风险管理程序
风险和机遇管理程序范文（二篇）
风险和机遇管理程序范文一、引言风险和机遇是任何组织在经营过程中都必须面对的重要因素。
管理好风险，抓住机遇是企业持续发展和增加竞争优势的关键。
本文旨在设计一个风险和机遇管理程序，使企业能够有效地识别、评估、应对和利用内外部的风险和机遇。
二、风险管理流程1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步，企业需要全面地了解企业内外部环境，包括市场环境、监管环境、竞争环境等，找出可能对企业产生负面影响的因素。
识别风险的方法包括：通过SWOT分析，明确企业的优势、劣势、机遇和威胁；利用统计数据和历史数据，分析过去发生的类似事件所带来的风险；通过市场调研和竞争分析，找出竞争对手和市场动态所带来的风险等。
2. 风险评估风险评估是根据风险的发生概率和影响程度，对各个风险进行排序和评估。
评估风险的方法可以采用风险矩阵法，将风险按照概率和影响的高低进行划分，确定高风险事件的处理优先级；也可以采用定量评估方法，通过统计分析和模型计算出风险的数值，进行比较和排名。
3. 风险应对风险应对是在风险发生之前制定措施，以减少风险的发生概率或降低风险的影响程度。
通常包括以下几种方法：风险规避，即完全避免与该风险相关的活动；风险转移，即将风险转嫁给其他方；风险减轻，即采取措施减少风险的发生概率或影响程度；风险接受，即承担风险并做好应对准备。
4. 风险监测风险监测是持续地跟踪和监测风险的发生情况，及时调整风险管理措施。
可以采用风险指标体系，对监测的风险进行评估和报告；也可以定期召开风险管理会议，汇报风险情况，并及时调整风险管理策略。
三、机遇管理流程1. 机遇识别机遇识别是识别和把握外部环境中的机遇，以利用机遇为企业带来竞争优势。
企业可以通过市场调研、竞争分析、行业研究等方法，找出市场中的新机遇，包括市场扩大、行业规模增长、技术创新等。
2. 机遇评估机遇评估是对各种机遇进行分析和评估，确定哪些机遇对企业最有价值和可持续发展。
评估机遇的方法可以采用市场调研和竞争分析等，了解目标市场的需求和竞争对手的优势劣势；也可以采用定量评估方法，通过统计数据和市场模型计算出机遇的价值和可行性。
风险管理程序
风险管理程序风险管理程序是一种组织内部用来识别、评估和应对潜在风险的方法和流程。
该程序旨在帮助组织有效地管理风险，以保护其财务、声誉和业务连续性。
下面是一份标准格式的风险管理程序，包括风险识别、风险评估、风险应对和风险监控等环节。
1. 风险识别风险识别是风险管理程序的第一步。
在这个阶段，组织需要全面了解其业务活动，并识别可能对业务运营造成不利影响的风险。
为了实现这一目标，组织可以采取以下措施：- 审查过去的风险事件和教训，并分析其原因和影响；- 进行内部和外部环境的分析，包括市场趋势、竞争情况和法规变化等；- 建立风险识别工具和流程，如风险登记表、风险评估矩阵等；- 与相关部门和员工进行定期沟通，了解他们对潜在风险的观点和意见。
2. 风险评估风险评估是对已识别的风险进行定性和定量评估的过程。
通过评估风险的概率和影响，组织可以确定哪些风险需要优先处理，并制定相应的风险应对策略。
在进行风险评估时，可以考虑以下因素：- 风险的概率：评估风险事件发生的可能性，可以使用统计数据、专家意见和历史经验等进行分析；- 风险的影响：评估风险事件对组织目标的影响程度，包括财务损失、声誉损害和业务中断等；- 风险的优先级：根据风险的概率和影响，确定哪些风险需要首先处理，并制定相应的应对措施。
3. 风险应对风险应对是根据风险评估的结果，制定并实施相应的风险管理措施。
这些措施旨在减轻风险的潜在影响，并提高组织对风险的适应能力。
在制定风险应对策略时，可以考虑以下方法：- 风险避免：采取措施避免或减少风险事件的发生，如改变业务流程、加强安全措施等；- 风险转移：通过购买保险或与其他组织合作，将风险转移给第三方；- 风险减轻：采取措施减轻风险事件的影响，如备份数据、制定应急计划等；- 风险接受：对于一些风险，组织可能选择接受其潜在影响，并做好相应的准备。
4. 风险监控风险监控是风险管理程序的最后一步，其目的是确保组织对风险的管理措施得到有效执行，并及时发现和应对新的风险。
风险管理控制程序
风险管理控制程序引言概述：风险管理控制程序是一个组织或者企业为了应对潜在风险而制定的一套规范和流程。
它的目的是匡助组织识别、评估和控制风险，以保护组织的利益和资产。
本文将从五个大点出发，详细阐述风险管理控制程序的重要性和实施步骤。
正文内容：1. 风险识别1.1 环境分析：通过对组织内外部环境的分析，识别可能对组织产生影响的风险因素。
这包括政治、经济、社会、技术等方面的因素。
1.2 业务分析：对组织的业务流程和操作进行分析，识别可能存在的风险点和潜在风险。
这包括流程中的漏洞、人为失误、技术问题等。
1.3 数据分析：通过对组织的数据进行分析，识别可能存在的数据安全风险、信息泄露风险等。
2. 风险评估2.1 风险概率评估：根据风险发生的概率，对各个风险进行评估，确定其可能性大小。
这可以通过历史数据、统计模型等方法进行评估。
2.2 风险影响评估：评估各个风险发生后对组织的影响程度，包括财务损失、声誉伤害、法律责任等。
这可以通过定量和定性的方法进行评估。
2.3 风险优先级评估：结合风险概率和风险影响，对各个风险进行优先级排序，确定哪些风险需要重点关注和控制。
3. 风险控制3.1 风险规避：通过调整组织的业务流程、采取措施避免或者减少风险的发生。
例如，限制某些高风险操作、加强安全措施等。
3.2 风险转移：将风险转移给其他组织或者个人，通过购买保险等方式来减少组织承担的风险。
例如，购买财产保险、责任保险等。
3.3 风险减轻：通过采取措施减少风险的影响程度，即使风险发生也能够尽量减少损失。
例如，备份数据、建立灾备系统等。
4. 风险监控4.1 风险监测：持续对组织的风险进行监测和跟踪，及时发现风险的变化和新的风险。
例如，建立风险监测系统、定期进行风险评估等。
4.2 风险报告：定期向组织的高层管理人员提交风险报告，包括风险的识别、评估、控制措施的执行情况等。
这有助于高层管理人员了解组织的风险状况，做出相应决策。
4.3 风险应对：在风险发生后，及时采取措施应对风险，减少损失。
银行风险管理的原则及基本程序
银行风险管理的原则及基本程序银行风险管理是银行保持稳健经营的重要组成部分。
其目的是识别、评估和控制风险，以保护银行的利益和客户的利益。
以下是银行风险管理的原则及基本程序：1. 风险识别和评估：银行需要对可能面临的各种风险进行识别和评估。
这包括信用风险、市场风险、操作风险、流动性风险等。
通过分析和评估风险，银行可以确定其潜在的影响和可能的损失。
2. 风险控制：银行需要制定和实施一系列的措施来控制风险。
这可能包括建立适当的风险管理框架、制定风险政策和限制、建立适当的内部控制机制等。
银行还应该制定风险管理计划，明确如何管理和应对不同类型的风险。
3. 风险监测和报告：银行应建立有效的风险监测和报告机制。
这包括定期收集和分析风险数据、建立风险指标和监测体系等。
银行还应及时向内部和外部利益相关方报告风险状况，并及时采取必要的措施。
4. 风险管理文化：银行需要建立一种风险管理文化，使每个员工都参与到风险管理中来。
这包括提供风险管理培训和教育，激励员工积极参与风险管理，强调风险管理的重要性等。
5. 风险回顾和改进：银行应定期回顾和改进风险管理体系。
这包括评估风险管理政策和措施的有效性，及时修订和改进风险管理框架，以适应不断变化的市场环境和风险形势。
综上所述，银行风险管理的原则包括风险识别和评估、风险控制、风险监测和报告、风险管理文化和风险回顾和改进。
这些原则旨在确保银行能够全面、系统地管理和控制各种风险，以保护银行的利益和客户的利益。
通过有效的风险管理，银行可以实现稳健经营和持续发展。
为了更好地实现银行风险管理的原则，银行需要采取一系列的基本程序。
以下是银行风险管理的基本程序：1. 风险策略制定：银行需要制定明确的风险策略，明确风险承受能力和风险偏好。
这包括确定银行的风险容忍度、风险目标和战略方向等。
风险策略应该与银行的业务模式和战略目标相一致。
2. 风险测量和评价：银行需要建立有效的风险测量和评价体系。
这包括建立适当的风险指标和风险评估模型，以衡量风险的大小和潜在的影响。
风险管理的四个流程
风险管理的四个流程
一. 识别风险
1）实施调查活动：以调查和收集信息的形式，来发现和定义可能发生的风险，包括在内的市场、客户、供应商、雇员及政治、法律、环境和技术等因素有可能而导致的风险。
2）跟踪风险变化：通过定期调查、收集最新信息、跟踪风险变化，来保持风险管理的准确性和完整性。
二. 评估风险
1）分析风险：根据调查的结论，结合企业的实际情况，使用适当的工具对可能发生的风险进行分析，确定其发生的可能性、后果及影响程度等。
2）识别威胁：分析可能发生的风险，识别威胁企业的因素及相关的挑战，并根据这些挑战来构建防范措施。
三. 处理风险
1）确定风险管理策略：根据风险分析，制定风险管理策略，明确风险控制的目标、管理过程及资源。
2）实施风险管理措施：根据风险管理策略制定的责任分工，采取合理
措施，降低和化解可能发生的风险；并定期检查、确保风险管理策略正常实施，使之符合行业和标准要求，保障业务的正常发展。
四. 监控风险
1）定期监督：定期评估风险管理程序的实施情况，以确保其正确的执行，同时及时监控风险的变化及发展趋势，并积极地做出调整。
2）总结评估：定期总结当前风险管理实施的效果，评估周期中采取的措施是否有效，进而改善或重新制定风险管理策略，以提高风险管理的效率和质量。
风险管理控制程序
风险管理控制程序一、背景介绍风险管理是指在企业运营过程中，为了防范和控制各类风险，保障企业的持续发展，采取的一系列管理措施和程序。
风险管理控制程序是指在风险管理过程中，为了确保风险的有效控制和管理，制定的一套标准化的操作程序和流程。
二、目的风险管理控制程序的目的是为了帮助企业识别、评估和控制风险，减少潜在的损失和不确定性，保障企业的稳定运营和可持续发展。
三、程序内容1. 风险识别a) 制定风险识别的标准和方法，明确风险识别的责任和流程；b) 进行风险识别工作，收集相关数据和信息，对潜在风险进行分析和评估；c) 根据风险识别结果，确定风险的优先级和重要性，制定相应的应对措施。
2. 风险评估a) 确定风险评估的指标和方法，明确评估的责任和流程；b) 对已识别的风险进行评估，包括风险的概率、影响程度、紧急程度等方面的评估；c) 根据风险评估结果，制定相应的风险控制策略和预防措施。
3. 风险控制a) 制定风险控制的标准和方法，明确控制的责任和流程；b) 根据风险评估结果，制定风险控制计划，明确控制目标、控制措施和控制时间表；c) 实施风险控制措施，监测和追踪控制效果，及时调整和改进控制措施。
4. 风险监测a) 确定风险监测的指标和方法，明确监测的责任和流程；b) 建立风险监测系统，收集和分析风险相关数据和信息，监测风险的变化和趋势；c) 根据监测结果，及时预警和报告风险情况，采取相应的措施进行风险控制。
5. 风险应对a) 制定风险应对的标准和方法，明确应对的责任和流程；b) 针对已发生的风险事件，及时启动应急预案，采取相应的措施进行应对和处理；c) 对风险事件进行事后评估和总结，提出改进意见和措施，避免类似风险再次发生。
四、责任与流程1. 责任分工a) 风险管理部门负责制定和实施风险管理控制程序；b) 各部门负责按照程序要求，参与风险管理工作，履行相应的职责和义务。
2. 流程管理a) 风险管理部门负责制定风险管理流程，明确各个环节的流程和要求；b) 各部门按照流程要求，履行相应的流程和程序，确保风险管理的有效性和规范性。
风险评估管理程序介绍
风险评估管理程序介绍风险评估管理程序是指组织或企业在项目实施过程中，为了提前识别、分析和应对可能发生的风险，制定并实施一系列规范和流程的管理程序。
该管理程序主要包括以下步骤：1. 风险识别：在项目启动之初，通过召开会议、进行访谈或调查等方式，与项目团队成员一起识别可能出现的风险。
这些风险可以包括项目资源不足、技术难题、市场变化、安全问题等。
2. 风险分析：对识别出的风险进行分类、评估和优先排序。
通过对风险的概率、影响程度和紧急程度进行评估，明确哪些风险是高风险、中风险或低风险。
3. 风险应对策略制定：根据风险分析的结果，制定相应的应对策略和计划。
这些策略包括风险避免、风险缓解、风险转移或接受等。
4. 风险监控：对已经发生的风险进行监控和控制。
通过定期检查和审查风险的实施情况，以及相关的监测指标和阈值，及时采取措施来控制风险。
5. 风险沟通与报告：向相关项目团队成员、管理层和利益相关方及时报告风险管理的进展情况。
通过沟通和交流，确保项目团队和利益相关方都了解并参与到风险管理中。
6. 风险评估的持续改进：通过记录和总结项目中的风险事件，对风险评估的方法和流程进行反思和改进。
不断学习和提升，以提高风险管理的效力和精准度。
通过实施风险评估管理程序，组织或企业能够有效地识别并处理项目中的风险，降低项目风险对项目目标的影响。
这样一来，可以保证项目能够按时、按质地完成，提高项目成功的可能性。
同时，风险评估管理程序还可以帮助组织或企业进行全面的风险管理和决策，减少潜在的损失，增强企业的竞争力和可持续发展能力。
风险评估管理程序是现代项目管理中不可或缺的一部分。
随着项目规模和复杂性的增加，各种潜在风险和不确定性也随之增加。
如果没有有效的风险评估管理程序，将会给项目带来巨大的风险，可能导致项目失败、超支或延期等问题。
在风险评估管理程序中，风险识别是非常关键的一步。
项目团队需要充分了解项目的背景、目标、范围和利益相关方等，通过访谈、问卷调查、头脑风暴等方式搜集项目可能面临的各种风险。
风险管理控制程序
风险管理控制程序一、引言风险管理在企业运营中起到至关重要的作用。
为了有效应对风险，公司需要建立一套完善的风险管理控制程序。
本文将介绍风险管理控制程序的概述、流程和关键步骤。
二、概述风险管理控制程序是指为了有效识别、评估和应对企业面临的风险而采取的一系列措施和步骤。
通过建立风险管理控制程序，公司能够及时发现和预防风险，降低风险对企业经营的负面影响。
三、流程1. 风险识别风险识别是风险管理的第一步。
公司应通过对内外部环境的分析，确定可能存在的风险，并将其记录在风险清单中。
2. 风险评估风险评估是对已识别的风险进行定性和定量分析的过程。
公司需要评估风险的概率和影响程度，以确定其优先级和应对策略。
3. 风险控制风险控制是指采取一系列措施来降低和控制风险的过程。
常见的风险控制方式包括风险转移、风险减少、风险担保和风险避免等。
4. 风险监测风险监测是对已应对的风险进行跟踪和监测的过程。
公司应建立风险监测机制，定期评估风险控制措施的有效性，并根据需要进行调整和改进。
四、关键步骤1. 领导层支持风险管理需要得到公司领导层的支持和重视。
公司应明确领导层对风险管理的期望和要求，并将其纳入公司战略和决策过程中。
2. 风险文化建设建立良好的风险文化是风险管理的基础。
公司应加强员工的风险意识和培养良好的风险管理习惯，提高风险管理能力。
3. 信息收集与分析公司应建立信息收集和分析机制，及时获取相关风险信息，并对其进行综合分析和研判。
4. 风险评估工具采用适当的风险评估工具可以更准确地评估风险的概率和影响程度。
公司可以使用风险矩阵、风险预警指标等工具来支持决策。
5. 应对措施实施根据风险评估结果，公司应制定相应的风险应对措施，并明确责任人和时间节点，确保措施能够及时有效地实施。
6. 监测和反馈公司应建立监测机制，通过巡检、考核和内部审计等手段，对风险管理控制程序的执行情况进行监测，并及时反馈结果。
五、结论风险管理控制程序是企业应对风险的重要手段。
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全性的信息，应评价是否存在下列情况： — 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 — 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受
的。 如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动
的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗 器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可能有一个或多个剩余 风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行 评价，必要时进一步采取措施以使风险可接受。
应至少在设计开发阶段的如下时机进行相应的风险管理过程，并保存风 险管理文档。 7.1 第一次风险分析：
在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段由调研小组 进行第一次风险分析。第一次风险分析的方式，采用问答方 式，根据产品的预期用途，对ISO14971附录C中的问题进行回 答；如果是IVD产品，要回答附录H的问题。并根据问题结 果，进而按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单， 初步给出相应的对此。该次风险分析结果需作为产品设计输 入的一部分。 7.2 第二次风险分析： 在产品“设计开发图纸评审”阶段由开发小组进行第二次风 险分析。 回顾第一阶段，重新回答问题，完善危害清单，以解决第一 阶段未识别和不确定的危害。并对第一阶段计划要采取的风 险控制措施进行评审，并从损害发生的可能性和损害的严重 性两个方面考察并综合分析，对不同等级的风险做出正确评 价。 采用DFMEA （表格样式见表1）的方法，针对设计零件或模块 可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每 种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并 分析它们对患者或操作者的危害。 根据上述分析结果，确定继续采取风险控制措施的必要性， 对评价需要采取控制措施的，应按照流程图中风险控制的要 求，进一步分析风险控制的可行性，必要时应采取适当的风 险控制措施，进一步降低风险直至评价受益大于风险为止。
在进行设计开发更改的过程中，如做出的更改可能影响到产品质量 时，应进行更改的风险分析。由开发部组织，其它部门配合。
8． 风险管理报告： 8.1风险管理报告的编写
在医疗器械产品上市前，应对已往的风险管理活动进行评审，将评 审结果记入风险管理报告，以证实已圆满完成风险管理计划并且风险管
理过程的结果已经达到所要求的目标，即综合剩余风险可接受，且受益 大于风险。
最后形成风险管理报告。 8.2 风险管理报告的内容
风险管理报告应包括如下的信息： 封面 目录 产品简介 适用范围 风险管理小组成员及其职责（至少包括一位医学专家） 之前风险管理过程所产生的风险管理文档： —风险管理计划（包括风险可接受准则） —风险分析文档
—风险评价和风险控制文档 —关于生产和生产后信息获取方法的文件 相关法规、标准 结论 风险管理小组所有成员签字。该文件是一份法律文件，需要所 有参与人员签字认可。 9． 上市后动态的风险管理： 9.1 生产和生产后信息的收集 应建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：a)由 医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产 生信息的收集和处理机制；b)新的或者修订的标准。除此之外，还应当 考虑收集和评审下列方面的信息： —设计更改 —采购产品的质量情况、 —生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产 品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包 括不利影响） —产品检验结果：趋势分析 —产品贮存过程的监视结果（环境、包装完好性、储存寿命） —留样产品的分析 这些信息通常可以从质量管理体系中得到。 另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在内。 并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似产品的相关信息（即内 部信息），也应当收集和评审市场上其它类似医疗器械产品的公开信息 （即外部信息）。 对以上生产和生产后信息，应明确适当的可行的收集渠道和方法， 明确职能部门。 9.2 生产和生产后信息的评审 对收集到的上述信息应进行评审和分析，对分析结果可能涉及安
失效模式和效应分析
产品/过 潜在失效 失效
程
模式 效应
失效 原因
发生 概率
严重 程度
最大 如婴儿 开关
Defib
5
*7
输出 建议纠正措施
先指数
门
7
245 断开开关前… 开发部
QCC 1=几乎不可能 发生的 3=很少的 5=偶尔发生的 7=可能性相当 大的 9=经常发生的
一般而言，依据我国医疗器械的管理模式，医疗器械产品上市前须 进行产品注册，只有通过医疗器械产品注册，产品才可上市销售。所 以，可以将该次风险管理评审活动安排在产品完成包括试生产、注册检 测、临床评价等全部设计开发活动后，准备申报产品注册前进行。
在进行评审前应确定评审小组，在进行评审前相关人员应做好此次 评审活动的输入准备，准备的材料包括之前关于被评审产品的风险管理 文档，至少应输入风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制措施 的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的结果和所有相关法规、标 准。
评审组依据风险管理计划中的可接受准则，逐一对输入的相关文档 进行评审：《产品安全性特征问题清单》、《产品初始危害分析、可预 见的事件序列、危害处境和可能发生的损害》、《产品风险评价表、风 险控制措施及剩余风险评价表》和《生产和生产后信息获取方法》。
评审重点是风险管理计划是否实施，风险管理过程的执行情况以及 有效性，并且判断产品的综合剩余风险是否可接受（受益大于风险）， 并且评审生产和生产后信息的获得方法是否适宜。
7.4 设计开发中动态的风险分析： 在产品设计开发过程中是否进行更次的风险分析，应视前两次风险
分析的效果而定。在小试结束后的评审、验证过程中如发现前两此风险 分析的内容需要调整、修改或补充的情况，须进行更多次风险分析；反 之，若前两次风险分析的内容已完全包括所有可能，可不再进行。设计 开发中更多次的风险分析均由开发部进行。采用的方式同一样也是 FMEA，针对设计和工艺风险进行分析。
1． 目的： 按照“ISO14791医疗器械--风险管理”中的标准，明确风险管理的方 法、流程和职责。
2． 范围： 适用于公司所有医疗器械产品风险管理过程。
3． 职责： 质管部组织风险管理小组。成员需包括：医学专家，操作者，设计
工程师，市场人员和管理人员。其中应至少有一名医学专家。 4． 术语和定义 设计和开发过程： ×× 5． 风险管理的流程 见附件1。 6． 风险管理计划 应策划风险管理活动。对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按
然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向，重复和 完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档和风险管理报告。
SEV 1=可接受的 3=可忽略不计 的 5=温和的 7=高的 9=灾难性的
PEC 可检出性 1=经常能够发 现 3=中等程度可 发现 5=有时可发现 7=几乎不能发 现 9=不能被发现
R1 风险优先指 数 729=最大 125=极限 （停止） 1=最小
7.3 第三次风险分析： 在产品设计转换阶段，确定生产工艺时由开发小组进行第三 次风险分析。 结合采用HACCP和PFMEA方法。 — 描述产品和生产工艺过程，建造生产工艺流程图。 — 采用PFMEA （表格样式见表1）的方法，从，对于产品的 生产工艺流程中每一加工步骤，列出可能的故障模式并 分析它们对患者或操作者的危害。列出每一个生产过程 中有关的可能危害，进行危害分析，并研究控制已识别 危害的措施（原则1） — 决定关键控制点（原则2）。 — 为每个CCP建立关键限（原则3）。 — 为每个CCP建立监视系统（原则4）。 — 建立纠正措施（原则5）。 — 建立验证程序（原则6）。 — 建立文件和保持记录（原则7）
照流程图中的风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。
风险管理计划至少应包括：
a) 策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计 划每个要素的生命周期阶段；
b) 职责和权限的分配； c) 风险管理活动的评审要求； d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括 在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则； e) 验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持 在风险管理文档中。 7． 设计和开发阶段的风险管理 设计开发阶段的风险管理应包括产品整个生命周期内的风险管理。