质量风险管理工具
质量风险管理
•定义ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。
•风险构成“风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。
5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。
决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。
必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。
5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) :•风险评估(Risk Assessment)•风险控制(Risk Control)•风险审核，文件和沟通5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤：•风险识别•风险分析•风险评价•风险控制，包括风险降低和风险接受•风险沟通•风险回顾5.4 质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别（Risk identification)确定事件并启动质量风险管理。
风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。
启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：•确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设•收集和组织信息（Collect and organize information), 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息•明确& 策者如何使用信息、评估和结论•确立领导者和必要的资源•制定风险管理进程的日程和预期结果在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对QRM的结果有很重要的影响。
01质量管理体系原则的质量风险管理
企业目前尚未建立系统的质量信息交流和沟通机制，
信息总结不及时，交流不充分，使企业发生的问题得不到及时的处理，
6。3.5。系统数据的统计分析。
6。3。6.对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况。
6.3.7。有可能影响质量管理体系的业务和环境的变化（例如，产量或产品类型的变化等）.
6.3.8.产品是否满足客户的需求。
6。4。其他说明：当建立和实施新的质量管理体系时,对系统评审的频率比成熟系统更频繁，除了按计划进行定期的系统评审外,质量管理体系的评审应该是管理层会议的常设议题,除此之外，可以定期邀请有资格的外部评审机构评估系统的实用性和有效性。
2.1.2。职责:管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系。通过其领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成.
2。2.2具体操作：为了确保整个质量管理体系在全公司层面的及时有效运行,并把握质量方针的正确方向，最高管理者必须制定质量管理体系的负责人或负责小组(委员会)，并给予相应的授权。负责人或小组拥有公司或企业的最高领导权,能够对公司的发展方向起决定性作用，并且对与质量管理体系相关的人力物力具有决定权。即企业高层领导者.具体的职责参考指南质量管理体系分册第8页。
3.2.质量目标的内涵：
质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
质量目标:有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿与药品生产的全过程的，应根据各质量要求建立具体的质量目标和对应的职责范畴。
制药企业质量风险管理
制药企业质量风险管理药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。
为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了“质量风险管理”概念。
从风险管理角度入手，分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。
标签：制药企业；质量风险；管理《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年起开始实施。
作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新版GMP强化了管理方面的要求，规范中明确要求企业建立药品质量管理体系，细化了对生产记录、操作规程等文件管理的要求。
并且将美国FDA和欧盟都在推动和实施的“质量风险管理”的概念引入[1]。
相应增加了一系列新制度，如：偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、供应商的审计和批准、变更控制、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等[2]。
1 质量风险管理的概念1.1 风险的概念风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。
风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性。
1.2 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。
药品的风险可以分为人为因素、药品本身的“二重性”两种。
在整个药品生命周期中，各种各样风险因子随时存在，从原材料的选取到生产工艺的确定及变更，再到产品入库、销售等等环节，每一种风险因素的管理和控制对生产出合格的药品都至关重要[3]。
1.3 GMP关于药品风险管理的要求质量风险管理概念强调在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾方式，对产品质量风险进行评估控制、沟通、审核的系统的过程。
项目管理的主要工具和技术
项目管理的主要工具和技术项目管理是对项目进行规划、组织、指导和控制的过程。
为了实现项目目标，项目经理需要运用各种工具和技术来管理项目的进度、成本、质量和风险等方面。
下面将介绍一些项目管理的主要工具和技术。
1. 关键路径法（Critical Path Method，CPM）关键路径法是一种用于确定项目进度计划的技术。
它通过对项目活动的时间估算和依赖关系进行分析，确定项目的关键路径和关键活动。
项目经理可以根据关键路径上的活动，合理安排资源，以确保项目能够按时完成。
2. 甘特图（Gantt Chart）甘特图是一种以时间为基准的图表，用于表示项目活动的开始时间、结束时间和持续时间。
通过甘特图，项目经理可以清晰地了解项目的进度安排，以便及时调整资源和任务分配。
3. 工作分解结构（Work Breakdown Structure，WBS）工作分解结构将项目分解为可管理的工作任务，帮助项目经理将项目范围细化为具体的工作包和活动。
WBS提供了项目组织的结构框架，是有效管理和控制项目的关键工具之一。
4. 里程碑（Milestone）里程碑是项目中的重大事件或阶段性目标。
设立里程碑有助于项目团队明确项目的进展，使得项目进度和成果得到可视化的展示。
里程碑能够提供项目进展的重要参考点，帮助项目组织在项目执行过程中做出必要的调整。
5. 风险管理（Risk Management）风险管理是项目管理的重要部分。
项目经理需要使用一系列的工具和技术来识别、评估和应对项目风险。
这包括风险概率和影响评估矩阵、风险登记册、风险转移和风险控制等工具和技术。
6. 成本管理（Cost Management）成本管理涉及项目预算的制定、成本估算、成本控制和成本分析等方面。
项目经理可以使用工具和技术如成本估算技术、成本绩效指数和成本流程图等，来跟踪项目的成本，并及时作出调整。
7. 质量管理（Quality Management）质量管理是确保项目交付符合预期要求的关键过程。
五大工具培训资料
SPC是统计过程控制，它是一种应用统计分析 技术对生产过程进行监控和控制的工具。
MSA是测量系统分析，它是对用来进行测量的 系统的有效性进行分析的工具。
PPAP是生产件批准程序，它是对生产件的控 制程序进行批准的程序。
六西格玛
02
讲解六西格玛的概念、原理和方法，包括定义、测量、分析、
改进和控制五个阶段。
精益生产
03
介绍精益生产的基本原理和方法，包括消除浪费、提高效率等
。
风险管理工具
风险评估
介绍风险评估的概念、基本原理 和方法，包括风险识别、风险分 析、风险应对等。
内部控制
讲解内部控制的概念、基本原理 和方法，包括内部控制环境、风 险评估、控制活动等。
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五大工具培训资料
xx年xx月xx日
目 录
• 五大工具概述 • 五大工具的具体内容 • 五大工具的使用方法 • 五大工具的实践案例 • 五大工具的总结与展望
01
五大工具概述
什么是五大工具
五大工具是指APQP、FMEA、SPC、MSA、 PPAP，它们是汽车行业常用的五大质量管理工 具。
APQP是产品质量先期策划和控制计划，它是 一套用於制定和实施产品质量策划的方法。
详细描述
1. 确定需要分析的问题和数据来源，收集相关数据。
2. 使用统计方法和工具进行数据分析，例如均值、中 位数、方差等。
3. 根据分析结果制定改进措施，例如调整工艺流程、优 化作业时间等。
4. 实施改进措施并持续监测效果，确保生产效率得到 提高。
使用组织管理工具提高团队工作效率
质量风险管理制度
1 目的：提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和药品安全并增强公司处理潜在风险的能力。
2 范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
3职责：3.1质量副总：负责本规程的批准和质量风险报告的批准，确保质量风险管理工作的开展。
3.2质保部：负责本规程的起草、修订、审核、实施和监督。
3.3生产管理部、中心化验室及其他部门：负责本规程的执行。
4定义与缩写：4.1产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
4.2危害源：产生危害的潜在来源。
4.3风险：危害发生的可能性及其严重程度。
4.4决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
4.5风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.6风险识别：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
4.7风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
4.8风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
4.9风险控制：实施风险管理决策的行为。
4.10风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
4.11风险认可：接受风险的决策。
4.12质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
4.13危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害4.14可能性：有害事件发生的频率或可能性。
4.15严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。
4.16可检测性：发现或测定危险源存在的能力。
5 程序5.1质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学的知识和经验为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
风险管理在制药企业质量管理中的应用
风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。
关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。
实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。
此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。
2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。
3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。
整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。
2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。
如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。
对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。
1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。
质量风险管理工具
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
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质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
4、故障树分析(FTA)故障树分析工具(见IEC 61026)是一个用来假设一个产品或过程功能性故障的方法。
该工一次评价一个系统(或子系统)的故障，但可通过辨识因果链来合并引起故障的多种原因。
它的结果是以故障类型树的形式以图表现出来。
在该树的每个级，故障模式的结合是以逻辑算符(“与”门，“或”门等)来描述的。
故障树分析依赖于专家对过程的了解以辨识原因因素。
潜在应用领域故障树分析可以用于建立达到故障根本原因的途径。
故障树分析可以用来调查投诉或偏差以便全面地理解它们的根本原因，并且确保所预期改进将会完全解决该问题，并且不会导致别的问题发生(如，解决了一个问题但引起了另不同的问题)。
故障树分析对于评价多个因素如何影响一个给定的问题来说是一个有效工具。
故障树分析输出结果包括了一个可视的故障模式描述。
它对于风险评估以及开发监督程序都非常有用。
5、危害分析关键控制点(HACCP)危害分析关键控制点是确保产品质量，可靠性及安全性的(见WTO WHO Technical Report Series No 908，2003 Annex 7)系统的，前瞻的以及预防性的工具。
它是一个结构性的方法，其通过采用技术和科学原则去分析、评价、预防和控制由于产品的设计、开发、生产和使用带来的风险或不利结果及危险因素。
危害分析关键控制点由下列七个步骤组成:(1) 对过程的每一步进行危险分析并辨识预防措施;(2) 确定关键控制点;(3) 建立关键限度;(4) 建立一个监测关键控制点的监控体系;(5) 建立当监测显示关键控制点并不在控制状态时应该采取的纠正措施;(6) 建立证实危害分析关键控制点体系在有效运转的系统;(7) 建立一个保持记录的系统。
潜在应用领域危害分析关键控制点可用于对与物理，化学和生物危险因素(包括微生物污染)有关风险的辨识及管理。
当产品和过程被充分理解来支持关键控制点辨识时，则危害分析关键控制点是非常有用的。
危害分析关键控制点分析的结果是一个促进对生产过程中的关键点进行监控的风险管理工具。
危害分析关键控制点分析输出的是风险管理资料，其有益于关键点的监控，不仅仅在制造工艺中，而且也在其它生命周期的阶段。
6、危害及可操作性分析(HAZOP)危害及可操作性分析(见IEC 61882)是基于这样一个理论基础，假定风险事件是与设计或操作意图之间的偏差造成。
它是采用所谓的“引导词”来辨识危险因素的系统头脑风暴技术。
“引导词”(如，否，更多，除了，部分等)被用在相关参数(如污染，温度)用来帮助辨识与正常使用或设计意图之间的潜在的偏差。
它通常起用一组具有覆盖过程或产品设计及其应用等专门技术的人员。
潜在应用领域危害及可操作性分析可以应用于原料药和制剂产品制造过程，包括外部生产以及配方，同样上游的供应业界，设备和设施上。
在制药界，它还被主要用于评价过程安全性的危险因素。
与危害分析关键控制点类似，危害及可操作性分析分析的输出也是风险管理的关键操作列表。
它可以促进制造过程关键点的有规律的监测。
7、预先危险分析(PHA)预先危险分析是一种基于应用以前的经验，或危险因素知识或故障，来边式未来的危险因素，危险处境与可能导致伤害的事件，并对给定的活动，设施，产品或系统估计其发生概率的工具。
该工具由以下组成:1)辨识风险事件发生的可能性，2)对于可能导致的健康伤害或损害程度的定性评价，3)用合并严重性和事故的可能性对危险因素进行相对排行，及4)辨识可能的补救措施。
潜在应用领域预先危险分析在可以使用已经有技术，而无需使用更深入的技术的情况下对已有系统进行分析或对危险因素进行排序时，使用预先危险分析是很有用的。
它可被应用于产品，过程与设施设计等方面，也可被用于评估通用类型产品，产品分类和具体的成品特殊产品的危险因素类型。
当几乎没有设计或操作规程方面的信息时，预先危险分析经常会被用于项目开发的早期阶段，因此，它经常作为进行进一步研究的铺垫。
典型做法是，使用本章节中所描述的其它风险管理工具对用预先危险分析所确定的伤害进行进一步的评估。
8、风险排序及过滤风险排序及过滤是一个用于对风险进行比较和排序的工具。
对于复杂系统的风险排序典型地要求对每个风险的多个不同因素进行定性和定量评价。
该工具涉及到将一个基本的风险问题分解成所需要的多个组成以抓住风险所涉及的因素。
这些因素被整合成一个单独的相关风险值，则该数值可以用于对风险进行排序。
"过滤器"，是以风险值的加权因素或截止的形式，可以用来衡量或使风险排序与管理或政策目标相符合。
潜在的应用领域风险排序及过滤可能用于管理者或业界优先排序出用来做检查/审计的制造地点。
当对于风险的组合以及下面的处理结果不同，并难以用单个工具进行比较时，风险排序方法尤其有效。
当管理需要对相同的组织框架内部对风险进行定性和定量地评估时，风险排序也同样有效。
9、危害和可操作性分析（HAZOP）危害和可操作性分析（HAZOP）有其理论基础，那就是假定风险是由设计或操作意图的偏差所引起的。
它是一个使用“引导词”来标识风险的系统创意群思技术。
“引导词”（如没有，更多，而不是，部分等）被用于相关参数（如，污染，温度）以帮助标明可能的使用偏差或设计意图偏差。
危害和可操作性分析（HAZOP）经常会组织一个团队，团队成员的专业知识涵盖工艺或产品设计及其应用。
潜在使用领域危害和可操作性分析（HAZOP）也可能会被用于原料药或制剂的生产工艺，设备和厂房。
它也主要被制药企业用于工艺安全危害的评估。
和HACCP类似，HAZOP分析的输出结果是风险管理的一系列关键操作。
它有助于生产过程中关键控制点的日常监控。
10、辅助性统计工具•统计工具可支持和促进质量风险管理。
它们可以进行有效的数据评估并有助于确定数据集的显著性，并且推动决策更可靠。
下面给出了在制药业界里通常会用到的一些基本的统计工具的列表:•控制图，例如:-验收控制图(见ISO 7966);-带警戒限的均值控制图(见ISO 7873);-累积控制图(ISO 7871);-常规控制图(见ISO 8258);-加权移动平均。
•实验设计(DOE);•直方图;•排列图;•工序能力分析。
11、常用统计工具示例图表（1）用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查列表等。
如：●帕雷托图模式用于风险评估的帕雷托图●鱼骨图用于风险评估的鱼骨图统计分析图如：用于风险评估的统计分析图这些技术分析数据可用于汇总数据、分析趋势等以帮助完成不复杂的质量偏差、投诉、缺陷等的风险管理。
（2）风险排列和过滤(Risk Ranking and Filtering RRF)这个方法是将风险因素进行排列和比较，对每种风险因素做多重的定量和定性的评价，权重因素并确定风险得分。
风险评价可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单的矩阵。
矩阵图：图6-5 用于风险评估的矩阵图●RRF列表：（3）事先危害分析Preliminary Hazard Analysis(PHA)PHA 用于在事情发生前应用经验和知识对危害和失败进行分析以确定将来可能发生的危害或失败。
这个方法基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：●严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；●发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；●风险的水平和定义：高：此风险必须降低；中：此风险必须适当地降低至尽可能低；低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；微小：通常可以接受的风险。
事先危害分析的矩阵如图：（4）失败模式效果分析（Failure Mode Effects Analysis，FMEA) 评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响。
一旦失败模式被确定，可应用风险降低来消除、减少或控制潜在的失败。
FMEA 工具依赖于对产品和流程的深入了解，针对每种失败模式确定相应的风险得分。
FMEA 排列标准和失败得分举例如下：严重性×可能性×可测定性= 风险得分）HACCP 共有7 步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解。
●列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；●确定主要控制点（CCP）；●对主要控制点建立可接受限度；●对主要控制点建立监测系统；●确定出现偏差时的正确行动；●建立系统以确定HACCP 被有效执行；●确定所建立的系统被持续维持。
HACCP 用于产品的物理、化学性质等危害分析，只有对产品及过程有全面的了解和认识时方可正确地确定控制点，其输出结果可推广用于不同的产品生命周期阶段。
（6）过失树分析（Fault Tree Analysis，FTA）FAT 是鉴别假设可能会发生过失的原因分析方法。
FAT 结合过失产生原因的多种可能假设，基于对过程的认识做出正确的判断。