药品GMP飞行检查报告
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根据市食品药品监督管理局药品GSP认证飞行检查不合格项目情况表，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题的原因及整改情况报告如下：一、企业在药品摆放方面存在以下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药品柜台有杂物。
1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP要求对药品的摆放进行有效指导。
2、风险评估：药品混放容易在销售时产生发错药的风险，也不利于药品的销售，不同药品之间混放容易产生有害的影响。
3、整改措施：严格按照GSP要求对相关人员进行培训，严格按照GSP的要求进行摆放药品。
4、整改结果：从现在开始，我店根据GSP要求，做到药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，药品陈列设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药品分开摆放。
5、责任人： 6、检查人：7、完成日期：201X年10月8日二、我店在拆零药品管理方面存在以下问题：拆零工具不全，缺少消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求配备齐全的拆零工具并做到销售药品时如实完整的填写拆零药品销售记录。
2、风险评估：未配备消毒用品，容易在销售直接入口的拆零药品时发生污染药品的可能，不能保证药品安全有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药品的管理，也不利于对拆零药品的质量追踪。
3、整改措施：根据GSP的要求，对负责拆零的人员进行了专门培训，配备了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
gmp检查报告
gmp检查报告在国内药品生产行业中，质量管理实践被广泛应用于确保医药产品的质量和安全性。
GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是一套用于规范制药企业生产操作的标准。
为了评估和检查企业是否符合GMP规定，进行GMP检查是必不可少的。
一、检查概述本次GMP检查是对我公司药品制造车间进行的全面检查。
检查于XXXX年XX月XX日开始，历时X天。
检查人员由行业专家和监管部门代表组成，他们对公司的生产设施、生产操作、质量控制、文件管理等方面进行了仔细的审查。
二、检查结果经过细致的检查，我公司在多个方面取得了令人满意的成绩。
以下是对检查结果的总结：1. 设备和设施生产车间内的设备和设施符合GMP标准要求，有明确的工艺流程和操作指南。
环境条件、温湿度控制、消毒制度等方面都达到了规定的要求，能够满足产品的生产需求。
2. 生产操作生产操作流程合理且透明，操作人员严格按照标准操作规程进行生产操作。
操作人员具备相应的资质和技术，操作记录完整、准确，并能及时反馈异常情况。
3. 质量控制我公司建立了完善的质量控制体系，从原材料采购到产品出厂的每个环节都有相应的质量控制措施。
原材料的采购、进货检验、生产过程中的质量控制、成品的检测等都得到了有效的控制和管理。
4. 文件管理我公司的文件管理符合GMP要求，各项规章制度、操作规程、记录表格等文件齐全，并以有效的方式进行了管理和归档。
文件的修订和审批程序规范，确保了相关信息的可追溯性。
5. 培训和教育我公司注重员工的培训和教育，定期开展相关的培训活动，使员工能够了解和掌握GMP要求，并将其应用到日常的工作中。
员工的技术水平和质量意识得到了有效提升。
三、建议和改进建议在本次检查中，检查人员针对我公司的一些不足之处提出了一些建议和改进建议，以期进一步提升我公司的生产管理水平。
具体建议如下：1. 加强设备维护和保养，确保设备始终处于良好的工作状态。
药品生产企业跟踪检查报告(制剂GMP)
关于开展全市药品生产企业飞行检查的通知各县、区市场监督管理局、市食品药品检验检测中心；为加强我市药品生产监管，整顿和规范药品委托检验行为，落实“双随机”抽查工作，提高监管水平和效能，市局决定组织开展药品生产企业飞行检查工作，请各县区局给予全力支持与配合。
现就有关事项通知如下：一、检查依据《药品管理法》、2010年版GMP及相关附录、国家药品标准（《中华人民共和国药典2015版》、药品注册标准及其他药品标准）、原国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）和《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（苏食药监安〔2012〕65号）二、检查时间：8月10日至8月29日三、检查范围：全市药品生产企业四、检查重点（一）物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；（二）生产管理，药品处方、工艺、控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和关键设备再验证情况；（三）质量保证和质量控制，法定标准执行情况，变更控制、偏差处理、产品年度质量回顾分析等企业质量管理体系运行情况；（四）数据完整性执行情况，检查实验室数据，并对相关纸质和电子记录数据可靠性进行检查；（五）委托检验。
委托方重点检查：委托检验是否按照国家总局和省局相关要求进行备案，委托检验行为是否与备案内容一致，是否存在擅自委托检验行为。
质量体系和合同签订、抽样送样、报告发放、数据可靠性、留样管理、以及对受托方的审计和管理等关键实施环节。
受托方重点检查：是否具有与检验项目相应的法定资质，资质证书是否在有效期内。
委托样品的收样分样、样品储存、检验过程、数据可靠性等，涉及动物实验的是否符合实验动物的相关管理规定。
五、工作要求检查期间，检查员应严格遵守检查工作纪律。
检查组要严格执行药品GMP 标准，如实填写现场检查报告及《**省药品委托检验专项检查现场检查表》（要切实按照《关于开展全市药品委托检验专项检查的通知》（连食药监药生[**]75号）文件要求对委托检验双方逐条逐项进行现场检查）。
药品飞行检查不合格项目整改报告
药店药物GSP飞行检查整改汇报十月八日药物GSP飞行检查整改汇报市食品药物监督管理局：市食品药物监督管理局GSP飞行检查组于9月27日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药物监督管理局药物GSP认证飞行检查不合格项目状况表，我店已对存在旳缺陷项目进行了整改，现将我店出现问题旳原因及整改状况汇报如下：一、企业在药物摆放方面存在如下问题：外用药口服药混放；处方药非处方药混放；药物柜台有杂物。
1、原因分折：我店质量负责人责任心不强，没有根据GSP规定对药物旳摆放进行有效指导。
2、风险评估：药物混放轻易在销售时产生发错药旳风险，也不利于药物旳销售，不一样药物之间混放轻易产生有害旳影响。
3、整改措施：严格按照GSP规定对有关人员进行培训，严格按照GSP旳规定进行摆放药物。
4、整改成果：从目前开始，我店根据GSP规定，做到药物按剂型、用途以及储存规定分类陈列，药物陈列设置醒目旳志，类别标签字迹清晰、放置精确。
处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；外用药与其他药物分开摆放。
5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日二、我店在拆零药物管理方面存在如下问题：拆零工具不全，缺乏消毒用品；拆零记录不全。
1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP规定配置齐全旳拆零工具并做到销售药物时如实完整旳填写拆零药物销售记录。
2、风险评估：未配置消毒用品，轻易在销售直接入口旳拆零药物时发生污染药物旳也许，不能保证药物安全有效。
拆零记录不全不利于企业对拆零药物旳管理，也不利于对拆零药物旳质量追踪。
3、整改措施：根据GSP旳规定，对负责拆零旳人员进行了专门培训，配置了包括剪子、镊子、药匙、医用手套、药袋、消毒用品等拆零工具。
销售拆零药物时如实精确填写药物名称、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售时间等信息，做好拆零药物销售记录。
4、整改成果：我店已配置齐全旳药物拆零工具并做好拆零销售记录。
5、责任人：6、检查人：7、完毕日期：10月8日三、我店在购进药物时存在如下问题：购进进口药物未索取进口资质。
gsp飞行检查自查报告范文
gsp飞行检查自查报告范文市食品药品监督管理局：漳州市食品药品监督管理局GSP认证检查组于xx年10月22日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责任人：XXX6、检查人：XXXXXX7、完成日期：xx年7月20日1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施：根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责任人：XXXXX6、检查人：XXXXX7、完成日期：xx年7月20日三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。
药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）
药品GMP认证检查报告
认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。
检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依
据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检
查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清
单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、
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均由质量管理部门审核、批准、分发。企业质量管理目标基本能够反映质量 方针的相应要求；质量标准、检验方法符合法定要求；工艺规程能结合品种 特点进行制定；批生产记录内容基本能反映整个生产过程的操作、工艺参数 及控制范围等情况，能够对产品质量进行追溯。
存在问题： （八）生产管理 该公司能够根据法定质量标准、申报的注册工艺及生产设备制定工艺规 程、岗位操作规程等生产管理文件，物料管理部门根据批生产指令发放物料。 生产现场的操作人员基本能够按照规定的程序和要求进行生产操作并填写 相关记录，批生产记录按批归档保存。 存在问题： （九）质量控制与质量保证 该公司质量管理部门配备了相应的专业技术人员，配置了中国药典、红 外标准图谱集等工具书及对照品、标准品等标准物质，能够履行质量保证职 责。建立了药品质量风险管理程序，通过纠正措施和预防措施管理质量风险， 对验证、变更、偏差等一系列质量活动进行管理。质量管理部门会同物料管 理部门共同负责供应商审计。质量控制部门设有微生物实验室和化学实验 室，配备了与所生产品种检验相适应的检验仪器，制定有成品和中间产品的 检验操作规程，能够按法定质量标准和企业内控质量标准对原辅料、包装材 料、中间产品和成品进行检验，对相应检验方法进行了验证。 存在问题：
药品 GMP 认证检查报告
企业名称
认证范围
药品GMP飞行检查
药品GMP飞行检查药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。
起草过程及主要内容2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。
检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。
由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。
2005年7月，国家食品药品监管局药品安全监管司内部制定了《药品GMP飞行检查暂行规定》（试行稿），并在随后的飞行检查工作中执行。
2006年初，在总结2005年飞行检查工作经验的基础上，药品安全监管司委托药品认证管理中心起草了《药品GMP飞行检查暂行规定》（讨论稿）。
经多方讨论研究，听取意见，最后形成了《规定》。
据这位负责人介绍，《规定》主要分为五个方面：目的和依据。
为适应药品生产安全监管的新形势，加大药品GMP认证跟踪检查力度，保证药品生产质量，根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》有关规定，制定《规定》。
检查性质和范围。
飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式，其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业，如：被举报的企业、药品质量公报不合格的药品生产企业等。
此外，国家食品药品监管局还可以根据监管的需要，将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围。
检查特点。
飞行检查与以往GMP跟踪检查相比，有五个非常突出的特点。
一是行动的保密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。
企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。
二是检查的突然性。
由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
药品安全事件与飞行检查
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药品不良事件
如何避免买到假药
选对药店：到证照齐全的正规药店购药，尤其是中草 药、美容美发护肤品类、性保健品类，在一些流动摊 贩处，街口美容院，保健品店容易买到假药、伪劣药。 学会识别虚假广告：如今各种虚假药品广告充斥着各 大主流媒体，虚假广告最常见的表现形式有：夸大功 效，常带有绝对或保证性的广告用语，如“一针见效， 无效退款”和“根治”、“国家级新药”之类；假用 医生、祖传秘方、明星患者的名义吹嘘疗效，将药品 广告做成新闻的样子，让患者以为是新闻报道，增加 可信度。
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药品不良事件
药品不良反应(ADR)
药品不良反应(Adverse Drug Reactions，ADR)是指 合格药品，在正常用法用量(适应证、剂量、给药途 径、疗程、相互作用)下，出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应，即为药品不良反应。
ADR≠药品质量问题(伪劣药品)
ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒)
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药品不良事件
药品安全是底线
中国国家食品药品监管总局副局长吴浈针对药品 造假问题表示，药品是一种特殊产品，特殊在有效性、 安全性，而安全是底线。在保证这两个特性的基础上， 中国药品审批还要进行大量的数据分析比较，确认安 全，才能批准药品上市。 药品数据分析也有三个特点，即数据的完整性、 真实性、规范性。“现在大家经常说药品造假怎么这 么多？造假是有的，造假问题大家也不遗余力地打击。 但有些药品情况是犯了数据上不完整、不真实、不规 范的问题，这些问题也需要严厉打击。”
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违反GMP，质量管理意识淡薄
“欣弗”事件
安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月在生产克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）过程中，未按批 准的工艺参数灭菌（105度、30分钟），降低灭菌温 度（100度-104度），缩短灭菌时间（1-4分钟），增 加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，给公众健康和生 命安全带来了严重威胁，造成了恶劣的社会影响。
药品GSP飞检检查项目总结--1（共五篇）
药品GSP飞检检查项目总结--1（共五篇）第一篇：药品GSP飞检检查项目总结 --1四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结四川省药监飞检总结药品质量界同仁：我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交流，互相学习。
打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。
一、检查要点（一）财务部1.往来打款账务--对公打款账号2.打款凭证--相关人员签字审批3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致6.查工资表--发放工资记录明细（二）行政部1.查员工花名册--人员学历2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件（三）采购部1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式3.印章备案与最近购货票据核对4.开户许可证与转账账号与税票中账号5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）（四）销售部1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）（五）质量管理部1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员7.验证--现场操作8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）第二篇：2012《药品GSP》 GSP检查项目培训小结《药品零售企业经营管理规范（ＧＳＰ）》、《药品零售企业ＧＳＰ认证检查项目》培训小结通过本次培训公司员工基本了解了什么是GSP?平时在药品经营过程中必须按GSP的要求做好药品的购进、销售、服务等工作和各项记录并且对接下来的ＧＳＰ检查工作也打下了很好的基础。
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药品GMP飞行检查报告
企业名称
飞行编号资料序号
飞行事由证书编号
检查范围
检查时间
检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP(2010修订）综合评定：
检查员签字观察员签字
年月日年月日
药品GMP飞行检查查实问题
企业名称
检查范围
发现问题：
市局应对其存在问题的整改情况进行督促检查，并于15日内将整改情况和查处结果报省食品药品监督管理局和省食品药品审评认证中心。
企业负责人签字：
年月日
检查组全体人员签字：
年月日。