明胶与软胶囊(PDF)
软胶囊壳的组成
软胶囊壳的组成软胶囊壳是一种常见的药物包装材料，由于其独特的优点，被广泛应用于药物制剂中。
它主要由胶囊壳体和胶囊盖组成。
本文将围绕软胶囊壳的组成进行详细介绍。
一、胶囊壳体胶囊壳体是软胶囊壳的主体部分，通常由两种材料制成：明胶和HPMC（羟丙基甲基纤维素）。
明胶是一种天然的胶质，由动物的皮肤、骨骼等组织提取而来，具有良好的成型性和稳定性。
而HPMC 则是一种合成的高分子化合物，具有良好的稳定性和生物相容性。
两种材料的选择取决于药物的特性和目标市场的要求。
1.1 明胶胶囊壳体明胶胶囊壳体是软胶囊壳的传统材料，由于其天然、环保、成本低等优点，仍然被广泛使用。
明胶胶囊壳体通常是无色透明的，但也可以根据客户要求添加颜色和荧光剂等。
明胶胶囊壳体的缺点是对潮湿和温度敏感，容易变脆和变色，因此需要在储存和运输过程中注意防潮和防晒。
1.2 HPMC胶囊壳体HPMC胶囊壳体是一种相对较新的材料，由于其优异的稳定性和生物相容性，被越来越多地应用于药物制剂中。
HPMC胶囊壳体通常是透明的，但也可以根据客户要求添加颜色和荧光剂等。
与明胶相比，HPMC胶囊壳体的缺点是成型难度较大，制造成本较高。
二、胶囊盖胶囊盖是软胶囊壳的另一个组成部分，通常也由明胶或HPMC制成。
胶囊盖的主要作用是密封胶囊，保护药物免受外界环境的影响。
2.1 明胶胶囊盖明胶胶囊盖通常与明胶胶囊壳体配套使用，具有良好的成型性和稳定性。
与胶囊壳体相比，明胶胶囊盖的制造难度更大，需要更高的技术和设备支持。
2.2 HPMC胶囊盖HPMC胶囊盖通常与HPMC胶囊壳体配套使用，具有良好的稳定性和生物相容性。
与明胶胶囊盖相比，HPMC胶囊盖的制造难度更大，需要更高的技术和设备支持。
三、总结软胶囊壳是一种优秀的药物包装材料，具有良好的成型性、稳定性和生物相容性等优点，被广泛应用于药物制剂中。
胶囊壳体和胶囊盖是软胶囊壳的两个组成部分，通常由明胶或HPMC制成。
在选择胶囊壳体和胶囊盖材料时，需要考虑药物的特性和目标市场的要求。
软胶囊的生产工艺
软胶囊的生产工艺软胶囊是一种常用的药物剂型，其主要特点是外壳柔软易于吞咽和消化吸收，内部填充着药物。
软胶囊的生产工艺可以分为以下几个步骤：1. 原料准备：软胶囊的外壳一般采用明胶（一种动植物提取的胶质）作为主要原料。
其他辅助原料如溶剂、稀释剂、泡腾剂等也需要准备好。
2. 壳体成型：制作软胶囊外壳的第一步是将明胶溶解在热水中，形成明胶溶液。
然后将溶液倒入胶囊成型机的成型容器中。
成型容器中有很多模具，每个模具有两个形状相同的凹槽，分别对应软胶囊的上下半部分。
成型容器旋转，使溶液填充进模具的凹槽中，形成胶囊的外壳。
3. 干燥收缩：成型后的胶囊外壳一般含有较多的水分，因此需要进行干燥收缩。
干燥的方法可以是空气流动、热风烘干或真空干燥，使胶囊外壳表面变得光滑坚固，并减小尺寸，以方便后续的药物填充。
4. 药物填充：药物填充是软胶囊制备的关键步骤之一。
在药物填充之前，需要对胶囊进行试验，如胶囊容量试验、溶解时间试验等。
然后将被填充药物精密地注入胶囊的中央或边缘。
药物的填充量通常根据药物的剂量要求来确定。
5. 密封：药物填充后，需要将软胶囊进行密封，以保证药物的质量和保存期限。
软胶囊的密封可以是冷封、热封或超声波焊接等方法。
密封后的软胶囊外壳应保持完整，不会有药物泄漏的情况发生。
6. 稳定性测试：制备好的软胶囊需要进行稳定性测试，以确保药物在预定保存期内仍具有一定的药效。
稳定性测试一般包括外观检查、物理性质测试、药物含量测定、溶解度测定等。
7. 包装：稳定性测试通过后，软胶囊可以进行最后的包装。
一般采用铝塑或塑料包装，以防止光、氧、湿度等对药物的影响。
包装完成后，软胶囊可以进行质量检查，确保与标准相符。
软胶囊的生产工艺需要严格控制每个步骤的条件和合适的设备，以保证胶囊质量的稳定性和一致性。
同时，对原材料的选择、药物填充量的控制和封闭的完整性也是制备高质量软胶囊的关键要素。
通过以上步骤，可以制备出款型齐全、质量稳定的软胶囊产品，以满足药物的治疗需求。
软胶囊工艺研究资料
软胶囊工艺研究资料引言软胶囊是一种常见的药物包装形式，它具有易于吞咽、隐蔽性好、可容纳多种药物等优点，因此被广泛应用于药物制剂中。
软胶囊的制备过程涉及多个工艺环节，包括胶囊壁材料的选取、胶囊制备工艺优化、胶囊填充工艺等。
本文将对软胶囊工艺进行研究，并介绍软胶囊工艺研究的相关资料。
胶囊壁材料的选取软胶囊的胶囊壁材料通常由明胶、甘油、水和色素组成。
选取合适的胶囊壁材料对于软胶囊的性能具有重要影响。
研究表明，胶囊壁材料的成分和比例对胶囊的稳定性、可溶性、压缩性等性能有着显著影响。
明胶的选择和配方明胶是软胶囊的主要成分，常用的明胶包括鱼胶、骨胶和动物胶等。
不同类型的明胶具有不同的特性，如骨胶具有较好的可压缩性，而鱼胶则具有较好的可溶性。
根据药物的特性和胶囊的要求，可以选择合适的明胶类型。
另外，明胶配方中的甘油和水的比例也需要考虑。
甘油的加入可以增加胶囊的柔韧性和耐久性，水的加入则有助于明胶的软化和胶囊的制备。
色素的选择色素主要用于给软胶囊染色，使其能够与其他药物胶囊区分开。
常用的色素有天然色素和人工色素两类。
天然色素的选择通常基于颜色的丰富性和稳定性，而人工色素则可以根据需要进行调整以满足特定的要求。
软胶囊制备工艺优化软胶囊的制备工艺包括胶囊壁的形成和填充药物的过程。
工艺的优化可以提高胶囊的质量和产量，并减少工艺中出现的问题。
胶囊壁形成工艺胶囊壁的形成工艺主要包括明胶的软化和模具注射两个步骤。
具体的工艺参数包括明胶的温度、溶液的浓度和注射速度等。
通过对这些参数进行优化，可以提高胶囊壁的质量和一致性。
药物填充工艺药物的填充工艺主要包括药物的配制、填充量的控制和密封工艺。
药物的配制需要考虑药物的性质和配方的稳定性，填充量的控制需要保证填充的准确性和一致性，密封工艺则需要保证胶囊的密封性和稳定性。
软胶囊工艺研究的相关资料软胶囊工艺研究的相关资料丰富多样，包括学术论文、专利文献和药物制剂技术规范等。
以下是一些相关资料的介绍：1.学术论文：学术论文是软胶囊工艺研究的重要来源。
明胶在胶囊中的应用(一)
活性物质与塑形剂的化学性质 ， 吸水性 以及其 性 物 质和 壳 中残 留的水 分发 生反 应 而导致 。 它性 能 。下面 所 列 出 的是 些 常 当作 增 塑 剂 用 胶囊 填充装 置通 过 外 部 水 循 环 系统 加 热 于软胶囊产品中组分包括 ： 甘油（５ ～ ７％ 到 ４ ８％ ８ ０～４ ℃ ， 将 使 明胶 膜 表 面 发 生 轻 微 的 ５ 这 熔 化 ， 和随后 由压 轴 产 生 的机 械 压 力 一 起 ， 这 或９ ８％级分） 山梨 醇 （ 用 ７ 、 通 ０％非 结晶级
产 工艺 的使用 的不 同而不 同 ， 使其 包含 大量 淀 减 少原 水分 的一 半 。最 后 放 在一 个 温 度 为 ２ ０
５ 相 ０ ０ 粉降解产物如葡萄糖低聚物。环化合物和甘 ２ ℃ ， 对 湿度 为 ２ ％ ～３ ％ 的 空 气 循 环 露 醇 ， 些能影 响软 胶囊 的性 能 。通 常这些 胶 干燥 室 中 ３～８天， 到最 终湿 度 为 ６ ～ 这 直 ％ ８ 。在填 充和 干 燥 阶 段 之 后 ， 果 有 需 要 的 ％ 如 囊对大多数的活性物质有较低的分解性 ， 同时
第３ ２卷第 １ 期 ２ １ ３月 ０ ２年
明 胶 科 学 与 技 术 Ｔ ｅＳｉｎｅａｄＴ ｃｎｌｇ ｆ ｅａｎ ｈ ｃｅｃ ｎ ｅｈｏｏｙｏ Ｇ ｌ ｉ ｔ
Ｖ０ ． ２ Ｎｏ １ １３ ． ． Ｍａ ． ０ ２． ｒ２ １
明胶 在胶 囊 中 的 应 用
（ ） 一
李 承 献 ’摘译
分稍长。两部分完美地组成一个密封的单元。 １ 引言 硬胶囊通常提供给医药和健康营养 品厂家， 然 后厂 家将 粉 状 药 物 填充 在 胶 囊 中 。为 了能 够 明胶是 一 种 水 溶 性 蛋 白 质 混 合 物 ， 由皮 肤、 韧带、 肌腱中的胶原经 酸或碱部分水解或 将液态和糊状药物填充进去并且 确保药物安
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件：胶囊用明胶Jiaonangyong MingjiaoGelatin for Capsules本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、无味；浸在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10 倍的水。
取本品1 . 0 g ，加水取本品7.5g，加水105g，加盖，放置1~4 小时，在65℃±2 ℃的水浴中加热15分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成6.67%的供试胶液，冷却至45℃，照紫外-可见分光光度法（通则0401）分别在450nm 和620nm 的波长处测定透光率，分别不得低于50%和70%。
电导率取本品1.0g，加水99g，加盖，放置1~4 小时后，在65℃±2 ℃的水浴中加热15 分钟，充分搅拌使供试品溶散均匀，制成2%的胶液，作为供试品溶液，另取水100ml 作为空白溶液，将供试品溶液与空白溶液置于30℃±1 ℃的水浴中保温1 小时后，用电导率仪测定，以铂黑电极作为测定电极，先用空白溶液冲洗电极3 次后，测定空白溶液的电导率，其电导率值应不得过5.0μS/cm。
取出电极，再用供试品溶液冲洗电极3 次后，测定供试品溶液的电导率，应不得过0.5mS/cm。
亚硫酸盐（以SO2计）取本品20g，置长颈圆底烧瓶中，加水50ml，放置使溶胀后，加稀硫酸50ml，即时连接冷凝管，用水蒸气蒸馏，馏液导入过氧化氢试液（对甲基红－亚甲蓝混合指示液显中性）20ml 中，至馏出液达80ml，停止蒸馏；馏出液中加甲基红－亚甲蓝混合指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液显草绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml 氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）相当于0.64mg 的亚硫酸盐（以SO2计），消耗氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）不得过1.6ml（0.005%）。
软胶囊明胶囊壳老化机理浅析
赖氨酸交联中， 明胶交联速率的限 咀皎交联老化基本可分为两种类型 ： 一种 和精氨酸 一 是明胶 自发交联老化 ； 另一种可称为应激诱导 制步骤有可能是精氨酸残基形成亚 甲醇这 一 交联老化 。自发交联老化是指 明胶 自身发生 阶段 ， 而且交联反应的速率能够受到湿度的很 氧 化交 联 反应 或 者 与 某些 醛 类 等发 生 交 联 反 大 的影 响 ， 当湿 度 为 ６ ％ ～７ ％ 时 交 联 程 度 ０ ０
因 ， 是 明胶分 子 内或者 分子 间发 生交 联 反应 机理 ， 则 研究发现随甲醛浓 度的增大 ， 明胶 的平
ห้องสมุดไป่ตู้
而使其产生 的老化现象 。为了能够从根本 上 衡溶 胀 量 、 白质溶 出量 和氨 基 酸残 基含 量 均 蛋 缓解或解决明胶软胶囊崩解迟缓问题 ， 需要了 明显下降。分别 以 Ｓｑ Ｄ和 Ｙ对甲醛浓度线 ｅ， 解使得 明胶老化 的明胶分子 的交联反应类型 性 回归 ， 方程 的 ｒ 大 于 ０ ９ Ｄ 与 Ｓｑ、 ３个 均 ．９， ｅ
王 晨 杜茂波 李 爱玲 刘淑芝 邱 东
中国科学 院化学研 究所 ， 北京 １０ ８ ０ ００
１ 概 述
老 化交 联研 究 具有 一定 的指导 意义 。
明胶 因其 外 观光 泽 性 、 味道 中 性 、 简便 的
加工性 ， 以及 热可逆 性 而广泛 地应 用 于软 胶囊 ２ 明胶 交联 老化 类型 及 机理
联 反应 可 由 羧 基 和 氨 基 的脱 水 反 应 造 成 Ｊ 酸和精氨酸 一 。 精氨酸交联。阎天堂等 也通
ＣＭ 精 组氨酸残基 中的氨基通常认 为不像赖氨酸中 过” Ｎ Ｒ观察到赖氨 酸 一 氨 酸交 联 以及 ￡ 氨基那样在 职胶交联中起重要 的作用 ， 精氨酸 一 一 精 精氨酸交联 的存在 ， 并推测交联存在 氨 酸 中高 碱 性 的胍 基 （ Ｋ ｌ． ８ 在 中性 的形 式 有 可能 为 Ａ ｇ Ｎ Ｃ ： ＮＨ Ｌ ｓ ｐ ａ ＇４ ） ｒ￣ － Ｈ 一 － — ｙ 以 ｒ＝ ＝ Ｈ２ — ｒ ｐ Ｈ值下质子化 ， 只在高 ｐ Ｈ时参与反应 ， 然而 及 Ａ ｇ —Ｃ —ＮＨ Ａ ｇ。 但 是 ，目前 还 有 甲醛存在时 ， 在明胶硬化过程中精氨酸明显 没有实验证据能够证明甲醛可 以引发赖氨酸 参 与 了反应 ＂。 赖氨酸交联ｍ 。在精氨酸 一 精氨酸交联
软胶囊的制备
软胶囊的制备
一、软胶囊的囊材
□软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：0.4～0.6：1 □常用胶料明胶、阿拉伯胶
□常用的增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物;还可有防腐剂、遮光剂、色素等
□软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型成立的基础
二、软胶囊内填充物的要求
□对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。
□液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性。
□液体药物pH以4.5~7.5为宜，酸性太强明胶水解药物泄露，碱使明胶变性，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。
□分散介质为植物油或PEG-400等;助悬剂常为总基质10-30%的蜡。
软胶囊皮成分
软胶囊皮成分软胶囊皮成分：你所不知道的小秘密**引言**最近我发现身边的朋友在吃各种软胶囊保健品，比如鱼油、维生素E 等等。
大家在关注里面的“精华”成分时，却很少有人去深究那层软软的胶囊皮到底是啥。
这让我产生了强烈的好奇心，决定好好来分析一下软胶囊皮的成分，这可不仅仅是为了满足我的好奇，搞清楚这些成分对我们选择合适的产品也很重要呢！**成分分析**首先，软胶囊皮最常见的成分之一就是明胶。
这明胶啊，其实就是从动物的皮、骨等组织中提取出来的。
它就像是软胶囊皮的“骨架”，让胶囊有了形状和一定的弹性。
明胶的作用可不小，它能保证胶囊在储存和运输过程中不容易破裂，还能让我们在服用的时候很容易就吞下去。
就我自己的感受来说，明胶做的胶囊皮吃起来没什么怪味道，而且很好吞咽。
不过，明胶也有它的缺点。
对于素食者或者对动物来源成分比较介意的人来说，可能就不太友好啦。
另一个重要成分是甘油。
甘油就像是胶囊皮的“保湿剂”，能让胶囊皮保持柔软和有弹性。
甘油的好处是能让我们在拿取胶囊的时候感觉很顺滑，不会黏手。
但是呢，如果甘油的含量过高，可能会让胶囊皮有点过于柔软，甚至在高温环境下容易变形。
**成分对健康或使用效果的影响**从健康的角度来看，明胶在正常使用量下一般对人体是安全的。
我有个朋友吃了很长时间含有明胶的软胶囊，也没出现什么不良的反应。
但是对于那些对动物蛋白过敏的人来说，就得小心了，可能会引起过敏症状。
甘油呢，少量摄入通常也没什么问题。
但要是大量摄入，可能会对肠道产生一些轻微的刺激。
**安全性和潜在风险**在安全性方面，正规厂家生产的软胶囊皮所使用的明胶和甘油，一般都经过严格的检测和质量控制，风险是比较低的。
不过，也有消费者反馈说，有时候会遇到胶囊皮有异味或者质地异常的情况，这可能就是质量不过关啦。
**总结和建议**总结一下，软胶囊皮的主要成分明胶和甘油，在正常使用情况下对大多数人是安全有效的。
但在选择软胶囊产品时，大家还是要多留意。
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严格的生产质量管理， 保证每一批明胶产品的质量
全 面 监 控
设
设
备
备
产
效
能
能
最
最
优
大
化
化
持续改进
质 量 指 标 目 标
先 进 的 工 艺 技 术
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5S (整理、整顿、清扫、清洁、素养) SOP (标准化工艺操作流程）
标准化目视管理
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罗赛洛明胶与普通明胶的比较
罗赛洛, 安全健康的保证
Improvement by nature
明胶与软胶囊
——好胶囊要选用好明胶
王中明,罗赛洛技术支持经理 2011-03-08 中山
Executive Summary
明胶及明胶性质 安全明胶生产工艺 明胶与软胶囊
©
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硬度
比率
(干 丙 三 醇 /干 明 胶)
硬
0.4 / 1
中
0.6 / 1
软
0.8 / 1
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用途
• 口服，油质产品。 • 热，湿地区。
• 口服，管状，叶鞘状， 油质，水，带外壳或外 壳坚硬的产品。
• 温和地区。
• 管状，叶鞘状，防水 外壳产品。
• 寒冷干燥地区
软胶囊 软胶囊生产流程
明胶，会有不同的粘度。
粘度下降
------描述明胶的稳定性
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明胶的物理特性
明胶的变温可逆性
冻点 : 液体 胶冻 熔点 : 胶冻 液体
溶液 溶液
~25°C
冻点
~30°C
熔点
胶冻 胶冻
明胶的冻点和熔点受明胶质量、明胶溶液的浓度及其它添加剂的影响 （如增稠剂，多聚糖等）
• 凝冻强度的范围从0冻力直到300冻力
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明胶的物理特性
粘度(勃氏粘度)
------描述明胶的溶液
• 在一般情况下，明胶的粘度是通过测量
100ml 6.67%的明胶溶液，在60 °C 时 通过一个标准测试管的时间来测量的。
•在相同冻力的情形下，不同工艺得到的
原料
辅助材料 工艺 生产设施
提胶用水 管理体系
普通明胶
骨料不分选 碱皮、蓝皮等
工业级
罗赛洛明胶
经分选的新鲜纯牛骨 新鲜猪皮（盐皮、毛边皮）
食用级或药用级
简易
严格遵守国际安全指引
设备简单，无法做到 工业化自动控制全封闭生产，
全封闭生产
所有容器、管道、阀门均为不
锈钢，符合生产食品、药品。
自来水、地下水
反渗透水
明 胶 主 要 的 生 产 原 料 有:
- 猪皮
- 猪骨
- 牛皮
图 片: 胶 原 质
- 牛骨
用 热 水 提 炼 胶 原 质 前, 要 经 过 酸 法 处 理 (A 型 明 胶) 或 碱 法 处 理 (B 型 明 胶 )
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明胶是一种纯蛋白质产品
富含以下物质的颗粒或粉末: 蛋 白 质 : 85 - 90 % 水 份 : 8 - 13 % 灰 份 : 0,5 - 2,0 %
软胶囊
胶体性能的稳定性
带子的物理性能
均受明胶质量的影响
为提供稳 定 可 靠 的 明 胶
罗赛洛 在 此 问 题 上 花 了 大 量 的 功 夫
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软胶囊 软胶囊生产：干燥
▲定型干燥滚笼机
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定型：实际是非常重 要的工序之一，其温 湿度和时间会影响到 后工序产品的质量 。
（安全的生产过程控制）
我司采用浓度大于1%的硫酸浸酸至少24小时、胶液经 140oC灭菌7秒的生产工艺。
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QC
CCP 1
骨粒分选
和脱脂
明胶生产工艺流程图
+ QC
切皮
浸灰
酸处理 提胶
提纯
CCP 2&3
浓缩
生产工序，包括在线控制
QC
QC 质量控制点
CCP 关键控制点
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软胶囊 软胶囊胶体组成：
明胶 可塑剂 水
35 % ~ 45 % 15 % ~ 25 % 40 %
少量色素、防腐剂、调味剂、遮光剂。 明胶是主要成分，但不是唯一的：可塑剂也同等重要。 因此，把握明胶和可塑剂的之间的份量尤其重要。
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软胶囊
软胶囊硬度、比率和用途
制微生物的要求。 在中国，普遍地存在使用化学品杀菌。
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金属杂质微粒监控，使产品更加纯净
建立HACCP体系能有效地评估风险和采取预防性的行动，减少污染的源头。 GMP 指导方针贯彻到每个生产环节。 过滤 (几微米的滤袋) 和超强的磁铁 可除去前工序所有可能存在的杂物。 金属检测是安置在生产流程的最后一个步骤，确保包装好的产品不会含有金属
所有明胶原料均经过严格的挑选，并 适合于人类消费的
符合安全要求的动物组织
骨粒去除头骨,脊椎骨部份; 猪皮/牛皮没有被鞣革污染;
适合人类使用的健康动物
每一批号的明胶能够追溯到原料及工 艺情况
源于通过注册的屠宰场
所有的生产过程都有详细的原始记录
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其它关键流程参数的监控
除色氨酸外，明胶含有人体所 需的所有基本氨基酸。
因 此 ，它 是 健 康 药 品 和 食 品 蛋白质成份的主要来源。
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明胶的物理特性
凝冻强度（冻力强度）
------描述明胶的胶冻
• 测量 (单位 : g): 6.67%的明胶溶液, 在10 °C下经过16-18小时凝冻后,压杆 压下表面4mm.
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在体温下可溶解:只有明胶！
此特性使明胶成为药品载体的理想成份
明胶是最好的释放控制工具 易消化性 可根据明胶的硬度调节
同时
明胶能被人类新陈代谢很好地接受 通过迅速的吸收胶原质即明胶的同系蛋白 质， 它 给 人 体 带 来 人 体 中 分 布 最 多 的 必 需 的氨基酸。
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明胶的微生物特性
分析明胶的半成品和成品
--------描述明胶的安全性
主要包括:
细菌总数 霉菌 沙门氏菌 大肠杆菌 金黄色葡萄球菌 绿脓杆菌 其它 . . . . . .
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Executive Summary
物（检测限值Fe=2mm)。 金属检测的灵敏度每天都经有资质的人员进行校验。
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明胶的追溯性
作为药物辅料, 药用明胶必需要求严谨的 追溯性
发货
提供符合客 户要求的质量
追溯性和生产跟踪原则，可追查每一批号的所 有生产过程记录；
符合“生产 规范”的明胶工艺
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经过严格分选的原料， 是安全产品的重要支柱
所有罗赛洛明胶生产使用的原材料是采用已经被法定检疫局检验证明是健康的动物， 并被证明适用于生产人类使用的产品；
原料来自经注ห้องสมุดไป่ตู้的屠宰场.
骨料, 依据世界卫生组织/联合国粮食与农业组织最新的标准除去有潜在风险的组织.
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罗赛洛中国---皮明胶
（安全的生产过程控制）
罗赛洛中国生产的酸法猪皮明胶 使用的猪皮均来源与健康猪群的 猪皮。
经过卫生防疫部门及有关权威机 构的检疫，确认适合人类食用才 可正式使用。
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罗赛洛中国---皮明胶
工艺水的质量
经反渗透的纯净 水的质量达到饮用水的要求
过滤和提纯
设置2个CCP，使到该区域的控制更受关注 离子交换，除去胶液的离子，确保产品的纯度更高
微生物的追踪
清洁是由有资质的员工依据SOP进行 在关键的工序进行微生物含量的跟踪检测 建立快速响应机制，如产品可能受到污染时使用
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所有罗赛洛供应商都需经过质量保证小组审计和评定.
安全的明胶
安全的动物
+
=
没有潜在风险 的 组 织
+ 严格的阻止活动流程控制
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高温灭菌 确保对微生物高要求的品质
罗赛洛是遵守最严格的欧盟明胶生产法规的要求。 应用蒸气高温杀菌 ( ≥ 140 °C, 7sec.)。 高温杀菌CCP, 已实现如超标可在线自动回收控制。 岗位操作工都经过加强培训。 蒸气高温杀菌的应用可避免了使用化学品（如双氧水）才能达到控
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明胶的化学特性
氨基酸的化学反应基团 :
COOH / COO– NH2 / NH3+ OH / O SH
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明胶的化学特性
热敏性
明胶遇热易产生变性，而成为不溶明胶。
单向性
浓的无机盐溶液可使明胶从溶液中盐析，甲醛、三价铝盐等均能使明胶凝结,从溶 液中析出，凝结后的明胶不能再恢复其原来的性质。