纯化水制水记录表格
GMP质量体系纯化水系统运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。
纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。
因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。
以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。
3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。
-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。
-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。
4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。
-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。
-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。
纯化水验证检验原始记录
检验原始记录
检查：
PH
清洁前纯化水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐出水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
贮罐回水
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定:5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
电导率：g/cm。
可见异物：。
氨：取本品_ml,依法检查，样品颜色ml 氯化铵标准。
标准规定w 1.5ml 标准
缓冲间
PH值：供试液制备：取本品直接测定。
标准规定：5.0-7.0
PH1: PH2: 平均PH
结论：该样品_______ 标准。
检验：核对：年月日请验
年月日出报。
138 纯化水质量检验原始记录
XXXXXXXX公司文件编码：KE-QP-RE-138-01生效日期：年月日样品编号：(13) (14) (15)一、性状本品为无色澄清液体；无臭。
操作：取本品至洁净的纳氏比色管中，目视检验。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期二、检查（1）酸碱度（应符合规定）操作：取本品10ml，加甲基红指示液（配制批号：）2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液（配制批号：）5滴，不得显蓝色。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期（2）硝酸盐[不得更深（0.000 006％）]操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液（配制批号：）0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液（配制批号：）0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）] （配制批号：）0.3ml，加无硝酸盐的水（配制批号：）4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。
结果：（1）（2）（3）（4）(5)（6）（7）（8）（9）(10)（11）（12）（13）（14）(15) 检验人检验日期复核人复核日期（3）亚硝酸盐[不得更深（0.000 002%）]操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）（配制批号：）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）（配制批号：）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）] （配制批号：）0.2ml，加无亚硝酸盐的水（配制批号：）9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
纯化水理化检测原始记录表
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密移取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色
标准规定颜色不得更深（0.000002%）
结论
电导率使用在线或离线电导率仪完成。电导率µS/cm。
标准规定不超过4.3µS/cm
结论
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液比较，供试液颜色对照液颜色。
名称：纯化水理化检测结果原始记录
检品名称
取样点
取样数量
取样日期
检验日期
检验依据
纯化水检验作业指导书
【性状】结果：。
标准规定本品应为无色澄明液体，无臭无味。
结论
酸碱度取本品10ml，滴加甲基红指示液2滴，观察（1）；另取本
品10பைடு நூலகம்l，滴加溴麝香草酚蓝指示液指示液2滴，观察（2）。
标准规定（1）应不得显红色；（2）应不得显蓝色
标准规定颜色不得更深（0.00001%）
结论
记录人：审核人：
日期：日期：
对照液颜色。
标准规定颜色不得更深（0.000006%）
结论
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色对照液颜色。
纯化水检验记录表
氨：取本品_____ ml，加碱性碘化汞钾试液____ml，放置_____分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）_____ml，加无氨水_______ml与碱性碘化汞钾试液____ml制成的对照溶液比较。
结论：______________
电导率依制药用水电导率测定法（附录Ⅷ S）检查。
水温℃ 电导率kt (μscm－1)
结论：______________
易氧化物：取本品_____ml，加稀硫酸_____ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色。
结论：_____________
不挥发物：取本品_____ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在____℃干燥至恒重，遗留残
结论：_____________
亚硝酸盐：取本品_____ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）____ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）____ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]____ml，加无亚硝酸盐的水______ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
检查：
酸碱度：取本品_____ml，加甲基红指示液____滴，红色产生。
另取本品_____ml，加溴麝香草酚蓝指示液_____滴，蓝色产生。
结论：____________
硝酸盐：取本品_____ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液_____ml与0.1%二苯胺硫酸溶液_____ml，摇匀，缓缓滴加硫酸_____ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置____分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液，[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释成100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]______ml，加无硝酸盐的水________ml，用同一方法处理后的颜色比较，。
(完整版)纯化水原始记录
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。
纯化水、注射用水、工艺用水性能检测记录表单
xxxxxxxxCO., LTD.
表单编号/版次：
工艺用水性能检测记录
检品名称
取水点
检验依据
《中国药典》2015版二部
取样量
检验日期
年月日
报告日期
年月日
检验项目
技术要求
操作过程
结果
外观状态
无色、无臭的澄清液体
取本品50ml，用肉眼和鼻子进行观察检测。
酸碱度
（纯化水）
不得显红色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴。
亚硝酸盐
颜色不得更深
（0.000002%）
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。
氨
颜色不得更深
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2 ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（□1.0ml注射用水＜0.00002%，□1.5ml纯化水＜0.00003%），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较。
电导率
不大于规定限度值
温度：25℃将电导率仪电极棒放入被测水样
纯化水：≤5.1uS/cm，读数。
注射用水：①≤1.3 uS/cm，读数。
②≤2.1 uS/cm，读数。
③＞2.1 uS/cm，读数。
易氧化物
（纯化水）
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，观察结果。
不得显蓝色
另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴。
检验记录表模板(纯化水)
检验原始记录
请验单位：
品名
纯化水
规格
生产厂
批号
依据
中华人民共和国药典2005年版二部
性状：本品为液体；无，无。
检查：（1）酸碱度取香草酚蓝指示液滴，溶液显蓝色。
（2）氯化物取本品ml，置试管中，加硝酸滴和硝酸银试液ml，浑浊。
（3）硫酸盐取本品ml，置试管中，加氯化钡试液ml，浑浊。
（4）钙盐取本品ml，置试管中，加草酸铵试液ml，浑浊。
（5）硝酸盐取本品ml，置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液ml与0.1%二苯胺硫酸溶液ml，摇匀，缓缓滴加硫酸ml，摇匀，将试管置于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液ml，加无硝酸盐水ml，用同一方法处理后的颜色比较，样品所得颜色标准。
（6）亚硝酸盐取本品ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液ml，加无亚硝酸盐水ml，用同一方法处理后的颜色比较，样品所得颜色标准。
（7）氨取本品ml，加碱性碘化汞钾试液ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液ml，加无氨水ml，与碱性碘化汞钾试液ml制成的对照液比较，样品所得的颜色标准。
蒸发皿重：
残渣加蒸发皿重：残渣加蒸发皿重：
—蒸发皿重：—蒸发皿重：
残渣重：残渣重：
（11）重金属取本品ml，加硝酸盐缓冲液（pH3.5）与硫代乙酰胺试液ml，摇匀，放置2分钟与标准铅溶液ml加水ml用同一方法，处理后的颜色比较，样品所得颜色标准。
结论：该样品标准。
检验：核对：年月日请验
年月日出报
（8）二氧化碳取本品ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液ml，密塞振摇；放置1小时内浑浊。