失效模式及后果分析
FMEA失效模式后果分析
• 介绍 • FMEA失效模式分析 • 后果分析 • 风险优先级排序 • 改进措施和预防措施 • 案例分析
01
介绍
FMEA的定义
FMEA（Failure Modes and Effects Analysis）即失效模式和影响分析，是一种预 防性的质量工具，用于评估产品设计或流程中潜在的失效模式及其对系统性能的影 响。
失效模式是指产品或过程中可能发生的故障、异常或性能下降的情况。根据不同的分类标准，失效模式可以分为 不同的类型。
详细描述
失效模式是指产品或过程中可能发生的故障、异常或性能下降的情况。根据产品或过程的性质和用途，失效模式 可以分为机械、电气、化学、热等多种类型。同时，根据失效的严重程度和影响范围，失效模式可以分为致命、 严重、一般和轻微等不同级别。
风险优先级排序的方法和步骤
步骤
风险优先级排序通常包括以下步骤
1. 识别潜在失效模式
分析产品或过程中可能出现的各种失效模式。
2. 评估失效模式的影响
评估每种失效模式对产品或过程性能的影响程度，包括安全性、可 靠性、有效性等方面的影响。
风险优先级排序的方法和步骤
3. 评估失效模式的概率和可检测性
01
应用实例2
医疗器械FMEA分析中，对潜在的失效模式如设备故障、误操作等进行风险评估，制定相应的风险管 理计划，确保产品的安全性和可靠性。
05
改进措施和预防措施
改进措施的定义和分类
定义
改进措施是指针对已经发生的失效模式，采 取的修复、补偿或纠正措施，以降低或消除 失效模式对产品或过程的影响。
分类Βιβλιοθήκη 改进措施可以分为临时性措施和永久性措施。 临时性措施通常用于快速解决问题，而永久 性措施则用于长期解决失效模式。
什么叫失效模式及后果分析(fmea)
类型
DFMEA PFMEA
6
PFMEA 表格
潜在的失效模式及后果分析
项目名称： 产品类型： 核心小组：
过程 功能
潜在失 效模式
要求
过程责任部门： 关键日期：
FMEA编号：
页码：第 页 共 页 编制者： FMEA日期（编制）：
潜在失效
严 重
分
潜在失效
频
现行预防
潜在失效模式及后果分析 Failure Mode Effects Analysis
(FMEA)
失效
什么是失效模式
失效模式是指系统、子系统或零件有可能未达致到设计/加工意图 的形式。 失效分类：一般的、严重的、灾难性的
失效产生的原因
原因分类：普通原因和特殊原因 普通原因：生产工艺、材料、设备等固有的不足 特殊原因：操作错误、设备损坏、材料用错等非正常因素
(修订)
措施结果
采取的措施
严频探S R
重度测* P
度
度O N
从失效模式开始，失 效模式的后果是什么 ？在这些后果中，最 坏的情况是什么？
列举失效模式而不是失效 后果的所有发生原因。 每
一个原因发生的几率有多 大?
列举针对每一原因的所有工 序控制点。 我们防止这些 原因发生或找出它的后果/ 失效模式的信心是什么？
确定关键特性. 对设计和生产中的不足进行评定及排序. 确定用于消除或减少潜在失效的措施以防止发生或到达客
户手中. 工序文件化.
5
FMEA 的发展及类型
发展
50’ 60’ 70’ 80’ 90’
用于战斗机的设计 Apollo （阿波罗）计划 汽车及医疗设备 微电子
PFMEA过程失效模式及后果分析
PFMEA过程失效模式及后果分析PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）过程失效模式及后果分析是一种常用的质量管理工具，用于评估和改进产品制造过程中的潜在问题和风险。
它旨在预测和预防可能导致产品失效的过程步骤。
1.确定过程步骤：首先，识别和定义产品制造过程中的每个关键步骤，包括原材料采购、加工、装配、测试等。
2.确定失效模式：对于每个过程步骤，识别可能导致失效的模式。
失效模式可以是设备故障、人为错误、材料质量问题等。
3.评估失效后果：对于每个失效模式，评估其可能导致的后果和影响。
后果可以涉及到产品质量问题、安全风险、客户满意度等。
4.定义风险优先级：根据失效模式的严重性、发生频率和检测能力，为每个失效模式分配一个风险优先级。
这可以帮助制定合理的风险控制策略。
5.制定改进计划：对于评估出的高优先级失效模式，制定相应的改进计划和控制措施。
这可能包括优化生产工艺、提供培训和教育、改进设备维护等。
6.实施和监控措施：执行改进计划，并监控其有效性。
定期对PFMEA进行更新，以反映过程改进和新的风险评估。
通过实施PFMEA，可以有效地识别和消除潜在的制造过程问题，并降低产品质量问题的风险。
下面以汽车制造业为例，具体分析PFMEA的应用。
在汽车制造过程中，每个制造步骤都可能存在潜在的失效模式。
例如，原材料采购环节可能存在材料质量问题的风险，加工环节可能存在操作错误或设备故障的风险，装配环节可能存在组装错误或安装不良的风险，测试环节可能存在测试不准确或设备故障的风险。
针对这些潜在问题，可以使用PFMEA来识别并评估其风险。
例如，在加工环节，识别可能的失效模式可能包括不正确的参数设置、设备故障、操作错误等。
然后，评估这些失效模式可能导致的后果和影响，如产品偏差、生产延误、设备故障等。
根据评估结果，确定失效模式的风险优先级，以便制定相应的改进计划和控制措施。
例如，对于评估为高风险的加工失效模式，可以采取以下改进措施：加强对操作员的培训和教育，确保他们正确操作设备和设置参数；增加设备维护和保养频率，以减少设备故障的风险；实施过程监控和自动化控制，以确保稳定的生产环境。
失效模式及后果分析
一、CUSUM（累积和）控制图和EWMA（指数加权滑动平均）控制图随着SPC控制理论中常规控制图的普遍使用，其缺点也逐渐显现出来，其中一条就是对过程的小偏移不灵敏。
而CUSUM和EWMA则可解决类似问题。
控制图的设计思想就是对数据的信息加以积累。
CUSUM控制图分别可用于计量性数据（正态分布），不合格品数（泊松分布变数），不和格品率（二项分布变数）。
CUSUM控制图的理论基础是序贯分析原理中的序贯概率比检验，这是一种基本的序贯检验法。
该控制图通过对信息的累积，将过程的小偏移累加起来，达到放大的效果，提高检测过程小偏移的灵敏度。
2、EWMA控制图中控制统计量同样利用了历史资料，且该控制图可以对不同阶段的数据取不同的权重，距今越近的资料权重越大，距今越远，数据权重越小。
EWMA控制图设计的本质就是寻找最优参数（λ，K）组合的过程，所依据的原则是：对给定的稳态ARL（0），使过程出现设定偏移量的偏移时具有最小失控ARL。
二、稳健设计技术产品/工艺过程的稳健设计方法和技术开发阶段的稳健技术开发方法统称为稳健设计技术。
它是开发高质量低成本产品最有效的方法。
在实际生产中噪声因素（原材料的微小变化、操作人员水平的差异、机器设备的微笑波动等）的存在，由此产生的波动也不可避免？quot；永无止境地减少波动，使产品、工艺过程、技术功能对各种噪声因素不敏感，向着波动为零的目标不断迈进。
（即位质量工程的理论支柱-波动理论）。
而如果采用源头治理的办法，利用稳健技术设计寻找可控因素的一组水平组合，使产品/工艺过程性能或技术功能的输出质量特性围绕设计目标值的波动尽可能减少。
基本功能的性能稳健取决于两点：一是输出质量特性本身的波动小；二是该质量特性应尽可能接近设计目标值。
而S/N该度量指标可以比较准确反映这两个目标。
稳健技术开发的实现过程：1、进行初始设计并确认理想功能2、识别可控因素和噪声因素3、实施一步优化，即优化系统的稳健性4、实施二步优化，确定对灵敏度影响显著的可调因素三、质量机能展开（QFD）（又名品质屋）质量功能展开是一项强有力的综合策划技术，尤其适用于大型产品（如飞机、汽车和大型设备）。
潜在的失效模式及后果分析
潜在的失效模式及后果分析概述：潜在的失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的方法，用于识别并评估设计中可能出现的潜在失效模式及其可能的后果。
通过FMEA，可以帮助设计团队和制造商在早期阶段识别和解决设计中的潜在问题，提高产品的可靠性和性能。
1.确定失效模式在进行FMEA之前，首先要识别可能的失效模式。
失效模式是指在实际使用或操作过程中可能发生的特定故障，可能导致系统或组件功能中断或性能丧失。
设计团队应根据产品的特殊要求和预期使用环境，列举潜在的失效模式。
2.评估失效后果对于每个失效模式，设计团队应评估其可能的后果，包括安全、可靠性、功能性和性能方面的潜在影响。
后果评估可以基于已知的工程知识、历史数据、类似产品的分析以及符合相关规范和标准的要求。
3.确定失效的严重程度在评估失效后果后，可以为每个失效模式分配一个严重程度等级。
严重程度等级可以根据对产品和用户的潜在影响进行定义，通常使用数字或字母等级表示。
等级越高，表示失效对产品和用户的影响越严重。
4.分析失效的原因在确定了可能的失效模式和其严重程度后，设计团队应分析失效的原因和潜在根本原因。
通过这一步骤，可以识别导致失效模式的设计、制造或其他因素，并采取相应的措施来预防失效的发生。
5.确定控制措施对于确定的失效模式和其原因，设计团队应确定适用的控制措施，以减少或消除失效的可能性。
控制措施可以包括设计变更、工艺改进、材料选择、测试和验证等。
6.重新评估风险在采取控制措施后，设计团队应重新评估失效模式的严重程度和发生概率。
这可以帮助团队确认控制措施的有效性，并通过进一步的优化来减少潜在的风险。
通过以上步骤，设计团队可以系统地识别并评估设计中的潜在失效模式及其可能的后果。
这种方法有助于提早发现和解决设计问题，减少不必要的成本和时间浪费，改善产品的质量和性能。
FMEA是一个灵活的工具，可以根据不同的应用领域和需求进行定制和适应。
失效模式和后果分析
失效模式和后果分析失效模式和后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的风险评估工具，用于识别和评估系统、设计、过程或设备中可能发生的失效模式及其潜在后果。
它通过对潜在风险进行评估和控制，帮助组织预防和减少质量问题和事故的发生。
FMEA通常由跨职能团队进行，在项目的早期阶段实施，并随着项目进展进行更新和完善。
它通常包括以下步骤：1.确定风险：确定系统、设计、过程或设备中的所有可能的失效模式，并将其列出。
这些失效模式可以是机械失效、电气故障、材料错误等。
2.评估风险：对每个失效模式进行评估，包括失效发生的可能性、严重性和检测能力。
通常使用1到10的评分系统，其中1表示较低的风险，而10表示较高的风险。
3.优先处理：根据评估的结果，确定需要优先处理的失效模式。
通常优先处理那些评分较高的失效模式，因为它们可能会对安全、质量或生产能力产生较大的影响。
4.实施修复措施：为每个优先处理的失效模式制定修复措施。
修复措施可以包括改进设计、更换零件、增加检测或监控程序等。
5.重新评估风险：在实施修复措施后，重新评估每个失效模式的风险，以确定修复措施的有效性。
FMEA的主要目标是识别和降低风险，提高系统或过程的可靠性和质量。
通过在项目早期识别和处理潜在的风险，可以减少产品或过程失效带来的成本和风险。
FMEA的应用范围广泛，包括汽车、电子、医疗器械、航空航天、制药等行业。
在汽车行业中，FMEA被广泛用于对汽车设计和生产过程进行质量控制，以减少故障和事故的发生。
在制药行业中，FMEA用于识别和处理可能导致产品污染或不合格的因素。
FMEA的优势在于它的系统性和针对性。
它可以帮助组织集中精力和资源处理最重要的风险，并制定相应的修复措施。
此外，FMEA还可以促进跨职能团队的合作和沟通，以共同解决风险和问题。
然而，FMEA也有一些局限性。
首先，FMEA侧重于识别和处理已知的失效模式，而可能会忽视未知的或新的失效模式。
FMEA潜在失效模式及后果分析
FMEA潜在失效模式及后果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即潜在失效模式及后果分析，是一种常用的风险管理工具，用于识别和评估系统、产品或过程中潜在的失效模式及其可能的后果。
它通过系统性的方法，帮助组织识别潜在的风险，采取预防和纠正措施，以减少失效风险并改善产品或过程的可靠性和品质。
FMEA分析主要包括三个方面：失效模式、失效原因和失效后果。
失效模式是指系统或产品出现失效的方式或形式，它可以是故障、缺陷、损坏等。
失效原因是导致失效模式出现的根本原因，包括设计、制造、运营、环境等方面的因素。
失效后果是指失效模式可能带来的影响和后果，包括安全风险、质量问题、客户满意度下降等。
FMEA分析的步骤一般包括：1.确定分析的对象：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或过程。
2.建立团队：组建一个跨部门的团队来进行FMEA分析，包括设计、制造、质量、供应链等相关部门的代表。
3.识别失效模式：对系统、产品或过程进行全面的分析和评估，识别可能出现的所有失效模式。
4.确定失效原因：对每个失效模式进行深入的分析，确定导致该失效模式出现的根本原因。
5.评估失效后果：对每个失效模式的可能后果进行评估，包括影响范围、严重程度、频率、可能性等。
6.确定风险优先级：根据失效后果的评估结果，为每个失效模式确定一个相应的风险优先级。
7.提出改进措施：根据风险优先级，制定相应的改进措施，包括预防措施、检测措施和纠正措施。
8.实施改进措施：将制定的改进措施付诸实施，并监控其有效性。
9.评估改进效果：评估实施改进措施后的效果，以判断改进措施是否有效，是否需要进一步优化。
FMEA分析具有许多优点，包括：1.早期预防：FMEA可以在产品设计和开发阶段开始进行，发现和解决潜在的风险和问题，避免在后期造成更大的损失和成本。
2.风险管理：FMEA可以帮助组织识别已知和未知的风险，评估其严重程度和可能性，制定相应的控制措施，以降低风险。
风险分析的失效模式和后果分析(FMEA)法
风险分析的失效模式和后果分析(FMEA)法
失效模式和后果分析(Failure Modes and Effects Analysis)在
风险评价中占重要地位，是一种非常有用的方法，主要用于预防失效。
但在试验、测试和使用中又是一种有效的诊断工具。
欧洲联合体ISO 9004质量标准将其视为确保产品设计和制造质量的有效工具。
它如果
与失效后果严重程度分析( Failure Modes，Effects and
Criticality Analysis，FMECA)联合起来，应用范围更广泛。
失效模式和后果分析是一种归纳法。
应详细分析系统中每个部件
的每个可能故障模式或异常操作模式，并推断它对于整个系统的影响、可能产生的后果以及如何才能避免或减少损失。
其分析步骤大致如下：
①确定分析对象系统；
②分析元件的故障类型和原因；
③研究故障类型的后果；
④填写FMEA表格；
⑤定量风险评估。
这种分析方法的特点是从部件的故障中逐个分析原因、影响及应
采取的对策措施。
FMEA可用在整个系统的任何一级（从航天飞机到设
备的零部件），常用于分析某些复杂的关键设备。
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潜在失效模式及后果分析
FMEA
一基本概念
1. 可靠性工程学中应用最多的方法
潜在失效模式及后果分析FMEA
威布尔概率纸
故障树分析法FTA
失 效
Failure —— 一个产品/过程/系统不能正常
工作需要修理或调换也称故障失效模式Failure Mode —— 失效的表现形式失效后果Failure Effect —— 失效给顾客带来的影响
失效强调的是产品本身的功能状态
事故强调的是造成损害的后果
失效并不都引起事故
顾
客Customer —— 不仅仅是“最终使用者”还可
以是后续或下一工序的使用者
2. 术语
二为什么要FMEA?
1预测可以预先发现或评估产品/过程中潜在的失效及影响2持续改进不但改进并积累经验并将其文件化程序化
3防错避免同类错误的发生
4客户要求部分客户要求供应商有FMEA并不断更新
5审核要求为通过QS9000,VDA 6.1等标准必须有FMEA •首先集中有限的资源于高风险项降低开发成本
•提高产品功能保证和可靠性
•缩短开发周期
•改善内部信息交流
•将责任和风险管理联系起来
三定义
FMEA —— Potential Failure Mode and Effects Analysis
潜在失效模式及后果分析
是一种系统化的可靠性定性分析方法
通过对系统各组成部分进行事前分析发现评价产品/过程中
潜在的失效模式查明其对系统的影响程度以便采取措施进行
预防的分析方法
后经发展对可能造成特别严重后果的失效模式进行单独分析
称危害度分析CA:Criticality Analysis合称FMECA
目前被普遍简称为FMEA
常被读作[feime]或各字母单独发音为F,M,E,A
50
年代初期美国Grumman 公司第一次把FMEA 思想用于一种
战斗机的操纵系统的设计分析
取得较好效果
以后逐渐推广 60
年代中期用于美国航天工业
阿波罗 1974
年用于美国海军1629
号军标
1985年IEC 公布了FMEA 标准
: IEC812
这个标准被我国等同采用为GB 7826-87
系统可靠性分析技术,失效模式和效应分析(FMEA)
程序
四 FMEA应用与发展
运用FMEA有助于企业
提高产品功能保证和可靠性
降低担保费用与折扣费用
缩短开发周期
减少批量投产时发生的问题
提高准时供货信誉
降低开发成本
改进服务
改善内部信息交流
五 FMEA的类型
SFMEA —— 对产品开发过程策划综合评估
通过系统子系统分系统不同层次展开
自上而下逐级分析更注重整体性逻辑性
DFMEA —— 对设计输出评估识别和消除产品
及每一零部件的设计缺陷
PFMEA —— 对工艺流程的评估识别和消除
制造/服务过程中每一环节的潜在隐患
六何时需要做FMEA
1. 关注焦点
新 / 更改环境新 / 更改使用条件 —— SFMEA
新 / 更改过程 —— PFMEA
新 / 更改设计新 / 更改技术 —— DFMEA
2. 事前行为
及时性是成功实施FMEA的最重要因之一在产品
正式定型之前和过程正式实施之前 FMEA作为设计与工艺评审的有效工具有助于预防缺陷减少
损失
3. 在产品形成的全过程中 DFMEA PFMEA
SFMEA
策 划
产品设计开发
过程设计开发
生 产
七实施FMEA的准备
1.团队
FMEA 是系统化的专业活动
多功能小组会议是FMEA 的主要活动形式
多功能小组通常有相关专业人员组成有时包括相关 的工人代表甚至可包括客户或供应商
设计工艺制造生产服务质量试验可靠性
熟悉产品了解过程富有经验掌握信息和资料
多方合作
集体智慧
专业人员
2.相关信息
顾客要求
法律法规
相关标准
设计意图
同类产品的经验/教训供应商提供的资料……
八FMEA的步骤
失效模式及影响分析日期
P
S O D R R
E C E P P P P P 零件/过程失效模式失效影响V原因C控制T N措施S O D N
1.描述过程
2.确定潜在的失效模式
3.描述失效的影响
4.评估严重度(SEV)
5.确定原因
6.评估频度(OCC)
7.描述目前的控制方法
8.评估探测度(DET)
9.计算RPN值
10.建议及采取措施
11.评定措施被采取后的结果
开始确定对象风险评估
结束
失效模式后果原因现行控制/预防措施失效后果严重度 S 失效发生的频度 O 探测度 D 风险度
RPN=S*O*D
No 纠正 /预防 措 施
高风险Yes
失效分析
第1步描述过程
缺陷数据, PMAP, 过程专家以及客户输入提供了FMEA 的起点针对过程问题与组员达成共识
第2步确定潜在的失效模式
列出过程当中每一步骤里潜在的可能出现错误的事项
第3步描述失效的后果
列出每个失效模式产生的影响,每个失效模式可能会有多个失效的后果
第4步评估严重度(SEV)
确定失效对客户影响有多严重
严重度的直接功能是评定每个失效后果严重性的等级第5步确定原因
识别出什么会引起失效模式的产生
第6步评估频度(OCC)
确定对客户影响有多严重频度的直接功能是评定
原因和对结果产生影响的概率等级
第7步描述控制
确定探测或预防失效模式产生的现行控制手段第8步评估探测度(DET)
探测度的直接功能是评定现有的控制对预防失效后果影响客户的程度
第9步计算风险度
风险度RPN) = 严重度X频度X不易探测度
RPN 帮助理解哪是首先重点要去付出努力做的
第10步建议及采取措施
RPN值计算出来后纠正措施要首先在RPN最高的过程
进行纠正措施的目的是要减少任何一个或所有严重度
频度或不易探测度的数值等级
第11步评估行动措施
确定探测或预防失效模式产生的现行控制手段
第12步接下去干什么
严重度等级表
等级描述
12改进的机会已经明确但是没有改进措施失效的影响可以忽略
3失效的影响是轻微的客户大概不会觉察到这种缺陷
4失效的影响是中等的一些客户可能会觉察到并拒绝接受这种服务/产品
567产品过程或服务被严重降级客户会觉察到并且就问题或许会做一些工作或者干脆拒绝接受
9810
失效的影响是严重的产品/服务将不能达到客户的运行和使用的要求或者会引起安全问题
九
评估标准
频度评价准则表
等级
描述12在没有到达客户之前能够觉察到最高的缺陷概率有几乎完全预防原因发生的控制方法3
在没有到达客户之前能够觉察到很高的缺陷机会4
有典型的预防缺陷发生的控制方法在没有到达客户之前能够觉察到中等的缺陷机会5
6
缺陷发生后有探测原因的控制7
在没有到达客户之前能够觉察到低等的缺陷机会9
在没有到达客户之前能够觉察到最低的缺陷概率客户可能会对产品/服务进行抱怨或干脆拒绝接受很少或没有控制来预防缺陷产生的原因8
10没有一致性的控制手段来预防缺陷或探测原因
不易探测度等级表
评估标准是完全固定的吗
z有关风险程度的等级划分没有唯一的标准
z可以根据企业自身的经验和产品的特点而z定但在同一企业内相类似的产品之间
z应采用统一的尺度以保证相互间具有
z可比性并且还应考虑在顾客及供应商之
z间保持一致性
汽车电机电器等民用工业在自身质量保证体系中, 规定在产品/工艺设计确认之前进行FMEA,以确保无缺陷/无
隐患
并且将其发展为对供应商的要求如QS 9000 质量体系要求
——美国汽车工业行动集团
AIAG VDA6.1质量体系审核
——
德国汽车汽车工业联合会
VDA
FMEA 的应用与发展
FMEA ——
系统化规范化的方法设计更改工艺更改流程更改控制计划
设计意图
顾客要求
法律法规相关标准
同类产品的
经验和教训
… …确定对象失效模式及后果估计风险评估纠正/预防 措施。