设计失效模式及后果分析程序

2）、系统、子系统或零部件的名称及编号：
注明适当的分析级别并填入被分析的系统、子系统或零部件的名称及编号。设计FMEA小组必须为展开DFMEA特定的活动确定系统、子系统或部件的组成。
6.2设计失效模式及后果分析（PFMEA）和其流程图/风险评定表中的风险分析和评估应包括从单个零件的所有产品特性（即：产品的外观、尺寸、功能和性能等）到总成的所有产品特性（即：产品的外观、尺寸、功能和性能等）。
6.3设计FMEA分析应从所要分析的系统、子系统或零部件的DFMEA环境极限框图开始，DFMEA框图指示了信息、能源、力、流体等的流程。其目的是要明确向方框交付的内容（输入），方框中完成的过程（功能）以及由方框所交付的内容（输出）。DFMEA框图说明了分析中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随FMEA过程。
6.8在正式进行图纸设计之前，如顾客有要求时，设计失效模式及后果分析（DFMEA）必须提交顾客评审和批准。
6.9设计失效模式及后果分析表（DFMEA）的栏目填写说明：
1）、DFMEA编号：
填入DFMEA文件的编号，以便查询。
设计FMEA的编号原则： DFMEA零(组)件图号
例如: DFMEA QKZ7C-010
6.1.3设计FMEA不依靠过程控制来克服中潜在的设计缺陷，但是它的确要考虑制造/装配过程中的技术/体力的限制（例如：必要的拔模—斜度；表面处理的限制；装配空间/工具可接近性；钢材淬硬性的限制；公差/过程能力/性能等）。
6.1.3.1设计FMEA还应考虑产品维护（服务）及回收的技术/体力的限制（如：工具的可接近性；诊断/指南能力；材料分类符号—用于回收等）。
6.4设计失效模式及后果分析（DFMEA）应从整个产品设计过程中的流程图/风险评定开始，流程图应确定与每个系统、子系统或零部件有关的产品特性参数，并分析产品在设计过程中的每一个步骤评定过程的风险；对评定为高风险的项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。
6.1.1设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开
发ห้องสมุดไป่ตู้各阶段中，当发生更改或获得更多的信息时，应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全部完成。
6.1.2设计FMEA针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产/装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式或/或其原因/机理不需、但也可能包括在设计FMEA当中。当这些未包含在设计FMEA当中时，它们的识别、影响/后果及控制应包括在过程FMEA当中。
DFMEA框图/环境极限条件表
DFMEA流程图/风险评定表
NO
YES
RPN项目和/或严重度≧8的项目必须附有明确的探测方法。
6.6所有的特殊特性均需在设计失效模式与后果分析（DFMEA）中加以说明，并将特殊特性的符号或记号在设计失效模式与后果分析（DFMEA）中进行明确标识；
6.7进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）可采用QS-9000质量体系标准之参考手册《潜在的失效模式及后果分析》中规定的格式---“潜在的失效模式及后果分析表（设计FMEA）”进行（如顾客有特殊要求时则依顾客规定的表单进行）。
失效：在规定条件下(环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值和不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。
严重度（S）：指一给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。
频度（O）：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命内出现的可能性。
设计失效模式及后果分析程序
设计失效模式及后果分析程序
1目的：
确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响，找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。
2范围：
凡公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给顾客后其之抱怨（投诉）和/或退货的产品）均适用之。
6.4.1在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性，并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依靠检测找出缺陷和失效。
6.5在设计FMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN≧100）的项目和/或严重度≧8的项目，公司必须将其列为特殊特性；同时对所有被评价为高RPN（RPN≧100）的项目和/或严重度≧8的项目公司必须制定纠正/预防措施，对不可降低的高
5职责：
项目小组负责设计失效模式及后果分析（DFMEA）的制定与管理。
6工作流程和内容：
工作流程
工作内容说明
使用表单
6.1、项目组依《产品质量先期策划程序》在产品图纸/图样设计工作全部结束和完成之前，从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始，对所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件中的所有产品特性（特别是产品的特殊特性）进行DFMEA框图/环境极限条件、DFMEA流程图/风险评定表和DFMEA分析，并将其填写于“DFMEA框图/环境极限条件表”、“DFMEA流程图/风险评定表”和“潜在的失效模式和后果分析（设计FMEA）”表中，然后经项目组组长审查核准，以防止在产品设计和开发过程中发生缺陷。
3引用文件：
Q/6DG13.401-2003《文件和资料控制程序》
Q/6DG13.402-2003《质量记录控制程序》
Q/6DG13.701-2003《产品质量先期策划程序》
4术语和定义：
DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。
探测度（D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
风险优先数（RPN）：指严重度数（S）和频度数（O）及不易探测度数（D）三项数字之乘积。
顾客：不仅仅是“最终使用者”，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在负责生产、装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们。