最新医疗器械经营管理制度新规
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责
最新三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责第一章总则第一条为了加强三类医疗器械经营企业的管理，保证医疗器械的安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在我国境内从事三类医疗器械经营的企业。
第三条三类医疗器械经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量职责，加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的质量和安全。
第四条三类医疗器械经营企业应按照法律法规的要求，开展医疗器械经营活动，诚实守信，公平竞争，为用户提供优质的服务。
第二章质量管理组织机构第五条三类医疗器械经营企业应设立质量管理组织，负责企业的质量管理工作的组织、协调和监督。
第六条质量管理组织应由企业负责人、质量管理人员、相关部门负责人等组成，其中企业负责人为质量管理的第一责任人。
第七条质量管理组织的主要职责如下：（一）组织制定和修订质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行；（二）组织制定质量目标和质量计划，并监督实施；（三）组织进行内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）组织进行外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）组织进行质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）组织进行质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）组织进行质量改进，持续提高质量管理水平。
第三章质量管理人员职责第八条企业负责人应具备医疗器械相关的知识和经验，具备质量管理的能力，并对企业的质量管理工作负总责。
第九条质量管理人员应具备医疗器械相关的专业知识和质量管理的能力，负责具体的质量管理工作的实施。
第十条质量管理人员的主要职责如下：（一）负责制定和修订质量管理文件，确保其有效性和适用性；（二）负责质量计划的制定和实施，确保质量目标的实现；（三）负责内部质量审核，及时发现和纠正质量问题；（四）负责外部质量审核，确保企业质量管理体系符合相关法律法规的要求；（五）负责质量风险管理，及时识别和控制质量风险；（六）负责质量培训和宣传，提高员工的质量意识；（七）负责质量改进，持续提高质量管理水平。
医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
2024最新医疗器械经营企业管理制度
2024最新医疗器械经营企业管理制度医疗器械经营企业管理制度是医疗器械企业为了规范自身运营管理，保障产品质量和市场秩序，加强风险管理等方面的一系列规章制度的总称。
随着时代的发展和医疗器械行业的不断壮大，医疗器械经营企业管理制度也需要不断更新和改进。
下面，我将就2024最新的医疗器械经营企业管理制度进行详细介绍，内容涉及日常经营管理、产品质量管理和市场监管等方面。
一、日常经营管理：1.企业理念：制定明确的企业理念，明确企业经营的方向和愿景。
2.组织架构：建立合理的组织架构和管理层级，明确各部门的职责和权限。
3.人员配备：配备专业、合格的员工，组建专业的销售、研发和生产团队。
4.市场定位：根据市场需求和竞争态势，制定合理的市场定位和销售策略。
5.营销渠道：建立全面的营销渠道，包括线上和线下的销售渠道。
6.市场推广：制定切实可行的市场推广方案，提高产品知名度和市场份额。
7.客户服务：建立完善的客户服务体系，提供高质量的售后服务和产品解答。
8.财务管理：建立健全的财务管理制度，确保企业资金的安全和合理使用。
二、产品质量管理：1.质量标准：制定标准的产品质量管理制度，明确产品质量的各项指标。
2.生产管理：建立标准的产品生产管理流程，包括原材料采购、生产加工等环节。
3.产品检验：建立完善的产品检验制度，确保每一批产品的合格率和质量稳定性。
4.不良品处理：建立及时、有效的不良品处理机制，降低不良品率和产品风险。
5.质量反馈：建立畅通的质量反馈机制，及时收集用户反馈和意见，改进产品质量。
6.售后服务：建立健全的售后服务体系，保证用户在使用过程中的问题得到及时解决。
7.质量保障：建立完善的质量保障制度，加强产品质量控制和风险管理。
三、市场监管：1.市场准入：遵守国家和行业的相关法规和政策，确保产品的合法准入。
2.产品注册：按照国家的相关规定，及时完成产品注册和备案工作。
3.广告宣传：遵守广告法和行业规范，确保广告宣传内容真实、准确、合法。
新版医疗器械经营质量管理制度
新版医疗器械经营质量管理制度一、总则为规范医疗器械经营行为，保障人民群众使用安全有效的医疗器械，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本制度。
二、法律依据本制度依据《医疗器械管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规制定。
三、管理体制1.医疗器械经营企业应设立医疗器械经营质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作，并配备相应的专业人员。
2.医疗器械经营质量管理部门的工作职责包括：制定和修订医疗器械经营质量管理制度、制定和完善质量控制制度、组织开展质量检查和监督、提出和推广医疗器械质量改进方案等。
四、质量控制1.医疗器械经营企业应制定并实施质量控制计划，确保所售医疗器械符合安全、有效的要求。
2.医疗器械经营企业应建立质量控制档案，每批次医疗器械的出厂合格证书、质量检验报告等文件应保存，以备查阅。
3.医疗器械经营企业应对进货渠道进行严格把关，确保所进医疗器械的质量可靠。
4.医疗器械经营企业应建立完善的仓储管理体系，对所售医疗器械进行分类存放，确保不同型号、批次的医疗器械不混杂在一起。
五、质量检查和监督1.医疗器械经营企业应定期开展质量检查，发现问题及时整改，确保医疗器械经营过程中的质量安全。
2.医疗器械经营企业应定期接受医疗器械监管部门的监督检查，配合进行质量抽查、随机检验等工作。
3.医疗器械监管部门负责对医疗器械经营企业的质量管理进行监督，加强对医疗器械经营企业的指导和培训。
六、问题整改和医疗器械召回1.医疗器械经营企业发现医疗器械存在质量问题时，应立即停止销售，并及时向医疗器械监管部门报告，并做好问题整改和质量追溯工作。
2.医疗器械监管部门发现医疗器械存在质量问题时，有权要求医疗器械经营企业进行召回，并对相关企业进行处罚。
七、奖惩措施1.对于质量管理规范、无不良记录的医疗器械经营企业，可以给予积极奖励，包括奖金、荣誉称号等。
2.对于质量管理存在问题、重大违规的医疗器械经营企业，可以给予行政处罚或撤销经营许可证等惩罚措施。
医疗器械经营管理制度新规
医疗器械经营管理制度新规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或病症的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
医疗器械的经营管理制度是为了规范医疗器械市场，保障人民群众的生命安全和身体健康而实施的。
一、市场准入和退出机制。
对于医疗器械的生产、经营、使用等环节，实行准入制度，对符合安全、有效、合理需要的医疗器械进行批准，实施分类管理，并建立健全市场准入和退出机制。
凡是未取得相应批准的医疗器械，不得进入市场。
二、医疗器械经营质量管理。
医疗器械经营者应当建立医疗器械经营质量管理制度，明确经营责任，制定经营质量管理规范，确保医疗器械的生产、经营和使用环节符合法律法规的要求。
经营者应当配备专业的技术人员，并定期进行人员培训和考核。
对于发现的医疗器械质量问题，应当立即停止销售并报告有关部门。
三、医疗器械广告管理。
对于医疗器械广告，应当遵循真实、准确、可靠的原则，不得夸大宣传、虚假宣传或者违反医疗器械的使用说明书要求。
医疗器械广告应当明确标注产品名称、注册证号、生产企业名称等重要信息，对于医疗器械的效果、功效、安全性等宣传内容必须经过科学论证。
四、医疗器械经营备案管理。
医疗器械经营者应当按照规定进行备案登记，如实填写备案信息，确保备案信息的真实、准确性。
备案登记的医疗器械经营者，应当定期向相关部门报送经营信息，接受监督检查。
五、医疗器械经营者职责。
医疗器械经营者应当严格按照法律法规的规定进行经营，确保医疗器械的质量和安全。
经营者应当及时调整经营产品的结构，提升产品质量，扩大销售规模和范围。
对于医疗器械过期、失效等情况，经营者应当及时处理。
医疗器械经营管理制度的新规旨在完善医疗器械市场的监管体制，加强对医疗器械的质量监管，保障人民群众的生命安全和身体健康。
只有加强经营管理制度的执行，才能真正提高医疗器械的质量和安全水平，保证医疗器械在市场上正常流通，为人民群众提供更好的医疗服务。
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告
国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.04•【文号】国家药监局公告2023年第153号•【施行日期】2024.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】尚未生效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局公告2023年第153号关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家药监局2023年12月4日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营是一项关系到人们生命财产安全的工作，为了规范医疗器械经营的行为，保障医疗器械的安全有效使用，国家制定了一系列的管理制度和工作程序。
以下是2024年新规的医疗器械经营全套管理制度及工作程序。
一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营许可制度：对于从事医疗器械经营的企业和个体工商户，需要申请医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械销售的资质。
2.医疗器械经营质量管理制度：医疗器械经营者必须建立和实施质量管理体系，确保所销售的医疗器械符合国家和行业标准，保证其质量安全。
3.医疗器械监督管理制度：国家对医疗器械经营行为进行监督管理，对不符合规定的行为进行查处和处理，保护消费者的权益。
4.医疗器械经营价格监督管理制度：医疗器械的销售价格需要经过国家相关部门的审批，价格应当公开透明，不存在过度涨价和垄断行为。
5.医疗器械进口管理制度：对于进口的医疗器械，需要经过国家相关部门的审批，并符合国家质量安全要求和标准。
二、医疗器械经营工作程序1.申请医疗器械经营许可证：经营者需要向所在地市场监督管理部门提出申请，提交相关资料，包括企业法人营业执照、经营许可申请书、财务审计报告等。
2.质量管理体系建立：经营者需要建立医疗器械质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理人员的培训和考核、质量监督与检查等。
3.医疗器械采购与进货：经营者需要根据市场需求和销售计划，选择合适的医疗器械供应商进行采购，并签订合同进行进货。
4.医疗器械库存管理：经营者需要建立健全的库存管理制度，包括库存盘点、进销存台账、库存周转率等，确保库存的安全性和及时性。
5.医疗器械销售和配送：经营者需要根据市场需求和销售计划，进行医疗器械的销售和配送工作，确保产品的准确交付和及时供应。
6.售后服务：经营者需要建立售后服务制度，包括产品质量问题的处理、退换货服务、技术支持等，为客户提供满意的服务。
7.医疗器械经营监督管理：经营者需要遵守国家相关法律法规和管理制度，接受相关部门的监督和检查，及时纠正不符合要求的行为。
新医疗器械经营管理办法
新医疗器械经营管理办法在经营行为方面，新办法规定了医疗器械经营者的基本义务和责任，要求经营者进行质量管理和不良事件的主动报告，并将不良事件信息保存至少5年。
同时，经营者还应与生产企业建立合理的补偿机制，确保患者的合法权益得到保障。
在经营许可方面，新办法进一步规范了医疗器械经营许可的条件和程序。
经营者必须满足一定的资质条件，并通过申请和审核程序，才能获得经营许可。
此外，新办法也对许可证的有效期、范围和变更等进行了详细规定，以加强对医疗器械经营者的管理和监督。
在安全监管方面，新办法要求医疗器械经营者建立健全的质量管理体系，包括产品质量追溯制度、不良事件报告和召回制度等。
同时，还加强了对医疗器械广告的管理，明确了广告内容和方式的限制，以防止虚假和误导性广告的出现。
新医疗器械经营管理办法的实施对于促进医疗器械市场的发展和规范具有重要意义。
首先，通过对经营者的准入条件和许可程序进行规定，可以提高市场准入门槛，减少非法经营行为的出现，保护消费者的合法权益。
其次，加强对医疗器械质量和安全的监管，有助于提高产品的质量水平，提升医疗服务的安全性和可靠性。
最后，规范医疗器械广告的内容和方式，有助于消除虚假和误导性广告的干扰，增加消费者的选择信心。
然而，新医疗器械经营管理办法的实施也可能带来一些影响。
首先，对于一些小型医疗器械经营者来说，满足新的准入条件可能存在一定的困难，可能面临退出市场的风险。
其次，增加了经营者的管理和报告责任，可能增加了经营成本和人力成本。
最后，加强了对医疗器械广告的管理，可能会对一些企业的市场推广活动带来一定限制。
综上所述，新医疗器械经营管理办法的实施对于规范医疗器械市场、提高产品质量和保障消费者权益具有重要意义。
但同时也需要注意平衡各方利益，避免对市场的过度约束和不必要的影响。
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2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011文件名称：质量管理机构职责编号：QX-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件名称：采购、收货、验收管理制度编号：QX-003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
附：1、医疗器械产品注册证2、企业工商营业执照3、购销合同（记录）4、医疗器械产品技术要求（质量标准）复印件材料（并盖章为准）。
5、医疗器械验收记录。
6、随货同行单7、拒收通知单8、质量复检通知单文件名称：首营企业和首营品种质量审核制度编号：QX-004起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0变更记录：变更原因：一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。