医疗器械管理制度

目录1、医疗器械申购审批制度--------------------------------------------22、医疗器械采购制度--------------------------------------------------33、首次使用医疗器械品种资质审核的管理制度----------------44、医疗器械验收入库管理制度--------------------------------------55、医疗器械存储和养护管理制度-----------------------------------66、医疗器械的领用和出库复核的管理制度----------------------77、植入性医疗器械管理制度----------------------------------------88、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理管理制度------99、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度-----------------1010、医疗器械不良事件监测报告制度--------------------------11医疗器械申购审批制度1.各科所需医疗设备器材2000元以上,于每年11月底以书面形式提出下年度申购计划,送后勤部汇总,上报院部研究审批(特殊情况除外)。

2.2000元以上的医疗设备仪器的申购审批规定：（1）由科室填写设备购置申请单并附上可行性报告。

由科负责人签字后送后勤部。

（2）后勤部对该申请进行市场调查、询价、比价和结合我院实际情况，提出主管科室的意见。

汇总资料报院部审批。

3.2000元以下的医疗物品由科室填写设备购置申请单，经科负责人签字后送后勤部。

申购程序、部门管理方式等原则上同本制度第2条的有关规定。

医疗器械采购制度1.医疗器械采购员的采购须经分管院长的批准方可进行。

采购员必须遵守采购制度。

2.采购员必须具有市场经济条件下的采购能力，并不断提高业务素质，以医院的利益为准则，遵守采购纪律，办事有原则，不拿任何形式的回扣。

3.对大型、大宗及年累计费用大的器械采购必须充分市场经济规则和方法，采用招投标、公开竞价等手段以不断降低采购成本。

严禁暗箱操作。

大型、大宗等设备仪器招投标、价格谈判及确定合同内容等事项由有关领导牵头，组成谈判小组，防止商业贿赂。

合同由有关领导签字。

4.因抢救等特殊情况所需物品，必须立即向院领导报告。

供应部门必须迅速组织人员采购，确保需要。

但事后由经手人及时协助有关部门科室补办相关手续及出入库等工作。

首次使用医疗器械品种资质审核的管理制度1.医院应从具有合法资质的企业购进医疗器械,应向供货单位索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件,并审核证件有效性：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；产品合格证。

（二）企业法定代表人明确授权范围的委托授权书。

（三）销售人员身份证明。

（四）医疗器械产品注册证书及附件。

（五）一次性无菌医疗器械的批号检测报告。

2.建立首次使用医疗器械品种档案，填写“首次使用医疗器械审批表”经医疗器械管理机构领导小组审核批准并好记录。

医疗器械验收入库管理制度购进医疗器械，应有合法发票，并建立购进记录，做到票、帐、货相符。

一次性使用无菌医疗器械和植入医疗器械的购进记录应注明产品名称、生产厂商、规格（型号）、注册号、生产批号（生产日期）、灭菌日期、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

对首次进货渠道应审核其合法资格，填写首次进货渠道审批表，经质量管理领导小组审核批准，并收齐相关证照。

对首次使用的医疗器械，应填写“首次使用医疗器械审批表”，经医疗器械管理机构领导小组审核批准，并做好记录。

医院应严格按照法定标准对购进医疗器械的质量进行逐批验收。

验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

医院在进行验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容，其管理重点为：1.发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报医院所在地区食品药品监管分局。

2.不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械区，并有明显的标志。

3.不合格医疗器械的确认、报告、更换、报损、销毁应有完善的手续或记录。

医疗器械存储和养护管理制度1.医疗器械与非医疗器械、一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；危险品也应与其他医疗器械分开存放。

2.医疗器械与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

3.医疗器械应按批号集中堆放。

有效期的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期的远近依次或分开对码并有明显标志。

4.有温、湿度保管要求的或其他有特殊存储条件要求的医疗器械，按温、湿度要求存储于相应的库中或配备有相应的设备设施。

5.库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。

状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。

6.仓库应有防污染、防鼠、防虫、避光、通风的设施。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.凡在仓库领用的各类医疗器械，一律先填写领物单，一式三份，写明品名、规格及数量，并竟使用科室负责人签字方能生效。

2.属于固定资产及各类低值耐用品，除填写领物单外，还需持科室部门帐卡领物。

3.出库医疗器械时要掌握按有效期先进先出，后进后出的原则。

4.严格执行医疗器械发放规定，不符合规定或未经批准的医疗器械不得擅自发放。

5.出库的各类医疗器械，应向领用人当面交清并复核，双方签字，避免差错。

6.对已出库的医疗器械，要及时消帐、消卡，一般不得超过三天。

植入性医疗器械管理制度对骨科内固定器材、心脏起博器、血管内导管、支架等植入体内的医疗器械，应当建立并保存详细的使用记录。

记录至少应包括：科室名称、患者姓名、性别、年龄、住院号、床位号、手术时间、手术者、产品名称、产品数量、规格型号、生产企业名称、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械产品注册证号、有效期限、条形码等必要的产品跟踪信息。

该记录保存期至少超过终止使用后2年。

该记录写入病人病历，保存在病案室供查询。

一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理管理制度对一次性使用无菌医疗器械使用后毁形工作指定专人负责，并对本单位的销毁情况进行监督检查。

检查重点应看毁形是否及时、彻底；记录是否真实、完整；使用量与销毁量是否相符等。

销毁记录内容应包括：产品名称、生产企业、规格型号、数量、生产批号、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人、监销人等。

销毁记录至少要保存2年，并随时准备待查。

对使用过的一次性使用无菌医疗器械，按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。

对毁形后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应包括：来源、种类、重量或数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。

登记资料至少要保存3年。

不合格医疗器械管理和质量事故报告制度医院在进行验收、储存、使用等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容，其管理重点为：1.发现不合格医疗器械应按规定的要求及时报医院所在地区食品药品监管分局。

2.不合格医疗器械应存放在不合格医疗器械区，并有明显的标志。

3.不合格医疗器械的确认、报告、更换、报损、销毁应有完善的手续或记录。

医疗器械不良事件监测报告制度为规范本院医疗器械不良事件的监测、上报工作，保障患者及使用者的健康、安全，根据国家食品药品监督管理局及上海市食品药品监督管理局的有关规定，结合我院实际情况，制订以下管理要求：一、成立医院监测小组监测小组组长由医院分管领导担任，组员分别由设备科、医务科、护理部及相关医疗器械使用科室担任。

各使用科室设立监测员，医院设立一名专职报告员。

组织机构图为：二、工作任务1.领导小组负责全院的医疗器械不良事件监测上报管理工作，每季度不良事件上报的汇总、统计工作，组织实施医疗器械不良事件的培训、宣传、考核工作。

2. 报告员负责本院内发生的所有可疑医疗器械不良事件的上报工作。

负责收集相关资料，补正《可疑医疗器械不良事件报告表》，并报所在地食药监分局。

3科室监测员及时发现本院内发生的可疑医疗器械不良事件，并认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，导致死亡的医疗器械不良事件在12小时内上报，严重伤害的10个工作日内上报，其他一般医疗器械不良事件可按月上报。

三、报告原则基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

四、产品的处理对发生可疑医疗器械不良事件的产品，医院应集中保存，建立档案，记录产品名称、批号或编号、医疗器械不良事件名称及处理结果。