日本药品不良反应被害救济制度的启示
日本公害事件受害者的救济体系及对我国的借鉴
日本公害事件受害者的救济体系及对我国的借鉴向佐群【摘要】日本上个世纪四五十年代是一个公害频发国家,通过一系列的治理,环境不断得到修复,现已成为环境优良国家.其在公害治理的过程中为保障公害受害人的权益方面建立了较完善的公害行政救济体系和司法救济体系,并通过加强环境修复制度的建设从根本上保障公害受害人及整个社会的环境安全.日本的经验和做法对我国公害事件公民权益保障机制建设具有重要的借鉴意义:第一,环境优先的环境政策理念是公害受害人权益得以保障的思想基石;第二,完善的公害补偿救济机制和专门的公害纠纷处理机制是公害受害人权益保障的行政基础;第三,独立、公正的司法体系是公害受害人权益保障的司法基础;第四,环境专家、律师团队、科学家等为公害受害人提供专业指导是公害受害人权益保障的社会基础;第五,公害后的环境修复是公害受害人权益保障的环境基础.【期刊名称】《中南林业科技大学学报（社会科学版）》【年(卷),期】2017(011)001【总页数】7页(P52-57,83)【关键词】日本公害;受害者;行政救济;司法救济;环境修复【作者】向佐群【作者单位】中南林业科技大学政法学院,湖南长沙410004【正文语种】中文【中图分类】F205由于公害的复杂性，日本的公害救济体系呈现多样性，分为行政救济体系与司法救济体系。
王明远教授经过对于日本公害的研究，认为日本公害的受害人有以下方式寻求救济：民事救济途径、行政诉讼救济途径、行政救济途径以及公害防治协定独特的救济途径。
[1]本文认为公害防止协定不是一种直接救济公害的受害人的方式，而只是一种间接救济的方式，所以不纳入本体系。
上个世纪五六十年代日本公害的喷井式的发生，因公害遭受健康或财产损害的人可以通过司法程序要求设置除害设施或停止加害活动，但是由于公害诉讼具有一定的特殊性，使公害的受害者无法及时获得救济，而大部分公害受害者都是以向市町村的市民相谈室、都道府县的公害课、警察署、法务局的人权维护机关等行政机关的窗口投诉、反映情况等形式，经过斡旋、劝告等方式得到解决，于是要求行政机关寻求一种通过简易程序能够公正、客观、中立并且妥善及时解决公害纠纷的途径，1970年国会出台了《公害纠纷处理法》及《公害等调整委员会设置法》，建立了公害行政处理机制，希望不仅能够公正、快速、妥善解决公害纠纷，而且能够充分利用行政机关所掌握的调查资料、科学知识及其他情报，并且把这些资料和情报能够反映到将来的行政政策和管理中，健全对区域性环境污染发挥作用，解决公害的全体性受害问题，而不是只解决公害中的个体受害问题。
日本医疗救助制度及对中国的启示
2021第5期·总第571期一、引言医疗救助是社会救助的重要组成部分，主要功能是为贫困人口或因患重病而无力支付较高医疗费用而陷入困境的人提供医疗保障。
日本基于“全民皆保险”的社会保障体制，在世界上较早地建立了具有发展型社会救助特征的现代医疗救助制度。
〔1〕日本也是公认的以较少医疗卫生费用支出实现了较高国民健康水平的国家。
日本的医疗救助强调政府责任，注重医疗救助与其他医疗保障制度之间的衔接与配合，在救助理念上不再囿于医疗救助本身，而是通过实施积极医疗救助激发受助者个人才能，使其真正做到自力更生，尽快重返“全民皆保险”体系，融入社会主流。
中国2003年和2005年分别在农村和城市建立了医疗救助制度，经过十余年发展，逐步实现了城乡医疗救助制度整合及其与居民大病保险的有效衔接。
然而，由于中国医疗救助制度建设起步较晚，制度发展中还存在诸多不足。
特别是中国医疗救助制度建设中一直秉持的是保障生存权的救助理念，在这种理念指导下的救助制度以维持受助者的基本健康需要为目标，对促进受助者能力恢复与提高考虑不足。
当前，中国贫困形势日益复杂，相对贫困、能力低下型贫困等问题凸基金项目：本文系国家社会科学基金项目“贫困农户可持续生计与社会救助制度转型研究”（项目编号：16BSH029）的阶段性成果。
［作者简介］王磊，辽宁社会科学院社会学研究所所长，研究员，博士，硕士研究生导师；姜兆刚，沈阳化工大学人文与社会科学学院硕士研究生。
摘要：通过梳理与分析日本医疗救助制度发展历程及经验，我们发现，在制度理念上，日本医疗救助具有发展型社会救助特征，重视受助者人力资本恢复和能力提升，强调疾病预防与保健等“上游干预”措施，最大限度地促进其自立自强；在制度设计上，日本医疗保障体系内嵌多道健康保障防线，减轻了医疗救助压力；在制度实践上，日本医疗救助广泛动员社会各方力量，且重视发挥商业保险对公共医疗体系的减压作用。
日本医疗救助对中国的主要启示是，医疗救助制度建设要坚持立法先行，实现由生存型救助向发展型救助转变，公共医疗资源要向贫困弱势群体倾斜，救助实践中要激发社会主体活力，实现医疗救助的多元参与。
日本公害纠纷处理机制对我国的启示
日本公害纠纷处理机制对我国的启示一、加强环境监测和评估日本公害纠纷处理机制的一个重要特点就是注重环境监测和评估。
在日本，公害企业必须定期进行环境影响评价，对排放的污染物进行监测，确保其不超过国家规定的标准值。
一旦发现超标，企业必须及时采取整改措施，否则将面临处罚和赔偿责任。
这种严格的监测和评估制度，有效地防止了公害问题的发生，保障了人民的生态环境权益。
我国在这方面还存在不少问题，一些企业为了谋取暂时的利益，忽视环境保护，导致环境污染问题严重。
我国可以借鉴日本的做法，建立健全的环境监测和评估体系，加强对污染企业的监管力度，从源头上控制环境污染的产生。
二、建立完善的公害调解机制日本的公害纠纷处理机制还包括了建立完善的公害调解机制。
一旦发生公害纠纷，受害人可以向环境部门或者地方法院申请调解，由专业的调解人员进行调解，协助双方达成一致意见。
如果调解不成，受害人还可以向法院提起诉讼，通过司法途径解决纠纷。
这种机制有效地保障了受害人的合法权益，缓解了公害纠纷带来的社会矛盾，有利于社会的和谐稳定。
而在我国，公害纠纷的调解机制还不够完善，很多纠纷都需要通过漫长的诉讼程序才能得到解决，这既浪费了时间和金钱，也增加了社会成本。
我国可以借鉴日本的经验，建立起简便、迅速的公害调解机制，减少纠纷的扩大和恶化，最大程度地保护受害人的合法权益。
三、健全的赔偿机制日本的公害纠纷处理机制还包括了健全的赔偿机制。
当公害问题发生时，受害人可以向企业要求赔偿，企业必须依法给予赔偿，并承担相应的责任。
政府也会给予一定的补偿，帮助受害人尽快恢复正常生活。
这种赔偿机制的建立，保障了受害人的合法权益，也提醒企业加强环保措施，避免公害问题的发生。
而在我国，一些受害人由于经济条件差，往往难以获得赔偿，甚至陷入生活困境。
我国可以借鉴日本的做法，建立起健全的公害赔偿机制，保障受害人的合法权益，鼓励企业加强环保措施，减少公害问题的发生。
四、社会共治的参与机制日本的公害纠纷处理机制还包括了社会共治的参与机制。
日本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示
中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1672-8629 (2017) 03-0169-07 •法规与管理研究•曰本药物临床试验审查机制概况及对我国的启示魏芬芳孙宇昕陈健刚杨悦#(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳110016)摘要：目的介绍日本药物临床试验的审查机制概况，提出可供我国药物临床试验审查机制参考的初步建议。
方法查阅日本药物临床试验相关的法律法规，采用文献研究法和比较法进行研究，分析日本及我国药物临床试验 审查机制的不同。
结果和结论经比较发现，日本的临床试验审查分为主要的审评程序和相应的配套机制。
这种管理 机制加快了日本新药上市的审评速度，减少行政负担，值得我国借鉴。
关键词：药品；临床试验;受试者Overview of the Japanese Drug Clinical Trials Review Mechanism and Its Enlightenment to ChinaWEI Fen-fang SUN Yu-xin CHEN Jian-gang YANG Yue* (College of Business Administration, Shenyang Pharmaceutical University, Liaoning Shenyang 110016, China)Abstract: Objective To introduce the general situation of the examination mechanism of Japanese drug clinical trial and put forward some preliminary suggestions for the review of the mechanism of drug clinical trial in China. Methods The relevant laws and regulations of Japanese drug clinical trials were reviewed, and the differences between Japanese and Chinese drug clinical trial review mechanism were studied by literature research and comparative method. Results &Conclusion By comparing, it was found that the Japanese clinical trial review was divided into the main review process and the corresponding supporting mechanism. This management mechanism can speed up the review of the Japanese drug market speed and reduce the administrative burden, it is worth our reference.Key words: drug; clinical trial; subject新药研发是一个漫长而复杂的创新过程，伴随着高 投人、高风险。
日本的被害人保护制度及其启示
日本的被害人保护制度及其启示【摘要】日本法律在被害人保护方面取得了较好的成效，建立了包括被害人诉讼权利保护、被害人补偿、被害人援助等较为完备的被害人保护制度。
我国对被害人保护的研究和关注起步较晚，被害人保护工作存在很多不足。
在构建和谐社会的过程中，应立足于我国的实际情况，借鉴日本在被害人保护方面的一些成功做法，通过完善立法、建立被害人补偿制度和实施被害人救助工程，建立和完善我国的被害人保护制度。
【关键词】日本；被害人；保护制度；启示【正文】20世纪中叶，随着被害人学的产生和发展，被害人（本文专指犯罪被害人）保护问题逐渐引起国际社会的关注。
被害人的地位和权利日益受到重视，加强对被害人保护的呼声越来越高。
许多国家纷纷通过完善立法和改善司法加强对被害人的保护，日本就是其中之一。
1958年，被害人学理论传入日本，从此，日本学者和政府机构便对这一社会科学的新领域表现出极大的兴趣。
[1]日本立法机关制定和实施了一系列与被害人有关的法律政策，如1980年制定了《犯罪被害人等补偿金给付法》，1996年制定了《被害人对策纲要》，1999年4月开始在全国各地检察院实施《犯罪被害人等的通知制度》，2000年通过了《刑事诉讼法和检察审查会法的部分改正的法律》和《关于以保护犯罪被害人等为目的的刑事程序附属措施的法律》（简称《被害人保护法》） .与此同时，一些被害人援助机构相继成立，如东京医科齿科大学犯罪被害人咨询室、水户被害人援助中心、犯罪被害人支援网等。
经过多年理论和实践的发展，日本已经建立了包括被害人诉讼权利保护、被害人补偿、被害人援助等内容的较为完备的被害人保护制度。
相较于日本，我国对被害人问题的研究起步较晚，直到20世纪80年代才开始介绍国外有关的研究情况。
1996年修改后的刑事诉讼法，赋予了被害人当事人的诉讼地位，加强了对被害人的权益保障。
从总体上看，虽然被害人的地位和权利得到了较为全面的确认，但是还有很多不足之处，法律的规定与现实的需要还有很大差距，完善的被害人保护制度尚未建立，被害人的权益还没有得到切实有效的保障。
斯蒙事件起始与启示
斯蒙事件起始与启示斯蒙事件的始末以及对我国药品不良反映现状的思考一、斯蒙事件的始末20世纪60年代在日本发生了Smon（斯蒙）病例引起成千上万人患亚急性脊髓视神经炎。
该病初期症状为剧烈腹痛，继而出现视神经障碍和运动麻痹等。
药品管理部门开始认为是一种传染病，直到1970年才查出是因使用肠道感染药物——喹诺仿（氯碘羟基喹啉，Vioform）所致。
停止使用该药物后，Smon发病率急剧下降，但因此而死亡人数达到约400人。
“Smon事件”给各国药品监管带来了冲击，强化药事管理法律法规建设，引起日本各有关方面的关注。
大约从1955年开始,也就是在日本第二次世界大战战败后10年,正式的经济复兴初露成效的时侯,在日本各地,流行着一种前所未有的怪病。
该病最早出现腹痛、腹泻等剧烈的腹部症状,然后脚心和趾尖发麻。
之后麻木感上升到脚、腰部和腹部,并伴有刺痛,不久即产生运动麻痹不能行走。
病情严重者侵犯视神经,可导致视力减退,直至失明。
这种怪病最早出现于钏路、山形、米泽等地,因此起初被命名为"钏路病" 等。
由于病因不明,病种特殊,这种"怪病"一时令人们惊恐不已。
1958年,日本内科学会首次报告了这样一个病例。
但到1960年就有了相当全面的研究报告,从而使之从地区性疾病一举成为全国关注的疾病。
尤其是1964年,在东京奥林匹克运动会划船比赛场崎玉县户田附近集中发现了46名患者,一时更是舆论大哗,掀起喧然大波。
也就是在这一年,日本内科学会召开了以本病为主的综合性讨论会。
东京大学的椿忠雄博士领导的研究小组建议将这种怪病命名为"斯蒙病(SMON)",即临床上所说的亚急性脊髓视神经病。
至此,从该怪病面世到当地医师向学会报告历时5年,而学会正式将其作为一种新的疾病处理并予以命名,则化了将近10年时间。
1969年,日本厚生省拨款3 500万日元,"SMON调查研究协会"正式开始工作。
日本药品上市后评价制度对我国的启示
日本药品上市后评价制度对我国的启示田春华;李馨龄;周冉;薛斌;杨威【期刊名称】《中国药物警戒》【年(卷),期】2017(014)009【摘要】目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考.方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同.结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成.通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究.这些制度有效覆盖了日本所有的药品.结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考.%Objective To provide a reference for the establishment of post-marketing evaluation system in China by summarizing the experience of post-marketing evaluation in Japan. Methods The similarities and differences between drug post-marketing evaluation in China and in Japan were compared by academic exchanges and the literature. Results Japanese post -marketing evaluation is mainly composed of two systems, which were reevaluation and reexamination. The reevaluation system is for solving the "old medicine" defects, and the reexamination system is for promoting the "new drug" monitoring and research. These systems effectively cover all of Japanese medicines. Conclusion Japanese post-marketing evaluation system is very unique, suitable for reference to the construction of Chinese drug post-marketing evaluation system.【总页数】4页(P527-529,533)【作者】田春华;李馨龄;周冉;薛斌;杨威【作者单位】国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京100045;国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京100045;中国食品药品国际交流中心,北京100082;中国食品药品国际交流中心,北京 100082;国家食品药品监督管理总局药品评价中心,北京100045【正文语种】中文【中图分类】R965【相关文献】1.日本药品数据保护制度评价及对我国的启示——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究 [J], 丁锦希;罗茜玮;王颖玮2.美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示 [J], 罗雪燕;赖寒;陈绍成;李俊3.日本药品上市后评价制度研究 [J], 刘佳;李承霖;郭俐宏;河合秀晃;寺井嘉哉;岩崎典之;铃木美和子;杨威4.美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示 [J], 张琪; 颜建周; 马旭锋; 邵蓉5.日本药品上市后风险管理计划研究及对我国的启示 [J], 贾国舒;梁毅因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
日本公害治理及赔偿的历程、经验及对中国的启示
年代 进 入与 中国 目前 类 似 的经 济 快 速 增 长期 ， Ｇ Ｄ Ｐ年 平 均增 速高 达 １ ０ ％左右 ， 但 随 之 出现 了多起 严 重 的环 境 污染 事件 ， 其 中熊 本 水 俣病 、 新 溻水 俣 病 、 富 山痛 痛
从公 害病 患者 的共 同特征 来 看 ， 和 中 国 目前 的大
病： 患者轻者 手足协 调失 常， 甚 至 步 行 困难 、 运 动 障 碍、 弱智 、 听力 及言 语 障 碍 、 肢 端麻 木 、 感 觉 障碍 、 视 野
缩小 ； 重者神经错乱 、 感 觉失调 、 痉挛 ， 最 后 死 亡 。 怀 孕妇 女亦 会将 这 种汞 中毒 传 给胎 中幼 儿 ， 令 幼 儿 天 生 弱智 。 水俣 病 患者 被发 现 后 ， 窒 素公 司及 政 府 部 门并 未 及 时控 制污染 ， 甲基 汞对 人 群 的经 口摄人 暴 露 渠 道 也
家属 在水 俣 人 口 中过 半 。这 个 厂 在 生 产 中需 要 用 含
偿、 污染 防治 、 污 染 土壤 修 复三 个 协 定 书 ， 并 且 居 民方 对污染 源 神 冈矿 山有 了进 入 实施 调 查 的权 力 。但 从 １ ９ ６ １年 到 １ ９ ７ ２年 ， 三 井 金 属 公 司 的生 产 一 直 在 继 续
直存在 ， 因此 整个不 知 火海 沿岸 约 ２ ０万 居 民均长 期
开 始 了调 查 研 究 。１ ９ ６ ７年 ， 研究结论得 出： 痛痛 病 主 要 是 由 于 通 过 消 化 道 暴 露 的镉 中毒 引 起 的 。据 此 ，
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ABSTRAT O BJECT I V E: T o ex plo re the w ay o f establishing the A D R victim s ' relief system in o ur countr y M ET HO DS: T o intr oduce the A DR v ict ims ' r elief sy st em of Japan, a naly se t he sig nificance o f esta blishment and pract ice of A DR v ict ims ' r elief system in China RES U L T S & CO N CL U S IO N S: T he A DR victim s ' r elief system o f our countr y should be est ablished as soon as possible so as to guar antee t he victims ' r ig hts KEY WORDS A D R; Relief ; Japan
2 我国建立 ADR 受害救济制度的意义
2 1 有利于保障消费者的权益 据统计, 我国每年 5 000 万住院病人中, 至少有 250 万人
是因 A DR 而入院治疗, 占住院人数的 5% , 有 50 多万人属于 严重的 A DR [1]。目前, 我国的医疗卫生补偿机制、药品分类管 理制度不到位以及新特药的不断推出, 使得 AD R 呈现逐年增 长的态势。如果我们对这些 AD R 造成的伤害视而不见, 那我们 医药行 业奋斗的最终 目标 # # # 保障患者 的权益及身 体健康将 无法根本实现。因此, 我们必须对 AD R 救济作一些探索, 最终 建立起符合我国国情的 A D R 救济制度, 使患者的权益得到根 本的保障。 2 2 有利于引导我国制药业的健康发展
1 日本的 ADR 救济制度
1 1 建立 ADR 救济制度的背景 20 世纪 60 年代后期, 日本一些地区先后发现不少人出现
双足麻木、刺痛、寒冷、无力等症状, 其中约半数病人伴有程度 不同的瘫痪, 约 1/ 4 的病人有视力减退现象。经过随后数年的 流行病学调查, 发现系因服用了一种叫做氯碘羟喹的药品而引 起, 临床上称为 SM ON 。直至 1970 年秋, 日本厚生省禁止此药
1 3 ADR 被害救济的伤害程度 日本 A DR 被害救济制度, 将给付救济的伤害程度分为 2
级: 一级为日常生活完全不能自理的状态, 如两眼视力在 0 04 以下等; 二级为日常生活受到一定限制的状态, 如两眼视力在 0 08 以下等, 其具体规定非常详细、明确。 1 4 ADR 被害救济的形式
在日本, AD R 受害救济的给付范围包括医疗费、医疗补 贴、障碍年金、障碍儿养育年金、遗族年金、遗族一时金、丧葬费 等 7 项。根据受害的具体不同情形, 给予不同程度的救济。我国 在设定给付范围时, 可基本参考日本的做法。但还必须考虑以 下几点: 第一, AD R 救济只是补偿因严重 A DR 导致身体健康、 生命、财产的损害而并非赔偿, 因此其范围应包括医药费、残障 生活补助费、抚养金、丧葬费等, 对于非财产上的精神赔偿应由 司法诉讼解决, 不属于救济范围; 第二, AD R 的各项救济应按 残障程度等级分别给付, 以便于计算及支付; 第三, 鉴于我国各 地经济发展相对不平衡, 国家可以规定 AD R 受害救济的起付 标准, 但具体救济数额可根据当地的实际经济状况来确定。 3 4 我国 ADR 受害救济费用的征收
Enl ightenment of ADR Vi ctims ' Rel ief System of Japan CHEN Yo ng f a, SHAO Rong ( T he Internat ional Pharmaceut ical Co lleg e o f Business, China P harmaceut ical U niversit y, Nanjing 210009, China)
3 建立我国 ADR 受害救济制度的设想
3 1 制订我国 ADR 受害救济的规范性文件 现代文明社会最显著的特征之一就是讲究依法办事, 包括
政府依法行政、企业依法取得实施某些活动的资格, 做到守法
经营。因此, 要实施一项制度, 其最佳方式就是制订实施这项制 度的法律法规, 使制度的推行能够有法可依。现行!中华人民共 和国药品管理法∀ ( 简称 !药品管理法∀) 第一条规定, 该法的立 法宗旨是保障人体用药安全, 维护人民身体健康和用药的合法 权益。因此, 我们可以将其视作是制订 AD R 受害救济的基本法 源。正如以上所述, 建立我国 A DR 受害救济制度对保障我国消 费者的权益有着非常重要的作用, 同时也可推动我国制药业的 健康发展。但这一制度的建立涉及面很广, 仅有一个原则显然 是不够的, 必须有一个操作性很强的规范性文件作基础, 以规 定各方的职责。因此, 我们应对建立我国 AD R 受害救济制度进 行研究、探索, 并在此基础上尽快制订出符合我国国情的 A D R 受害救济法律规范。 3 2 我国 ADR 受害救济的条件
药业专论
主持人: 李 野 孙利华主持人: 陈永法等人撰写的 !日本药品不良反应被害救济制度的启示∀ 一文, 较为详细地介绍了日本药品不良反应被害救济 制度, 并结合我国的实际提出了建立我国药品不良反应受害救济制度的设想。文章选题和结论有较强的现实意义和参考价值。
李放等人撰写的 !关于 2004 年后我国 GM P 认证工作的探讨∀ 一文, 回顾了 GM P 认证工作的发展历程和现状, 对今后 G M P 认证工作中有关协调 GM P 与 GA P 及 I SO 之间的关系进行了探讨, 有一定实用价值。
中国药房 2005 年第 16 卷第 10 期
即给予未满 18 周岁的被害人一定的定额补偿生活费; 遗族年 金, 如对家庭中维持生计的被害人死亡, 给予其家属的定额生 活补贴, 此补贴一般不超过 10 年; 遗族一时金, 如对家庭中维 持生计以外的被害人死亡, 给予其家属的定额生活补贴; 丧葬 费, 即给予死亡者丧葬用的定额补贴。 1 5 ADR 救济金的征收
在制订我国 AD R 受害救济规定时, 不妨借鉴日本在此方 面的做法。笔者认为, 必须符合以下几个条件: 首先, 必须是在 我国合法上市、质量合格的药品, 我国!药品管理法∀规定的假、 劣药造成的伤害, 不在救济之列; 其次, 必须是正常剂量、正常 用法的药品。也就是药品在使用过程中完全按药品说明书规定 的范围使用药品, 不存在使用失误的情形; 再者, 必须限于严重 A DR 受害的情形。药品是一种特殊商品, 保证其绝对安全并不 现实。我们实施 A DR 受害救济, 主要是为了尽可能降低病人因 严重 A DR 所带来的痛苦, 为其提供必要的生活补助等。而对一 般轻微的、可承受的 A DR 受害情形, 则不在救济之列。此外, 可 规定一些特殊药品不在救济给付之列, 如抗肿瘤药、免疫抑制药 等, 具体品种可由国务院有关部门统一规定, 以促进这些类别的 新药研发。 3 3 我国 ADR 受害救济的给付范围
对 A DR 伤害所需的医疗费及相关救济费用, 由药品生产 企业支付。药品生产企业、销售商每年 4 月 1 日~ 7 月 31 日向 日本医药品机构进行申报、缴纳。A DR 救济金的征收有以下几 种来源: 首先, 由生产企业缴纳的, 分为一般缴纳金及附加缴纳 金。一般缴纳金, 是所有在日本上市药品的生产厂家按规定都 必须缴纳的现金; 而附加缴纳金, 则为造成具体伤害的药品生 产厂商按规定额外缴纳的现金。其次, 为政府的一些补助, 约为 A DR 被害救济事务费的 1/ 2。再者, 就是一些财团的捐助。
国 家食品药品监督管 理局作为政府 对药品的主 要监管部 门, 其监管目的是为了保证药品的安全、有效, 最终保障国民的 身体健康。但这个宏伟目标的实现, 必须有一个强大的制药工 业作支撑, 没有健康发展的制药业, 国民的健康将无法得到根 本的保障。这就要求政府既要保障用药者的权益, 又要对促进 制药工业的健康发展予以重视。而最佳的管理境界, 则是在二 者之间取得平衡。建立 A DR 受害救济制度, 就是政府保障消费 者权益的体现, 但同时还必须注重制药业自身的发展。因此, 在 制订具体的 A DR 受害救济制度的同时, 应考虑如何分散制药 业的研发安全风险, 以及加快新药审批等一些实质性的促进新 药研发的措施。
日本 A DR 被害救济的形式大致有以下一些: 医疗费, 指被 A DR 伤害后, 所需的治疗费用; 医疗补贴, 对被 A DR 伤害后, 所需治疗费用以外的一种定额救济; 障碍年金, 即给予年满 18 周岁以上的被害人一定的定额补偿生活费; 障 碍儿养育年金,
728 C hin a Pharm acy 2005 Vol. 16 No . 10
日本药品不良反应被害救济制度的启示
陈永法 , 邵 蓉( 中国药科大学国际医药商学院, 南京市 210009)
中图分类号 R 95
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408( 2005) 10- 0728- 03
摘 要 目的: 探索建立我国药品不良反应受害救济制度的方法。方法: 介绍日本药品不良反应被害救济制度, 分析药品不良反应 被害救济制度在我国建立与实施的意义。结果与结论: 我国应尽快建立药品不良反应受害救济制度, 以保障患者的权益。 关键词 药品不良反应; 救济; 日本
博士研究生。研究方向: 药事法规。电话: 025- 5245307
出售, 新病例才逐渐减少。据统计, 因服用氯碘羟喹致残的达 1 万余人, 其中有数百人死亡。1979 年 10 月 1 日, 日本的!药品不 良反应救济基金法∀开始生效; 同年 12 月 20 日, 开始对 SM O N 患者进行救济。从 1982 年起, 日本开始对其他 AD R 伤害的患 者进行救济。此后, 该法经过多次修订, 现为!医药品副作用被 害救济 研究振兴调查机构法∀, 已经比较完善。 1 2 ADR 被害救济的范围