浅谈药品不良反应救济制度的构建

浅谈药品不良反应救济制度的构建 作者：孙洲亮,许连城 作者单位：厦门大学附属第一医院药学部 361003 【摘要】药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区，但是，从法学理论上讲，药品的生产者、经营者、医疗机构或者国家监管机构，只要未尽应尽义务导致不良反应发生的，应当承担赔偿责任。尽了应尽义务则尚应承担补偿责任。我国应该尽快建立药品不良反应救济体系。

【关键词】 药品不良反应 救济 赔偿 补偿 Discussion on the system of adverse drug reactions’ remedy 【Abstract】 There is no lawful remedy in our country when drug side effects happen to users and cause body damage. But according to jurisprudence, the manufacturer ，the proprietor,the hospital or home supervisor,whoever cause adverse drug reactions should be responsible for their insufficient attention and pay for the compensation. It is necessarry for our country to set up the system of ADR’s remedy .

【Key words】 adverse drug reactions remedy compensation 1.引言 据世界卫生组织的统计，各国住院患者发生药品不良反应的比率在10% ～ 20%,其中有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡。全国5000万住院患者中，约有10% ～ 30%的患者会发生各种用药不良反应，其中因药品不良反应造成死亡的每年可达到20万人[1]。

在全世界死亡病人中，约有1 /3的患者死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因第4位。在上个世纪发生了很多重大的不良反应事件,如：

1953～1966年:在欧洲和美国，用非那西丁进行止痛退热，引起患者肾脏损害、肾功能衰竭2000余人。 1950～1962年:在欧洲，使用反应停进行安眠、治疗妊娠呕吐，造成畸胎、多发性神经炎12000人。 1960～1966年:在澳大利亚和英国，使用异丙基肾上腺素气雾剂治疗哮喘，引起患者心律紊乱、心动过速，死亡3500人。

1965～1972年:在日本，使用氯碘奎治疗肠道感染，引起患者亚急性脊髓视神经痛综合征(SMON) 7865人，死亡394人。

1970～1979年:在英国，使用心得安治疗心律失常，引起患者耳—皮肤—粘膜综合征数千人[2]。近年来国内因药品不良反应造成严重损害的事件频频发生，药品不良反应问题已引起社会的广泛关注。现实中人们又常常将药品不良反应与药品不良事件、药品质量甚至医疗事故混为一谈。对于已经发生的药害事件的受害人如何进行赔偿和救济，我国则缺乏完善的法律规定和相应的制度设计。 2.药品不良反应的定义及其构成要件 药品是用于预防、诊断、治疗疾病的物品，直接关系到人们的身体健康，确保其安全、有效地使用已成为世界各国管理药品的最终目标。为了切实保证药品的安全有效，各国相继制定了一系列法律、法规，对药品的研发、生产、销售及使用进行了全过程的监督管理。但事实证明，想确保药品的绝对安全几乎是不现实的。

药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[3]。从上述定义可知，药品不良反应构成的要件有①药品必需合格，即其符合我国《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品;假药、劣药产生的不良反应后果不属于药品不良反应。②药品须经合理使用，患者使用药品和医师、药师指导用药，必须符合药品的明示规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量;误用、滥用药物或服药自杀所造成的后果不属于药物不良反应。③不良反应的出现与用药目的无关或者属于意外。以上3个因素缺一不可，必须同时满足才鉴定为药物不良反应。

3.ADR涉及的法律责任 药品不良反应涉及的法律责任主要有两种：民事责任和行政责任。 3.1 民事责任 《民法通则》( 1987年1月1日实施)第98条规定，公民享有生命健康权。而生命健康权是公民重要的人身权利，ADR导致使用者的生命健康权受到侵犯也是一种侵权，因此应承担相应的法律责任。《药品管理法》第93条规定，药品生产者、经营者、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，应当依法承担赔偿责任;同时，《药品管理法》第71条规定，国家实行ADR报告制度，药品生产者、经营者和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效等，发现可能与药品有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、自辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。也就是说，药品生产者、经营者和医疗机构若违反《药品管理法》第71条规定，未按要求报告ADR给使用者造成损害的应当依法承担赔偿责任。但是，《药品管理法》没有涉及ADR的其它法律责任。此外，《消费者权益保护法》第40条明确规定，商品存在缺陷的，应当依照有关法律承担民事责任;《消费者权益保护法》第41条还具体规定了商品造成损害赔偿的要求。

3.2行政责任 2004年，卫生部和国家食品药品监督管理局共同颁布的《药品不良反应报告与监测管理办法》第27条、28条规定了ADR涉及的行政责任，应当由省级以上食品药品监督管理部门给子有关单位行政处罚的情形有:无专职或兼职人员报告ADR的;未按要求报告的;匿而不报的;未按要求修改说明书的;隐瞒ADR资料的等情况，对于药品监督管理部门的相关失职人员给予行政处分。

4.国内现状 4.1 “欣弗”不良事件处理具体如下： 一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业二00六年六月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得，并处理两倍罚款。

二、责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿，收回其大容量注射液《药品GMP证书》。 三、撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。

四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品，由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。 由以上处理可知，国家对于不良反应事件的处置，没有对药品不良反应赔偿救济作出明确的规定，纵观我国过去的不良反应事件，都没有这方面的处理，而基本上是一些行政的处罚。没有药品不良反应赔偿救济的法律依据，使得我国广大人民的利益得不到保障。如2001年发生的德国拜耳公司生产的降血脂药物“拜斯亭”致全球众多使用者发生罕见横纹肌溶解综合征和急性肾功能衰竭的药品不良反应事件，其中德国、美国的受害人都获得了高额赔偿，而我国天津74岁高龄的邢淑芬老人也因服用该药瘫痪在床，却至今没有得到赔偿。诉讼中被告方拜耳公司辩称:拜斯亭是经北京药监部门检验后批准进口的，符合我国法律规定的药品进口标准，依据冲突规范，本案适用侵权行为发生地法律.被告不应承担责任[4]。

4.2药品不良反应赔偿涉及诸多方面，但我国在这个领域还是一片空白，无技术认定，无政策法规，从而造成了解决这类问题的复杂性及多样性。

药品也是商品，根据先适用特别法然后适用普通法的原则，在《办法》规定以外的情形，《药品管理法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》(1994年)也适用于药品不良反应。

就民事责任来讲： 《消费者权益保护法》第十一条：消费者因购买使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。

第三十五条：消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者有权向生产者或者其他销售者追偿。

第四十一条：经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当支付医疗费、治疗期间的护理费、因误工减少的收入等费用，造成残疾的，还应当支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养的人所必需的生活费等费用;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条：经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人死亡的，应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养的人所必需的生活费等费用;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

依照《消费者权益保护法》，用药病人属于消费者，当病人正确用药后出现不良反应所受到损害，根据第三十五条规定病人有权向卖药人要求赔偿。但是ADR在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用无过错责任原则或公平责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任。这就造成了药品不良反应赔偿的不确定性，甚至于药品不良反应患者得不到赔偿。

5.国外现状 许多发达国家都有着成熟的对不良反应的救济制度[5]。 1德国[6] 德国因反应停事件于1973年由联邦卫生部首先提出立法草案，经多次修正而发展成为现在的药事法危险责任与基金配合制度。德国药事法第84条至第94条a款详细阐述了该制度的具体内容。例如：德国药事法第84条规定:使用该法适用范围内供消费者所使用的药物，当发生致人死亡或身体、健康受到严重侵害时，将该药物置于市场流通的制药企业应对被害人负损害赔偿义务，上述赔偿义务限于:(1)依指示使用该药物所发生的有害作用已超过当时医学知识所能容忍的限度且其原因发生于药物研发或生产过程中，或(2)根据不符合医学知识的表示或使用指示所产生的损害。德国在药事法中，对不良反应所造成的损害的赔偿有明确的规定。

2日本[7] 日本早在1976年就订立过《预防接种法》对于强制接种疫苗的受害者加以赔偿。此外，随着反应停事件和SMON事故的发生，由于这两类药物事故导致诉讼费过高，加之要认定国家批准药物的责任具有相当困难，因而就提倡设立特定的救济制度。日本1979年通过了《医药品副作用被害救济基金法》，发展至今修改为《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》所创设的独立救济基金制度。其目的是让设立的“医药品机构”既办理受害救济，又推广新药的研发。该机构是生产者出于社会责任而由民间发起的，经厚生部认可而设立的法人组织。

3美国[8] 美国在1986年所订立的《国家儿童疫苗伤害法》属于疫苗安全及受害者救济制度，使得疫苗伤害死亡者除进行诉讼外，还可依该无过失救济制度进行求偿。

4瑞典[8] 瑞典属于社会福利国家，对于意外事故损害救济方式，通常采用集团保险制度而不是以侵权法诉讼来解决。瑞典从1975年起就实施病人伤害保险制度，这是一种自愿参加的救济制度，适用对象为与医疗照顾直接相关的人群。1978年，瑞典又建立了药物保险制度以救济药物事故的受害者。尽管两者适用对象、基金来源与时效有所不同，但其性质基本相近。