丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法）
【检验目的】
定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于临床术前的初筛查检测。
【实验原理】
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人lgG抗体（anti-lgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人lgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色游离金标鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。
【样本要求】
1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。
2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测,样品须放在0-4℃保存；大于7天必须-20℃一下冷冻保存。
3、常规抗凝剂不影响实验结果。
4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定，
在检测前须清除。
5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。
【试验方法】
测试条：
1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。
3、用塑料滴管加1滴（10μl）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。
4、随即滴加2滴样本稀释液（约100μl）。
5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。
测试卡：
1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。
3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。
4、随即滴加2滴（约100μl）样本稀释液到测试卡上的D孔。
5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。
【结果判断】
阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。
阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。
失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
注意：测试区（T）内的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象。但是，在规定的观察时间内，不论该色带颜色深浅，即使只有非常弱的色带也应判定为阳性结果。【该试验方法的局限性】
本法为初筛。任何测定阳性结果都须用其他方法，例如EIA，进一步确认。【产品性能指标】
符合《丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）制造检定规程》要求。
【注意事项】
1、本试纸条/试卡仅用于体外诊断试验。仅用于人血清或血浆，其他体液和样品可能得不到
准确的结果。
2、实验环境应保持一定湿度，避风。避免在过高的温度下进行实验。
3、试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中过长时间，导致受潮。
4、试剂可在室温下保存，谨防受潮。低温下保存的试纸条应平衡至室温方可使用。
5、对于那些含有感染源和怀疑含有感染源的物质应有合适的生物安全保证程序。
妊娠相关蛋白A测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求普迈德
妊娠相关蛋白A测定试剂盒（胶体金免疫层析法） 适用范围：本测定试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中妊娠相关蛋白A的含量。 1.1 包装规格 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2 主要组成组分 每盒含10/20/50人份试纸条、样品缓冲液（0.1mol/L的Tris-HCl缓冲液，pH 值7.0）和标曲信息卡（二维码）。每人份试纸条配套1份检测卡、1套取样滴管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人妊娠相关蛋白A单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1 物理性状 2.1.1 外观 测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。 2.1.2 膜条宽度 测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.2 空白限 空白限应不高于25mIU/L。 2.3 精密度
2.3.1 批内精密度 批内精密度CV(%）应不高于12.0%。 2.3.2 批间精密度 批间精密度R(%）应不高于15.0%。 2.4 线性 在[25，5000]mIU/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。 2.5 准确度 回收率应在85%～115%之间。 2.6 分析特异性 含浓度不低于500mIU/mL HCG的零浓度妊娠相关蛋白A样本，检测结果不高于25mIU/L。 2.7 稳定性 将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。 2.8 校准品溯源性 按照GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定建立溯源性，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
丙肝相关知识
丙型肝炎 丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV ）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8 亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC ）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题 一、发病原因 丙型肝炎病毒感染是致病根本原因，在外界因素的影响下，如饮酒，劳累，长期服用有肝毒性的药物等，可促进病情的发展。丙肝的病理改变与乙肝极为相似，以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。慢性肝炎可出现汇管区纤维组织增生，严重者可以形成假小叶即成为肝硬化。 HCV感染的发病机制主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，病毒因素包括病毒的基因型、复制能力、病毒多肽的免疫原性等；宿主因素包括人体的先天性免疫反应、体液免疫和细胞免疫反应等。饮酒、免疫抑制剂的使用等因素对HCV勺感染病程也有影响 HCV传播途径：接吻、拥抱、喷嚏、咳嗽、食物、饮水、共用餐具和
水杯、无皮肤破损及其他无血液暴露的接触一般不传播HCV HCV 主要通过以下途径传播： 1. 血液传播 （1）经输血和血制品传播由于抗-HCV存在窗口期、抗-HCV检测试剂的质量不稳定及少数感染者不产生抗-HCV因此，无法完全筛出HCV阳性者，大量输血和血液透析仍有可能感染HCV （2）经破损的皮肤和黏膜传播这是目前最主要的传播方式，在某些地区，因静脉注射毒品导致HCV传播占60%-90%使用非一次性注射器和针头、未经严格消毒的牙科器械、内镜、侵袭性操作和针刺等也是经皮传播的重要途径。一些可能导致皮肤破损和血液暴露的传统医疗方法也与HCV传播有关；共用剃须刀、牙刷、纹身和穿耳环孔等也是HCV潜在的经血传播方式。 2. 性传播。 3. 母婴传播 抗-HCV阳性母亲将HCV传播给新生儿的危险性为2%若母亲在分娩时HCVRN阳性，则传播的危险性可高达4%-7%合并HIV感染时，传播的危险性增至20% HCV病毒高载量可能增加传播的危险性。 4. 其他途径见于15%- 30%勺散发性丙型肝炎，其传播途径不明。
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 【临床意义】 定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于无偿献血及临床术前的初筛查检测。 【实验原理】 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人lgG抗体（anti-lgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人lgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab 与胶体金标记鼠抗人lgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-lgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人lgG抗体则在对照线处与人lgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。 【主要组成成分】 1、HCV胶体金试纸条/试卡 2、说明书 3、样本稀释液 4、塑料滴管 【样本要求】 1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。 2、如果血清和血浆样品收集后7天内检测,样品须放在0-4℃保存；大于7天必须-20℃一下 冷冻保存。 3、常规抗凝剂不影响实验结果。 4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定， 在检测前须清除。 5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。 【试验方法】 测试条： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴（10μl）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。 4、随即滴加2滴样本稀释液（约100μl）。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。测试卡： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的S孔。 4、随即滴加2滴（约100μl）样本稀释液到测试卡上的D孔。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。【结果判断】 阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。 阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。 失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
胶体金检测试剂盒产品风险管理报告模板
XXX产品风险管理评估报告 文件编号:__________________ 文件版本：__________________ 编制人员：__________________ 编制时间：__________________ 审核人员：__________________ 审核时间：__________________ 批准人员：__________________ 批准时间：__________________
第一章概述 1.1产品简介 血清淀粉样蛋白A（胶体金法），采用了胶体金免疫层析技术双抗法。在本产品试剂盒的硝酸纤维素膜上有一条检测线（T线），一条质控线（C线），试纸条一端，即硝酸纤维素膜的底端的结合垫包被有单克隆抗体-胶体金复合物。检测时，如果受检血液中含有血清淀粉样蛋白A，则血清淀粉样蛋白A与结合垫中的单克隆抗体-胶体金复合物结合，形成“SAA -抗SAA单克隆抗体-胶体金复合物”，向上层析到T线时，会与预先包被在T线的抗原结合，在T线处形成一条紫红色线条。 1.2 产品组成 由PVC胶板、吸水垫、硝酸纤维素膜、样品垫和结合垫组成。 1.3风险管理计划及实施情况简述 血清淀粉样蛋白A（胶体金法）于2019年2月开始策划立项。立项同时，公司就针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。 风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划，确定了试剂盒的风险可接受的准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。 风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对试剂盒设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关的风险管理文档。 1.4风险管理评审目的 风险管理评审的目的是通过对血清淀粉样蛋白A（胶体金法）在上市前各个阶段风险管理活动进行的总体评价，确保风险管理计划已经完满地完成。并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受性范围内。 1.5风险管理评审小组成员及其职责
食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法
附件2 食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法 1 范围 本方法规定了胶体金免疫层析法测定食品中呕吐毒素的快速检测方法。 本方法的适用范围为谷物加工品及谷物碾磨加工品中呕吐毒素的快速检测。 2 原理 试样中呕吐毒素与胶体金标记的特异性抗体发生结合后，抑制了层析过程中抗体与硝酸纤维素膜检测线上呕吐毒素-BSA偶联物的免疫反应，使检测线颜色发生变化，根据检测线颜色变化进行结果判定。 3试剂及耗材 除非另有规定，所用试剂均为分析纯，实验室用水应符合GB/T 6682中三级水。 3.1 试剂 3.1.1 提取液：水或胶体金免疫层析检测装置专用提取液。 3.1.2 甲醇：分析纯 3.2 参考物质 呕吐毒素参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见表1，纯度≥99%。 表1 呕吐毒素参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量 注：或等同可溯源物质。 3.3 标准溶液配制 准确称取适量的呕吐毒素参考物质（精确至0.0001g），用甲醇溶解，配成0.1mg/mL 的标准储备液，-20 ℃保存，有效期3个月。 3.4 材料 3.4.1 呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置。 3.4.2 中速定性滤纸。 3.4.3 离心管。
3.4.4 滤膜：0.45 μm 水相滤膜。 4 仪器及设备 4.1 天平：感量0.01～0.0001 g。 4.2 粉碎机。 4.3 样品筛：0.9 mm。 4.4 漩涡混合器：1500 rpm/min。 4.5 移液器：100 μL，200 μL，1.0 mL。 4.6 恒温装置：（37.0±2.0）℃。 4.7 设备或方法使用环境条件：温度15 ℃～30 ℃，湿度≤80%。 5 分析步骤 5.1 扦样和分样，按GB 5491 执行。 5.2 试样制备 5.2.1 样品粉碎：将被测样品（5.1）粉碎，过0.9 mm样品筛，充分混合均匀，备用。 5.2.2 质控样品制备：选取经标准方法确认不含呕吐毒素的样品，称取2份平行样，其中一份作为阴性质控样品，另一份添加标准溶液使其样品中呕吐毒素含量为1.0 mg/kg，作为阳性质控样品。 5.2.3 样品溶液制备 准确称取粉碎混匀样品 5.0 g于离心管中，加入25.0 mL 水或专用提取液（3.1.1），漩涡混合器（4.4）提取5 min，静置1 min，中速定性滤纸（3.4.2）过滤，滤液用0.45 μm水相滤膜（3.4.4）过滤，备用； 5.3 测定 5.3.1 将滤液（5.2.3）稀释至呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置（3.4.1）检测范围内，漩涡混合器（4.4）混匀，备用。 5.3.2 取150 μL待测溶液加入呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置内，恒温装置内反应6 min，结果判定。 6 结果判定 根据检测线（T 线）和控制线（C 线）颜色变化进行结果判定，采用目测法对结果进行判定，比色法和消线法判定原则如下： 6.1 比色法 6.1.1 无效 控制线（C 线）不显色，无论检测卡（T 线）是否显色，表示操作不正确或检测装置已失效。 6.1.2 阳性结果 控制线（C 线）显色，检测线（T 线）显色明显浅于控制线（C 线），判为阳性。 —2—
胶体金的相关知识
免疫层析试纸包被技术简介 试纸生产 过程中一般有三种 溶液的包被处理，即 质控溶液，检测溶 液，和结合物溶液 （胶体金）。质控和 检测溶液就是C/T 线上包被的溶液。 在免疫层 析试纸硝酸纤维素 膜表面进行 C/T线的包被，是试纸生产制作的关键环节之一。免疫诊断试剂中使用的硝酸纤维素膜有两类，一种是免疫渗滤产品用的，按孔径选择一般采用0.45um-1.2um的膜，与分子生物学中用的印迹转移膜一样。Whatman Schleicher & Schuell的膜属于纯采用100%的纯硝酸纤维素，蛋白结合能力较高。另一类即免疫层析用膜，一般按侧向流动速度来划分，常用的范围一般在120-180秒/4cm。目前市场上的硝酸 纤维素膜材以带塑料底衬 为主，也有部分的膜不带 底衬。不带底衬的膜需注 意膜面的正反面，其光滑 度有适当差别。 鉴于流动封闭技 术的普及，C/T线的包被 目前流行先将膜粘贴在塑 料支持底板上，然后直接 将塑料板放入仪器上进行 划线操作，干燥后进行其 他部分的贴板组装，这种 划膜工艺可简称为划板。 但部分产品的工艺要求先直接在膜上划好C/T线，然后用特定配方的溶液将膜进行浸泡封闭处理，干燥后再贴膜及其他部分材料，这种划膜工艺可简称为划膜。 在结合物溶液（胶体金）的包被上，较多的用户倾向于用气动喷头进行定量操作。在科研及研发项目中，往往喷一条线或几条线就够用了，因此在单维往复平台上一次喷一条线也可接受。鉴于胶体金膜切条宽度一般在 3--7mm，不方便一条条依次地在移动平台上固定和取放。因此在批量生产过程中，一般建议采用成片的胶体金垫，用三维平台往复来回地间隔喷线，一次即可喷出二三十条。此后将喷好的金干燥再裁切成条，这样的操作会效率高，适合规模生产。 在某些免疫层析试纸产品生产工艺中，层析膜材或样品垫膜材需要用特定溶液进行整平面包被，要求效果均匀，如层析膜和样品垫的特定封闭处理。
几种胶体金技术详解
胶体金免疫分析技术详解 随着免疫分析日益广泛应用于以临床为主以及非临床领域的诊断工业，免疫分析正在向两个方向发展：一类为全自动化的免疫分析；另一类为以硝酸纤维膜为载体的快速免疫分析。前者需要价格昂贵的全自动仪器及与仪器严格配套的各种试剂盒，目前只能在医疗及检测中心应用，虽也能较快速给出结果，但仍需一定时间，不适合远离医疗及检测中心的地区，更不能用于“患者床旁检验”和普查的需要，在酶免疫分析的基础上，主要以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛地发展起来。这类方法目前在文献及市场上的命名还很不统一。它实际上属于快速斑点免疫结合分析，主要有以下两种方法：斑点免疫渗滤分析DIFA和斑点免疫层析分析DICA。本篇主要介绍以金作为标志物的胶体金免疫分析技术。 金标记免疫分析技术也称免疫胶体金技术，是于1971年建立的一种信号显示技术。此技术最初用于免疫电镜检查，由胶体金颗粒标记抗原或抗体，与组织或细胞中相应的抗体或抗原相结合，在电子显微镜的检查时可起特异的示踪作用。此后，此技术与银染技术相结合建立的免疫金银染色法，使抗原抗体特异反应信号可在光学显微镜下观察。近10多年来，利用硝酸纤维素膜（NC）等为固相载体，以胶体金标记的抗原或抗体与特异配体的反应在膜上进行，建立了快速的金标记免疫渗滤技术和金标记免疫层析技术，并在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。 胶体金是指金微小粒子（0-100nm）分散在另一种物质中所形成的体系，通常指金以微小粒子分散在溶液中所形成的金溶胶，用此金溶胶标记蛋白质（抗原、抗体或SPA、SPG），胶体金颗粒具有高电子密度的特性，故在金标蛋白的抗原抗体结合处，显微镜下可见黑褐色颗粒；当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，可在载体膜上呈现红色或粉红色斑点，从而用于抗原或抗体物质的半定量或定性。 与ELISA不同之处便是反应时间大大缩短，仅需要数分钟就完成了ELISA需数小时才能显示的结果。因为在GIFA和GICA中，高浓度的抗体集中固定在纤维素的微孔中，待测抗原在渗滤或层析时，流经微孔与固定的高浓度抗体紧密接触，很快完成免疫结合反应。这就是以膜为基础的胶体金快速免疫结合分析中的免疫浓缩作用。在ELISA中，待测抗原要在液相中经过扩散作用，逐渐与吸附在固相表面的抗体结合。同时，标记抗体也需要同样的扩散结合过程形成抗体-抗原-标记抗体复合物，故需时间较长。故此技术做到了名副其实的POCT。 原理： 将氯金酸（HAuCl4）用还原法制成一定直径的金溶胶颗粒（胶体金），标记金黄色葡萄球菌A
丙型肝炎病毒抗体检测说明书
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） 说明书 【产品名称】 通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法） 【包装规格】 条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。 【预期用途】 本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。 丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。 【检验原理】 本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。 检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。然后，混合物再毛细效应下向上层析。如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。 【主要组成成分】 丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维； 缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠； 25ul吸管 检测记录表 各组份的包装数量如下： 说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。
胶体金技术
胶体金技术 问：检测cle ，金标记抗体扩大后，烘干后检测各项指标良好，但室温保存一天后，T 线下降很多是由什么原 因造成的？室内开除湿机，组装好的板子，在自封袋里加干燥剂。我烘干用了一整天，30 多个小时了，还有方法进行改进吗，这个抗体还能用来生产吗？经检测还是金子出了问题，我就是先少量做，找出各个值，然后才扩大的。我就是先3ml ，再10ml 。 T ：（涛哥）那可能是生产放大过程控制的问题。重新试验，先小试，逐步放大。这就不行了啊，这还算不上生产扩大呢，怀疑误操作，重复试验试试，3ml 的、10ml 的都做一下。 0 是啊，有时标记完检测后，T 线就下降（比预实验） T :标记完检测就下降，说明你标记本身就有问题呗。你标记条件太脆弱，主要考虑你标记条件，重新优化下。 0 如果我再调整pH 值，抗体浓度，灵敏度就会达不到了 T：通过其他途径提高灵敏度。 问：请问为什么C 线包被3mg/ml 不出现条带，而2mg/ml 的就有条带出现呢？ T：正常，从蛋白固定基本原理出发，好好想想。NC 结合蛋白的能力是有限的，其结合位点是会饱和的，假 设其结合能力仅仅为2mg ，你包被3mg ，那边必然有相当一部分是结合不牢固或者压根就没固定住的，样本层析之后，金标蛋白结合了这些不牢固的蛋白，就会流走，不会显色。检测线，也会有同样的情况，不过检测线包被过量的影响不止这么简单。我主要指夹心法。 0 一般调整膜上浓度时在湿法时调整还是干法时调整啊？ 问：标记好的胶体金有沉淀是什么原因？ T：常见的原因：标记条件不合适，封闭物质不纯，复溶液不合适都有可能，当然颗粒大了，也容易沉淀。 0 你们主要用什么方法摸索最佳PH 值？ 1.用碳酸钾用量调整，搞一排，然后看变色和离心后现象，还有检测结果啊。 0 这样岂不是需要很多抗体？呵呵 2.标记又用不了多少抗体，又不是包膜。 0 离心后现象，怎么样的是理想的？ 3.就是没有预期想要的略微蓬松有红色的沉淀，比如贴壁、黑点、离不干净等，离心速度时间也要选好。 0 是啊，之前就发现有点贴壁和黑点，我延长了离心时间也没用。 4.小号金子1ml 离心几分钟就够了。越大速度越低时间，这个速度和时间折中下自己调整。 问：不知道那些强假阳性有什么办法可以抑制？ T：你加阻断剂试过没？ 0试过几种，没有效果，能阻断C线，对T线基本没阻断。 T：照这么说的话既然是同一对抗体而且胶体金法临床假阳性率这么高，我觉得你这对抗体可能对某种因素太敏感了吧，ELISA 是共价标记胶体金是物理标记是会有差异。（涛） 0 现在就是找不到原因，那强阳漏检呢？其实也有试过好几个抗体配对，基本都是那样的结果 问：请教一下各位大虾，多抗标记的时候要注意哪些细节呢？ T：尽量别标记多抗，实在是想标记多抗，把标记PH 提高点。 问：划线时的湿度条件是NC膜制备的要点之一，湿度应控制在45 %?65%，有文献支持吗？ T：文献呢是有滴，不过NC 供应商也会给你建议滴，你自己也是可以探索滴，最终都是要以产业化需要为准。 1.主要膜吸收蛋白的时候要是湿度太低会比较疏水，不利于吸收，一般在40% 以上，膜在点之前在这个环境
胶体金法各种方法法原理
双抗体夹心法原理 以FABP 为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=F14A （标记了胶体金） Y2=F104B （固定在NC 膜上即T 线） Y3=羊抗鼠IgG （固定在NC 膜上即C 线） 此方法较常用，主要用于较大分子量的蛋白（抗原）的检测。要求两株抗体针对一个抗原的不同位点才可以。也有个别的检测项目是双抗原夹心检测抗体的，原理类似。 样品（血清）含FABP 蛋白 金标记F14A 抗体 金-F14A-FABP 金-F14A-FABP-F14A 金-F14A-羊抗鼠IgG 金-F14A-FABP 羊抗鼠IgG 显示红色 显示红色 金标记F14A 抗体 不显色 显示红色 金-F14A-羊抗鼠IgG 阴性反应 阳性反应
竞争法原理 以吗啡为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=胶体金标记的吗啡单抗 Y2=吗啡-BSA 偶联物 Y3=羊抗鼠 此方法主要用于小分子抗原（毒品、农药、肽链等）的检测。由于抗原分子量小不能直接固定于NC 膜上，常常用化学方法把小分子偶联到BSA 等大分子物质上再固定于NC 膜上。此结果与双抗原夹心法相反，阴性CT 两条都是红线，阳性只有C 线一条红线。 金-吗啡抗体-吗啡 吗啡-BSA 金标记吗啡抗体 显示红色 不显色 金-吗啡抗体-吗啡 羊抗鼠 样品（尿液）含吗啡 显示红色 显示红色 金标记吗啡抗体 金-吗啡抗体-羊抗鼠 阴性尿液抗体-吗 阴性反应 阳性反应
间接法原理 以HIV 为例（检测抗体） 显示红色显示红色 显示红色 不显色 此方法主要用于血清中抗体检测，纯化或者重组的抗原固定于NC膜上，标记多为蛋 白A(ProteinA或叫SPA，抗体Fc端结合而与其它蛋白质不结合)。此方法要求胶体金 过量，一般来说样品再加入前需要稀释或者加极少量后再加缓冲液。 斑点免疫渗滤法使用就是间接法。
病毒性肝炎防治知识归纳总结
病毒性肝炎防治知识归纳总结 一、基本知识 1、什么是病毒性肝炎？ 病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的常见传染病，具有传染性强、传播途径复杂、流行面广泛，发病率较高等特点，肝炎病毒通常分为甲、乙、丙、丁、戊型。以疲乏、食欲减退、肝肿大、肝功能异常为主要表现，部分出现黄疸，无症状感染常见。 甲肝和戊肝多为急性发病，预后良好；乙肝和丙肝感染易发生慢性化，危害较大，感染是年龄越小，越容易慢性化；丁肝病毒只有与乙肝病毒同时或在乙肝病毒感染的基础上才可能感染。 2、我国肝炎现状与挑战 我国是病毒性肝炎的高发地区，发病率高。2010年我国报告病毒性肝炎病例近132万例，死亡884例，位居传染病发病之首，其中乙肝占所有肝炎病例的80%。 2006年全国乙型肝炎血清流行病学调查结果：1-59岁人群HBsAg 携带率为7.18%，15岁以下儿童HBsAg 携带率为2.08%，与1992年全国病毒性肝炎血清流行病学调查结果相比，我国1～59岁人群HBsAg阳性率下降了2.5百分点，15岁以下儿童下降更明显，下降7～8个百分点。特别是4岁以下儿童携带率已降低0.96%，达到发达国家水平。 根据2006年中国疾病预防控制中心开展的乙肝血清流行病学调查结果估计，全国约有9300万乙肝病毒感染者，每年因该病所致的
直接经济损失至少5000亿人民币。卫生部将乙肝列为重点控制的传染病。 3、肝炎的传播途径 甲肝和戊肝主要经粪-口途径传播，水源或食物被污染可引起暴发流行，也可经日常生活接触传播。 乙肝、丙肝的传播途径包括：血液传播（输血及血制品以及使用污染的注射器或针刺等）；母婴垂直传播；性接触传播。丁肝的传播途径与乙肝相同，但与乙肝病毒同时或在乙肝病毒感染的基础上才可能感染。 二、病毒性肝炎的预防 1、疫苗是预防乙肝的首选，国家实施新生儿乙肝疫苗预防接种为主的控制策略 接种乙肝疫苗是预防乙肝最安全、有效的措施。全程接种乙肝疫苗后，约80％－95%的人群可产生免疫能力，保护效果可持续20年以上。由于乙肝病毒感染是导致原发性肝癌的主要因素，因此接种乙肝疫苗也可降低原发性肝癌的发生。丁肝病毒只有与乙肝病毒同时或在乙肝病毒感染的基础上才能发生感染，因而接种乙肝疫苗还可预防丁肝病毒感染。 乙肝疫苗全程免疫需按0，1，6月接种3针。1992年开始实行新生儿乙肝疫苗接种策略，2002年起我国实施新生儿免费接种乙肝疫苗的策略，第1针应在出生24小时内接种，并完成全程接种。2009-2011年，实施对15岁以下人群进行乙肝疫苗查漏补种措施，以
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(北京纳捷诊断说明书2018年)
丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 （PCR-荧光探针法）说明书 【产品名称】 通用名称：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法） 【包装规格】 48人份/盒 【预期用途】 本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HCV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。 本试剂盒可以检测HCV 1~6型临床常见型别，主要通过对丙型肝炎患者血液中HCV RNA含量及变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。该检测不得作为患者病情评价的唯一指标，必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情进行综合评价。本试剂盒不得用于HCV的血源筛查。 【检验原理】 本试剂盒在PCR扩增管内用含磁珠的裂解液提取血清样本中HCV RNA，并在同一管中进行扩增，HCV RNA在逆转录酶作用下反转录成HCV cDNA，然后在DNA聚合酶的作用下，应用TaqMan探针技术扩增HCV cDNA并进行实时荧光定量检测。 本试剂盒校准品和质控品为含有丙型肝炎病毒的临床血清样本（已灭活）。 本试剂盒通过检测内标来监测样本中是否有PCR抑制物，避免假阴性。 【主要组成成分】 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法） 序号产品组成主要成分规格与装量 RLB 核酸提取 试剂HCV裂解液（含磁珠）氢氧化钠、氯化钾、Tris碱、构象磁珠7.5ml×1瓶 RWB HCV漂洗液氯化钾、乙酸钠25.0ml×1瓶 1 PCR扩增 试剂HCV RT-PCR 反应液引物、探针、脱氧核糖核苷三磷酸、镁离子0.95ml×2管 2 HCV酶混合液M-MLV逆转录酶、DNA聚合酶100μl×1管 3 校准品HCV校准品①（1.0～3.0）×106IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管 4 HCV校准品②（1.0～3.0）×105IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.3 5 ml×1管 5 HCV校准品③（1.0～3.0）×104IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管 6 HCV校准品④（1.0～3.0）×103IU/ml 定值HCV阳性血清样本（已灭活）0.35 ml×1管 7 质控品HCV强阳性质控品（0.5～5.0）×104IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管 8 HCV弱阳性质控品（100～700）IU/ml HCV阳性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管 9 HCV 阴性质控品HCV阴性混合血清样本（已灭活）0.35 ml×1管 10 内标HCV内标内标核酸模板60μl×1管 备注：a.校准品①～④的参数和强阳、弱阳性质控品的定值存在批间差异（均在以上范围内）。 详见试剂盒内的说明书附页。 b.不同批号试剂盒中的组分请勿混用！ c.自备试验物品：0.2ml PCR反应管、离心机、各种规格的移液器及吸头、磁力架，配套使用本公司推 荐的磁力架。 【储存条件及有效期】 1.核酸提取试剂盒，在2～8℃条件下保存。 2.PCR扩增试剂盒，在-20℃±5℃避光保存，避免反复冻融（不超过3次）。 3.有效期：本试剂盒有效期12个月，请在有效期内使用。生产日期及有效期详见标签。 4.模拟运输实验表明，运输条件不会影响产品的稳定性和有效期，但运输时间不应超过7天。 【适用仪器】 适用于SLAN-96P、MX3000P/3005P和ABI7500实时荧光PCR仪。 【样本要求】 1. 适用样本类型：血清。 2. 样本采集：本试剂盒适用于血清样本。采集血清样本时，用无菌注射器采受检者2～5ml静脉血，收集于 无菌干燥管（最好带分离胶），先室温放置30分钟，然后1500g水平离心3～5分钟，使血清和细胞分离，可将上清（注意勿吸入红细胞）转入无DNA酶和RNA酶的无菌离心管中备用。 3. 存放：待测样本在2～8℃保存不应超过两周；-20℃以下长期保存，应避免反复冻融，检测前恢复至室 温。 4. 运输：标本运输应采用冰壶加冰或泡沫箱加冰，在冷冻和密封状态下运输。 【检验方法】 （一）试剂准备（试剂准备区） 1.取出各种试剂组分，室温避光放置，待其温度平衡至室温后，备用。 2.提取液的配制：含磁珠的HCV裂解液(RLB)在使用前充分混匀，按（HCV裂解液150μl/人份+HCV内标1.0μl /人份）的比例配制，充分混匀立即按150μl/孔分装到PCR扩增管中，提取液确保在PCR扩增管底部（如有粘壁提取液和磁珠，可在操作台上轻轻振荡使其落到管底）。 3.PCR扩增试剂配制：根据待测样本、HCV阴性质控品、HCV弱阳性质控品、HCV强阳性质控品及HCV校准品 ①～④的数量，取相应量的HCV RT-PCR反应液及HCV酶混合液，按（HCV RT-PCR反应液38.0μl/人份+HCV 酶混合液2.0μl /人份）比例配制，充分混匀成PCR-Mix，即刻使用。 （二）核酸提取纯化（标本处理区） 1.在已经分装提取液的PCR管内加入100μl待测样本或HCV阴性质控品、HCV弱阳性质控品、HCV强阳性质 控品、HCV校准品①～④；轻轻吹打混匀2～3次；室温静置5分钟。 2.将PCR管转移至磁力架（使用本公司推荐的磁力架）上，静置3分钟，用移液器或负压装置吸弃上清液， 注意勿吸走磁珠。 3.保持PCR管在磁力架上，每孔加入HCV漂洗液(RWB) 250μl，静置1分钟，用移液器或负压装置吸弃上清 液，注意勿留残液。 4.用RWB重复步骤3再洗涤一次，注意PCR管底勿留残液。 （三）扩增试剂加入（标本处理区） 将配制好的PCR-Mix每孔40μl悬空加入到含有核酸磁珠的PCR管中，盖好扩增管盖，颠倒轻轻弹下磁珠，使PCR-Mix与磁珠充分混匀，水平瞬时离心。将PCR反应管转移至检测区，置于荧光定量PCR仪上进行检测。 （四）PCR扩增（检测区） 1. 将PCR反应管放入扩增仪，按对应顺序设置HCV阴性质控品、HCV弱阳性质控品、HCV强阳性质控品、 HCV校准品①～④及待测样本，并设置样本名称及校准品浓度。 2. 荧光PCR 扩增程序，以SLAN-96P为例设置如下(MX3000P/3005P和ABI7500程序相同)： 步骤温度时间循环数1 逆转录45℃15分钟 1 预变性95℃5分钟 2 变性94℃15秒 50 退火，延伸，荧光采集58℃45秒(采集荧光) 检测通道选择：目的基因（FAM）、内标（VIC或HEX） 设置完毕，保存文件，运行反应程序。 （五）结果获取 1. 扩增曲线特征的描述：扩增曲线一般呈S型。 2. 基线设定：根据实验情况，应该选择荧光本底值较稳定的一段区域作为基线的设定范围。 3. 阈值设定：超过阴性质控品扩增曲线的最高点即可。 4. 结果分析：设定好基线和阈值线后，即可进行结果分析。 选择FAM通道，可以得到待测样本、质控品的检测结果；选择HEX或者VIC通道，可以得到内标的检测结果。 （注：具体设置方法请参考不同仪器的使用说明书。） （六）参考值 通过参考值的研究试验确定本试剂盒的检测下限为15IU/ml，定量限为50IU/ml，靶Ct值≤40，内标Ct≤
心脏型脂肪酸结合蛋白h-FABP胶体金快速检测试剂盒使用说明书
心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒 使用说明书 (仅供专业人员体外诊断使用) 用途 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。 简介 用于早期诊断急性心肌梗塞（AMI, Acute Myocardial infarction）的指标主要有肌酸激酶异构酶(CK-MB)、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）和肌红蛋白（Myoglobin）等，但它们对于早期诊断AMI却很不理想，主要原因是：CK-MB、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T缺乏敏感性，它们在胸痛后6-8小时才浓度上升；而肌红蛋白则缺乏特异性，它虽然在胸痛后2-3小时浓度上升，但不能区分骨骼肌和心肌损伤。 而心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）则克服了以上两缺点，对于早期诊断AMI具有特异性和敏感性，它是15KD的小分子，动力学特征类似于肌红蛋白，即在胸痛后2-3小时后浓度开始上升，在12-24小时内恢复到正常水平，在4-8小时内达到最高值；而且h-FABP的免疫性不同于其它类型的FABP（如小肠型FABP 和肝脏型FABP），具有特异性，不会发生交叉反应。基于h-FABP以上特点使得其成为理想的AMI早期诊断生化指标。
检测原理 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是采用固相免疫胶体金层析技术，利用双抗体夹心法定性检测人血清或血浆中的h-FABP。 人血清或血浆扩散通过附着红色颗粒包被的抗体的滤膜，与滤膜中的包被抗体结合，在检测线（T）区域内，h-FABP－抗体复合物开始与包被在检测线区内的抗体接触，如果血清h-FABP浓度大于10ng/ml，在检测线区h-FABP－抗体复合物被抗-h-FABP的抗体捕获，并出现一条可见的红色条带。h-FABP浓度越高，检测线区出现色带的速度越快，色带越深。彩色颗粒包被的抗体扩散到质控线（C）区域被第二抗体捕获形成质控区红色带。 保存条件和有效期 铝箔袋包装, 4－25℃储存，切勿冷冻, 有效期1年。 试剂盒组成 每盒包装中含：单人份检测卡25包，使用说明书1份。 注意事项
胶体金法的定义和分类
胶体金是一种常用的标记技术，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术，有其独特的优点。近年已在各种生物学研究中广泛使用。在临床使用的免疫印迹技术几乎都使用其标记。同时在流式、电镜、免疫、分子生物学以至生物芯片中都可能例用到。 1971年Faulk 和Taytor将胶体金引入免疫化学，此后免疫胶体金技术作为一种新的免疫学方法，在生物医学各领域得到了日益广泛的应用。目前在医学检验中的应用主要是免疫层析法(immunochromatogra-phy)和快速免疫金渗滤法(Dot-immuogold filtration assay DIGFA)，用于检测 HBsAg、HCG 和抗双链ＤＮＡ抗体等，具有简单、快速、准确和无污染等优点。 免疫胶体金技术的基本原理： 胶体金是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液，由于静电作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。 胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合，如SPA、PHA、ConA 等。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。 胶体金标记，实质上是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程。吸附机理可能是胶体金颗粒表面负电荷，与蛋白质的正电荷基团因静电吸附而形成牢固结合。用还原法可以方便地从氯金酸制备各种不同粒径、也就是不同颜色的胶体金颗粒。这种球形的粒子对蛋白质有很强的吸附功能，可以与葡萄球菌Ａ蛋白、免疫球蛋白、毒素、糖蛋白、酶、抗生素、激素、牛血清白蛋白多肽缀合物等非共价结合，因而在基础研究和临床实验中成为非常有用的工具。 免疫金标记技术(Immunogold labelling techique) 主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，在金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中，这一反应也可以通过银颗粒的沉积被放大，称之为免疫金银染色。
胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明-中国食品药品检定研究院
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明 一、工作简况 1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。 2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。 2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。 2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科
技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。 2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。因此，制定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的产品标准打下基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
2091.2021年丙型肝炎抗体检测试剂盒行业分析报告
2021年丙型肝炎抗体检测试剂盒 行业分析报告 2021年1月
目录 2行业概况及市场分析........................................................................................................................ 2.1中国行业市场驱动因素分析............................................................................................... 2.2行业结构分析........................................................................................................................ 2.3行业PEST分析...................................................................................................................... 2.3.1政策因素................................................................................................................... 2.3.2经济因素................................................................................................................... 2.3.3社会因素................................................................................................................... 2.3.4技术因素................................................................................................................... 2.4行业市场规模分析................................................................................................................ 2.5行业特征分析........................................................................................................................ 3行业政策环境.................................................................................................................................... 3.1政策将会持续利好行业发展............................................................................................... 3.2行业政策体系趋千完善....................................................................................................... 3.3一级市场火热,国内专利不断攀升..................................................................................... 3.4宏观环境下行业的定位....................................................................................................... 3.5“十三五”期间取得显著业绩............................................................................................ 4产业发展前景.................................................................................................................................... 4.1行业市场规模前景预测....................................................................................................... 4.2行业发展进入大面积推广应用阶段................................................................................... 4.3行业市场增长点.................................................................................................................... 4.4细分化产品将会最具优势................................................................................................... 4.5产业与互联网等产业融合发展机遇................................................................................... 4.6人才培养市场大、国际合作前景广阔............................................................................... 4.7巨头合纵连横,行业集中趋势将更加显著......................................................................... 4.8建设上升空间较大,需不断注入活力................................................................................. 4.9行业发展需突破创新瓶颈................................................................................................... 5行业竞争分析.................................................................................................................................... 5.1本行业国内外对比分析....................................................................................................... 5.2中国行业品牌竞争格局分析............................................................................................... 5.3中国行业竞争强度分析....................................................................................................... 5.3.1行业现有企业竞争情况........................................................................................... 5.3.2行业上游议价能力分析........................................................................................... 5.3.3行业下游议价能力分析...........................................................................................