洁净区操作常识
进入洁净区的卫生知识和规范操作讲义
讲义进入洁净区的卫生知识和规范操作一、进出洁净区管理规程1、进入洁净区1.1 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。
1.2 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。
1.3 在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。
进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。
1.4 每次进入都要严格遵守。
2、出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。
二、洁净区卫生管理规程洁净区个人卫生除必须达到“一般生产区个人卫生标准管理规程”的全部要求以外、还必须达到以下要求：1、随时注意个人清洁卫生，至少每2日洗澡一次。
每周洗头l—2次，不掉头屑，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣。
2、不允许化妆、涂含有粉质及散发粒子的护肤品。
3、不允许戴饰物、手表。
4、进出洁净区严格执行人员净化程序。
5、洁净区的各气闸的门应完好，两侧门不可同时打开。
6、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
7、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻，不做与工作无关的活动，动作应减少到最低限度。
8、随时注意保证手的洁净，注意消毒。
干手用烘手机，消毒用消毒器。
手在清洁后，不再做与工作无关的动作，不再接触与工作无关的物品。
9、不允许未穿洁净服进入，不允许剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。
10、禁止携入洁净区的物品：（1）未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器等。
（2）未确定为低发尘性的记录、笔记用纸及与生产无关的所有物品。
三、工艺用水管理规程1、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为饮用水、纯化水。
2、质量管理部要根据各工序的工艺要求，制订各自的用水标准，并监督其实施。
3、水质监护3.1 对工艺用水应制订《工艺用水监护规程》，内容包括各类水质的检查项目、水质要求、取样部位及监测周期，并规定纯水贮槽、管道的清洗和消毒方法、周期及记录要求等。
《工艺用水监护规程》由质量管理部制订。
3.2 对工艺用水的水质要定期检查。
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区员工卫生要求与操作流程.
洁净区员工卫生要求与操作流程一、员工卫生要求1、员工在上岗前和工作时必须确保：1.1凡是患有或表现出患有疾病（痢疾，伤寒，病毒性肝炎，活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等）、开放性损伤（感染性创伤等），或其它可能成为食品、食品接触面或包装材料的微生物污染源的员工，在消除上述病症之前，不得参与可能会造成污染的作业。
1.2倘若发现员工有上述疾病，须及时向其上级报告。
所有员工必须有健康检查合格证明（即健康证）。
员工每年至少进行一次健康检查。
1.3上岗前要进行卫生培训，定期的进行不同层次的良好卫生操作规范培训。
2、清洁卫生：凡是在工作中直接接触食品、食品接触面及食品包装材料的员工，在其当班时应遵守卫生规范，保障食品免受污染。
保持清洁的方法包括，但不限于：2.1保持好个人卫生，穿适合作业的工作服、帽、口罩，防止食品和食品接触面或包装材料受到污染。
不同区域的工作服要有明显区分标识，离开工作区时应脱下工作服。
2.2工作前、离开工作间及双手可能弄脏或受到污染的任何其它时间，均须按《洁净间洗手操作规示范图》彻底洗净双手。
2.3除去可能掉入食品、设备或容器中的首饰和其它物品；除去手工操作食品时无法彻底消毒的手饰；员工指甲长度不得大于2 mm、不得涂指甲油或戴假睫毛等；不准携带杂物。
2.4手套在食品加工中须保持完整、清洁卫生的状态，并应该用非渗透性的材料制成。
2.5须适当地佩戴发网、束发带、帽子、或其它有效的须发约束物，要能够完全防止脱发外漏或脱落。
2.6不要将衣物或其它个人物品存放在生产现场和仓储区。
2.7不得在工作区域吃东西、嚼口香糖、槟榔、喝饮料或吸烟等，须在指定区域进行。
2.8采取其它必要的预防措施，防止食品、食品接触面或食品包装材料受到微生物或异物（如头发、化妆品、烟草、化学物及皮肤用药品等）的污染。
二、生产设备、工器具及其它要求3.1进入洁净区人员请保持良好的个人卫生，工作服、工作鞋必须勤洗勤换，干净的工作服必须放柜杀菌消毒，车间内的更衣室、暂存间等，应经常整理和清扫，并每天进行消毒，以保持车间洁净。
净化洁净车间操作规范.
净化洁净车间操作规范一、操作和使用1、本洁净车间在使用前必须对周围的环境进行全面性清洁工作，洁净室的一般清扫必须在生产工艺操作结束后进行，如有必要在生产前清扫，则工艺生产必须在净化系统开机运行时间达到自净要求后方可开始进行。
为了防止交叉污染，清扫洁净厂房设施的工具均应按产品特点、工序要求、空气洁净度等级的不同分别专用。
洁净室的清扫工具一般采用仪器固定式或便携移动式真空清扫设备，以确保在定期清扫时能清除微粒污染；也能有效地适时地清除某些不适合在洁净室外进行工作所带来的污染。
当设置集中固定式真空清扫系统时，其排风机应安装在洁净室外；洁净室内的连接插座在不使用时应严密封盖，以免危及洁净室内的压差或气流形式。
当设置便携式真空清扫设备时，应配置有排风过滤器，其过滤效率应至少与所在洁净环境的等级相同；还应注意在使用时对洁净室内气流的影响。
若洁净室不具备上述清扫条件时，也可采用不掉纤维的材料如丝光毛巾、尼龙由等进行擦拭，一般每天1次或数次。
当洁净室内产品生产工艺要求不能进行擦拭时，应采用真空清扫设备进行清扫。
2、物料进出由不锈钢连锁传递窗或货淋室/缓冲间。
（传递窗两个门不能同时打开）3、本洁净室在开机使用前应先检查各电器线路、设备是否完好，工作人员在进入洁净室前，应预先开机15分钟，确保工作时能达到洁净指标。
4、空调净化系统在关机前，应先关工艺设备后，送风机继续开5-10分钟，方可关闭电源，特别是加热系统应先关闭加热器20分钟后，才能关闭风机，切断电源。
二、洁净室的管理1、对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净室。
2、操作管理人员，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人员的移动和动作；室内设备及装修材料的清扫、灭菌等。
尽可能地减少、防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。
3、严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备设施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和工具等。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：5.1 每天清洁5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2 每周清洁5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
清洁程序6.6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容清洁对象清洁方法1天花将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再匀缠绕型架上2型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板 3每擦2m面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效灯 1灯具的擦拭必须在完全关闭电源且灯具降温后将洁净半干丝光毛巾折成方块，由灯具内向外擦拭至 2行；6.6清洁注意事项6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
gmp洁净区、卫生知识培训
gmp洁净区、卫⽣知识培训洁净区、卫⽣知识培训⼀、洁净作业基础知识1.洁净室（区）：对尘粒及微⽣物污染规定需进⾏环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使⽤均具有减少对该区域内污染源的介⼊、产⽣和滞留的功能。
其他有关参数如温度、湿度、压⼒等按要求进⾏控制。
2.净化：为了得到必要的洁净度⽽去除污染物质的过程。
3.空⽓净化：去除空⽓中的污染物质，使空⽓洁净的过程。
4.全室空⽓净化：通过空⽓净化等技术措施，使室内⼯作区的空⽓含尘浓度达到规定的洁净度等级的⽅式。
5.局部空⽓净化：仅使室内⼯作区特定的局部空间的空⽓含悬浮粒⼦浓度达到规定的空⽓洁净度级别的⽅式。
6.粒⼦：尺⼨为0.001~1000um的固态和液态物质。
7.悬浮粒⼦：⽤于空⽓洁净度分级的空⽓悬浮粒⼦，尺⼨范围在0.1~5um的固体和液体粒⼦。
8.洁净度：洁净环境内单位体积空⽓中含⼤于或等于某⼀粒径的悬浮粒⼦的允许统计数。
按单位容积空⽓中某粒⼦的数量来区分的洁净程度。
9.单向流（层流）：沿单⼀⽅向呈平⾏流线并且横截⾯上风速⼀致的⽓流。
分垂直单向流和⽔平单向流。
10.⾮单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或⽓流⽅向不平⾏，不满⾜单向流定义的⽓流。
11.静态测试：洁净室（区）净化空⽓调节系统已处于正常运⾏状态，⼯艺设备已安装，洁净室（区）内没有⽣产⼈员的情况下进⾏的测试。
12.动态测试：洁净室（区）已处于正常⽣产状态下进⾏的测试。
13.⽆菌：不存在活动⽣物。
14.灭菌：使达到⽆菌状态的⽅法。
15.⽆菌原料药：不存在活的微⽣物的原料药。
16.⾮⽆菌原料药：所含活的微⽣物量符合卫⽣学标准的原料药。
⼆、空⽓净化系统的空⽓处理措施2.⽓流组织与换⽓：为了达到特定⽬的⽽在室内造成⼀定的空⽓流动状态与分布，通常叫做⽓流组织。
2.1 洁净房间组织的⽓流的基本原则是：●最⼤限度地减少涡流；●使⽓流经过最短流程尽快覆盖⼯作区；●希望⽓流⽅向能与尘埃的重⼒沉降⽅向⼀致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。
洁净区基础知识
洁净区基础知识洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制(de)房间或区域.其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源(de)介入,产生和滞留(de)功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制.空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少(de)程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高.悬浮粒子：可悬浮在空气中(de)尺寸一般在0.001μm－1000μm之间(de)固体、液体或两者(de)混合物质,包括生物性粒子和非生物性粒子 .菌落：细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成(de)一细菌集落,简称CFU.Air lock（缓冲间）(de)作用控制空气对流,减少外界脏空气中(de)微粒、灰尘进入车间.必须保持缓冲间门(de)关闭,不得同时开启.为什么要净化空气我们所生活(de)环境中,可以说微生物是无处不在,无处不有.微生物种类繁多,有(de)对人有益,有(de)有害,有(de)无益也无害.但在药品生产过程中,不可能对环境中(de)各种微生物加以区别对待,为保证药品(de)安全有效,需要对其进行控制.空气(de)微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘.所以也要对尘粒进行控制.大量临床资料表明,注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm(de)尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重(de)还会致人死命.而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染空气净化(de)主要过程一、是利用过滤器有效地控制送入室内(de)全部空气(de)洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌；空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类.①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材.粗效过滤器主要靠尘粒(de)惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％.②中效过滤器：用以滤除1～10μm(de)悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材.过滤效率一般在30％～50％.③高效过滤器（HEPA）：用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材.二、是利用合理(de)气流组织排除已经发生(de)污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生(de)微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统(de)回风管路,在空调设备(de)混合段和从室外引入(de)经过过滤(de)新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复(de)循环就可以把污染控制在一个稳定(de)水平上,这个水平就应该低于相应(de)洁净度级别；三、是通过调整,使不同级别洁净室室内(de)空气静压大于10帕（包括与非洁净区）,与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内.洁净区压差要求洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间(de)压差应不低于10帕斯卡,相同洁净度等级不同功能(de)操作间之间应保持适当(de)压差梯度,以防止污染和交叉污染.-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间(de)压差应为12.5帕斯卡-------FDA洁净区温湿度要求本规范对洁净室（区）(de)温度和相对湿度要求应与药品生产工艺相适应.无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在 45～65％.为什么规范人(de)行为颗粒无处不在人眼可见最小颗粒为30微米坐着不动能产生100,000个颗粒（10万）行走能产生5,000,000个颗粒（500万）跑动能产生15,000,000个颗粒（1500万）微生物在空气和人体内外表面包括细菌、病毒、霉菌和酵母人体携带(de)微生物数量惊人,且根据个人卫生习惯(de)不通因人而异人是最大(de)污染源,人(de)行为需规范当人们说话、咳嗽、打喷嚏时,大量(de)尘粒被释放出来,附着在产品表面使产品受到污染.人身上(de)头发、眉毛、胡须等也会释放大量尘粒.卫生管理1.了解污染源对药品生产全过程可能造成污染(de)来源,进行深入(de)了解研究,从而设计一个完好(de)生产工艺,制定规章制度和标准操作规程,从各个环节采取消毒和卫生措施来防止微生物污染,使产品达到所要求(de)卫生学质量,包括稳定性及各种微生物参数.2.进行微生物监测在药品生产过程中,应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测.例如：对洁净室空气中(de)浮游菌、沉降菌(de)监测；对无菌设备清洁灭菌(de)验证；对非无菌药品进行细菌和活菌数测定和病原菌(de)限制性检查等.3.定期进行环境卫生清洁4.做好生产人员卫生管理新进人员(de)健康检查：药品生产企业在招收新职工时,一定要对新职工进行全面(de)健康检查,要确保新员工不患有急性或慢性传染病.建立生产人员健康档案：药品生产企业应对职工建立个人健康档案,直接接触药品(de)生产人员至少每年体检一次；患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净室.洁净区内人员行为规范洁净区生产人员要求：进入洁净室必须更换洁净服；并按照规定程序进出洁净室；在洁净区生产操作动作要准、稳、轻、少,减少不必要(de)谈话和活动；生产人员应定期进行微生物基础知识培训和卫生教育.严格按照相应(de)sop进行各岗位(de)操作规程进行操作.平时大家不注意(de)问题灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势,所以同一区域内,地面是微粒相对集中在地方,也是微生物相对较多(de)地方,墙壁也容易粘附灰尘.空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊）,地面.顶送侧回（清洗间,操作间）,对面(de)墙角,顶棚.微粒沉降和粘附.不能用脚踏在垫仓板和料桶上.不得跑跳、大声喧哗.不靠在墙上或其他物体上.缓冲间进料时有人进出.洁净室（区）内人员卫生要求：1、养成良好卫生习惯,勤洗澡、洗头,勤理发、剃胡须,勤剪指甲,勤更衣.2、严格控制进入洁净室人数,只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入,并且进出洁净室要进行登记.3、进入洁净室(de)人员,不能患传染病、皮肤病,包括隐形传染病,体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室.4、不携带个人物品进入生产区,不在生产区内吃东西.5、工作前洗干净手,不涂抹化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表.洁净室内随时保证手(de)清洁,注意消毒.手在消毒以后,不再接触与工作无关(de)物品,不裸手直接接触药品.6、工作时,不要快速走动,操作(de)动作要轻、幅度要小,讲话要少、声音要细,避免不必要(de)走动和动作,不要频繁进出洁净室.7、行走时,不要穿过层流罩（层流罩：是能将操作员与产品屏蔽隔离(de)设备之一,其主要用途是避免产品污染；工作原理：洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后,形成均流层,使洁净空气呈垂直单向流,从而保证了工作区内达到工艺要求(de)高洁净度.）,不可避免时,应离层流罩外1米以外.8、休息时,若站者,手臂沿身体下垂,不要两臂交叉；若坐着,把手放膝盖上,不要两臂交叉或双腿交叉.9、离开工作场地（包括吃饭、上厕所）,必须脱掉工作服装.精烘包更衣流程：气闸室更鞋→进入一更更衣室→脱外衣→洗手池洗手烘干→进入二更更衣室→带头套→穿洁净工作服和洁净鞋→进入缓冲室→手部用75％乙醇消毒→进入洁净区.GMP知识(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理(de)基本准则,适用于药品制剂生产(de)全过程和原料药生产中影响成品质量(de).大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中(de)污染和,降低各种差错(de)发生,是提高药品质量(de)重要措施.1.（区）(de)内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面(de)交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁.2.洁净室(区)应根据生产要求提供足够(de)照明.主要工作室(de)照度宜为300勒.3.进入洁净室(区)(de)空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别.洁净室(区)内空气(de)微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档.4.接部位均应密封.空气洁净级别不同(de)相邻房间之间(de)静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气(de)静压差应大于10帕,并应有指示压差(de)装置.5.洁净室(区)(de)温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在小于65%.6.与设备连接(de)主要固定管道应标明管内物料名称、流向.7.用于生产和检验(de)仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显(de)合格标志,并定期校验.8. 生产设备应有明显(de)状态标志,并定期维修、保养和验证.设备安装、维修、保养(de)操作不得影响产品(de)质量.不合格(de)设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志.9.工作服(de)选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用.洁净工作服(de)质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质.10. 进入洁净室(区)(de)人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品.11.药品生产企业应有生产管理、质量管理(de)各项制度和记录：（1）厂房、设施和设备(de)使用、维护、保养、检修等制度和记录；（2）物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录.（4）环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；（5）本规范和专业技术培训等制度和记录.12.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产(de)产品或物料名称、批号、数量等状态标志；13.产品应有批包装记录.批包装记录(de)内容应包括：（1）待包装产品(de)名称、批号、规格；（2）印有批号(de)标签和使用说明书以及产品合格证；（3）待包装产品和包装材料(de)领取数量及发放人、领用人、核对人签名；(4)已包装产品(de)数量；（5）前次包装操作(de)清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；（6）本次包装操作完成后(de)检验核对结果、核对人签名；（7）生产操作负责人签名.14.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名.记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改；更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认.规范记录：记录填写要求：及时、准确、真实、完整,按规定修改.及时：在操作过程中及时记录.不提前、不滞后,执行到哪步,记录到哪步.准确：按实际执行情况和数据填写,填写数据精度应与工艺要求和显示一致.真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录.按规定修改：填写错误时,将错误内容数据划掉,旁边注明正确内容并签名,修改后原内容应能辨别.。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1. 目的2. 适用范围3. 职责4. 工具5. 清洁频率及范围：每天清洁每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
每周清洁每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
每月清洁每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
不能用水直接冲洗地面。
灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
认真填写《洁净区环境清洁记录》。
清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
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一、洁净区操作常识
◆洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
◆洁净区应定期监测温度、湿度和静压差、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、风速。
◆洁净区两大污染：粒尘、微生物。
●尘粒：是指悬浮在空气中的固体颗粒。
洁净室内尘粒来源：外界、生产过程、最大的尘粒来源是人。
一般的洁净室内，人是最大的污染源，约占80%。
主要是人体把外界的尘粒带入，人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。
人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于μm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。
粒子中大部分是10~300μm的皮屑。
粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。
●微生物：是一个庞大微观世界生物群体的总称。
体型微小，结构简单，数量多，分布广。
微生物的特点：分布广，种类多；生长旺，繁殖快；适应性强，易变异；代谢强，转化快。
药品生产过程中存在的微生物来源：空气、工艺用水、人员、物料、厂房设备。
◆空气：微生物来自灰尘微粒、人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成飞沫。
◆水：各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和
盐类，滋生微生物。
◆厂房设备：厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。
◆人：凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。
◆物料
原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中：来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。
◆包装材料
◆空气中污染的控制：为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气时行净化处理，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
◆物料的污染控制
进入生产的原辅料必须符合标准。
直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器应清洗灭菌。
◆物料进出洁净区的控制。
◆人员污染控制
人员进出洁净区程序；人员在洁净区的活动；人员卫生。
二、洁净室（区）内人员卫生要求
1、养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。
2、严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，
并且进出洁净室要进行登记。
3、进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐形传染病，体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。
4、不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。
5、工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。
洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。
手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
6、工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。
7、行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外1米以外。
8、休息时，若站者，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉。
9、离开工作场地（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服装
10、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止污染和交叉污染的措施。
三、人员进出入洁净区程序
1、进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜外侧。
2、转身从更鞋柜内侧取也洁净工作鞋换上。
3、脱下一般生产区工作服，装入袋中。
4、走到洗手池前，蘸取洗手液洗手。
5、进入洁净区二更。
6、取出洁净区工作服。
按口罩工作服上衣（戴连体帽）工作裤的顺序穿好整理工作服
7、手消毒
四、物料进出洁净区
1、将送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦将）处理，开启紫外灯照射30分钟并填写《紫外灯使用记录》或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。
2、洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。
3、物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。
4、取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。
五、物品及工具进入洁净区
1、进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按规定程序进行清洁、消毒后方可放入。
2、尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。
3、清洁工具应干燥，防止生霉现象。
清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。
4、设有密闭的废弃放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。
并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。
5、不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。
6、工具、器具和容器不得随便送出洁净区外、所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。
7、记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。
8、所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进入消毒。
六、厂房建筑与设备
1、洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落、防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
2、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。
不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
七、洁净区生产管理
1、所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。
2、房间状态、设备运行状态标志齐备。
3、工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。
4、洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。
5、每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。
6、维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。
7、对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。
8、经常用75%乙醇消毒手。
9、发生紧急情况，应觉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线生产污染。
10、常用的化学消毒剂有新洁尔灭、乙醇、醋酸洗必泰等，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
八、选择消毒剂的原则
1、在使用条件下高效、低毒、无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。
2、在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。
3、对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。
4、消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
5、价格便宜。