D级洁净区人员净化标准操作规程
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
头套需专洗。
1.3.整衣1.4.配衣头套。
挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。
2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌2.1收衣（102工段传递至洗衣整衣室）。
衣室内进行清洗。
洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开，逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2.2洗涤用专用不锈钢盆进行清洗。
2.3整衣将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。
2.4配衣头套、口罩。
洁净区人员控制管理规程
2.5.临时外来人员在进入洁净区前，必须按《非生产人员进入生产区管理规程》经过审批同意后，并在洁净区管理人员的指导下，才允许进入。对进入洁净区后，应进行监督，以防止临时外来人员对洁净区的环境、产品等带来污染。
洁净区人员控制管理规程
文件编码
SMP-SC-0015-01
项 目
签名
日期
起草人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
分发范围
生产部、质量部
颁发部门
质量部
受控印章
一、目的
建立洁净区人员控制管理规定，确保洁净区的人员数量控制在适合的范围内，防止过多的进入人员会带来洁净区空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染。
2.6.洁净区内生产人员定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。
2.7.洁净区内所限制的最高人数确定依据为：
2.7.1.根据产品生产工艺需要对各岗位定员要求确定基本人数需要：
2.7.2.根据《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008及《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011的要求：洁净厂房D级区内人员净化用室面积,按平均每人2～4㎡计算，确定一次进入洁净区域内人员数量。
4
11
软胶囊间
D级
3
5
12
配液间
D级
2
3
13
化胶间
D级
2
2
2.9.生产部经理批准非生产人员进入时应考虑不得使洁净区各房间人数超过限额。
2.10.生产部制定生产计划、生产车间安排生产进度、设备维修时等均不得使各洁净区房间人数超过限额标准。
洁净区工作服洗涤、灭菌标准操作规程
1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。
3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。
3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。
4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。
4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。
(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。
4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。
4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。
C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。
4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。
4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。
4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。
4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。
4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。
洁净区环境测试操作规程完整
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程,规范空气洁净度监测操作程序,保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：合用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订,并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1 洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒〔包括微生物、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境, 其建造结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能,并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D 级、C 级,B 级、A 级。
本公司细胞生产洁净区为 D 级、C 级和局部 A 级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理采集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经 48 小时以上培养,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室〔区的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：普通采用ф90mm×15mm 玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化,冷却至约45℃,在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约 15ml。
待琼脂培养基凝固后,将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养 48 小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1 采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时,培养皿暴露时间为30 分钟以上；动态测试时,培养皿暴露时间为 4 小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并积累计数。
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程
洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程1.目的：建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。
2.范围：适用于各洁净区所用洁净服的清洗、整理、灭菌的操作。
3.职责：针剂车间洗衣岗位的员工对本规程的实施负责。
4.程序：4.1操作前的确认：进操作间时，应确认①空调净化系统已运行至少30分钟；②二更室对外压差应大于10Pa；③洗衣室有上批生产的清场合格证且在有效期内；④洗衣机、灭菌器、超净工作台有“完好”状态标志。
4.2洁净工作服的清洗整理：4.2.1C级区（局部A级区）洁净工作服（连体服、帽子、口罩及鞋套）的清洗周期：① C级区洁净工作服：每天生产结束后应立即清洗；②局部A级区（分装室）洁净工作服：每次使用结束后应立即清洗；③洁净工作服清洗后到灭菌的时间间隔不得超过7天；超过此期限，灭菌前必须重新清洗。
4.2.2D级洁净工作服（帽子、衣裤及口罩）的清洗周期：①已清洗，未发放使用的洁净服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。
超过有效期限再次使用前必须重新清洗。
②发放到岗位上的洁净服，其有效期限为从发放时日算起的48小时，但不得超过该洁净服清洗的有效期限。
4.2.3清洗剂及清洗、整理用具：洗衣液、全自动洗衣机、超净工作台。
4.2.4 清洗操作：C级区（局部A级区）与D级洁净工作服的衣物应分别清洗，先洗C级区（局部A级区）洁净服，再洗D级区洁净服。
4.2.4.1逐件检查待清洗的口罩、洁净服、鞋套等，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。
4.2.4.2根据当批生产需要，进入D级洁净工作服、C级区（局部A级区）的具体人数加上至少一套备用洁净服及口罩，确定需清洗的各级别洁净服及口罩的数量。
4.2.4.3将口罩浸入纯化水中，加入适量洗衣液，手工搓洗，再用纯化水反复漂洗至无泡沫，晾干。
4.2.4.4检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。
4.2.4.5将待清洗的衣物投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。
洁净区清洁标准操作规程
1目的：建立十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染。
2范围：适用于十万级洁净区、万级洁净区清洁消毒。
3职责：各岗位的当班生产操作或卫生清洁人员对本规程负责，QA监督执行4内容：4.1总则4.1.1有关房间正在进行操作时，不能进行清洁工作。
4.1.2进行清洁工作时，同生产期间一样，必须遵循车间卫生管理规程。
4.1.3清洁工具只在同一级区使用和毗邻的缓冲室内使用。
4.2清洁工具4.2.1可供反复使用的无纺抹布、玻璃刷、海绵拖把、水桶等。
4.2.2清洁工具使用后即用纯水清洗干净，水桶应确认里边没有残留水，抹布、拖把扭干后放置在指定挂钩上晾干备用。
4.2.3清洁工具保存在洁净区内的洁具间，室内严禁放置其他区域的清洁工具。
4.3消毒剂与清洁剂4.3.1各种消毒剂应定期更换使用以防止耐药菌的产生，单月使用75%酒精（手部消毒），双月用0.1%新洁尔灭。
4.3.2清洁剂使用0.5%洗洁精或视污渍严重程度予以稀释使用。
4.3.3消毒剂与清洁剂配制按《消毒剂和清洁剂配制规程》执行。
4.4清洁顺序4.4.1区域顺序：各操作室在清场进行时清洁；公共区域由更衣间→洗衣间→洁净走廊→洁具间。
4.4.2每个区域内部位顺序：均按从上到下、从内到外的顺序；4.5清洁频率4.5.1每天工作结束后由操作人员进行日常清洁，直接接触试剂的设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4.5.2每周五工作结束后，进行大清洁1次，臭氧消毒30分钟。
4.5.3每月底生产结束后，进行大清洁1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置，臭氧消毒60分钟。
4.5.4日常清洁：清洁操作区域的设备及操作台表面、传递窗、地面及洗涤池。
4.5.5大清洁：清洁操作区域的顶棚、灯具、消防喷淋、墙壁、门、窗、设备及操作台表面、送风口、回风口、传递窗、地面、洗涤池及排水管，另外还包括更衣柜、自动手消毒器和自动干手器的清洁。
4.6清洁方法4.6.1顶棚清洁方法1)根据洁净区要求用纯水湿润的拖把擦拭天花板表面。
洁净区环境测试操作规程.docx
洁净区环境测试操作规程颁发部门：质量部分发部门：生产部、设备部、质量部、采购部、仓储部、财务部一、目的：建立一个空气洁净度监测标准操作规程，规范空气洁净度监测操作程序，保证细胞生产洁净车间的空气洁净度符合GMP 要求。
二、范围：适用细胞生产洁净车间的空气洁净度的监控。
三、职责/依据：质量部负责该标准操作规程的制订，并监督制度的执行；质量保证部和质量控制部门负责该标准操作规程的实施；质量保证部门对进行监督与检查。
四、程序/内容：1 概述1.1洁净厂房是指根据需要对空气的尘粒（包括微生物）、风速、温湿度及压力等进行控制的密闭环境，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，并以其空气洁净度等级符合《药品生产质量管理规范》的要求。
1.2 洁净厂房分为：D级、C级，B级、A级。
本公司细胞生产洁净区为D级、C级和局部A级。
2 沉降菌测试2.1 方法概述本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经48 小时以上培养，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
2.2 所用设备及仪器高压灭菌锅：使用时严格按照操作规程使用恒温培养箱：定期对培养箱温度进行检定2.3 培养皿：一般采用ф90mm×15mm玻璃培养皿。
2.4 培养基：普通营养琼脂培养基将培养基加热熔化，冷却至约45℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养皿放入30~35℃恒温培养箱中培养48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养皿应在2~8℃的环境中存放。
2.5 测试步骤1）采样①将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。
②静态测试时，培养皿暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿暴露时间为4小时，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
洁净区清洁标准操作规程完整
洁净区环境清洁标准操作规程1、目得2、适用范围3、职责4、工具5、清洁频率及范围：5、1 每天清洁5、1、1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5、1、2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5、2 每周清洁5、2、1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5、2、2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5、3 每月清洁每月得生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5、4 消毒根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6、清洁程序6、1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6、2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6、3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6、4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好得丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6、5然后在相应清洁区域内，对照相应得清洁内容与方法要求进行环境清洁操作。
6、6 各清洁区域得总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6、7 日常清洁得有效期为24小时,每周得大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁得要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7、清洁内容6、6清洁注意事项6、6、1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6、6、2 擦拭设备设施得丝光毛巾、擦拭地面得丝光毛巾与擦拭环境得丝光毛巾分类标识与悬挂，不能混用。
6、6、3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
6、6、4 严格按清洁规定得擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
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建立D级洁净区人员净化标准操作规程,规范洁净区人员净化操作行为,确保生产操作时对产品质量无影响;
范围：
冻干粉针三车间D级洁净区人员及经批准进入该区域的人员;
职责：
操作人员：按该操作规程的要求更衣后进入D级区;
工序负责人：按该操作规程对D级区人员更衣程序进行管理,规范操作人员更衣;
车间管理人员：按本岗位操作规程对员工进行培训并确保本操作规程的实施;
Q A：监督该操作规程在生产过程中的实施,并对该操作规程的持续改进提供具体意见;
规程：
1、进入D级区的更衣程序
进入生产车间后,按一般洁净区人员净化标准操作规程要求,在门厅换上一般区工作鞋,进入男总更室或女总更室进行更衣,摘下个人手饰、手表等个人物品,存放在个人的更衣柜中,戴上工作帽、换上工作服后,通过洁净区入口再进入D级区一更;
每进入一个洁净室或离开此洁净室,随时将门轻轻关上;
进入D级区一更后,先脱去一般区工作服及工作帽,再脱去个人外衣裤并放入更衣柜里,更鞋后进入洗手室;
进入洗手室,按照洁净区洗手标准操作规程进行洗手;佩戴眼镜者需用洗手液洗净眼镜,尤其是眼镜的鼻梁处,然后用纯化水冲洗干净,洗完后用自动烘手器将手及眼镜烘干;
洗手后,进入二更室,先从洁净袋中取出洁净服,以先上后下的原则,先戴上口罩,再穿上洁净服上衣及裤子;
全部穿戴好后,面对镜子,整理好头发、口罩、洁净服;确保头发不外露、口罩及洁净服穿戴整齐;衣服穿戴过程中,不可将洁净服碰到地面,以免污染洁净服;
穿戴好衣服后,进入缓冲室,对于需接触物料及取样的岗位人员,在戴手套处戴上一次性手套;手套穿戴方式如下：
①由取出方向拆开内袋,取出手套,
②将手套指尖向前方平放,
③用手将内纸翻开,
④左手拇指、食指由手套翻面触提起,
⑤对准手套手指,将右手伸进手套内,
⑥左手拉起手套,使卷边部分拉到手腕处,
⑦右手以中间三指由翻面处轻轻提起手套,并顶住手套,
⑧左手对准手套手指穿入,将右手伸进手套内,
⑨右手拉起手套,使卷边部分拉到手腕处,
⑩穿戴好后将手套的翻面部分拉到并盖住洁净服袖口;
戴手套示意图
戴好手套后,将手在自动感应手消毒器进行消毒,使消毒液充分润湿手部表面;再进入各自岗位进行生产操作;
每次进入D级洁净区,更换一次口罩;
2、退出D级区的更衣程序
当天工作结束后,岗位人员退出到缓冲室,将一次性手套脱于手套存放桶里,再退回到D级区二更室,以先下后上的原则,脱去洁净服裤子,再脱去洁净服上衣,最后将口罩摘下,一并放入相应收衣袋内;
将脱下的洁净服及口罩放于收衣桶内;再退回到一更后,穿回个人衣物,再穿戴好一般区的工作鞋、工作帽及工作服退出D级区;
3、洁净服清洗
轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位人员将脱下的洁净服及连体洁净服服转移至D级区洗衣间,按照轧盖及C、D级洁净区洗衣岗位标准操作规程进行清洗;清洗结束后,轧盖区用的洁净服D级区卫生级灭菌柜内进行湿热灭菌;。