双效浓缩罐清洁验证方案
双效浓缩罐清洁操作
双效节能浓缩罐清洁操作内容：1 清洁实施的条件及频次：新设备使用前、停用2 日后，每批物料生产后，更换不同品种前、大修后。
2 清洁地点：就地清洁、清洁间清洁。
3 清洁工具：丝光毛巾、钢丝或钢管、毛刷、水桶、高压水枪。
4 清洁剂及其配制：饮用水、纯化水、3%碳酸氢钠溶液（30克碳酸氢钠加适量饮用水溶解完全后，加饮用水至 1000ml，搅拌均匀即得）。
5 清洁方法：5.1 每一批药材浓缩结束后，取下“运行中”的状态标志牌，挂上“待清洁”状态牌。
5.2 每批药液浓缩结束后或者换批号时，在提取罐内放入饮用水，开启蒸汽阀门，蒸沸。
然后排入4个储罐内，再将储罐内的水排入两组双效节能浓缩罐内，并开蒸汽运行10分钟，再关闭1号阀门，开启2、3、4号阀门将水放掉。
重复操作直到看到排出的水是无色的。
关闭2、3号阀门，从加热器将水从4号阀门排出，重复操作，直到水变成无色。
最后使用纯化水按照上法进行清洁，然后自然干燥即可。
5.3 同品种生产：加热器使用一段时间后，根据物料残留在管壁内结垢的情况，此时要清洗加热器。
打开加热器上部盖板，用长钢丝或钢管伸入管内往复刷除污垢，从下部排除污垢和脏水。
再用高压水枪由蒸发室顶部喷淋球喷淋纯化水，至冲洗水呈无色。
每 7-10 天清洗一次（加热器定期清洗，保持传热效果）。
5.4 换品种生产：先用饮用水水清洗，然后用 3%碳酸氢钠溶液煮沸30分钟，再打开盖刷设备内部，放尽洗涤液，再用高压水枪由蒸发室顶部喷淋球喷淋纯化水，至冲洗水呈无色。
5.5 拆下输送浸膏过滤器、筛网、所有阀门及能拆下的管道，用水枪和毛刷清扫、冲洗干净。
5.6 用干净的丝光毛巾蘸纯化水对双效浓缩器的外表面、阀门、仪表等进行搽洗清洁至清扫干净。
药品生产结束后需要进行彻底的清场。
以保证下一批次或品种的药品能够顺利进行生产，以避免污染、偏差和混淆。
5.7 清洁结束后填写清洁记录，清洁状况经 QA 检查合格后签发清场合格证，作为下一批进场的凭证，并挂上“已清洁”卫生状态标志，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。
双效浓缩器清洁标准操作规程
双效浓缩器清洁标准操作规程文件名称双效浓缩器清洁标准操作规程文件编码颁发部门质量管理部分发部门生产技术部、质量管理部、工程中心起草（修订）人：签名：日期：年月日部门审核人：签名：日期：年月日QA审核人：签名：日期：年月日批准人：签名：日期：年月日生效日期年月日文件页数共2页1．目的本规程规定了双效浓缩器清洁标准操作规程，保持设备处于洁净状态，延长设备使用寿命。
2．范围本规程适用于双效浓缩器的清洁操作。
3．职责生产技术部经理：对本规程操作进行监督、检查车间主任：对本规程操作进行监督、检查操作工：按本规程进行设备清洁操作质监员：对本规程操作进行监督、检查4．内容4.1清洁汇总4.1.1清洁工具：洁净抹布。
4.1.2清洗剂：饮用水，10%的烧碱溶液。
4..1.3清洁有效期及到期后的清洁4.1.3.1待清洁设备放置最长时间：4小时4.1.3.2已清洁设备最长保存时限：72小时4.1.4清洁间隔时间4.1.4.1生产结束后进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场，对设备外表面及环境进行清洁。
4.1.4.2当天同品种更换生产批号进行小清场：将标识有上一批批号的产品、文件等与下批生产无关的物料进行清场。
4.1.4.3更换生产品种或规格进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.4连续生产一月进行大清场：需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、文件等清离现场，使之符合下次生产的要求，对设备内外表面及环境进行清洁。
4.1.4.5 超出设备清洁有效期及特殊情况下随时清洁。
4.1.4.6换品种清洗：用10%的烧碱溶液沸煮半小时后，再刷洗设备内部即可。
4.2清洁步骤4.2.1CIP清洗：视生产需要，设备可进行CIP原位清洗。
在蒸发室顶部装有旋转形CIP喷头。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案1.初始测试：在进行正式验证之前，需要进行一些初始测试，以确保双效浓缩器的基本功能正常。
这些测试可以包括设备的开机测试、传感器的校准、阀门的操作测试等等。
2.性能验证：性能验证是双效浓缩器验证的关键步骤之一、需要验证的性能指标通常包括产水率、蒸发水和浓缩水之间的效率、能耗以及浓缩液的浓度等。
这些性能指标可以通过实际操作和测量来验证，如测量蒸发器和冷凝器的温度和压力、测量产水和浓缩水的流量、测量电力消耗等。
3.安全验证：安全验证是双效浓缩器验证的另一个重要步骤。
在这个步骤中，需要确保双效浓缩器的工作过程中不会发生任何可能对操作人员和环境造成危害的事故。
主要的安全验证内容包括防爆测试、压力测试、泄漏测试等。
这些测试可以通过使用实验室设备和测量工具来进行。
4.效率验证：效率验证是验证双效浓缩器是否满足设计要求的关键步骤。
需要验证的效率指标包括产水效率、能源利用效率等。
这些指标可以通过实际操作和测量来验证，例如测量产水和燃料消耗量、测量热量传递效率等。
5.维护验证：维护验证是验证双效浓缩器的维修和维护过程是否符合要求的步骤。
这包括验证维护人员是否具备必要的技能和知识、验证维护过程是否按照规范进行，以及验证维护记录是否准确完整等。
6.数据记录和分析：在进行上述测试和验证过程中，需要准确记录和收集测试数据。
这些数据可以用于后续的数据分析和评估，以评估双效浓缩器的性能和可靠性。
验证方案的设计和实施需要遵循严格的规范和标准，并可根据具体的双效浓缩器的要求进行定制。
在实施验证方案之前，还需要进行风险评估和安全分析，并采取相应的措施来确保验证过程的安全性和可靠性。
SJN2—1000型双效浓缩器验证方案
文件编号：SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案设备名称：SJN2—1000双效真空浓缩器设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间二楼目录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 设备概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证偏差分析9．验证周期10．验证结果评价11. 附件1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责3．设备概述本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处设备档案编号：5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表．5.4 安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
确认结果见附件4。
热泵双效浓缩器验证方案
热泵双效浓缩器验证方案2012年02月验证方案的起草与审批验证小组成员方案起草方案审核方案批准方案实施日期：目录1.验证目的 (5)2.验证范围 (5)3.验证职责 (5)4.验证指导文件 (6)5.术语缩写 (6)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (12)13.方案修改记录 (12)14.风险的接收与评审 (12)15.验证计划 (12)16.附件 (12)系统变更历史1验证目的确认该热泵双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该热泵双效浓缩器有能力浓缩出符合质量标准要求和GMP要求的浓缩物料。
2验证范围本次验证主要是对热泵双效浓缩器进行验证。
该设备属于提取车间设备。
3验证职责验证委员会负责验证文件格式、内容的审核。
负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
负责对系统的变更进行审核和批准。
负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
审批验证报告。
验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。
验证小组负责验证方案的制定及实施。
执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在“偏差调查处理表”上报验证委员会。
对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
准备和检查验证报告。
质量控制部负责对热泵双效浓缩器进行取样检测。
负责对检测的结果进行审核批准。
负责热泵双效浓缩器日常监测。
质量保证部负责验证证书的发放，验证的文档管理。
设备部负责热泵双效浓缩器的操作、预防性维护保养、维修。
负责热泵双效浓缩器相关操作规程的编写与更改。
生产部协助验证小组实施。
4验证指导文件以下文件是验证的基础文件：内部文件相关法规文件《药品生产质量管理标准》2010修订版《药品生产质量管理标准》2010修订版附录一：无菌药品5术语缩写6概述6.1本浓缩器广泛用于中药、饮料、乳品、化工等料液的浓缩过程。
双效真空浓缩器清洁规程
双效真空浓缩器清洁规程一、目的：建立WSJN3-15型双效真空浓缩器清洁的标准规程。
二、范围：本规程适用于WSJN3-15OO型双效真空浓缩器的清洁。
三、职责：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA现场监督员负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版、该设备使用说明书及公司实际情况。
五、内容：1.清洁频度：1.1生产操作结束后。
1-2更换品种时彻底清洁。
1.3异常情况随时清洁。
2.清洁工具：抹布、带柄钢丝刷、桶。
3.清洁剂：l%NaOH溶液。
4.清洁方法：4.1每次生产前打开清洗阀，通入饮用水冲洗设备内壁及管道一遍，用饮用水润湿的抹布将仪表、视镜等表面擦拭干净。
4.2每次生产完毕后，开启清洗阀和蒸汽阀，各效打入饮用水，使一、二效蒸发器内的饮用水在蒸发器、加热器内进行循环加热清洗，直至冲洗水无色透明。
4.3更换品种时，加入1%NaOH溶液煮沸半小时，排尽碱液，用饮用水反复冲洗，用刷子刷洗各效加热器、蒸发器内壁，至无可见残留物，冲洗水无色透明，用PH试纸测显中性。
4.4设备经长期使用，料液会附在内壁形成药垢,打开各器上盖用刷子清刷各器内壁药垢，加热器一效十天可清刷一次，二效一个月清刷一次；蒸发器一效两个月清刷一次，二效每半年清刷一次。
然后打开清洗阀注入饮用水清洗，直至冲洗水无色透明。
4.5用饮用水冲洗罐外壁各部件至干净；用抹布蘸取1%NaOH溶液擦洗仪表、管道、阀门等部件，然后用饮用水润湿的抹布反复擦洗直至无可见残留物及污迹。
用干布擦干直至无水渍。
4.6清洁工具的清洁及存放：按《生产区清洁工具清洁规程》进行。
5.清洁设施及器具的清洁：用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
6.清洁设施的干燥及存放：置洁具室，自然干燥。
7.清洁效果评价：目测设备内、外表面无可见残留物，无污迹、水渍。
8.清洗完毕填写清洁记录，经车间主任复核，由QA现场监督员检查合格后签字并在“己清洁”标志前打“J”，注明清洁日期。
酒精浓缩器清洁验证方案
XXXX药业有限公司酒精浓缩器清洁再验证方案及报告编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：目录一、概述 (2)二、验证类型 (2)三、验证目的 (2)四、验证范围 (2)五、验证小组成员及职责 (2)六、验证计划和进度安排 (2)七、验证依据 (3)八、清洁方法及取样部位设定 (3)九、培训及取样和检测方法 (3)十、验证方案的确认及验证实施记录 (6)十一、验证结果分析、结论及再验证周期确认 (11)十二、验证报告 (12)十三、验证证书 (13)一、概述根据GMP要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。
提取间设备：酒精浓缩器主要用于提取液的浓缩，选择甘草流浸膏做设备清洁再验证的品种。
二、验证类型酒精浓缩器清洁验证是该设备清洁验证一年有效期将至时对该清洁操作稳定性和可靠性的验证与产品试生产同时进行属再验证。
三、验证目的通过外观检查（目测）、理化检验等方法来考查清洁后的该设备的清洁效果，验证该设备清洁规程的可操作性，以证明该设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。
四、验证范围本方案适用于提取间浓缩工序生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。
1 验证小组成员及其职责1验证小组1.1负责验证方案的审批。
1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
1.3负责验证数据及结果的审核。
1.4负责验证报告的审批。
1.5负责发放验证证书。
1.6负责验证周期的确认。
2 质保部2.1负责做好各种理化检测的准备，取样及测试工作。
2.2负责根据检验结果出具检验报告单。
2.3负责监督验证方案的实施。
3.生产车间3.1负责验证方案的起草。
3.2负责起草酒精浓缩器及管道清洁操作规程。
3.3负责根据验证方案及清洁规程内容进行所需的准备和清洗工作3.4负责协助验证小组工作，提供验证所需数据。
SJN2—1000型双效浓缩器验证方案知识分享
S J N2—1000型双效浓缩器验证方案文件编号：SJN2—1000双效真空浓缩器验证方案设备名称：SJN2—1000双效真空浓缩器设备编号：生产厂家及型号：瑞安市天众医药化工机械有限公司所在部门：提取车间二楼验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围2. 验证组成人员及职责3. 设备概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．性能确认方案8．验证偏差分析9．验证周期10．验证结果评价11. 附件1．验证目的和范围为证实机器是符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，故对机器的设计制造、安装、运行及性能各个环节进行确认。
本验证方案适用于SJN2-1000型双效浓缩器的验证。
2．验证组成人员及职责3．设备概述本机是一种对药材提取液进行蒸发浓缩成一定相对密度浸膏的设备。
本机由Ⅰ、Ⅱ效加热器，Ⅰ、Ⅱ效蒸发器，受液槽、冷凝器组成，配有真空系统，用于热敏性中药水提取液的蒸发浓缩。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:5．安装确认5.1工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）表1 安装确认所需资料及存放处设备档案编号：5.2 验证用计量仪器5.3 所用仪器仪表的校正记录见下表．5.4 安装环境、位置：本设备应安装在提取浓缩间，靠墙侧应有0.5米以上的距离，工作环境应符合要求。
确认结果见附件1。
5.5设备部件安装：主要设备部件有加热浓缩罐、冷凝器，冷凝装置及受槽、冷却装置及受槽、蒸汽管道，真空管道。
确认结果见附件2。
5.6主要技术参数的确认：包括外观尺寸、重量、供汽要求、蒸汽压力、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸汽消耗量。
确认结果见附件3。
验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认检查SJN2—1000双效真空浓缩器的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。
6.1 运行前准备工作6.2空运行(载水)状况检查：空运行1~2小时，检查真空浓缩器运转情况（蒸汽加热速度、真空度、蒸发浓缩效率、蒸发温度、蒸耗量、配套设施确认等）。
双效浓缩器清洁标准操作规程
4.罐、管外壁及附件的清理：用湿毛巾从上到下擦拭罐外壁及视镜、压力表、温度表、管壁等各附件至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。
二．清洁规程（二）步骤及方法
1.操作人员按照清洁规程（一）步骤“1”进行后。
1.设备清洁后最多可保存7天。
2.若超过保存时限，应重新清洁，经QA检查合格后，方可使用。
保护已清洁设备在使用前免受污染的方法
操作间清洁后及时关门、上锁。
清洁工具的清洗、干燥及存放
清洁工具用完后按《一般区清洁工具清洁标准操作规程》处理并标识。
清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法
1．清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。
1.目的：制定SN -3000双效浓缩器清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行清洁操作。
QA现场监控员、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程。
3.范围：本标准适用于SN-3000双效浓缩器清洁操作过程。
4.内容
1%氢氧化钠溶液：取NaOH 15kg 用饮用水溶解并稀释至1500L
清洁流程或原则
1.设备的残余物料清理→清洁设备主体→清洁设备分支管路。
2.从上到下、从内到外。
清洁方法及步骤
一．清洁规程（一）步骤及方法
1.在浓缩器规定位置挂放“待清洁”标识牌。
2.向浓缩器加入约1500L饮用水，关闭浓缩器排空阀，开启蒸汽阀和真空进气阀，将浓缩器内饮用水煮沸，循环蒸发1小时。关闭蒸汽阀和真空阀。启动药液泵，将清洗液趁热泵入对应醇沉罐或收膏罐，清洗水从外排口排出。
双效浓缩器验证方案
双效浓缩器验证方案起草人_______________________________ 年月日审核人_______________________________ 年月日审核人_______________________________ 年月日批准人_______________________________ 年月日编号JS-YZ-06400验证小组成员表1•引言1.1 设备概述1.2 主要技术参数1.3 设备验证所需文件2. 预确认2.1 目的2.2 设备生产厂家的考查2.3 购置设备的申请2.4 设备的购进3. 安装确认3.1 目的3.2 开箱验收，技术文件的收集归档3.3起草设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP3.4 设备就位3.5 安装确认的内容3.6 安装确认的结论、验证人员签名4. 运行确认4.1 目的4.2 运行确认的内容结果、验证人员签名4.3对设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP进行修订5. 性能确认5.1 目的5.2 模拟生产性能验证内容、结果和验证人员签名5.3性能验证内容结论、验证人员签名5.3.1枫蓼肠胃康浓缩工艺验证5.4设备维修规程、设备SOP、设备清洁SOP定稿6、验证结果及评价7、验证报告批准1•引言:1.1设备概述:本设备是中药提取液浓缩的重要设备，适应于中药、西药、食品等物料的浓缩，尤适用于热敏性物料的低温真空浓缩。
二效蒸发器利用一效蒸发器的热能，可节省能源，是中药企业普遍采用的一种浓缩设备。
该设备由浙江天联机械有限公司加工制造安装，主体材质均为304不锈钢，符合GMP要求。
外形美观，结构紧凑，操作简捷, 观察方便，加热器、蒸发器外均设有保温，减少热能的损失，是较为熟悉的设备。
1.2主要技术参数：取大蒸发里2500L/h （清水）耗汽量< 1250kg/h耗水量88t/h蒸发温度一效：80~90C、二效：65〜75 C真空度一效：-0.03 〜-0.04 MPa 二效：-0.06 〜-0.08 Mpa蒸汽压力< 0.25Mpa浓缩比重 1.2〜1.4加热面积I效加热器28m、U效加热器36m冷凝面积一级冷凝器31.5m2、二级冷凝器51吊蒸发室容积 3.0m31.3设备验证所需文件：检查人：检查日期：2. 预确认：2.1目的：选择价格适宜，质量可靠，符合生产工艺要求的设备生产厂家。
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双效浓缩罐清洁验证方案
双效浓缩罐清洁验证方案目录
1. 目的
2. 适用范围
3. 责任者
4. 内容
4.1概述
4.2. 验证目的
4.3验证小组成员和职责
4.3.1验证小组成员
4.3.2验证小组成员职责
4.4验证方法
4.5执行的清洁程序及相关执行文件
4.6关键部位的确定
4.7物理外观检查
4.8微生物检测
4.9残留量检测
4.10验证结果评定与结论4.11验证周期
双效浓缩罐清洁验证方案
1. 目的：制订详细、合理的验证方案，对双效浓缩罐清洁全过程进行验证，确保双效浓缩罐的清洁达到规定要求，以防止污染和交叉污染，生产出质量稳定、符合质量标准的产品。
2. 适用范围：适用于双效浓缩罐的清洁验证。
3. 责任者：验证小组成员对本方案的实施负责。
4. 内容：
4.1概述双效浓缩罐是浓缩物料的设备，为了保证产品质量，避免污染和交叉污染，对浓缩后的双效浓缩罐进行清洁是非常必要的，因此我们建立了《双效浓缩罐清洁操作规程》，并按此清洁操作规程对设备进行清洁和消毒，以除去设备内外表面可见和不可见物质。
清洁该设备后，以该设备内表面最难清洁部位、药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标，对《双效浓缩罐清洁操作规程》进行验证。
验证以每批清血八味片浓缩结束后，双效浓缩罐的清洁作为验证数据收集及评估单位，连续取样3 批进行试验，并分析数据，综合整个验证过程，得出验证
结论。
4.2验证目的
采用物理、化学分析方法和微生物检测方法来确认按《双效浓缩罐清洁操作规程》对双效浓缩罐进行清洁后，该设备内表面最难清洁部位的药品最难溶活性成分残留量及微生物数不超过规定的限量，证明《双效浓缩清洁操作规程》的可行性和可靠性，以表明本清洁方法能够达到防止污染与交叉污染的目的，特制定
本验证方案进行验证。
4.3验证小组成员及职责
4.3.1验证小组成员
4.3.2验证小组成员职责
负责起草清洁验证方案，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草、整理验证报告。
负责该设备按《双效浓缩罐清洁操作规程》进行清洁操作。
负责按计划完成清洁验证中相关检验任务，并出具检验报告，确保检验结果的正确可靠。
负责验证取样工作以及设备清洁的监督检查。
4.4验证方法
本方案按《双效浓缩罐清洁操作规程》对双效浓缩罐进行清洁后，对《双效浓缩罐清洁操作规程》进行验证。
首先确定设备最难清洁部位表面药品最难溶活性成分残留量及微生物限
量，然后用棉签擦拭取样，对所取样品进行检验，并将检验结果与可接受的限量进行比较，若检测结果均低于药品最难溶活性成分残留量及微生物可接受限量，则可证实《双效浓缩罐清洁操作规程》的有效性及稳定性。
反之，则证实该《双效浓缩罐清洁操作规程》无效，需修改或重新编写清洁操作规程。
清洁验证应连续取3个批次样进行验证，与生产3批产品进行同步验证。
4.5执行的清洁程序及相关文件
4.5.1执行的清洁程序
《双效浓缩罐清洁操作规程》文件编号：SB— GC—02—078— 01
4.5.2相关文件
4.6关键部位的确定
由于我公司单一品种“清血八味片”中的紫草和土木香是以乙醇为提取溶剂,
而设备清洗时用水，结合实际生产情况，本验证方案以“清血八味片”中的紫草
（色深味重）残留量和细菌为主要的检测对象。
4.6.1双效浓缩罐清洁部位有：进料口、进料口阀门、罐体外壁、放空口等。
放空口为关键部位，即以该部位为取样部位。
4.7物理外观检查
取样：清洁结束后，在关键部位取清洁后液体，并用清洁白色丝光毛巾进行擦拭取
样。
检验方法：目视、鼻嗅检查法
可接受标准：设备应洁净，无可见物及残留气味；洗液应无色、无味、澄明，擦拭后的白色丝光毛巾无不洁痕迹。
4.8微生物检测
取样：取一支无菌棉签，用无菌生理盐水充分润湿后，在取样点5X 5cm的面积横着擦拭一遍，再竖着擦拭一遍，然后剪下棉签头，放入已灭菌的具塞试管内，在同一取样点共用4个棉签同法操作擦试100cm,将4个棉签头放入同一具塞试管内；在其他取样点同法操作，依次擦拭各取样点，剪下棉签头分别放入已灭菌的具塞试管内，在具塞试管上标明取样点号。
检验方法：按（《中国药典》2010年版一部附录XIII C ）微生物限度检查法，在样品管中加25ml无菌生理盐水，在超声波振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液置培养基中，在30- 35C培养72小时，做平行样。
可接受标准：细菌：w 50cfu/棉签
4.9残留量检测
取样：取三支无菌棉签用水溶液充分润湿后，在取样点 5 X 5cm的面积上每
支横着擦拭一遍，再竖着擦拭一遍，剪下棉签头，放入具塞试管内，再取三支无
菌棉签在另一取样点同法操作；依次擦拭各取样点，剪下棉签头分别放入各个试
管内，在试管外标明取样点号
注：取样人员先取微生物检测所需样品，再取紫草成分残留量检验所需样品。
检验方法：照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录W B）
可接受标准：在与紫草对照药材色谱相应的位置上不得显相同颜色的斑点。
4.10验证结果评定与结论：
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
验证领导小组负责对验证结果（见附表1）进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（见附表2），确认再验证周期。
对验证结果的评审应包括：验证试验是否有遗漏，验证记录是否完整，验证过程中验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准，验证试验结果是否符合标准要求等。
附表1：
验证结果记录表
验证结论:
4.11验证周期:
验证小组组长负责根据验证情况，起草验证报告，拟订再验证周期，报验证领导小组审核
附表2
验证证书。