盐酸青藤碱缓释片的制备及其释放度测定
盐酸青藤碱延迟起释型缓释片释药的处方和工艺影响因素
盐酸青藤碱延迟起释型缓释片释药的处方和工艺影响因素耿燕娜;张瑜【期刊名称】《中成药》【年(卷),期】2010(032)008【摘要】目的:考察处方和工艺因素对盐酸青藤碱延迟起释型缓释片体外释放的影响因素.方法:以亲水凝胶骨架材料为主要辅料,采用于压包衣法制得盐酸青藤碱延迟起释型缓释片,通过体外释放度试验,考察片芯骨架材料的种类(HPMC K15M、HPMC K4M、黄原胶和卡拉胶)和用最、外层农膜骨架材料的种类和用量、衣膜材料制备工艺、压片压力等因素对制剂释药情况的影响.结果:盐酸青藤碱延迟片的释药时滞为4～5 h,时滞后药物在24 h内缓慢释放;片芯与衣膜骨架材料的种类和用最对释药时滞均有显著性影响(P<0.05),随骨架材料黏度增大,骨架材料用量增多,释药时滞延长,并且时滞后的药物释放有所减慢;压力较小时,随压力增加,释药时滞延长,当压力增加至缓释片硬度为(7±1)kg时,影响不显著(P>0.05),压力埘时滞后的药物释放尤影响;衣膜材料的制备工艺对释药时滞和时滞后的药物释放影响不大.结论:盐酸青藤碱延迟片具有时滞后药物缓慢释放的释药特性,衣膜和片芯处方对药物延迟释放的时滞和时滞后的药物释放速度影响显著.【总页数】5页(P1328-1332)【作者】耿燕娜;张瑜【作者单位】河南大学,药物研究所,河南,开封,475004【正文语种】中文【中图分类】R944【相关文献】1.乙基纤维素骨架缓释片处方工艺对水溶性药物释放的影响因素研究 [J], 王秀丽;党晓芳;廖艳;赵保胜2.哮喘延迟定时释药片处方工艺及其稳定性研究 [J], 邹美南;曾斌;吕萍;郭彬;王菊萍;魏云3.尼可地尔骨架型缓释片的处方优化及体外释药研究 [J], 金桂兰;罗平;杜娟;林宁;谭建玲;邢翔飞4.盐酸普萘洛尔延迟起释缓释片释放的影响因素 [J], 冯雪梅;任麒;沈慧凤5.硝苯地平延迟起释型缓释片的制备及体外释放 [J], 杜璇;屠锡德;周建平因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
盐酸青藤碱肠溶控释片体外释放度的测定
盐酸青藤碱肠溶控释片体外释放度的测定刘伟;向大雄;仇萍;腾健【期刊名称】《中南药学》【年(卷),期】2008(6)2【摘要】目的建立盐酸青藤碱肠溶控释片体外释放度的测定方法。
方法以紫外分光光度法测定溶出液中盐酸青藤碱,研究了盐酸青藤碱肠溶控释片在3种介中的质释放度。
结果在蒸馏水、0.1mol.L-1HCl、pH6.8磷酸盐缓冲液中检测波长分别为:263、265、264nm,线性范围为2.5～80μg.mL-1,r=0.9999,回收率分别为(98.1%±0.35%)、(99.4%±1.51%)、(99.7%±3.19%),日内、间精密度均符合要求。
控释片中盐酸青藤碱的平均含量为标示量的(97.3%±1.9%)。
药物在0.1mol.L-1盐酸溶液中2h累积释放量<10%,在pH6.8磷酸盐冲液中2～12h内基本按零级方程恒速释放。
结论建立了较为准确、可靠的盐酸青藤碱肠溶控释片体外释放度测定方法,体外释放度及含量测定结果均符合要求。
【总页数】3页(P151-153)【关键词】盐酸青藤碱;肠溶控释片;释放度【作者】刘伟;向大雄;仇萍;腾健【作者单位】湖南中医药大学;中南大学湘雅二医院;长沙原道医药科技开发有限公司【正文语种】中文【中图分类】R927.2;R944.9【相关文献】1.小剂量(25mg)阿司匹林肠溶片的体外释放度测定 [J], 张中梅;钟淮滨2.紫外分光光度法测定吲哚美辛片含量及肠溶片的释放度 [J], 吕倩;李婷婷;李珂3.小剂量氢氯噻嗪肠溶片的制备及体外释放度测定 [J], 纪冬霞;李健;姜曜;张美和;蔡伟4.小剂量氢氯噻嗪肠溶片的制备及体外释放度测定 [J], 蔡伟;李健;姜曜;张美和;纪冬霞5.口服药物二甲双胍肠溶片联合格列吡嗪控释片与门冬胰岛素30联合二甲双胍肠溶片治疗2型糖尿病的临床效果 [J], 杨晓燕因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
正清风痛宁缓释片中盐酸青藤碱的含量测定
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有效控制 正清凰 痛 宰缓释 片 中盟酸青藤碱 的含 量。
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实验八 缓释片的制备
实验二 缓释片的制备一、实验目的1. 掌握缓释片的制备工艺；2. 了解缓释制剂的基本原理与设计方法；3. 了解缓释片的质量检查检查。
二、实验原理缓释制剂通常是指口服给药后能在机体内缓慢释放药物，使达有效血浓度，并能维持相当长时间的制剂，其药物释放主要是一级速率过程。
对于注射型缓释制剂，药物释放可持续数天至数月，口服缓释剂型的持续时间根据其在消化道内的滞留时间，可达8～10h。
缓释制剂可较持久地传递药物，减少用药频率，降低血浓峰谷现象，提高药效和安全性。
茶碱在临床上主要用平喘药，因其治疗血药浓度范围窄（10～20μg/ml）,故希望制成缓释制剂以减小血药浓度的波动，避免毒性作用，并减少服药次数。
三、实验内容1. 茶碱普通片的制备2. 溶蚀性骨架片的制备四、实验材料与设备1. 实验材料与试剂茶碱、淀粉、硬脂酸镁、硬脂醇、羟丙基甲基纤维素、0.1mol/L的盐酸2. 实验仪器粉碎机、振动筛、干燥箱、单冲压片机、蒸发皿、研钵、片剂四用测定仪、紫外分光光度计、电子天平五、实验步骤1. 普通片的制备（1）处方组成茶碱 10g 淀粉浆（8%）粘适量淀粉稀 3g 硬脂酸镁润 0.14g（2）制备普通片的操作按量称取茶碱，过80目筛，加入一半量的淀粉，混合均匀。
然后冲浆法制备8% 淀粉浆（将淀粉先加1～1.5倍冷水，搅匀，再冲入全量的沸水，不断搅拌至成半透明糊状）。
将淀粉浆与茶碱混合制成软材，18目筛制成湿颗粒，于60℃干燥，然后再用18目筛整粒，加入余下的淀粉及硬脂酸镁混匀，称重，计算片重，以直径7mm的模冲压片。
每片含主药量为100mg。
2. 溶蚀性骨架片的制备（1）溶蚀性骨架片的处方组成茶碱 10g 羟丙基甲基纤维素 0.1g硬脂醇 1g 硬脂酸镁 0.14g（2）制备溶蚀性骨架片的操作按量称取茶碱，过80目筛，另将硬脂醇置蒸发皿中，于80℃水浴上加热熔融，加入茶碱搅匀，冷后，置研钵中研碎。
加羟丙基甲基纤维素胶浆（以70%的乙醇3ml制得）制成软材（若胶浆量不足，可再加70%乙醇适量），18目筛制湿颗粒，于60℃干燥，再用18目筛整粒，加入硬脂酸镁混和均匀，称量，计算片重，以直径7mm的模冲压片。
盐酸青藤碱缓释胶囊在家犬体内生物利用度与体外释放度测定
分别取空白血浆０．５ ｍＬ，置
１０ ｍＬ具塞试管中，加入盐酸青藤碱系列标准液
１００ ＩｘＬ，使对应的血浆样品浓度分别为５０．１，１００．２，
２００．４，４００．８，８０１．６，１ ２０２．４，ｌ ６０３．２，
２ ００４．０ ｎｇ·ｍ Ｌ＿ｌ混匀，按“２．２”项下处理后，测定盐 酸青藤碱峰面积Ａｉ，内标峰面积Ａ。，以Ａｉ／Ａ。为纵坐 标，对所对应各点浓度（Ｃ）为横坐标进行线性回归，得
Ｗａｓ ８９３．１２ ａｎｄ ｌ ３３４．４５ ｎｇ·ｍＬ～；ｔｌ／２ ｗａｓ ２０．７２ ａｎｄ ８．５７ ｈ；ｔ…ｗａｓ ９．８３ ａｎｄ ２．６７ ｈ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｔｈｅ ｒｅｓｕｌｔ ｓｈｏｗｅｄ ｔｈａｔ
ｔｈｅｒｅ ｗａｓ ｎｏ ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ ｂｅｔｗｅｅｎ ｓｉｎｏｍｅｎｉｎｅ ｈｙｄｒｏｃｈｌｏｒｉｄ ｓｕｓｔａｉｎｅｄ－ｒｅｌｅａｓｅｄ ｃａｐｓｕｌｅｓ ａｎｄ ｚｈｅｎｇｑｉｎｇ ｆｅｎｇｔｏｎｇｎｉｎｇ
结合ＡＩＣ进行判断，单剂量空腹灌服盐酸青藤碱缓释 胶囊体内过程符合单隔室模型。计算出相应的药动学
参数，Ｃ。…ｆ。采用实测值，以半对数作图法由消除相 末４个浓度点对时间回归求得＆及ｔ忱＂Ｊ，梯形法求
得ＡＵＣｏ。，对ＡＵＣｏ。、ｃ一进行对数转换后进行方差分 析，并进行双单侧ｔ检验和（１．Ｚａ）置信区间检验，以 评价缓释制剂口服相对生物利用度。
回归方程为Ａｉ／Ａｓ＝０。００２ ２ Ｃ＋０．０７１ ３，ｒ＝０．９９９ ｌ。
所测样品在５０．１—２ ００４．０ ｎｇ·ｍＬ。１范围内，峰面积比 与浓度呈良好的线性关系。经回收率及日内、日间变 异系数测定，检测方法符合要求。
２．５ 药动学参数计算方法及统计学方法 根据所获
盐酸青藤碱缓释片的制备及其释放度测定
【 图分 类号】 ６ ７７ 中 ０ ５ ．２
【 ６ ３ ７ １ （０ ２ ０ （】Ｏ ４ — ２ 文章 １ ７ － ２ ０ ２ １ ）５ ｃ 一 １ ６ ０
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盐酸青藤碱(Sinomeniu Hydrochloride)含量测定方法(H)
编号:FZD0103 盐酸青藤碱（Sinomeniu Hydrochloride）含量测定方法
一、色谱条件
色谱柱：Inertsil ODS-3 150mm×4.6mm 5μm
流动相：乙腈-水-磷酸（450∶600∶1，V/V，其中含有0.4%
十二烷基硫酸钠）
流速：1.0mL/min
柱温：25℃
检测波长：262nm
进样量：10μL
二、溶液制备
1. 对照品溶液制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的青藤碱对照品约5mg于50mL容量瓶中，加乙醇溶解定容。
2. 供试品溶液制备精密称取提取物的样品约100mg，于50mL容量瓶中，加入乙醇制氨试液（加两滴氨试液于50 mL乙醇中混匀）30ml，超声处理15min，放置至室温，加乙醇制氨试液稀释至刻度，摇匀。
精密量取该溶液1mL于25mL 容量瓶中，用乙醇溶解定容，用0.45μm微孔滤膜过滤，即得。
三、样品测定
在上述色谱条件下，待仪器稳定，基线平稳后，进样测定，青藤碱保留时间约为9min。
四、结果计算
A×Ws
盐酸青藤碱含量（%）= × S ×1.11 ×25
A s×W
A 样品溶液中青藤碱的峰面积
A s 对照品溶液中青藤碱的峰面积
Ws 对照品的称样量（mg）
W 样品的称样量(mg)
S 对照品的纯度(%)
1.11 青藤碱换算成盐酸青藤碱的换算系数。
盐酸青藤碱多囊脂质体的制备及其释放特性研究
盐酸青藤碱多囊脂质体的制备及其释放特性研究
姜素芳;姚瑶;陶昱斐;丁燕飞;向璧妤
【期刊名称】《中草药》
【年(卷),期】2008(39)8
【摘要】目的制备包封率较高且具有较好缓释性能的盐酸青藤碱多囊脂质体。
方法用复乳法制备盐酸青藤碱多囊脂质体,以包封率和囊形为考察指标,采用均匀设计优选最佳处方和工艺,并考察其形状、粒径及体外释放性能。
结果制得的盐酸青藤碱多囊脂质体包封率在80%以上,形状圆整,粒径较均匀,多数分布在20～30μm,体外释放符合Higuchi方程,释药t1/2为52.7 h。
结论盐酸青藤碱多囊脂质体处方工艺稳定可行,包封率高且具有良好的缓释特性。
【总页数】4页(P1158-1161)
【关键词】盐酸青藤碱;多囊脂质体;缓释;释放特性
【作者】姜素芳;姚瑶;陶昱斐;丁燕飞;向璧妤
【作者单位】湖南师范大学医学院;中南大学药学院
【正文语种】中文
【中图分类】R286.1
【相关文献】
1.辛夷挥发油纳米脂质体的制备及体外释放特性的研究 [J], 马博;吴敏
2.曲马多缓释多囊泡脂质体的制备和释放度影响因素研究 [J], 何盛江;张现涛;宋力;朱家壁;聂阳
3.贝伐单抗多囊脂质体的处方优化及体外释放特性研究 [J], 王毅云;慕宏杰;华红臣;姜莹;孟庆庆;王爱萍;刘沙;孙考祥
4.酪丝亮肽多囊脂质体的制备和体外释放研究 [J], 陶昱斐;姚瑶;丁燕飞;陈若飞;肖灿
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盐酸青藤碱缓释片的制备及其释放度测定
洪怡;刘亚杰;胡建峰
【摘要】Objective To prepare the Sinomenine Hydrochloride Sustained Release Tablet. Methods The prescription was selected by orthogonal design and the investigation index was the effect of EC, MCC and lactose to the release rate. The release rate and the release behavior were studied. Results The release rate of sustained release tablet fitted the first release eqution and the release rate for 12 h was more than 75%. Conclusion The prescription is reasonable, the technology is simple and the release effect is good.%目的制备盐酸青藤碱缓释片.方法采用正交设计法,考察乙基纤维素、微晶纤维素、乳糖对缓释片溶出度的影响,进行处方筛选,对最佳处方进行溶出度测定及释放行为的拟合.结果缓释片的释放行为符合一级释放方程,12 h释放度大于75%.结论该缓释片处方合理,工艺简单,缓释效果好.
【期刊名称】《中国医药导报》
【年(卷),期】2012(009)015
【总页数】2页(P146-147)
【关键词】盐酸青藤碱;缓释片;制备;正交设计;释放度
【作者】洪怡;刘亚杰;胡建峰
【作者单位】湖北中医药大学药学院药剂教研室,湖北武汉,430065;湖北中医药大学药学院,湖北武汉,430065;湖北中医药大学药学院,湖北武汉,430065
【正文语种】中文
【中图分类】O657.72
青藤碱是从中药青风藤（Sinomenium acutum）的根和茎中提取的生物碱[1]。
青风藤是我国的一种传统中药材，《本草纲目》上记载：“青风藤主治风疾，治风湿流注，历节鹤膝，麻痹……”。
《日本药局方》第十五版也收载了清风藤用于治疗肌肉痛、神经痛、关节痛等病症[2]。
临床上，主要用盐酸青藤碱治疗风湿性关
节炎[3]，目前已有片剂、注射剂和凝胶剂等剂型应用于临床[4]。
将盐酸青藤碱制
成缓释片可以增强疗效，减少患者服药次数，提高患者的依从性[5]。
目前上市产
品以羟丙基甲基纤维素（HPMC）为缓释片骨架，存在素片片面欠光洁、4 h的释放度超出上限的问题[6]，本研究采用乙基纤维素（EC）为缓释骨架，对处方进行
优选，能较好地解决该缓释片存在的释放度问题。
1.1 仪器
智能药物溶出仪（RCZ8A，天津大学精密仪器厂）；紫外分光光度计（UV-1700，岛津公司）；29 冲压片机（ZP100，上海天祥健台制药有限公司）。
1.2 试药
盐酸青藤碱（湖南正清制药集团股份有限公司）；微晶纤维素（MCC，上海普誉
科贸有限公司）；乙基纤维素（EC，安徽山河药用辅料有限公司）；乳糖（天津
市化学试剂三厂）；硬脂酸镁（淄博市鲁川化工有限公司）；其他试剂为分析纯。
2.1 处方筛选及制备工艺
根据相关资料及文献[6]，确定盐酸青藤碱缓释片以水不溶型材料为骨架，影响释
放度三个因素主要为MCC、EC、乳糖，根据预实验的结果，选择L9（34）正交
表进行试验。
分别按正交试验表称量MCC、EC、乳糖和盐酸青藤碱，用无水乙醇做黏合剂，过
12目筛制粒，加入适量的硬脂酸镁和滑石粉混匀，压片，每片含盐酸青藤碱的含
量为60mg。
2.2 体外释放度测定
2.2.1 线性关系考察
精密称取干燥至恒重的盐酸青藤碱10 mg至50 mL容量瓶中，用去离子水溶解定容，精密量取 1.0，1.5，2.0，2.5， 3.0，3.5mL于10mL容量瓶，去离子水定容，摇匀。
在264 nm处测定吸光度，用A值与浓度C回归得标准曲线方程为
C=81.597A+9.990×10-3，r=0.999 7。
2.2.2 释放度的测定
按《中国药典》2010年版附录XD浆法，以500 mL去离子水为溶剂，温度
（37±0.5）℃，转速为 50 r/min。
取盐酸青藤碱片，分别放入溶出杯中，依法操作，在2，4，12 h取样5mL，过滤，在264 nm测吸光度并换算成累计释放度，同时补加同温等量的去离子水。
结果见表2、3。
注：F（2，2）0.1=9.0；F（2，2）0.05=19.0；F（2，2）0.01=99.0
其中 Q2，Q4，Q12分别为 2，4，12 h 的累积释放度。
K 值越大表明盐酸青藤
碱缓释片的释放度越接近缓释片的体外释放度要求[6]。
由正交试验结果可知，三因素的影响程度依次为A＞B＞C，优化处方为A1B3C1。
2.3 优化处方的验证
2.3.1 盐酸青藤碱缓释片的制备
盐酸青藤碱 60 g，EC 45 g，MCC 9 g，乳糖 5 g，硬脂酸镁5 g，滑石粉5 g，
无水乙醇适量，共制成1 000片。
将处方量的盐酸青藤碱和辅料用无水乙醇润湿，过12目筛制粒，挥干乙醇，整粒，加硬脂酸镁和滑石粉，混匀，压片，即得。
2.3.2 质量检查
2.3.2.1 外观性状按上述处方和工艺制备的盐酸青藤碱缓释片色泽均匀，光滑，无
杂斑，无异物。
2.3.2.2 片重差异取供试品20片，精密称定总重量，求平均片重，每片重量与平均片重相比，均未超过重量差异±5%。
2.3.2.3 含量测定取供试品10片，研碎后精密称定0.129 3 g
评分标准计算公式为：于100mL量瓶中，用去离子水溶液定容，过滤，取滤液10mL至25mL量瓶中，用去离子水定容，在264 nm取测定吸收度，计算得含量为标示量的99.99%。
2.3.2.4 释放度的测定为了验证缓释片释放度的重现性，分别测定三批样品，结果见表4。
将三批产品的平均释放度与时间分别代入零级、一级和Higuchi方程拟合。
缓释片的释放行为见表5。
有文献报道，正清风痛宁缓释片在2，4，12 h的盐酸青藤碱释放度分别为30%～35%，45%～75%以及大于75%，故本研究中评分标准K值以2、4 h释放量分别小于30%～35%和45%～75%，12 h释放量大于75%为标准，综合评分越高，表明片剂体外释放行为与正清风痛宁缓释片的体外释放度越接近。
本研究采用无水乙醇为润湿剂制备软材，常温下无水乙醇挥发，制备干燥颗粒，可以避免干燥过程中温度升高可能造成的盐酸青藤碱的不稳定等问题[7]。
盐酸青藤碱是一种水溶性好的药物，目前已上市的正清风痛宁缓释片以亲水性材料HPMC作为缓释片的骨架材料，但存在4 h的释放度超出上限的问题。
本研究中采用疏水性的EC作为缓释片骨架，对亲水性药物，具有较好的缓释作用。
通过缓释片体外释放行为的模拟，结果表明，本研究所制备的盐酸青藤碱缓释片，具有一级释放行为，缓释效果良好。
【相关文献】
[1]Ban XH，Huang ZY，Li Y，et al.Studies on the chemical constituents of Sinomenium acutum [J].LiShiZhen Medicine And Materia Medica Research，2008，19（8）：1831-1832.
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