fmea评价准则rpn)
FMEA管理规定
非常高
错误（起因）预防
以夹具设计、机械设计或零件设计所做的错误（起因）预防，通过过程/产品设计进行防错，从而避免制造不符合零件
1
几乎可以确定
5.3.11风险顺序数（RPN）：
1）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积，也就是（S） X （O） X （D）；
2）不建议用RPN值决定措施是否必要，但公司也会作为参照
1
过程FMEA严重度评价准则
严重度
失效影响：顾客的后果
级别
严重度
失效影响：制造/装配后果
未能符合安全性/合规性
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，无预警
10
未能符合安全性/合规性
会使操作员身处危险，失效发生时无预警。
影响产品安全使用/违反所涉及的法律、合约，有预警
9
会使操作员身处危险，失效发生时有预警。
3.3 严重度（S）：代表失效影响的严重程度。
3.4 频度（O）：代表失效起因的发生频率。
3.5 探测度（D）：代表失效起因或失效模式的可检测程度。
4 职责
4.1研发部：负责设计FMEA(DFMEA)主导。
4.2生产工程：负责过程FMEA(PFMEA)主导。
4.3项目小组：负责策划FMEA，协助主导部门。
10
高
50个NG/1000个
9
20个NG/1000个
8
10个NG/1000个
7
一般
2个NG/1000个
6
0.5个NG/1000个
5
0.1个NG/1000个
4
低
0.01个NG/1000个
3
0．001个NG/1000个
2
非常低
FMEA分析标准(RPN)
FMEA分析标准(RPN)
FMEA分析标准（RPN）
FMEA（故障模式和影响分析）是一种常用的风险评估工具，
它可以帮助我们识别和减少潜在问题的风险。
在进行FMEA分析时，我们通常会使用RPN（Risk rity Number）来量化和排序不同风险。
RPN是根据潜在故障的严重性、发生频率和检测能力来计算的。
它是通过将这些因素的评分相乘获得的。
具体而言，RPN的计算公式如下：
RPN = 严重性评分 ×频率评分 ×检测能力评分
在进行FMEA分析时，首先需要为潜在故障的严重性、发生频率和检测能力设定相应的评分。
评分通常采用1到10的范围，其
中1表示最低，10表示最高。
严重性评分用于评估故障的严重程度，即如果故障发生，它将
对系统、过程或产品造成多大的影响。
发生频率评分用于评估故障发生的频率，即该故障在一定时间内可能发生的次数。
检测能力评分用于评估我们能够有效检测到该故障的能力。
较高的评分意味着我们能够更容易地识别和检测到故障。
使用RPN进行排序时，RPN值越高，表示该风险越严重。
因此，我们应该优先处理具有较高RPN值的风险，以降低其潜在影响。
总而言之，FMEA分析标准中的RPN提供了一种量化风险的方法，使我们能够更好地识别和减少潜在问题。
通过设定适当的评分并根据RPN值进行排序，我们可以更有针对性地处理最重要的风险，提高系统、过程或产品的可靠性和安全性。
fmea rpn 评分标准
fmea rpn 评分标准
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Reliability prediction number (RPN) 评分标准是一种风险评估技术，它被广泛
用于各行各业，以帮助管理者加强质量，提高可靠性，降低客户投诉
和维修费用。
RPN是一种量化方法，用于评估潜在失效模式及其影响的LAE (潜在失效模式和影响风险) 。
它是最常用的用于潜在风险管理的方法之一。
RPN评分标准是一个三位数，其中第一位表示出现失效模式的可能性，第二位表示可能的影响，而第三位表示影响可能性的控制。
RPN 评分是由可能性和影响乘以控制因素得出的，即RPN = S * ∑ O * ∑ D * C。
而每个因素都有不同的单位可供使用，其范围从1到10。
RPN评分大于150的原因会得到其他可能因素的关注，如意外伤害、安全问题及其他可能存在的问题。
因此，建议应用RPN的公司采
取不同的安全措施，以防止可能发生的意外事件。
RPN评分方法是一个有效的可靠性和安全性手段，它有助于可能负有责任的人识别潜在的风险，并实施相应的行动计划，从而减少风险。
有了RPN评分，相关机构就可以为其核心目标提供持续支持，提
高质量，增强可靠性，降低投诉和维修费用等。
RPNFMEA的输出
要点二
详细描述
通过RPN-FMEA分析，可以识别出医疗器械产品设计 、制造、使用等过程中存在的安全风险，如产品结构 设计不合理、原材料生物相容性不合格、产品使用说 明不清晰等。根据这些问题，可以制定相应的改进措 施，如优化产品设计结构、更换符合生物相容性要求 的原材料、完善产品使用说明等，以提升医疗器械的 安全性水平。
优先级
为每个故障模式分配一个优先级，以确定哪些故障模式需要首先 解决。
风险优先数(RPN)
严重性
评估故障模式对产品或过程的影响的严重程度。
可能性
评估故障模式发生的可能性。
检测难度
评估在故障模式发生后检测的难度。
RPN值
将严重性、可能性和检测难度结合起来，得到每个故障模式的RPN值。
改进措施计划
01
效性和可靠性。同时，对未解决的风险和潜在故障模式进行进一步的分
析和评估，持续改进和提高产品质量和安全性。
04
RPN-FMEA的输出
故障模式及影响分析(FMEA)
故障模式
对产品或过程中可能出现的故障模式进行识别和记录。
影响
评估每个故障模式对产品或过程的影响，考虑了所有可能的影响 ，如功能丧失、安全性风险等。
感谢您的观看
THANKS
收集信息
收集与产品或过程相关的技术文档、设计文档、工艺文件、质量记 录等，以及相关标准和法规要求。
分析阶段
风险识别
根据收集的信息，识别出产品或过程中可能 存在的风险和潜在故障模式。
影响评估
对每个潜在故障模式进行分析，评估其对产品或过 程的影响程度、发生的频率和可探测性。
公司 委外加工作业规范+fmea的风险优先数评量准则
5.6.1仓储部依据PMC外发计划准备物料，并开具《委外送料单》，备料后需经品管检验并在产品外发加工单上签名确认后安排外发。
5.6.2委外加工商指定领料人在本厂仓储部领料。
5.6.3领料作业依《产品防护管理程序》进行。
5.6.4领料单须经计划物控部主管签核。
5.6.5加工厂商在制程过程中发生材料超额损耗，需递交超额领料申请单至我司，PMC确认后，安排仓储部补发料。并开具送货单。每月月底PMC将加工厂超额领料开具的送货单统一交采购、财务处。核算材料费用。
5.7委外加工品的安排：委外加工商需本厂派人指导，由工程部派技术人员或品质部指派品管人员前往督导。
5.8委外加工品交期的跟进：由PMC适时联络加工商并及时回复PMC主管
5.9对委外加工品的之验收：零件及半成品由IQC依《进料检验规范》及相关规范作业。如委外加工不符合品质标准，零件及半成品由品质部IQC依本厂相应规定填写「进料品质异常反馈单」，由PMC通知委外加工商并跟踪处理。
3
很轻微
装配和外观待项目令人不舒服，很少顾客发现有缺陷(少于25%)。
一部分(小于100%)产品必须要在生产在线的工站上重新加工，而没有被丢弃。
2
无
没有可识别的影响
轻微的对作业或作业员不方便,或没影响。
1
注:对级别数值为9和10，不建议修改其判定准则。当某失效模式的严重度的级别为1时，不应该再被分析。
5.2.4须能接受本公司的技术指导及管理方面的要求。
5.2.5须能接受本公司的品质管理及检验制度要求。
5.3委外加工商的选择；
5.3.1外发加工商的选择参见《采购管理程序》与《供应商管理程序》。
5.3.2采购部依据加工产品的种类选择供应商，计划物控部根据「合格供方名录」及各加工商的生产情况实施外发加工。
FMEA评价标准(RPN)
FMEA评价标准(RPN)1. 介绍故障模式与影响分析（FMEA）是一种用于识别、评估和缓解系统或过程中潜在故障模式及其影响的方法。
通过对故障模式进行评价，可以制定相应的改进措施，提高系统的可靠性和性能。
2. FMEA评价标准FMEA评价标准通常使用RPN（风险优先级数）来量化和排序风险。
RPN是通过乘以潜在故障模式的发生概率（P）、严重性（S）和检测能力（D）得到的。
2.1 发生概率（P）发生概率是指故障模式在特定的工作条件下发生的可能性。
评估发生概率时，可以考虑以下因素：- 先前的使用经验- 设备的可靠性数据- 工作条件的变化2.2 严重性（S）严重性是指故障模式对系统性能、工作过程或安全性产生的影响程度。
评估严重性时，可以考虑以下因素：- 潜在的损害或危险- 对生产能力或成本的影响- 用户的感知和体验2.3 检测能力（D）检测能力是指在故障模式发生后，能够及时检测和识别故障的能力。
评估检测能力时，可以考虑以下因素：- 监控设备和技术的有效性- 人员培训和专业知识- 检测系统的灵敏度3. 使用FMEA评价标准的步骤使用FMEA评价标准进行分析和评估时，可以按照以下步骤进行：1. 选择要评估的系统、过程或设备。
2. 识别故障模式和潜在影响。
3. 为每个故障模式分配发生概率（P）、严重性（S）和检测能力（D）等级。
4. 计算每个故障模式的RPN。
5. 根据RPN的大小排序，确定优先处理的故障模式。
6. 提出相应的改进措施，降低高RPN值的故障模式的风险。
4. 总结FMEA评价标准使用RPN来量化和排序潜在故障模式的风险。
通过评估发生概率、严重性和检测能力等因素，可以识别潜在的高风险故障模式，并采取适当的措施进行缓解。
通过使用FMEA评价标准，可以提高系统的可靠性和性能，减少潜在的系统故障和质量问题的发生。
请注意：以上内容仅为参考，具体的FMEA评价标准应根据实际情况进行调整和应用。
FMEA作业指导(评估标准)
潜在失效模式评估标准1.目的采用预防措施控制的方法做好FMEA，以应用于产品设计和过程开发中，实现质量、时间、成本统一控制的目标。
2.适用范围本标准适用于CHC在新的/变更的产品设计和过程开发中应用FMEA对于严重度、可探测度、发生频度三项指标评估的管理。
3.职责技术部是主管应用部门，负责指导项目组在新的/变更的产品设计和过程开发中应用编制FMEA。
4.标准规定4.1设计潜在模式及后果评估表4.1.1严重度(S)严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级。
严重度是在单个FMEA范围内的一个相对级别。
DFMEA严重度评估表4.1.2发生频度(O)发生频度是指一个特定原因／机制的发生的可能性。
此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。
发生可能性的等级评估代表的是相对意义，而不是绝对的值。
应当有一个一致的发生频度的评级系统以确保连续性。
发生频度是一个FMEA范围内的相对评级，不是绝对反映实际的发生可能性。
小组应当就一个评估准则和评级系统达成共识，尽管对个别产品分析可作调整。
应使用1—10级来指导估计发生频度。
在确定此估计时，可以考虑下面问题：·相似零部件、子系统或系统的服务历史和现场经验如何?·此项目是否是沿用或类似于先前版本项目?·项目与先前版本项目的变更之处有多大?·项目是否完全不同于先前版本项目?·项目是否是全新的?·应用变化或者环境变化如何?·是否有用工程分析(例如：可靠性)来估计此应用的预期可比较的发生率?·是否有预防控制?表明了Cpk和Ppm之间间接的变通关系。
4.1.3探测度(D)探测度是指现行设计控制发现栏里，所列出的最佳的探测控制相关的等级。
当识别到不止一个的控制的时候，应将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评分。
现行设计控制探测度的方法是，首先假定失效已经发生，然后评估现有设计控制探测此失效模式的能力。
RPN-FMEA 的输出
• RPN : FMEA
的输出
• RPN 的计算 : • 潜在的失败模式（FM） • 失败模式的影响（FME） • 在一个制品到达顾客那里之前， 发现失败模式（FM）的可能性。
RPN 的计算
RPN =（严重度）Severity *（发生度）Occurrence * (检出度） Detection
- 日程
- 完成日程
step 15. RPN计算
- severity - occurrence - detection
Priority
Failure Mode Wells appear small or “light” Part is loaded incorrectly Dropped Damaged subassembly
• 失败原因/机理
– – – – – 在工序中可能出现的错误记录了吗？ 工序特点考虑了吗？ 设计的弱点考虑了吗？ 每道操作中资材考虑 了吗 ？ 操作人员考虑了吗？
• 发生度
– 预防控制考虑了吗？
• 检出度
– 在结束一道操作前，现有的控制条件 下，根据检出的可能性可以决定吗？
• 等级分类
- 主要特征和特有的相关控制 已经确认了吗？
影响
原因
控制
• RPN 不是制品的原始值.
ex) RPN 级
级别 10 9
severity 无预警危险 有预警危险
occurrence 很高 : 不可避免的失败 高 : 反复失败 中度 : 偶尔失败
detection 没有检出 检出可能性非常小
8
7 6 5 4 3 2 1
主要功能损失
主要作用执行的减少 2nd 执行减少
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少
设计控制有较少的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
6
中等
设计控制有中等到的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
5
中上
设计控制有中上多的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
4
多
设计控制有较多的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
3
很多
设计控制有很多的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
推荐的ＤＦＭＥＡ严重评价准则
后果
评定准则：后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规
10
有警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到行车安全和／或不符合政府的法规。
9
很高
车辆／项目不能运行（丧失基本功能）
8
高
车辆／项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意
7
中等
车辆／项目可运行，但舒适性／方便性项目不能运行，顾客不满意。
6低Biblioteka 车辆／项目可运行，但舒适性／方便性项目的性能下降，顾客有些不满意。
5
很低
配合和外观／尖响和卡嗒响等到项目不舒服。大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%的顾客能感觉到有缺陷。
2
几乎肯定
设计控制几乎肯定能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
1
表.推荐的PFMEA严重度评价准则
后果
评定准则：后果的严重度
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（顾客的后果）
评定准则：后果的严重度
探测度
准则：设计控制可能探测出来的可能性
探测度定级
绝对不肯定
设计控制将不能和／或不可能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制
10
很极少
设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
9
极少
设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
8
很少
设计控制只有很少的机会能找出潜在的起因／机理及后续的失效模式
探测性
准则
检查类别
探测方法的
推荐范围
探测度
A
B
C
几乎
不可能
绝对肯定不可能探测
X
不能探测或没有检查
10
很微小
控制方法可能探测不出来
X
只能通过间接或随机检查来实现控制
9
微小
控制有很少的机会能探测出
X
只通过目测检查来实现控制
8
很小
控制有很少的机会能探测出
X
只通过双重目测检查来实现控制
7
小
控制可能能探测出
X
X
用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制。
6
中等
控制可能能探测出
X
控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量
5
中上
控制有较多机会可探测出
X
X
在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）
4
高
控制有较多机会可探测出
X
X
在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异的零件。
10个 每1000辆车/项目
7
中等：偶然性失效
5个 每1000辆车/项目
6
2个 每1000辆车/项目
5
1个 每1000辆车/项目
4
低：相对很少发生的失效
0.5个 每1000辆车/项目
3
0.1个 每1000辆车/项目
2
极低：失效不太可能发生
≤0.010个每1000辆车/项目
1
表4．推荐的ＤＦＭＥＡ探测度评价准则
10
有警告的危害
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高
或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
9
很高
车辆/项目不能工作（丧失基本功能）
或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上
8
高
车辆/项目可运行但性能水平下降。
10
50个 每1000件
9
高：经常性失效
20个 每1000件
8
10个 每1000件
7
中等：偶然性失效
5个 每1000件
6
2个 每1000件
5
1个 每1000件
4
低：相对很少发生失效
0.5个 每1000件
3
0.1个 每1000件
2
级低：失效不太可能发生
≤0.01个 每1000件
1
表8.推荐的PFMEA探测度评价准则
或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。多数（75%以上）顾客能发觉缺陷
或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品（小不100%）需返工。
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。50%的顾客能发觉缺陷。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。
当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配后果）
严重度级别
无警告的危害
当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高
或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害
顾客非常不满意。
或产品需要进行分检、一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。
7
中等
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。
顾客不满意
或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时
6
低
车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。有辨识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。
或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上其它工位返工。
2
无
无可辨别的影响
或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。
1
表7．推荐的PFMEA频度评价准则
失效发生可能性
可能的失效率*
频度
很高：持续性失效
≥100个 每1000件
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有辨识能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。
2
无
无可辨别的后果。
1
表3．推荐的ＤＦＭＥＡ频度评价准则
失效发生可能性
可能的失效
频度
很高：持续性发生
≥100个每1000辆车/项目
10
50个 每1000辆车/项目
9
高：经常性失效
20个 每1000辆车/项目
8
3
很高
控制几乎肯定能探测出
X
X
在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。
2
很高
肯定能探测出
X
由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。
1