FMEA评价准则(第四版)
设计失效模式与后果分析（DFMEA）
分析对象：以系统、子系统或零部件为分析对象；
典型的设计失效模式有：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路（电器）、氧化、断裂等。
潜在失效模式要使用规范化、专业性术语；
典型的设计失效后果有：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运
行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等。
失效后果是下一道工序或客户的感受；
DFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级，
并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。
严重度评估分1—10个等级，严重度评价准则如下表：
从上表可以看出：如果是10级，它是一种无警告的严重危害，是一种非常严重的失效形式，是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或/和不符合政府的法规；如果是8级，那么车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能；如果是3级，就会有配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。
频度是失效起因/机理发生的频率。
分为1—10级，频度评价准则如下：
从上表可看出：如果频度是10级，那么失效可能性很高几乎是不可避免的，每1000辆车或项目的失效可能大于100个；如果是6级，那么失效可能性中等，只是偶尔发生失效，每1000辆车或项目失效可能大于5；如果是2级，那么失效可能性低，相对很少发生失效，可能的失效率是千分之0.01。
探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用现行设计控制方法来探测潜在失效起因/机理（设计薄弱部分）的能力评价指标，分1—10级：探测
从上表可以看出：如果是10级，那么探测性是绝对不肯定。
也就是用现行的设计控制将不能或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制；如果是6级，那么用现行设计控制有较少的机会能找出潜在起因/机理及后续的失效模式。
三、过程失效模式与后果分析（PFMEA）
分析对象：以加工工艺过程的每道工序为分析对象；
典型的过程失效模式有：弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形
脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等；
过程的失效后果分两种：
下道工序而言：有无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连续、损坏设备等；
对最终使用者而言：有噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引动力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、间歇性工作、车辆控制减弱等。
PFMEA从严重度（S）、频度（O）、探测度（D）三个方面进行定级，并计算RPN风险顺序数，RPN值高的定义要明确。
表1 严重度（S）评价准则
表2 频度（O）评价准则
表3 探测度（D）评价准则。
PFMEA第4版
• 缺少组件或装错。
同一过程可能有几种失效模式、一个失效模式也可能
有几种原因，在分析时应分开处理；
15
7. PFMEA-发生率（O）
发生率是指某一失效起因/机理发生的频率。 发生率的分级着重在其含义而不是数值。
可以分“1”到“10”级来估计发生率的大小， 只有导致相应失效模式的发生，才能考虑发生率 分级。
11
4.PFMEA- 严重度（S） :
严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果 的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于失效的后果。 要减少失效果严重度级别数值,只能通过修改设计
或工艺过程来实现 严重度评估分为1~10级。
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新版要求 推荐的PFMEA严重度评价准则
后果
顾客后果
等级 后果
制造/组装后果
汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合
不符合安全 或法规要求
可能危及作业员（机器或组装） 而无警告
可能危及作业员（机器或组装） 但有警告
严重破坏 重大破坏
产品可能必须要100%丢弃， 生产线停止并停止装运
生产运行一部分（少于100%）需被 丢弃。主要过程中出现的偏差 （生产线速度降低或需增加人力）。
中等破坏
7
次要功能丧失（汽车可运行，但是舒适度/
便利等功能失效）
6
次要功能丧
失或降级
次要功能降低（汽车可运行，但是舒适度/ 便利等功能降低）
5
汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合
格，并且大多数（＞75%）顾客会发现这些 缺陷。
4
烦扰的 小问题
汽车可运行，但是外观或噪音等项目不合 格，并且许多（50%）顾客会发现这些缺陷。 3
/防误的方法 增加质量管制检验频率不是良好的纠正措施。 永久性的纠正措施才是必需的。
FEMA -第四版
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系统FMEA－－接口和交互作用
子系统Ｂ
子系统Ａ
子系统C
子系统D
环境
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接口与交互作用
上图中，任何接口系统间都可能发生交互作用． 如：子系统Ａ加热，会导致D,E通过各自的接口也 获得能量，而且Ａ还向环境释放热量
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振权质量管理顾问公司
FMEA是影响设计者的活动
FMEA评估的是设计者的初始设计 评估初始设计对预防和探测失效及其原因
的措施的有效性 高风险或高的单值是现行设计薄弱环节的
量化评估值 通过小组的整体智慧来建议设计者修改设
计的薄弱部分 最终使风险降低到目前能接受的水平（应
各阶段纠正问题的成本
成本 1000
客户投诉
100
制造及装配
设计核准
10
1
FMEA
产品策划 时间
设计
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寻找 方法
及 解决 问题
预防
制造 应用
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FMEA的使用情形－－即何时需要进行FMEA
情形1 新设计，新技术或新过程．FMEA的范围是全部 设计，技术或过程
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顾客的定义
DFMEA中“顾客”的定义为： －－不仅仅是指“最终使用者”，还包括负责车
型设计或者更高一级装配过程设计的工程师／小 组，以及在生产过程当中负责制造，装配和售后 服务的工程师
FMEA第四版与第三版的比较
2.第四版中的DFMEA的频度与可探测度评估准则比第三版更加明确。第三版中DFMEA的频度评价基本是定性的评价，需要评估人员依据经验来做模糊判断，而在第四版中，则可依据设计和开发是否是全新开发，有无参考依据这样可以直接判断的依据。可探测度的评估准则以所采用的设计验证的方法和验证的时间点作为评分依据，更加明确了可探测度与设计验证计划的关联，可以帮助企业在早期制订产品设计与开发验证计划（DVP）。
4.第四版的FMEA更加强调文件的动态管理及最高管理者的关注，将FMEA的管理上升到一个新的高度。
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北京咨询热线：010-59792496
天津咨询热线：022-58897090 Βιβλιοθήκη FMEA第四版与第三版的比较
2008年AIAG发布了潜在失效模式与后果分析（FMEA）第四版。第四版相比第三版更加注重该工具的有效应用，给出了更加贴合企业实际状况的应用指导，其中有几处特别值得一提。
1.在第四版中，FMEA表格增加了“要求”这一栏目，这一栏目使企业在应用时，如何界定失效模式有了明确的依据。分析FMEA时，失效模式、失效后果、失效原因这三项实则是一个原因-结果链，模式和后果有时很难区分，比如，若因连接件不符合规格要求，使用一段时间后引起了松动，松动使产品不能使用或功能下降，那么不符合规格要求是失效模式呢，还是松动是失效模式？往往不同的人会有不同的理解，处于供应链不同位置的企业也会对此有不同的理解。那么在第四版的FMEA表格中增加的“要求”这一栏就使这一问题得以解决，无论是处于供应链的哪一环节，都需要描述对产品（或过程）的具体要求，若不满足要求就是失效，失效模式的界定就不存在争议了。
3.启动改进的判定依据。早期的FMEA手册都是以风险顺序数（RPN）作为企业改进启动的判定依据的，这一方法使得企业在进行持续改进时相对地机械教条，不能兼顾企业自身的实际情况与行业特点，同时也不能兼顾顾客的感受。第四版的FMEA则提出了灵活的原则，方便各企业的应用，如可以选择SO（严重度与频度的乘积），SOD（严重度，频度，探测度依序排列），SD（严重度，探测度依序排列）的多种启动改进的方式。这是一种实用且更有效的方法。
【企业管理 精品资源】FMEA(第四版)课件
第4版FMEA的改动
•设计FMEA和过程FMEA含与系统、子系统、接口和零部件等级别的设计 相关的方法， 以及与制造和装配的过程相关的方法。 • 关注FMEA过程，不再关注表格。 •增加一个索引，对重要段落用符号予以标示，并使用了可视化提示。 •为改进手册的完整性，增加很多例子和解释，并且紧密联系FMEA过程 自身的发展。 •再次强调FMEA需要管理者的支持，兴趣以及对FMEA过程和结果的评审。 管理者应在企业中形成风险分析的文化，不是FMEA表格 •定义和加强理解DFMEA和PFMEA的链接，并且定义与其他工具的链接。 • 改进了严重度、频度和探测度的评价表，以更接近现实世界的分析和适 用。原有评价表太粗糙，不同的人理解不一样 • 引入汽车工业其他可选择的方法。 •建议RPN不再作为首选的风险评估方法。
通过预防控制措施消除了失效 1
识别现行的设计控制
作为设计过程的一部分，现行设计控制是已经实施 和承诺的活动，它将确保设计充分考虑 设计功能性 和可靠性的要求。
有两种设计控制可考虑：
预防：
消除（预防）失效机理的原因或失效模式的发生， 或者降低其发生的几率。
探测：
在产品发布之前，通过分析或物理的方法，识别 （探测）失效原因、失效机制或失效模式的存在。
百分比
40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0%
系统间的 相互干涉
可靠性的干扰因素
磨损和 老化
与环境的 交互作用
干扰因素
制造变差
顾客适用
系列1
好的失效模式与后果分析 成功要素
设计FMEA应在产品设计阶段完成并 在产品量产图纸批准之前完成
考虑到所有5个干扰因素 设计FMEA使用框图和接口矩阵研究 设计干涉
FMEA第四版
项目/功能/要求
• 填入被分析项目的名称和编号 • 用尽可能简明的文字来说明被分析项目
要满足设计意图的功能 • 如果该项目有多项功能，且有不同的失 效模式，应把所有功能都单独列出
向兴球2009
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功能与要求
期望的功能：系统/子系统/零件的作用 运行环境条件：在什么样的条件下工作 设计可靠性、寿命、耐久性目标 非期望的功能：如果有，列出法规要求 外形、服务、包装、可制造性/可装配性 应尽可能给出可度量的要求 应把所有的功能单独列出
部件—上部车架
功能：提供结构性支撑 失效模式：结构性失效 过大变形 功能：提供安装尺寸控制 失效模式：安装尺寸过长 安装尺寸过短
子系统---把手总成 子系统---车座总成
部件---下部前车管 部件---链轮管
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Potential Failure Mode and Effects Analysis
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第四版对小组成员作用的说明
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Potential Failure Mode and Effects Analysis
誰編制FMEA？Who shall edit FMEA?
强烈建议： 由同一小组完成初始材料清单、DFMEA、DVP&R的开发 由同一小组完成初始材料清单、DFMEA、DVP&R的开发 由同一小组完成过程流程图、PFMEA、控制计划的开发 由同一小组完成过程流程图、PFMEA、控制计划的开发
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接触面矩阵图
P E I M P：物体接触 I：信息交换 E：能量转移 M：物质交换
+2：交互作用是实现功能必须的 +1：交互作用有益，但不是实现功能必须的。 0： 交互作用不影响功能。 -1：交互作用产生消极影响，但不妨碍功能。 -2：交互作用必须防止以实现功能。
FMEA评分标准-含第四版
5 中等偶然 ≤0.2％ Cpk≥1.0
2个 每1000辆车/项目
4 中等偶然 ≤0.1％ Cpk≥1.10
1个 每1000辆车/项目
3 低,很少 ≤0.05％ Cpk≥1.20
0.5个 每1000辆车/项目
2 低,很少 ≤0.01％ Cpk≥1.30
0.1个 每1000辆车/项目
1 极低,不太可能≤0.001％Cpk≥1.67
配合和外观/尖响和卡嗒项目不舒服。有辨 识力顾客（25%以下）能发觉缺陷。
或部分（小于100%）产品可能需要 返工，无报废，在生产线上其它工 位返工。
1 无 无可辨别的后果。
1
无
无可辨别的影响
或对操作或操作者而言有轻微的不 方便或无影响。
推荐的ＤＦＭＥＡ频度评价准则
发生度 O
可能的失效
10 很高,持续＞5％ Cpk＜0.55
0.5件/每千件；每2,000件中有一件 0.1件/每千件；每10,000件中有一件 0.01件/每千件；每100,000件中有一件 ≤0.001件/每千件；每1,000,000件中有一件
通过预防控制消除失效
等级 PPK
10 ＜0.55
9
0.55
8
0.78
7
0.86
6
1.00
5
1.20
4
1.30
3
1.67
2
≥1.67
1
．推荐的ＤＦＭＥＡ探测度评价准则
可探测度 D 准则：设计控制可能探测出来的可能性
探测度 定级
10 几乎不可能
设计控制将不能和／或不可能找出潜在的起因／ 机理及后续的失效小
设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因／ 机理及后续的失效模式
FMEA第四版
－－FMEA是一个永不停止、相互作用的持 续改进的过程
贤重咨询
021-51001643
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第二章 FMEA的策划、实施
基本结构 • 手册推荐的FMEA表格用于整理、收集相关信息，
使用时可以根据组织和顾客要求而变化；
建立小组 • 典型的FMEA小组可以由设计、制造、质量等部门
探测度
î 探测度是指在现行过程控制探测栏里的最佳探测控制相关等级 î 要假定失效已经发生，然后评估探测失效模式的能力，防止有该
失效模式零件发运 î 随机检验不易探测到孤立问题，不应当影响到探测度。 î 探测度是单个FMEA中的一个相对评级，应在小组内达成共识。
贤重咨询
021-51001643
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措施
验证等）需要不断改进。 î 探测度是单个FMEA中的一个相对评级，应在小组内达成共识。
贤重咨询
021-51001643
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措施
î 确定措施
�提出建议措施是一个创造性过程。小组人员应当不 加约束地考虑各种建设性措施。
�一般说来，一个建议措施应当针对一个失效原因。 �在措施不确定时，应当通过试验设计对小组人员提
出的各种措施作系统性试验。 �应对每一个失效模式作研究，并针对原因提出建议
性措施。
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措施
î 责任和完成日期 确定责任部门和个人，确定完成日期
î 采取的措施 简述措施和生效日期
î 纠正后的RPN 所有要修正的等级必需经过有效性验证 重新计算纠正措施执行后的RPN值，并进行评
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第三章 D-FMEA
DFMEA的 “动态”
FMEA4_SOD评分
FMEA第四版对的评定PFMEASODSOD表过程FMEA 严重度评价准则后判定准则产品之影响严重程序度（顾严判定准则制程之影响严重程度度（制造/装果判定准则：产品之影响严重程序度。
（顾客的后果）重度后果判定准则：制程之影响严重程度度（制造/装配的后果）安全当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情时严重定级非常高10可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害法规之失效情形时，严重定级非常高。
安全法规之失效者造成危害。
当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重定级非常高。
9可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。
主要功能失效或车辆/项目不能工作（丧失基本功能）。
8严重阻碍或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1小时以上。
车辆/项目可能运行但性能水平下降。
顾客非常不满意7或产品需进行分检，一部分（小于100%）需报降低非常不满意。
显著阻碍废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5—1小时之间。
次要车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行。
顾客不满意。
6或一部分（小于100%）产品可能需要报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。
功能失效中等阻碍车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。
5或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理。
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。
4或产品可能需要分检，无需报废，当部分产品使用者烦恼多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。
中等阻碍（小于100%）需返工。
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。
50%的顾客能发觉缺陷。
3或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。
配合和外观/尖响和卡塔响等项目不舒服。
有辩识力的顾客（25%以下）能发觉缺陷2次要阻碍或部分（小于100%）产品可能需要返工，无报废在生产线上原工位返工有辩识力的顾客（25%以下）能发觉缺陷。
MK_SOD 建议评价准则 第四版
舒适功能损失（车辆可操作，但 舒适/便利功能损失）
6
舒适功能的损失或降
级
舒适功能降级（车辆可操作，但 舒适/便利功能降低）
5
外观或听见噪音，车辆可操作，
不符合项被大部分顾客注意到
4
（＞75%)
外观或听见噪音，车辆可操作，
令人不舒服的项目 不符合项被很多顾客注意到
探测可能性
评价准则 过程控制探测的可能性
几乎不可能 非常微小
没有现行控制，不能探测或不能 解析
失效模式和/或错误（要因）不 容易探测
微小 非常低
低
操作者通过目测/排列/耳听法的 事后的失效模式探测
操作者通过直观/目测/排列）耳 听法在位置上做失效模式探测或 操作者通过使用特性测量（行/ 不行，手动转矩检查等）做加工 后探测
问题探测）
如：通过直观/目测（即双重
√
√
目测）、排列图、耳听法检查 来实现控制（开始时问题探
7
测）
√
√
用 控 制 图 表 的 方 法 ， 如 SPC 来 实现控制（加工后问题探测）
6
一般
操作者在位置上使用变量测量或 通过位置上的自动控制探测差异 零件和通知操作者（光、杂音 等）。在设置上或首件检验时执 行测量（仅对于设置要因）
0.5次 每1000个 1次每2000辆中
0.1次 每1000个 1次每10,000辆中
0.01次 每1000个 1次每100,000辆中
≤0.01次 每1000个 1次 每1，000,000辆中
失效通过预防控制消除了
100%需脱线返工，是被承认的
部分需脱线返工，是被承认的 在加工前100%须在位置上返工 在加工前部分须在位置上返工
解读第四版FMEA
解读第四版FMEA手册（一）五个专用工具之一的《潜在失效模式及后果分析（FMEA）》第四版已于2008年6月发布，它是克莱斯勒、福特、通用三大汽车公司为其供应商提供的、用于设计FMEA、过程FMEA开发的指南，手册不规定要求，仅仅是澄清有关FMEA 开发上的技术问题。
第四版FMEA手册中的DFMEA(设计FMEA)、PFMEA（过程FMEA），包括了系统（总成）、子系统（分总成）、接口部分、零部件以及制造和装配过程中所有潜在失效模式的考虑。
第四版FMEA手册有如下的一些变化：a）手册中的表格、格式更容易阅读，潜在失效模式的分析过程更加清晰，增加了索引。
b）多余的示例内容和赘语得到改进，提供了更适宜的FMEA示例。
c）强化了管理者的支持、关注、评审FMEA和其结果的要求。
d）定义和强化了DFMEA和PFMEA之间的连接关系。
e）定义了FMEA与其它分析工具的关联与联系，如方块图、P图、QFD （质量功能展开）等。
f）改进了严重度（S）、频度（O）、不可探测度（D）的分级，风险顺序数（RPN）不应作为唯一的、评价失效后果风险程度大小的方法，提供了其他思考的方式和方法。
系统（总成）的潜在失效模式（System FMEA）：一个系统（总成）通常由多个子系统（分总成）组成。
系统潜在失效模式关注的是系统与其他系统，子系统，外部环境和顾客要求的连接接口和相互作用。
子系统（分总成）的潜在失效模式（Subsystem FMEA）：子系统FMEA是系统FMEA的子集。
例如前悬挂就是底盘系统的子系统。
子系统FMEA关注的是子系统零部件之间的接口和相互作用，以及与其它子系统和系统之间的相互作用。
零部件的潜在失效模式（Component FMEA）：零部件FMEA是子系统FMEA的子集。
例如制动片是制动系统的零部件，而制动系统又是底盘系统的子系统。
FMEA的顾客：组织FMEA过程的输入考虑谁的要求？谁关注FMEA过程的结果？应是FMEA的顾客：a）最终顾客，产品的最终使用者，b）汽车主机厂（OEM）；c）供应链上的制造厂；d）与产品环境影响、安全有关的法律/法规的制定者和监管部门。