药品质量问题查询追踪记录(横)
药店GSP记录填写指导
药品经营企业在质量管理中的每一个环节，都应有相应的文字记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。
因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。
记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要有专用封面，装订固定后放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业场所：0～30 ℃；冷藏柜：2～10 ℃；阴凉柜：20℃以下4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季室温达到30℃以上是开空调降温，时间从上午8时开始，至晚上21时左右为止。
作好记录。
（设施设备使用记录，应与温湿度记录相对应）2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、生物制品等需2℃～10 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过20℃时，需20 ℃以下保存的药品应放入阴凉柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
药品追溯制度(6篇)
药品追溯制度1.消毒供应中心工作人员应重视无菌物品质量追溯管理的重要性。
2.对所有需要消毒或者灭菌后重复使用的诊疗器械器具和物品均由cssd回收，集中清洗消毒灭菌和供应。
3.对清洗、消毒、及灭菌工作的关键要素详细记录，主要包括；(1)清洗消毒机运行及关键参数(a0)记录：(2)灭菌器运行状况及关键参数记录。
灭菌日期，灭菌器编号，批次号，装载物品，灭菌程序号，主要运行参数，临界点的时间，温度与压力值，灭菌质量检测结果，操作员签名等。
(3)对清洗、消毒、检查、包装及灭菌质量的日常监测进行记录。
(4)做好无菌物品发放记录工作，内容包括发放日期、发放科室、物品名称、数量、灭菌器编号、批次号、灭菌日期、失效日期、发放员签名等。
(5)所有记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥____个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应≥____年。
4.所有灭菌物品包外应有标识，标识内容包括物品包名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期、灭菌员姓名或编号等：使用者检查确认包装完好、包内化学指示物变色合格、器械干燥清洁等，方可使用，使用者还需要将高度危险性的标识存留或记录于手术护理记录单或者住院(门诊)病历。
5.一次性无菌物品入库及拆卸外包装入无菌物品存放区时应做好有效性确认，并及时记录：发放临床科室时详细做好发放记录，如发放科室、物品名称、生产日期、灭菌日期、失效日期、生产厂家等。
6.清洁剂、消毒机、包装材料、检测材料等入库时，应检查每批次的检测报告、有效期、包装情况、产品颜色等质量，并及时做好登记工作。
7.当发生生物监测不合格等灭菌失败事件时，应根据灭菌物品召回制度，及时召回所有不合格的物品：已经使用的物品，上报院感科及护理部，并通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察：并检查清洗、包装及灭菌过程等各环节，查找灭菌失败可能的原因，采取相应的整改措施，持续质量改进。
药店GSP记录全套填写的指南
药店GSP记录全套填写的指南药店的GSP（良好运营规范）记录是重要的管理工具，有助于确保药店按照合规要求运营，并记录下重要的操作和流程。
以下是药店GSP记录全套填写的指南，以帮助药店管理人员或负责人进行正确填写。
1.基本信息：2.人员管理：记录药店的员工情况，包括人数、岗位分工等。
此外，还应记录员工的培训情况，包括培训时间、培训内容和培训人员等信息，以确保员工具备必要的药品知识和操作技能。
3.药品采购：记录药品采购的相关信息，包括供应商名称、药品名称、药品批号、进货数量、单价等。
同时还应记录采购人员、采购日期和药品的验收情况，以确保所采购的药品符合规定标准。
4.药品存储：记录药品的存储情况，包括存放位置、存放温度要求、存放药品的数量等。
此外，还应记录定期的温度监测和维护情况，以确保药品在存储过程中不受损或变质。
5.药品销售：记录药店的销售情况，包括销售日期、销售药品名称、销售数量、销售价格等。
此外，还应记录销售人员和销售渠道等信息，以便做好销售数据的统计和分析。
6.废弃药品处理：记录废弃药品的处理情况，包括废弃药品的种类、数量、处理方法和处理单位等。
为了保证废弃药品的合规处理，还需记录废弃药品的追踪记录和处置证明，确保废弃药品的安全环保处理。
7.药品质量问题：记录质量问题或投诉情况，包括患者投诉、药品质量问题等。
此外，还应记录问题的具体内容、处理人员和处理结果等信息，以便参考和改进。
8.安全事故和应急管理：记录药店发生的安全事故和应急情况，包括火灾、泄露、突发疾病等。
此外，还需记录应急处理措施和应急物资的使用情况，以便提高应急管理的能力和应对能力。
9.内部审核和管理评审：记录药店的内部审核情况，包括审核日期、审核内容和审核人员等。
此外，还要定期进行管理评审，并记录评审日期、评审结果和改进措施等信息，以确保药店的不断提高和改进。
10.其他事项：记录其他与药店运营相关的事项，如市场调查、营销活动、法律法规的变化等。
回顾反应停事件
附件一回顾反应停事件,反思制药企业质量管理人类发明的化学药物,既给人类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目依赖和滥服药物，已造成了许多不应有的悲剧.其中最典型的案例之一,就反应是著名的停事件。
１９５９年,西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。
伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于１９６１年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”,使人们大为震惊。
反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。
在怀孕一二个月之间,服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。
这种婴儿手脚比正常人短,甚至根本没有手脚。
截至１９６３年在世界各地,如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了１２０００多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。
(称为：海豹胎）经过调查证实，母亲从停止月经算起,３４~５４天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。
基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度,以用５个手指等等都应当按照指令有规律地形成。
可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。
人们不应该忘记一句老话:凡药都有三分毒.切忌对药物、尤其是化学药物的随意滥服。
一种名叫“反应停”的药物曾经带给人类空前的灾难，但事过境迁，随着科学的不断进步，现在也许到了重新评价反应停的时候了.据估计,在过去的3年里,已经有超过5万名美国人接受过反应停的治疗，其中绝大多数是癌症患者。
在我国,反应停已经悄悄地改名换姓，并被用于临床治疗。
■孕妇的理想选择？1953年，瑞士的一家名为Ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）首次合成了一种名为”反应停”的药物。
此后,Ciba药厂的初步实验表明，此种药物并无确定的临床疗效，便停止了对此药的研发。
然而当时的联邦德国一家名为Chemie Gruenenthal的制药公司对反应停颇感兴趣。
他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人失望.但研究人员在这两项研究过程中发现,反应停具有一定的镇静安眠的作用，而且对孕妇怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳。
追踪法
在新一论医院评审评价中，实施追踪
方法学评审评价是医院评审评价模式 的首次重要创新，可以避免出现传统 医院评审评价过程中出现的一些负面 现象，保证医院评审评价的客观、公 平和公正，通过PDCA促进医疗质量持 续改进。
二、追踪法到底是什么？
追踪方法学也是一种过程管理的方法学，其基 本步骤 包括三个方面：
旧版：数据应用 新版：药物管理 药物管理 医院感染 感染控制 质安改进 环境安全 设备安全 3、个案追踪与系统追踪结合应用（灵活应用）
个案追踪
患者
Care Recipient
A
评价者A
Surveyor
感染控制 Infection Control
药物管理 Medication Management
在医院评价现场调查过程中，评价者 通过收集各种来源的数据来聚焦于医 院的重要区域，用以开展评价、追踪 患者的治疗、护理、服务经历。这种 追踪整个医院患者医疗服务经历的方 法就是追踪方法学。 追踪活动可以使评价者评估医院的各 个系统和流程。
上述程序意味着评价者将会花费更多的时间来询 问医疗服务直接提供或监护者。通过评估医疗、 护理或服务流程，评价者将仅花费少量时间来检 查医疗文件。 评价者将利用超过50-60%的时间来现场跟踪选定 的病人个案，评估来自不同部门员工为提供安全、 高质量医疗服务的协作和交流情况。 灵活性是追踪过程的关键，它使评价者的追踪流 程或服务的范围更为宽广，进而使评审过程可以 深入到一线工作员工是如何做出决策的。如果可 能，评价者也会和患者直接交谈以更深入的了解 他们的就医经历。
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检验原始记录书写要求
第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装 记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批 记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更 等其他重要文件应当长期保存。
第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方 式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经 过核对。
灰分)
渣与坩埚的恒重值，计算与结果。（限度规定为≤0.1%时，
结果符合规定，报告“小于0.1%”或“0.1%”)
项目
记录内容
重金属(或铁盐) 采ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
砷盐(或硫化物) 采用的方法，供试液的制备，标准溶液的浓度和用量，比较结果。
异常毒性
小鼠的品系、体重和性别，供试品溶液的配制及其浓度，给药途 径及其剂量，静脉给药时的注射速度，即时反应，小鼠在48小时 内的死亡数，结果判断。
3 中药材：描述药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面、气 味等（附录ⅡB 药材鉴定通则）
4 中成药：描述制剂的色泽、外形，或内容物的色泽、外形，气、 味
项目 溶解度 相对密度
记录内容
天平型号、供试品的称量、溶剂及其用量、测定温度、溶 解情况。
采用的方法:比重瓶法或韦氏比重秤法比重瓶法:比重瓶类 型、天平型号、测定温度、室温、各项称量数据，计算公 式、结果。 韦式比重称法：韦式比重称型号、测定温度、室温、读取 数值（非20℃相对密度为1的比重称）
热原
饲养室及实验室温度，家兔的体重与性别，每一家兔正常体温的 测定值与计算值，供试品溶液的配制(包括稀释过程和所用的溶 剂)与浓度，每1kg体重的给药剂量及每一家兔的注射量，注射后 3小时内每隔30分钟的体温测定值，计算每一家兔的升温值，结 果判断。
药物临床试验的数据记录和质量控制(ppt 60页)
数据记录的作用
记录是安全性、有效性的评价和报告 依据,
也是遵循GCP的证据, 只有存在记录: • 才能证明相关行为发生过； • 才能在发生任何问题时追根溯源； • 才能证明试验是严格按照GCP、有
关法规、SOP及试验方案进行的。
No document is nothing 没有记录就没有发生
数据的要求
设立监查员的意义
实施GCP管理有多个环节。在整个过程中除了研究 者和申办者的认真努力外，按照GCP的要求设立监 察员。并切实执行其职责是至关重要的。
通过监察使申办者得以随时了解试验执行过程中的 情况，及时发现和改正存在的问题，从而在最大程 度上控制临床试验的质量
监查员的工作
监查员访视SOP 检查内容（检察院的职责） 临床试验监查报告内容
• 申办者有责任保护各有关方面的协议，保证申 办者以检查和稽查为目的的直接访问。各有关 试验单位、源数据/文件、报告，以及保证国 内和国外管理当局的视察。
ICH-GCP关于质量控制的内容（二）
• 在数据处理的每一阶段都应当有质 量控制，以保证所有的数据是可靠 的并已经得到正确处理。
• 申办者和研究者/研究机构以及参加 临床试验的其他方应当订立书面协 议；协议可以是方案的一部分，也 可以上单独的协议。
CRF表的更正
• 更改有原始数据支持 • 在错误上划横杠、旁加正确内容 • 研究者签署姓名和日期 • 监查员确保CRF与原始资料相一致
常见错误：涂黑、画圈、刮擦或涂 改后不签名或不注明日期等
检查结果溯源
检验报告溯源 1. 住院病历中未查见原始报告单 2. 检验室未查见书面或电子文档 3. 检验室书面文档极不规范（废纸记录，无关记
• 根据监察员、稽查员、IRB/IEC或管理当局的要求， 研究者/研究机构应当提供他们查阅所需的与试验有 关的全部记录。
药品生产企业GMP质量检验记录管理规定
质量检验记录管理规定建立检验记录的书写管理规程，规范记录的书写，保证原始性、真实性、准确性。
第一条：记录的书写要求1记录每页都应该签名和日期，记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，记录及时不得超前和回忆记录，内容填写齐全、页码连续，不得留有空格，如无内容填时要用“─”表示，并签名，在每页的右上角标明连续的页码。
2应当在执行操作后立刻在所提供的空白处用不褪色墨水笔填写，不得使用铅笔和涂改液，所有的评论、注释均应使用不褪色墨水笔修改。
3记录应包括样品的基本信息及溶液的制备过程，这些信息要能表明分析人员是按照分析方法规定的程序进行的，所出现的偏差应及时记录。
对于开发的新方法，记录的内容能使其他人清楚地理解，过程的描述要能准确并条理清晰。
4检查数据时发现数据有错误可以划一条横线并写上日期和签名，并写上正确的，检验室对任何一次重新称样都要说明足够的理由。
5附在检验记录中的图谱、表格等，应在图谱和表格上写明检验记录的名称、批号及页码，以防止掉落还能找到相应的位置。
第二条：记录的内容1检测程序（如所用SOP编码）和简要的步骤2标准品的信息，包括：批号、来源、纯度/含量、有效期等。
3检测样品信息，包括：生产厂家、批号。
4检测仪器信息，包括：仪器型号、仪器编号、校验有效期。
5对于仪器的校验和使用记录（比如：PH计、卡尔费休滴定仪与天平），需要记录仪器的编号。
6所有的溶液、稀释液的配制应清楚记录，标准与样品的称重及稀释至最后的浓度。
例如：20mg→100mL；稀释10mL→100mL。
7如果使用已经配制的溶液来制备溶液，应在检验记录里写明溶液的来源索引，以便查找。
8重量与浓度应标上正确的单位，并有计算的公式和举例。
9记录溶液的PH值。
10色谱柱信息（如有），包括型号，编号等。
11环境温湿度（如有需要）。
第三条：检查项下各项书写细则1性状：记录样品的色泽、外观、嗅味，应根据实验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
药店GSP记录全套填写指南
药店GSP记录全套填写指南记录填写指导一、基本要求1、统一用黑色水性笔填写。
2、记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。
3、记录时逐行填写，不得打省略号。
4、记录有误时，用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。
5、每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。
6、记录封面应填写记录名称及起始日期。
二、温湿度记录1、记录前先填好店名、月份。
2、手工填写适宜温度范围。
3、营业间：0～30 ℃；冷藏柜：2～8 ℃4、适宜相对湿度范围35﹪～75﹪5、每天上午9：00～10：00、下午3：00～4：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名。
6、调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写。
三、养护设备使用及维护记录1、夏季开机时间从上午9时开始，至晚上21时左右为止，中间时间可视情况（室温降至26℃以下时）停机。
2、相对湿度达到或超过75﹪时，采用通风或开空调的方法除湿。
3、室温达到或超过8 ℃时，生物制品等需2℃～8 ℃以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存（如：人血白蛋白注射液、人免疫球蛋白、诺和灵30R笔芯、胰岛素制剂、重组人干扰素α-2b凝胶等）。
4、室温达到或超过25℃时，需25 ℃以下保存的药品应放入冷藏柜密封保存，如：乌体林斯注射液；卡介菌多糖核酸注射液/斯奇康注射液；阿托伐他汀片/阿乐；非洛地平缓释片/波依定；双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊/戴芬胶囊；去氧孕烯炔雌醇片/妈富隆；阿卡波糖片/拜糖平片；糠酸莫米松软膏/艾洛松氟伐他汀胶囊/来适可胶囊；阿司匹林维生素C泡腾片/拜阿司匹灵等。
5、填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。
6、空调、冷藏柜（无药品）未使用时，保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。
四、药品养护记录、中药饮片养护记录1、对陈列的药品每月进行检查。
2、近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（可集中在每月的26日左右填写）。
药检原始记录如何书写和修改
药检原始记录如何书写和修改药品检验原始记录的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
一、记录的基本要求：1、原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
2、检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。
3、检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。
4、检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。
检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。
对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。
5、检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。