产品质量回顾分析管理制度
产品质量回顾管理规程
质量回顾分析管理规程一、目的：建立一个规范的产品质量统计分析与回顾的管理规程二、范围：本规程适用于产品质量统计分析与回顾的管理三、责任：QA人员四、内容：1．质量部应对进厂原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量进行定期统计报告，分类建立质量年报、月报。
并定期进行质量分析报告。
质量月报、年报表的填写，由QA质监员负责组织实施，月报、年报表分别在下月的月末或下年的2月末填好，送总经理审阅、签署后，通报全公司。
产品质量月报、年报表，包括：产品名称、规格、批数、批合格率、备注、QA质监员、质量管理部部长、总经理应签署，注明日期。
产品不合格的项目，应填写在备注中。
对不合格的指标，生产车间应根据具体情况，组织有关人员进行分析检查，采取有效措施，积极进行整改，以保证产品质量。
产品质量月报、年报表由QA质监员保管，每年2月末将上年的月报、年报表装订成册，送厂技术资料档案室保管。
2．产品质量回顾：应每年对公司所有注册的药品按照产品进行质量回顾，当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等，以确认工艺稳定可靠，并考察原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应确定专人收集整理以往回顾审核的历史数据，每年进行回顾审核并有文件记录。
回顾性审核的内容应包括：2.1所有的原辅料，尤其是新供应商的原辅料的质量情况，并评价供应商的供货质量；2.2关键工艺和过程控制的情况及成品所有批次主要质量指标的趋势分析；2.3所有不符合质量标准的批次及其调查；2.4所有重大偏差（包括不符合要求及相关的调查，所采取的整改措施和预防措施的有效性；2.5 生产工艺或检验方法变更的情况；2.6药品注册所有变更的申报、批准或退审的情况；2.7 产品稳定性考察的结果及任何不良趋势；2.8所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查情况；2.9其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善；2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量跟踪情况；2.11相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认及再验证的情况；2.12品种工艺再验证情况；2.13 对技术协议的回顾审核，以确保内容更新。
产品年度质量回顾分析管理制度
产品年度质量回顾分析管理制度（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法下所生产的产品符合规定的质量标准要求，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，做出分析、评价和结论。
1.2范围：适用于我公司所有产品的年度质量回顾分析。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室、生产部、物资部负责实施。
2.0化验室负责于每年二月份以前制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
3.0各相关部门协助化验室人员收集年度回顾要求的信息，化验室人员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，对关键审核项目应进行趋势分析，例如采用CpK工具。
必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
4.0需要回顾的具体内容4.1.产品基础信息产品名称、规格、处方、包装形式及规格、有效期等。
4.2.产品所用原辅材料、包装材料回顾分析包括原辅材料、包装材料的供应厂家（特别是新的供应商）、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。
4.3.所有生产批次的回顾分析回顾周期中该品种所有生产批次的产品批号、生产日期、有效期，成品收率统计及分析、产品放行情况分析。
4.4.中间产品检测结果回顾分析中间产品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.5.成品检测结果回顾分析成品检测结果分析包括理化检验结果数据及趋势图、异常数据分析。
4.6.拒绝批次回顾分析所有不合格批次的审核及原因调查。
4.7.显著性偏差或不符合事件的回顾分析所有显著性偏差或不符合事件的审核和调查，及相应的整改和预防性措施的效果审核（包括内容、原因、措施及结果）。
27产品质量回顾管理规程
27产品质量回顾管理规程一、背景为了保障公司产品的质量，及时发现并纠正产品质量问题，提高产品质量水平和客户满意度，制定本产品质量回顾管理规程。
二、目的1.明确产品质量回顾的目的和重要性；2.规范产品质量回顾的程序和方法；3.加强产品质量回顾的效果评估。
三、范围本规程适用于公司所有产品的生产制造或服务过程。
四、定义1.产品质量回顾：对产品质量问题进行评估和分析，并进行纠正和预防措施的过程。
2.产品质量问题：产品在制造、运输、销售或使用过程中出现的不符合质量要求的现象。
五、产品质量回顾的目的1.及时发现产品质量问题，确保产品质量符合客户要求；2.分析产品质量问题产生的原因，提供改进的依据；3.纠正产品质量问题，防止类似问题再次发生；4.加强产品质量管控，提高产品质量水平。
六、产品质量回顾的程序1.确定产品质量回顾的频率和范围。
根据产品的重要性和风险程度，确定产品质量回顾的频率，确保足够的回顾次数。
同时，确定回顾的范围，包括产品的各个环节和关键节点。
3.分析产品质量问题的原因。
对收集到的产品质量问题进行分析，包括原材料、加工工艺、设备、人员等各个方面。
确定问题的根本原因，避免只解决表面问题。
4.制定纠正和预防措施。
根据产品质量问题的分析结果，制定相应的纠正和预防措施。
确保措施具体明确，操作可行。
5.实施纠正和预防措施。
按照制定的纠正和预防措施进行实施，并记录执行过程和结果。
6.评估产品质量回顾的效果。
对实施纠正和预防措施后的产品质量进行评估，检查问题是否得到解决，并对产品质量回顾的效果进行总结和分析。
七、产品质量回顾的方法1.数据分析法。
通过收集和分析产品相关数据，识别和解决潜在的质量问题。
包括统计图表、趋势分析、品质测量等方法。
2.质量管理工具。
应用七大质量管理工具（因果图、流程图、直方图、散点图、控制图、检查表和Pareto图）进行产品质量问题的分析和解决。
3.专家评审法。
利用质量专家的经验和知识，对产品质量问题进行评估和改进。
产品年度质量回顾管理规定精简版
产品年度质量回顾管理规定一、背景介绍为了确保公司产品的质量和稳定性，促进持续改进，提高客户满意度，制定本规定。
二、目的和范围本规定的目的在于规范和管理公司产品的年度质量回顾活动，包括回顾计划、评估方法、改进措施等，适用于公司所有产品的年度质量回顾工作。
三、回顾计划1. 每年年初，由质量管理部门组织制定产品年度质量回顾计划，包括回顾时间、人员、范围和目标等内容。
2. 回顾计划应充分考虑公司产品的特点和市场需求，制定合理的回顾周期和频率。
四、回顾内容1. 回顾内容包括但不限于：产品质量数据的收集和分析；产品质量问题的识别和分类；客户投诉和反馈的分析；产品质量风险的评估；产品质量改进的建议等。
2. 回顾内容应综合考虑公司内外部环境的因素，并与相关部门和业务团队协调。
五、回顾评估1. 回顾评估应基于可靠的数据和事实，并采用科学的评估方法。
2. 回顾评估应包括定量和定性指标，充分考虑客户满意度、产品质量稳定性和改进效果等方面的因素。
六、改进措施1. 根据回顾评估的结果，制定具体的改进措施和措施的实施计划。
2. 改进措施应以问题根源分析为基础，并充分考虑现实可行性和经济效益，确保问题能够得到根本解决。
七、责任与监督1. 质量管理部门负责制定和执行产品年度质量回顾管理规定，并监督各部门的回顾工作。
2. 各部门应积极参与和配合产品年度质量回顾工作，按时提交回顾报告和实施措施的落实情况。
八、奖惩措施1. 对于回顾评估成绩优秀的部门和个人，应给予嘉奖和物质奖励。
2. 对于回顾评估成绩不合格的部门和个人，应追究责任并采取相应的纠正和处理措施。
九、附则本规定自发布之日起生效，并由质量管理部门负责解释和修订。
以上是关于产品年度质量回顾管理规定的内容。
公司全体员工应严格遵守，并将质量作为公司发展的重要支撑。
只有不断改进和提升产品质量，才能赢得客户的信任和市场的竞争优势。
产品年度质量回顾分析制度
目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。
范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。
责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。
内容：1.产品年度质量回顾分析的职责分配1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限；1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA；1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行；1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告；1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划；1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核；1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准；1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门；1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。
2.产品年度质量回顾分析工作流程2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。
2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。
2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告；2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论；2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准；2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。
产品质量回顾分析制度
产品质量回顾分析1、目的：制定产品质量回顾分析制度，保证及时全面地掌握产品的质量状况。
2、范围：适用于产品质量有关的质量回顾分析。
3、责任：质管部。
4、内容：4.1、建立以下质量统计台账（1）原辅材料、包装材料检验台账；（2）成品检验台账；（3）产品退货台账；（4）不合格品台账。
4.2、每年对生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
4.3、质量年报每年度进行一次，质量年报的内容包括年度质量状况的总结报告与下列统计资料：一次合格率、不合格率、返工率、退换货率、中间情况及失败成本统计情况。
4.4、年度质量状况的总结报告包括以下内容：4.4.1 针对每一个产品进行，每个产品的分析内容要求如下：全年产品的质量总结；市场投诉情况，市场退货与主动召回情况分析与处理结果；生产过程评价，包括偏差调查、返工处理与工艺的执行情况与分析、变更情况；生产过程的资料平衡是否正常；对不合格批、不合格原辅料的调查情况。
文件名称产品质量回顾分析版本号 04 文件编号SMP•ZB•057•04-00 修订号 00 4.4.2 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料。
4.4.3 关键中间点及成品的检验结果。
4.4.4 相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认。
4.4.5 年度质量成本情况分析。
4.4.6 分品种的产品质量稳定性评价。
4.4.7 整个质量体系运行情况总结。
4.4.8 质量事故统计与分析。
4.5、质量统计报告的要求4.5.1 按时报出，数据准确，书写整洁。
4.5.2 每期报告应保持内容的连续性，对质量状况分析。
38 产品年度质量回顾分析管理制度
1.目的总结产品年度质量情况，以利于产品质量的持续改进及提高。
2.范围本公司生产的所有产品，包括委托生产或委托加工的产品。
3.职责质量部（QA、QC）、验证办、生产部、供应部、仓库、技术中心等对该规程的完成负责。
4.内容：年度产品质量回顾由QA、QC和GMP办公室负责收集数据资料并综合资料完成分析。
按不同品种规格，做年度回顾，年度回顾至少应包括下列内容：4.1 基本情况概述4.1.1 回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量；4.1.2 停产产品有哪些，停产原因；与上一年度相比新增产品有哪些；4.1.3 生产的剂型有哪些；生产许可范围内认证而未生产的剂型有哪些；4.1.4 是否有委托生产、委托检验情况；4.1.5 哪些产品进行了年度质量回顾(哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了质量回顾)。
4.2 生产和质量控制情况分析评价4.2.1产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；工艺用水、直接接触药品的气体情况、稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。
4.2.2生产工艺情况概述；4.2.2.1生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价；4.2.2.2工艺或检验方法等所有变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。
4.2.3 变更控制情况概述；4.2.4 所有的偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；4.2.5 厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价；4.2.6 与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；4.2.7 稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论；4.2.8 验证情况概述；4.2.9 所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查；4.2.10新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况；4.2.11向药品监管部门的申报及批准情况概述；4.2.12对委托生产、委托检验的情况概述。
产品年度质量回顾分析管理规程
目的：为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所生产的产品符合规定的质量标准，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。
范围：本程序适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产和委托加工的产品。
责任：1、质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
2、质量受权人负责本规程的审批。
3、相关部门负责本规程的审核与执行。
内容：1、程序1.1 质保部审核员负责制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。
1.2各相关部门协助审核员收集年度回顾要求的信息，审核员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。
2、产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等，产品年度质量回顾的具体内容如下：（1）产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格（2）回顾时间段：通常为一年。
例如：2008年5月至2009年4月（3）前次回顾所建议措施的实施情况（4）产品质量标准（包括中间体/半成品、成品）：质量标准执行的情况（5）原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量情况，特别是新来源物料（6）主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析（7）返工情况（8）主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果（9）生产过程控制情况（10）超标情况（11）客户投诉及当时的调查情况（12）放行/拒绝放行情况及其调查（包括原辅料、中间体/半成品、成品）（13）变更情况（14）与质量相关退货及当时的调查情况（15）召回情况及调查（16）持续稳定性结果考察及不利趋势情况（17）加速稳定性研究（如适用）（18）验证情况/校验情况（19）报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等（20）不良反应报告情况（21）委托生产质量情况及技术协议（如适用）（22）结论、建议、或整改3、质量受权人组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产副总等对该报告进行审核，审核后报总经理审批。
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1.目的：采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。
发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进。
通过产品质量回顾，可以向公司决策层提供最新产品质量信息，还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测的重要工具，有利于产品质量的持续改进及提高。
寻找改进产品或降低成本的途径。
评估变更控制系统的有效性。
2.适用范围：产品质量回顾包括本企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。
3.责任者：责任部门包括：质量管理部、生产部、供应部、财务部、生产车间、药物研究所、工程部等部门。
4.正文：
4.1产品质量回顾的内容
产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品质量等
4.1.1产品基本信息：品名、编码、规格、包装规格、有效期、执行标准、批准文号等。
4.1.2回顾时间段：通常为一年，例如：2011年8月至2012年7月；
4.1.3产品所用原辅料回顾；包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见；
4.1.4回顾周期中每种产品所有生产批次的信息；产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况。
4.1.5产品的成品检验结果回顾；产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析、OOS分析；
4.1.6产品质量信息；产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）；产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）；
4.1.7产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更；
4.1.8产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）；包括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结；
4.1.9验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
4.1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认
4.1.11已批准或备案的药品注册所有变更；
4.1.12新获批准和有变更的产品，按照注册要求上市后完成的工作情况；
4.1.13回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
4.2产品质量回顾的工作流程
4.2.1制定产品质量回顾计划并分派任务
公司质量管理部门制订年度产品质量回顾计划，并按计划实施。
根据年度产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划任务分派到各职能部门，并规定时限。
4.2.2信息收集与报告编制
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信息数据后，按规定格式进行汇总及整理，并进行趋势分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。
4.2.3报告审批
QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况作出总结；产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的落实情况，或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良趋势提出建议（包括产品工艺改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及成品质量量标准改变、再验证需求、产品召回建议等），最终形成报告，并呈报企业领导批准。
4.2.4报告分发
批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质管部永久保存。
4.2.5 CAPA的实施与跟踪
各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的改进措施及完成时间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年度回顾报告中。
4.3产品质量回顾分析中统计学方法的应用
4.4产品年度质量回顾报告
通过某产品的生产过程数据及质量数据的收集汇总、趋势分析、会议分析及讨论、总结和评价，形成报告并经公司领导审批。