药品生产与过程控制
药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产过程中的质量控制与管理药品是保障人们健康的重要物质，而药品的质量控制与管理对于保证药品的安全有效至关重要。
本文将探讨药品生产过程中的质量控制与管理措施。
一、原材料采购与验收在药品生产过程中，正确选择优质原材料是保证药品质量的首要步骤。
药品生产企业应严格选择合格供应商，与其建立稳定的合作关系。
原材料的采购需建立严格的管理制度，包括供应商的评估和选择、采购合同的签订、货物验收等。
对于进货的原材料，必须进行严格的检验和验收，确保其符合质量标准和药典要求。
二、生产工艺控制在药品生产过程中，生产工艺是确保药品质量的核心环节。
药品生产企业应建立严格的工艺流程和标准操作规程，确保每个生产步骤的严谨执行。
工艺参数应得到准确控制，包括温度、压力、pH值等。
同时，生产过程中需要对所有关键点进行监控，确保产出的药品符合预定的质量要求。
三、设备设施管理药品生产需要使用各种设备和设施，如药品生产设备、洁净区、仓储设施等。
这些设备的质量和运行状态直接影响药品的质量。
因此，药品生产企业应建立设备设施管理制度，包括设备设施的选型、安装调试、操作规程和维护保养等。
定期的设备检查和维护是确保设备正常运行和生产质量的关键。
四、质量控制实验室质量控制实验室是药品生产企业进行质量监控和检验的重要部门。
实验室应建立符合药品质量标准和药典要求的分析检测技术。
实验室操作人员需具备专业的技术能力和良好的职业素养。
实验室应定期参加质量监督机构的评估和监督，确保实验室检测结果的准确可信。
五、质量记录与文档管理药品生产过程中的质量控制需要有准确的记录和文档管理，以确保全程追溯和质量可控。
各个生产环节应有详细的记录，包括采购记录、生产记录、检验记录等。
同时，这些记录需要以标准化的方式存档，以防止丢失或损坏。
文档管理应符合相关法规和标准，确保记录的安全性和完整性。
六、员工培训与管理药品生产企业的员工是保证质量的重要因素。
药品生产企业应建立严格的员工培训制度，对所有员工进行必要的岗位培训和技能培养，确保其具备必要的素质和技能。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障人们用药安全和有效的重要因素。
为了控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点，以下是一些详细的建议和措施。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是确保药品安全性、有效性和一致性的关键。
良好的药品质量控制可以保证患者获得高质量的药物治疗，避免药品质量问题带来的不良影响。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：选择优质的原材料供应商，并建立稳定的供应链。
对原材料进行严格的质量检查，确保其符合药品生产的要求。
2. 药品生产设备：确保生产设备的良好运行状态，定期维护和检修设备，以保证生产过程的稳定性和一致性。
3. 生产工艺控制：建立标准化的生产工艺流程，并进行严格的质量控制。
确保每一道工序都符合标准要求，避免生产过程中的误差和变异。
4. 质量检测与监控：建立完善的质量检测体系，对药品进行全面的质量检测和监控。
包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等环节，确保药品的质量符合标准要求。
5. 清洁与卫生控制：保持生产环境的清洁和卫生，防止交叉污染和微生物污染。
建立规范的清洁程序和操作规范，定期进行环境监测和清洁验证。
6. 记录与文档管理：建立完善的记录和文档管理系统，对生产过程进行全面的记录和追溯。
确保生产过程的可追溯性和质量数据的准确性。
三、药品质量控制的措施1. 建立质量管理体系：制定并实施质量管理制度和相关的标准操作规程，明确质量控制的责任和要求。
2. 培训与教育：对从业人员进行药品质量控制方面的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
3. 风险评估与管理：进行药品生产过程中的风险评估，制定相应的风险控制措施，减少质量风险的发生。
4. 合规与监管：遵守相关法规和法律法规要求，积极配合监管部门的检查和审计工作，确保药品质量符合法规要求。
5. 不良事件报告与处理：建立不良事件报告和处理机制，及时处理药品质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
四、药品质量控制的监督与评估1. 内部审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
药品生产过程质量控制
成品放行与不合格品处理
要点一
成品放行
经过质量检验合格的药品方可放行，进入市场销售。
要点二
不合格品处理
对于质量不符合要求的药品，应按照相关规定进行退货、 销毁或进行其他处理，并记录不合OGUE
质量保证与持续改进
质量管理体系的建立与运行
质量方针和目标
明确质量管理的方向和目标，为药品生产提供指导。
总结词
多层次检测，确保安全有效
详细描述
对于某降糖药的成品质量控制，企业需要进行多层次的 质量检测，以确保药品的安全性和有效性。具体包括对 药品的化学成分、药理作用、毒副作用等方面的检测， 以及对药品的有效期、包装等方面的控制。同时，企业 还需要根据药品的特点和用途，制定相应的储存和运输 规范，确保药品的质量稳定可靠。
加强员工培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保生产过 程中的质量控制得到有效执行。
积极培育注重质量的企业文化，鼓励员工参与质量管理活动， 形成全员参与、持续改进的良好氛围。
06
CATALOGUE
药品生产质量控制案例分析
案例一：某感冒药的原料质量控制
总结词
严格筛选，确保质量
详细描述
在生产某感冒药的原料质量控制中，企业需 要对原料进行严格筛选，确保原料质量符合 国家药品标准和规定。具体包括对原料的采 购、验收、存储等方面的控制，以及定期对 原料进行质量检测，确保原料质量稳定可靠 。
风险控制
根据风险评估结果，采取相应的控制措施 ，降低或消除风险对产品质量的影响。
持续改进与质量提升
数据分析与改进 纠正与预防措施 培训与意识提升 质量文化培育
收集药品生产过程中的数据，进行深入分析，发现潜在问题并 提出改进措施。
药品生产过程中的质量管理与控制
药品生产过程中的质量管理与控制药品是维护人类健康的重要物质，其质量的可靠性直接关系到人们的生命安全。
为了保证药品的质量，药品生产过程中的质量管理与控制显得尤为重要。
本文将从质量管理的重要性、质量管理的原则和质量管理的具体措施三个方面，探讨药品生产过程中的质量管理与控制。
一、质量管理的重要性优质的药品是确保疗效、减少不良反应以及保障患者用药安全的基础。
而药品质量管理的重要性则体现在以下几个方面。
1. 保护患者安全：药品质量管理可以确保药品在生产、运输和储存过程中不受损坏或污染，从而保护患者的用药安全。
2. 提高药品质量：通过建立一套科学的管理体系，不断优化生产工艺和控制参数，可以提高药品的质量稳定性和一致性。
3. 提高企业竞争力：药品质量管理是企业赢得市场信任和声誉的关键因素，合格的药品可以提高企业的市场竞争力。
二、质量管理的原则药品生产过程中的质量管理应遵循以下几个原则。
1. 风险管理原则：通过对潜在风险的分析和评估，采取相应的控制措施，降低药品质量问题的发生概率。
2. 结果导向原则：把产品质量作为最终结果的导向，全过程质量控制，以保证药品符合规定的质量指标。
3. 系统化原则：建立完善的质量管理体系，确保质量管理的全面、系统和连续性。
4. 过程控制原则：通过对各个环节进行全面控制，从而确保药品生产过程的稳定性和一致性。
三、质量管理的具体措施为了有效管理和控制药品生产过程中的质量，可以采取以下具体措施。
1. 合理的质量规范制定：根据相关法律法规和标准，制定科学、准确的质量规范，明确各项质量指标和要求，以便进行生产控制和检测。
2. 完善的设备管理：确保生产设备符合质量管理的要求，按照规定的程序进行设备校验、维护和保养，减少设备故障和污染。
3. 健全的生产工艺控制：建立完善的生产工艺流程，对关键环节进行严格控制，确保每个环节符合质量标准。
4. 有效的原材料控制：选择优质供应商，建立原材料的采购、审查和接收标准，保证原材料的质量和稳定性。
药品生产过程中的质量管理与控制
药品生产过程中的质量管理与控制药品的质量管理与控制是保证药品质量安全的重要环节。
通过严格的质量管理与控制措施，药企能够确保药品的质量符合相关标准，从而保证药品的疗效和安全性。
本文将介绍药品生产过程中的质量管理与控制的主要内容。
一、质量管理体系药品生产企业应建立完善的质量管理体系。
质量管理体系涉及组织架构、质量方针和目标的确立、人员培训、设备管理、文件管理、供货商管理等多个方面。
在质量管理体系中，企业需要明确各项工作的责任和权限，确保各个环节之间的无缝衔接，从而做到全面管理、全员参与。
二、原材料的质量控制原材料的质量是影响药品质量的关键因素之一。
药企需要建立起严格的原材料供应商管理制度，确保原材料的合格供应。
在采购过程中，企业需要按照国家相关法规和标准，对原材料进行检验、检测和审查。
只有通过了各项检验要求，才能投入到药品生产中。
三、生产过程的质量管理药品生产过程中，质量管理的关键是要确保每个环节都符合标准要求。
从原料的进货、仓储、配料到后续的提取、合成、粉碎、过滤、包装等过程，药企需要建立符合GMP要求的标准操作规程，并通过工艺流程控制、设备验证、关键参数监测等手段，确保每个环节的质量安全。
四、产品质量控制药品生产过程中，产品质量控制是至关重要的。
药企需要通过有效的质量控制手段，对产品进行检验、检测，并记录相关数据。
例如，企业可以建立起药品标准品库，选取适当数量的产品样本进行质量检测。
同时，药企需要建立起完善的质量记录体系，确保质量数据的准确性和可追溯性。
五、质量风险评估与风险控制药品生产过程中，质量风险评估与风险控制是保证药品质量安全的重要手段。
药企可以通过质量风险评估，识别潜在的质量风险，并采取相应的风险控制措施。
例如，企业可以建立风险评估模型，对原材料、工艺、设备等环节进行风险评估，从而制定相应的控制方案，降低质量风险。
总结：药品生产过程中的质量管理与控制是确保药品质量安全的关键环节。
通过建立完善的质量管理体系，控制原材料的质量，管理生产过程，加强产品质量控制，进行质量风险评估与风险控制，药企能够确保药品的质量符合标准要求。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障公众健康的重要因素之一。
为了控制好药品质量和药品生产过程中的质量控制点，需要从以下几个方面进行考虑和实施。
一、建立完善的药品质量管理体系1. 设立质量管理部门：成立专门的质量管理部门，负责药品质量管理和监督工作。
2. 制定质量管理制度：制定药品质量管理制度，明确各项质量管理要求和流程。
3. 建立质量管理档案：建立药品质量管理档案，包括药品质量标准、检验记录、质量问题处理记录等。
二、加强药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：严格选择合格的原材料供应商，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产设备管理：定期检查、维护和校准生产设备，确保设备正常运行和准确可靠。
3. 生产工艺控制：制定严格的生产工艺流程，确保每个环节符合质量标准。
4. 药品包装：采用符合规范的包装材料和包装工艺，保证药品在包装过程中不受污染。
5. 质量检验：建立完善的质量检验体系，对生产过程中的关键环节进行抽样检验和全面检验。
三、加强药品质量监督和风险评估1. 药品质量监督：加强对药品生产企业的监督检查，及时发现和处理质量问题。
2. 药品不良反应监测：建立药品不良反应监测系统，及时掌握药品使用过程中的不良反应情况。
3. 风险评估：对药品生产过程中的风险进行评估，制定相应的风险控制措施。
四、加强药品质量培训和教育1. 培训计划：制定药品质量培训计划，定期组织培训，提高员工的质量意识和技能。
2. 质量教育：加强对员工的质量教育，提高其对药品质量的重视和责任感。
以上是关于如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点的一些建议和措施。
通过建立完善的质量管理体系，加强质量控制点的管理，加强质量监督和风险评估，以及加强质量培训和教育，可以有效地控制药品质量，保障公众健康。
GMP实施指南生产和过程控制
8、生产与过程控制本章将探讨以下问题:如何确定收率？如何处理偏差？如何满足生产时限的要求？在过程控制中应该注意些什么问题?当中间体或原料药物混批的时候需要注意什么问题?有哪些不同种类的污染?生产(Production)过程就是药品制造(Manufacture)全过程中决定药品质量的最关键与最复杂的环节之一。
药品生产过程实际上包含两种同时发生的过程,既就是就是物料的生产过程,又就是文件记录的传递过程。
以典型合成药为例,备料(原材料领料,发料,物料暂存),投料,化学反应,提取(分离),纯化(结晶,干燥),过程控制,包装,待验直至检验合格后入库,清场。
就是物料投入,目标产物的生成以及后续处理的过程;文件记录传递过程就是指由生产部门发出生产指令,确定批号与签发发放批生产记录(由质量管理部门或者授权生产部门来进行),并在生产过程中由操作人员完成各种批生产记录,批包装记录以及其她辅助记录(设备使用记录,清洁记录等),中间体检验人员完成检验记录,原料药检验人员完成成品检验记录。
该记录经部门负责人或者授权人员审核并归档。
质量管理人员对这些记录审核,作为批放行的一部分。
本章节将重点对《药品生产质量管理规范》2010 修订版中生产与过程控制部分的要点进行解析,并从人员,设备,物料,操作,环境与记录等方面进行描述,提供实施指导。
8、1 生产操作《药品生产质量管理规范》2010 修订版:第九章生产管理第一节原则第一百八十四条所有药品的生产与包装均应按照批准的工艺规程与操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可与注册批准的要求。
第一百八十五条应建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分应能确保同一批次产品质量与特性的均一性。
第一百八十六条应建立编制药品批号与确定生产日期的操作规程。
每批药品均应编制唯一的批号。
除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产过程中的质量控制与管理2023年，随着全球生产技术的不断进步和经济的快速发展，药品生产已经成为世界各个国家的重要产业之一。
在药品生产过程中，质量控制与管理是至关重要的环节，对保证药品的质量、安全和有效性具有重要作用。
药品质量控制与管理的目的是确保药品在生产、销售和使用过程中的质量、安全和有效性，并规定了建立质量体系、质量控制标准、检验、质量记录和质量管理人员和质量检验员等应遵守的规章制度。
具体内容包括药品生产中使用的原材料、药品生产的工艺、生产过程中的监控、补救措施、检查等各个环节，以确保药品能够满足所要求的质量要求。
药品生产过程中，质量控制与管理主要包括三个方面：原材料质量控制、生产过程质量控制和药品成品质量控制。
原材料质量控制是药品生产过程中的第一道环节，包括原材料的选用、采购、检验、存储等各个环节。
要求原材料必须符合药典或国家标准的质量标准，必须由专用的人员进行质检，确保原材料的质量符合要求。
同时，对存储在仓库中的原材料也要进行监管，避免因挥发、过期、潮湿等情况使原材料失去原有的质量。
生产过程质量控制是生产过程中的质量保证，包括人员管理、设备管理、生产流程管理、产品质量管理、检验、记录等各个环节。
药品生产经过多道工艺流程，每道工艺中都涉及到环境、设备、人员、温度、压力、时间、速度等参数的控制，这些参数的掌控能力直接影响到药品的质量、安全和有效性。
药品成品质量控制是药品生产过程中的最终质量保证，包括药品的规格、性状、质量标准、试验和检验等方面。
每个药品在生产结束后都需要进行检验，必须保障成品符合药典或国家标准的质量标准，药品的销售和使用必须严格按照要求进行。
为了确保药品生产的质量与安全，药品生产企业需建立和完善药品质量管理体系，并实行全面的药品管理和药品安全监管。
药品生产企业必须建立健全质量管理组织体系，要求全体员工必须遵守生产规程和质量规范，积极参加质量改进活动，从而提高企业质量的水平。
药品生产与过程控制
药品生产与过程控制
药物生产与过程控制是制药行业最基本的技术。
生产工艺、仪器仪表、质量控制、消毒控制和原料配料等，构成了药品生产与控制的基本内容。
一、生产工艺
药品生产的工艺包括制备原料、制剂、植物提取物生产等，生产工艺
还涉及环境控制、清洁生产、原料质量控制、包装材料质量控制、零部件
质量控制等。
制药企业应根据生产线的不同功能，制定不同的工艺规程，
并对其实施有效的控制和监督，确保生产线的稳定、可靠的质量。
二、仪器仪表
仪器仪表是药品生产的重要技术支撑，它的精确性、可靠性及应用影
响着最终药品的质量。
它包括分析仪器、测量仪器、采样仪器等。
其中包
括原料的熔点、比重测定仪器、压力表、温度计、流量计等，主要用于测
试原料质量。
三、质量控制
质量控制是药品生产中最重要的部分，应根据药典、技术规范和企业
标准，采用科学合理的控制方式，以保证药物的安全、有效性和一致性。
它包括原料质量控制、成品质量控制、制剂外观检查、过程检查、包装检
查等。
四、消毒控制
消毒控制是药品生产的重要环节。
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点引言概述：药品质量是保障患者用药安全和疗效的重要因素，药品生产过程中的质量控制点是确保药品质量的关键环节。
本文将从五个方面介绍如何控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点。
一、原材料的质量控制1.1 选择可靠的供应商：选择有良好质量记录和可靠供应链的原材料供应商，确保原材料的质量稳定可靠。
1.2 严格的原材料采购检验：对每批原材料进行严格的质量检验，包括外观、理化指标、微生物限度等，确保原材料符合标准要求。
1.3 建立原材料质量追溯体系：建立原材料质量追溯体系，确保原材料的来源可追溯，一旦发现问题可及时追溯到原材料供应商。
二、生产工艺的质量控制2.1 制定标准化的生产工艺：制定标准化的生产工艺流程，明确每个步骤的操作规范，确保每一批药品的生产过程一致可控。
2.2 引入自动化设备：引入自动化设备，提高生产过程的精确度和稳定性，减少人为操作误差的可能性。
2.3 定期进行生产工艺验证：定期进行生产工艺验证，确保生产工艺的有效性和稳定性，及时发现并解决潜在问题。
三、质量控制实验室的建设3.1 建立完善的质量控制实验室：建立符合国家标准和法规要求的质量控制实验室，配备先进的仪器设备和专业的技术人员。
3.2 开展全面的质量控制分析：对每批药品进行全面的质量控制分析，包括物理性质、化学成分、微生物限度等，确保药品符合标准要求。
3.3 强化实验室质量管理：建立实验室质量管理体系，包括实验室环境控制、设备校准和维护、人员培训等，确保实验室的质量可靠性和准确性。
四、生产过程的质量监控4.1 建立生产过程监控系统：建立生产过程监控系统，对关键环节进行实时监测，及时发现和纠正异常情况。
4.2 引入质量风险评估：引入质量风险评估方法，对生产过程中的潜在风险进行评估和控制，确保生产过程的稳定性和可控性。
4.3 加强团队协作和沟通：加强生产团队内部的协作和沟通，确保每个环节的质量控制要求得到有效执行，减少误操作和质量问题的发生。
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3
过程控制的概念—背景介绍
传统的质量控制是通过中间产品或者最终产品的 检测来达到控制质量的目标，随着近几年技术的 发展，在线实时监测成为可能，人为因素造成的 影响变得越来越小。先进的技术可以保证每批的 加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品进 行检验或检查，以保证药品的一致性和完整性。
精选课件
梳理、熟悉原辅料、半成品、成品等的 质量标准
应结合趋势分析及风险管理对检测结果 进行风险评估
精选课件
11
指导方法—过程现场监控
按品种确定生产过程监控点或重点监控点 科学安排时间，特别是多产品同时生产时 结合趋势分析与风险管理知识合理评估监控
要素 严肃执行，确保执行效果，及时记录、反馈
精选课件
精选课件
20
生产与过程控制—配料
【要点分析】
配料称量所使用的天平应满足精度及准确度要求，并且 要定期校验；
配料前要检查房间的温湿度及压差，满足要求；
配料前应按配料指令单核对物料标签的信息，包括物料 名称、物料编号，批号和有效期等；
物料称量及投料必须由他人复核，操作者和复核者均应 在记录上签名；
描述预审系统、变更提案、为何变更
组建跨职能团队对变更的潜在效果进行审核。问问题：可能发生哪 些潜在的可能影响患者安全或监管注册的问题？
确认每个潜在问题的严重性、可能性和可测性，并确认总体风险。
批准变更请求 确定执行提议的变更所应采取的措施。
批准开始进行变更 执行计划的活动事项
评估活动事项是否实际执行，执行后的结果及其风险是否可接受。 变更的最终批准。变更许可。
精选课件
5
过程控制考虑的主要因素
首先设备要满足能够生产出符合质量标准产品 人员卫生及生产卫生 防尘，防漏，避免污染和交叉污染 设备便于操作、清洁及维护 建立清洁卫生制度 环境监测 标识 贴签 偏差 保持生产的连续性，尽量减少生产中断时间
精选课件
6
整个生产过程的分解—过程图（1）
纠偏限 警戒限 平均值 警戒限
纠偏限
精选课件
标准
15
指导方法—趋势分析（4）
趋势分析的限度
精选课件
Hale Waihona Puke 16指导方法—变更控制（1）
变更的原因
法律规定
内部引起的
改进
目标 成本
变更
有效性可 利用性
CAPA(纠
正与预防
措施)
陈旧过时
精选课件
17
正式系统/ 书面规程 (SOP)
指导方法—变更管理（2）
精选课件
2
过程控制的概念
生产出符合质量标准的产品取决于各项质量保证 要素。保证顺利生产取决于各个环节要满足GMP要 求及质量标准，也就是说在符合各项标准要求下 进行生产，从而进行重复性生产成为可能。
新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，质量风 险管理贯穿药品质量和生产管理的各个方面。
精选课件
精选课件
19
指导方法—偏差处理
怎样调查关键偏差
关键偏差应当被调查并且调查的过程和结论应以 文件的形式记录下来
关键偏差应当被调查和解决 关键偏差应当被调查并且结论应被记录;
关键偏差或或非一致性事件和相关的调查;
关键偏差应当被调查并且应当扩大调查批次的范 围对那些可能已经与特定的失败或偏差有关批次 的进行调查
4
过程控制的概念—技术要求
根据工艺需要每一步制定合适的控制标准，这些 标准应该有一个可操作的范围，这些范围应该在 研发阶段中进行研究确认其可行性，并在以后GMP 生产时加以记录和控制。
根据研发确定的过程控制参数进行具体量化的控 制，制定相应的操作和取样检测的SOP，并以书面 记录形式进行详细记录和控制。
粉碎开始前和结束后应检查筛网的完整性，并有记录 ，保证筛网的破损能直接发现，避免破损的筛网落到 产品中。
另外，粉碎物料经常伴随温度上升，在粉碎热敏性物 料时应引起注意，如可采取相应措施降低温度。
精选课件
22
生产与过程控制—制粒
【要点分析】
物料的粒度大小，大小分布，形态，表面积，在粘合 液中的溶解度，制粒过程中表面被粘合剂润湿的程度 都可能影响制粒的工艺和颗粒的质量，进而影响产品 的质量。合适的颗粒的粒径大小，粒径分布，颗粒的 致密度，可压性，流动性，水分含量是制粒成功的关 键参数。
12
指导方法—趋势分析（1）
对所有工艺和分 析参数的100%
汇编
精选课件
产 品 质 量 方 面 的 总 结
13
指导方法—趋势分析（2）
应用概念
趋势分析
精选课件
14
指导方法—趋势分析（3）
趋势分析图表
不合格产品
标准
数值范围
带有问题嫌疑的产品
调查并确定出根本原因
+ 3σ
+ 不用采取行动
2σ
- 2σ - 3σ
配好的物料装在清洁的容器里，容器内包装和外包装都 应贴好标签，写明物料名称，批号，重量，日期和操作者 姓名等；
配料间及配料设备、工具应按规定程序清洁。
精选课件
21
生产与过程控制—粉碎
【要点分析】
如果需要，粉碎后的粒度大小是可以通过筛分试验来 测定的。而所要求的粒径的范围可以根据实际的需要 来预先制定。
定期回顾所有变更
精选课件
18
指导方法—变更控制（3）
在检查变更处理时应关注的方面
影响评估 (验证、稳定性) 评估变更可能产生的风险 降低风险所采取的措施， 负责审批 (QA) 变更执行日期以及变更批准日期 变更对一直以来的工艺性能造成何影响（年度产
品回顾分析、OOS、偏差、调查、CAPA） 向药监部门递交的补充申请
药品生产与过程控制
质量部现场QA培训材料
精选课件
1
生产与过程控制—简介
生产和过程控制建立在工艺设计的基础上，包 括要掌握原辅料性质，并符合质量标准，生产 过程取样，监控，物料传送，隔离及密闭技术， 过程单元操作。剂型不同，所涉及的生产和过 程控制的要求不同。但总的生产和过程控制的 原则是一致的，通常经过充分的设计和评估。
—（以口服固体糖衣片为例）
配料
Scale
过筛
过筛
混合 整粒
空气
沸螣 床干燥器
Air
终混
压片
精选课件
包衣
包装
7
整个生产过程的分解—过程图（2）
—（以口服固体糖衣片为例）
整个生产过程的分类分解
配料单元
湿法制粒单元
混合单元
压片单元
包衣单元
外包装单元
内包装单元
固体制剂的单元操作分为配料，粉碎，过筛，混合， 制粒，干燥，压片，包衣，胶囊灌装等。
精选课件
8
过程控制的对象
其他
物料
机器
质产 量品
整 个 生 产 流程（即各个过 程或单元）
方法
环境
人员
精选课件
9
生产与过程控制的指导方法
过程参数的控制 操作过程标准的制定、执行、监控 趋势分析及应用 变更控制 偏差管理 质量风险管理
精选课件
10
指导方法—过程参数控制
梳理、确定生产过程中需取样检测的项 目