药品生产过程控制与风险管理
药品生产质量控制与质量风险管理
药品生产质量控制与质量风险管理药品生产质量控制是药品生产过程中至关重要的环节，它涉及到保护公众健康与安全的重要责任。
该过程的有效管理可以确保药品的质量符合国家法规和国际标准，从而降低质量风险，保障药品的安全性、有效性和合规性。
一、药品生产质量控制的重要性药品生产质量控制是确保药品质量的核心环节，它对保障患者用药安全、提高临床疗效具有重要的意义。
以下是药品生产质量控制的几个重要方面：1. 药品原材料的选择与质量控制药品生产过程中，必须选择符合规定的合格原材料，控制原材料的质量。
原材料的质量直接影响到成品药的质量，所以在原材料选择方面，必须严格把关。
药品生产企业应制定严格的供应商评估和管理机制，并建立合格原材料的采购合同和检验标准。
2. 生产工艺的标准化与控制药品的生产工艺是直接影响药品质量的关键因素。
药品生产企业应严格按照国家法规和国际标准，制定并执行标准化的生产工艺流程。
此外，企业还应对生产工艺进行持续管理和优化，确保生产过程的稳定性和可追溯性。
3. 药品质量控制的检验与监测药品生产企业应建立完善的药品质量检验与监测体系，对药品的质量进行全面监控。
这包括原材料的检验、中间产品的检验以及最终药品的检验。
同时，企业还应定期开展药品质量的验证和核查，确保产品质量的可靠性。
4. 药品质量记录与文档管理药品生产过程中的所有生产记录和相关文档，应按照规定进行管理和保存。
这些记录和文档可以帮助企业追溯产品的生产过程，发现问题并进行及时的处理。
因此，药品生产企业应建立科学、全面的记录与文档管理体系。
二、药品质量风险管理的重要性药品质量风险管理是指通过识别、评估和控制各个环节的风险，从而降低药品质量风险的过程。
以下是药品质量风险管理的几个重要方面：1. 风险评估与预防药品生产企业应对可能引起药品质量问题的因素进行全面评估，并采取相应的预防措施。
通过对潜在风险的识别和评估，企业可以及时发现问题，并采取有效的预防措施，降低药品质量风险。
药品生产风险管理：评估与控制方法
药品生产风险管理：评估与控制方法在药品生产过程中，风险管理是至关重要的环节。
良好的风险管理可以确保药品的质量、安全性和合规性，同时也有助于降低生产过程中的各种风险。
本文将介绍药品生产中常见的风险，以及评估和控制这些风险的方法。
药品生产中的常见风险在药品生产过程中，存在着多种风险，包括但不限于以下几个方面：1.原材料风险：药品生产的原材料质量直接影响着最终产品的质量，原材料可能存在纯度不足、受到污染等问题，导致最终产品不符合要求。
2.工艺风险：生产工艺不当可能导致产品性能不稳定、产量低、污染严重等问题，从而影响产品质量。
3.设备风险：药品生产中使用的设备可能存在运行不稳定、材料老化等问题，这些问题可能导致产品质量波动，甚至严重事故发生。
4.人为失误风险：人为操作不当、员工培训不足等因素可能导致生产事故发生，严重影响生产安全和产品质量。
5.合规性风险：药品生产必须符合各种法规和标准，一旦不符合合规要求，可能导致产品召回、追溯等问题，对企业造成巨大影响。
评估药品生产风险的方法评估药品生产风险是为了全面了解潜在的风险因素，从而有针对性地制定风险管理措施。
以下是评估药品生产风险的方法：1.风险识别：通过对药品生产过程及相关环节的分析，识别潜在的风险因素，包括原材料、工艺、设备、人为因素等。
2.风险分析：对已识别的风险进行深入分析，确定各种风险可能对生产过程和产品质量造成的具体影响。
3.风险评估：评估每种风险的发生可能性和影响程度，为后续的优先级制定提供依据。
4.风险优先级制定：根据风险评估结果，确定各种风险的优先级，以便有序地制定相应的风险管理措施。
控制药品生产风险的方法控制药品生产风险是为了降低风险发生的可能性和影响程度，保障产品质量和生产安全。
以下是控制药品生产风险的方法：1.制定风险控制计划：根据风险评估结果，制定风险控制计划，明确各项风险管理措施的实施时间、责任人等。
2.设备维护：定期对生产设备进行维护和检查，确保设备运行稳定、安全。
药品生产的风险管理-培训
风险管理计划启动
风险评估
风险控制
启动 目的与意义
规划 定义、范围
团队组建 分工与责任
产品分析 CQAs
风险识别 那些环节可能出事
风险评价 量化处理
风险评价 风险是否可以接受
接受风险 无需控制
风险降低
剩余风险
风险沟通
风险审核
来自：PDA TR 44 无菌制剂风险管理
案例分析：质量风险管理工作步骤：
什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）
PART.01
几个术语：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
来自：ICH Q9 会议资料
风险管理的应用 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法
单击添加标题
主题2：GMP对风险管理的基本要求
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。
风险管理
风险管理的特点
很重要 很困难 不精确
1
相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!
2
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护产品的安全。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。
药品生产质量控制与质量风险管理
药品生产质量控制与质量风险管理药品生产质量控制是制药行业中至关重要的环节。
合理的质量控制措施能够确保药品的质量稳定，并最终保障患者用药的安全有效性。
然而，药品的生产过程中也存在着各种潜在的质量风险，如原材料质量不达标、生产设备不符合要求以及员工操作不规范等。
因此，药品生产企业需要采取有效的质量风险管理措施来应对这些潜在风险，确保药品的质量和安全。
1. 药品生产质量控制在药品生产过程中，质量控制是保证药品质量的基础。
质量控制主要包括原材料的采购和检验、生产设备的校验和维护、生产工艺的控制、产品的检测和验证等环节。
其中，原材料的采购和检验对于药品质量至关重要。
药品生产企业应严格把关原材料的采购渠道，确保原材料的质量符合国家标准要求。
同时，在药品生产过程中，需要对原材料进行全面的检验，确保其符合药典要求。
2. 质量风险管理的意义质量风险管理是指通过对潜在质量风险进行识别、评估和控制的过程，以降低质量风险对药品安全和有效性的影响。
质量风险可能来自于原材料、生产工艺、设备、人员等方面。
如果药品企业没有建立完善的质量风险管理体系，就会面临着生产出质量不稳定的药品的风险，进一步危及患者用药的安全。
3. 质量风险管理的方法药品企业可以采取一系列的质量风险管理方法，以减少质量风险的发生。
首先，药品企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等，以确保生产过程的规范性和稳定性。
其次，药品企业应定期对生产设备进行校验和维护，确保设备处于良好的工作状态。
此外，药品企业还应培训员工，提高其操作技能和质量意识，以减少人为因素对药品质量的影响。
最后，药品企业还需要建立有效的质量监控和验证机制，对生产过程进行全面监控和评估，及时发现和解决质量问题。
4. 质量风险管理的案例分析以某药品企业为例，该企业生产的一种药品在市场上出现了质量问题。
通过对质量问题的调查分析，发现问题是由于原材料质量不达标导致的。
为此，该企业采取了一系列的质量风险管理措施来避免类似问题的再次发生。
药品生产过程中的质量管理与控制
药品生产过程中的质量管理与控制药品是维护人类健康的重要物质，其质量的可靠性直接关系到人们的生命安全。
为了保证药品的质量，药品生产过程中的质量管理与控制显得尤为重要。
本文将从质量管理的重要性、质量管理的原则和质量管理的具体措施三个方面，探讨药品生产过程中的质量管理与控制。
一、质量管理的重要性优质的药品是确保疗效、减少不良反应以及保障患者用药安全的基础。
而药品质量管理的重要性则体现在以下几个方面。
1. 保护患者安全：药品质量管理可以确保药品在生产、运输和储存过程中不受损坏或污染，从而保护患者的用药安全。
2. 提高药品质量：通过建立一套科学的管理体系，不断优化生产工艺和控制参数，可以提高药品的质量稳定性和一致性。
3. 提高企业竞争力：药品质量管理是企业赢得市场信任和声誉的关键因素，合格的药品可以提高企业的市场竞争力。
二、质量管理的原则药品生产过程中的质量管理应遵循以下几个原则。
1. 风险管理原则：通过对潜在风险的分析和评估，采取相应的控制措施，降低药品质量问题的发生概率。
2. 结果导向原则：把产品质量作为最终结果的导向，全过程质量控制，以保证药品符合规定的质量指标。
3. 系统化原则：建立完善的质量管理体系，确保质量管理的全面、系统和连续性。
4. 过程控制原则：通过对各个环节进行全面控制，从而确保药品生产过程的稳定性和一致性。
三、质量管理的具体措施为了有效管理和控制药品生产过程中的质量，可以采取以下具体措施。
1. 合理的质量规范制定：根据相关法律法规和标准，制定科学、准确的质量规范，明确各项质量指标和要求，以便进行生产控制和检测。
2. 完善的设备管理：确保生产设备符合质量管理的要求，按照规定的程序进行设备校验、维护和保养，减少设备故障和污染。
3. 健全的生产工艺控制：建立完善的生产工艺流程，对关键环节进行严格控制，确保每个环节符合质量标准。
4. 有效的原材料控制：选择优质供应商，建立原材料的采购、审查和接收标准，保证原材料的质量和稳定性。
医药制造业的风险管理与安全控制
医药制造业的风险管理与安全控制医药制造业是一个高度专业化和技术密集型的行业，其产品关系到人们的生命安全和身体健康因此，医药制造业的风险管理与安全控制至关重要本文将从医药制造业的风险识别、风险评估、风险控制和安全管理等方面进行详细探讨一、医药制造业的风险识别医药制造业的风险识别是指对可能导致风险的因素和环节进行系统、全面的查找和分析医药制造业的风险主要包括以下几个方面：1.研发风险：包括新药研发失败、研发周期延长、研发成本增加等风险2.生产风险：包括生产工艺不稳定、设备故障、原材料质量问题、生产过程中污染等风险3.质量风险：包括产品质控不严、质量不稳定、假冒伪劣产品等风险4.市场风险：包括市场需求预测不准确、竞争激烈、政策法规变化等风险5.合规风险：包括违反法律法规、伦理道德问题、知识产权侵权等风险6.环境与健康风险：包括生产过程中对环境污染、职业健康等风险二、医药制造业的风险评估医药制造业的风险评估是指对识别出的风险进行定性和定量分析，评估风险的可能性和严重程度，为制定风险控制策略提供依据风险评估主要包括以下几个步骤：1.风险分析：分析风险的来源、传播途径、影响范围等2.风险量化：通过历史数据、统计方法等手段，对风险的可能性和严重程度进行量化3.风险排序：根据风险的可能性和严重程度，对识别出的风险进行排序，确定优先控制的风险4.风险评价：对风险的可能性和严重程度进行综合评价，为制定风险控制策略提供依据三、医药制造业的风险控制医药制造业的风险控制是指针对评估出的风险，采取相应的措施进行预防和控制，以降低风险的可能性和严重程度风险控制主要包括以下几个方面：1.风险预防：通过改进工艺、完善设备、提高员工素质等手段，预防风险的发生2.风险转移：通过保险、合同等方式，将风险转移给其他方3.风险减轻：在风险发生时，采取措施减轻风险的影响4.风险应急：制定应急预案，确保在风险发生时，能够迅速、有效地应对四、医药制造业的安全管理医药制造业的安全管理是指通过建立安全管理制度，对企业的生产、研发、质量、市场等各个环节进行全过程安全管理安全管理主要包括以下几个方面：1.安全文化建设：提高员工安全意识，营造安全文化氛围2.安全培训与教育：对员工进行安全知识和技能的培训，提高员工的安全操作能力3.安全制度与流程：建立完善的安全管理制度和流程，确保各个环节的安全4.安全监督与检查：定期对生产、研发、质量等环节进行安全检查，发现问题及时整改5.安全绩效评估：对企业的安全管理绩效进行评估，持续改进安全管理水平医药制造业的风险管理与安全控制是保障人们生命安全和身体健康的重要手段企业应充分识别和评估风险，采取有效的风险控制措施，加强安全管理，确保产品质量，为人民群众提供安全、有效的医药产品医药制造业是一个高度专业化和技术密集型的行业，其产品直接关系到人们的生命安全和身体健康因此，医药制造业的风险管理与安全控制至关重要本文将从医药制造业的风险管理、安全控制和质量保障等方面进行详细探讨一、医药制造业的风险管理医药制造业的风险管理是指对可能导致风险的因素和环节进行系统、全面的查找和分析，并采取相应的措施进行预防和控制医药制造业的风险主要包括以下几个方面：1.研发风险：新药研发失败、研发周期延长、研发成本增加等2.生产风险：生产工艺不稳定、设备故障、原材料质量问题、生产过程中污染等3.质量风险：产品质控不严、质量不稳定、假冒伪劣产品等4.市场风险：市场需求预测不准确、竞争激烈、政策法规变化等5.合规风险：违反法律法规、伦理道德问题、知识产权侵权等6.环境与健康风险：生产过程中对环境污染、职业健康等二、医药制造业的安全控制医药制造业的安全控制是指通过建立安全管理制度，对企业的生产、研发、质量、市场等各个环节进行全过程安全管理安全控制主要包括以下几个方面：1.安全文化建设：提高员工安全意识，营造安全文化氛围2.安全培训与教育：对员工进行安全知识和技能的培训，提高员工的安全操作能力3.安全制度与流程：建立完善的安全管理制度和流程，确保各个环节的安全4.安全监督与检查：定期对生产、研发、质量等环节进行安全检查，发现问题及时整改5.安全绩效评估：对企业的安全管理绩效进行评估，持续改进安全管理水平三、医药制造业的质量保障医药制造业的质量保障是确保产品安全、有效、可靠的重要手段质量保障主要包括以下几个方面：1.质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括质量规划、质量控制、质量保证和质量改进等2.质量控制：对产品的生产过程和最终产品进行严格的质量控制，确保产品质量符合标准和法规要求3.质量审核：定期进行质量审核，评估质量管理体系的有效性，发现问题及时整改4.供应商管理：对供应商进行严格的筛选和管理，确保原材料和配件的质量5.客户反馈：积极倾听客户反馈，及时处理质量问题，不断提升产品质量四、医药制造业的合规与伦理医药制造业的合规与伦理是指企业在经营过程中，遵守法律法规、伦理道德和行业规范合规与伦理主要包括以下几个方面：1.法律法规遵守：了解并遵守相关法律法规，确保企业的经营活动合法合规2.伦理道德：遵守伦理道德，确保研发、生产、销售等环节的公正、公平和透明3.行业规范：遵守行业规范，积极参与行业组织和活动，提升企业的行业地位和声誉4.数据保护：严格保护患者的隐私和数据安全，遵守数据保护法规5.知识产权保护：尊重和保护知识产权，防止侵权行为的发生五、医药制造业的可持续发展医药制造业的可持续发展是指在保障人类健康的同时，关注环境保护和社会责任可持续发展主要包括以下几个方面：1.环境保护：采取环保措施，减少生产过程中的环境污染，推动绿色生产2.资源节约：合理利用资源，减少资源浪费，提高资源使用效率3.社会责任：关注社会问题，参与社会公益活动，推动社会进步4.员工关怀：关注员工权益，提供良好的工作环境和发展机会，促进员工成长5.合作伙伴关系：建立良好的合作伙伴关系，共同推动行业的可持续发展医药制造业的风险管理与安全控制是保障人们生命安全和身体健康的重要手段企业应充分识别和评估风险，采取有效的风险控制措施，加强安全管理，确保产品质量，为人民群众提供安全、有效的医药产品同时，关注合规与伦理、可持续发展等方面，提升企业的整体竞争力，为社会的发展做出积极贡献应用场合内部培训1.新员工入职培训：帮助新员工了解医药制造业的风险管理与安全控制的基本要求和实践操作2.在职员工培训：定期对在职员工进行风险管理与安全控制的培训，提升其专业能力和安全意识3.管理层培训：针对管理层进行培训，确保其具备制定和执行风险管理与安全控制策略的能力企业内部会议1.年度总结会议：在年度总结会议上，对医药制造业的风险管理与安全控制工作进行总结和评估，制定新的风险控制策略2.定期安全会议：定期召开安全会议，讨论和解决企业在风险管理与安全控制方面的问题3.紧急风险应对会议：在发生紧急风险时，召开紧急会议，制定应对策略和措施企业内部审核与监督1.内部审核：定期进行内部审核，评估医药制造业的风险管理与安全控制工作的有效性，发现问题及时整改2.第三方审核：接受第三方机构的审核，评估企业的风险管理与安全控制工作是否符合相关法规和标准要求合作伙伴沟通与合作1.与供应商的沟通：在选择供应商时，与其进行充分沟通，确保其能够提供符合质量要求的原材料和配件2.与分销商的沟通：与分销商进行沟通，确保其在销售和配送过程中能够遵守风险管理与安全控制的要求3.行业合作与交流：积极参与行业组织和活动，与其他医药制造企业进行合作与交流，共同提升风险管理与安全控制水平法规与政策要求1.法规遵守：医药制造业的风险管理与安全控制需要遵守国家和地方的法律法规，如《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等2.政策适应：根据国家政策的变化，及时调整和优化医药制造业的风险管理与安全控制策略注意事项1.个性化定制：根据企业的具体情况和需求，制定个性化的风险管理与安全控制方案2.持续改进：医药制造业的风险管理与安全控制是一个持续的过程，需要不断地进行改进和优化3.员工参与：鼓励员工积极参与风险管理与安全控制工作，提高其主动性和责任感4.信息安全：在风险管理与安全控制过程中，要注意保护知识产权和商业秘密，防止信息泄露5.合规与伦理：在风险管理与安全控制过程中，要遵守法律法规和伦理道德，确保企业的经营活动合法合规6.资源分配：在风险管理与安全控制过程中，合理分配资源，确保关键环节得到充分的关注和支持7.风险意识培养：在企业内部培养风险意识，使员工能够主动识别和应对风险，提高企业的风险防范能力8.监督与检查：定期进行监督与检查，确保风险管理与安全控制措施得到有效执行，及时发现问题并采取措施进行整改9.沟通与协作：在风险管理与安全控制过程中，加强与内部各部门和外部合作伙伴的沟通与协作，共同应对风险10.培训与教育：定期进行培训与教育，提升员工的专业知识和技能，增强其风险防范和应对能力。
药品风险管理规程
药品风险管理规程一、引言药品的使用与管理是保障公众健康的重要环节。
为了确保药品的安全性、有效性和合理使用，制定药品风险管理规程是必要的。
本文旨在规范药品风险管理的流程和要求，以确保药品的质量和安全。
二、范围本规程适用于所有药品的研发、生产、流通、使用和监管过程中的风险管理。
三、定义1. 药品风险管理：指在药品的生命周期内，通过识别、评估、控制和监测风险，以确保药品的安全性和有效性的过程。
2. 风险识别：指对药品相关的潜在危害进行辨识和分析的过程。
3. 风险评估：指对已识别的风险进行定性或定量评估的过程，以确定其严重性和概率。
4. 风险控制：指通过采取措施降低或消除风险的过程。
5. 风险监测：指对药品使用过程中的不良反应和其他安全问题进行监测和评估的过程。
四、风险管理流程1. 风险识别1.1 通过收集和分析药品的临床试验数据、不良事件报告、文献研究等信息，识别潜在的药品风险。
1.2 利用流行病学调查、药物动力学研究等方法，评估已识别风险的严重性和概率。
2. 风险评估2.1 基于已识别的风险，进行定性或定量评估，确定其潜在的危害程度和发生概率。
2.2 制定风险评估报告，明确风险的级别和应对措施。
3. 风险控制3.1 根据风险评估报告，制定相应的风险控制措施，包括但不限于药品生产工艺改进、药品标签和说明书的更新、使用限制等。
3.2 实施风险控制措施，并进行有效性评估。
4. 风险监测4.1 建立药品不良事件报告系统，及时收集和分析药品使用过程中的不良反应和其他安全问题。
4.2 定期评估风险控制措施的有效性，对风险进行监测和追踪。
五、责任和义务1. 药品生产企业应建立健全的药品风险管理体系，负责药品风险管理的全过程。
2. 药品监管部门应加强对药品风险管理的监督和指导，确保药品的安全性和有效性。
3. 医疗机构应建立药品风险管理制度，加强药品使用过程中的风险控制和监测。
4. 医务人员应参与药品风险管理的培训和教育，严格按照规程执行相关操作。
药物研发过程中的质量控制与风险管理
药物研发过程中的质量控制与风险管理引言随着科技的不断发展和人们生活水平的提高，药物研发领域也日益受到人们的关注。
药物作为维护人类健康的重要工具，其研发过程中的质量控制和风险管理显得尤为重要。
本文旨在探讨药物研发过程中的质量控制与风险管理相关内容，为这一领域的研究和实践提供参考。
一、药物研发过程概述药物研发是一个复杂而漫长的过程，涉及到药物的发现、设计、开发、临床试验等多个环节。
在整个过程中，质量控制和风险管理是至关重要的环节，直接关系到新药的质量和安全性。
二、质量控制在药物研发中的重要性1.质量控制的定义和原则质量控制是指对整个药物研发生产过程中各环节进行有效监控和管理，确保药品符合相关法规要求，并能够满足临床需求。
质量控制的原则包括全员参与、过程控制、自检互检、程序记录、持续改进等。
2.质量控制的方法与手段质量控制的方法与手段包括物质质量标准的确立、工艺过程的优化、设备的保养维护、实验室检测手段的提升等。
通过这些方法与手段，可以有效控制药物研发过程中的各种质量风险，保障新药的质量和安全性。
3.质量控制在不同环节中的应用质量控制在药物研发的不同环节中都有着重要的应用价值。
在药物设计阶段，质量控制可以减少药物设计的偶发错误；在药物的合成与加工阶段，质量控制可以规范生产工艺，避免杂质的产生；在临床试验阶段，质量控制可以保障试验数据的准确性。
三、风险管理在药物研发中的重要性1.风险管理的定义和原则风险管理是指对药物研发过程中潜在风险进行识别、评估、控制和监控，以确保研发过程的稳定性和可靠性。
风险管理的原则包括全面性、科学性、实时性、连续性等。
2.风险管理的方法与手段风险管理的方法与手段包括风险识别技术、风险评估模型、风险控制措施和风险监控与反馈机制等。
通过这些方法与手段，可以及时识别潜在风险、准确评估风险影响、有效控制风险和监控风险变化。
3.风险管理在不同环节中的应用风险管理在药物研发的不同环节中都有着重要的应用价值。
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药品生产过程控制与风险管理主要内容药品生产管理基本要求防止污染与交叉污染得措施药品生产关键工艺控制(固体制剂案例)验证状态得维护药品生产管理基本要求生产工艺与质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第29条申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准得生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准得生产工艺与质量标准对申请人得生产情况进行监督检查。
QPawiM6。
2010年版GMP第184条:所有药品得生产与包装均应当按照批准得工艺规程与操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定得质量标准,并符合药品生产许可与注册批准得要求。
QOzdmV8。
生产管理总纲:依法生产强调现场管理对生产过程中影响产品质量得各个因素进行控制,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途与注册要求得药品。
卫生管理※洁具管理:分类、整洁※工衣清洗:按时、区分※更衣要求:标准程序更衣※清洁、消毒:规定、执行与记录物料控制※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡与物一致※放行控制明确,质量参与※特殊物料管理(不合格物料、召回产品),规定区域、标识、隔离与记录※储存条件标识管理※文件、记录标识:有效版本控制※设备状态标识:完好／运行／待修／停用※各种容器标识:已清洁／待清洁／有效期限※生产区域标识:已清洁／待清洁／相关生产区域使用※生产状态标识:生产品名／批号／规格/生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等:校验合格／有效期／停用／校验不合格等人员管理※就是否进行基本知识、基本技能得培训※就是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行最终实现:现场整洁、有序;标识完整、清晰;记录填写完整、清晰、及时;行为符合SOP采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错得风险。
※污染来源:硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型)人员及其操作引入风险(物料流转、清洁、环境监控)※基于产品生产特点查找污染得风险点并采取措施普通制剂:易产尘(交叉污染)与辅料多(混淆、差错)无菌制剂:污染(微生物、尘粒、热源)包装操作:同时包装多个规格品种等情况批号管理第185条应当建立划分产品生产批次得操作规程,生产批次得划分应当能够确保同一批次产品质量与特性得均一性。
FMuxtRJ。
第186条应当建立编制药品批号与确定生产日期得操作规程。
每批药品均应当编制唯一得批号。
除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合得操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
ioaBdkx。
第312条(二十七)批经一个或若干加工过程生产得、具有预期均一质量与特性得一定数量得原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一得批。
在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性得确定数量得产品相对应,批量可以就是固定数量或固定时间段内生产得产品量。
NPYkdRn。
第312条(二十七)批例如:口服或外用得固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产得均质产品为一批;口服或外用得液体制剂以灌装(封)前经最后混合得药液所生产得均质产品为一批。
DgdWFoe。
原料药批号管理－附录第32条原料药生产批次得划分原则:(一)连续生产得原料药,在一定时间间隔内生产得在规定限度内得均质产品为一批。
(二)间歇生产得原料药,可由一定数量得产品经最后混合所得得在规定限度内得均质产品为一批。
无菌药品批号管理－附录第60条除另有规定外,无菌药品批次划分得原则:(一)大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制得药液所生产得均质产品为一批;同一批产品如用不同得灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌得,应当可以追溯;TyE0uE1。
(二)粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产得均质产品为一批;(三)冻干产品以同一批配制得药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产得均质产品为一批;(四)眼用制剂、软膏剂、乳剂与混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产得均质产品为一批。
生物制品分批管理(药典三部－生物制品分批规程)※成品批号应在半成品配制之后确定,配制日期即为生产日期。
非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装得半成品不得作为一批。
efhcoJC。
※单一批号得亚批编制应仅限于以下允许制定亚批得一种情况:(1)半成品配制后,在分装至终容器之前,如须分装至中间容器,应该中间容器划分为不同批或者亚批。
(2)半成品配制后,如采用不同过滤器过滤,应按不同批或者亚批。
(3)半成品配制后直接分装至终容器时,如采用不同分装机进行分装,应该按分装机划分不同批或者亚批。
(4)半成品配制后经同一台分装机分装至终容器,采用不同冻干机进行冻干,应该冻干机分为不同亚批。
中药饮片批号管理(附录中药饮片征求意见稿)第29条对每次接收得中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。
cyosW2b。
第48条中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量得相对均质得中药饮片为一批。
△便于追溯;△控制先进先出;△便于生产、质量与物料管理进行信息交流。
注:实际操作中企业不同时期得两次订货、两次到货可能为同一生产厂得同一批号,如果企业不制订自己得入库(接收)序号,容易造成物料状态等得混淆与不可追溯,也不便于管理。
MMNkAtI。
生产时间管理生产指令又称生产订单,就是产品生产得计划性指令,就是生产安排得核心,用于指导现场生产安排,对企业所生产得产品品种、数量、质量与生产进度等方面所作得统筹安排,就是企业生产管理得依据。
gUqqeOl。
在无菌药品生产计划管理中,不建议采用三班满负荷生产,因为这样没有办法保证有效得清洁与消毒。
时限管理第197条(十)液体制剂得配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成; (十一)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂得中间产品应当规定贮存期与贮存条件。
时限管理-附录无菌药品第56条应当尽可能缩短包装材料、容器与设备得清洗、干燥与灭菌得间隔时间以及灭菌至使用得间隔时间。
应当建立规定贮存条件下得间隔时间控制标准。
qnMvxZp。
第57条应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌(或除菌过滤)得间隔时间。
应当根据产品得特性及贮存条件建立相应得间隔时间控制标准。
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时限管理目得※控制灭菌前后或者过滤前后微生物水平。
※产品在存放过程中可能会发生降解,实际上对物料存放周期得考察。
清洁与清场第194条每次生产结束后应当进行清场,确保设备与工作场所没有遗留与本次生产有关得物料、产品与文件。
下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
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第199条生产开始前应当进行检查,确保设备与工作场所没有上批遗留得产品、文件或与本批产品生产无关得物料,设备处于已清洁及待用状态。
检查结果应当有记录。
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生产操作前,还应当核对物料或中间产品得名称、代码、批号与标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
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第203条包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其她设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留得产品、文件或与本批产品包装无关得物料。
检查结果应当有记录。
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清场与清洁目得:防止交叉污染与污染、混淆清场与清洁内容:物料、记录、设施与设备、环境清场记录大清洁与小清洁※当切换生产产品时,需要进行彻底清洁,其程序需验证。
※如果就是同一产品得连续生产,则不需要每批生产之后都要进行一次清洗,则可确定一定得时间间隔与检测方法。
产量限度与物料平衡第一百七十条(二)预期得最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品得产量限度,以及物料平衡得计算方法与限度;第一百七十五条(八)不同生产工序所得产量及必要时得物料平衡计算;第一百八十七条每批产品应当坚持产品与物料平衡,确保物料平衡符合设定得限度。
如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。
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防止污染与交叉污染得措施法规要求第197条生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染与交叉污染,如: (一)在分隔得区域内生产不同品种得药品;JA75JrY。
(二)采用阶段性生产方式;(三)设置必要得气锁间与排风;空气洁净度级别不同得区域应当有压差控制;(四)应当降低未经处理或未经充分处理得空气再次进入生产区导致污染得风险;(五)在易产生交叉污染得生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用得防护服;(六)采用经过验证或已知有效得清洁与去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触得设备表面得残留物进行检测;loQxHqL。
(七)采用密闭系统生产;(八)干燥设备得进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置; (九)生产与清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染得措施;4DKEhLQ。
(十)液体制剂得配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;(十一)软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂得中间产品应当规定贮存期与贮存条件。
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第198条应当定期检查防止污染与交叉污染得措施并评估其适用性与有效性。
药品生产全过程一就是物料得加工过程;二就是文件得传递过程生产过程中产生污染与混淆得可能随时存在,必须在全过程各个环节都加强管理与监控。
主要引起污染与混淆得因素为:生产中原材料生产环境设备器具人员行为文件传递等生产中得原材料原辅料与包装材料产品-中间产品、待包装产品、成品工艺用气- 氮气、二氧化碳、压缩空气工艺用水-饮用水、纯化水、注射用水消毒剂、清洁剂等生产区废弃物:如废品、废包材、空原料桶等引起污染、交叉污染、差错、混淆得环节采取得措施硬件方面足够得空间(面积、区域)确保有序存放有通风与照明等设施满足贮存条件有监控措施。
物料取样区得设置软件方面操作规程确保接收、贮存、发放、使用与发运正确适宜得方法,确认每一包装内得原辅料正确称量过程得管理(称量、复核、集中存放、标识) 对各岗位人员针对性得培训与考核生产环境位址布局洁净级别生产区得条件建筑环节:选址、材料、施工效果、地漏设计等功能间设计:区域、面积足够环境监控:洁净级别、温湿度、防虫鼠等厂房清洁/维护避免设计缺陷:科学设计、合理布局完善厂房确认工作:洁净级别、压差、风速风量、温湿度等符合设计需求。
完善环境监测:监测时机/频率/人员/监测点等清洁维护保养操作规程:人员/何时做/如何做等人员培训生产设备固定得设备:如压片机、制粒机、灌装机等设备备件/工艺管道:如冲头、倒料口、物料管等容器具:如周转桶、周转盘、桶盖等动力设备:如电机等清洁设备:CIP\SIP、自动清洗机等设备与器具选型与安装:材质与表面光洁度、完好性设备得清洁与消毒效果:残留、存放设备器具得使用:组装、标识CIP/SIP、自动清洗设备得使用:程序、组装人员库房管理人员生产操作人员设施设备维护管理人员质量管理人员保洁人员人员及其活动就是最大得污染源进出洁净区:频次、数量、更衣、动作幅度、卫生状况等操作行为:物料转运、生产操作、清洁清场、环境监测等与规范要求得差距加强培训,培养人员良好得行为规范:进出数量与次数、规范得更衣习惯、缓慢小心移动得习惯、避免裸手接触得习惯、良好得个人卫生习惯等完善操作规程,指导并约束人员行为:详细得各岗位操作规程、卫生操作规程等创造适当条件舒适得环境、密封得设备、顺畅得工艺流程等适度得奖惩措施举例A/B级:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。