中药制剂备案管理共26页
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知
湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2019.11.21•【字号】•【施行日期】2019.11.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文省药品监督管理局关于印发《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），做好我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，省局制定了《湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》，现印发各地，请遵照执行。
湖北省药品监督管理局2019年11月21日湖北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的要求，结合我省实际，制定本管理办法。
一、备案范围湖北省内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向湖北省药品监督管理局（以下简称省药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
（一）本方案所规定的传统中药制剂包括：1、由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2、由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3、由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）不包括按《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情形：1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；2、鲜药榨汁；3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
(医学课件)中药制剂备案管理
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中药制剂备案管理的范围
传统 工艺
仅水提的传统 剂型及颗粒剂
仅粉碎的 胶囊剂
酒剂 酊剂
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传统中药制剂包括
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固 体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药 饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；
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不得备案范围
（一）市场上已有供应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成 分的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药 品； （七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （八）中药配方颗粒； （九）其他不符合国家有关规定的制剂。
定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
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传统中药制剂备案提交资料
13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品 标准
14.主要药效学试验资料及文献资料 15.单次给药毒性试验资料及文献资料 16.多次给药毒性试验资料及文献资料
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提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。
※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）， 并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）
有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大
黑龙江医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
附件1黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，规范传统中药制剂的备案，促进其健康、有序发展，根据国家食品药品监督管理总局《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）的有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条在黑龙江省境内申请医疗机构传统中药制剂的配制备案、信息变更和监督管理，适用本细则。
第三条黑龙江省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗机构传统中药制剂备案和监督管理工作。
各地市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构传统中药制剂的配制、使用的监督检查。
第四条传统中药制剂的范畴：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第六条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：(一)市场上已有供应的品种；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；(三)含有未经原国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；(四)中药、化学药组成的复方制剂；(五)中药配方颗粒；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第七条医疗机构配制传统中药制剂备案的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案是指医疗机构在生产过程中，如需对传统工艺配制中药制剂进行变更，需要向相关部门备案，以确保其生产过程符合相关规定和标准。
下面是对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求的详细描述。
一、申请书：申请书应包括以下主要内容：3.变更的具体内容，例如生产工艺的调整、生产设备的更换、原料配比的变动等；4.变更的原因和目的，包括改进生产工艺、提高药品质量、增加产能等；5.变更后的影响，包括对药品质量、药效、安全性等的影响；6.其他需要说明的事项。
二、变更方案：变更方案是对变更内容进行详细说明和规划，应包括以下主要内容：1.变更前后工艺流程的对比，包括原材料的采购、处理、制备、质量控制等环节；2.变更后的工艺参数，包括温度、湿度、时间、剂量等；3.变更后的设备配置，包括设备型号、规格、性能等；4.变更后的原料配比，包括主药、辅助药、溶剂等配比比例；5.变更后的质量控制指标，包括外观、含量、溶出度、微生物限度等所有相关指标的变化；6.变更后的药效评价，包括药效学、药代动力学、药物相互作用等评价结果；7.变更后的安全性评价，包括对人体急性、亚慢性和慢性毒性的评价结果；8.变更后的处置措施，包括调整工艺流程、更换设备、调整质量控制指标等；9.变更方案的操作步骤和实施时间。
三、变更前后的药品质量控制：应提供变更前后的药品质量控制记录，包括以下主要内容：1.变更前后的药品外观、含量、溶出度、微生物限度等相关指标的测定结果；2.变更前后的质量控制参数的变化情况；3.变更前后的检验方法和仪器设备的比对结果；4.变更前后的主要致效物质的测定结果；5.变更前后的质量控制记录，包括生产过程中的各个环节的控制记录、操作记录、记录的保存期限等。
四、变更后的药效评价和安全性评价：应提供变更后的药效评价和安全性评价报告，包括以下主要内容：1.变更后的药效评价结果，包括体内药效学、药代动力学、药效学评价等；2.变更后的安全性评价结果，包括急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性的评价结果；3.变更后的不良反应观察和报告，包括对药品副作用和不良反应的观察、报告和处理等。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料要求一、变更要求的合规性
医疗机构在变更传统工艺配制中药制剂之前，应当确保变更方案符合
相关法律法规的要求，并获得相关的准入许可或备案手续。
变更方案应当
明确变更的目的、内容、方案以及变更后的产品质量和安全性等要求。
二、变更的科学性和技术可行性
医疗机构在提出变更方案之前，应当进行充分的科学研究和实践验证，确保变更方案科学可行。
变更方案应当包括变更的理论依据、技术路线、
关键工艺参数等内容，以及实验结果和评估报告等。
三、变更方案的风险评估
医疗机构在变更中药制剂之前，应当进行全面的风险评估，评估变更
可能对产品质量和安全性产生的影响，以及采取的控制措施和监测方法等。
风险评估应当包括评估范围、评估方法、评估结果等内容，以及风险控制
和监测措施等。
四、变更方案的操作规程和工艺流程
五、变更的实施和验证
六、变更的监控和回顾
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的变更备案资料要求，旨在确保
变更的合规性、科学性和风险可控性，保障中药制品质量和安全性。
通过
规范变更备案的要求，可以提高医疗机构的管理水平，促进中药制剂工艺
创新和质量提升。
同时，也能够更好地保护患者的用药权益，提高中药制
品的疗效和安全性。
传统中药制剂备案管理课件
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
提交资料注意事项
※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用 历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。 ※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能 够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料 （如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并 提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项） 有下列情形之一的，需报送资料项目15、16： 1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大 毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材； 2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
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传统中药制剂备案提交资料
4.证明性文件，包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂 许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情 况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的 保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印 件或核准编号； （4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制 剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下 资料：
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备案程序
医疗机构
填写
备案表
报送
所在地省级食品 药品监管部门
传 送
备案号
生成
备案信息平台
※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3 位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为 省份简称。
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中医保健品备案制度范本
中医保健品备案制度范本一、总则第一条为了规范中医保健品的备案管理，保障消费者权益，促进中医药事业的发展，根据《中华人民共和国中医药法》、《保健食品管理条例》等法律法规，制定本范本。
第二条本范本适用于在中华人民共和国境内生产、销售并备案的中医保健品。
第三条中医保健品备案管理应当遵循公开、公平、公正、高效的原则。
第四条国家中医药管理局负责全国中医保健品备案工作的监督管理。
地方各级中医药管理部门负责本行政区域内中医保健品备案工作的监督管理。
第五条中医保健品生产、销售者应当依法承担中医保健品质量安全责任。
第六条中医保健品生产、销售者应当建立健全备案管理制度，确保备案信息真实、完整、准确。
二、备案范围和条件第七条下列中医保健品应当进行备案：（一）以中医药理论为指导，采用中药或者其他天然植物、动物等为原料制成的保健品；（二）适用于调节人体机能、预防疾病、保健强身的产品；（三）国家中医药管理局规定的其他中医保健品。
第八条中医保健品生产、销售者进行备案应当具备以下条件：（一）具备合法的生产、销售资质；（二）产品符合中医药理论和现代科学技术要求；（三）具有明确的生产工艺、质量标准、标签说明书；（四）具有相应的安全性、有效性证明材料；（五）法律、法规规定的其他条件。
三、备案程序第九条中医保健品生产、销售者应当在产品上市前向所在地中医药管理部门提交备案申请，并提交以下材料：（一）备案申请表；（二）生产、销售资质证明文件；（三）产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书等相关文件；（四）安全性、有效性证明材料；（五）其他需要提交的材料。
第十条中医药管理部门应当自收到备案申请之日起20个工作日内，对提交的材料进行审查，符合要求的，发给备案凭证。
第十一条中医保健品生产、销售者应当在产品包装、标签、说明书等显著位置标注备案编号、生产日期、保质期等信息。
第十二条中医保健品生产、销售者应当每年向所在地中医药管理部门报告产品的生产、销售情况。
医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南
医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写指南一、概述医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写是申请备案的重要环节，本文将为您详细介绍申报资料撰写的具体要求和注意事项。
二、基本信息1. 医疗机构基本信息：包括名称、地址、法定代表人等；2. 制剂室基本信息：包括制剂室名称、地址、负责人等。
三、备案资料1. 制剂品种备案表：包括制剂名称、处方、工艺流程、质量标准等信息；2. 安全性评估报告：对制剂的安全性、有效性进行评估，并提供相关数据和资料；3. 生产管理文件：包括生产管理制度、生产操作规程、质量控制标准等；4. 标签说明书样稿：备案制剂的标签、说明书样稿，符合相关法规要求。
四、其他资料1. 证明性文件：包括医疗机构许可证、制剂室批准文件等；2. 生产环境照片：制剂室照片，展示生产环境整洁、合规；3. 人员资质证明：制剂生产人员资质证明，确保具备相应资格和技能；4. 生产设备清单：制剂生产设备清单，确保设备符合相关法规要求。
五、注意事项1. 资料完整：申报资料应完整、详实，确保能够全面展示制剂品种的信息；2. 数据真实：提交的资料和数据应真实可靠，不得虚假夸大；3. 格式规范：申报资料应按照相关规定和要求进行编制，确保格式规范、清晰易读；4. 审查通过：申报资料应在规定时间内提交，并积极配合相关部门的审查工作，确保备案顺利通过。
六、其他补充说明1. 制剂品种说明：针对制剂品种的特点、用途等进行详细说明，有助于评审专家更好地了解制剂品种；2. 临床试验资料：对于需要进行临床试验的制剂品种，应提供相关临床试验资料和数据，确保符合相关法规要求；3. 保密协议：如涉及保密信息，应与申请人签订保密协议，确保信息安全。
综上所述，医疗机构传统工艺中药制剂备案申报资料撰写需遵循相关法规和规范，确保资料完整、真实、格式规范。
通过精心准备和认真撰写申报资料，有助于提高备案通过率，为医疗机构中药制剂的发展奠定坚实基础。