院内制剂备案后即可配制
医疗机构院内制剂备案要求
医疗机构院内制剂备案要求1.背景和目的为了保障医疗机构院内制剂的质量和安全性，提高医疗机构服务质量和综合竞争力，制定本备案要求，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2.适用范围本备案要求适用于所有拟申请备案的医疗机构。
3.备案程序3.1.提交备案申请：医疗机构负责人或其指定人员向相关主管部门提交备案申请，附带相关材料。
3.2.审核及现场检查：相关主管部门对备案申请进行审核，并进行现场检查，确保医疗机构符合备案要求。
3.3.备案结果通知：审核完毕后，相关主管部门将备案结果通知医疗机构。
4.备案要求4.1.医疗机构院内制剂的制备场所必须符合相应的卫生和安全要求，并且设有专门的仓库，确保药品质量和安全。
4.2.医疗机构制剂制备人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有相关的执业证书。
4.3.医疗机构院内制剂的制备必须按照相关法律法规和技术规范进行，并建立相应的制剂质量控制体系。
4.4.医疗机构必须保持制剂制备记录的完整性和真实性，确保溯源和追踪能力。
4.5.医疗机构必须定期开展自查和内部审核，确保制剂制备符合要求，并及时进行整改。
4.6.医疗机构必须加强药品库存管理，合理使用药品，防止药品过期和滥用。
4.7.医疗机构必须建立药品不良反应和不良事件监测和报告制度，及时发现和处理制剂问题。
5.监督和管理相关主管部门将定期对备案医疗机构进行监督和检查，及时发现和处理制剂备案中存在的问题。
6.备案有效期和变更医疗机构院内制剂备案的有效期为两年，备案过程中发生重大变化或备案有效期届满后，医疗机构必须及时申请变更备案。
7.备案费用备案费用由医疗机构自行承担，具体费用和收费标准由相关主管部门制定和公布。
以上为医疗机构院内制剂备案要求的详细内容，请医疗机构按照要求进行备案申请并履行后续的管理和监督义务。
如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与相关主管部门联系。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理之见解在医药改革的新形势下，该文对比分析了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》和《医疗机构制剂注册管理办法》的不同之处并进行对照梳理，关于申报资料的撰写、备案管理的实施以及如何更好的做好传统工艺配制中药制剂的备案工作方面进行了阐述，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。
标签：医疗机构制剂；传统工艺；中药；管理《中华人民共和国中医药法》于2017年7月1日正式实施。
该法第三十二条指出，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号[1]。
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》，国家食品药品监督管理总局起草并颁布了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）。
与《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）相比，《公告》出现诸多变化，该文对《公告》和《办法》进行了对照梳理，以期对医疗机构申报此类备案事项的实施起到有益作用。
医疗机构制剂，是指医疗机构根据该单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[2]。
医疗机构的制剂，应当是医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，需通过所在地的省、直辖市、自治区药品监管部门批准后，方可在该机构配制。
医疗机构制剂需由该医院医生开具处方后，才可以在该医疗机构使用，临床应用的医疗机构制剂必须质量检验合格。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售[3]。
传统工艺配制是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂[4]。
我国清代以前的中医药学家，在临床实践基础上，依据中药的性能和给药目的、途径的不同，把中药制成有一定规格的适宜的便于服用及储存的制剂形式，这种制剂形式即为传统剂型。
医疗机构院内制剂这样备案
医疗机构院内制剂备案简述一、“传统工艺配制”的定义定义：公告中所规定的传统工艺配制，是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、四种情形不得备案（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、要取得《医疗机构制剂许可证》《公告》中规定，医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
关于需要具备《医疗机构制剂许可证》这一点，需要解释一下。
一般医院等大型医疗机构都具备《医疗机构制剂许可证》，因此是可以配制中药制剂的。
但是对于诊所、村卫生室等小型医疗机构来说，拥有《医疗机构制剂许可证》就少之又少了，因此，如果诊所或者村卫生室等医疗机构也想配制中药制剂，就需要委托第三方来配制了，委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》（即GMP）认证证书的药品生产企业生产。
四、传统中药制剂备案应当提交以下资料（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 背景和目的医疗机构院内制剂是指根据医院特有的临床需求，按照药房质量管理要求制备的药剂。
为了规范和加强医疗机构院内制剂的管理，确保其安全有效地使用，制订本文档，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2. 适用范围本文档适用于所有医疗机构内需要制备院内制剂的部门和人员。
3. 备案程序以下是医疗机构院内制剂备案的具体程序：步骤一：备案申请1. 制剂部门负责准备备案材料，包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请，附上备案材料。
步骤二：备案审查1. 医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。
2. 审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。
3. 如有需要，医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查。
4. 审查结果分为通过和不通过，并向制剂部门反馈。
步骤三：备案批准1. 制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见，对备案申请进行修改和完善。
2. 修改完善后，制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。
3. 医疗机构质量管理部门重新进行审查，如通过，则予以备案批准。
4. 医疗机构质量管理部门将备案批准书发放给制剂部门，并在备案登记册上做相应记录。
4. 备案要求备案申请和备案的具体要求如下：备案申请要求：1. 备案申请必须包含制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 备案申请材料必须真实、准确、完整。
备案要求：1. 制剂部门必须按照备案批准的制剂方案和要求进行制备。
2. 制剂过程必须符合制剂工艺和质量控制标准。
3. 制剂部门必须配备专业人员，并定期进行培训和考核。
4. 制剂部门必须建立相应的质量管理制度和记录，包括制剂过程记录、原料购进记录、质量检验记录等。
5. 监督和评估医疗机构质量管理部门将定期对制剂部门的备案情况进行监督和评估，包括现场检查、抽样检验等方式。
医疗机构制剂配制监督管理办法
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。
二○○五年四月十四日医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；（八）主要配制设备、检测仪器目录；（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
医学伦理学与卫生法规：医疗机构制剂管理
（一）医疗机构配制制剂的审批规定
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
（二）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。
《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：①)必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。
该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。
（三）医疗机构配置制剂的使用
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间
调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
医疗机构院内药物配方备案
医疗机构院内药物配方备案1. 引言医疗机构作为提供医疗服务的单位，合理使用药物是保证医疗质量和安全的重要环节。
为了规范医疗机构内部药物配方管理，确保患者用药的安全和有效性，本文档旨在提出医疗机构院内药物配方备案的实施要求和流程。
2. 背景药物配方是医疗机构内部医生为患者开具的药物治疗方案，其中包括药品的名称、剂量、用法、频次等关键信息。
合理的药物配方能够确保患者在治疗过程中得到适当的药物治疗，同时有效控制药物的使用和管理。
3. 目标本文档的目标是规范医疗机构院内药物配方备案的管理流程，以保障患者用药的安全和有效性。
同时，通过备案管理，优化药物使用的质量和效益，加强对患者用药的监督和管理。
4. 实施要求4.1 医疗机构应建立院内药物配方备案制度，明确相关的管理职责和权限。
4.2 医疗机构应设立药物配方备案专门岗位或委员会，并明确其职责。
4.3 医疗机构应制定药物配方备案的标准与要求，确保备案信息的准确性和完整性。
4.4 医疗机构应采取合适的技术手段，建立院内药物配方备案系统，方便数据的统计和查询。
4.5 医疗机构应指定专人负责对药物配方进行审查，确保配方的合理性和安全性。
4.6 医疗机构应在配方备案后，向患者提供明确的用药指导，确保患者正确使用药物。
5. 流程图待补充6. 备案流程6.1 医生按照规定的药物配方标准和要求，在院内药物配方备案系统中填写配方申请。
6.2 药学部门对药物配方进行审核，评估其合理性和安全性。
6.3 审核通过后，药学部门将配方备案信息录入系统并标记备案编号。
6.4 患者在取药时，医院药房根据配方备案信息发放药物。
7. 审核和监督医疗机构应建立药物配方备案的审核和监督制度，定期进行内部审查和评估，发现问题及时纠正，并对不规范操作和业务流程进行改进。
8. 总结医疗机构院内药物配方备案是保障患者用药安全的重要环节，其合理的管理和规范的操作能够有效控制药物的使用和管理，提高医疗质量和患者满意度。
医疗机构院内药物制备备案
医疗机构院内药物制备备案一、背景医疗机构作为为患者提供医疗服务的重要载体，其院内药物制备工作的规范化和科学化，对提高医疗质量和安全水平具有重要意义。
为了保障医疗机构院内药物制备工作的安全与高效，必须建立并严格执行药物制备备案制度。
二、目的本文档的目的是规范医疗机构院内药物制备备案的流程和要求，确保药物制备过程的合理性和合规性，提高药物制备工作的质量和安全性。
三、制备备案流程1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。
1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。
1.备案申请：制备部门向负责备案的部门递交药物制备备案申请，包括制备药物的名称、用途、制备方法、所需药材或药品、制备工艺等信息。
2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。
2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。
2.备案审批：备案部门对制备备案申请进行审核，确保制备过程符合相关法规和标准，在制备药物的名称、用途、制备方法等方面不存在问题。
3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。
3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。
3.备案公示：备案部门将通过内部公示的形式，将备案信息公示于医疗机构内部，以便相关部门进行监督和管理。
4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。
4.备案注册：备案部门将完成备案审批的申请通过后，将制备药物纳入医疗机构的制备备案注册系统，并发放备案证书。
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院内制剂备案后即可配
制
Revised as of 23 November 2020
院内制剂备案后即可配制
三）中药制剂
1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；
2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；
3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；
4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
《中华人民共和国中医药法》各省实施细则
中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证
《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。
”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫
《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。
《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。
中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。
1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。
2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。
在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。
3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。
医疗机构中药制剂多为临床验方，《中医药法（草案）》第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。
4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。
但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。
因此，笔者认为国务院和CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中华人民共和国中
医药法》的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部门规章，明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细，尽快界定什么是“传统工艺配制”它的内涵是什么用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性，使各医疗机构在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处。
此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要修订，这些也要给予关注。
备案不等于完全放手
浙江省中医院主任医师金涛
医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格低廉等特点，深受患者的欢迎。
但由于药监局出台的一系列文件，使得医疗机构中药制剂的审批难上加难，申请条件也限于为数不多的大医院；同时因为院内制剂利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品种，阻碍了中药制剂的发展。
《中医药法（草案）》第22条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对此持赞同态度。
首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相当丰富的经验。
新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。
经几十年的发
展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。
一些经临床反复验证的院内中药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等。
可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出中医药特色、发挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在。
其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响，能为各中医院或社区医院通用的品种并不多。
且各中医院或社区医院重点专科的治疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十分符合百姓的需求。
第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心。
虽然相关政策有所放松，但毕竟是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，拿证据说话。
这不同于以往中医判断疗效，凭的是患者的主观症状的好转或缓解。
中医循证研究有着严格的临床指标证据，兼顾了中医药治疗的作用和副作用，使得传统中医药制剂能够让老百姓放心服用，最大限度地提高其疗效，这将为中医药未来的发展奠定一个很好的基础。
以上为《健康报》原创作品，如若转载须获得授权。