医院普通制剂配制常规
医院药剂科药剂调配常规制度
医院药剂科药剂调配常规制度1. 前言药剂调配是医院药剂科的重要工作之一，是医院中最核心的业务之一。
为确保药品的质量和安全性，医院药剂科必须采取一系列措施，制定完善的药剂调配常规制度，确保药品制备的质量，保障患者的安全。
2. 药剂调配的基本原则药剂调配过程中需遵循以下基本原则：•根据医生开具的处方，调配正确的药品，并将相应的药品标签粘贴在药品包装上。
•严格按照药品的质量标准和处方要求进行药品调配。
•严格按照清洁消毒要求，保证调配过程的卫生和洁净。
•严格按照药品参数计量，确保每个瓶子的药品制剂标准化、规范化。
•单瓶药品调配完成后，必须严格检查和把关，并做好相应记录和整理。
3. 药剂调配的操作流程3.1 开始调配1.检查医嘱单是否贴有医师签名和病人信息。
2.检查药品包装是否完好，药品标签是否贴好，药品是否过期。
3.检查调配设备是否完好，设备是否经过消毒。
3.2 药剂计量和称重1.根据处方要求，准确称出所需药品的质量。
2.使用药品计量设备，按照药品质量标准计量药品。
3.根据处方要求，调配相应的溶媒、液体或固体药品。
3.3 药品配制1.根据处方信息和计量药品，按照规定的操作流程配制药品。
2.药品配制过程中，应保持环境整洁，使用合适的工具和方法，以确保药品质量。
3.4 药品包装和标示1.药品包装材料应符合食品卫生标准，保证药品质量和安全性。
2.药品包装要清洁、干燥、符合规定要求。
3.包装前，需办理药品包装记录，并在药品包装上标注相应的药品编号、生产日期和有效期限。
3.5 药品检查和验收1.检查药品包装标识是否清晰、准确。
2.检查药品的色、味、气味是否正常。
3.应对制剂进行溶解或稀释处理后进行验收，检查药品外观、透明度、浑浊度等物理特性和pH值、细菌数、菌落总数、霉菌数、大肠杆菌群处在合理范围内等化学和微生物指标，确保药品质量符合规定标准。
3.6 药品存放和处理1.药品包装完成后，应安排存储位置，并严格管理，确保药品质量和安全性。
医院制剂配制管理制度
医院制剂配制管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂配制管理工作，提高药品安全性和质量水平，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类制剂配制单位，包括医院药房、药剂科、手术室等。
第三条制剂配制管理应遵循“合理需用、安全有效、质量可控、依法合规、诚信服务”的原则。
第四条医院制剂配制管理应与医疗质量管理相结合，确保医院药品质量安全。
第二章制剂配制管理机构和人员第五条医院应设立专门的制剂配制管理机构，负责药品的配方设计、器械设备的维护保养和质量检测。
第六条制剂配制管理机构应有专业的配制药师和药品检测人员，持有相应的专业资格证书。
第七条制剂配制管理人员应接受定期的专业培训，不断提高自身的技术水平和管理能力。
第八条制剂配制管理机构应定期开展全面的自查自检工作，确保药品质量安全。
第三章制剂配方设计和审核第九条制剂配方设计应根据药品的特性和用途合理确定剂量和配比，避免因配方不当引起药品质量问题。
第十条制剂配方设计应明确每种原料药的规格、品牌和有效期，并记录在配方单上。
第十一条制剂配方设计应由专业的配制药师进行审核，确保药品制作符合国家相关法规和标准。
第十二条制剂配方设计应根据不同病情和用药需要进行个性化设计，确保患者用药安全有效。
第四章制剂生产和质量控制第十三条制剂生产应符合《药品生产质量管理规范》，确保生产工艺标准化和流程化。
第十四条制剂生产应采用干净、无菌的环境条件，防止交叉污染和药品变质。
第十五条制剂生产应配备齐全的生产设备和辅助工具，确保生产过程稳定可靠。
第十六条制剂生产应按照标准操作规程进行，避免操作失误和药品质量问题。
第五章药品存储和配送管理第十七条药品存储应符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，定期检查药品质量和有效期。
第十八条药品存储应按药品的特性和要求进行分类存放，避免药物相互干扰和变质。
第十九条药品配送应由专业配送人员进行，遵守配送规程，确保药品送达使用单位。
第二十条药品配送应及时、安全、准确，避免因配送不当导致药品浪费或延误用药。
医院配制制剂管理制度
医院配制制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院内部配制制剂管理工作，加强药品安全管理，维护病患利益，制定本制度。
第二条医院内部配制制剂管理应当遵循“科学、规范、安全、有效”的原则，保障病患用药安全。
第三条医院内部配制制剂应当以药学专业人员为主导，遵循药品生产质量管理规范，确保配制的药品达到规定的质量标准。
第四条医院内部配制制剂应当依法依规配制，不得违法配制、销售药品。
第五条医院内部配制制剂管理工作由医院药学部门负责，配制过程中应当建立配方审核、药品质量检验、质量评价等制度。
第二章配方审核第六条医院内部配制制剂前，必须由专业药学人员审核配方，确定各种药品的配比和用量。
第七条配方审核应当遵循以下原则：（一）依据各种药品的药理作用、适应症、禁忌症等，确保配方合理；（二）确保各种药品之间不会发生药物相互作用，不会造成不良反应；（三）依据病患的年龄、性别、体重等特征，调整药品的剂量。
第八条医院内部配制制剂的配方应当在配方单上明确标注药品名称、用量、配比、药量值等信息，确保配方可追溯。
第三章药品质量检验第九条医院内部配制制剂应当对所用原辅料进行质量检验，确保配制的药品符合规定的质量标准。
第十条质量检验应当包括外观检查、重量检测、pH值检测、有效成分含量测定等项目，确保配制的药品符合质量要求。
第十一条质量检验工作由专业药学人员进行，检测仪器设备应当定期维护和校准，确保检测结果准确可靠。
第四章质量评价第十二条医院内部配制制剂应当对配制的药品进行质量评价，评定合格后方可使用。
第十三条质量评价应当包括对配方合理性、质量检验结果、药品稳定性等方面的评价，确保配制的药品符合使用要求。
第十四条药品质量评价结果应当及时记录在相关文件中，可供随时查阅。
第五章管理制度第十五条医院内部配制制剂管理工作应当建立相关文件制度，包括配方审核制度、药品质量检验制度、质量评价制度等。
第十六条医院内部配制制剂应当建立配方台账和质量评价台账，记录配方审核、质量检验、质量评价的过程和结果。
医院制剂配制规程
目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。
内容：（一）配制及包装容器的处理1、不锈钢药筛的处理使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。
2、不锈钢容器的处理将不锈钢容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇擦拭。
将粉碎机、胶囊填充机用75%的乙醇擦拭。
3、其他制剂包装材料的处理所用空心胶囊应符合《中国药典》2010年版二部的规定。
包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定。
（二）配料1、称量和过筛称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。
配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。
称量前应首先除去外包装。
过筛：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。
2、配制将药物以散剂形式混匀备用。
胶囊剂的填充一般分为以下步骤：（一）空胶囊的选择：按药物剂量所占容积来选用空胶囊，选择1号空心胶囊。
（二）药物的处理：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。
（三）药物的填充：采用半自动胶囊填充机填充。
3、注意事项制备胶囊剂应严格操作技术，保证制剂质量：A、制备时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。
B、胶囊的装量差异应符合中国药典的规定。
C、胶囊应整洁，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。
胶囊剂除另有规定外，均应密封贮存。
（三）包装1、包装将胶囊按标示装量准确点清数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。
2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的领取，用打码机打印生产日期、产品批号、有效期。
贴签时，应将标签贴在包装的中部，注意贴正，边角要贴严；同时检查批号打印（漏印及字迹清楚否）使用（混批号否）情况。
医院制剂配制质量管理制度
一、总则为了加强医院制剂配制质量管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织机构与职责1.医院成立制剂质量管理委员会，负责制定、修订和监督实施制剂配制质量管理制度，对制剂质量进行监督检查。
2.药剂科负责制剂配制质量管理工作的具体实施，包括：（1）制定制剂配制质量管理制度及操作规程；（2）对制剂配制过程进行监督检查；（3）对制剂质量进行检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁；（5）对制剂配制人员进行培训、考核。
3.制剂室负责制剂配制工作的具体实施，包括：（1）按照操作规程进行制剂配制；（2）严格执行无菌操作，确保制剂质量；（3）对制剂进行质量检验；（4）对不合格制剂进行追回、销毁。
三、制剂配制质量管理要求1.人员管理（1）制剂配制人员应具有相应的专业技术资格，熟悉制剂配制质量管理制度和操作规程；（2）制剂配制人员上岗前应进行岗前培训，考核合格后方可上岗；（3）制剂配制人员应定期进行健康检查，确保身体健康。
2.设施设备管理（1）制剂室应具备符合国家规定的制剂生产设施和设备；（2）设施设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行；（3）设施设备应定期进行清洁、消毒，保持清洁卫生。
3.原料管理（1）原料采购应严格按照国家药品标准进行，确保原料质量；（2）原料入库、出库应进行验收、记录，确保原料质量可追溯；（3）原料应分类存放，防止交叉污染。
4.操作规程（1）制剂配制人员应按照操作规程进行制剂配制；（2）制剂配制过程中应严格执行无菌操作，防止污染；（3）制剂配制过程中应定期进行质量检验，确保制剂质量。
5.检验与放行（1）制剂配制完成后，应按照国家药品标准进行检验；（2）检验合格后方可放行，不合格的制剂应立即追回、销毁；（3）检验记录应完整、真实，妥善保存。
6.留样观察（1）制剂放行后，应留样观察，定期进行质量检验；（2）留样观察记录应完整、真实，妥善保存。
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。
(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。
医疗单位配的制制，不得在市场销售。
(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。
为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。
由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。
(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。
检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。
检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。
(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。
(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。
(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。
配制办理液的要求合理布局。
(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。
(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。
(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。
医院自制中药制剂处方
医院自制中药制剂处方1.1口服自制制剂龙葵银消片【医保支付类别】甲类【适应症】进展期银屑病。
【用法用量】口服，每次8～10片，一日2次。
【注意事项】儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【不良反应】本品对胃肠道可能有一定的刺激作用，会令胃部有不适感。
【制剂与规格】片剂：100s/盒。
复方败酱草片【医保支付类别】甲类【适应症】静止期银屑病。
【用法用量】口服，每次8～10片，一日2次。
【注意事项】儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【不良反应】本品对胃肠道可能有一定的刺激作用，会令胃部有不适感。
【制剂与规格】片剂：100s/盒。
复方白蒺藜片【医保支付类别】甲类【适应症】白癜风。
【用法用量】口服，每次8～10片，一日2次。
【注意事项】儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【不良反应】本品对胃肠道可能有一定的刺激作用，会令胃部有不适感。
【制剂与规格】片剂：100s/盒。
清肺除湿颗粒【医保支付类别】甲类【适应症】痤疮，脂溢性皮炎、酒糟等。
【用法用量】内服，每日2次，每次1小包，用温开水冲服。
【注意事项】⒈儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
⒉本品为中药剂，一旦小包开封后，请即服用，否则易引起变质。
一旦变质，切勿服用。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【不良反应】本品对胃肠道可能有一定的刺激作用，会令胃部有不适感。
【制剂与规格】颗粒剂：30g*10袋/盒。
清热解毒颗粒【医保支付类别】甲类【适应症】毛囊炎，脓疱疮及其他化脓性皮肤病。
【用法用量】内服，每日2次，每次1小包，用温开水冲服。
【注意事项】⒈儿童必须在成人监护下使用，请将此药品放在儿童不能接触的地方。
⒉本品为中药剂，一旦小包开封后，请即服用，否则易引起变质。
一旦变质，切勿服用。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
医院制剂配制管理规范解读
医院制剂配制管理规范解读引言医院制剂配制是指根据医生开具的处方，通过配置不同药品的组分来制备适合患者个体需要的用药形式，以满足患者的治疗需求。
医院制剂配制的质量安全直接关系到患者的治疗效果和生命安全。
为了规范医院制剂配制管理，提高药品质量和安全性，相关部门制定了一系列管理规范。
本文将对医院制剂配制管理规范进行详细解读。
1. 规范的背景医院制剂配制管理规范是基于《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规制定的，旨在规范医院制剂配制工作，确保药品质量安全。
该规范主要涵盖了制剂配制的各个环节，包括原料采购、配方设计、药品配置、质量控制等。
2. 规范的主要内容医院制剂配制管理规范主要包括以下几个方面的内容：2.1 原料采购管理医院制剂配制的原料采购应按照国家相关规定进行，采购人员应具备相应的资质和专业知识。
在采购过程中，要严格按照规定的质量标准进行品质检查，确保原料的质量符合要求。
2.2 配方设计管理配方设计是医院制剂配制的关键环节之一。
在设计配方时，需要根据患者的具体情况和医生的开具处方进行合理的组方。
同时，还需要参考相关的药典和规范，确保配方的科学性和合理性。
2.3 药品配置管理药品配置是指根据配方将不同药品的组分按照一定比例配置在一起的过程。
在药品配置过程中，要严格控制各种药品的计量和配比，确保配制出的药品质量稳定可靠。
2.4 质量控制管理质量控制是医院制剂配制管理的重要环节。
在质量控制过程中，要进行必要的药品质量检测和评价，确保配制出的药品符合规定的质量标准。
同时，还要建立药品质量跟踪追溯系统，对药品的使用情况进行监控和管理。
3. 规范的实施与监督为了确保医院制剂配制管理规范的有效实施和监督，相关部门制定了相应的监督检查制度。
医院应加强对医院制剂配制人员的培训，提高其业务水平和专业知识。
医院还应建立健全质量管理体系，完善内部管理制度，加强对医院制剂配制工作的监督和检查。
4. 规范的意义与挑战医院制剂配制管理规范的实施对于提高医院药品质量和安全性具有重要意义。
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医院普通制剂配制常规
第一条医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。
第二条配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。
新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。
第三条配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。
第四条配制制剂前必须填写制剂生产记录表。
每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。
包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。
第五条配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。
第六条对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。
根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。
第七条配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。
使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的
管理条例执行。
第八条制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。
内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。
不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。
第九条制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。
不准将质量不合格的制剂提供临床使用。
第十条制剂浓度或含量的标示：
1.用百分比表示，系指重量的比例。
溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克;醇的百分比是指20℃时容量的比例。
此外，按需要用下列符号表示：%（gg）表示溶液100g中含有溶质若干克;%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml;%（ml/g）表示溶液100g 中含有溶质若干ml。
2.溶液后记示的“1→10”等符号，系指固体溶质lg或液体溶质lml 加溶剂或赋形剂，使成10ml（g）的溶液;2种或2种以上液体的混合，品名间用“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的容量比例。
3.片、散、胶囊剂含量，系以每片（包、粒）有效成分或中药提取物的生药量表示，如每片（包、粒）0.2g系指每片（包、粒）含有效药量0.2g，不得以每片（包、粒）重量表示。
4.复方倍数溶液或散剂，以若干倍浓度表示之，如5倍浓（散）或10 倍浓（散）。
制剂室必须保持整洁。
药品、器材存放应排列有序;配制内服与外用制剂的器具都应分开使用和放置，分室配制;器具用完后必须洗刷干净，放回原处;药品用后应严密包装，放回原位。