医疗机构配制制剂审核
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）-国家药品监督管理局令第27号
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２７号）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）于２０００年１２月５日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长：郑筱萸二００一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
医疗机构制剂注册制剂配制申请申报资料项目及要求
医疗机构制剂注册_制剂配制申请申报资料项目及要求一、申报资料项目1．证明性文件。
2．样品的自检报告书。
3．临床研究方案。
4．临床研究总结。
二、说明及要求1．证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》复印件（包括诊疗范围核准表）。
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。
（3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺、用途等的专利情况及其权属状态说明，对他人的专利不构成侵权及如有发生侵权行为所导致的后果由申请人负责的保证书，保证书由法定代表人签字并加盖单位公章。
（4）使用原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、出厂检验报告书、药品标准等资料复印件；中药材、中药饮片的质量标准复印件。
（5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
（6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
（7）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，在提出制剂申报申请的同时应提出委托配制申请，还应提交以下资料：①《医疗机构中药制剂委托配制申请表》；②受托方《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《医疗机构制剂许可证》复印件；③委托配制合同。
2．样品的自检报告书：临床研究前报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
报送临床研究总结时，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批样品自检报告书。
同时提出委托配制申请的，应提供受委托配制单位出具的连续3批样品自检报告书。
3．临床研究须符合《药物临床试验质量管理规范》的规定，临床总结的撰写可参照《中药、天然药物临床试验报告的撰写原则》。
医疗机构配置制剂的有关规定
医疗机构配置制剂的有关规定医疗机构制剂具有的特征：双证管理；品种补缺；医院自用为主；药剂科自配；质量检验合格医疗机构配置制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格，发给《医疗机构制剂许可证》。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年，到期重新审查发证。
获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。
医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，医疗机构制剂批准文号格式为X药制字H（Z）+4位年号+药品监督管理部门应对持有四位流水号。
其中X-省、自治区、直辖市简称，H化学制剂，Z中药制剂。
根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：1、市场已有供应的品种2、含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成分的品种3、除变态反应源外的生物制品4、中药注射剂5、中药、化学药组成的复方制剂6、医疗用毒性药品、放射性药品7、其他不符合国家有关规定的制剂《麻醉药品和精神药品管理条例》43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
医疗机构制剂一般只能是本医院自用，不得调剂使用。
1、在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。
2、在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准。
3、在各省之间进行调剂或者国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂必须经国务院药品监督管理局批准。
医疗机构制剂管理
医疗机构制剂管理
（一）医疗机构配制制剂的审批规定
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
（二）医疗机构配制制剂的条件
医疗机构配制制剂是医疗本单位临床需要而市场上没有供应，经依法报批后自行配制制剂以用于本单位的临床和科研。
《药品管理法》规定，医疗单位配制制剂的条件是：①）必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作；②必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；③必须经过所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，并发给医疗机构制剂许可证。
该许可证有效期为5年，到期重新审查发证。
（三）医疗机构配置制剂的使用
医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医生处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂不得在市场销售。
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。
(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。
医疗单位配的制制，不得在市场销售。
(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。
为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。
由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。
(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。
检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。
检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。
(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。
(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。
(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。
配制办理液的要求合理布局。
(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。
(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。
(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。
医疗机构制剂
简介
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制 剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申 请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂 许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与 受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制 剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范 围一致。
的调剂使用
一．医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调 剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批 准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家 食品药品监督管理局批准。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据 医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制 剂引起的医疗责任事故（或药害事件），便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式 流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联订购药品。如果消费者发现络或其他媒介上有某医 疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效；因为这样的制剂根本就不是合法制 剂。
59.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批(医疗机构制剂包装规格变更)
59.医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批（医疗机构制剂包装规格变更）
审批权限
雅安市食品药品监管局
法定依据
1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第20号）第三十条：医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
申请条件
1.取得《医疗机构执业许可证》或《医疗机构制剂许可证》，且在有效期内；
2.持有有效期内的医疗机构制剂注册批件。
申请材料
申报材料一式一套，使用A4纸打印，加盖公章，按顺序制作目录并装订成册。
1.《医疗机构制剂补充申请表》；
2.医疗机构制剂说明书；
3.医疗机构临床需要使用新包装规格的依据；
4.授权委托书。
3.《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)第四十二条:除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。第四十三条:依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。
2.《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(川食药监发〔2015〕27号)第十六条:医疗机构变更制剂批准证明文件内容，涉及以下事项的，应当向食品药品监督管理部门提出补充注册申请：（一）变更功能主治或适应症；（二）改变用法用量或适用人群范围但不改变给药途径；（三）变更制剂规格；（四）变更处方中已有药用要求的辅料；（五）改变影响制剂质量的配制工艺； （六）修改制剂质量标准、制剂说明书；（七）变更制剂的有效期 ；（八）变更直接接触制剂的包装材料或容器； （九）变更制剂配制地址或委托配制地址；（十）变更制剂所属医疗机构名称或委托配制单位名称；（十一）变更制剂的包装规格；（十二）其他。上述一～九补充注册申请事项报省局审批，须填报《四川省医疗机构制剂补充注册申请表》（附件五），并报送《四川省医疗机构制剂补充注册申报资料》（附件六）。上述十、十一补充注册申请事项报市（州）局审批。上述第九事项含门牌号变更、同址改建（门牌号未变化）和异地新建情形，如仅为门牌号变更报市（州）局审批。在制剂注册审评中，如申请人或者委托配制单位名称发生变更，按照补充申请十由市（州）局受理，核实情况后转报省局，省局依据核实情况内容进行合并审批。第三十五条：负责受理注册申请的市(州)局应当自接到申请人的制剂注册申请后，5工作日内对申请资料进行形式审查，决定是否受理其申请，并以《四川省医疗机构制剂注册申请受理意见通知件》（附件十三）书面通知申请人。不予受理的，在通知申请人时须说明理由。逾期未通知申请人的，视为受理。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 简介本文档旨在介绍医疗机构院内制剂备案程序的相关流程和要求。
2. 定义院内制剂是指医疗机构根据患者的特殊需要，在医师指导下自行配制的药物。
3. 备案流程3.1 申请备案医疗机构在拟备案制剂前，应进行申请备案。
申请备案时需提供以下材料：- 制剂配方及制作工艺；- 药品原料的来源和质量标准；- 制剂的质量控制标准；- 制剂的稳定性和有效性研究报告；- 相关的安全性评估报告。
3.2 备案审批备案申请提交后，相关部门会进行审批。
审批流程如下：- 药学部门进行制剂配方和制作工艺的审核；- 药品监管部门进行药品原料的质量标准审核；- 药学部门进行制剂的质量控制标准审核；- 药学部门进行制剂的稳定性和有效性研究报告的审核；- 安全性评估部门进行安全性评估报告的审核。
3.3 备案公示备案审批通过后，医疗机构需在规定的媒体上进行备案公示，公示内容包括备案制剂名称、配方、制作工艺以及相关注意事项等。
3.4 备案管理医疗机构在备案制剂使用过程中应做好管理工作，包括：- 对备案制剂进行严格的质量控制；- 定期评估备案制剂的稳定性和有效性；- 定期上报备案制剂使用情况和不良反应报告。
4. 备案的意义医疗机构院内制剂备案的目的在于确保制剂的质量和安全性，保障患者的用药安全，提高治疗效果。
5. 相关法规与政策医疗机构院内制剂备案的程序和要求应符合国家相关法规和政策的规定，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
以上为医疗机构院内制剂备案程序的简要介绍，具体操作细节请以相关法规和政策为准。
如有疑问，请咨询相关管理部门。
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4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章，没有单位印章的，应由其单位负责人签名。
（二）证明文件等复印件的审查标准
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审查方式及标准
1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订；
自治区卫生计生委对全区范围内申请医疗机构配制制剂的，予以审核并同意后，由自治区食品药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
17
通办范围
无。
18
办结时限
法定办结
时限
30个工作日。
承诺办结
时限
10个工作日。
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实施条件
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第六条规定，医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
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实施对象
广西行政区域内申请医疗机构制剂许可证的医疗卫生机构
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行使层级
自治区级。
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权限划分
根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
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行使内容
8.对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的；
9.其他违反法律法规规定的行为。
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备注
廉政风险点
风险点数量
表现形式
等级
防控措施
责任人
5
审查环节：收受好处，对特定关系人的申请材料审查不严格、不公正
高
1.严格按照《医疗机构管理条例》及其实施细则《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法律法规执行；
2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件，经申请人签名确认并注明日期，受理人员应现场核对复印件与原件是否一致；
3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式；
4.复印材料应清晰可见；
5.证明材料相关内容与申请书保持一致。
（三）专业材料的审查标准
1.格式要求：一般使用国际标准A4型纸，图纸可使用A3型纸；字体不小于5号。
2.不公示依法应当公示的材料的；
3.在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
4.申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次性告知申请人必须补交的全部内容的；
5.未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；
6.依法应当举行听证而不举行听证的；
7.对不符合法定条件申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
2.材料要求：专业材料相关内容与申请书保持一致；医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意；具有与拟配制的制剂相适应的专业技术人员；具有与配制制剂相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所配置的制剂进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。
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申请材料
无。
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特殊环节
（含中介服务）
环节名称
无
办结时限
无
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审查方式及标准
一、审查方式：书面审查。标准如下：
（一）申请书（表）的审查标准
1.对申请人提交的申请书（表）及其相关材料进行完整性、准确性审核；
2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印，做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目，应逐项填写完整、准确；
答：办理《医疗机构制剂许可证》经自治区卫生计生行政部门审核同意,按照食药监督部门有关要求出具意见.
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责任事项
1.受理责任：公示应当提交的材料，一次性告知补正材料，依法受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。
2.审查责任：审查申请材料，组织现场检查。
3.决定责任：作出行政许可或者不予行政许可决定，法定告知（不予许可的应当书面告知理由）。
办理时间
工作日：上午9:00-12:00、下午13:30-16:30
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咨询及
监督电话
咨询电话
0771—*******、*******
监督电话
0771—*******
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设定依据
《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
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办理流程
详见附件1。
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数量限制
无数量限制。
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收费标准
及其依据
是否收费
不收费。
收费标准
无。
收费依据
无。
26
结果名称
无。
27型
承诺件。
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办理形式
窗口办理。
30
预约办理
不可预约。
31
网上支付
/
32
物流快递
自取。
33
运行系统
自治区政务服务通用软件系统。
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常见问题及注意事项
办理《医疗机构制剂许可证》有什么前置条件要求？
2.规范工作程序，加强制度建设；
3.加强工作人员教育和培训；
4.重大事项须经处务会研究报委主任会审定。
自治区政务服务中心食品药品监管局窗口药品生产首问责任人
审核环节：对特定关系人的现场检查结果审核不严格、不公正
中
药品生产监管处负责人
相关领导没能严格审批、把关
中
分管局领导
对特定关系人的申请事项，不按照规定审议，受他人请托，打招呼或产生影响审批公正性的行为
4.送达责任：准予许可的，制发许可证书或批件，送达并信息公开。
5.监管责任：建立实施监督检查的运行机制和管理制度，开展定期和不定期检查，依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。
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追责情形
因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任：
1.对符合法定条件的材料不予受理、许可的；
医疗机构配制制剂审核
1
事项类型
行政许可
2
基本编码
3
实施编码
4
事项名称
主项名称
医疗机构配制制剂审核
子项名称
5
实施主体
自治区卫生计生委
6
实施主体
性质
法定机关
7
承办机构
自治区政务服务中心卫生计生委窗口
8
联办机构
自治区食品药品监督管理局
9
办理地点
南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼卫生计生委窗口。
10