医院自制制剂配制规程
医院自制制剂配制规程
医院自制制剂配制规程(总4页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。
内容：配制程序（一）配制及包装容器的处理1、不锈钢药筛的处理使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。
2、搪瓷、塑料、不锈钢等容器的处理将包衣锅及其他所需搪瓷、塑料、不锈钢等容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇适量擦拭内部。
3、其他外用制剂包装材料的处理所有容器用具包装材料(塑料瓶)，除质量应符合配制要求和相应的质量标准外，应洁净。
（二）配料1、称量和过筛称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。
配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。
称量前应首先除去外包装。
过筛：供制水丸的药物应粉碎成成细粉，过六号筛（即100—120目），药物应干燥、疏松、均匀。
2、配制将药物以散剂形式混匀备用。
泛丸工艺：原料粉的准备---起模---成型---盖面---干燥---过筛---分装---质检（1）赋形剂：纯化水。
（2）起模：起模用粉量计算方法：X=D*CX为一般起模用粉量（单位：kg）D为药粉总重（单位：kg）C为成品水丸100粒的干重（单位：kg）为标准模子100粒重起模方法：药粉加水起模将所需起模用粉一部分置包衣锅中，开动机器，药粉随机器转动，用喷雾器水于药粉上，借机器转动和人工揉搓使药粉分散，全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，部分药粉成细粒状，再撒布少许干粉，搅拌均匀，使药粉黏附于细粒表面，再喷水湿润，如此反复即可。
（3）丸粒加大过程中的注意事项：A、加水加粉要分布均匀，用量适中，并不断用手在锅口搓碎粉块、叠丸，并由里向外翻拌，使丸粒均匀增大。
医院普通制剂配制常规
医院普通制剂配制常规第一条医院配制的制剂，只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。
医院配制制剂，必须经上级卫生行政部门审查批准并发给《制剂许可证》，方可配制。
第二条配制制剂必须按照药典、卫生部标准、地方标准或卫生行政部门制定的医院制剂规范配制。
新制剂须经本院有关人员研究提出制订操作规程和质量标准，经药剂科主任及院药事委员会审查后，报市卫生局审批。
第三条配制制剂所用原料、辅料、溶媒以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
配制中草药制剂的原料，须经中草药品种鉴定无误。
第四条配制制剂前必须填写制剂生产记录表。
每批制剂必须有详细完整的记录，同时做好原料、辅料、仪器用具、包装材料等的准备工作。
包装用瓶及瓶塞均应清洗干净，经消毒烘干后备用。
第五条配制时，必须带口罩、帽子、穿工作服，要准确称量原料、辅料，并应有第二者仔细校对品名、质量和所需数量无误后，方可进行配制。
第六条对易发霉、失效、变质的制剂宜少量勤配，并可酌情加适当的稳定剂、防腐剂。
根据制剂性质酌加矫味剂、着色剂。
第七条配制挥发性有毒制剂应注意防护，毒性制剂应严加管理，密封单独贮存。
使用毒、麻和精神药品时，应按毒、麻和精神药品的管理条例执行。
第八条制剂配好后，应及时分装于适当容器内，贴上标签，并在标签上注明制剂的名称、含量、适应症、用法、用量、注意事项、产品批号和生产单位。
内服和外用药品的标签，应印有规定的标志。
不得将新配制的制剂与原存的制剂混合装瓶。
第九条制剂要按照规定进行质量检验，合格者凭医生处方使用，并定期检查贮存制剂质量。
不准将质量不合格的制剂提供临床使用。
第十条制剂浓度或含量的标示：1.用百分比表示，系指重量的比例。
溶液的百分比，除另有规定外，系指在溶液100ml中含有溶质若干克;醇的百分比是指20℃时容量的比例。
此外，按需要用下列符号表示：%（gg）表示溶液100g中含有溶质若干克;%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干ml;%（ml/g）表示溶液100g 中含有溶质若干ml。
医院制剂配制管理制度
医院制剂配制管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂配制管理工作，提高药品安全性和质量水平，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内各类制剂配制单位，包括医院药房、药剂科、手术室等。
第三条制剂配制管理应遵循“合理需用、安全有效、质量可控、依法合规、诚信服务”的原则。
第四条医院制剂配制管理应与医疗质量管理相结合，确保医院药品质量安全。
第二章制剂配制管理机构和人员第五条医院应设立专门的制剂配制管理机构，负责药品的配方设计、器械设备的维护保养和质量检测。
第六条制剂配制管理机构应有专业的配制药师和药品检测人员，持有相应的专业资格证书。
第七条制剂配制管理人员应接受定期的专业培训，不断提高自身的技术水平和管理能力。
第八条制剂配制管理机构应定期开展全面的自查自检工作，确保药品质量安全。
第三章制剂配方设计和审核第九条制剂配方设计应根据药品的特性和用途合理确定剂量和配比，避免因配方不当引起药品质量问题。
第十条制剂配方设计应明确每种原料药的规格、品牌和有效期，并记录在配方单上。
第十一条制剂配方设计应由专业的配制药师进行审核，确保药品制作符合国家相关法规和标准。
第十二条制剂配方设计应根据不同病情和用药需要进行个性化设计，确保患者用药安全有效。
第四章制剂生产和质量控制第十三条制剂生产应符合《药品生产质量管理规范》，确保生产工艺标准化和流程化。
第十四条制剂生产应采用干净、无菌的环境条件，防止交叉污染和药品变质。
第十五条制剂生产应配备齐全的生产设备和辅助工具，确保生产过程稳定可靠。
第十六条制剂生产应按照标准操作规程进行，避免操作失误和药品质量问题。
第五章药品存储和配送管理第十七条药品存储应符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，定期检查药品质量和有效期。
第十八条药品存储应按药品的特性和要求进行分类存放，避免药物相互干扰和变质。
第十九条药品配送应由专业配送人员进行，遵守配送规程，确保药品送达使用单位。
第二十条药品配送应及时、安全、准确，避免因配送不当导致药品浪费或延误用药。
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
医院制剂配制规程
目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。
内容：（一）配制及包装容器的处理1、不锈钢药筛的处理使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。
2、不锈钢容器的处理将不锈钢容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇擦拭。
将粉碎机、胶囊填充机用75%的乙醇擦拭。
3、其他制剂包装材料的处理所用空心胶囊应符合《中国药典》2010年版二部的规定。
包装用口服固体药用高密度聚乙烯瓶符合《中华人民共和国药品管理法》和《药品包装用材料和容器管理办法》（暂行）的规定。
（二）配料1、称量和过筛称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。
配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。
称量前应首先除去外包装。
过筛：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。
2、配制将药物以散剂形式混匀备用。
胶囊剂的填充一般分为以下步骤：（一）空胶囊的选择：按药物剂量所占容积来选用空胶囊，选择1号空心胶囊。
（二）药物的处理：供制胶囊的药物粉碎，药物应干燥、疏松、均匀。
（三）药物的填充：采用半自动胶囊填充机填充。
3、注意事项制备胶囊剂应严格操作技术，保证制剂质量：A、制备时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。
B、胶囊的装量差异应符合中国药典的规定。
C、胶囊应整洁，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。
胶囊剂除另有规定外，均应密封贮存。
（三）包装1、包装将胶囊按标示装量准确点清数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。
2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的领取，用打码机打印生产日期、产品批号、有效期。
贴签时，应将标签贴在包装的中部，注意贴正，边角要贴严；同时检查批号打印（漏印及字迹清楚否）使用（混批号否）情况。
医疗机构制剂配制质量管理规范
医疗机构制剂配制质量管理规范一、质量管理制度1.建立完善的质量管理制度，明确各级人员的职责和权限，确保制剂配制各个环节的质量责任落实。
2.制定质量管理制度的内部文件，明确规定质量管理的基本原则、方法和要求，并对定期和不定期的质量评估进行规范。
3.建立制剂配制质量追溯制度，记录制剂配制的每一个环节和使用的原辅材料，保证制剂质量追溯的可行性，以提高制剂的质量。
二、人员管理1.确保参与制剂配制工作的人员具备相应的资质和专业知识，定期进行培训和考核，提高人员的专业素质和技能水平。
2.严格遵守制剂配制操作规程，要求操作人员在制剂配制过程中严格按照操作规程执行，确保操作的准确性和一致性。
3.建立健全的人员资质管理制度，对参与制剂配制工作的人员进行定期的职业健康检查，确保人员身体健康和工作能力的稳定。
三、设备设施管理1.对用于制剂配制的设备设施进行认真维护和管理，定期进行检修和校正，确保设备设施的正常运行和准确性。
2.建立设备设施台账，记录设备设施的来历、编号、型号、规格和维护记录等信息，便于追溯设备设施的使用情况和维护情况。
3.对设备设施进行日常清洁和消毒，减少交叉感染的风险，确保生产环境的洁净度和制剂质量的安全性。
四、原辅材料管理1.对用于制剂配制的原辅材料进行严格的管理，要求材料供应商提供符合质量标准要求的原材料，并进行验收并录入台账，确保原辅材料的质量可靠。
2.建立原辅材料的存放和使用制度，保证原材料的库存管理和使用合理，防止过期等情况的发生。
3.对原辅材料进行标识和追溯，确保每一批次原辅材料的质量可追溯。
五、操作规程1.制定完善的操作规程，明确了制剂配制的操作步骤、要求和记录，标明关键操作点和注意事项，确保操作的可控性和准确性。
2.对制剂配制过程进行严格的管理和监督，确保制剂的标准化和批次间的一致性。
通过以上的质量管理规范的实施，可以有效地提高制剂配制的质量和安全性，减少制剂的质量缺陷和安全问题的发生。
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。
(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。
医疗单位配的制制，不得在市场销售。
(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。
为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。
由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。
(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。
检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。
检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。
(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。
(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。
(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。
配制办理液的要求合理布局。
(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。
(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。
(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。
医院自制制剂管理制度
自制制剂管理制度
1、自制制剂指本院临床诊治或科研需要，市场上又无供应或供应不足，并已经取得批准文号的药品制剂。
2、本院临床使用的制剂，统一由药剂科负责组织生产和供应，任何科室不得自行配制。
3、药剂科配制制剂应按有关规定上报药监局审批后方可配制。
药剂科配制制剂检查合格后由院药品质量管理组织审核后方可使用，不得流入市场或变相销售。
4、临床科室因特殊病例或工作需要临时配制制剂，需填写临时制剂申请表，经药剂科主任同意后方可配制。
5、积极鼓励、支持新制剂的开发研究，新制剂配制前需填写试用制剂申请单，并附相关资料交药剂科主任签署意见，经药事管理委员会审批后方可少量配制供临床观察试用，并及时总结资料，作出评价。
6、医院药事委员会批准配制的临时制剂或试用制剂生产期限为一年，到期后应按规定向药监局申报，批准后方可配制。
7、各类制剂的有效期应根据其稳定性确定，报药监局批准。
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目的：制订标准配制规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部和药检室负责监督该规程的实施。
内容：
配制程序
（一）配制及包装容器的处理
1、不锈钢药筛的处理
使用《中华人民共和国药典》2010年版规定的药筛，使用后用软毛刷刷净药筛，必要时用水冲洗干净并及时晾干或烘干。
2、搪瓷、塑料、不锈钢等容器的处理
将包衣锅及其他所需搪瓷、塑料、不锈钢等容器，用2—3%的碳酸钠溶液刷洗2次，用常水冲净，漓水，并冲洗内外壁，再用纯化水冲洗2次，用75%的乙醇适量擦拭内部。
3、其他外用制剂包装材料的处理
所有容器用具包装材料(塑料瓶)，除质量应符合配制要求和相应的质量标准外，应洁净。
（二）配料
1、称量和过筛
称量操作：投料前经二人核对原料准确无误后，方可投料。
配料前应按处方计算投料量，并经他人核对无误后，方可进行称量。
称量前应首先除去外包装。
过筛：供制水丸的药物应粉碎成成细粉，过六号筛（即100—120目），药物应干燥、疏松、均匀。
2、配制
将药物以散剂形式混匀备用。
泛丸工艺：原料粉的准备---起模---成型---盖面---干燥---过筛---分装---质检
（1）赋形剂：纯化水。
（2）起模：起模用粉量计算方法：X=D*0.625/C
X为一般起模用粉量（单位：kg）
D为药粉总重（单位：kg）
C为成品水丸100粒的干重（单位：kg）
0.625为标准模子100粒重0.625g
起模方法：
药粉加水起模将所需起模用粉一部分置包衣锅中，开动机器，药粉随机器转动，用喷雾器水于药粉上，借机器转动和人工揉搓使药粉分散，全部均匀地受水湿润，继续转动片刻，部分药粉成细粒状，再撒布少许干粉，搅拌均匀，使药粉黏附于细粒表面，再喷水湿润，如此反复即可。
（3）丸粒加大过程中的注意事项：
A、加水加粉要分布均匀，用量适中，并不断用手在锅口搓碎粉块、叠丸，并由里向外翻拌，使丸粒均匀增大。
由于机器的转动使大粒集中于锅口，小粒集中于锅底，所以每次加粉应加在锅底附近，使小丸充分粘附药粉，以缩小粒度差。
B、要随时注意丸粒的圆整度，并防止打滑、结饼。
丸粒在锅内的转动时间要适当。
过短则丸粒松散，贮存过程中易破碎，易吸潮发霉；过长则丸粒太紧，口服后难崩解。
（4）盖面
清水盖面：方法与干粉盖面完全相同，只最后不加干粉面而加适量水让丸粒充分润湿打光，并迅速取出，立即干燥，否则成丸干燥后色泽不一，成品的表面色泽仅次于干粉盖面的丸粒。
（5）干燥应及时干燥，一般干燥温度不应超过60℃。
3、注意事项泛制水丸应严格操作技术，保证制剂质量：
A、泛丸时应注意卫生，操作时应带上手套或指套。
B、水丸的装量差异应符合中国药典的规定。
C、泛制的水丸应即使干燥，不得有粘结、变形、破裂或异臭等。
水丸除另有规定外，均应密封贮存。
（三）包装
1、包装将水丸按标示数量（90g）准确称取数量，装入塑料瓶中，立即旋好瓶盖防止受潮。
2、贴签采用不干胶标签，按标签的使用管理办法，进行标签的
领取，用打码机打印生产日期、产品批号、有效期。
贴签时，应将标签贴在包装的中部，注意贴正，边角要贴严；同时检查批号打印（漏印及字迹清楚否）使用（混批号否）情况。
3、待检包装后的产品，按产品批次送至成品待检品库，按成品检验程序，送药检室待检。