第五章医院制剂
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第五章医院制剂PPT课件
与渗漉效率有关的因素有（ ）
A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
.
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
.
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
4 订归档，该批产品即可出厂。。
.
目标检测
一、选择题
（一）单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( )
A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室 3 微生物学检查室 4 细菌内毒素检查室 5 动物实验室 6 留样观察室
（二）医院药品质量检验室的工作任务
.
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全
A. 2年
B. 1年
C. 3年
D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
.
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
.
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
4 订归档，该批产品即可出厂。。
.
目标检测
一、选择题
（一）单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( )
A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
.
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室 3 微生物学检查室 4 细菌内毒素检查室 5 动物实验室 6 留样观察室
（二）医院药品质量检验室的工作任务
.
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制剂的 质量安全
A. 2年
B. 1年
C. 3年
D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
药品质量管理规范概论-第五章-医疗机构制剂配制质量管理规范
20世纪60年代
应运而生，初步保障
20世纪50年代
中药为主，供不应求
5.1.2 医疗机构制剂的发展
1 制剂品种管理不规范
问 题
2 制剂室利用度低，管理粗放
3
人员管理不到位
4
文件建设不规范
5
质量管理流于形式
6
使用管理存在问题
5.1.2 医疗机构制剂的发展
名称
颁发时间
颁发形式
医疗机构制剂配制质量管理规 2001年3月13日 局令第27号 范（试行）
物，不与制剂发生化学变化或 吸附制剂
03 保温层表面应平整、光洁、不
得有颗粒性等物质脱落
5.2.2 基础条件--设备
工具、容器
与中药材、中
01
设备所用的
药饮片直接接
触的工具、容
03
02
润滑剂、冷 却剂等不得
器表面应整洁、
对药品或容
易清洗消毒、
器造成污染
不易产生脱落
物
配制过程中应避免使用易碎、
易脱屑、易长霉器具；使用
关于加强医疗机构制剂配制管 2001年9月27日 国 药 监 办
理工作的通知
[2001]435号
医疗机构药事管理暂行规定
2002年1月21日 卫 医 发 [2002]24 号
医疗机构制剂配制监督管理办 2005年6月1日 局令第18号 法（试行）
医 疗 机 构 制 剂 注 册 管 理 办 法 2005年6月22日 局令第20号 （试行）
实验动物房
远离制剂室
库房
物料、成品等库房与所配制剂相适应 应有通风、防潮等设施
制剂配制设备 易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染
第五章 医院制剂
学前导语
医院制剂能密切配 合临床和科研的需要，制 备药厂没有生产或供应不 足，或由于质量不稳定不 宜生产的品种，是药厂生 产药品的有益补充。本章 将带领大家学习配制医院 制剂应具备的条件，掌握 常见医院制剂制备方法， 明确医院制剂质量的重要 性。
一 基本知识
第一节 医院制剂概述
一、医院制剂的概念和分类
第二节 常用医院制剂
❖ （一）溶液剂 ❖ （二）混悬剂 ❖ （三）酊剂 ❖ （四）软膏剂 ❖ （五）散剂 ❖ （六）片剂 ❖ （七）胶囊剂 ❖ （八）滴耳剂 ❖ （九）滴鼻剂
一、普通制剂
二、无菌制剂
❖ （一）概述 无菌制剂是指法定制剂质量标准中列有无菌检查项目的制
剂。
❖ （二）常用的灭菌方法
1.物理灭菌法 包括干热灭菌法、
学前导语
医院制剂质量的优劣 直接影响临床用药的安 全、有效，不容忽视。药 品质量应贯穿于制剂配制 全过程，药检人员应认真 做好制剂原料药品、中间 品、成品的质量检验工 作，提供反映制剂质量的 可靠依据。
一、医院制剂的质量标准
❖ 医院制剂质量管理以《药品生产质量管理规范》、《医 疗机构制剂配制质量管理规范》为准。
（三）医院制剂质量管理和自检
❖ 1.医院制剂必须符合药品质量标准的有关规定 ❖ 2.不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂 ❖ 3.经药检室检测合格的制剂方可在临床上应用
点滴 积累
医院制剂仅限 于医院内部使 用
医院制剂必须符合 药品质量标准的有 关规定
医疗机构制剂必 须取得《医疗机 构制剂许可证》
第五章 医院制剂
❖ 1.制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的 要求
❖ 2.制剂室应配备专业技术人员 （1）制剂室和药检室的负责人具有大专以上药学或相关
第五章医院制剂
药品监督管理部门批准 并发给制剂批准文号
方可配制
（一）医院制剂的特点
4．医院制剂配制的范围
1 2 3 4
• 临床常用的协定处方制剂；
• 医院制剂规范收载的制剂； • 临床科研需要临时配制处方制剂； • 经营较少，一时不能保证供应或特 殊规格的制剂。
（二）医院制剂的分类
一般分为 按药品标准 和使用目的 标准制剂 非标准制 剂 临时制剂
物理灭菌法
非无茵制剂
• 包括气体灭菌法、药液灭菌 法。
（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂 2．眼用制剂 4．创面用制剂
3.植入剂
6．手术用脏器保存液 5．手术止血用制剂
三、中药制剂
（一）概述
（二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
三、中药制剂
（一）概述
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
答 案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
四条
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理 机构和人员 房屋与设施
质量管 理和自检
具体要求
设备管理
配制管理 文件管理 卫生管理
物料管理
第二节
常用医院制剂
一、普通制剂
二、无菌制剂 三、中药制剂
一、普通制剂
（一）普通制剂室的组成
（二）普通制剂的主要剂型
（一）普通制剂室的组成
探讨医院制剂规范
一、医院制剂的质量标准 二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
27
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
可编辑 28
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
29
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
负责人
普通制 剂室
15
（二）普通制剂的主要剂型
片剂
酊剂
滴耳剂
膏剂
洗剂
滴鼻剂
栓剂
涂剂
膜剂
溶液剂
散剂
贴剂
混悬剂
胶囊剂
搽剂
16
二、 无菌制剂
（一）概论 （二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
17
（一）概 论
定义:
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
E.装筒的松紧度
38
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中, 对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
39
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 二、简答题 （略）
• 临床需要而市场上没有供应的品种
第二十 四条
• 经药品监督管理部门批准后方可配制
10
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理
机构和人员
房屋与设施
质量管 理和自检
具体要求
27
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
可编辑 28
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
29
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
负责人
普通制 剂室
15
（二）普通制剂的主要剂型
片剂
酊剂
滴耳剂
膏剂
洗剂
滴鼻剂
栓剂
涂剂
膜剂
溶液剂
散剂
贴剂
混悬剂
胶囊剂
搽剂
16
二、 无菌制剂
（一）概论 （二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
17
（一）概 论
定义:
无菌制剂
• 指法定制剂质量标准中列 有无菌检查项目的制剂
E.装筒的松紧度
38
目标检测
二、简答题 1. 医院制剂中, 对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
39
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 二、简答题 （略）
• 临床需要而市场上没有供应的品种
第二十 四条
• 经药品监督管理部门批准后方可配制
10
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理
机构和人员
房屋与设施
质量管 理和自检
具体要求
医院制剂管理制度
医院制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂管理，保障患者用药安全，提高药物使用效果，制定本制度。
第二条医院制剂管理应坚持“安全第一、病人至上、合理使用、科学管理”的原则，依据相关法律法规，本着科学、规范、透明、公正的原则开展管理工作。
第三条医院制剂管理应与质量管理、风险管理等医院管理工作衔接，形成系统性、整体性的管理。
第四条本制度适用于医院内所有制剂的管理工作，涉及药房、药库、临床用药等环节。
第五条医院制剂管理应依据国家药品监督管理局规定和医院相关管理制度的要求，建立并不断完善医院的制剂管理制度。
第六条医院应加强对制剂管理制度的宣传，确保全体工作人员了解和遵守相关管理制度。
第二章组织管理第七条医院应组建制剂管理委员会，负责制剂管理的决策和监督工作。
第八条制剂管理委员会主要职责包括：1.审议并批准制剂管理制度的制定和修改；2.对制剂管理工作进行监督和检查；3.制定医院的制剂管理目标和计划；4.协调制剂管理工作中的重大问题；5.指导和检查相关部门对药品库存、使用量、质量等情况的监管和管理。
第九条医院应设立药物安全与质量管理部门，负责组织、实施、监督和评价医院制剂管理工作。
第十条药物安全与质量管理部门主要职责包括：1.制定医院的制剂管理制度和工作规范；2.监督和指导医院各部门对药品的采购、储存、使用等环节进行管理和监督；3.对药品的质量和安全情况进行监测和评价；4.应急事件的风险评估与处理。
第十一条医院应设立药学部门，负责医院的制剂管理和临床用药指导等工作。
第十二条药学部门主要职责包括：1.制定医院的临床用药指导方案；2.制定医院的制剂管理标准和操作规程；3.对医院的各类制剂进行抽样检查和监测；4.配合临床部门对医院用药工作进行指导和培训。
第三章制剂管理第十三条医院应建立完善的药品采购制度，确保药品的质量和供应。
第十四条医院的药品采购应遵循以下原则：1.合理使用原则：采购药品应根据临床需要进行选择，避免盲目大采；2.质量优先原则：对所采购的药品应进行质量检查和抽样检验；3.价格合理原则：对所采购的药品价格应进行合理评估和谈判。
探讨医院制剂规范
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
基本条件 1.人员 2.机构组成
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
2
3
4
化学分析室
仪器分析室
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
5
动物实验室
6
留样观察室
1
自制制剂的质量检验
制订质量标准及质量管理文件的管理
2
3
外购药品质量的监督
临床毒物分析
注射剂生产管理文件包括（ ）
片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
目标检测
1
A. 溶剂的浓度 B. 药材的粒度
2
C. 渗漉前的润湿 D. 渗漉时的流速
3
E. 装筒的松紧度
与渗漉效率有关的因素有（ ）
目标检测
01
B
具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。
C
内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。
D
配制分装眼用制剂必须设净化台或室
E
配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
（一）普通制剂室的组成
（一）普通制剂室的组成
（二）普通制剂的主要剂型
第五章 医院制剂
第一节 医院制剂概述
一、医院制剂的特点和分类
医院制剂的特点
（一）医院制剂的特点
自配、自检、自用
（一）医院制剂的特点
配制品种受限制
（一）医院制剂的特点
批准文号
4．医院制剂配制的范围
医院制剂的特点
（二）医院制剂的分类
二、医院制剂应具备的基本条件
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
基本条件 1.人员 2.机构组成
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
I
2
3
4
化学分析室
仪器分析室
微生物学检查室
细菌内毒素检查室
机构组成
5
动物实验室
6
留样观察室
1
自制制剂的质量检验
制订质量标准及质量管理文件的管理
2
3
外购药品质量的监督
临床毒物分析
注射剂生产管理文件包括（ ）
片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
目标检测
1
A. 溶剂的浓度 B. 药材的粒度
2
C. 渗漉前的润湿 D. 渗漉时的流速
3
E. 装筒的松紧度
与渗漉效率有关的因素有（ ）
目标检测
01
B
具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上技术职称）的药师担任负责人。
C
内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保管。
D
配制分装眼用制剂必须设净化台或室
E
配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
（一）普通制剂室的组成
（一）普通制剂室的组成
（二）普通制剂的主要剂型
第五章 医院制剂
第一节 医院制剂概述
一、医院制剂的特点和分类
医院制剂的特点
（一）医院制剂的特点
自配、自检、自用
（一）医院制剂的特点
配制品种受限制
（一）医院制剂的特点
批准文号
4．医院制剂配制的范围
医院制剂的特点
（二）医院制剂的分类
二、医院制剂应具备的基本条件
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
医院制剂
B. 人员卫生要求
C. 送检制度要求 D. 设备要求
E. 原材料要求
医者仁心 大爱无疆
目标检测
3. 注射剂生产管理文件包括（ ）
A. 批检验记录
B. 批生产记录
C. 工艺规程
D. 批包装记录
E. 标准操作规程
4. 片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
A. 机器异常发热
B. 冲头表面粗糙
C. 颗粒含水量过多 D. 上下冲头油污过多
医者仁心 大爱无疆
答案
一、选择题 （一）单项选择题 1.D 2.C 3.B 4.D 5.B （二）多项选择题 1.BCD 2.ABCDE 3.ABCDE 4.ABCD 5.ABCDE 二、简答题 （略）
医者仁心 大爱无疆
医者仁心 大爱无疆
技术职称）的药师担任负责人。 • 内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室
保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保 管。 • 配制分装眼用制剂必须设净化台或室 • 配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
医者仁心 大爱无疆
（一）普通制剂室的组成
工作用 房和仪 器设备
普通制剂室
负责人
医者仁心 大爱无疆
（二）普通制剂的主要剂型
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
医者仁心 大爱无疆
（一）概 述
2.中药制剂的分类
液体制剂
固体制剂
外用制剂
分类
医者仁心 大爱无疆
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机
逆流渗漉中药水提取 生产线
板框压滤机 沸腾干燥器、 高效筛分机 湿法制粒机 高效糖衣薄膜包衣设
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A. 可以随意在市场销售 B. 可以在药店销售
C. 不得在市场销售
D. 只能在医院之间销售
第五章医院制剂
目标检测
3.制剂室工作人员应该每隔（ ）的时间体检一次，以保证制D. 4年
4. 关于散剂的特点，叙述错的是（ ）
A. 散剂易分散，凑效快 B. 制法简便
第五章医院制剂
（二）医院制剂的分类
第五章医院制剂
二、医院制剂应具备的基本条件
（一）医疗机构制剂配置的基本条件 （二）医疗机构制剂配制的具体要求
第五章医院制剂
（一）医疗机构制剂配置的基本条件
《药品管理法》的相关内容
第五章医院制剂
（二）医疗机构制剂配制的具体要求
使用管理
机构和人员
房屋与设施
质量管 理和自检
4 细菌内毒素检查室
5 动物实验室 6 留样观察室
第五章医院制剂
（二）医院药品质量检验室的工作任务
1 自制制剂的质量检验
2 制订质量标准及质量管理文件的管理
任务
3 外购药品质量的监督 4 临床毒物分析
5 质量跟踪和报告
6 制剂的留样观察
第五章医院制剂
三、医院制剂质量检查程序
制剂室送检品，并填写“检品登记”。
4. 片剂生产过程中，引起粘冲的原因是（ ）
A. 机器异常发热
B. 冲头表面粗糙
C. 颗粒含水量过多
D. 上下冲头油污过多
E.
冲头长短不一
第五章医院制剂
目标检测
5. 与渗漉效率有关的因素有（ ）
A. 溶剂的浓度
B. 药材的粒度
C. 渗漉前的润湿
D. 渗漉时的流速
E. 装筒的松紧度
第五章医院制剂
目标检测
第五章医院制剂
二、医院药品检验室的基本条件和工作任务
（一）医院药品检验室应具有的基本条件 （二）医院药品质量检验室的工作任务
第五章医院制剂
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
1.人员
2.机构组成
第五章医院制剂
（一）医院药品检验室应具有的基本条件
机构组成
I 化学分析室 2 仪器分析室
3 微生物学检查室
超滤系统
高效高速粉碎机 真空干燥箱 挤压造粒机
中药自动制丸机
自动胶囊充填机
第五章医院制剂
（三）中药制剂的主要剂型
丸剂 口服液体制剂
散剂 滴丸剂
颗粒剂 其他中药制剂
第五章医院制剂
第三节 医院制剂的质量管理
第五章医院制剂
一、医院制剂的质量标准
1
《药品生产质量管理规范》
2
《医疗机构制剂配置质量管理规范》
D. 为补充市场药品供应短缺不足现象
E. 应市场需要
2. 制剂过程中，必须要求达标的是（ ）
A. 工艺用水要求
B. 人员卫生要求
C. 送检制度要求
D. 设备要求
E. 原材料要求
第五章医院制剂
目标检测
3. 注射剂生产管理文件包括（ ）
A. 批检验记录
B. 批生产记录
C. 工艺规程
D. 批包装记录
E. 标准操作规程
具体要求
设备管理
配制管理
文件管理
卫生管理
第五章医院制剂
物料管理
第二节 常用医院制剂
第五章医院制剂
一、普通制剂
（一）普通制剂室的组成 （二）普通制剂的主要剂型
第五章医院制剂
（一）普通制剂室的组成
❖ 工作用房和仪器设备 ❖ 具备大专以上药学学历（或具有主管药师以上
技术职称）的药师担任负责人。 ❖ 内服与外用制剂应分室配制、分室包装、分室
（一）概论 （二）常用的灭菌方法 （三）无菌制剂的类型
第五章医院制剂
（一）概 论
定义：
第五章医院制剂
（一）概 论
分类：
第五章医院制剂
（二）常用的灭菌方法
第五章医院制剂
（三）无菌制剂的类型
无菌制剂根据制剂用法的不同分类
1．注射剂
2．眼用制剂
3.植入剂
4．创面用制剂
6．手术用脏器保存液 5．手术止血用制剂
保管，内服与外用制剂的原料应分室或分柜保 管。 ❖ 配制分装眼用制剂必须设净化台或室 ❖ 配制间和分装间应有防尘、防蚊蝇设施。
第五章医院制剂
（一）普通制剂室的组成
第五章医院制剂
（二）普通制剂的主要剂型
片剂 膏剂 栓剂 溶液剂 混悬剂
酊剂
滴耳剂
洗剂
滴鼻剂
涂剂
膜剂
散剂
贴剂
胶囊剂
第五章医院制剂
搽剂
二、 无菌制剂
二、简答题 1. 医院制剂中，对原辅料进行粉碎的目的。 2. 简述注射剂制备的工艺流程。 3. 举例说明医院制剂的一般质量检查项目。
第五章医院制剂
固体制剂
外用制剂
分类
第五章医院制剂
（二）中药制剂的主要生产设备介绍
多功能中药切碎机
逆流渗漉中药水提取 生产线
板框压滤机 沸腾干燥器、 高效筛分机 湿法制粒机 高效糖衣薄膜包衣设
备 液体灌封设备等
多功能提取罐
列管式过滤器 真空减压回流浓缩罐
喷雾干燥器 沸腾制粒机 中药压片机 自动包装机
多功能乙醇回收浓缩 器
第五章医院制剂
第一节 医院制剂概述
第五章医院制剂
一、医院制剂的特点和分类
（一）医院制剂的特点
第五章医院制剂
（一）医院制剂的特点
1. 自配、自检、自用
第五章医院制剂
（一）医院制剂的特点
2. 配制品种受限制
第五章医院制剂
（一）医院制剂的特点
3．批准文号
第五章医院制剂
（一）医院制剂的特点
4．医院制剂配制的范围
第五章医院制剂
三、中药制剂
（一）概述 （二）中药制剂的主要生产设备介绍 （三）中药制剂的主要剂型
第五章医院制剂
三、中药制剂
（一）概述
1.中药制剂的定义 将中药原料按照某种剂 型，制成具有一定规格，可直接用于预防、 治疗、诊断的药品，称为中药制剂。
第五章医院制剂
（一）概 述 2.中药制剂的分类
液体制剂
C. 散剂适宜小儿服用
D. 挥发性成分适宜制成散剂
5. 注射剂灭菌效果最可靠的方法（ ）
A. 干热灭菌法
B. 热压灭菌法
C. 紫外线灭菌法
D. 化学杀菌剂灭菌法
第五章医院制剂
目标检测
（二）多项选择题
1. 医疗机构配置制剂的目的（ ）
A. 为了盈利
B. 为了满足本单位临床需求
C. 为满足科研及教学的需要
1
依法逐项检查，认真填写“检验记录”。
2
填写“检验报告单”
3
制剂室将“检验报告单”与“制剂操作单”装
4 订归档，该批产品即可出厂。。
第五章医院制剂
目标检测
一、选择题
（一）单项选择题
1.医院制剂的质量标准是( )
A. 医院自定标准
B. GMP标准
C. 同类药品的质量标准 D. 中国药典
2.下列对于医院制剂的销售范围，正确的是( )