医院制剂管理
医院制剂卫生管理制度标准
一、总则为加强医院制剂生产过程中的卫生管理，保障药品质量，预防交叉感染，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、卫生管理要求1. 人员卫生（1）制剂生产人员必须持有健康证明，定期进行体检，确保身体健康。
（2）生产人员进入生产区域必须穿戴清洁的工作服、工作帽、口罩，佩戴护目镜，不得佩戴首饰。
（3）生产人员进入生产区域前，应洗手、消毒，保持个人卫生。
2. 生产环境卫生（1）生产区域应保持整洁、通风、干燥，定期进行消毒。
（2）生产区域内的设备、器具、容器等应定期清洗、消毒，确保清洁卫生。
（3）生产区域应设有专门的废弃物处理设施，对废弃物进行分类、消毒处理。
3. 原料、辅料卫生（1）原料、辅料应按照规定储存，确保质量。
（2）原料、辅料进入生产区域前，应进行检验，合格后方可使用。
（3）生产过程中，应避免原料、辅料交叉污染。
4. 生产过程卫生（1）生产过程中，操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保生产过程符合卫生要求。
（2）生产过程中，应定期对设备、器具、容器等进行消毒，防止交叉感染。
（3）生产过程中，应做好生产记录，包括原料、辅料、设备、操作人员等信息。
5. 清洁消毒（1）生产区域应定期进行清洁、消毒，包括地面、墙面、设备、器具等。
（2）消毒剂的使用应符合相关规定，定期更换消毒剂。
（3）消毒过程应有记录，确保消毒效果。
三、监督与检查1. 药品监督管理部门应加强对医院制剂生产过程的监督、检查，确保药品质量。
2. 医院内部应设立专门的卫生管理小组，负责日常卫生管理、监督、检查工作。
3. 卫生管理小组应定期对生产过程进行自查，发现问题及时整改。
四、奖惩1. 对严格执行本制度，保障药品质量，取得显著成绩的个人和部门给予表彰和奖励。
2. 对违反本制度，造成药品质量事故的个人和部门，依法依规进行处理。
五、附则本制度自发布之日起施行，由医院药品监督管理部门负责解释。
医院生物制剂的管理制度
一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。
三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。
2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。
3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。
4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。
四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。
2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。
3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。
五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。
2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。
3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。
六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。
2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。
3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。
七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。
2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。
八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。
医院制剂室安全管理制度
一、总则为加强医院制剂室的安全管理，确保药品质量和人员安全，预防事故发生，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院制剂室所有工作人员、设备、物料、药品及环境等。
三、安全责任1. 制剂室主任负责全面领导和管理制剂室的安全工作，对安全责任事故负总责。
2. 每位工作人员应熟悉本制度，遵守操作规程，确保药品质量和人员安全。
3. 设备、物料、药品及环境的安全由相关人员负责，定期进行检查和维护。
四、安全管理措施1. 人员管理（1）工作人员应持有相应的资格证书，具备一定的专业知识和技能。
（2）工作人员应接受岗前培训和安全教育，熟悉本制度及操作规程。
（3）工作人员应定期进行健康检查，患有传染性疾病或可能影响药品质量的疾病者，不得从事直接制剂工作。
2. 设备管理（1）设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
（2）设备操作人员应严格按照操作规程进行操作，防止设备损坏。
（3）设备应安装必要的安全防护装置，确保操作人员安全。
3. 物料管理（1）物料应分类存放，标识清晰，防止混淆。
（2）物料采购、验收、储存、使用等环节应严格把关，确保物料质量。
（3）过期、变质、污染的物料应及时处理，不得用于制剂。
4. 药品管理（1）药品生产过程应严格按照处方和工艺规程进行操作。
（2）药品生产环境应符合《药品生产质量管理规范》要求，确保药品质量。
（3）药品储存、运输、分发等环节应严格把关，防止药品污染和变质。
5. 环境管理（1）制剂室应保持清洁、整齐，定期进行消毒。
（2）工作人员应保持个人卫生，穿戴工作服、口罩等防护用品。
（3）废弃物应按照规定进行分类、收集和处理。
五、事故处理1. 发生事故时，立即停止生产，采取措施防止事故扩大。
2. 及时上报事故情况，按照规定程序进行调查和处理。
3. 对事故责任人和相关人员进行严肃处理，确保类似事故不再发生。
六、附则1. 本制度由医院制剂室负责解释。
医院自制制剂管理制度
一、总则第一条为加强医院自制制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院所有自制制剂的生产、检验、储存、销售、使用等环节。
第三条医院自制制剂是指医院根据临床需要，自行配制的药品，包括注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、合剂、糖浆剂、乳膏剂、滴鼻剂等。
二、生产管理第四条医院应依法取得《医疗机构制剂许可证》，并严格按照许可证规定的范围和品种进行生产。
第五条生产车间应具备符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的条件，包括生产环境、设备、人员、工艺流程等。
第六条生产前，需进行生产工艺验证，确保制剂的稳定性、安全性和有效性。
第七条生产过程中，应严格执行操作规程，确保生产过程的准确性和一致性。
第八条生产后的半成品和成品，应进行质量检验，合格后方可入库。
三、检验管理第九条医院应设立独立的检验机构，配备必要的检验设备和人员。
第十条检验人员应具备相应的专业技术资格，熟悉检验方法和标准。
第十一条检验内容包括原料、半成品、成品的质量检验，以及生产过程中的关键控制点检验。
第十二条检验结果应真实、准确、完整，并及时反馈给生产部门。
四、储存与销售管理第十三条储存条件应符合药品储存要求，包括温度、湿度、光照等。
第十四条储存药品应分类存放，并做好标识，防止混淆。
第十五条销售药品应建立销售记录，记录内容包括药品名称、规格、批号、数量、销售日期等。
第十六条销售的药品应保证质量，不得销售过期、变质或质量不合格的药品。
五、使用管理第十七条医院应建立制剂使用管理制度，明确使用范围、剂量、途径等。
第十八条医师开具处方时，应注明制剂名称、规格、剂量、用法等信息。
第十九条使用自制制剂的病历应完整记录患者用药情况，包括用药时间、剂量、疗效等。
第二十条医院应定期对自制制剂的使用情况进行总结和分析，不断提高制剂质量。
六、附则第二十一条本制度由医院制剂室负责解释。
医院制剂室药品管理制度
一、总则为了规范医院制剂室药品的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，特制定本制度。
二、职责1. 制剂室主任负责制定和组织实施本制度，并对制剂室药品管理全面负责。
2. 药剂科负责人负责监督、检查本制度执行情况，对违反制度的行为进行处理。
3. 制剂室全体人员应严格遵守本制度，确保药品质量。
三、药品采购1. 药品采购必须符合国家药品管理法律法规，选用合法、合规的药品供应商。
2. 药品采购前，应进行市场调研，选择价格合理、质量可靠的药品。
3. 药品采购过程中，需核实供应商的资质，确保其具备相应的生产许可和经营许可。
4. 药品采购后，应及时办理入库手续，并由专人负责药品验收。
四、药品储存1. 药品储存环境应满足药品质量要求，保持通风、干燥、清洁。
2. 药品应按品种、规格、批号分类存放，并设置明显的标识。
3. 药品储存区域应设置温湿度监测设备，确保药品储存条件符合要求。
4. 药品储存期间，应定期检查药品质量，发现问题及时处理。
五、药品配制1. 药品配制前，应仔细核对处方，确保配制的药品与处方一致。
2. 药品配制过程中，操作人员应穿戴防护用品，遵守操作规程。
3. 药品配制完成后，应进行质量检验，合格后方可发放。
4. 药品配制过程中产生的废弃物，应按照相关规定进行处理。
六、药品发放1. 药品发放前，应核对患者信息，确保发放的药品与患者需求一致。
2. 药品发放时，应告知患者用药注意事项，并指导患者正确用药。
3. 药品发放后，应记录发放信息，以便追溯。
七、药品追溯1. 药品追溯系统应与药品采购、储存、配制、发放等环节紧密衔接。
2. 药品追溯信息应准确、完整，便于查询。
3. 药品追溯系统应定期备份，确保数据安全。
八、监督检查1. 药剂科负责人应定期对制剂室药品管理进行检查，发现问题及时处理。
2. 制剂室应定期组织自查，确保药品管理制度的落实。
3. 对违反本制度的行为，应依法依规进行处理。
医院制剂室日常管理制度
一、总则为加强医院制剂室的管理，确保制剂质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、职责与分工1. 制剂室主任负责制剂室全面工作，组织实施本制度，确保制剂质量。
2. 制剂室副主任协助主任工作，负责制剂室日常生产、质量管理和人员培训。
3. 质量管理员负责制剂室的质量管理工作，确保制剂质量符合规定。
4. 生产人员负责制剂生产过程中的操作，确保生产过程符合规范。
5. 药品管理员负责药品的采购、验收、储存、发放等工作。
6. 清洁工负责制剂室的卫生清洁工作。
三、质量管理1. 制剂室应建立健全质量管理体系，确保制剂质量。
2. 质量管理员应定期对制剂室进行质量检查，发现问题及时上报主任。
3. 生产人员应严格按照工艺规程进行操作，确保生产过程符合规范。
4. 质量管理员应定期对原辅料、半成品、成品进行检验，确保质量合格。
5. 制剂室应定期进行环境监测，确保生产环境符合规定。
四、生产管理1. 生产人员应熟练掌握生产设备、工艺流程和操作规程。
2. 生产过程中，应严格按照工艺规程进行操作，确保产品质量。
3. 生产人员应做好生产记录，记录内容包括原料、辅料、半成品、成品的生产日期、批号、生产数量等。
4. 生产过程中，应加强设备维护保养，确保设备正常运行。
5. 生产结束后，应及时清理现场，确保生产环境整洁。
五、原辅料管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购原辅料，确保原辅料质量。
2. 原辅料应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 原辅料验收合格后方可入库，不合格的原辅料不得入库。
4. 原辅料应定期进行质量检查，确保质量合格。
六、药品管理1. 药品管理员应严格按照采购计划采购药品，确保药品质量。
2. 药品应存放于专用仓库，按照规定的储存条件进行储存。
3. 药品验收合格后方可入库，不合格的药品不得入库。
4. 药品应定期进行质量检查，确保质量合格。
医院化学制剂安全管理制度
一、总则为加强医院化学制剂的安全管理，确保患者用药安全，防止医疗事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有化学制剂的生产、储存、运输、使用、废弃等环节。
三、安全管理职责1. 化学制剂室负责人：负责化学制剂室的安全管理工作，确保各项安全措施落实到位。
2. 化学制剂室工作人员：遵守本制度，按照操作规程进行化学制剂的制备、储存、运输、使用等工作。
3. 医院相关部门：配合化学制剂室做好安全管理工作，对违反本制度的行为进行查处。
四、安全管理措施1. 化学制剂室设置（1）化学制剂室应设置在安全、通风、干燥、防火、防爆的区域内。
（2）化学制剂室应配备必要的消防设施、通风设备、防护用品等。
2. 人员培训（1）化学制剂室工作人员应接受专业培训，掌握化学制剂制备、储存、运输、使用等方面的知识和技能。
（2）定期对化学制剂室工作人员进行安全教育和技能培训，提高安全意识。
3. 制剂制备（1）严格按照制备工艺进行操作，确保化学制剂质量。
（2）使用合格的原辅料、包装材料，确保化学制剂的安全性。
4. 储存管理（1）化学制剂应按照性质分类存放，易燃、易爆、有毒、腐蚀性化学制剂应单独存放。
（2）储存区域应通风、干燥，避免阳光直射。
（3）定期检查化学制剂储存条件，确保储存安全。
5. 运输管理（1）化学制剂运输过程中应采取必要的安全措施，防止泄露、污染、损坏。
（2）运输车辆应配备防护设施，确保运输安全。
6. 使用管理（1）使用化学制剂前，应仔细阅读说明书，了解其性质、用法、用量、禁忌等。
（2）严格按照操作规程进行化学制剂的使用，确保患者用药安全。
7. 废弃管理（1）废弃化学制剂应按照国家规定进行处理，防止环境污染。
（2）废弃化学制剂的收集、运输、处理等环节应严格遵守相关法律法规。
五、监督检查1. 化学制剂室应定期进行自查，发现问题及时整改。
2. 医院相关部门应定期对化学制剂室进行监督检查，确保各项安全措施落实到位。
医院内部制剂管理制度
第一章总则第一条为加强医院内部制剂的管理，确保药品质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂质量管理规范》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院内部制剂的研制、生产、检验、储存、运输、使用等各个环节。
第三条医院内部制剂必须遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格按照国家药品标准和相关法规执行。
第二章制剂研制第四条医院内部制剂的研制应经医院制剂委员会批准，并符合以下条件：（一）具有明确的治疗作用和临床需求；（二）具有合理的中药组方和配方；（三）具有科学的生产工艺和质量控制方法；（四）具有明确的临床疗效和安全性评价。
第五条医院内部制剂的研制过程中，应加强原始记录、实验数据、工艺参数、质量控制等资料的管理。
第三章制剂生产第六条医院内部制剂的生产必须符合以下要求：（一）生产设施、设备、人员应满足生产需要，并符合国家相关标准；（二）生产过程应严格按照工艺规程执行，确保生产过程符合药品生产质量管理规范；（三）生产过程中的原料、辅料、包装材料等应符合国家药品标准和相关规定；（四）生产过程中的质量检验应严格执行，确保产品质量合格。
第七条医院内部制剂的生产应定期进行生产过程审核，确保生产过程持续符合规范要求。
第四章制剂检验第八条医院内部制剂的检验应按照国家药品标准和相关规定执行，确保检验结果准确、可靠。
第九条医院内部制剂的检验内容包括：（一）外观、性状、鉴别、检查、含量测定等；（二）微生物限度、热原、无菌等安全性指标；（三）稳定性试验、留样观察等。
第十条医院内部制剂的检验结果应作为药品生产、储存、使用的重要依据。
第五章制剂储存与运输第十一条医院内部制剂的储存应符合以下要求：（一）储存环境应保持干燥、通风、避光、防潮、防尘、防污染；（二）储存条件应满足药品质量要求，并定期检查储存条件；（三）储存的药品应分类存放，不得混淆。
第十二条医院内部制剂的运输应符合以下要求：（一）运输工具应保持清洁、卫生，并符合药品运输要求；（二）运输过程中应防止药品受到污染、损坏；（三）运输的药品应按照规定的时间、路线进行。
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制剂。 1.中药液体制剂：口服液、汤（合）剂、糖 浆剂、膏剂、酒剂。 制备的工艺有：煎煮、回流、渗漉、蒸馏、 浓缩。
2.中药固体制剂：丸剂、颗粒剂。滴丸等
工艺：药材的预处理、粉碎、过筛、提取、
制粒、压片（制丸）、包衣、质检、包装。
第二节 医院制剂质量管理
药剂部门应设制剂室、药检室和质量管理组织。 制剂室要有相关的工作管理制度和工艺操作流程， 审核及检查各项操作记录、操作规程执行情况。 药检室负责人的职责：制定和监督药检室人员的职 责，物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规 程，制定取样、留样制度，检验用设备、滴定液、 培养基及实验动物的管理办法和执行情况。 质量监督组织负责制剂配制全过程的质量管理。
第五章 医院制剂管理
第一节 医院制剂配制与管理
医院制剂：指为满足本单位临床、教研及教学需要， 或为补充市场药品供应短缺，以国家或地方药品 （药材）标准收载的药品或中药材为主要原料，经 过一定的配制工艺制成的药物制剂。 配制医院制剂的医疗机构必须具备《医疗机构制剂 许可证》 设施要求必须符合《药品生产质量管理规范》 （GMP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
医院制剂的依法检查
根据《中华人民共和国药典》的规定，除一
般检查的项目外，还需依法检查的有：溶解 度、熔点、旋光度、吸收系数、凝点、馏程、 释放度、相对密度、折光率、黏度、碘值、 酸值、皂化值、羟值、pH、水分、干燥失重、 重金属、炽灼残渣、砷盐、氯化物、硫酸盐、 溶液澄清度与色泽、崩解时限、热原、细菌 内毒素、微生物限度、升压、降压物质、不 溶性微粒、装量差异、融变时限等。
普通制剂
常用的普通制剂：
固体制剂：片剂、胶囊剂、丸剂、散剂等 液体制剂：口服液、合剂、混悬剂、酊剂等
制备的工艺流程：前处理→粉碎→过筛→制粒 →混合。
散剂：一种或多种药物混合制成的粉末状制剂。 可分为：单散剂、复方散剂；内服散、外用散；分 剂量散、不分剂量散等。 制备工艺流程：前处理→粉碎→过筛→混合→分剂 量→包装 过筛的要求：一般散应通过6号筛、儿科或外用散 应通过7号筛，眼科用应通过9号筛。 混合要求：混合方法：研磨混合、搅拌混合、过筛 混合，采用“等量递加”原则进行。 散剂常用的包装材料：朔料袋、玻璃瓶、纸盒等
灭菌制剂
灭菌制剂：指采用某一种物理、化学方法杀灭或除 去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂：指采用某一无菌操作方法或技术制备的 不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 灭菌制剂包括：注射用制剂，如注射剂。输液、注 射粉末等；眼用制剂，如滴眼剂、眼用膜剂、软膏 剂和凝胶剂等；植入型制剂，如植入片；创面用制 剂，如溃疡、烧伤及外伤溶液、软膏剂和气雾剂等； 手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡
四、酸度计 1.每次使用前，应注意查看电源、线路连接等情况。 2.每次使用前后，均应用蒸馏水充分洗净电极，并 用干滤纸吸尽水分。玻璃电极不可沾有油污，如有 油污，可以用浸有酒精的棉签擦拭。 3.对于pH大于9的溶液的测定，应用高碱玻璃电极， 或选择相对应的量程后再进行测定。 4.将电极放入被测溶液中，轻摇测试杯，使溶液均 匀
滴眼剂：指将药物制成供滴眼用的澄明溶液
或混悬液。 可分为：外伤和手术的滴眼剂和一般滴眼剂。 外伤和手术用的滴眼剂需在无菌条件下操作， 仅供一次性使用，不得添加抑菌剂和缓冲剂。 一般滴眼剂：可添加抑菌剂，全过程不一定 要在无菌环境中进行。
中药制剂
中药制剂分为：液体制剂、固体制剂、外用
软胶囊制备 方法：压制法（有缝胶丸）、滴制法（无缝
胶丸）。 压制法：将明胶、甘油、水混合溶解，制成 胶皮，再将药物放置与两块胶皮之间，用模 具压制而成。 滴制法：使药液、胶液从滴丸机的双层喷头 喷出，明胶将药液包裹后，滴入另一种不相 混溶的冷却液，依靠表面张力，冷却后可形 成球体样。
医院药检室常用设备及使用技术
常用设备：分析天平、光学显微镜、电阻炉、
酸度计、折光计、片剂崩解仪、紫外可见分 光光度仪、红外分光光度仪等
使用技术
一、分析天平：感量一般为0.1mg或0.01mg。 使用要求： 1.用台式天平粗称物质的量，genuine称量物质的量 及精密度要求，选用适宜的天平，使用前首先要检 查天平是否处于正常状态。 2.开启天平侧门3分钟左右，使天平内外温、湿度趋 于一致，降低天平的变动性 3.关闭两侧侧门，启动天平，调零。 4.去防备称量物质以及砝码时，应戴手套或是用镊 子，不能直接用手接触。
5.将被称量物质、砝码应分别放置载物盘、砝码盘 的正中央（过热、过冷、腐蚀性物质等不能直接放 置在天平内称量）。 6.观察光屏的法线或天平指针的摆动，若光屏右移， 说明砝码太重，反之，砝码太轻，应立即关闭天平， 根据光屏法线或天平指针摆动，加减砝码至天平平 衡为止。 7.根据砝码或法线读取称量数据。 8.称量完毕，关闭天平。取出被称量物质，砝码归 位，并作好相关记录。
医院制剂的质量管理
医院制剂的质量管理的标准：《药品生产质量管理 规范》、《医疗机构制剂配置质量管理规范》 凡被《中国药典》、《中国医院制剂规范》及相关 地方标准收载的制剂，其质量标准和检查方法均按 照其标准执行。 由本单位自行设计，供临床应用，行之有效的自制 制剂品种，由质检科人员参照相关标准制定质量标 准及检查方法。
常用的灭菌方法
物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、紫
外线灭菌法、滤过灭菌法、辐射灭菌法、微 波灭菌法。 化学灭菌法：气体灭菌法、化学试剂灭菌法。
注射剂：药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊 液、混悬液，及临用前配成的溶液或混悬液的无菌 粉末或浓溶液。 制备工艺流程 容器：前处理→清洗→干燥灭菌→冷却 原材料：原料→配液→醋滤→精滤→灌装→封口→ 灭菌→灯检→印字包装。 工艺用水：蒸馏水或去离子水→蒸馏→注射用水 注射剂各工艺的洁净度的要求P52表5--1
二、片剂崩解仪 1.使用前准备：检查电源、线路等设施是否正常。 2.在水箱中加入35℃左右的水至水箱上口约6cm，再依次盖 好上盖，装好烧杯、支杆以及吊篮，并调整至适当位置。 3.在烧杯中放入35℃左右的检验溶液，放入温度计，再将加 热器、热敏电阻插头插入插座，开启电源，打开加热开关， 加热至恒温指示灯亮为止，进入恒温状态。 4.取药片分别置于12支玻璃管中，其中6支加入挡板。按钮 开始工作，持续观察现象，以便准确记录崩解时限。 5.使用完毕，将仪器清洗干净，整理归位，并作好登记。
湿法制粒压片流程：物料前处理→制备软才
→制湿颗粒→干燥湿颗粒→整粒与总混合→ 压片→包衣→包装。 制备过程需注意的问题：1.辅料的选择；2.出 现裂片时的原因：干颗粒干燥过度、失水较 多、压力过大等；3.出现松片的原因：干颗 粒细分含量较多、干颗粒失水过多，药物可 压性差、压力过小或冲头长短不齐；4.黏冲 的原因：药物的吸湿性，干颗粒的含水量， 冲模表面粗糙、锈蚀。刻字太深等。
胶囊剂：指将药物盛装于硬质胶囊或有弹性
的软胶囊中制成的固体制剂。 制备工艺流程：空胶囊的选择、填充物的制 备、填充、封口。
硬胶囊的制备： 空胶囊的型号：000号、00号、0号、0mg～1g之 间。 填充物料的制备：制成适宜的固体。如粉末。 颗粒、结晶、小片等。 填充：填充场所要求必须符合GMP，温度控 制在18～24℃，湿度控制在35%～45%。 封口：锁口型胶囊主要体帽咬合即可。非锁 口胶囊需用明胶或其他胶液进行封口，或用 超声波封口。
医院制剂的目的
配置目的：
1.为满足本单位临床需要 2.为满足科研及教学的需要 3.补充市场药品供应短缺不足的现象
配制要求： 1.质量标准必须符合《中国药典》或其他地
方标准的质量管理要求。 2.必须要有保证药品质量的房屋和设备，并 保证洁净。 3.必须有健全的各项规章制度，详细的配方、 原材料来源选择及存储保管、物料及成品的 质量检查，工艺流程、相关质量标准及检验 标准、制剂管理记录等相关文件。
1.每次测定前，应用溶液剂做空白校正零点。 2.注意测定温度调节在规定温度。 3.使用擦镜纸擦拭测定管两端窗口，避免磨
损。
六、紫外分光光度计
1.使用前、注意选择适当的比色皿（玻璃比
色皿只用于350nm以上波长测定，石英比色 皿可用于200nm以上波长测定）。 2.测定时保证比色皿清洁，溶液内不得有微 小气泡。 3.为了保证测定值准确度，应每测定一次， 就重新校正一次。
颗粒剂：指将药物与适当的辅料混合制成具
有一定粒度的干燥的颗粒状制剂。 制备工艺流程：原材料混合→制备软才→制 粒→干燥→整粒→包衣→包装。
片剂：指把药物与适宜辅料混均后采用制剂
技术压制而成的片状制剂。 可分为：口服片剂、口腔用片剂、外用片剂、 植入片 制备方法：干法制粒压片、湿法制粒压片、 一步制粒压片。
4.配制规程和标准操作不得任意更改。 5.根据制剂配制的规程选用工艺用水。 6.经过批准可以配制的制剂，应严格按照有
关质量标准执行，不得随意更改或变动。 7.配制中直接接触药品的容器和包装材料， 必须符合要用要求。 8.配制人员应有健全档案，并每年至少体检 一次；传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 不得从事制剂配制工作；出入工作洁净区应 严格执行消毒隔离措施，并按工艺要求配制 相应的工作服、帽、口罩、鞋等。
医院制剂的一般检查
检查的项目：制剂的性状、鉴别、检查、含量测定。 性状：包括制剂的外形、颜色、标记等。 鉴别：制剂的一些物理常数。 检查：以《中国药典》的凡例和附录中的制剂通则 为标准，检查制剂的含量均匀度、溶出度、释放度、 杂质限量检查、脆碎度、异常毒性、残留溶剂等 含量测定：制剂中主要有效成分的含量。
5.被测溶液温度与标准缓冲液相同，否则需