制剂室的建设和管理
医院制剂室的特点
医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分，多少年来，医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。
然而医院制剂室和药厂相比、和医院内其它科室相比，有其独特之处，在管理上却仍有许多不成熟的地方。
本文试对医院制剂室的特点及管理作如下分析。
1 医院制剂室的特点1.1 生产特点药厂作为药品的生产企业，其产品能在市场上大量销售并能形成批量生产，其生产规摸一般较大，厂内人员分工详细，岗位设置齐全，职责明确。
医院制剂室是以保障临床用药为主，剂型全、品种多、批量小。
受规模所限，分工较粗，一个人往往要从事多个岗位的多种工作，和药厂的流水作业形成明显反差。
因此，制剂室药剂人员素质虽高，生产效率却较低。
1.2 供应特点医院制剂室是医院的内部科室，因此和临床的联系极为密切，临床医疗的要求往往能通过制剂室及时解决。
一是市场无供应或供应不足的药品，二是不宜久贮的药品及科研用药、协定处方等，都需通过医院自制解决，并且临床信息的及时反馈便于制剂产品的及时供应和改进。
1.3 科研特点随着医学的发展，医疗和药剂的分工越来越细，但相互间的配合却更加重要，尤其在中医院，医药配合更具深意。
中药制剂不仅具有保障供应、方便病人的作用，尤对提高中医疗效、突出中医特色具有重要意义。
中药制剂的生产使用过程，本身也就是个科研过程，一方面临床医生根据其经验及病症拟定处方，并在制剂的使用过程中不断反馈，不断对药味、药量及剂型进行修正；另一方面制剂室也根据药品的新发展、新工艺、新剂型不断进行剂型改进，包括新的原辅料的引入，使疗效更确切、使用更方便。
二者的相互联系使医疗和制剂水平不断提高。
1.4 经济特点受生产特点及使用范围影响，医院制剂室的经济特点是“高投入”、“低产出”。
首先，医院制剂也是药品，制剂室建设必须按GMP标准进行，但院内制剂只允许在院内使用，品种多、批量小是其特点，这就导致了医院制剂的生产成本大大高于药厂。
制剂室建设的做法
制剂室建设的做法20xx年1月至20xx年12月，襄阳市中医医院建设新制剂大楼，其中制剂室建筑面积为3200 m ,净化面积1440 m。
新制剂室的建设参照新版GMP标准，在空间布局及设备选择上都有了很大的进步，达到湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准，现将建设过程的做法及体会报告如下:1制剂现状医院现有制剂品种66个，剂型17种，包括中西药内服及外用制剂，以中药制剂为主。
制剂许可证原有18种剂型，后因小容量注射剂生产条件较高，生产所需面积较大，使用量较少，在上级主管部门要求下，注销掉唯一的小容量注射剂制剂品种。
新制剂室按17种剂型进行设计。
原制剂室于2000年改造，年产值只有60余万元，生产面积540 m，其中净化面积400 m，己远远不能满足现有制剂品种的需求。
房屋面积过小，因生产需求而新购进设备也不能进入净化区，严重制约了医院制剂的发展。
2主要做法参照新版UMP及湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准(征求意见稿)的要求，对新制剂室进行了精心设计及建设。
2.1整体设计医院从2009年开始筹划建设新制剂室。
医院领导对新制剂室的建设十分重视，多次派人到湖北省内具有一定规模的医院及中药厂进行考察。
在设计上主要考虑现有剂型、年生产量、新增加的设备及未来5-10年医院的发展趋势，与净化车间设计方进行多次协商，确定了最后的设计方案。
新制剂室共占有6层，其中两层为净化车间，两层为粗提取及粗加工车间，一层膏方生产车间，一层药品检验室。
按要求，部分品种如合剂、溶液剂等净化级别需达到100000万级，部分品种如最终灭菌的口服液、胶囊等净化级别要达到30 000万级，为设计和操作便利、节省的空间，我们全部采用100000万级的净化级别。
2.2车间布局制剂生产车间分为两个区域，一般生产区(非洁净区)及洁净区。
通道又分为人流通道、物流通道、物流传递窗。
因为面积有限而剂型多，净化车间的设计布局成为难点。
为保证净化效果，提高房屋利用率，我们将中药固体制剂如胶囊剂、丸剂(蜜丸、水泛丸)、颗粒剂、片剂设计为一层，中间为总混、制粒、干燥、半成品间，相邻的有压片间、全自动胶囊充填间、包衣间、微波干燥间等，再通过工艺走廊到达内包间，做到一点对多点、多点对一点，各个区间相对集中又保持独立，既保证了净化要求又满足了制剂需求。
谈新形势下我院医院制剂的建设与发展
谈新形势下我院医院制剂的建设与发展按照国家GPP标准，只有着力从硬件与软件上加强建设，规范医院制剂管理，紧密结合临床，调整产品结构，依托科研，开发中药特色制剂，提高制剂质量，医院制剂才可持续发展。
标签：医院制剂；中药制剂；建设；发展随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管力度加大，对医院的生产条件、质量要求越来越高。
许多规模小、条件简陋的医院制剂室逐渐退出，医院制剂不同程度的萎缩，医院制剂的生存与发展面临着严峻的考验[1]。
本院从1987年开展医院制剂至今已有20多年，经过长期的发展积累了一些经验，形成了自身特色。
由小规模手工操作发展成为大规模现代化的制剂室。
本院有专科特色的制剂品种近30种，疗效确切，为医院带来品牌效应，也提高了医院的经济收入，得到领导的认可和肯定，并在各方面给予大力支持。
以下是本科在制剂建设方面的一些心得。
1 调整产品结构，大力发展中药制剂1.1 现状由于本院为妇幼专科医院，病种相对集中，本院自行研制了一系列治疗妇科、儿科疾病的制剂，在长期生产应用中，笔者对制剂做了筛选，充分发挥中医中药用药安全简便、副作用少、疗效显著的特色和优势，淘汰了一些临床上用量少、质量可控性不高的产品，现有产品以中药制剂为主，如外洗的阴炎净洗液，治疗慢性盆腔炎的盆炎灵合剂，流产及产后活血祛瘀的产康乐合剂，产后发奶用的香芪生乳合剂，幼儿用六合散粉剂、鞣酸软膏等。
1.2 依托中医妇科，开发新制剂虽然我国药品生产发展快，但制剂品种仍然不足，满足不了临床。
我国有丰富的中医药资源，国家正致力于发展中医中药，鼓励开发中药新药，并且许多疗效好的新药正是由医院制剂转化开发的。
本院的中医妇科是全国的重点专科，有经验丰富的老中医，对治疗某些妇科病症有自己独特的成功经验，有很好的验方，是我们非常宝贵的资源。
本科室与中医妇科医生合作开发中药新制剂，如保胎用的胎乐颗粒正在研发中。
2 加强硬件建设，改善制剂生产和检验条件硬件是制剂生产和质量管理的基本条件和保证，也是提高医院制剂质量的先决条件。
黑龙江省中医药条例(2021年最新版)
黑龙江省中医药条例第一章总则第一条为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业高质量发展，保护人民健康，根据《中华人民共和国中医药法》和有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内中医药事业发展以及相关监督管理活动，适用本条例。
本条例所称中医药，包括汉族和少数民族医药。
第三条县级以上人民政府应当坚持中西医并重、中西医结合的方针，将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系、服务体系、产业体系和保障体系，统筹推进中医药事业发展。
第四条县级以上人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作，承担下列职责：（一）组织、协调、指导、督促相关部门做好中医药传承、创新、发展工作；（二）中医药行业准入、监督、执法、信息统计等管理工作；（三）促进中医药产业化发展，组织开展中药资源普查、保护、开发与合理利用；（四）组织开展中医药科学研究、人才培养；（五）组织开展中医药文化建设；（六）开展中医药其他方面的工作。
县级以上人民政府其他有关部门，在各自职责范围内负责与中医药管理相关的工作。
第五条县级以上人民政府及其相关部门应当弘扬中医药文化，加强中医药知识的宣传、普及，营造关心、支持中医药发展的社会氛围。
每年十月二十二日为全省中医药宣传日。
第六条中医药行业协会、商会应当加强行业自律性管理，开展行业诚信建设，规范行业发展秩序，依法维护公平竞争市场环境。
县级以上人民政府中医药主管部门应当对中医药行业协会、商会开展政策和业务指导。
第二章中医药服务第七条县级以上人民政府应当建立完善覆盖城乡、分工合理、功能清晰的中医药服务体系：（一）县级以上行政区域应当设置政府举办的中医医院，规模和等级标准应当符合国家有关规定；（二）政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院，应当设置中医药科室，其中二级以上综合医院中医床位数不低于医院核定床位数的百分之五；（三）社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当建立中医药综合服务区，配备中医类别医师人数不低于本单位执业医师总数的百分之二十；（四）社区卫生服务站和具备条件的村卫生室应当提供中医药服务，合理配备中医药专业技术人员。
2023年药剂科工作总结4篇
2023年药剂科工作总结4篇药剂科工作总结篇1过去的一年中，药械科的各项工作坚持以“保二争三”为主线，认真贯彻执行药政管理的有关法律法规，药械科在院领导的领导下，严格按照“三级精神医院评审标准实施细则”做为当前的工作任务和目标，全科职工以团结协作、求真务实的精神状态，在各项工作中取得了长足发展。
现将一年来药械科工作的情况总结如下：一、科室管理1、积极开展工作，严格按照“三级精神医院评审标准实施细则”的评审标准，重新制定完善药械科工作制度及工作流程，针对多年来不符合要求的工作缺陷逐一整改，使药剂科工作上了一个新台阶。
2、积极与临床科室沟通，并向各科室提供了《医院用药目录》，以便及时掌握各临床科室用药需求，并在药事管理委员会监督指导下，确保临床应用，增加了患者来我院住院治疗的几率和满意率。
3、紧抓药品流通的几个环节，确保药品质量安全。
今年我科加强药品的采购、验收、储存、养护、调配各环节管理，保证药品质量，确保患者用药安全。
药房下发了《近效期药品统计表》，要求近效期药品提前三个月上报，及时处理，避免浪费。
强化对特殊药品管理，严格履行相关制度，对药品采购、验收严把质量关，杜绝非法渠道购入药品。
对药品在医院流通整个过程全面记录、跟踪，做到万无一失。
二、业务工作方面1、药品供应及销售，药械科严格执行省招标办《药品网上集中招标采购》若干规定前提下，在药监局、卫生局及医院药事管理委员会的监督管理下，全部药品实行网上采购，1--9月份网上采购金额为63797714.30元。
2、抗菌药物应用管理在上级卫生部门下发的《抗菌药物临床应用专项整治工作》文件精神指导下，我科配合医务科，并与临床科室紧密联系，参与医院提高药物的监测与合理的应用工作，为广大患者安全、合理用药提供保障。
抗菌药物实习动态管理，超常预警制度，前十名抗菌药物实习降价或停止销售。
3、含麻黄碱复方制剂的监督使用我科积极响应《关于加强麻黄碱复方制剂管理的通知》，对医院所有含麻黄碱制剂进行筛选，并严格按照《通知》要求专人管理，专册登记。
我院制剂室建设的做法和体会_黄德红
只有多学习、多参观，取长补短，结合本院实际，并有超 前意识，按新版 ＧＰＰ 要求贯彻制剂生产全过程，才能 建设一个先进的制剂室，保证制剂生产质量。
参考文献 ［１］湖北省食品药品监督管理局．湖北 省 《医 疗 机 构 制 剂 许 可
证 》验 收 标 准 （征 求 意 见 稿 ）［Ｓ］．２０１２． ［２］国家食品药品 监 督 管 理 局．《医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 》验 收
（２）注重整体，布 局 合 理。 制 剂 室 的 建 设 要 与 医 院发展态势 一 致，与 现 有 剂 型 及 将 来 要 开 展 的 剂 型 相吻合，并 预 留 一 定 空 间。 布 局 合 理，达 到 净 化、生 产 要 求 ，并 节 省 人 力 、物 力 ，保 证 制 剂 质 量 。
察室、资 料 室 等，添 置 了 数 码 生 物 显 微 镜、气 相 色 谱 仪，更换了高效液相 色 谱 仪、紫 外 分 光 光 度 计 等 先 进
（上 接 第 １５５１ 页 ）
２．２ 无 形 成 果
者疗效。系统的宣教和培训可以让患者在住院期间
根据品管圈成员 的 表 现 进 行 打 分。 具 体 方 面 有 就 掌 握 胰 岛 素 笔 的 使 用 方 法，不 会 让 患 者 出 院 后 因
责任 感、沟 通 配 合、成 就 感、解 决 问 题 能 力、品 管 手 不能使用胰岛素笔 而 中 断 注 射。 我 院 内 分 泌 科 的 品
参考文献 ［１］李洁．胰岛素临床应用的 护 理 进 展［Ｊ］．护 理 实 践 与 研 ，
２０１０，７（１３）：１０１－１０３． ［２］张 德 桂．胰 岛 素 注 射 技 术 的 研 究 现 状 ［Ｊ］．安 徽 医 学，
２０１０，３１（９）：１１３３－１１３５． ［３］胡 玉 萍．胰 岛 素 笔 注 射 的 研 究 进 展 ［Ｊ］．当 代 护 士：学 术
医改下的制剂室建设
新医改背景下医院制剂室的现状与未来常熟市中医院吴晓明摘要：随着新医改的不断深入，医院制剂室是医院药剂科的重要组成部分。
医院制剂作为药品供应的补充形式，为人民的健康做出了很大贡献，在今后很长时间内，还将继续发挥应有的作用。
随着医药卫生体制改革的深入，市场经济条件下制药工业的飞速发展以及药品监督管理法制化体系的日益完善，对医院制剂提出了更高、更严的要求，这对医院制剂的品种、生产规模及经济效益都会产生影响。
改变了医院制剂室在整个医院所处的地位。
面对新形势，医院制剂室必须从生产供应型向技术研究型转变，以管理促效益，实现医院制剂规范、有序和高质发展的目标，更好的适应医疗发展水平的需要，满足临床用药需求，更好的为广大患者服务。
一我院制剂室现状按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的最新要求，我们对制剂室进行了改造升级，生产能力得到了进一步的提高，能够基本满足我院各科室的临床需要。
但与其他优秀制剂室相比仍存在一定的差距，主要集中在以下几个方面：大部分制剂室设施陈旧老化、人员匮乏、科研水平较低、剂型单一、技术含量低、投入资金不足等。
1.设施陈旧老化：我院制剂室设施目前虽能适应医院制剂的生产需要，但大多都已陈旧老化，接近了设备的使用寿命。
从我院制剂室的长远发展出发，对现有制剂设备的更新换代势在必行。
2.药学人员匮乏：药学技术人员编制较少，很难担负分工明确的制剂岗位职责。
由于专业知识的欠缺，相关人员在具体的生产过程中遇到的问题较多。
科研水平较低，制剂室现有的品种工艺相对简单、技术含量较低3.资金投入不足：由于部分医疗机构领导重视不够 ,资金投入不足或尚未有投资的打算 ,对旧设施的改造和更新未下决心等 ,使我院制剂室条件普遍落后 ,与新标准的要求差距加大 ,使得医院制剂规模和品种总体萎缩态势加剧。
二我院制剂室的发展方向随着我国医改政策的不断深入，医院对制剂的重视程度越来越高，为进一步提高我院制剂室生产能力，更好的更好的适应医疗发展水平的需要，满足临床用药需求，更好的为广大患者服务，我们应从以下几个方面入手，不断提升制剂室综合实力。
医院制剂室建设与管理
医院制剂室建设与管理【摘要】医院制剂室在医疗机构中扮演着重要的角色，是药物配置、配制和储存的重要场所。
本文从医院制剂室建设与管理的各个方面进行了探讨。
首先介绍了医院制剂室建设的目的和意义，强调其在保障药物质量和提升医疗服务水平方面的重要性。
接着从布局设计、设备选购与配置、管理与运营以及安全防范措施等方面详细阐述了医院制剂室建设与管理的关键要点。
结论部分总结了医院制剂室建设与管理的重要性，展望了未来医院制剂室发展的趋势，并强调了医院制剂室建设与管理不断完善的重要性。
通过本文的阐述，希望能够引起更多医疗机构的重视，提升医院制剂室的建设水平和管理水平，从而更好地为患者和医护人员提供优质的服务。
【关键词】医院制剂室、建设、管理、布局设计、设备选购、管理与运营、安全防范措施、重要性、发展趋势、完善。
1. 引言1.1 医院制剂室建设与管理概述医院制剂室建设与管理是医院药学工作的重要组成部分，其建设和管理直接关系到医院药品配制质量、效率和安全。
制剂室是医院内部负责制备一定规格的药品剂型的专门场所，通常包括药品加工室、原料药品库、成品药品库、办公区等功能区域。
医院制剂室建设要充分考虑医院的规模、药品种类和用量、制剂需求等因素，以确保药品的质量、安全和有效性。
管理医院制剂室需要科学规范的制度、管理体系和操作流程，包括人员管理、设备维护、药品采购、用药策略等方面的细致安排。
医院制剂室建设与管理的概述涉及到多方面知识和技能，需要药学、工程、管理等多个专业的协同配合，以实现医院制剂室的高效运作和服务质量的提升。
近年来，随着医疗水平的不断提高和需求的增加，医院制剂室建设与管理也面临着更多挑战和机遇，需要不断创新和完善，以满足日益增长的医疗需求。
2. 正文2.1 医院制剂室建设的目的和意义医院制剂室的建设可以提高医疗服务的质量和效率。
制剂室是医院药学部门的重要组成部分，负责制备各种药物，包括口服药、注射剂、外用药等。
合理建设和管理制剂室可以确保药物的质量和纯度，并严格控制药物的配制过程，从而提高药物的有效性和安全性，保障患者的治疗效果。
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洁净室物料传递窗
传递窗：不锈钢、电子互锁、 传递窗：不锈钢、电子互锁、紫外灯等特 但小、大件物料、 点，但小、大件物料、大批量产品不易传 递。 传递柜：落地、彩钢板， 传递柜：落地、彩钢板，可传递大件物料 和大批量产品。 和大批量产品。
宜加设紫外灯和电子互锁装置 不宜太高
制剂室洁净区地面
要求：平整、耐磨、易除尘清洗、 要求：平整、耐磨、易除尘清洗、不易积 聚静电、避免眩光、并有舒适感等。 聚静电、避免眩光、并有舒适感等。 选用材料： 选用材料：
制剂室厂房建筑的考虑
送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置 回风管和其他管线需暗敷时， 技术夹层、技术夹道或地沟等； 技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越楼层 的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。 的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房， 对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房， 在方案设计和构造处理时， 在方案设计和构造处理时，应避免在人流 与物流运输以及防火方面对洁净生产带来 不利影响。 不利影响。
制剂室人员一般流程
雨 具 存 放 门 卫 管 理 所 浴 厕 淋
鞋
门
换
一 更 外 衣
漱
工 作 服
二 更 洁 净
手 消 毒
风 淋 、 室
厅
鞋
洗
制剂室建设的主要部分
工艺布局、 工艺布局、围护 空调净化系统 给排水系统 动力、 动力、照明电力系统 硬汽系统 仓储系统 设施、 设施、设备
制剂室工艺布局设计的考虑
净化空调机组
空调机组的选择
溴化锂空调机组 恒温恒湿空调机组 水冷式空调机组 风管式空调机组 柜式空调机组
净化送风方式
洁净级别不同、 洁净级别不同、要求不同
百级：垂直层流、 百级：垂直层流、水平层流 其他级别： 其他级别：乱流
顶送顶回 顶送底回 侧送低顶回 侧送低回
空气消毒的考虑
紫外线灯： 紫外线灯：照射消毒 臭氧发生器： 臭氧发生器：弥散于空气中消毒 其他消毒剂：熏蒸消毒（甲醛、 其他消毒剂：熏蒸消毒（甲醛、二氯乙烷 醋酸氯苯胍亭、戊二醛等） 醋酸氯苯胍亭、戊二醛等）
制剂室硬件建设中应 注意的问题
军队医疗机构制剂室建设依据
《中华人民共和国药品管理法》共和国主席令第 中华人民共和国药品管理法》 45号 2001年2月28日颁布 2001年12月1日施行 45号 2001年 28日颁布 2001年12月 中国人民解放军实施〈 《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管 理法〉办法》 中央军委令第425号 2004年 理法〉办法》国务院 中央军委令第425号 2004年 12月9日颁布 2005年1月1日施行 12月 2005年 医疗机构制剂注册管理办法》 试行)SFDA令第 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)SFDA令第 20号 20号 医疗机构制剂配制监督管理办法》 试行)SFDA 《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)SFDA 令第18号 令第18号 医疗机构制剂配制质量管理规范》SFDA令第 《医疗机构制剂配制质量管理规范》SFDA令第 27号 27号 军队医疗机构制剂管理办法》2005后字第 号 后字第28 《军队医疗机构制剂管理办法》2005后字第28号
干燥设备的选择
制剂室仓库的分类
成品库 原料库 辅料库 半成品（待检品） 半成品（待检品）库 包装材料库 标签库（ 标签库（柜） 中药材库
制剂室仓库应配备的设施
温湿度控制：空调机、 温湿度控制：空调机、加湿器 温湿度记录：干湿温度计， 温湿度记录：干湿温度计，每天记录 地排：塑料、 地排：塑料、木制 货架：木制、角铁焊接、 货架：木制、角铁焊接、制式 通风设施：空调、 通风设施：空调、换风机 分区标识：合格、待检、 分区标识：合格、待检、不合格
纯化水的储存与输送
重点防止微生物滋生，防止污染 重点防止微生物滋生，
循环：宜采用串联循环，最好不用并联循环 循环：宜采用串联循环， 管道避免盲管和死角： 管道避免盲管和死角：弯道出口至出水口长度 ≤30cm 在线紫外杀菌灯、疏水性呼吸器 在线紫外杀菌灯、
并联循环
串联循环
中药提取设备的选择
煎煮提取 超声提取
防昆虫
防污染
防鼠
防
制剂室工艺布局设计的考虑
洁净区内宜少设隔间 洁净度高的洁净室或洁净区宜靠近空气调 节机房 洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布 置 靠近洁净区入口处宜布置空气洁净度等级 较低的工作室 洁净室内要求空气洁净度高的工序应布置 在上风侧
制剂室工艺布局设计的考虑
易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风 口位置 应考虑大型设备安装和维修的运输路线， 应考虑大型设备安装和维修的运输路线， 并预留设备安装口和检修口 应设置单独的物料入口， 应设置单独的物料入口，物料传递路线应 最短， 最短，物料进入洁净区之前必须进行清洁 处理。 处理。
离子交换法与一级反渗透组合工艺 二级反渗透法 二级反渗透与电法去离子系统组合 注射用水：纯化水+多效蒸馏水机 注射用水：纯化水 多效蒸馏水机
制水设备的选择
电法去离子系统（ 电法去离子系统（EDI）组成：将膜分离技术、 ）组成：将膜分离技术、 电渗析法和离子交换法有机结合为一体； 电渗析法和离子交换法有机结合为一体； 工作原理： 工作原理：
基本原则：依据GPP， 基本原则：依据GPP，按照剂型和工序合理 GPP 布局、力求紧凑。 布局、力求紧凑。 洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空 气洁净度等级要求的工序和工作室； 气洁净度等级要求的工序和工作室； 二更衣” 六分开” 五防” “二更衣”、“六分开”、“五防”
制剂室工艺布局设计的考虑
制剂设备的选择
大型设备： 大型设备：施工前进入 中小型设备： 中小型设备：可在竣工后进入 留出增减设备进出通道
安全门 走廊宽度 房间门
制水设备的选择
制剂用水分类： 制剂用水分类：
饮用水： 饮用水：粗细 纯化水：普通制剂、 纯化水：普通制剂、中药制剂 注射用水： 注射用水：无菌制剂
常用的水处理方法
制剂室围护系统
普通区：砖混隔断、铝合金隔断、 普通区：砖混隔断、铝合金隔断、彩钢板、接口严密、 要求：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、 无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。 无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地 面等交界处宜成弧形 用材：彩钢板、 用材：彩钢板、玻璃 阴阳角： 阴阳角：弧形
水磨石：易裂缝、易腐蚀 水磨石：易裂缝、 自流平地面： 自流平地面：易划痕 塑胶地板：造价略高、耐腐蚀、 塑胶地板：造价略高、耐腐蚀、耐滑动
净化空调机组
主要由空气混合段﹑ 主要由空气混合段﹑初效过滤段 风机段﹑表冷段﹑加热段﹑ ﹑风机段﹑表冷段﹑加热段﹑加湿 淋水段﹑分风调节段﹑ 段﹑淋水段﹑分风调节段﹑二次回 风段﹑中效段﹑消声段﹑拐弯段﹑ 风段﹑中效段﹑消声段﹑拐弯段﹑ 送风段等基本功能段组合而成
制剂室厂房建筑的考虑
制剂室的建筑平面和空间布局， 制剂室的建筑平面和空间布局，应具有适 当的灵活性。 当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用 内墙承重,宜宜采用框架结构 宜宜采用框架结构,举架高度一般 内墙承重 宜宜采用框架结构 举架高度一般 不低于3米或有技术夹层 米或有技术夹层。 不低于 米或有技术夹层。 洁净室的高度应在2米至 米之间。 米至2.5米之间 洁净室的高度应在 米至 米之间。 洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和 装修水平相协调，并应具有防火、 装修水平相协调，并应具有防火、控制温 度变形和不均匀沉陷性能（ 度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合 抗震设计规定）。厂房变形缝（沉降缝） ）。厂房变形缝 抗震设计规定）。厂房变形缝（沉降缝） 应避免穿过洁净区。 应避免穿过洁净区。
制剂室建设的选址考虑
应布置在院区内环境清洁、 应布置在院区内环境清洁、人流货流不穿越 或少穿越的地段。 或少穿越的地段。 洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时， 洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁 净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱 高度的12倍 高度的 倍。 洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50 洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于 米。 汽方便：足够水压、充足电力、 水、电、汽方便：足够水压、充足电力、硬 汽通畅
制水设备的选择
二级反渗透与电法去离子系统组合
源水箱
增压泵
砂滤器
自动再生活性炭 过滤器
超滤器
EDI
高压泵
中间水箱
二级反渗透 单元
一级反渗透 单元
源水箱
源水箱
定量加入NaOH 定量加入
制水设备的选择
二级反渗透与电法去离子系统组合的特点
脱盐率高，树脂无需使用酸、碱再生； 脱盐率高，树脂无需使用酸、碱再生； 利用电能而不是酸、 利用电能而不是酸、碱化学能对树脂进行再生 处理。 处理。 占地面积小、出水质量稳定、运行操作费用低、 占地面积小、出水质量稳定、运行操作费用低、 操作管理方便。 操作管理方便。 水的利用率可达95％ 与二级反渗透工艺相似。 水的利用率可达 ％ ，与二级反渗透工艺相似。
通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金属离子而 达到脱盐的目的。 达到脱盐的目的。 通过对电池模堆的两端输入直流电使模堆的内部产生 电位差， 电位差，进而促使水中的阳离子向阴极方向的阳离子 交换膜移动、阴离子向阳极方向的阴离子交换膜移， 交换膜移动、阴离子向阳极方向的阴离子交换膜移， 使阴、阳离子最终进入浓缩室。 使阴、阳离子最终进入浓缩室。 随着脱盐量的增加，脱盐室的电阻率随之升高， 随着脱盐量的增加，脱盐室的电阻率随之升高，不断 电离分解生成H 和OH ，使之经常保持脱盐室内的树 电离分解生成 脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。 脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。
中药提取机组的安装
干燥设备的选择
沸腾干燥：需用大量辅料， 沸腾干燥：需用大量辅料，直接产出颗粒 喷雾干燥：产量较低， 喷雾干燥：产量较低，制剂产出粉末 流化床干燥： 流化床干燥：一般用于颗粒干燥 冷冻干燥：一般用于生物制剂， 冷冻干燥：一般用于生物制剂，产量较低 真空干燥：干燥快， 真空干燥：干燥快，产量低 微波真空干燥：干燥快、产量低、 微波真空干燥：干燥快、产量低、耗电大 热风循环干燥：适合各种干燥，产量大。 热风循环干燥：适合各种干燥，产量大。