医院制剂室的特点
院内中药制剂生产和使用情况的分析与思考
1、临床应用广泛
院内中药制剂在临床应用广泛，涉及多个科室和病种。例如，心内科常用的 丹参注射液、黄芪注射液等，呼吸பைடு நூலகம்常用的麻杏止咳糖浆、橘红痰咳液等，肿瘤 科常用的华蟾素注射液、艾迪注射液等。这些中药制剂在临床治疗中发挥了重要 作用，为患者提供了更多的治疗选择。
2、使用方法多样化
2、使用方法多样化
1、加强科研创新和技术转化
1、加强科研创新和技术转化
为了进一步提高院内中药制剂的生产水平和质量，需要加强科研创新和技术 转化。一方面，可以引进先进的生产技术和设备，提高生产工艺水平；另一方面， 可以开展中药材种植和养殖方面的研究，提高中药材的质量和稳定性。同时，还 可以加强与其他科研机构和企业的合作交流，共同推进中医药事业的发展。
3、加强宣传和教育力度
3、加强宣传和教育力度
为了提高公众对院内中药制剂的认识和了解程度需要加强宣传和教育力度。 一方面可以通过各种渠道宣传中医药文化和知识让更多人了解中医药的优势和特 色；另一方面可以加强对医护人员的培训和教育力度让他们掌握正确的中药制剂 使用方法和注意事项从而更好地为患者服务。同时还可以开展一些公众开放日活 动让公众了解医院制剂室的工作流程和质量控制措施增强对中药制剂的信任度和 认可度。
院内中药制剂的疗效显著，尤其是对于一些慢性疾病和疑难杂症的治疗具有 独特的优势。例如，一些中药制剂具有抗炎、抗肿瘤、抗病毒等方面的作用，对 于一些炎症性疾病、肿瘤等疾病具有一定的疗效。但是，由于每个人的体质和病 情不同，使用中药制剂时也需要注意不良反应的发生情况，避免药物过敏或其他 不良后果。
三、分析与思考
引言
引言
中药制剂作为一种独特的医药产业，具有悠久的历史和丰富的经验。然而， 面对现代化的挑战和国际市场的竞争，中药制剂生产技术必须实现现代化，以提 高生产效率、降低成本、增强产品质量和推动产业升级。中药制剂生产技术的现 代化包括制药工艺、设备、管理、标准等方面的全面升级，对于提升中药制剂产 业的竞争力和推动中医药事业的可持续发展具有重要意义。
加强医院制剂室管理提高药品质量
加强医院制剂室管理提高药品质量一、背景介绍医院制剂室是医院药房的一个重要部分，负责生产各类药品，如注射剂、口服液、软胶囊等。
制剂室的管理和运作直接影响到医院药品的质量和安全，因此，加强医院制剂室管理是提高药品质量的关键之一。
二、制剂室管理中存在的问题制剂室是一个复杂的系统，其中存在着许多问题，如下所示：1.药品质量不稳定制剂室生产的药品质量不稳定，存在着药效不均、质量不过关等情况。
一方面是由于生产工艺不规范、环境不良等原因导致，另一方面是由于制剂室人员管理不当，没有得到足够的关注与支持。
2.管理混乱制剂室管理混乱，存在着人员培训不足、质量控制不严、设备维护不充分等问题，导致制剂室的生产与运营都受到了严重的打击。
3.制剂室设备老化大多数医院的制剂室设备采购较早，设备老化问题突出，耗能高、生产效率低等。
三、解决方法1.着力提升制剂室人员素质制剂室人员素质的提升是制剂室管理的核心。
医院应加强对制剂师的培训和管理，引进高层次人才，完善激励机制，营造压力和激励并重的管理环境。
2.加强制剂室质量管理体系的建设制剂室质量管理体系建设是提高制剂室管理质量的关键。
医院要充分发挥制剂室专职人员作用，建立完善质量管理体系，实现对制剂环节全流程的监督和管理。
可以制定制剂室内部管理规范、标准流程，优化质量控制流程，推行质量管理的自评和审核制度，加强药品生产过程的监管。
3.加强制剂室设备更新与维护设备老化是制剂室生产效率低下的主要原因之一。
医院应加强对制剂室设备的持续更新和维护，并配备专门的技术服务保障。
医院还应该推行设备管理制度，建立设备维护档案，实现对设备投资、使用、维护等环节的全面掌控。
四、结论加强医院制剂室管理是提高药品质量的关键之一，医院应该加强对制剂室的管理和监督，使制剂室成为医院的微笑制造者。
加强制剂室管理，提高药品质量，是医院落实保障患者用药安全的必要举措。
医疗机构制剂室自查报告
医疗机构制剂室自查报告
制剂室基本情况:
1. 制剂室面积合格,布局合理,与周围区域有明确分割。
2. 制剂室内保持整洁,无杂物存放。
3. 制剂室内设有必要的灭菌设备,设备功能正常。
4. 制剂室内配置必要的药品、容器和包装材料。
5. 制剂室配备洗手设施,并配置75%酒精等洗手液。
人员和操作规范:
1. 从业人员持有相关资质证书,着装整洁。
2. 从业人员遵循无菌操作规范,佩戴口罩、手套等防护用品。
3. 采用无菌技术进行制剂,必要时进行灭菌。
4. 对制剂过程进行充分记录。
5. 定期对从业人员进行培训,提高业务素质。
质量管理:
1. 制定质量管理制度,进行自查、自检。
2. 配制产品符合规定的质量标准。
3. 定期对设备进行校验、维护保养。
4. 建立不良反应报告制度。
5. 制剂室内禁止饮食和吸烟。
综上,我院制剂室运行良好,具备药品安全合理使用的条件。
我们将继续加强质量管理,为患者提供安全、有效的药品。
对实施医院制剂GPP的认识和体会
对实施医院制剂改造要点及GPP的认识和体会医院制剂质量管理规范(GPP),是参照药品GMP制订的,是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂室的全过程.下面谈谈对实施GPP认证的一些认识以及在GPP施工改造中的注意事项。
1 医院制剂特点与改造要点生产量小、品种多、并受使用流通限制。
在进行GPP认证及改造过程中必须要设计图纸、施工现场、工艺流程相结合，特别在施工过程中显的尤为重要，应需要一只对医院制剂GPP达标施工经验比较丰富、对制剂工艺流程精通的专业施工队伍，以便于在施工遇到问题能及时的修改，保证医院制剂GPP认证的通过。
2 GPP认证的概况2.1 GPP认证现场检查主要内容:医院制剂室向市所属药品监督管理局药品安全监管处提出GPP认证申请,并报送制剂室的基本情况资料,然后由市所属药品监督管理局药品安全监管处组织认证, 市所属药品监督管理局认证中心进行现场检查.检查内容分为硬件和软件两方面.硬件包括制剂室的房屋与设施等;软件包括机构人员、配制管理、质量管理、物料、卫生和使用管理等。
2.2 检查结果的评定方法：根据“GPP达标评分表”的92条逐条进行评判。
评定标准有否决条款6条，重点条款22条。
一般条款64条。
只有无否决条款，且总分率高于75分，为基本符合标准。
否则被评为未达标。
3对GPP的认识和实施体会医院制剂有它的特色，能满足市场无供应而临床需要的药品。
但由于难觅与医院制剂生产相适应的小型制药设备，另外，由于医院制剂规模小、成本大、经济效益差、使一般医院领导不太愿意对制剂室的建设进行投资。
上述原因直接造成制剂室设备简陋，如用一般注射器作为小容量注射剂的灌装器，用手直接挤压滴眼剂的塑料瓶进行灌装，这就难以保证制剂质量和保障人民用药安全有效。
所以很有必要对医院制剂进行GPP认证。
GPP认证与GMP认证一样，除硬件要求外，也强调人员素质的重要性。
一般情况下，医院制剂室人员学历层次普遍高于药厂生产人员的学历层次，但GPP颁布只是近年的事情，而药品GMP的认证已有20年时间。
医院药事管理—制剂管理知识点及试题
医院药事管理—制剂管理知识点及试题一、医院制剂概述1.医院制剂室概述（了解）为满足本院医疗需要，根据《药品管理法》规定，医疗单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交申请并经审查批准发给《制剂许可证》后，可设立医院制剂室。
2.医院制剂的概念、分类及特征（掌握）（1）医院制剂的概念：根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。
（2）医院制剂的分类：按工艺类型可分为普通制剂、灭菌制剂和中药制剂等。
普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂和外用液体制剂等；灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂和滴耳剂等。
按依据标准及使用目的可分为：①标准制剂：是按国家药品标准、地方药品标准、《中国医院制剂规范》和经省级药品监督管理部门批准的《医院制剂手册》等配制的制剂；②非标准制剂：除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂；③试用制剂：医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得“试”字批准文号的新制剂，又称临时制剂。
（3）医院制剂的特点：医院制剂以自配、自用、市场无供应为原则。
其特点是：配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短等；疗效确切和不良反应低等；满足临床需要；费用较低，更易为患者所接受。
3.医院制剂的申报审批医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
医院制剂申报审批程序，适用《医疗机构制剂注册管理办法》，相关规定简述如下：①申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究；②申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范；③申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准；④申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明；⑤医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称；⑥医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定；⑦医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医院制剂的特点、现状及发展方向
人才队伍的建设
总结词
人才队伍建设是医院制剂发展的关键因素。
详细描述
医院应加强药剂师的培养和引进，提高药剂师的专业 素质和技术水平。同时，应建立完善的人才激励机制 ，鼓励药剂师进行技术创新和提升服务质量。
技术创新与成果转化
总结词
技术创新与成果转化是医院制剂发展的重要动力。
详细描述
医院应加大科研投入，鼓励药剂师进行技术创新和研发 ，推动医院制剂的成果转化。同时，应加强与高校、科 研机构的合作，共同开展研究，提高医院制剂的核心竞 争力。
加强国际交流与合作
总结词
加强国际交流与合作是医院制剂发展的重要途径。
详细描述
医院应积极参与国际学术交流，学习借鉴国际先进的管 理经验和制剂技术。同时，应加强与国际制药企业的合 作，共同开发新药和推进医院制剂的国际化进程。通过 国际交流与合作，可以提高我国医院制剂的整体水平和 国际影响力。
05
未来展望
医院制剂的特点、现状及发 展方向
目录
• 医院制剂的特点 • 医院制剂的现状 • 医院制剂的发展方向 • 面临的挑战与对策 • 未来展望
01
医院制剂的特点
品种多样性
医院制剂的品种多样，涵盖了各种剂 型，如液体、固体、半固体等，以满 足临床治疗和患者的不同需求。
医院制剂的多样性还表现在其制备工 艺和技术的多样化，如采用不同的提 取、分离、纯化技术等，以满足不同 药物剂型的制备要求。
医院制剂的制备过程需要遵循相关的 法律法规和标准，确保制剂的安全性 和有效性。
价格相对低廉
与市售药品相比，医院制剂的价格相 对较低，因为其制备成本较低，且不 需要经过经销商等环节。
VS
医院制剂的价格相对低廉，可以降低 患者的医疗费用，减轻患者的经济负 担。
医院制剂学概述
2.按分类散系统分类此法按剂型内在的分散特性分类，这样全球应用物理化学的原惠说明各类制剂的特点及制成均匀稳定的制品的一般规律。其分类方法如下：①真溶液类剂型：如水剂、糖浆剂、溶液剂、醑剂、甘油剂等。②胶体溶液类型：如乳剂、涂膜剂等。③乳浊液类型：如乳剂、部分搽剂等。④混悬液类剂型：如全剂、；洗剂、混悬剂等。⑤气体分散体剂型：如气雾剂等。⑥固体分散体剂型：如散剂、；丸剂、片剂等。这种分类方法最大的缺点是不能反映用药部位与方法对剂型的要求。甚至一种剂型由于基质与制法的不同而必须分几个散系统中去，如注射剂中有溶液型、混悬型、乳浊型及粉针等如此分类，就无法保持剂型的守剌性。
四、GPP与医院制剂
由于我国制药工业可能满足医院用药要求，医院制剂在我国占有比例减少，制药工业采用GMP，促使医院剂的高标准要求，《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过并施行，新建和改建剂室均符合GPP要求。
1.人员素质 制剂室必须由受过专业训练，有定工作经验的人员必须有一定健康要求，如有传染病、精神病及严重皮肤病者不得从事制剂要工作等。
4.按制法分类将用同样的方法制备剂列为五类。例如浸出制剂（包括酊剂、流浸膏与浸膏剂等）是将用浸出的方法制备的制剂分归纳为一类。无菌制剂是用来菌方法或无菌操作方法制备的制剂，如注射剂，滴液剂等。这种分类方法极少使用。而且制剂的制备方法是随着科学的发展改变的，所以其指导意义亦较小。上述分类方法，各有一定的特点与缺陷。故本书根据医疗、生产实践、科研和教学
3.按给药途径和方法分类系将用于岂一给药途径和方法的剂型列为一类。例如：①经胃肠道给药的：有溶液剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂、散剂、冲剂、片剂、丸剂、胶襄剂等、以直肠给药的有灌肠剂、栓剂等。②不以胃肠给药的：甲、注射给药：有注射剂，包括静脉注射、皮下注射、皮内注射及空位注射几种剂型。乙、呼吸道给药：有吸入剂，气雾剂等。后者系将药物（溶液）分装于特殊的加小中，使其喷洒成极微累遥雾状粒子，由呼吸道吸入而作用患部的一种剂型。目前常用的治气和的异丙肾上腺素气雾剂等。丙、皮肤给药：有外用溶液剂、外用混悬制剂、外用乳浊液型药剂以及豪药、碍膏剂、软膏剂糊剂等。丁、粘膜给药：有滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂、体剂、膜剂等。这种分类法与临床使用紧密结合，并能反映给药途径与方法对于剂型制备的特殊要求，但其缺点是一种制剂，由于给药途径或方法的不同可能多次出现，如生理氯化钠的溶液，可以夺注射剂、滴眼剂、漱口剂、灌肠剂等许多剂型中出现。同时这种分类法亦不能反映剂型内在结构的特性。
医院药房管理复习题(含答案)
第一章绪论1.名词解释a 医院药事管理：指医院内以服务病人为中心，临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
b ABC分类法：又称重点管理法或巴雷特分类法，它是加强库存物资管理的一种先进的科学方法，其原理是对所需的各种物资,按其价格高低、用量大小、重要程度、采购难易分为ABC三类,对不同的类别采取相应的管理措施。
2.问答题：简述医院药事管理的主要内容。
(1、医院药事组织管理2、医院药事法规制度管理3、业务技术管理4、医院药学的质量管理5、医院药品经济管理6、医院药物信息管理)第二章医院药事的组织管理1.名词解释a 药事管理委员会：是促进临床药物合理使用、科学管理方面的咨询、参谋机构，属于学术组织。
b 药师职业道德：是调节药师与病人、社会消费者、药师之间以及药师与国家、集体之间关系的行为规范的总和。
2。
问答题（1）药事管理与药物治疗学委员会的工作职责有哪些？(1、认真贯彻执行《药品管理法》2、确定本机购用药目录和处方手册3、审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请4、建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则,建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作5、定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见6、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况,发现问题及时纠正7、组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药) (2）简述医院药师的工作职责.(1、在科主任领导和主任药师、主管药师指导下进行工作2、调配复杂处方，承担普通制剂、灭菌制剂和中药加工炮制，研究解决技术上的疑难问题，担任麻醉药品、医疗用毒性药品和精神药品的管理、供应工作3、负责药品质量的监督检验，保证临床用药安全、有效4、开展药品咨询业务，收集、整理文献资料,编写药品简讯,负责向医护人员介绍药品，指导合理用药5、结合临床开展中、西药品新制剂、药品配伍变化等方面的研究,配合临床做好新药试验工作6、承担教学和进修、实习生的培训,对药剂士的工作进行技术指导）（3)简述医院药学技术人员的职业道德准则。
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医院制剂室是医院药品供应的一个重要组成部分，多少年来，医院制剂在保障临床用药、提高医疗及药学科研水平及经济效益等方面都发挥了重要作用。
然而医院制剂室和药厂相比、和医院内其它科室相比，有其独特之处，在管理上却仍有许多不成熟的地方。
本文试对医院制剂室的特点及管理作如下分析。
1 医院制剂室的特点
1.1 生产特点药厂作为药品的生产企业，其产品能在市场上大量销售并能形成批量生产，其生产规摸一般较大，厂内人员分工详细，岗位设置齐全，职责明确。
医院制剂室是以保障临床用药为主，剂型全、品种多、批量小。
受规模所限，分工较粗，一个人往往要从事多个岗位的多种工作，和药厂的流水作业形成明显反差。
因此，制剂室药剂人员素质虽高，生产效率却较低。
1.2 供应特点医院制剂室是医院的内部科室，因此和临床的联系极为密切，临床医疗的要求往往能通过制剂室及时解决。
一是市场无供应或供应不足的药品，二是不宜久贮的药品及科研用药、协定处方等，都需通过医院自制解决，并且临床信息的及时反馈便于制剂产品的及时供应和改进。
1.3 科研特点随着医学的发展，医疗和药剂的分工越来越细，但相互间的配合却更加重要，尤其在中医院，医药配合更具深意。
中药制剂不仅具有保障供应、方便病人的作用，尤对提高中医疗效、突出中医特色具有重要意义。
中药制剂的生产使用过程，本身也就是个科研过程，一方面临床医生根据其经验及病症拟定处方，并在制剂的使用过程中不断反馈，不断对药味、药量及剂型进行修正；另一方面制剂室也根据药品的新发展、新工艺、新剂型不断进行剂型改进，包括新的原辅料的引入，使疗效更确切、使用更方便。
二者的相互联系使医疗和制剂水平不断提高。
1.4 经济特点受生产特点及使用范围影响，医院制剂室的经济特点是“高投入”、“低产出”。
首先，医院制剂也是药品，制剂室建设必须按GMP标准进行，但院内制剂只允许在院内使用，品种多、批量小是其特点，这就导致了医院制剂的生产成本大大高于药厂。
其次，医院制剂室以保障临床用药为第一目标，不能完全考虑生产成本的高低。
但在另一方面，医院制剂却没有药厂的药品成本中占相当比例的销售费用和必须上缴的各种税费。
2 医院制剂室的管理
关于医院制剂室的管理，在《药品管理法》及《医院药剂管理办法》中都有明确规定，《制剂室验收细则》中内容也很详细，然而这些都偏于法规上的要求，至于业务上的管理及发展则是各医院自主进行。
医院是以医疗为主的单位，药剂是配合医疗工作的，许多医院往往忽视制剂室的特点，过于偏重经济效益和药品供应，对其发展方向及技术水平重视不够。
以下着重谈谈医院内部对制剂室的管理。
2.1 制剂室的建设应和医院规模相一致因为医院制剂只限于本院内使用，盲目上规模，则会造成房屋、设备及人员的浪费。
因此，制剂室的建设标准要高，既要符合GMP的标准要求，规模又不宜过大。
还不能因投入不足，造成制剂生产条件简陋，直接影响制剂室发展和产品质量。
只有使制剂室的生产能力和医院的使用量相一致时才能产生最佳效益。
2.2 制剂室应实行企业化管理制剂室实行企业化管理并不是把制剂室变成企业，而是用药品生产企业的管理办法管理制剂室，如生产管理、技术管理、质量管理、设备管理、人员管理、成本核算等。
这是因为制剂室和药厂具有极相似的地方，医院制剂也是药品，制剂室执行的法律法规及采用的生产设备、技术等都和药厂一致，只是面对的市场不同，制剂室的产品只在医院内使用，而药厂的产品则是市场销售。
制剂室实行企业化管理有利于提高制剂
技术水平、提高生产效率、降低成本和提高人员素质等，许多医院已开始了在此方面的探索并取得了一些经验。
2.3 要强化制剂室的科研意识制剂室具有和临床联系密切的优势，是医药合作的结合点，在剂型改革和新药研制及配合临床医疗科研方面都有着不可比拟的优势。
把科研同制剂生产结合起来，把科研同临床医疗结合起来也是医院制剂室的责任和义务。
但这首先要提高制剂室的科研能力，除提高人员的科研素质外，还要配备一定的科研设备，如此才能更好的开展科研工作。
总之，对制剂室的管理一定要按其特点进行管理。
制剂室是集医院科室、药品生产及科学研究等多种功能于一体的特殊科室。
因此，在医院内部对其实行相对独立的企业化管理是完全必要和可行的，同时要注重其本身的科研、生产与医疗的配合关系，并按经济规律办事，这样才能不断提高制剂室的技术水平、产品质量和经济效益，才能更好地发挥和临床医疗相互促进的关系，充分利用自身优势，为医药学的发展起到特有的作用。
作价办法等等的配套系统。
它需要投入大量的时间与精力，才能将有关工作落实。
北京地区制剂品种整顿申报的工作进行了3年，现在还在继续进行中；新制剂的申报审批手续经过讨论征求意见，试行稿已于近期出台，但肯定还要经过较长时间的适应与调整阶段，共同渡过磨合期。
各个医院的制剂室当通过了制剂验收，取得了制剂许可证的时候，这个制剂室的软件管理系统、质量监控系统，按说是应该健全达标了，但还应在实践中切实贯彻落实，并且在运作过程中不断的修正和完善。