制剂室建设的做法
制剂室建设的做法
制剂室建设的做法20XX年1月至20XX年12月，襄阳市中医医院建设新制剂大楼，其中制剂室建筑面积为3200 m ,净化面积1440 m。
新制剂室的建设参照新版GMP标准，在空间布局及设备选择上都有了很大的进步，达到湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准，现将建设过程的做法及体会报告如下:1制剂现状医院现有制剂品种66个，剂型17种，包括中西药内服及外用制剂，以中药制剂为主。
制剂许可证原有18种剂型，后因小容量注射剂生产条件较高，生产所需面积较大，使用量较少，在上级主管部门要求下，注销掉唯一的小容量注射剂制剂品种。
新制剂室按17种剂型进行设计。
原制剂室于20XX年改造，年产值只有60余万元，生产面积540 m，其中净化面积400 m，己远远不能满足现有制剂品种的需求。
房屋面积过小，因生产需求而新购进设备也不能进入净化区，严重制约了医院制剂的发展。
2主要做法参照新版UMP及湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准(征求意见稿)的要求，对新制剂室进行了精心设计及建设。
整体设计医院从20XX年开始筹划建设新制剂室。
医院领导对新制剂室的建设十分重视，多次派人到湖北省内具有一定规模的医院及中药厂进行考察。
在设计上主要考虑现有剂型、年生产量、新增加的设备及未来5-10年医院的发展趋势，与净化车间设计方进行多次协商，确定了最后的设计方案。
新制剂室共占有6层，其中两层为净化车间，两层为粗提取及粗加工车间，一层膏方生产车间，一层药品检验室。
按要求，部分品种如合剂、溶液剂等净化级别需达到100000万级，部分品种如最终灭菌的口服液、胶囊等净化级别要达到30 000万级，为设计和操作便利、节省的空间，我们全部采用100000万级的净化级别。
车间布局制剂生产车间分为两个区域，一般生产区(非洁净区)及洁净区。
通道又分为人流通道、物流通道、物流传递窗。
因为面积有限而剂型多，净化车间的设计布局成为难点。
为保证净化效果，提高房屋利用率，我们将中药固体制剂如胶囊剂、丸剂(蜜丸、水泛丸)、颗粒剂、片剂设计为一层，中间为总混、制粒、干燥、半成品间，相邻的有压片间、全自动胶囊充填间、包衣间、微波干燥间等，再通过工艺走廊到达内包间，做到一点对多点、多点对一点，各个区间相对集中又保持独立，既保证了净化要求又满足了制剂需求。
制剂室的建设和管理
制水设备的选择
电法去离子系统（ 电法去离子系统（EDI）组成：将膜分离技术、 ）组成：将膜分离技术、 电渗析法和离子交换法有机结合为一体； 电渗析法和离子交换法有机结合为一体； 工作原理： 工作原理：
通过填充在电池模堆中的树脂吸附水中的金属离子而 达到脱盐的目的。 达到脱盐的目的。 通过对电池模堆的两端输入直流电使模堆的内部产生 电位差， 电位差，进而促使水中的阳离子向阴极方向的阳离子 交换膜移动、阴离子向阳极方向的阴离子交换膜移， 交换膜移动、阴离子向阳极方向的阴离子交换膜移， 使阴、阳离子最终进入浓缩室。 使阴、阳离子最终进入浓缩室。 随着脱盐量的增加，脱盐室的电阻率随之升高， 随着脱盐量的增加，脱盐室的电阻率随之升高，不断 电离分解生成H 和OH ，使之经常保持脱盐室内的树 电离分解生成 脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。 脂处于再生状态，为高效连续脱盐创造了条件。
制剂室建设（改建）的实施步骤 制剂室建设（改建）
论证：建设的必要性、可行性， 论证：建设的必要性、可行性，拟开展的 剂型、 剂型、选址等 工艺布局图纸设计 工艺布局图纸设计 工艺布局图纸论证 其他设计（土建、空调净化、围护、 其他设计（土建、空调净化、围护、水、 电等） 电等） 施工、 施工、验收
制剂室厂房建筑的考虑
制剂室的建筑平面和空间布局， 制剂室的建筑平面和空间布局，应具有适 当的灵活性。 当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用 内墙承重,宜宜采用框架结构 宜宜采用框架结构,举架高度一般 内墙承重 宜宜采用框架结构 举架高度一般 不低于3米或有技术夹层 米或有技术夹层。 不低于 米或有技术夹层。 洁净室的高度应在2米至 米之间。 米至2.5米之间 洁净室的高度应在 米至 米之间。 洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和 装修水平相协调，并应具有防火、 装修水平相协调，并应具有防火、控制温 度变形和不均匀沉陷性能（ 度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合 抗震设计规定）。厂房变形缝（沉降缝） ）。厂房变形缝 抗震设计规定）。厂房变形缝（沉降缝） 应避免穿过洁净区。 应避免穿过洁净区。
谈新形势下我院医院制剂的建设与发展
谈新形势下我院医院制剂的建设与发展按照国家GPP标准，只有着力从硬件与软件上加强建设，规范医院制剂管理，紧密结合临床，调整产品结构，依托科研，开发中药特色制剂，提高制剂质量，医院制剂才可持续发展。
标签：医院制剂；中药制剂；建设；发展随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管力度加大，对医院的生产条件、质量要求越来越高。
许多规模小、条件简陋的医院制剂室逐渐退出，医院制剂不同程度的萎缩，医院制剂的生存与发展面临着严峻的考验[1]。
本院从1987年开展医院制剂至今已有20多年，经过长期的发展积累了一些经验，形成了自身特色。
由小规模手工操作发展成为大规模现代化的制剂室。
本院有专科特色的制剂品种近30种，疗效确切，为医院带来品牌效应，也提高了医院的经济收入，得到领导的认可和肯定，并在各方面给予大力支持。
以下是本科在制剂建设方面的一些心得。
1 调整产品结构，大力发展中药制剂1.1 现状由于本院为妇幼专科医院，病种相对集中，本院自行研制了一系列治疗妇科、儿科疾病的制剂，在长期生产应用中，笔者对制剂做了筛选，充分发挥中医中药用药安全简便、副作用少、疗效显著的特色和优势，淘汰了一些临床上用量少、质量可控性不高的产品，现有产品以中药制剂为主，如外洗的阴炎净洗液，治疗慢性盆腔炎的盆炎灵合剂，流产及产后活血祛瘀的产康乐合剂，产后发奶用的香芪生乳合剂，幼儿用六合散粉剂、鞣酸软膏等。
1.2 依托中医妇科，开发新制剂虽然我国药品生产发展快，但制剂品种仍然不足，满足不了临床。
我国有丰富的中医药资源，国家正致力于发展中医中药，鼓励开发中药新药，并且许多疗效好的新药正是由医院制剂转化开发的。
本院的中医妇科是全国的重点专科，有经验丰富的老中医，对治疗某些妇科病症有自己独特的成功经验，有很好的验方，是我们非常宝贵的资源。
本科室与中医妇科医生合作开发中药新制剂，如保胎用的胎乐颗粒正在研发中。
2 加强硬件建设，改善制剂生产和检验条件硬件是制剂生产和质量管理的基本条件和保证，也是提高医院制剂质量的先决条件。
加强中医院制剂室建设 开展特色制剂的制备
加强中医院制剂室建设开展特色制剂的制备摘要】中医院重点专科的特色，离不开特色制剂的支撑，加强专科建设，是医院实现快速跨越式发展的重要方法之一。
中药特色制剂是防病治病的重要武器，是医院竞争的核心组成部分，在国家对医院制剂室采取不鼓励政策，同时加强监管的形势下，制剂室的发展面临着挑战与机遇，只要顺应临床需求，开发特色制剂，满足患者个体需求，转变观念与生产模式，走差异化竞争路线，做好拾遗补缺，制剂室在很长的时间内还有生存的空间。
【关键词】特色制剂；制剂室建设【中图分类号】R197.323【文献标识码】B【文章编号】1672-2523（2010）12-0152-02中医中药是在传统中医药理论指导下生产应用的，是中华民族的瑰宝，为人类的健康做出了积极的贡献，中医药在预防、保健、治疗中的独特优势，越来越受到广泛地重视，本人所在的医院，制剂室继承创新，挖掘典方、验方，发挥优势生产特色制剂，同时积极提高制剂的质量，为临床科研提供支撑，有力地推动了医院特色专科建设，促进了医院药学工作的进步。
1加强重点专科建设，抓特色制剂的发展中医院重点专科的特色，离不开特色制剂的支撑，加强专科建设，是医院实现快速跨越式发展的重要方法之一。
中药特色制剂是防病治病的重要武器，是医院竞争的核心组成部分，我院不孕不育科、肛肠科、骨伤科的中药制剂，是专家根据多年的临床经验，并依据传统经典方而拟定，按现代的制药方法，由传统的汤剂改进成适应临床需要的剂型，虽然只能本院销售，不参与市场流通，但因剂型的改进，保证了药物的有效性与稳定性，同时便于携带、服用方便，成为患者与医生的最佳用药，这样既提高了特色专科的知名度，也为医院创特色品牌起到了促进作用，既创造了经济效益，又创造了社会效益。
1.1中药剂型的改进。
由于医院制剂室规模较小，配制品种较多，生产方式、制药设备和技术相对落后，在很大程度上抑制了中药特色的发挥，所以运用新技术、新设备，将传统的汤剂改进成颗粒剂、胶囊剂、片剂等，达到了质量稳定、方便使用携带的目的。
中药制剂室建设实施方案
中药制剂室建设实施方案一、建设背景。
咱们都知道，中药可是咱老祖宗留下来的宝贝。
现在大家对中药制剂的需求越来越大，不管是治病还是养生保健，都离不开它。
所以呢，咱们建个中药制剂室那是相当必要的。
这就好比是给中药打造一个超级实验室，让中药能以更科学、更规范的方式变成有用的制剂。
二、建设目标。
1. 质量为王。
咱这制剂室做出来的中药制剂啊，质量必须杠杠的。
得符合国家的各种标准，就像考试要拿满分一样严格要求。
从药材的选择到最后制剂成品，每一步都不能马虎。
2. 种类多样。
要能做出各种各样的中药制剂，像丸剂、散剂、膏剂啥的。
就像开个中药制剂的“百货商店”，顾客想要啥咱就能提供啥。
3. 高效生产。
在保证质量的前提下，还要提高生产效率。
不能让患者等太久才能拿到药，就像快餐得做得快还得好吃一样。
三、建设规划。
# （一）场地选择与布局。
1. 场地。
找个宽敞、干净、通风好的地方。
最好是远离污染源，比如说那些整天冒烟的工厂或者垃圾站。
这就好比给中药制剂找个安静、干净的“家”，让它们能舒舒服服地被制作出来。
2. 布局。
要划分不同的功能区域。
像原料库就得专门放药材，而且要根据药材的特性来存放，有的怕潮就得放在干燥的地方，有的怕串味就得单独存放。
还有制剂生产区，得按照制作流程来布局，从药材处理开始，一步一步到最后的包装，就像流水生产线一样顺畅。
另外，还得有个质量检测区，这是咱们制剂的“把关处”，只有检测合格的制剂才能出厂。
# （二）设备采购。
1. 基础设备。
像称量设备得精确到毫克级别的，这就好比给厨师一把精确的秤，做菜下料才能准确。
还有粉碎设备，要能把各种药材粉碎得恰到好处，太粗了不行，太细了也可能影响药效。
再就是煎药设备，得能把药材的有效成分充分煎出来，就像煮一锅好汤一样。
2. 先进设备。
为了提高制剂的质量和生产效率，咱们也得跟上时代步伐。
比如说自动化的制丸机，这玩意可厉害了，能快速地把药粉变成一颗颗圆润的药丸，就像变魔术一样。
医药制剂实验室的建设与设计
医药制剂实验室的建设与设计实验室的建设与设计对于医药制剂领域的研究和开发起着至关重要的作用。
医药制剂实验室是进行药物配方和工艺研究的基地，其设计和建设需要充分考虑实验过程的安全性、准确性和有效性。
首先，医药制剂实验室的建设需要有合适的实验室面积和布局。
实验室面积应根据项目的规模和需求进行科学规划，确保实验室工作环境宽敞明亮。
布局方面，应合理划分不同区域，设置药品配方、原料存储、实验仪器等功能区，以便于实验的分类和管理。
其次，实验室的设计要考虑到实验操作的安全性。
在药物配方过程中，可能会涉及有害或易燃物质，因此实验室应设置通风系统和排气设备，有效防止有害气体的积聚。
此外，实验操作台、试剂储存柜和废弃物处理设施也需要精心设计，以确保实验操作的顺利进行，并降低事故发生的风险。
实验室的设备设施也是建设过程中需要关注的一个重要方面。
医药制剂实验室通常需要具备一系列的仪器和设备，如药品配方设备、分析测试仪器、温湿度控制设备等。
这些设备的选型和布局应根据实验需要和预算等因素进行合理选择，以满足实验需求的同时，节约成本。
此外，医药制剂实验室的建设还需要考虑实验操作的准确性和有效性。
实验操作台应根据实验要求进行设计，以便操作人员能够更好地进行实验操作。
同时，实验室的工作流程和实验操作规范也应进行科学规划，以确保实验数据的准确性和可靠性。
综上所述，医药制剂实验室的建设与设计对于药物配方和工艺研究起着重要作用。
合理规划实验室的面积和布局，注重实验操作的安全性，选用合适的设备设施，保证实验操作的准确性和有效性，这些都是实验室建设需要关注的重要因素。
只有建设和设计得当，才能为医药制剂领域的研究和发展提供一个良好的实验平台。
医药制剂实验室装修建设解决方案
医药制剂实验室装修建设解决方案，喜格建设介绍说，医药制剂实验室装修是指为进行药物制剂研究和制药生产而在实验室内进行的装修和布局设计工作。
医药实验室在新的科研目标和制药要求下，不仅要满足安全、卫生、整洁、美观等几个方面的要求，还要同时考虑实验设备的摆放、气候环境、样品质量、抗静电等要素。
一、医药制剂实验室装修的特点主要有以下几点：1. 空气净化：医药实验室需要保持空气清洁，避免空气中的细菌和其他有害物质对制药有不良影响。
因此，医药实验室需要配备高效的过滤器和通风设备。
2. 温度控制：不同的药物制剂需要在特定的温度下进行，因此医药实验室需要具备稳定的温度控制设施，以确保实验室内温度的一致性。
3. 湿度控制：湿度对药物制剂的稳定性和质量有很大的影响，因此医药实验室需要配备湿度控制设备，以确保实验室内湿度的合适程度。
4. 洁净技术：由于医药制剂对洁净和卫生要求严格，因此实验室应采用适当的消毒措施，如超净台、洁净工作台等。
二、医药制剂实验室的设计方案应考虑以下几个因素：1. 工作流程：根据实验流程和设备布局，确定实验室的动线布置，确保实验过程中的流畅度和高效性。
2. 材料选择：选择耐腐蚀、易清洁、耐高温和防火等特性的材料，以确保实验室的安全和卫生。
3. 设备配置：根据实验需要，选择合适的实验设备，如试剂架、分析仪器、提取设备等，以满足实验的需求。
4. 空间规划：确定实验室的大小和布局，确保足够的工作区域和通道。
三、医药制剂实验室装修的施工步骤一般包括：1. 确定装修需求：根据实验室的用途和功能需求，确定装修的具体要求。
2. 设计方案编制：根据实验室的需求，编制详细的设计方案，包括平面布置图、管线布置图等。
3. 材料采购：根据设计方案，采购合适的材料和设备。
4. 施工和安装：根据设计方案和施工图纸进行装修施工和设备安装。
5. 测试和调试：完成装修后，对实验室进行测试和调试，确保各项设备正常运行。
6. 最终验收：检查整个实验室装修工程质量，对不合格部分进行整改。
基层医院制剂室的建设与发展思考
基层医院制剂室的建设与发展思考
重点提到:
一、基层医院制剂室的建设
1、制剂室设备的购买
在基层医院制剂室的建设中，首先需要考虑的是设备的购买，根据基
层医院的实际情况，可根据需要准备相应的设备，如药物计量设备、轨道
抛光设备、消毒设备、药物混合设备、消化设备等，这些设备不仅能够满
足基层医院的制剂需求，而且能够提高基层医院制剂室的效率。
2、制剂室药物的储存
随着基层医院药物使用的增多，储藏制剂室药物就变得更加重要。
因此，基层医院制剂室的建设需要考虑制剂室药物储存的安全性，可以建立
适当的保温空间，对药物进行温度控制，同时需要对药物进行有效的防潮
技术，以防止药物受到潮湿空气的影响。
三、基层医院制剂室的发展
1、建立精细化的管理体系
为了保证基层医院制剂室的质量和安全，必须建立精细化的管理体系，如安全管理制度、药物安全采购管理制度、原料和产品质量管理制度、复核、召回等管理制度，以及预防药物篡改和伪造药品的制度，确保基层医
院制剂室的正常运行和安全使用。
2、完善基层医院制剂室人员的培训。