江苏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条【目的依据】为规范我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量稳定，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》和国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条【适用范围】我省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作适用本细则。
法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第三条【职责划分】省食品药品监督管理局负责全省传统中药制剂的备案管理工作。
市（州）食品药品（市场）监督管理局负责组织对辖区内传统中药制剂品种配制、使用的监督检查。
市（县、区）食品药品（市场）监督管理局负责传统中药制剂的日常监督管理工作。
第四条【制剂范围】本细则传统中药制剂包括以下剂型：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂（包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等）、散剂、丹剂、锭剂、茶剂、煎膏剂（膏滋）、膏药、胶剂、浸膏剂、流浸膏剂、糊剂、汤剂、合剂、口服液剂、糖浆剂、搽剂、洗剂等传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条【资格条件】医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》并有相应制剂剂型配制范围。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托省内取得《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》且有委托配制制剂相应剂型的单位配制。
委托配制须同时向省食品药品监督管理局备案。
第六条【备案禁止】有属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）备案品种信息不齐全或材料内容不符合规定形式的；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。
江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则
江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则一、前言医疗机构制剂是指医疗机构根据国家药典、相关法律法规和技术要求，通过特定工艺生产的药品。
为了规范江苏省医疗机构制剂的注册管理工作，促进医疗机构制剂的质量和安全，特制定本实施细则。
二、注册管理机构江苏省医疗机构制剂的注册管理工作由江苏省药品监督管理局负责，具体职责如下：1. 制定和修订江苏省医疗机构制剂注册管理办法和技术要求；2. 受理和审批医疗机构制剂注册申请；3. 进行现场审核、验收和抽样检验；4. 监督和管理医疗机构制剂生产过程和质量控制；5. 开展不合格医疗机构制剂的风险评估和处理。
三、注册申请材料1. 基本信息：包括申请人的姓名、单位、联系方式等；2. 药品注册申请表：包括申请人对注册药品的基本信息、质量标准和生产工艺的描述；3. 资质证明：申请人应提供医疗机构的营业执照、药品经营许可证和医疗机构执业许可证等相关证明文件；4. 药品规格书：包括药品成分、生产工艺、生产设备等详细信息；5. 质量控制文件：包括药品质量标准、质量控制方法和检验结果等；6. 临床试验数据：如果申请人已进行临床试验，应提供试验数据和研究报告；7. 其他必要材料：根据具体情况要求提供其他必要的材料。
四、注册审批程序1. 受理与审查：江苏省药品监督管理局受理医疗机构制剂的注册申请后，将进行材料的初步审核，对符合要求的申请进行受理，并对不符合要求的申请进行退回或通知补正；2. 现场审核：对受理的注册申请进行现场审核，包括申请人的生产设施、技术人员和质量管理制度等进行全面检查；3. 验收与抽样：对通过现场审核的申请进行验收，抽取样品进行质量检验；4. 审评与批准：在验收合格的基础上，对注册申请进行技术评审和审核，形成审评报告并作出批准或不批准的决定；5. 注册证书颁发：对审批通过的注册申请发放注册证书；6. 监管与检查：江苏省药品监督管理局将对注册批准的医疗机构制剂进行定期监督和抽样检查，确保药品的质量和安全。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告备案资要求
根据医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的年度报告备案资要求，医疗机构需要充分准备以下方面的信息:2.中药制剂配制工艺介绍:报告中需要详细描述所应用的传统工艺配制中药制剂的配方和工艺流程，包括原材料的选择与处理、制剂步骤和加工控制等。
3.药材选择与采购:报告中需要说明医疗机构所采用的药材选择标准，包括药材的品质、产地以及采购渠道等。
4.药材的鉴定与质量控制:报告中需要描述医疗机构对于药材的鉴定方法和质量控制标准，包括外观、理化性质、微生物限度和有害物质检测等。
5.剂型制备与加工控制:报告中需要详细描述所应用的传统工艺配制中药制剂的剂型制备方法和加工控制措施，包括研磨、浸泡、煎煮以及浓缩等。
6.中药制剂的质量标准与控制:报告中需要说明医疗机构所应用的中药制剂的质量标准和控制要求，包括质量参数的测定方法、指标范围、合格标准以及相关检测设备和技术等。
7.质量管理体系建设与实施:报告中需要详细描述医疗机构的质量管理体系建设和实施情况，包括质量管理制度、内部审核、不良事件管理、质量控制指标与监测等。
8.临床应用与效果评价:报告中需要总结医疗机构所应用的中药制剂的临床应用情况和疗效评价，包括医疗机构的临床应用经验、适应症、疗效指标和临床效果等。
9.质量控制记录与事件处理:报告中需要详细描述医疗机构所应用的中药制剂的质量控制记录和质量事件处理情况，包括药材采购记录、加工记录、质量事件记录和相关处理措施等。
10.安全性评价与不良反应报告:报告中需要提供中药制剂的安全性评价和不良反应报告，包括临床观察到的不良反应、病例报告和不良事件的处理等。
根据以上要求，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的年度报告备案资料需要充分提供相关的理论和实践信息，以验证中药制剂的合理性和有效性，确保中药制剂的质量和安全性。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.03.16•【文号】食药监办药化管〔2018〕39号•【施行日期】2018.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知食药监办药化管〔2018〕39号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。
为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当按照《公告》要求抓紧完成传统中药制剂备案信息平台建设。
备案信息平台应能自动生成《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》所需信息，并能充分发挥社会监督作用，自动公开传统中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、不良反应监测等基本备案信息。
对于内控质量标准、处方、辅料、工艺参数等涉及商业秘密的资料不予公开。
二、各省级局应当主动宣传《公告》有关精神和具体要求，及时组织对行政区域内相关医疗机构进行培训，明确医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。
三、各级食品药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。
对于不符合《公告》第十六条规定的情形，及时取消备案信息，对于违法的情形，依法严肃查处。
四、各省级局应当统筹做好传统中药制剂品种的审批与备案的衔接。
对于已受理的品种，申请人可选择申请撤回，改走备案程序；对于已取得批准文号的品种，各省级局应当提前研究，做好相关品种及其档案的梳理，有关品种批准文号有效期届满后，对符合规定的进行备案管理。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读-百度文库
传统中药制剂备案应当提交的资料
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
（差异：十七条，临床研究方案与总结）
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历 史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、 （十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及 现代毒理学证明有明确毒性的药味；
传统中药制剂备案应当提交的资料
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 表》原件。（差异：医疗机构制剂注册申请表） （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型 的市场（四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》
不得备案情形
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机 构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： • 1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的
不得作为医疗机构制剂申报的情形； • 2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； • 3、中药配方颗粒； • 4、其他不符合国家有关规定的制剂。
理的公告（2018年第 19号）”，详细说明 了备案制制剂的管理 及申报要求。
传统中药制剂的定义
• 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 （丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
• 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮 片经粉碎后制成的胶囊剂；
• 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
品生产许可证》复印件。
传统中药制剂备案应当提交的资料
（五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺 路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献 资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下： 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（年第号，下称《公告》），特制定本工作指南。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作。
由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）。
医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责。
备案流程及要求获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。
申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式。
产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（）找到传统中药制剂备案事项，点击进入平台，认真阅读并按照相关要求逐项填写申请人及申请传统中药制剂备案品种相关信息，打印系统自动生成的备案申请表，连同其他备案材料，逐页在文字处加盖申请人公章。
申请人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（格式）上传至备案平台，确认后提交。
申请人已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，省食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，进入备案平台后，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向省食品药品监督管理部门备案。
江苏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
江苏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则为加强对江苏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的管理，保障患者用药安全，制定本实施细则。
一、备案申请1.医疗机构申请配制中药制剂时，应向当地食品药品监督管理部门提交备案申请。
2.备案申请需提供以下材料：-中药制剂的配方、用量和生产工艺；-中药材的采购渠道和质量合规控制措施；-中药制剂生产设备和设施的配置及安全、卫生管理措施；-相关人员的资质证明和从业经验。
3.备案申请材料应真实、完整、准确，并在备案申请文件上加盖医疗机构印章。
二、备案审查1.食品药品监督管理部门根据备案申请材料进行初审，初审通过后进行现场核查。
2.现场核查内容主要包括中药制剂生产设备和设施的验收，生产操作流程的评价，质量控制等方面的检查。
3.现场核查结论应以书面形式告知医疗机构，如发现问题，应指出并要求整改。
三、备案管理1.备案通过后，医疗机构可以开始生产中药制剂，但需要按照备案要求进行生产，不得擅自更改配方、用量或工艺。
2.备案有效期为三年，医疗机构应在备案有效期届满前三个月内重新申请备案。
3.医疗机构应建立中药制剂的生产档案，档案内容应包括配方、用量、生产工艺、原材料的采购及质量检验记录等。
档案应妥善保存，备案有效期届满后至少保存五年。
四、监督检查1.食品药品监督管理部门有权对备案医疗机构进行定期或不定期的监督检查。
2.监督检查内容主要包括中药制剂生产设备设施的运行情况，生产操作流程的合规性，质量控制措施的实施等方面的检查。
3.对发现的问题，食品药品监督管理部门应依法采取相应的行政处罚措施，并要求医疗机构进行整改。
五、处罚和降级1.对违反本细则规定的医疗机构，食品药品监督管理部门可以采取警告、罚款、暂停备案资格等措施，并在情节严重的情况下可以追究法律责任。
2.备案医疗机构在备案有效期内发生严重问题，经查证真实的，可以降级处理或撤销备案资格。
六、附则1.为了做好传统工艺中药制剂的备案管理工作，食品药品监督管理部门应加强对医疗机构的指导和培训工作，提高其备案管理的水平和质量。
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附件江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为认真贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》），做好江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案管理工作，促进其健康、有序发展，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，本着“传统中药制剂备案管理，医疗机构负总责、信息公开、社会监督、加强监管”的原则，结合我省实际，制定《江苏省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》。
一、备案管理的传统中药制剂范围（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；—1 —（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、不得备案的情形医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、各方责任（一）医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责。
（二）制剂受托配制单位应当具备与配制该制剂相适应的配制和质量保证条件，按照备案的处方、工艺配制，保证制剂质量，履行与委托医疗机构依法约定的义务，承担相应的合同责任和法律责任。
（三）江苏省药品监督管理局负责组织实施本省传统中药制剂的备案管理，以及配制、使用的监督管理；各设区市局负责药品监督管理的部门，负责对辖区内已备案传统中药制剂的使用情况实施日常监管。
四、传统中药制剂备案程序—2 —（一）医疗机构注册。
医疗机构登录江苏省传统中药制剂备案系统填写基本信息，提交注册（网址:http://218.94.26.174:8081）。
（二）备案申请。
注册通过后，医疗机构在江苏省传统中药制剂备案系统内填写制剂备案信息，以PDF格式或扫描件形式上传、保存并提交备案电子资料（首次备案、变更备案、年度报告）。
相同内容的纸质资料一式3份报送至江苏省药品监督管理局行政许可受理中心。
（三）接受与签收。
江苏省药品监督管理局行政许可受理中心收到医疗机构提交的传统中药制剂备案资料后，应在5个工作日内进行签收。
（四）备案。
江苏省药品监督管理局应在30个工作日内对已提交的传统中药制剂备案资料进行审核，对审核通过的传统中药制剂给予备案并公开备案基本信息。
公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。
传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
五、传统中药制剂备案资料要求医疗机构应当提交以下资料：（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件（格式见附件1）。
—3 —（二）制剂名称及命名依据。
制剂规范名称按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布中成药通用名称命名指导原则的通告》（2017第188号）有关规定执行。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》，或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型范围的，医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（五）说明书及标签设计样稿。
说明书及标签内容应符合《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令2006年第24号）有关规定；制剂说明书参考《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》（国食药监注〔2006〕283号）书写。
—4 —（六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。
（七）详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。
（八）质量研究的试验资料及文献资料。
（九）内控制剂标准及起草说明。
制剂规格表述应遵循原国家食品药品监督管理总局《关于发布中成药规格表述技术指导原则的通告》（2017年第219号）有关规定。
（十）制剂的稳定性试验资料。
根据稳定性试验结果确定制剂的有效期。
（十一）连续3批样品的自检报告书。
（十二）原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等。
（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（十四）主要药效学试验资料及文献资料。
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。
（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）（十六）：1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；—5 —2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。
以上资料项目中的（六）至（十），医疗机构可参考附件2、3、4、5、6的要求进行研究。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，可提交原批准证明文件及其附件的复印件，以及资料（一）、（四）、（七）、（九），按规定进行备案；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，向江苏省药品监督管理局备案。
六、传统中药制剂变更备案要求（一）传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。
（二）已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向江苏省药品监督管理局进行变更备案。
变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。
（三）其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过江苏省传统中药制剂备案系统自行更新相应的备案信息，原备案号不变。
七、年度报告医疗机构应当于每年1月10日前按上述程序和要求，向江苏省药品监督管理局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂—6 —年度报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。
年度报告备案完成后，原备案号不变。
八、监督管理（一）江苏省传统中药制剂备案系统自动公开传统中药制剂备案的基本信息，主动接受社会监督。
（二）医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，同时向江苏省药品监督管理局递交委托配制备案资料。
传统中药制剂配制应符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局局令2005年第18号）有关规定。
医疗机构配制传统中药制剂未依法备案，备案资料不真实，以及未按备案资料要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。
（三）传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
（四）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用；需要调剂使用的，按照国家相关规定执行。
（五）备案信息作为监管部门监督检查的重要依据。
（六）监管部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，取消医疗机构该制剂品种的备案，并在江苏省传统中药制剂备案系—7 —统通知公告栏公开相关信息，公示30天后，删除备案展厅内备案记录。
1.备案资料与配制实际不一致的；2.属于本公告第三条规定的不得备案情形的；3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；5.其他不符合规定的。
本细则自公布之日起30日后施行。
附件：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表2.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂处方组成、来源、理论依据及使用背景情况资料要求3.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂配制工艺及工艺研究资料要求4.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂质量研究的试验资料及文献资料要求5.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂内控制剂标准及起草说明资料要求6.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂稳定性试验资料要求—8 —附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表—9 ——10 ——11 —附件2医疗机构应用传统工艺配制中药制剂处方组成、来源、理论依据及使用背景情况资料要求撰写处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况的目的在于说明已有研究基础对备案品种拟主治病证的安全性、有效性的支持程度，应反映其研究基础、研究目的、研究思路和研究过程，要注意突出中医药特色，强调中医药理论的指导作用和中医临床应用经验的支持作用。
一、处方组成应列出处方的全部组成（药引应作为药味列出）、各药味剂量（一日用生药量）、功能主治、拟定的用法用量。
处方中各药味的名称，要使用《中国药典》或地方药材标准中采用的正名，《中国药典》未收载的品种，用省级标准中的正名，炮制品需注明。
各药味按方中君、臣、佐、使或主药、辅药的顺序依次排列。
应明确处方药味的标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定,应附安全性方面证明资料,确保用药安全。
应根据制剂的处方特点和中医药组方理论，确定其合理的功—12 —能主治，使用中医术语表述；拟定的主治病证应注意对中医病名、症候分型、症状等方面进行合理限定。
二、处方来源应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。
如为本医疗机构协定处方、临床经验方应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况，提供处方的科室、负责人等；其他来源的处方如古代经典名方等应说明其具体出处、演变情况以及在本医疗机构临床应用的相关情况。
已有临床应用经验的应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息。
三、理论依据应运用中医药理论对主治病证的病因、病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性，应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的科学性。