医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
医疗机构炮制中药饮片备案申请表
用法用量
附 件
■《医疗机构执业许可证》复印件
■从事制备中药饮片工作的药学技术人员名册
■从事直接接触中药饮片工作人员的有效健康证明复印件
■制备场所布局图
■与制备及检验中药饮片相适应的设施设备目录
■质量标准和制备工艺
■市场上没有供应品种的证明文件
声 明
我们保证：①本申请遵守国家法律法规的规定；②申请表内容及所提交备案的资料均真实，未侵犯他人的权益，一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
申请人：
法定代表人（签字）：
日期： 年 月 日 （公 章）制备中药饮片备案表
备案日期 年 月 日 编号：
备
案
机
构
信
息
单位名称
（加盖公章）
《医疗机构执业许可证》编号
地址
联系人
联系电话
法定代表人
联系电话
中
药
饮
片
基
本
信
息
中药饮片
名 称
通用名称
汉语拼音
药材来源
（产 地）
饮片规格
主要制备工艺（含辅料）
辅料信息
名 称
生产企业
执行标准
包装材料信息
名 称
生产企业
执行标准
医疗机构应用传统工艺调配中药制剂备案表
医疗机构应用传统工艺调配中药制剂备案
表
一、机构基本信息
- 机构名称：
- 机构地址：
- 联系
- 机构负责人：
- 备案表填写日期：
二、中药制剂基本信息
1. 中药名称
请列出所有应用传统工艺调配的中药制剂的名称。
2. 药方组成及工艺
请详细描述每种中药制剂的药方组成和应用的传统工艺调配方法。
3. 药物功效及适应症
请说明每种中药制剂的主要药物功效以及适用于哪些疾病或症状。
4. 生产工艺控制
请说明机构对中药制剂生产过程中的工艺控制措施，以保证质量和安全性。
5. 质量控制
请说明机构对中药制剂质量的控制方法，包括质量标准、检测方法等。
三、人员资质及培训
1. 中医药专业人员
请列出机构中从事中药制剂调配的中医药专业人员的姓名、资质及相关经验。
2. 培训情况
请说明机构中药制剂调配人员的培训状况，包括培训的内容、时间、培训机构等。
四、质量安全管理
1. 药材选择及采购
请说明机构中药制剂所使用的药材选择和采购的管理措施，确保药材的质量和安全性。
2. 配方管理
请说明机构内中药制剂配方管理的措施，包括配方审批、变更等。
3. 工艺流程管理
请说明机构对中药制剂生产工艺流程的管理措施，防止工艺失控和污染。
4. 质量记录与追溯
请说明机构中药制剂生产过程中质量记录和追溯管理的方法。
五、其他补充信息
请说明机构认为需要补充的其他信息。
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以上是医疗机构应用传统工艺调配中药制剂备案表的要求，请
填写相应信息并确保准确完整。
如有疑问，请及时与相关部门联系。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则第一条为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》，依据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），制定本实施细则。
第二条本细则适用于符合《公告》要求的传统中药制剂的首次备案、变更备案以及年度报告备案。
第三条本细则所规定的备案主体为内医疗机构。
备案前，医疗机构应充分开展研究工作，严格论证中药制剂立题的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
第四条本细则所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
第五条医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
第六条备案流程及要求（一）备案申请申请人应登录药品监督管理局（以下简称“省局”），点击“综合信息平台→在线申请→网上申请”，按照提示进行账户注册。
账户审核通过后，申请人登录平台后按要求逐项填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1），打印备案表，连同其他备案资料，逐页加盖公章，扫描成清晰彩色电子版（PDF 格式）上传至备案平台。
已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，不予再注册，符合备案要求的，按本细则进行备案，并上传相关资料（注册时已提供的资料，不需要重新提供）。
北京医疗机构应用传统工艺
北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。
一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。
（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
（二）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案：1.《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；3.中药配方颗粒；4.其他不符合国家有关规定的制剂。
二、备案申请人传统中药制剂备案申请人应当是北京地区持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。
医疗机构配制传统中药制剂应当取得市食品药品监管局核发的《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的，可委托本市行政区域内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。
浙江医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求
浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂申报资料要求(征求意见稿)首次备案：一、申报资料项目1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件2. 制剂名称及命名依据3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况4. 证明性文件5. 说明书及标签设计样稿6. 处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况7.详细的配制工艺及工艺研究资料8.质量研究的试验资料及文献资料9.内控制剂标准及起草说明10.制剂的稳定性试验资料11.连续3批样品的自检报告书12.原、辅料的来源及质量标准.13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准14.主要药效学试验资料及文献资料115.单次给药毒性试验资料及文献资料16.重复给药毒性试验资料及文献资料17.变更研究资料18.年度报告，包括年度报告表、变更情形年度汇总、质量情况年度分析使用、疗效情况年度分析、不良反应监测年度汇总。
二、申报资料项目说明1. 应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（见附件1）原件。
2. 制剂名称及命名依据应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》的命名原则，提供中文名、汉语拼音名及其命名依据。
3. 立题目的与依据、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况包括品种基本情况、立题背景、有关该品种的知识产权等情况、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况，以及对该品种创新性、可行性、制剂合理性和临床使用必需性的综述及参考文献。
4. 证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可2证》复印件。
委托配制中药制剂的，还应提供双方签订的委托配制合同复印件、制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（3）使用的中药材或中药饮片提供来源证明文件，包括：药材产地、销售发票、供货协议、检验报告书、药品标准等资料复印件。
医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表
医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表一、背景随着传统中药的应用越来越广泛，医疗机构开始采用传统工艺制作中药制剂，以满足患者的需求。
为了确保中药制剂的质量和安全性，医疗机构需要进行备案登记，以便监管部门进行管理和监督。
二、备案信息以下是医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表的内容：1. 医疗机构信息：- 机构名称：- 机构地址：- 联系- 负责人姓名：- 负责人联系方式：2. 中药制剂信息：- 制剂名称：- 制剂成分：- 制剂用途：- 生产工艺：- 使用传统工艺的理由：- 制剂质量标准：- 质控流程：3. 中药材信息：- 中药材名称：- 中药材来源：- 中药材质量标准：- 中药材储存条件：- 中药材检测方法：4. 生产设备信息：- 设备名称：- 设备用途：- 设备规格：- 设备检测方法：5. 质量控制措施：- 生产过程记录：- 质量检测报告：- 不合格产品处理记录：- 质量事故处理记录：- 质量异常事件报告：三、备案流程1. 医疗机构准备备案材料，填写《医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表》；2. 将备案表和相关材料提交给监管部门；3. 监管部门审核备案材料，进行现场检查；4. 审核通过后，监管部门颁发备案证书；5. 医疗机构在备案证书有效期内可以合法使用传统工艺制作中药制剂。
四、注意事项1. 医疗机构应确保中药制剂的质量和安全性，符合相关法律法规和标准要求；2. 医疗机构应按照质量控制措施要求，做好生产记录和质量检测报告的保存；3. 医疗机构应及时处理不合格产品、质量事故和质量异常事件，并向监管部门报告。
以上是医疗机构应用传统工艺制作中药制剂备案表的内容及流程介绍，希望对您有所帮助！注：本文档内容质量保证，无引用未确认内容。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表摘要：1.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理要求2.备案管理的具体实施流程3.不实行备案管理的情况4.备案管理的意义和作用5.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例正文：一、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理要求根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，医疗机构在应用传统工艺配制中药制剂时，需要进行备案管理。
备案管理的目的是为了保证中药制剂的质量和安全，促进中医药事业的健康发展。
二、备案管理的具体实施流程1.医疗机构应当向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请。
2.省级药品监督管理部门收到备案申请后，应当在规定时间内进行审查。
3.省级药品监督管理部门审查通过后，医疗机构可以开始配制中药制剂。
三、不实行备案管理的情况根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，以下情况不实行备案管理：1.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地的省级药品监督管理部门备案即可。
2.医疗机构所在地的省级药品监督管理部门办理注册手续。
四、备案管理的意义和作用备案管理对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂具有重要意义和作用，主要表现在以下几个方面：1.保证中药制剂的质量和安全。
备案管理有利于加强对医疗机构中药制剂质量的监督和检查，确保中药制剂的质量和安全。
2.促进中医药事业的健康发展。
备案管理有利于推动中医药事业的健康发展，提高中医药在医疗领域的地位和作用。
3.提高医疗机构的服务水平和能力。
备案管理有利于提高医疗机构的服务水平和能力，满足人民群众日益增长的医疗需求。
五、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的实例有很多，比如：1.医疗机构根据临床用药需要，配制和使用中药制剂。
2.应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理政策的解读-百度文库
传统中药制剂备案应当提交的资料
（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。 （十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。
（差异：十七条，临床研究方案与总结）
处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历 史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。
有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、 （十六）：
1.处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及 现代毒理学证明有明确毒性的药味；
传统中药制剂备案应当提交的资料
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 表》原件。（差异：医疗机构制剂注册申请表） （二）制剂名称及命名依据。 （三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型 的市场（四）证明性文件，包括： 1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》
不得备案情形
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机 构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： • 1、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的
不得作为医疗机构制剂申报的情形； • 2、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； • 3、中药配方颗粒； • 4、其他不符合国家有关规定的制剂。
理的公告（2018年第 19号）”，详细说明 了备案制制剂的管理 及申报要求。
传统中药制剂的定义
• 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体 （丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、 膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
• 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮 片经粉碎后制成的胶囊剂；
• 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
品生产许可证》复印件。
传统中药制剂备案应当提交的资料
（五）说明书及标签设计样稿。 （六）处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。 （七）详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺 路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献 资料。 （八）质量研究的试验资料及文献资料。 （九）内控制剂标准及起草说明。
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备案事项
备案类型
□首次□变更□年度报告
备案事由
制剂基本信息
制剂名称
通用名称
剂型
规格
有效期
汉语拼音
处方
（含辅料）
处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史
□是
□否
处方中药味是否存在以下情形
含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味
内控制剂标准全检不合格的批次数：
使用数量：
变更情形汇总
变更内容
变更时间
对应的备案号
不良反应监测情况
不良事件/反应报告
□有
报告例数：
□无
风险控制主要措施
□有
主要措施：
□无
备案资料
有
无
无需
备注
□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件
□制剂名称及命名依据
□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况
□否
构制剂许可证》
□是
编号
有效期限
年月日至
年月日
《药品生产许可证》
□是
制剂配制地址
联系人
电话
制剂配制单位法人代表
（签字）
（公章）
年月日
备案变更信息（变更备案时填写）
序号
历次备案号
变更时间
变更内容
变更原因概述
年度报告信息（年度报告时填写）
报告年度
年月日至年月日
配制的总批次数：
□证明性文件
□标签及说明书设计样稿
□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
□详细的配制工艺及工艺研究资料
□质量研究的试验资料及文献资料
□制剂的内控标准及起草说明
□制剂的稳定性试验资料
□连续3批样品的自检报告书
□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等
□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
医疗机构应用传统工艺配制
中药制剂备案表
编号：
声明
我们保证：
①本次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；
②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。
□主要药效学试验资料及文献资料
□单次给药毒性试验资料及文献资料
□重复给药毒性试验资料及文献资料
□变更研究资料
□变更情形年度汇总
□质量情况年度分析
□使用、疗效情况年度分析
□不良反应监测年度汇总
□其他资料：
具体资料名称：
备案负责人
职位
电话
联系人
职位
电话
传真
法定代表人
（签名）
（加盖公章处）
年月日
□是
□否
备注
含有十八反、十九畏配伍禁忌
□是
□否
配制工艺
（含辅料）
功能主治
用法用量
辅料信息
名称
生产企业
执行标准
包装材料信息
名称
生产企业
执行标准
备案机构信息
名称
《医疗机构执业许可证》
登记号
有效期限
年月日至年月日
《医疗机构制剂许可证》
□有
有无此
配制范围
□有
编号
有效
期限
年月日至年月日
□无
□无
制剂配制信息
是否委托配制