药品召回制度及处置流程

药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。

按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、有下列情况发生的必须召回药品（一）药品调配、发放错误；（二）已证实或高度怀疑药品被污染；（三）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；（四）已过期失效的药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品,假药、劣药或要求召回的药品；（六）生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、医院药品召回处置流程(一)启动药品召回流程：1.接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2.临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3.如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

2.二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。

3.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

4.药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回制度及处置流程

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念12安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品：（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。

（3）调剂、发放错误的药品。

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。

依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。

对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。

各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

（9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。

药品召回制度流程及操作规范

药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。

⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。

⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

⑻生产商、供应商主动召回的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。

药品召回制度及流程

药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。

⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。

⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。

⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

⑻生产商、供应商主动召回的药品。

3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。

4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。

一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。

5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。

药品召回制度及处置流程

药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。

一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。

2．已证实或高度怀疑药品被污染。

3．制剂、分装不合格或分装差错。

4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。

6．已过期失效的药品。

7．生产商、供应商主动召回的药品。

三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。

查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。

本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。

2．二级召回：一周内召回药库（药房）。

当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。

药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。

必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

药品召回管理制度与处置流程

药品召回管理制度及处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。

一、基本概念1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、有下列情况发生的为必须召回药品：（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。

（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。

（3）调剂、发放错误的药品。

（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。

（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。

（6）已过期失效的药品。

二、药品召回与处理程序1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。

2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。

（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。

依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。

对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。

（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。

各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。

（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。

（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。

（6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。

（7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。

（8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。

药品召回管理制度与处置流程范本

药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。

药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。

本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。

一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。

2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。

3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。

4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。

5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。