药物制剂工试题含答案
药物制剂工辅导习题及答案
正确答案：C
A
2002年我国法定的药品质量标准为
B
（）
A．《中华人民共和国药典》1984
年版 B．《中华人民共和国药典
》1990年版
C．《中华人民共和国药典》2000年 版 D．《中华人民共和国药典》 1995年版
1
正确答案：D
2
四七．金属质量管理的英文缩 写（ ）
四八．GHD 四九．GCP 五○．GSP 五一．均不是
01
正确答案：C
02
道德义务不同于法律义务在于 () A、必须履行一定的义务 B、享有一定的权利 C、自觉履行义务 D、具有强制性
01
正确答案：B
02
一二．药学人员的良心应以什 么为准则( )
一三．药学道德规定 一四．药学道德原则 一五．药学道德标准 一六．药学道德义务
正确答案：D
13、社会主义药学伦理学的任务不包括( )
2
正确答案：B
1
四○．压片时，颗粒中含水 量过多，会造成（ ）
四一．松片 四二．甭解迟缓 四三．片重差异过大 四四．粘冲
2
正确答案：B
1
四一．是崩解剂的是（ ） 四二．苯甲酸 四三．淀粉 四四．司盘 四五．凡士林
2
正确答案：C
1
四二．苯甲酸是注射剂的（ ）
四三．增溶剂 四四．抑菌剂 四五．止痛剂 四六．等渗调节剂
五六．卫生部 五七．SDA 五八．省(市)药监局 五九．省药检所
01
正确答案：B
02
五六．SOP是指( ) 五七．岗位操作法 五八．标准操作规 程 五九．生产工艺规 程 六○．批生产记录
正确答案：D
五七．以下不属于GMP适用 范围的是( )
药物制剂工：药物制剂工考试试题
药物制剂工：药物制剂工考试试题1、多选初步设计阶段的工艺流程图有（）A.生产工艺流程图B.物料流程图C.带控制点的工艺流程图D.图签正确答案： A, B, C2、单选灯检时，应取供试品（）支（瓶）（江南博哥）A、10B、15C、20D、25正确答案：C3、单选软膏剂中常单独使用的基质是（）A、羊毛脂B、凡士林C、蜂蜡D、硅酮正确答案：B4、单选箱式干燥机的烘盘一般用（）的酒精进行消毒。
A.95%B.75%C.60%D.99%正确答案：B5、单选热溶法制备糖浆剂的特点是（）A、防止药物气化B、防止糖的转化C、防止糖的焦化D、使糖浆剂易于滤清正确答案：D6、单选物理灭菌法包括（）A、干热灭菌法B、湿热灭菌法C、射线灭菌法D、以上均对正确答案：D7、多选暴露工序使用的灭菌设备宜采用（）A.双扉门B.单扉门C.跨墙（跨区域）布置D.前后门联锁正确答案：A, C, D8、单选两种以上物料同时粉碎的操作称为（）A、湿法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低温粉碎正确答案：C9、问答题对生产调度的四项基本要求是什么？正确答案：1.计划性2.统一性3.预见性4.灵活性10、单选在进行非最终灭菌无菌药品生产时，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。
A.1B.2C.3D.4正确答案：C11、单选规定制剂规格，各组分的名称、规格、数量、以及制备工艺和质量控制等内容的文件是（）A、药典处方B、协议处方C、生产处方D、医师处方正确答案：A12、多选注射剂中适量针用活性炭的作用（）A.脱色B.助滤C.吸附热源D.吸附杂质正确答案：A, B, C, D13、单选饱和蒸气是指（）A、含水滴的水蒸气B、温度较高的水蒸气C、不含空气的水蒸气D、以上都不对正确答案：C14、单选车间的组成不包括（）A.质量检查部分B.生产部分C.辅助产部分D.行政-生活部分正确答案：A15、问答题制定生产计划指标的三要素？正确答案：1.调查、摸清企业生产的外部条件。
药物制剂工试题(含答案)
附件六ＧMP基础知识试题一、填空题(本部分共10小题，每空1分,共30分)1、我国的法规体系与欧盟相似,因此2０１０版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
２、ＧMP的四大原则是“四防”,即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
1０、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10小题,每题都只有一个正确答案,每题1分,共10分)1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在２０１３年12月3１日前达到新版GＭP要求。
中级药物制剂工试题及答案
中级药物制剂工试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药物制剂的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 稳定性D. 美观性答案：D2. 药物制剂过程中，哪种物质可以作为润湿剂使用？A. 微晶纤维素B. 甘油C. 乳糖D. 乙醇答案：B3. 在片剂制备中，下列哪项不是常用的辅料？A. 交联羧甲基纤维素钠B. 硬脂酸镁C. 聚山梨酯80D. 硫酸钠答案：D4. 药物制剂的生物等效性评价中，主要关注的是药物的哪种特性？A. 溶解度B. 释放速度C. 吸收程度D. 分布容积答案：C5. 以下哪种药物剂型不属于缓控释制剂？A. 微球B. 缓释片C. 胶囊剂D. 植入剂答案：C6. 药物制剂的无菌操作中，常用的灭菌方法是？A. 热压灭菌B. 辐射灭菌C. 过滤灭菌D. 所有选项都是答案：D7. 在药物制剂中，哪种物质通常用作填充剂？A. 羟丙甲纤维素B. 乳糖C. 十二烷基硫酸钠D. 聚乙二醇答案：B8. 药物制剂的稳定性试验中，加速试验的条件通常是什么？A. 40°C，75%相对湿度B. 25°C，60%相对湿度C. 5°C，90%相对湿度D. 37°C，40%相对湿度答案：A9. 药物制剂的包装材料应具备哪些特性？A. 良好的密封性B. 易于回收利用C. 良好的透气性D. A和B答案：D10. 下列哪项不是药物制剂的质量控制项目？A. 含量均匀度B. 崩解时限C. 微生物限度D. 颜色鲜艳度答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. 药物制剂的稳定性包括化学稳定性、________和物理稳定性。
答案：生物稳定性12. 在药物制剂过程中，________是将药物与辅料混合均匀的基本操作。
答案：混合13. 药物制剂的生物等效性评价通常通过测定________来比较不同制剂的药效。
答案：血药浓度14. 药物制剂的无菌检查是通过________来确保制剂的无菌性。
药物制剂工试题(含答案)
附件六GMP基础知识试题一、填空题（本部分共10 小题，每空 1 分，共 30 分）1、我国的法规体系与欧盟相似，因此2010 版的 GMP基本要求及附录（无菌药品、生物制品、血液制品）主要参照了欧盟及 WHO的相关药品GMP要求，其中修订的重点是基本要求和附录无菌药品。
而附录无菌药品也是作实质性修改最多的部分，是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则是“四防”，即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设臵专门的区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别臵于密闭容器内储运，以防混淆。
4、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
5、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上，均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，并且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
二、单选题（本部分共10 小题，每题都只有一个正确答案，每题 1 分，共 10 分）1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP要求。
药物制剂工(初级)考核理论试卷及答案
药物制剂工（初级）考核理论试卷及答案一、单选题1.社会主义职业道德的核心是（）。
A、诚实守信B、服务群众C、办事公道D、爱岗敬业［正确答案］：B2.职业道德的社会作用包括（）。
A、有助于提高全社会的道德水平B、有助于维护和提高本行业的信誉，促进本行业的发展C、调节职业活动中从业人员内部以及从业人员与服务对象之间的关系D、以上均对［正确答案］：D3.颗粒剂制备过程中，颗粒干燥冷却后需要进行( )。
A、粉碎B、制软材C、整粒D、制湿颗粒［正确答案］：C4.安全生产要求制药人员在工艺操作中（）。
A、应正确穿戴防护用品B、防止机械设备或高温介质造成人身伤害C、防止药品污染造成人身伤害D、以上均对［正确答案］：D5.软胶囊脱油是指利用软胶囊清洗机将胶壳表面的( )清洗干净，并挥干清洗剂。
A、明胶B、增塑剂C、冷却油D、水［正确答案］：C6.具有缓慢地释放药物而延长作用，服药次数少，血药浓度较平稳的片剂为（）。
A、包衣片B、缓释片C、口含片D、阴道片［正确答案］：B7.片剂的制备工艺流程不包括（）。
A、灌封B、整粒C、制粒D、压片［正确答案］：A8.传统的擦拭除油设备多用旋转式流动床，设备装载滴丸后按比例加入专用（）或吸油方巾，设定转速和擦丸时间，启动设备即可。
A、吸油纸B、纱布C、棉花D、棉布［正确答案］：A9.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点B、橡胶贴膏是用于贴敷皮肤表面的外用制剂C、橡胶贴膏具有治疗皮肤疾病、身体局部或全身性疾病的作用D、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点［正确答案］：A10.膜剂的制备工艺流程不包括（）过程。
A、灯检B、溶浆C、匀浆D、干燥灭菌［正确答案］：A11.D级洁净区管道消毒操作错误的是（）A、消毒液浸泡B、消毒剂润湿无尘布后擦试C、消毒剂循环D、消毒液淋洗［正确答案］：B12.易移动的C级洁净区用的容器具，消毒方法正确的是（）A、在使用该容器具的区域进行B、用饮用水冲洗3次C、用注射用水冲洗2次D、用冲洗1次［正确答案］：A13.清场合格标识在以下（）情况下使用A、小清B、大清C、QA签字放行后D、清场报验后［正确答案］：C14.混合常用方法不包括（）。
药物制剂工模拟练习题+参考答案
药物制剂工模拟练习题+参考答案一、单选题（共89题，每题1分，共89分）1.旋转式压片机压片时( ),片剂的重量越重。
A、填充轨位置越低B、饲料器加料速度越快C、填充轨位置越高D、上、下冲头的距离越小E、上、下冲头的距离越大正确答案：A2.以下哪一项不属于影响药物溶出速度的因素( )A、溶出介质的体积B、扩散系数C、温度D、固体的表面积E、光线正确答案：E3.生产性粉尘作业按危害程度，分为( )A、六级B、五级C、三级D、二级E、四级正确答案：E4.下列哪个不是凝胶贴膏基质原料( )A、保湿剂B、交联剂C、矫味剂D、黏合剂E、填充剂正确答案：C5.下列可以允许存在一定微生物的情况是( )A、严重烧伤用局部制剂B、注射剂C、手术用制剂D、滴眼剂E、创伤用局部制剂正确答案：E6.二相气雾剂为( )A、吸入粉雾剂B、混悬型气雾剂C、溶液型气雾剂D、O/W乳剂型气雾剂E、W/O乳剂型气雾剂正确答案：C7.下列哪一项误差属于方法误差( )A、所用的试剂不纯而产生的误差B、量筒读数时，因个人读数习惯而产生的误差C、滴定过程中，指示剂选择不恰当而造成的误差D、滴定管未经校正而引起的误差E、称量时砝码被腐蚀而产生的误差正确答案：C8.下列哪一类人员可以从事直接接触药品的工作( )A、手上流血B、艾滋病C、皮肤病D、残疾人E、流感正确答案：D9.计量器具在使用前应当用( )进行校准。
A、砝码B、符合国家规定的计量标准器具C、国家标准D、计量器E、标准正确答案：B10.以下错误的一项是( )。
A、国内外应用最为广泛的硬胶囊填充设备为全自动胶囊填兖机B、包衣锅一般用不锈钢等性质稳定并有良好导热性的材料制成C、压片机朝着优质、高速、低振动、低噪声、低能耗、密闭、自动控制方向发展D、高速压片机和旋转式压片机的原理不同E、以上答案都不对正确答案：E11.一般清场完毕后，A、B级洁净区域清场，有效期不超过( )小时。
A、6B、8C、12D、24E、48正确答案：D12.所有内服的制剂不得检查出的微生物是( )A、梭菌B、白色链球菌C、铜绿假单胞菌D、金黄色葡萄球菌E、大肠埃希菌正确答案：E13.生产结束后，由岗位负责人在标识牌上写明( )。
药物制剂工考试题库与答案(最新版)
药物制剂工考试题库与答案（最新版）1、单项选择题蜂蜡和羊毛脂属于（）A.乳剂基质B.水溶性基质C.油脂类基质D.类脂类基质E.烃类基质正确答案：D本题解析：暂无解析2、问答题简述植物性药材的浸出原理。
正确答案：浸出过程包括浸润、溶解、扩散、置换四个阶段。
<br /本题解析：浸出过程包括浸润、溶解、扩散、置换四个阶段。
Fick‘s扩散定律及其影响因素dM=-DS（dC/dX）dtD=（RT/N）（1/6πrη）其中，M-扩散物质的量R-气体常数S-扩散面积T-温度dC/dt-浓度梯度N-阿佛加德罗常数t-扩散时间r-扩散分子半径D-扩散系数η-粘度，负号表示药物扩散方向与浓度梯度方向相反影响因素：①粉碎度②浓度梯度③温度④分子大小与浸出时间⑤其它溶剂的种类、性质、用量、浸出压力3、单项选择题在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示（）。
A．D值B．F值C．Z值D．t0．9正确答案：A本题解析：暂无解析4、单项选择题下列属于茶剂赋形剂的是（）A.蜂蜜B.蜂蜡C.面糊D.石蜡E.虫白蜡正确答案：C本题解析：暂无解析5、问答题简述散剂的特点。
正确答案：散剂的特点是易分散、奏效快、制备方法简单、剂量可随意增本题解析：散剂的特点是易分散、奏效快、制备方法简单、剂量可随意增减、运输携带方便。
但是，散剂中部分药物易起变化，挥发性成分易散失。
6、单项选择题不是以降低扩散速度为主要原理制备缓、控释制的工艺为（）A.包衣B.制成微型胶囊C.制成植入剂D.制成药树脂E.胃内滞留型正确答案：E本题解析：暂无解析7、单项选择题注射剂的基本生产工艺流程是（）。
A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封正确答案：C本题解析：暂无解析8、名词解释浸润正确答案：是指当药材粉粒与浸提溶剂接触时，浸提溶剂首先附着在粉粒本题解析：是指当药材粉粒与浸提溶剂接触时，浸提溶剂首先附着在粉粒的表面使之湿润，也就是溶剂在药材表面铺展的过程。
药物制剂工初级理论考试复习题(含答案)精选全文
精选全文完整版可编辑修改药物制剂工初级理论考试复习题（含答案）一、单选题1.职业道德的社会作用有（）。
A、降低全社会的道德水平B、降低本行业的信誉C、调节职业交往中从业人员内部以及从业人员与服务对象之间的关系D、减缓本行业的发展［正确答案］：C2.与法律相比，道德（）。
A、需要专门机构来制定B、需要专门机构来执行C、依靠强制力来实现D、依靠社会舆论、传统习惯、教育和个人内心信念来维持其作用［正确答案］：D3.液体在不同工序间的传送宜采用（）A、间接传送B、管路加压或减压C、重力传送D、气流传送［正确答案］：B4.精益求精精神内涵包括（）。
A、手工技艺的提升B、劳动产品的不断改进C、通过对劳动产品和劳动过程的改进而达到对自我认识的不断加深D、以上均对［正确答案］：D5.法律与我们的生活息息相关，（）是每个公民应尽的社会责任和道德义务。
A、遵纪守法B、爱岗敬业C、质量为本D、绿色环保［正确答案］：A6.滴制法制备软胶囊的一般工艺流程，正确的是( )。
A、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装B、配液、化胶→滴制→干燥→冷却→脱油→选丸→质检→包装C、配液、化胶→滴制→脱油→冷却→干燥→选丸→质检→包装D、配液、化胶→滴制→冷却→脱油→干燥→选丸→质检→包装［正确答案］：D7.关于单冲压片机的叙述，错误的是（）。
A、只有一付冲模B、上冲的冲头由中模孔下端进入中模孔，封住中模孔底，利用加料器向中模孔中填充药物C、上冲加压D、压力分布不均匀［正确答案］：B8.关于橡胶贴膏，下列说法错误的是（）A、橡胶贴膏有不易引起皮肤瘙痒、过敏等优点B、橡胶贴膏是用于贴敷皮肤表面的外用制剂C、橡胶贴膏具有治疗皮肤疾病、身体局部或全身性疾病的作用D、橡胶贴膏具有无肝脏首过效应好胃肠道副作用等优点［正确答案］：A9.以下膜剂成膜材料中，属于天然高分子材料的是（）A、海藻酸B、聚维酮C、丙烯酸共聚物D、PVA［正确答案］：A10.不需要进行清场的情况是（）A、发现传染病患者B、更换品种、规格C、更换批号D、每日药品生产工序结束前［正确答案］：D11.D级洁净区用较大面积的容器具应用（）法消毒A、棉球擦试B、方巾或无尘布擦试C、浸泡消毒D、注射用水冲洗［正确答案］：B12.清洁清场结束后检查合格，生产设备应使用（）状态标识A、待清洁B、清洁中C、清场中D、已清洁［正确答案］：A13.一般生产区用的容器具污垢较多时，应用（）擦试A、清洁布醮饮用水B、毛刷醮饮用水C、清洁布醮洗洁精D、毛刷醮洗洁精［正确答案］：C14.混合常用方法不包括（）。
药物制剂工习题及参考答案
药物制剂工习题及参考答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、旋转式压片机采用的加料器是( ).A、月形栅式加料器B、强迫式加料器C、主动式加料器D、全自动加料器E、以上答案都不对正确答案：A2、滴眼液的PH值应在什么范围内( )A、6-8B、8-10C、3.5-5.5D、3-7E、7-9正确答案：A3、吐温类是属于哪一类表面活性剂( )A、阴离子型B、非离子型C、离子型D、阳离子型E、两性离子型正确答案：B4、交联聚维酮（交联PVP）一般可作片剂的哪类辅料( )A、崩解剂B、抗粘着剂C、粘合剂D、稀释剂E、润滑剂正确答案：A5、影响药物溶出速度的因素不包括( )A、固体的表面积B、渗透压C、扩散系数D、温度E、扩散层厚度正确答案：B6、下列试剂哪种是药物制剂生产中最常用的消毒试剂（）。
A、5%石炭酸B、75%酒精C、5%碘伏D、70%乙二醇E、50%双氧水正确答案：B7、包装开始前应当进行检查、确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于( )状态。
A、待清洁B、清洁C、待用D、运行E、B与C正确答案：E8、现行版《中国药典》是( )A、2015B、2021C、2010D、2020E、2022正确答案：D9、下列不用进行隔离存放的药品是( )A、不合格药品B、召回的药品C、退货的药品D、中药散剂E、高活性的药品正确答案：D10、清洁程序一般是( )。
A、先物后地先内后外先下后上先拆后洗先零后整B、先物后地先外后内先上后下先拆后洗先零后整C、先地后物先内后外先上后下先拆后洗先零后整D、先物后地先内后外先上后下先洗后拆先零后整E、先物后地先内后外先上后下先拆后洗先零后整正确答案：E11、冷浸法一般浸渍( )天。
A、30B、10C、40D、60E、20正确答案：A12、贴膏剂的常用填充剂为( )。
A、氧化锌B、橡胶C、松香D、凡士林E、羊毛脂正确答案：A13、中药注射剂按《中国药典》规定，重金属含量铅不得超过( )A、不得超过2μgB、不得超过12μgC、大于等于24μgD、不得超过6μgE、大于等于12μg正确答案：B14、( )负责收集、审核记录交车间负责人。
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附件六GMP基础知识试题一、填空题(本部分共10小题,每空1分,共30分)1、我国的法规体系与欧盟相似,因此2010版的GMP基本要求及附录(无菌药品、生物制品、血液制品)主要参照了欧盟及WHO的相关药品GMP要求,其中修订的重点就是基本要求与附录无菌药品。
而附录无菌药品也就是作实质性修改最多的部分,就是需要相应改动硬件最多的部分。
2、GMP的四大原则就是“四防”,即防止污染、防止交叉污染、防止混淆、防止差错 ,确保持续稳定地生产出符合预定用途与注册标准的药品。
3、印刷包装材料应当设置专门的区域妥善存放, 未经批准人员不得进入。
切割式标签或其她散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运,以防混淆。
4、质量风险管理就是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
5、质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任,质量管理负责人与质量受权人可以互相兼任。
6、不合格的物料、中间产品、待包装产品与成品的每个包装容器上,均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善保存。
7、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响,并且经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
8、每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
9、生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。
10、企业应建立纠正措施与预防措施系统,对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能与质量监测趋势等进行调查并采取纠正与预防措施。
二、单选题(本部分共10小题,每题都只有一个正确答案,每题1分,共10分)1、血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。
我司原料药的生产应在( C )前达到新版GMP要求。
未达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。
A、 2015年10月1日B、 2013年12月31日C、 2015年12月31日D、 2011年3月1日2、产品质量回顾分析的回顾时间为( B ),具体时间段由企业自定。
A、半年B、一年C、无具体规定D、二年3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的( A )相适应。
A、风险的级别B、管理的方法C、缺陷问题D、纠正与预防措施4、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其她影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(B)个批次的药品质量进行评估。
A、 2B、 3C、 4D、以上都不就是5、药品生产的岗位操作记录应由( D )及时填写。
A、班长B、工艺员C、QA人员D、岗位操作人员6、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经( B )批准后方可采购。
A、供应总公司B、质量管理部门C、生产部D、管理部7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其她重要文件保存期限应当就是( A )。
A、长期 B.药品有效期后1年 C.2年 D.5年8、2014年10月1日起施行的《药品委托生产监督管理规定》中规定,委托方负责委托生产药品的质量,( A )负责委托生产药品的批准放行。
A、委托方B、受托方C、委托方与受托方D、未明确规定9、截止2014年12月,全国共有4100家药品生产企业取得新版GMP证书,但有50家药品生产企业被收回GMP证书,涉及中药生产的有( B )家。
中药企业已成为“重灾区”。
A、30B、40C、20D、2510、下面事件中,未严格执行生产工艺,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,从而引起的严重不良反应的就是( B):A、 2007年上海华联的“甲氨蝶呤事件”B、 2006年安徽华源“欣弗”事件C、 2006年“齐二药”事件D、2012年“毒胶囊”事件三、多选题(本部分共10小题,每题2分,共20分,每一题都至少有2个或2个以上的正确答案)1、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合( BD )的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应( A B C D E )A、定期消毒B、使用的消毒剂不得对设备、物料与成品产生污染C、消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料加入,应有防止交叉感染的措施E、有水池、地漏的,不得对药品产生污染3、批生产记录的每一页应当标注产品的( A C D )。
A、规格B、数量C、名称D、批号4、以下说法正确的就是(A B D)A.如原料药生产企业有供应商审计系统时,供应商的检验报告可以用来代替其她项目的测试。
B、原料药生产工艺中,如果投料量不固定,应当注明每种批量或产率的计算方法。
如有正当理由,可制定投料量合理变动的范围。
C、可将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次(包括少量不合格批次)D、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的、在规定限度内均质的产品为一批5、生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食,禁止存放(A B C D)等非生产用物品。
A.食品B.饮料C.香烟D.个人用药品6、我厂生产的药品,下列工序应在D级洁净区的条件下进行的就是( AB D )。
A.藿香正气口服液配制B.急支糖浆灌装C.复方氨酚烷胺胶囊包装D.补肾益寿胶囊浸膏收膏7、生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称与配制方法以及(A B C D),使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
A.去除前一批次标识的方法B.保护已清洁设备在使用前免受污染的方法C.已清洁设备最长的保存时限D.使用前检查设备清洁状况的方法8、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容( A B C D E )。
A.产品名称与企业内部的产品代码B.产品批号C.数量与重量(如毛重、净重等)D.生产工序(必要时)E、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)9、以下说法正确的就是:(A B C)A、自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产。
B、自2016年1月1日起,中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。
C、委托方与受托方均应持有相应的GMP证书,同时,委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
D、对于委托方与受托方不在同一省、自治区、直辖市的,生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
10、2010年版GMP引入了以下新的概念(ABCD):A、变更控制B、偏差处理C、质量风险管理D、供应商审计四、判断题(本部分共11小题,每题2分,共22分,正确的打√,错误的打×)。
1、物料取样后可采用塑料拉链将内包装密封。
( √ )2、进入洁净室的人员不得化妆与佩带饰物,操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料与设备表面。
( √ )3、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。
还应当建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度,当班工班长或工段长等管理人员也应对员工身体情况与精神状况进行检查。
( √ )4、药品生产企业可以异地设立前处理与提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理与提取车间。
( √ )5、应当由指定人员按照操作规程进行配料,核对物料后,精确称量或计量,并作好标识。
配制的每一物料及其重量或体积应当由她人独立进行复核,并有复核记录。
(√ )6、2015年2月,山东齐都药业有限公司的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液在吉林长春市一诊所被发现有类似毛发状异物,涉事产品被该公司业务员销毁。
经查,该公司屡现质量问题。
说明该公司生产质量管理体系存在缺陷( √ )7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、盐酸等均属于液体,可以存放在一起。
( ×)8、稳定性考察一般针对上市后的制剂,原料药不需进行稳定性考察。
( × )9、根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为:一级召回、二级召回、三级召回。
( √ )10、中药材库房不合格区应在地面划线,以示隔离。
( × )11、物料与成品均应当由质量受权人签名批准放行。
( × )五、名词解释(本部分共4小题,每题2分,共8分)1、返工答:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。
2、复验期答:原辅料、包装材料储存一定时间后,为确保其仍适用于预定用途,由企业确定的需重新检验的日期。
3、确认答:证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
4、验证答:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
六、简答题(共2题,每题5分,共10分)1、批生产记录应当包括哪些内容？答:(1)产品名称、规格、批号;(2)生产以及中间工序开始、结束的日期与时间;(3)每一生产工序的负责人签名;(4)生产步骤操作人员的签名;必要时,还应当有操作(如称量)复核人员的签名;(5)每一原辅料的批号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);(6)相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号;(7)中间控制结果的记录以及操作人员的签名;(8)不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算;（9）对特殊问题或异常事件的记录,包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准。
2、在生产过程中,可以采取哪些方式方法尽量避免污染与交叉污染？答:(1)在分隔的区域内生产不同品种的药品;(2)采用阶段性生产方式;(3)设置必要的气锁间与排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;(4)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;(5)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;(6)采用经过验证或已知有效的清洁与去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;(7)采用密闭系统生产;(8)干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;(9)生产与清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时,应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施;(10)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;(11)颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂的中间产品应当规定贮存期与贮存条件。