国际药品注册
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四、新药评审机构以及临床研究申请的评审
（一）美国的新药评审机构
- 负责所有新药评审的机构：CDER、CBER，作为新药，主要是CDER - 在评审组中有多个不同的评审学科，其中最为重要的是三个独立的评审小组分别 对IND、NDA及其它申请进行评审 - 医学或临床学科评审小组、化学学科小组、药理学小组
制定GCP的主要内容有二个：制定确保临床试验数据质量、完整的程序；尽可能保护受试者 的权益。GCP从本质上说就是规定了临床试验各方的职责 - 1、伦理委员会（IRB） 一个临床研究计划要获得IRB的批准就必须符合以下标准 - （1）受试人风险最小化 （2）受试人的风险必须与预期的收益效果相符合（3）受试人的 筛选必须公平 （4）知情同意书必须是受试人自己签署或合法的授权委托人代签 （5）知 情同意书必须采用书面形式 （6）试验方案必须包括对于数据的监测规定以确保受试人的 安全 （7）必要时，试验方案应有规定保护受试人的隐私和保护数据的机密性 - 2、知情同意书 （GCP规定受试者在参与试验之前必须被通知一下一些信息：） - （1）所进行研究的描述（2）任何合理预见的危险或不适 （3）任何合理预见能获得的好 处 （4）如果发生对受试者不利状况，可选用的合适程序 （5）有关受试者记录的保密程 度，并批准FDA能够检查这些记录 （6）一旦伤害出现，是否有任何补偿以及医学治疗以 及联系方式 （7）说明该研究为自愿，拒绝、停止参与临床研究不会受到相应的惩罚，或 失去本应有的好处
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OTC Drug Review Process
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十、新药的加速上市机制
（一）新药的加速审批
（1）允许局外评审 （2）扩大顾问委员会的作用 （3）扩大伦理委员会的职能 （4）对有效性标准的弹性解释 （5）对国外所批准新药的认可
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五、新药的临床实验
（二）临床试验
- I期临床 - 在小范围内展开，此阶段主要考察该药的安全性问题，它包括决定该药的药理作用、耐药 剂量、毒性、ADME、药效学 - 对于I期临床的受试者的选择，理想的选择是能够短期住院的健康成年男性，以便观察。 同样较为理想的是医院的员工以及学生，因为对他们容易进行检测 - II期临床 - 1、继续研究该药的安全性，并首次正式研究该药的有效性 - 2、因考虑到短期的副作用，受试者还是较少，一般为100—200例 - 3、观察程度不需要像I期那样连续不断的观察，只需要符合相应的活动 - 4、受试者不同：选择患有该药预设疾病的患者 - 5、研究者应为该药所治疾病所在领域有专长的医生 - 6、对照研究 - III期临床 - 受试药在很多病人中进行，从几百到几千不等。进行III期临床试验的目的是为了进一步收 集该药安全性、有效性的数据以评价该药的利弊关系以及给制定药品使用说明提供足够的 数据
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二、临床前研究
GLP（药物非临床研究质量管理规范） - 当申办者开始研究药品的安全性数据时，就必须符合GLP， 以保证临床前研究及数据的质量。 - 美国的GLP是在1979年6月20日第一次要求 - 检查是FDA推行GLP的一个非常实际的方法。为保证实验室 数据的真实、正确，FDA有两种检查：事前通知的检查和突 击检查 - FDA并不对符合GLP的实验室发证，换而言之，某实验室通 过GLP检查并不是永远的。
（四）临床试验的提前终止
1、发现严重的毒副作用 2、同现存的药品相比缺乏明显的效果 3、尽管有明显的疗效，但危险也很大，并且疗效不足于超过危险 4、有明显的数据证明该药是安全、有效的
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五、新药的临床实验
（五）GCP（药品临床试验质量管理规范）
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二、临床前研究
按FDA的估计，大约需要4年到8年的时间来得到必要的数据及信息。对大 多数NCE（新药物化合物）及大多数临床安全性还没有建立的药品来说， 产生这些数据的第一个重要步骤是在动物上进行临床前试验。 临床前研究分药理学、毒理学研究，两者组成了药品作用的整体
（二）消费者安全官员（Consumer Safety Offices，CSO）
- FDA对每个IND都指定安排一个CSO，在IND以及以后提交的各种申请的评审中， CSO担负着药品申办者同FDA联络工作
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（三）FDA对IND的评审
1、IND的初步处理 2、具体学科评审小组评审 3、将评审结果通知药品申办者 4、撤销已开始的临床试验
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NDA Review Process
（一）NDA的分配（60天） （二）NDA在药品评审小组 的评审 （三）达成批准决定 （四）FDA的Action Letters （180天） 批准信 可被批准信 拒绝信
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六、新药上市申请（NDA） 新药上市申请（ ）
所有的新药要在美国上市必须经过新药评审过程，为了获得 批准，在NDA中包含的数据必须能够使FDA评审员对以下几 点做出决定：
1、是否该药在预定用途上是安全、有效的，以及使用该药后的效益超过了风险 2、所建议的标签是否合适 3、是否在生产中使用的方法、质控措施足以保证该药性质、浓度、质量、纯度
- IND中包含的信息是不真实的； - 该药已被证实在人体上使用是不安全的；
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五、新药的临床实验
临床试验是药品上市的最终试验，通过它来检测该药的安全、有效性。但 在这些研究中考虑的首要问题就是受试者的安全性 （一）临床实验过程中涉及的多方人员
1、药品申办者 2 FDA 2、FDA的监督人员 3、临床研究机构的研究者 4、监视员 5、临床研究机构的伦理委员会（IRB）IRB会对临床研究计划书进行评审，其主 要目的是为了保障受试者的权益 - 6、临床受试者
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五、新药的临床实验
（三）关键临床研究
- 在III期临床研究中得到的数据包括在不同医院、诊所、或临床计划书规定的其他 地方所进行的对照及非对照试验而产生的数据。但FDA最为关注并以此作为批准 NDA的一些数据是在联邦法规中称为“充分的对照研究”中得出的数据，这些研 究也称为临床关键研究 - 1、对照研究 2、盲法设计 3、随机 4、有足够的试验人群
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Generic Drug Review Process
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九、FDA对非处方药的评审 对非处方药的评审
对每类非处方药，FDA都制定了一个专论，凡符合专论的药品， 可以直接作为非处方药上市而不必得到FDA的批准。但如不符 合专论，则必须单独经过新药申请评审过程，但这一过程主要 用于新的活性成分第一次作为非处方药的情况 FDA对非处方药的评审主要由FDA药品评价研究中心下设的第 五评审小组负责
国际药品注册
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概论
美国的药品注册 欧洲药品注册
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美国的药品注册
一、美国新药评审导论 二、临床前研究 三、临床研究申请 四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审 五、新药的临床试验 六、新药上市申请（NDA） 七、FDA对NDA的评审 八、FDA对仿制药品的评审 九、FDA对非处方药的评审 十、新药的加速上市机制
- （一）药理学研究 - 第一阶段：药理作用的筛选 - 第二阶段：全面的药理研究 药效学研究：量效关系、药品的作用时间、作用机制 药动学研究：Absorption、Distribution、Metabolism、Excretion - （二）毒理试验 - 1、急毒试验（LD50） - 2、长毒试验 - 3、致癌试验 - 4、生殖毒性试验 - 5、致突变试验
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三、临床研究申请（IND） 临床研究申请（ ）
（一）IND应包含的内容
动物研究的结果以阐述该药用于人体是有理由安全的 详细叙述该药的组成、来源、生产工艺 详细的临床实验计划书 其他相关资料
IND既不需要批准、也不需要不批准。如果在30天内FDA不同药品申办者联系，则 表明临床实验可以开始。只有当FDA发现该药及所建议的临床研究不安全时才会采 取行动，同药品申办者取得联系延迟临床研究。 （二）IND的分类
- 此程序将尽早获得试验新药扩大到Aids及其它HIV相关的疾病
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欧洲药品注册
一、欧盟药品上市的变革 二、集中程序 三、非集中程序 四、快速上市机制
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பைடு நூலகம்
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一、欧盟药品上市的变革
多国药品评审程序
- 商业用临床研究申请 - 研究用新药研究申请
（三）对国外临床试验数据的认可 如果国外临床试验有的话以及已经上市的话，这类资料必须包括在IND中。在某 些情形下，国外的临床数据可以用于直接支持该药的上市批准。（4个条件）
该研究是由合格的、有经验的研究人员所进行的 研究人员有足够的设备 研究人员保留详细的病历记录及医院记录，并且FDA能够得到这些记录 执行“Declaration of Helsinki”，最大程度上保证受试者的利益
药品国际注册认证介绍
FDA认证介绍根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。
DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解，内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
DMF文件共有五种类型：I型，生产地点和厂房设施、人员；II型，中间体、原料药和药品；III型，包装物料；IV型，辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂；V型，非临床数据资料和临床数据资料。
国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型，申请文件的主要内容有：递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。
原料药申请FDA批准的基本程序：1．进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
2．选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
3．编写申请文件，原料药为DMF文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
4．FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF 文件持有人的责任和义务。
5．工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
6．应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请, FDA派官员到生产厂家按照FDA 颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
药品国际注册基础知识
各国法规和标准的差异
01
法规来源：各国法规和标准 来源于不同的法律体系和监 管机构
03
标准差异：各国药品标准在 质量、安全、有效性等方面 存在差异
02
法规内容：各国法规和标准 在药品注册、生产、销售等 方面存在差异
04
法规执行：各国法规和标准 在执行过程中可能存在差异， 如监管力度、执法力度等
法规和标准的更新和变化
法规和标准的实施： 法规和标准的实施 需要企业和相关部 门的共同努力，确 保药品的国际注册 顺利进行。
4
国际市场竞争的挑战
法规差异：不同国家和地区的法规和 标准不同，需要适应和遵守
知识产权保护：药品知识产权的保护 和侵权问题，需要关注和解决
市场准入：不同国家和地区的市场准 入条件和要求不同，需要了解和满足
STEP1
STEP2
STEP3
STEP4
法规和标准的更新： 随着科技的发展， 法规和标准需要不 断更新以适应新的 技术和要求
法规和标准的变化： 不同国家和地区的 法规和标准可能存 在差异，需要根据 实际情况进行调整
法规和标准的影响： 法规和标准的更新 和变化会对药品的 国际注册产生影响， 需要及时了解并适 应
2 程序进行注册， 确保注册过程 的合规性
知识产权保护： 保护药品的知
4 识产权，防止 仿制药的竞争 和侵权行为
提高药品质量和安全性
01
国际注册有助于提高药品质量和
安全性，确保药品符合国际标准
02
国际注册有助于提高药品研发和
生产效率，降低成本
03
国际注册有助于提高药品市场竞
争力，扩大市场份额
04
国际注册有助于提高药品监管水
药品国际注册基础(ICH FDA EMA PMDA)
8
ICH
• ICH安全性研究技术指南(S1-S11)
– S1致癌性研究 – S2基因毒性研究 – S3毒代动力学和药代动力学研究 – S4毒性试验 – S5生殖毒性 – S6生物技术产品 – S7药理学研究 – S8免疫毒性研究
美国FDA
• 美国FDA之原料药提交
– 两种提交方式
• 整合于模块2质量总体概述部分的2.3.S和模块3质量 部分的3.2.S • 以II类DMF形式提交
– 不分公开部分和保密部分 – 审评需与相关药品制剂申请关联 – 不发证书
欧盟EU
• 欧盟（EU: European Union）
– 28个成员国
16
美国FDA
• 美国FDA药品注册申请类型
INDA申请
NDA申请 FDA药品 ANDA申请 BLA申请 OTC申请
研究用新药 申请 新药申请 仿制药申请 生物药申请 处方药转 OTC申请
17
申请类型
美国FDA
• 美国FDA药品注册申请途径
NDA申请 ANDA申请
505(b)(1)
505(j)
505(b)(2)
35
欧盟EU
• 欧洲经济区（EEA: European Economic Area）
– 28个欧盟成员国 – 冰岛、挪威、列支敦士登
• EMA（European Medicines Agency）
– 1995年成立，负责欧洲经济区31个国家的药品 技术评估、监管和安全性监测
36
欧盟EU
冰岛
欧盟及欧洲经 济区： EU中的其他两 个地中海岛国： 马耳他（40多 万人）； 塞浦路斯（80 多万人） 瑞士
国际药品注册(美国和欧洲)-PPT
1、对照研究 2、盲法设计 3、随机 4、有足够的试验人群
大家好
（五）GCP（药品临床试验质量管理规范） 制定GCP的主要内容有二个：制定确保临床试验数据质量、完整的程序；尽可能保护受试者的权益。GCP从本质上说就是规定了临床试验各方的职责1、伦理委员会（IRB） 一个临床研究计划要获得IRB的批准就必须符合以下标准（1）受试人风险最小化 （2）受试人的风险必须与预期的收益效果相符合（3）受试人的筛选必须公平 （4）知情同意书必须是受试人自己签署或合法的授权委托人代签 （5）知情同意书必须采用书面形式 （6）试验方案必须包括对于数据的监测规定以确保受试人的安全 （7）必要时，试验方案应有规定保护受试人的隐私和保护数据的机密性2、知情同意书 （GCP规定受试者在参与试验之前必须被通知一下一些信息：）（1）所进行研究的描述（2）任何合理预见的危险或不适 （3）任何合理预见能获得的好处 （4）如果发生对受试者不利状况，可选用的合适程序 （5）有关受试者记录的保密程度，并批准FDA能够检查这些记录 （6）一旦伤害出现，是否有任何补偿以及医学治疗以及联系方式 （7）说明该研究为自愿，拒绝、停止参与临床研究不会受到相应的惩罚，或失去本应有的好处
大家好
一、欧盟药品上市的变革二、集中程序三、非集中程序四、快速上市机制
大家好
一、欧盟药品上市的变革
大家好
最有效率、最快捷但是
大家好
大家好
欧共体裁决审评程序是指当一个药品通过互认可程序审批可能会给公众健康带来风险，换而言之，即在成员国对某个药品上市许可的申请是否批准不能形成统一的审评结论时，可以将这个有争议的案例委托给欧共体进行裁决该审批程序由欧共体CHMP组织对申请的药品重新进行科学审评后，形成一个对有关成员国有约束力的决议
ICH指导原则
ICH指导原则ICH（国际药品注册商谈会）是一个由欧洲、美国和日本等国家组成的国际组织，致力于促进全球药品规范的一致性和协调性。
ICH发布的指导原则对于国际药品注册、开发和监管流程具有重要意义。
本文将介绍ICH指导原则的背景、目的以及其在药品领域中的应用。
一、背景ICH指导原则的产生源于全球药品市场的国际化趋势。
随着科技的进步和全球贸易的增长，药品行业的全球化程度日益加深。
然而，各国家和地区的药品注册和监管要求存在差异，跨国药企面临着繁重的注册工作和复杂的监管程序。
为了简化并加速药品注册的过程，提高药品质量和安全性，各国药品管理机构和行业协会决定合作制定一套通用的指导原则，即ICH指导原则。
二、目的ICH指导原则的主要目的是促进全球药品注册的一致性和协调性，减少重复试验和注册工作，提高药品开发的效率和质量，并确保药品的安全性、有效性和可质控性。
通过制定一套通用的国际标准，ICH指导原则有助于建立起国际间的合作和互信，推动药品的互认和互供。
三、应用ICH指导原则广泛应用于药品注册、开发和监管的各个环节，包括药物质量控制、非临床试验、临床试验、稳定性研究、药物安全性评价等。
以下是其中几个重要的指导原则：1. 药物质量控制ICH Q6A指导原则规定了药物质量控制的基本原则和要求，包括药物质量标准的制定、药物杂质的控制、稳定性研究的设计等。
这些原则的应用有助于确保药物质量的一致性和稳定性。
2. 非临床试验ICH S6(R1)指导原则提供了非临床试验的指导原则，包括药物的毒理学评估、药物安全性的评估和药物溶出度等。
这些原则的应用有助于提高药物的安全性和有效性。
3. 临床试验ICH E6(R2)指导原则规定了临床试验的基本原则和要求，包括试验设计、试验进行过程中的监督和试验结果的分析等。
这些原则的应用有助于确保临床试验的科学性和伦理性。
4. 稳定性研究ICH Q1A(R2)指导原则规定了药物的稳定性研究的基本原则和要求，包括稳定性试验的设计、试验条件的选择和结果的解释等。
国外新药项目注册要求
国外新药项目注册要求
国外新药项目注册的要求通常由各国药品监管机构制定，并且可能会因国家和地区的不同而有所差异。
一般来说，新药项目注册的要求包括以下几个方面：
1. 临床试验数据，申请注册新药项目需要提供充分的临床试验数据，包括药物的安全性和有效性数据。
这些数据通常需要符合国际通用的临床试验指南，并且需要经过权威机构的审查和认可。
2. 质量控制和生产工艺，申请注册新药项目需要提供药物的质量控制和生产工艺等相关信息，确保药物的质量符合规定标准，并且生产过程符合相关法规要求。
3. 药物标签和说明书，申请注册新药项目需要提供药物的标签和说明书，包括药物的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息，确保患者和医生正确使用药物。
4. 药物安全监测计划，申请注册新药项目需要提供药物的安全监测计划，包括不良反应的监测和报告机制，以及对潜在风险的评估和管理措施。
5. 法规要求，申请注册新药项目需要符合国外各国家和地区的药品注册法规要求，包括但不限于申请流程、费用、申请材料等方面的规定。
总的来说，国外新药项目注册要求涉及临床试验数据、质量控制、药物标签和说明书、药物安全监测计划以及法规要求等多个方面，申请者需要全面准备相关材料，并确保符合各国家和地区的相关规定。
药品国际注册工作职责
药品国际注册工作职责药品国际注册工作职责是指负责管理和监督药品在国际市场上的注册申请、审批和市场监督的工作。
药品在国际市场上的注册工作非常重要，它涉及到药品的质量、安全性和有效性，在一定程度上影响到人们的生命健康。
以下是一份关于药品国际注册工作职责的文章。
一、概述药品国际注册工作职责主要包括制定国际注册策略、申请材料的准备以及与国际监管机构的沟通协调等工作。
其核心职责是确保所负责药品在国际市场上的合法性、符合性和安全性，为该药品在国际市场上的上市提供法律、技术和监管保障。
二、国际注册策略制定负责制定药品国际注册的战略规划和执行方案，包括制定国际市场开发战略和注册申请策略。
需要在深入了解目标市场监管要求和市场环境基础上，明确制订国际注册的战略，包括适用的国际注册路径、申报方式和技术要求，同时结合药品特性和公司资源，明确注册工作的时间节点和具体职责分工。
三、注册申请材料的准备负责组织或参与药品注册申请材料的准备工作，包括处方药与非处方药的注册材料准备工作，保证材料的完整、准确和合规。
要能够理解并适应其他国家或地区的注册法规、技术规范和监管要求，准备符合当地法规规定的注册申请材料，确保药品上市注册工作的顺利进行。
四、与国际监管机构的沟通协调与国际监管机构保持密切的沟通协调，包括向监管机构提供注册申请资料、解答监管机构的咨询和审查要求，确保符合管理要求。
需要密切关注国际监管法规的动态变化，及时跟进监管政策的更新和变化，以便能够准确把握监管的要求，保证注册申请的顺利进行。
五、市场上市后的监督管理负责制定药品在国际市场上的监督管理计划，根据注册情况和实际销售情况，开展对市场上市的药品进行监督管理和质量控制，策划并组织市场上市后的监督抽检，及时调整策略和措施，以及在必要时对产品进行更新或撤回。
六、职责能力要求具备扎实的法规法规知识，熟悉国际市场注册法规政策和流程，具备一定的工作经验和良好的的英文与沟通协调能力；具备较强的国际化视野，能够适应多元化的国际工作环境和国际周期性的工作压力，具备良好的沟通协调能力与团队协作精神。
药品国际注册流程
药品国际注册流程Registering a drug for international sale is a complex and time-consuming process that involves regulatory authorities in multiple countries. 药品注册国际销售是一个复杂而耗时的过程，涉及多个国家的监管机构。
First and foremost, a pharmaceutical company seeking to register a drug for international sale must ensure that the drug has been established as safe and effective through rigorous clinical trials. 首先，一家希望将药品注册为国际销售的制药公司必须确保该药品已经通过严格的临床试验被证明具有安全和有效。
After confirming the safety and efficacy of the drug, the pharmaceutical company must compile a comprehensive dossier containing detailed information on the drug's formulation, manufacturing process, quality control measures, and preclinical and clinical data. 在确认药品的安全和有效性之后，制药公司必须编制一个包含药品配方、生产工艺、质量控制措施以及临床前和临床数据的详细信息的全面档案。
Once the dossier is complete, the pharmaceutical company can begin submitting applications for drug registration to regulatory authorities in the target countries. 一旦档案完成，制药公司便可以开始向目标国家的监管机构提交药品注册申请。
原料药国际注册流程
原料药国际注册流程1.市场调研和策划：在进行国际注册之前，需要对目标市场进行详细的调研和分析。
了解目标市场的法规要求、竞争情况、市场规模等信息，并制定相应的策划方案。
2.药物开发和研究：在进行国际注册之前，必须对原料药进行充分的临床试验和研究。
这些试验和研究旨在证明原料药的安全性、疗效和质量，确保其符合目标市场的要求。
3.文档准备：在进行国际注册之前，需要准备一系列的文档，包括临床试验报告、质量控制文件、制造工艺信息等。
这些文件是国际注册的基础，必须准确无误地描述原料药的特性和性能。
4.提交注册申请：在准备好相关文件后，需要将申请提交给目标市场的药品监管机构。
这些机构将会对申请进行审查，并在规定的时间内作出批准或拒绝的决定。
5.技术专利和保护：为了保护自己的技术和研发成果，企业还可以选择申请技术专利。
技术专利可以有效地保护原料药的唯一性和市场竞争力。
6.市场准入：一旦获得国际注册批准，企业就可以进入目标市场并开始销售原料药。
这包括与当地分销商、零售商和批发商建立业务合作关系，制定市场推广和销售战略等。
7.后续监管：在原料药国际注册获得批准后，企业仍需遵守当地的监管要求，并及时更新注册文件和申请批准。
企业还需要进行持续的质量控制和安全监测，以确保原料药的质量和安全性。
需要注意的是，原料药国际注册的流程和要求会因各个国家和地区的不同而有所差异。
因此，在进行国际注册之前，企业应该详细了解目标市场的法规要求，并根据实际情况灵活调整和安排注册流程。
此外，为了顺利进行国际注册，企业还可以考虑与当地的合作伙伴、专业顾问机构和代理机构合作。
他们可以提供专业的指导和帮助，加快注册进程并降低风险。
总之，原料药国际注册是一个复杂而严格的过程，需要企业投入大量的时间、精力和资源。
然而，通过遵循流程、准备充分和寻求专业帮助，企业可以成功地将原料药注册到目标市场，并进一步扩大国际业务。
药品国际注册基础 ICH FDA EMA MDA
美国FDA
项目 快速通道
Program s
Fast
Track
FDA之加速审评项目
突破性疗法 加速批准 Breakthroug Accelerated h Therapy Approval
– 人用药品技术要求国际协调会，1990年 – 官方发起机构：FDA、EC、PMDA – 行业发起机构：EFPIA\JPMA\PhRMA – 常任监管成员：The Health Canada\Swissmedic – 监管成员：巴西ANVISA韩国MFDS\中国CFDA\新加坡
HAS\中国台北TFDA
药品国际注册基础
By Richard
1
目录
ICH国际协调会 美国FDA 欧盟EU 日本PMDA
2
ICH
– The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
9
ICH
• ICH安全性研究技术指南(S1-S11)
– S9抗癌药品的非临床评价 – S10光安全性评价 – S11非临床安全性试验
10
ICH
• ICH有效性研究技术指南(E1-E18，NO E13）
– E1长期用药的临床安全性 – E2药物警戒 – E3临床研究报告 – E4剂量效应研究 – E5种族因素 – E6药物临床试验管理规范GCP – E7老年人群中的临床试验
13
模块2 质量综述部分
ICH
模块1：非CTD部分，区域行政信息
申请人信息、专利、年度研发 报告、说明书、有关会议资料等
模块3 质量部分