医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷(含答案)[1]
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案(修订版)
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自2000 年 4 月1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案
企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械经营质量管理制度以及相关法律法规培训考试卷(含答案)200题
医疗器械经营质量管理制度培训考试卷（一）（总分100分，每题10分）姓名：职务：得分：1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
2、检验记录至少应包括哪些内容？检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。
3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？通常可分为待检区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区。
4、产品出库的原则是什么？产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地医疗器械监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。
记录内容应包括哪些？记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？医疗器械应销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。
（销售对象为个人的除外）8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。
除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
9. 质量管理制度包含哪些内容？1、各部门、各类人员的岗位职责；2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；3、供货企业的审核管理制度；4、医疗器械购销管理制度；5、质量验收、保管及出库复核管理制度；6、有关记录和凭证的管理制度；7、效期产品管理制度；8、不合格产品和退货产品的管理制度；9、质量跟踪和不良事件的报告制度；10、质量事故和投诉处理的管理制度；11、产品售后服务的管理制度；12、文件、资料、记录管理制度。
医疗器械培训试卷(含答案)
医疗器械法律法规培训试卷XX：部门：成绩：一、填空题（每空2分，共60分）1.GSP全称医疗器械经营质量管理规X。
2.中华人民XX国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起施行。
3.《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
4.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械的记录永久保存。
5.医疗器械产品注册证书有效期5年。
注册证号“国械注准20143220001号”中“国”代表中国境内，“准”代表境内医疗器械，“2014”代表首次注册年份“3”代表第3类医疗器械，“22”代表产品分类编码。
6.库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为黄色，退货区为黄色，合格区和发货区为绿色，不合格区为红色。
7.经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于100平方米，仓库面积不得少于60平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于20平方米。
从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于1000立方米。
8.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
9.医疗器械仓库库温设置应应与其接受委托贮存业务规模相适应；设置符合有特殊温湿度要求的库房，常温库温度为0℃～30℃，恒温库为15℃～25℃、冷藏库为2℃～8℃、冷冻库为-15℃～-25℃10.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的上岗培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
二、判断题（每题2分，8题，共16分）1.企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。
（x）2.从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题及答案 版
医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3、从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4、患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：2、体外诊断试剂：三、简答题（每题20分，共40分）1、医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2、医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训试题（企业负责人、法人）一、填空题（每空2分，共40分）1、《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
2、《医疗器械经营许可证》的有效期是5年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
3、从事第 3类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
4、患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
5、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案1、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【单选题】A、1B、2C、3D、52、企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理)，下面色标设置正确的是：（）【单选题】A、设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色B、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为红色、不合格品区为黄色C、设置待验区为红色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为黄色D、设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色3、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。
以下验证方式错误的是（）【单选题】A、使用前验证B、定期验证C、停用重新使用时应当进行验证D、停电后应当进行验证4、需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：以下说法错误的是（）【单选题】A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前达到相应的温度要求B、在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C、装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D、应在常温库内进行装车作业5、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在（），按规定进行销毁，并保存相关记录。
超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
【单选题】A、待验区B、合格品区C、不合格品区D、发货区6、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核C、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督D、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告E、组织验证、校准相关设施设备7、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限于以下内容：（）A、采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)C、库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)D、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)E、不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定下列制度：（）A、购货者资格审核B、医疗器械追踪溯源C、质量管理制度执行情况考核D、质量管理自查制度E、设施设备维护及验证和校准9、企业根据经营范围和经营规模建立质量管理记录制度，质量管理记录包括但不限以下内容：（）A、首营企业/首营品种审核记录B、进货查验(包括采购、验收)记录C、在库养护、检查记录D、出库、运输、销售记录E、冷链运输车辆安全和防火记录10、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。
新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷
1、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告签发年号为年，第号。
2、施行医疗器械经营质量管理规范的宗旨是：为加强医疗器械管理，规范医 疗器械 行为，保证 安全。
3、《医疗器械经营质量管理规范》是根据 和 等法规规章规定制定.4、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械 的基本要求,合用 于所有从事 的经营者。
5、医疗器械经营企业应当在医疗器械 、 、和、、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中 产品的 安全.A 、企业法定代表人B 、企业负责人C 、质量负责人D 、企业法定代表人或者负责人E 、总经理A 、独立履行职责;B 、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C 、承担相应的质量管理责任;D 、负责销售管理；E 、负责储运管理；A 、医疗器械有效期后 2 年；B 、无有效期的,不得少于 5 年；C 、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D 、植入类医疗器械进、销记录至少保存 5 年；E 、医疗器械有效期后 3 年。
A 、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范:B 、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C 、符合有关法律法规及 GSP 规范规定的资格要求;D 、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E 、主管医疗器械经营。
A 、医疗器械专业;B 、生物医学工程专业；C 、机械、电子、医学专业;D 、生物工程、化学、药学；E 、护理学、康复、检验学、管理专业.A 、有 1 人为主管检验师；C、验收、售后服务人员应当具有检验学相关专业中专以上学历D、验收、售后服务人员具有检验师初级以上专业技术职称E、医学本科以上学历。
A、待验区B、合格品区C、发货区D、退货区E、不合格品区A、库房内外环境整洁,无污染源B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理.E、与生活区有效隔离。
2023年新修订《医疗器械经营质量管理规范》(2024.7.1施行)培训考核试题(含答案)
新修订《医疗器经营质量管理规范》（2024.7.1施行）培训考核试题姓名: 部门: 分数:一、填空题:(每空2分，共40分)1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年月前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和制度。
4、进行医疗器械直调购销的，企业应当制定医疗器械制度。
5、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的和售后服务管理人员。
6、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
7、库房应当按质量状态实行分区管理，设置区、合格品区、区、发货区、退货区等，并有明显区分。
8、企业应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
9、企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应当对受托方进行必要的。
10、企业应当根据库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械进行定期检查，建立记录。
11、企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行，确保运输过程的质量安全。
12、企业应当制定需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的，并对其进行。
13、由约定的第三方机构提供技术支持的，企业可以不设置售后服务部门和售后服务技术人员，但应当配备相应的人员。
14、企业应当对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全与。
15、仓库分区管理采用色标管理，待验区、退货区为色，合格品区和发货区为色，不合格品区为色。
二、不定项选择题:(每题3分，共36分)1、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
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医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷
（总分100分，每题10分）
姓名：职务：得分：
1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？
我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》，局令15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？
分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？
5年．
6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？
不能。
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？
质量管理人。
8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？
必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？
国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
10、患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？
患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。
医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷
（总分100分，每题10分）
姓名：职务：得分：1、我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？
4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？
5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？
6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？
8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？
9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？
10、患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？。