一文读懂各国医疗器械法规框架

一文读懂各国医疗器械法规框架

1. 入门：各国GMP法规综述

1）中国医疗器械监管历程

CFDA负责负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理。

2013年3月22日，"国家食品药品监督管理局"(SFDA)改名为"国家食品药品监督管理总局"(CFDA)

历任领导

局长杨寿山1978.7-1979.8

局长胡昭衡1979.8-1982.9

局长郑筱萸(1944-2007) 1994.5--2005.6死刑副局长张敬礼2003.10--2010.6 有期徒刑17年

局长邵明立2005.6--2012.2

局长尹力2012.2--2013.3

局长张勇2013.3--2015.1

局长毕井泉2015.1至今

CFDA在2014年之前并没有医疗器械全生命周期的监管思路，而是有点无面零散地发布了一些法规。在国务院650号令之后，开始系统性地按照GxP的架构发布法规。所发布的法规分为以下几个层级：

条例：650号令国务院

办法：7号令生产监督管理办法

规范：64号令GMP/附录

原则：现场检查指导原则

医疗器械全生命周期监管已进入4G时代，还缺一个GLP (Good Laboratory Practice) GCP:Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范

GMP:Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范

GSP: Good Supply Practice|医疗器械经营质量管理规范

GUP: Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范

与ISO13485相比，国内器械GMP的主要差异有

•GMP是法规具有强制性，ISO是标准

•GMP不强调“以客户关注为焦点”，不强调客户抱怨的处理要求

•GMP要求生产和质量负责人不得兼任

•GMP强调生产/技术/质量管理部门的负责人应当掌握法规，有能力对实际问题作出处理•GMP里没有关于顾客财产的要求

•GMP不强调对内部审核的要求

•GMP对不良事件报告的要求比ISO更具体

•GMP里要求产品必须有合格证

•GMP强调供应商审核制度，ISO偏重外包控制要求

2）新版ISO13485：2016简介

ISO13485名称：Medical devices-Quality managementsystems-Requirements for regulatory purposes 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求

适用对象：医疗器械设计和制造商/经营商/供应商

发布单位：医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC 210

ISO13485的历史

第一版ISO13485：1996（必须与ISO9001：1994一同使用）

第二版ISO13485：2003（等同于YY/T0287）

第三版ISO13485：2016（3月1日发布，国内YY/T0287还未更新）

变化要点

•增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、

8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。

•删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语

•增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”

•加强风险管理的要求（不仅限于设计开发，增加采购/供方控制/培训策划/反馈信息）•新增对采购及供方控制的要求（明确对供方评价的标准）

•新增抱怨处理条款（应建立程序文件，保留抱怨处理记录）

•新增向监管沟通报告的要求（应建立程序文件，保留报告记录）

•明确上市后监管的要求（收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程）

•新增对可用性Usability的要求

•细化对变更控制的要求

•新增计算机软件确认的要求

•增强对文件损失和丢失处理的要求

•新增对无菌器械环境控制的要求

•明确可追述性的要求和目的

3）美国FDA 法规介绍

全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于

U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部

职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于HHS美国人类与健康服务部。

FDA的历史沿革

机构组成

FDA驻华办公室

FDA驻华办公室位于北京，成立于2008年，是FDA首个海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。目前有约18名正式员工（包括几位美籍华人）。古丽Leigh Verbois 博士为主任，著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任，Nicole Smith为负责器械的助理主任，Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。

FDA的根本大法

美国国会是法律的制定机构·其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。美国联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C）是美国国会在1938年通过的一系列法案的总称，赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。

FDA基于FD&C法案及其他法律制定了FDA相关法规。FDA法规同样是联邦的法律，不过它们不属于FD&C法案的一部分。FDA法规可以在21CFR中查看。

FDA对医疗器械的分类

FDA 把所有的医疗器械分成1,700个类型，每个类型根据其对病人造成伤害可能性高低设定监管程度，从第一类控制到第三类控制不等。FDA又把这1,700个类别按医学专科