一文读懂各国医疗器械法规框架
医疗器械定义与各国医疗器械法规
医疗器械定义与各国医疗器械法规医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的症状或改变生理结构的器具、装置、材料或用于控制怀孕的器具。
医疗器械可以涉及到医疗设备、仪器、康复设备、试剂和其他相关产品。
各国医疗器械法规：美国:美国食品药品监督管理局（FDA）负责管理和监管美国的医疗器械市场。
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）的规定，医疗器械需要经过FDA的严格审查批准，以确保其质量、安全性和有效性。
根据不同风险类别的区分，FDA根据设备类与功能类来对医疗器械进行分类并规定了不同的审批流程。
欧盟:欧盟医疗器械法规（EUMDR）和医疗器械市场准入指令（MDD）是欧盟对医疗器械的监管法规。
EUMDR于2024年修订，将于2024年5月正式实施，通过强化对医疗器械的监管，旨在提高医疗器械的安全性和可用性。
中国：中国国家药品监督管理局（NMPA）负责监管和管理中国的医疗器械市场。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，医疗器械需要经过NMPA的注册和审核，符合安全性、有效性等要求才能在中国市场销售和使用。
日本：日本医疗器械法（MDA）是日本对医疗器械的主要法规。
日本厚生劳动省负责医疗器械的监管和管理。
根据医疗器械法的规定，医疗器械需要根据不同风险类别进行审批，并需要进行产品的安全性和有效性的验证和认证。
加拿大：加拿大医疗器械法规（CMDCAS）是加拿大对医疗器械的法规。
加拿大药品与医疗器械管理部门负责医疗器械的监管和管理。
根据CMDCAS的规定，医疗器械需要经过加拿大医疗器械批准评估，并需要进行产品的安全性和有效性的验证和认证。
综上所述，各国对医疗器械的法规和监管要求都存在一定的差异，但总体目标都是为了保证医疗器械的质量和安全性，以提供更好的医疗服务和保障患者的健康和安全。
《全球医疗器械法规课件》
医疗器械法规对医疗行业至关重要，它确保了医疗器械的安全和有效性，保 护了患者的健康和权益。
全球医疗器械监管机构概述
1 美国FDA
美国食品药品监督管理局 （FDA）是全球最有影响力 的监管机构之一。
2 欧盟CE标志
3 中国NMPA
欧洲联盟的医疗器械监管机 构要求医疗器械获得CE标志。
合规性与风险管理
合规性
确保医疗器械符合法规要求和标准，避免违规行为。
风险管理
对医疗器械的风险进行评估和管理，以确保使用安全可 靠。
1
注册申请
准备并递交医疗器械注册申请，提供所需的文件和证明。
2
技术评审
监管机构对医疗器械的技术性能和安全性进行评审。
3
现场审核
监管机构可能进行现场审核以确保符合法规要求。
4
批准发证
获得注册批准后，医疗器械可以正式上市销售。
医疗器械标准与质量管理要求
ISO 13485
国际标准化组织（ISO）制定的 医疗器械质量管理体系标准。
医疗器械标志
医疗器械需要标示相关的信息 和符号，以确保正确使用和识 别。
临床试验要求
医疗器械需要符合临床试验的 伦理和科学要求。
医疗器械法规的影响和挑战
1 市场准入限制
严格的医疗器械法规可能增 加市场准入的难度和成本。
2 技术创新挑战
医疗器械法规需要跟上不断 变化的技术创新。
3 质量和安全要求
医疗器械法规对产品质量和安全标准有严格要求。
中国国家药品监督管理局 （NMPA）负责医疗器械的 注册和监管。
主要国家/地区的医疗器械法规
美国
美国的医疗器械法规由FDA负责，包括510(k)预市通道 和PMA审批等。
医疗器械法律法规基础知识
医疗器械法律法规基础知识医疗器械是现代医学发展的重要组成部分，它包括了各种各样的设备、仪器和用品，用于医疗、预防、诊断和治疗疾病。
然而，由于医疗器械的特殊性和风险性，必须有一套严格的法律法规来管理和监督其生产、销售和使用。
一、医疗器械法的总体框架医疗器械法律法规的总体框架包括三个层次：宪法、相关的基本法律和具体的行政法规。
宪法确保了人民的基本权利，提供了法律依据。
基本法律，如食品药品管理法，医疗器械管理条例等，为医疗器械提供了法律的基本准则。
而具体的行政法规则具体规定了医疗器械的分类、注册、监管等方面的具体规定。
二、医疗器械分类与注册管理根据中国国家药监局的规定，医疗器械分为三个等级：一类、二类和三类。
一类医疗器械风险较低，常用于诊断、治疗基本病症。
二类医疗器械的风险较高，一般应经过临床检验。
三类医疗器械风险最高，例如人工关节、心脏起搏器等植入体。
不同类别的医疗器械注册管理要求不同，且注册的程序和要求也不一样。
三、医疗器械的生产、销售和使用医疗器械的生产、销售和使用必须符合相关的法律法规，保证其质量和安全。
一方面，医疗器械的生产企业必须符合国家相关的法规，包括生产许可证的申请和审核、生产过程的合规等。
另一方面，医疗器械的销售和使用也要符合相应的法律法规，销售企业需要拥有合法、有效的销售许可证，医疗机构和个人使用者必须按照医疗器械的说明书进行正确的使用。
四、医疗器械的质量控制和监督医疗器械的质量控制和监督是确保医疗器械安全和有效性的重要环节。
国家通过设立药监部门对医疗器械的生产、销售和使用进行监管，对医疗器械进行质量抽检和不定期的生产现场检查，以确保医疗器械的质量符合标准和要求。
同时，医疗机构和个人使用者也要积极参与医疗器械的质量控制，及时报告意外事件和质量问题，确保使用的医疗器械的质量和安全。
五、医疗器械的法律责任医疗器械的生产企业、销售企业和使用者都有一定的法律责任。
生产企业必须确保医疗器械符合相关的标准和要求，否则将承担相应的法律责任。
医疗器械法规体系简介2024
引言概述：医疗器械法规体系是指国家对医疗器械的生产、销售、使用等方面制定的法规和标准的集合体。
这些法规和标准的存在旨在保障医疗器械的安全性、有效性和质量，维护公众的健康和利益。
本文将进一步介绍医疗器械法规体系的概况，包括核心法律法规、管理部门以及法规体系的发展和演变。
正文内容：一、核心法律法规1. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械管理的核心法规，规定了医疗器械的分类、注册、备案、生产、销售、使用等方面的要求。
2. 《医疗器械注册管理办法》细化了医疗器械注册的程序和要求，明确了注册人的义务和责任。
3. 《医疗器械风险监控管理办法》规定了医疗器械风险监控的要求，包括医疗器械风险监测、报告和处置等方面。
4. 《医疗器械不良事件报告管理办法》规定了医疗器械不良事件的报告、调查和处理程序，保障了公众的权益和安全。
5. 《医疗器械广告管理办法》规定了医疗器械广告的审查、发布和监督管理要求，防止虚假宣传和误导消费者。
二、管理部门1. 国家药监局（国家药品监督管理局）是我国医疗器械管理的主要监管部门，负责制定和实施医疗器械法规和标准，监督医疗器械的生产、销售和使用。
2. 各地省级药监局和市级药监局是医疗器械管理的下属机构，负责监督本地区医疗器械的注册、生产、销售和使用情况，对不符合法规要求的医疗器械进行处罚或撤销注册。
3. 医疗机构是医疗器械管理的使用单位，负责合规购买、正确使用和维护医疗器械，同时配合药监部门的检查和监管工作。
三、法规体系的发展和演变1. 中国医疗器械法规体系起步较晚，最早的医疗器械法规可以追溯到上世纪80年代。
随着医疗技术的发展和人民对医疗安全的要求日益增加，医疗器械法规体系逐步完善和完备。
2. 2014年，我国发布了《医疗器械监督管理条例》，明确了医疗器械的分类管理、注册备案、生产销售、使用监督等方面的具体要求。
3. 2017年，国务院发布了《医疗器械监督管理条例实施办法》，进一步加强了医疗器械管理的制度建设和实施细则。
医疗器械法律法规目录
医疗器械法律法规目录一、引言医疗器械是保障人们健康和生命安全的重要设备。
为了规范医疗器械的研发、生产、销售和使用，各国均制定了相关的法律法规。
本文将介绍医疗器械的法律法规目录，以便读者了解和遵守相关规定。
二、国际法律法规1. 世界卫生组织（WHO）相关文件-《医疗器械再利用的指南》-《医疗器械质量管理与监督的指南》-《医疗器械注册、申报、管理的指南》2. 欧盟相关法规-《医疗器械法规》-《医疗设备使用前评估指南》-《医疗器械标志指导》3. 美国相关法规-《美国食品药品监督管理局（FDA）相关法规》-《医疗器械风险分级指南》-《美国医疗设备报告指南》三、中国法律法规1. 医疗器械管理法律法规-《中华人民共和国医疗器械管理法》-《医疗器械生产许可证办法》-《医疗器械经营许可证办法》2. 医疗器械注册与申报法律法规-《医疗器械注册管理办法》-《医疗器械注销管理办法》-《医疗器械变更注册管理办法》3. 医疗器械监督与检查法律法规-《医疗器械不良事件报告与处理办法》-《医疗器械监督与抽查办法》-《医疗器械监管执法办法》四、地方性法规不同地区可针对性地制定医疗器械法规，以满足当地医疗器械管理的需求。
例如：- 上海市医疗器械分类目录- 北京市医疗器械行政许可及备案管理办法五、其他法规除了上述的国家和地方性法律法规外，还有以下补充法规可供参考：- 《医疗器械产品标准》- 《医疗器械召回管理办法》- 《医疗器械质量管理规范》六、总结医疗器械的法律法规目录包括国际、国家、地方以及其他相关法规。
医疗器械生产、销售和使用的各个环节都需要严格遵守相应法规以确保人们的健康和生命安全。
希望本文所列出的法律法规目录能够帮助读者更好地了解和遵守相关规定，并为医疗器械行业的发展提供指导。
医疗器械定义及世界各国法规概述
加拿大
日本
实施类似于美国的医疗器械监管制度，强 调风险管理、技术评估和上市后监管等方 面。
采用严格的医疗器械审批制度，要求制造 商提供详细的技术文档和临床试验数据， 确保医疗器械的安全和性能。
跨国企业合规要求
了解目标市场的法规和标准
01
跨国企业需要深入了解目标市场的医疗器械法规和标准，确保
产品符合当地要求。
在韩国销售、使用的医疗器械必须经过KFDA注册 ，取得医疗器械注册证书。
监督检查和不良事件报告
KFDA对医疗器械进行定期和不定期的监督检查， 并要求企业和医疗机构及时报告不良事件。同时 ，对于高风险医疗器械，KFDA还实施特别管理措 施，如加强监管、定期评估等。
06
其他地区和国家医疗器械法规 概述
04
欧洲医疗器械法规详解
Chapter
CE认证制度及流程介绍
CE认证制度
CE标志是欧洲共同市场安全标志，表 明产品符合欧洲指令的基本要求。医 疗器械要获得CE认证，必须满足相关 指令和标准的要求。
申请流程
技术文件要求
包括产品描述、设计图、制造过程、 性能评估、临床试验数据等，以证明 产品的安全性和有效性。
多功能集成
医疗器械趋向于多功能集成，实 现一机多用，提高诊疗效率和便 利性。
01 02 03 04
微型化发展
医疗器械不断向微型化方向发展 ，如可穿戴医疗设备、微型传感 器等，方便患者使用和携带。
个性化定制
随着3D打印技术的普及，医疗器 械逐步实现个性化定制，满足患 者个性化需求。
02
国际医疗器械法规框架概述
技术更新与法规滞后
医疗器械技术日新月异，但法规更新速度相对较慢，难以适应行 业创新需求。
医疗器械法规概述各国医疗器械法规简介
04
医疗器械法规的核心内容
医疗器械的注册与许可
医疗器械注册制度
各国普遍实施医疗器械注册制度，要求制造商在销售前向监管机 构提交注册申请，并提供相关的技术和安全数据。
分类管理
根据医疗器械的风险等级，将其分为不同类别，并针对不同类别制 定相应的注册要求和程序。
许可制度
部分国家实施医疗器械许可制度，要求制造商在获得注册证书后， 还需获得销售或使用许可才能合法销售或使用医疗器械。
医疗器械的社会性评价
医疗器械对医疗环境的影响
01
评估医疗器械对医疗环境的影响，包括资源消耗、废
弃物处理、能源消耗等方面。
医疗器械对患者生活质量的影响
02 评价医疗器械对患者生活质量的影响，如提高患者生
活质量、减轻患者痛苦等。
医疗器械对医护人员工作负担的影响
03
评估医疗器械对医护人员工作负担的影响，如减轻医
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险等级、使用目的、结构 特征等因素，医疗器械可分为不 同类别，如一类、二类、三类等 。
医疗器械法规的体系结构
法律层面
包括国家制定的医疗器械 相关法律，如《医疗器械
监督管理条例》等。
02
规范医疗器械市场秩序
医疗器械法规对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节进行严格监管
，打击假冒伪劣产品，维护市场秩序和公平竞争。
03
推动医疗器械产业创新和发展
医疗器械法规鼓励企业加大科研投入，推动技术创新和产品升级，提升
产业整体竞争力，促进医疗器械产业的可持续发展。
02
医疗器械的法规与政策解读
医疗器械的法规与政策解读医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或故障的设备、仪器、材料、试剂或其他相关物品。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，各国都制定了一系列的法规和政策来进行管理和监督。
本文对医疗器械的法规与政策进行解读，以帮助读者更好地了解医疗器械的管理体制和市场准入要求。
一、国际医疗器械法规与政策1. 国际标准化组织（ISO）国际标准化组织（ISO）是全球最重要的标准化组织之一，负责制定大部分医疗器械的国际标准。
ISO标准对医疗器械的分类、性能要求、安全性评估等方面进行了详细规定，是各国监管部门和企业在开展医疗器械相关活动中的重要参考依据。
2. 欧洲医疗器械指令欧洲医疗器械指令是针对欧洲市场的医疗器械进行监管的法规。
指令规定了医疗器械的分类、市场准入流程、质量体系要求等内容。
在欧洲市场销售的医疗器械必须符合指令的要求，取得CE标志方可上市销售。
3. 美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）负责对美国市场的医疗器械进行监管。
FDA通过各种规定和指南，明确了医疗器械市场准入的要求和程序，包括注册要求、安全性评价、临床试验等。
二、中国医疗器械的法规与政策1. 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》是中国医疗器械管理的基本法规，规定了医疗器械的市场准入、监督管理、不良事件报告等内容。
根据该条例，医疗器械的生产经营企业必须取得医疗器械生产许可证或经营许可证方可从事相关活动。
2. 《医疗器械产品注册管理办法》为了保障医疗器械的安全和有效性，中国实施了医疗器械产品注册管理制度。
《医疗器械产品注册管理办法》规定了医疗器械注册的申请材料、评审程序和技术要求等，对申请上市的医疗器械进行了严格的审核和监管。
3. 《医疗器械分级目录》《医疗器械分级目录》是中国医疗器械分类管理的依据，将医疗器械按照风险等级划分为三类。
不同等级的医疗器械在市场准入和监管要求上有所差异，分级目录对企业生产、经营和市场准入提供了明确的依据。
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一文读懂各国医疗器械法规框架1. 入门：各国GMP法规综述1）中国医疗器械监管历程CFDA负责负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管理。
2013年3月22日，"国家食品药品监督管理局"(SFDA)改名为"国家食品药品监督管理总局"(CFDA)历任领导局长杨寿山1978.7-1979.8局长胡昭衡1979.8-1982.9局长郑筱萸(1944-2007) 1994.5--2005.6死刑副局长张敬礼2003.10--2010.6 有期徒刑17年局长邵明立2005.6--2012.2局长尹力2012.2--2013.3局长张勇2013.3--2015.1局长毕井泉2015.1至今CFDA在2014年之前并没有医疗器械全生命周期的监管思路，而是有点无面零散地发布了一些法规。
在国务院650号令之后，开始系统性地按照GxP的架构发布法规。
所发布的法规分为以下几个层级：条例：650号令国务院办法：7号令生产监督管理办法规范：64号令GMP/附录原则：现场检查指导原则医疗器械全生命周期监管已进入4G时代，还缺一个GLP (Good Laboratory Practice) GCP:Good Clinical Practice |医疗器械临床试验质量管理规范GMP:Good Manufacturing Practice |医疗器械生产质量管理规范GSP: Good Supply Practice|医疗器械经营质量管理规范GUP: Good Use Practice |医疗器械使用质量管理规范与ISO13485相比，国内器械GMP的主要差异有•GMP是法规具有强制性，ISO是标准•GMP不强调“以客户关注为焦点”，不强调客户抱怨的处理要求•GMP要求生产和质量负责人不得兼任•GMP强调生产/技术/质量管理部门的负责人应当掌握法规，有能力对实际问题作出处理•GMP里没有关于顾客财产的要求•GMP不强调对内部审核的要求•GMP对不良事件报告的要求比ISO更具体•GMP里要求产品必须有合格证•GMP强调供应商审核制度，ISO偏重外包控制要求2）新版ISO13485：2016简介ISO13485名称：Medical devices-Quality managementsystems-Requirements for regulatory purposes 医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求适用对象：医疗器械设计和制造商/经营商/供应商发布单位：医疗器械质量管理和通用要求技术委员会即ISO/TC 210ISO13485的历史第一版ISO13485：1996（必须与ISO9001：1994一同使用）第二版ISO13485：2003（等同于YY/T0287）第三版ISO13485：2016（3月1日发布，国内YY/T0287还未更新）变化要点•增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告。
•删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语•增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌屏障系统”•加强风险管理的要求（不仅限于设计开发，增加采购/供方控制/培训策划/反馈信息）•新增对采购及供方控制的要求（明确对供方评价的标准）•新增抱怨处理条款（应建立程序文件，保留抱怨处理记录）•新增向监管沟通报告的要求（应建立程序文件，保留报告记录）•明确上市后监管的要求（收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程）•新增对可用性Usability的要求•细化对变更控制的要求•新增计算机软件确认的要求•增强对文件损失和丢失处理的要求•新增对无菌器械环境控制的要求•明确可追述性的要求和目的3）美国FDA 法规介绍全称：U.S. Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局，隶属于U.S.Department of Health and Human Services (HHS)美国卫生与人类服务部职能：FDA为美国食品药品监督管理局，隶属于HHS美国人类与健康服务部。
FDA的历史沿革机构组成FDA驻华办公室FDA驻华办公室位于北京，成立于2008年，是FDA首个海外办公室，主要职能为监管对美出口企业的合规。
目前有约18名正式员工（包括几位美籍华人）。
古丽Leigh Verbois 博士为主任，著名的杀手级检察官彼得贝克Peter Baker为负责药品的助理主任，Nicole Smith为负责器械的助理主任，Patrick Bowen为负责食品和饲料的助理主任。
FDA的根本大法美国国会是法律的制定机构·其制定的《联邦食品药品和化妆品法案(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)》是美国关于医疗器械管理的最高法律性文件。
美国联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C）是美国国会在1938年通过的一系列法案的总称，赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。
FDA基于FD&C法案及其他法律制定了FDA相关法规。
FDA法规同样是联邦的法律，不过它们不属于FD&C法案的一部分。
FDA法规可以在21CFR中查看。
FDA对医疗器械的分类FDA 把所有的医疗器械分成1,700个类型，每个类型根据其对病人造成伤害可能性高低设定监管程度，从第一类控制到第三类控制不等。
FDA又把这1,700个类别按医学专科分成16个大类，以便于管理。
这样等于建立了一个表格式的分类系统，横向为监管程度，纵向为产品专科和类型分类。
每一个大类下再分亚类。
比如在870心血管科大类下又分5个亚类BCDEF，这5个亚类下又分有不同数量的类型，每个类型就是1,700个类型的一种。
B、C、D、E、F亚类下各有34、36、26、31、12个，共139个类型器械。
21CFR划分的16大类医疗器械21 CFR862-892QSR820是质量体系管理的依据21CFR820是FDA根据<联邦食品，药品和化妆品法案>第501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803条款的授权而制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规，即Quality System Regulation，简称QSR或QSR820。
谁要遵守QSR820?21QSR820.1规定,所有在美国和波多黎各境内的,或者有产品出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。
各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款。
QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导。
QSR820不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21CFR606的规定。
谁来检查企业是否符合QSR820FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据FDA的授权安排检查员到个企业进行工厂检查。
对美国境内企业一般每两年检查一次，境外企业不定期检查。
所有检查费用由FDA承担，检查只是一个符合性检查，不颁发任何证，不属于认证活动。
美国FDA 510(K)医疗器械到美国上市有两条路：510(K)和PMA少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规FD&C Act第510章节。
故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
510(k)：510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械PMA：要求合理的安全性和有效性的证明《联邦食品、药品和化妆品法》的513节（FD&C ACT section 513）中，根据医疗器械的使用风险和可能产生的危害程度，将其划分为三个管理类别，采取不同程度的控制措施。
FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）Ⅲ类风险等级最高。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP 并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(k)。
Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。
4）欧盟CE marking (MDD)CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。
字母"CE"是法文句子“CONFORMITE EUROPEENNE”的缩写。
其意为“符合欧洲(标准)”。
欧盟曾先后颁发了3个有关医疗器械产品的指令，以此协调欧洲各国的医疗器械产品的管理规范。
1．有源植入性医疗器械指令（AIMDD，90/385/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。
AIMDD于1993年1月1日生效。
过渡截止期为1994年12月31日，1995年1月1日起强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
已于2000年6月7日生效，2005年12月7日强制实施。
体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
3.医疗器械CE认证指令（MDD，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。