常用药品注册生产英文.pdf
缩写词
API Active Pharmaceutical Ingredient原料药
ANDA Abbreviated New Drug Application简化新药申请仿制药
ASM The Active Substance Manufacturer原料药生产厂家
ADE Adverse Drug Event药物不良事件
ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应
CFDA China Food and Drug Administration中国国家食品药品监督管理局
COS Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证
CTD Common Technical Documents通用技术文件
COA Certificat of Analysis检验报告
CDE Center for Drug Evaluation药品审评中心
CMC Chemistry,Manufacture and Control化学，生产及质控
CRO Contract Research Orgnization合同研究组织
ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典
CAS Chemical Abstracts Service美国化学文摘社
CTA Clinical Trail Application临床试验申请
CMO Cheif Medical Officer首席医学官
CPP Certificate of a Pharmaceutical Product药品证明文书
CAPA Corrective and Preventive Action纠正预防行动
DMF Drug Master File药品主文件
EDMF European Drug Master File欧洲药物管理档案
EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product欧洲药物评审局EU European Union欧洲联盟
EP European Pharmacopoeia欧洲药典
FDA Food and Drug Administration食品药品监督管理局（美国药监局）GMP Good Manufacturing Practices良好生产规范
HPLC High Performance Liquid Chromatography高效液相
ICH International Conference of Harmonization国际协调会议
IND Investigational New Drug Application新药临床试验申请
IDL Import Drug License进口药品注册证书
INN International Nonproprietaty Name国际非专有名称
LA Letter of Authorization委托书
LOQ Limit of Quantity定量限
LOD Limit of Detection检测限
MA Marketing Authorization上市许可
NDA New Drug Application新药生产上市申请
NIFDC National Institutes for Food and Drug Control中国食品药品检定研究院
NMT Not More Than不大于
NA Not Analysis未检测
OTC Over The Counter非处方药
OOS Out of Specification不合格
PSUR Periodic Safety Update Reports定期安全性报告QOS The Quality Overall Summary质量整体概述QA Qulitity Assurance质量保证
QC Qulitity Control质量控制
Rx Prescription Drug处方药
RS Reference Standard对照品
SOP Standard Operation Procedure标准操作规范
TS Test Solutions指示剂
UV Ultraviolet紫外分光光度法
USP United States Pharmacopoeia美国药典
药品注册词汇Drug registration application注册申请Supplementary application补充申请
Drug regulatory department药品监管部门
Re-registration application再注册
On-site inspection现场核查
Production site inspection生产现场核查
Causal inspection有因核查
Authenticity真实性
Precision准确性
Integrity完整性
Entrusted agency代理机构
Dosage form剂型
Formula处方
Preparing process生产工艺
Testing methods检验方法
Quality specifications质量指标
Stability稳定性
Drug approval number批准文号
Method verification方法验证
Manufacturer生产厂家
Plant工厂
Production line生产线
Workshop车间
Safety安全性
Efficacy有效性
Acceptance受理
Applicant申请人
Biological product生物制品
Preliminary review初步审核
Variation变更
Raw data原始数据
Specifications verification标准复核
Second review复审
GMP certificate生产质量管理规范证书
Application dossers申请文件
Center for food and drug inspection of CFDA CFDA食品药品审核查验中心
产品英语部分
streptococcus pneumoniae肺炎链球菌
Streptococcus pyogenes酿脓性链球菌
Branhamella catarrhalis卡他布兰汉姆菌
staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌
Haemophilus influenzae type BB型流感嗜血杆菌
Klebsiella pneumoniae肺炎克雷伯杆菌
Manufacturing process生产过程
Process control过程控制
Lysate裂解物
Culture培养培养基
Ultrafiltration滤过，超滤
Inactivation灭活
Autolysis自溶
Alkaline碱性的
Bacterial strain菌株
Revitalize复原，激活
Sub-culture传代培养
Inoculate嫁接
Fermenter发酵器
Cultivate培养
Stir搅拌
Concentrate浓缩
Turbidity浑浊度
Fungi真菌
Elimination消除
Identify鉴别
Purity纯度
Germ细菌，病菌
Liter升
Microbiological control微生物控制Thimerosal硫柳汞
Sodium methyl-paraben对羟基苯甲酸甲酯钠Dose and uniformity of dose剂量及均一性Chlorhexidine diacetate乙酰乙酸氯已定Polysorbate80吐温80（聚山梨酯80）Antigenic activity抗原活性
Rocket immunoeletroforesis火箭电泳法Excipient辅料
Sterile distilled water无菌注射用水Purified water纯化水
Appearance性状
Container包装
Surfactant表面活性剂
Preservative防腐剂
Leaflet说明书
Active ingredients活性成分
Approval documents批准证明文件Research data研究资料
Stability稳定性
Validation of method方法学验证。
常用药品注册生产英文
缩写词API Active Pharmaceutical Ingredient原料药ANDA Abbreviated New Drug Application简化新药申请仿制药ASM The Active Substance Manufacturer原料药生产厂家ADE Adverse Drug Event药物不良事件ADR Adverse Drug Reaction药物不良反应CFDA China Food and Drug Administration中国国家食品药品监督管理局COS Certificate of Suitability欧洲药典适用性认证CTD Common Technical Documents通用技术文件COA Certificat of Analysis检验报告CDE Center for Drug Evaluation药品审评中心CMC Chemistry,Manufacture and Control化学，生产及质控CRO Contract Research Orgnization合同研究组织ChP Chinese Pharmacopoeia中国药典CAS Chemical Abstracts Service美国化学文摘社CTA Clinical Trail Application临床试验申请CMO Cheif Medical Officer首席医学官CPP Certificate of a Pharmaceutical Product药品证明文书CAPA Corrective and Preventive Action纠正预防行动DMF Drug Master File药品主文件EDMF European Drug Master File欧洲药物管理档案EMEA European Agency for the Evaluation of Medicinal Product欧洲药物评审局EU European Union欧洲联盟EP European Pharmacopoeia欧洲药典FDA Food and Drug Administration食品药品监督管理局（美国药监局）GMP Good Manufacturing Practices良好生产规范HPLC High Performance Liquid Chromatography高效液相ICH International Conference of Harmonization国际协调会议IND Investigational New Drug Application新药临床试验申请IDL Import Drug License进口药品注册证书INN International Nonproprietaty Name国际非专有名称LA Letter of Authorization委托书LOQ Limit of Quantity定量限LOD Limit of Detection检测限MA Marketing Authorization上市许可NDA New Drug Application新药生产上市申请NIFDC National Institutes for Food and Drug Control中国食品药品检定研究院NMT Not More Than不大于NA Not Analysis未检测OTC Over The Counter非处方药OOS Out of Specification不合格PSUR Periodic Safety Update Reports定期安全性报告QOS The Quality Overall Summary质量整体概述QA Qulitity Assurance质量保证QC Qulitity Control质量控制Rx Prescription Drug处方药RS Reference Standard对照品SOP Standard Operation Procedure标准操作规范TS Test Solutions指示剂UV Ultraviolet紫外分光光度法USP United States Pharmacopoeia美国药典药品注册词汇Drug registration application注册申请Supplementary application补充申请Drug regulatory department药品监管部门Re-registration application再注册On-site inspection现场核查Production site inspection生产现场核查Causal inspection有因核查Authenticity真实性Precision准确性Integrity完整性Entrusted agency代理机构Dosage form剂型Formula处方Preparing process生产工艺Testing methods检验方法Quality specifications质量指标Stability稳定性Drug approval number批准文号Method verification方法验证Manufacturer生产厂家Plant工厂Production line生产线Workshop车间Safety安全性Efficacy有效性Acceptance受理Applicant申请人Biological product生物制品Preliminary review初步审核Variation变更Raw data原始数据Specifications verification标准复核Second review复审GMP certificate生产质量管理规范证书Application dossers申请文件Center for food and drug inspection of CFDA CFDA食品药品审核查验中心产品英语部分streptococcus pneumoniae肺炎链球菌Streptococcus pyogenes酿脓性链球菌Branhamella catarrhalis卡他布兰汉姆菌staphylococcus aureus金黄色葡萄球菌Haemophilus influenzae type BB型流感嗜血杆菌Klebsiella pneumoniae肺炎克雷伯杆菌Manufacturing process生产过程Process control过程控制Lysate裂解物Culture培养培养基Ultrafiltration滤过，超滤Inactivation灭活Autolysis自溶Alkaline碱性的Bacterial strain菌株Revitalize复原，激活Sub-culture传代培养Inoculate嫁接Fermenter发酵器Cultivate培养Stir搅拌Concentrate浓缩Turbidity浑浊度Fungi真菌Elimination消除Identify鉴别Purity纯度Germ细菌，病菌Liter升Microbiological control微生物控制Thimerosal硫柳汞Sodium methyl-paraben对羟基苯甲酸甲酯钠Dose and uniformity of dose剂量及均一性Chlorhexidine diacetate乙酰乙酸氯已定Polysorbate80吐温80（聚山梨酯80）Antigenic activity抗原活性Rocket immunoeletroforesis火箭电泳法Excipient辅料Sterile distilled water无菌注射用水Purified water纯化水Appearance性状Container包装Surfactant表面活性剂Preservative防腐剂Leaflet说明书Active ingredients活性成分Approval documents批准证明文件Research data研究资料Stability稳定性Validation of method方法学验证。
药品注册英文
药品注册英文公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局investigation and research before project approval：立项前的调研Market Authorization （MA）：上市许可post-approval commitment study：上市后的承诺研究post-approval variation application：补充申请life cycle：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functional teams：公司内部各部门look at the big picture：从大局考虑think strategically：进行战略性思考risks and benefits：风险和获益Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局European Medicines Agency （EMA）：欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：国际多中心临床试验Bioequivalence study （BE study）：生物等效性试验generic drug：仿制药Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下属的药品审评中心Quality by Design （QbD）：质量源于设计CMC Pilot Program：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究early launch：早日上市design space：设计空间Business Development （BD）：业务发展部门Imported Drug License （IDL）：进口药品注册证Manufacturing License （ML）：生产许可证Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料药Orange Book：橙皮书business value：商业价值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China （ChP）：中国药典the United States Pharmacopoeia （USP）：美国药典the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：欧洲药典List of Essential Drugs （EDL）：基本药物目录Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）typing error：打印错误slip of the pen：笔误Drug Master File （DMF）：药物主文件Certificate of Analysis （CoA）：检验报告Marketing （MKT）：市场部market share：市场占有率sales volume：销量investigator brochure （IB）：研究者手册protocol：临床试验方案priority：优先度package insert （PI）：说明书labeling：包装标签Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的说明书Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要foil：铝箔carton：装药品的小盒shipping label：运输包装标签Medical：医学部provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门Institute for Food and Drug Control：药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementary dossier：补充资料approval letter：注册批件out of specification （OOS）：超出标准、不合格adverse effect （AE）：不良事件trial waiver：减免临床试验Clinical：临床部门Commercial：商业部门new chemical entity （NCE）：新化学实体key opinion leader （KOL）：关键意见领袖off-label use：标签外使用patient pool：患者库deadline：最后期限global trial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regional trial：区域性的临床试验TPD 加拿大卫生部治疗产品局adverse drug reaction, ADR 药物不良反应pharmacokinetics (PK ) 药物代谢动力学。
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Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局investigation and research before project approval：立项前的调研Market Authorization （ MA ）：上市许可post-approval commitment study：上市后的承诺研究post-approval variation application：补充申请life cycle ：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls （ CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functional teams：公司内部各部门look at the big picture：从大局考虑think strategically：进行战略性思考risks and benefits：风险和获益Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局European Medicines Agency （EMA ）：欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT ）：国际多中心临床试验Bioequivalence study （ BE study）：生物等效性试验generic drug：仿制药Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA 下属的药品审评中心Quality by Design （QbD）：质量源于设计CMC Pilot Program：FDA 在业内开展的关于QbD 的试点研究early launch：早日上市design space：设计空间Business Development （BD）：业务发展部门Imported Drug License （IDL ）：进口药品注册证Manufacturing License （ ML ）：生产许可证Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件Active Pharmaceutical Ingredient （API ）：原料药Orange Book：橙皮书business value：商业价值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中国药典the United States Pharmacopoeia（USP）：美国药典the European Pharmacopoeia（Ph. Eur.或 EP）：欧洲药典List of Essential Drugs （EDL ）：基本药物目录Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）typing error：打印错误slip of the pen：笔误Drug Master File （DMF ）：药物主文件Certificate of Analysis （CoA ）：检验报告Marketing （MKT ）：市场部market share：市场占有率sales volume：销量investigator brochure （IB ）：研究者手册protocol：临床试验方案priority ：优先度package insert （PI）：说明书labeling：包装标签Patient Information Leaflet （PIL ）：患者使用的说明书Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要foil ：铝箔carton：装药品的小盒shipping label：运输包装标签Medical：医学部provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门Institute for Food and Drug Control：药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementary dossier：补充资料approval letter：注册批件out of specification （OOS）：超出标准、不合格adverse effect （AE）：不良事件trial waiver ：减免临床试验Clinical ：临床部门Commercial：商业部门new chemical entity （NCE）：新化学实体key opinion leader （KOL ）：关键意见领袖off-label use：标签外使用patient pool：患者库deadline：最后期限global trial ：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regional trial：区域性的临床试验TPD 加拿大卫生部治疗产品局adverse drug reaction, ADR 药物不良反应pharmacokinetics (PK ) 药物代谢动力学他们继续往前走。
药品注册英文
Glossary（术语）：RegulatoryAffairs（RA）：药政事务drugauthority：药政当局investigationandresearchbeforeprojectapproval：立项前的调研FoodandDrugAdministration（FDA）：美国食品药品监督管理局EuropeanMedicinesAgency（EMA）：欧洲药品管理局InternationalMulti-centerClinicalTrial（IMCT）：国际多中心临床试验Bioequivalencestudy（BEstudy）：生物等效性试验genericdrug：仿制药CenterforDrugEvaluation（CDE）：SFDA下属的药品审评中心QualitybyDesign（QbD）：质量源于设计businessvalue：商业价值thePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina（ChP）：中国药典theUnitedStatesPharmacopoeia（USP）：美国药典theEuropeanPharmacopoeia（Ph.Eur.或EP）：欧洲药典ListofEssentialDrugs（EDL）：基本药物目录ReimbursementDrugList（RDL）：医保目录）typingerror：打印错误slipofthepen：笔误labeling：包装标签PatientInformationLeaflet（PIL）：患者使用的说明书SummaryofProductCharacteristics（SmPC，SPC）：产品特性摘要foil：铝箔carton：装药品的小盒shippinglabel：运输包装标签Medical：医学部provincialdrugadministration（PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药（Commercial：商业部门newchemicalentity（NCE）：新化学实体keyopinionleader（KOL）：关键意见领袖off-labeluse：标签外使用patientpool：患者库deadline：最后期限globaltrial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验。
专业英语国际药品注册常用词汇
ICH：Quality-质量
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)：新原料药和制剂的稳定性试验（第二版） Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products：新原料药和 制剂的光稳定性试验 Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms：新制剂的稳定性试验 Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products：原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计 Q1E: Evaluation of Stability Data：对稳定性数据的评估处理 Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV：在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 Q2A: Text on Validation of Analytical Procedures：分析程序的验证 Q2B: Validation of Analytical Procedures: Methodology：分析程序的验证：方法学 Q3A(R): Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)：新原料药中的 杂质（修订版） Q3B(R): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)：新制剂中的杂质 （修订版）
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Glossary（术语）：Regulatory Affairs （RA）：药政事务drug authority：药政当局investigation and research before project approval：立项前的调研Market Authorization （MA）：上市许可post-approval commitment study：上市后的承诺研究post-approval variation application：补充申请life cycle：生命周期Chemistry, Manufacturing, and Controls （CMC）：药品的化学、生产和控制cross-functional teams：公司内部各部门look at the big picture：从大局考虑think strategically：进行战略性思考risks and benefits：风险和获益Food and Drug Administration （FDA）：美国食品药品监督管理局European Medicines Agency （EMA）：欧洲药品管理局International Multi-center Clinical Trial （IMCT）：国际多中心临床试验Bioequivalence study （BE study）：生物等效性试验generic drug：仿制药Center for Drug Evaluation （CDE）：SFDA下属的药品审评中心Quality by Design （QbD）：质量源于设计CMC Pilot Program：FDA在业内开展的关于QbD的试点研究early launch：早日上市design space：设计空间Business Development （BD）：业务发展部门Imported Drug License （IDL）：进口药品注册证Manufacturing License （ML）：生产许可证Clinical Trial Permission （CTP）：临床试验批件Active Pharmaceutical Ingredient （API）：原料药Orange Book：橙皮书business value：商业价值the Pharmacopoeia of the People's Republic of China（ChP）：中国药典the United States Pharmacopoeia （USP）：美国药典the European Pharmacopoeia （Ph. Eur.或EP）：欧洲药典List of Essential Drugs （EDL）：基本药物目录Reimbursement Drug List （RDL）：医保目录）typing error：打印错误slip of the pen：笔误Drug Master File （DMF）：药物主文件Certificate of Analysis （CoA）：检验报告Marketing （MKT）：市场部market share：市场占有率sales volume：销量investigator brochure （IB）：研究者手册protocol：临床试验方案priority：优先度package insert （PI）：说明书labeling：包装标签Patient Information Leaflet （PIL）：患者使用的说明书Summary of Product Characteristics （SmPC，SPC）：产品特性摘要foil：铝箔carton：装药品的小盒shipping label：运输包装标签Medical：医学部provincial drug administration （PDA）：省级药监局，包括省、自治区和直辖市药品监督管理部门Institute for Food and Drug Control：药检所National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）：中国药品生物制品检定所，简称“中检所”supplementary dossier：补充资料approval letter：注册批件out of specification （OOS）：超出标准、不合格adverse effect （AE）：不良事件trial waiver：减免临床试验Clinical：临床部门Commercial：商业部门new chemical entity （NCE）：新化学实体key opinion leader （KOL）：关键意见领袖off-label use：标签外使用patient pool：患者库deadline：最后期限global trial：全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regional trial：区域性的临床试验TPD 加拿大卫生部治疗产品局adverse drug reaction, ADR 药物不良反应pharmacokinetics (PK ) 药物代谢动力学。
常用药品监管英语与缩略语
常用药品监管英语与缩略语一、监管英语1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
药品注册用英语,常见药品注册用英语缩写,FDA药品审评相关术语
药品注册用英语CEP：欧洲药典适应性证书certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia。
是欧洲药典所收载的原料药的一种认证程序，用以确定原料药的质量可以用欧洲药典的方法加以控制。
这一程序适用于生产的和提取的有机或无机物质以及发酵生产的非直接基因产品。
DMF：Drug master File美国药物主文件档案。
是指提交给FDA的用于提供关于人用药品的生产设备、工艺或生产、工艺处理、包装和储存中使用的物料的详细的和保密的信息。
分为五种类型：I：生产地点、设备、操作程序和人员II：原料药、原料药中间体、生产原料药和中间体使用的物料和药品III：包装材料IV：赋形剂、色素、调味剂、香料或生产这些物质所用的物料V：FDA接受的参考信息EDMF：European Drug Master File欧洲药物主文件档案。
是指欧洲制剂申请中有关原料药信息的文件，又称原料药主文件档案（ASMF）。
EDMF 只有在制剂申请的支持下才能提交。
EDMF分为两部分：1．申请人部分（AP）：供制剂申请人使用的非保密信息；2. 限制部分（RP）：EDMF持有人认为是保密的信息。
EDMF的使用范围：1. 新原料药2. 已知的但欧洲药典或其成员国药典没有收载的原料药3. 欧洲药典或成员国药典已收载的原料药ANDA：Abbreviated New Drug Application 美国简略新药申请。
是FDA规定的仿制药申请程序。
Generic：仿制的，非特殊的API：Active Pharmaceutical Ingredient 原料药Dossier：文档，档案。
TSE：Transmitting animal Spongiform Encephalopathy agent 传播性动物海绵状脑病体Q7A：ICH（国际协调会议）原料药GMP 指南。
阐述了原料药生产商应遵循的GMP 指导原则。
常用药品监管词汇中英文
1.《中华人民共和国药品管理法》Drug Control Law of the People's Republic of China2.药品生产企业管理control over drug manufacturers3.药品经营企业管理control over drug distributors4.医疗机构的药剂管理control over medicines in medical institutions5.药品管理control over drugs6.药品包装的管理control over drug packaging7.药品价格和广告的管理control over drug price and advertisement8.药品监督inspection of drugs9.法律责任legal liabilities10.药品标识labels or marks of the drugs11.假药counterfeit drugs12.劣药inferior drugs13.药品检验机构drug quality control laboratory14.药品的生产企业drug manufacturers15.经营企业drug distributors16.医疗机构medical institutions17.药品监督管理部门drug regulatory agency18.药品批准证明文件drug approval documents19.行政处分administrative sanctions20.刑事责任criminal liabilities21.药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products (GMP)22.药品经营质量管理规范Good Supply Practice for Pharmaceutical Products (GSP)23.药品生产许可证Drug Manufacturing Certificate24.药品经营许可证Drug Supply Certificate25.医疗机构制剂许可证Pharmaceutical Preparation Certificate for Medical Institution26.进口药品注册证书Import Drug License27.临床试验clinical trial28.新药证书New Drug Certificate29.药品批准文号Drug Approval Number30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》All institutions or individuals engaged in research, production, distribution, use, and administration and supervision of drugs in the People's Republic of China shall abide by drug control law of the people's republic of China.31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
药品注册专业英语
药品注册专业英语以下是二十个药品注册相关的英语内容：一、单词1. Registration（注册；登记）- 用法：作名词，可用于表示各种事物的注册过程，在药品领域指药品注册。
例如：The drug registration process is very strict.（药品注册过程非常严格。
）2. Submission（提交；呈递）- 用法：作名词。
例如：The submission of drug registration documents should beplete.（药品注册文件的提交应该完整。
）3. Approval（批准；认可）- 用法：作名词或动词（approve的名词形式）。
例如：The drug finally got approval from the regulatory agency.（这种药品最终得到了监管机构的批准。
）4. Regulatory（监管的；管理的）- 用法：形容词，用于修饰与监管相关的名词。
例如：Regulatory requirements for drug registration areplex.（药品注册的监管要求很复杂。
）5. Clinical（临床的）- 用法：形容词。
例如：Clinical trials are an important part of drug registration.（临床试验是药品注册的一个重要部分。
）6. Trial（试验；审讯）- 用法：作名词。
在药品领域主要指临床试验。
例如：The phase III clinical trial results are crucial for drug registration.（三期临床试验结果对药品注册至关重要。
）7. Protocol（方案；协议）- 用法：作名词。
例如：The clinical trial protocol should be well - designed.（临床试验方案应该精心设计。