骨碱性磷酸酶测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求zhengdan
碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒使用说明
碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)货号：G5610有效期：6个月有效。
产品内容：产品规格试剂(A):ALP Assay buffer 2.5ml试剂(B):ALP显色液 2.5ml试剂(C):显色基液7.5ml试剂(D):Phenol标准(1mg/ml)1ml试剂(E):ddH2O1ml产品说明：碱性磷酸酶(Alkaline phosphatase，简称ALP或AKP)为一类磷酸酯酶，广泛分布于哺乳动物组织内，其活性所需最适pH9.2~9.8。
此酶主要存在于物质交换活跃之处(细胞膜)，如肠上皮和肾近曲小管的刷状缘、附睾上皮之静纤毛、肝的毛细胆管膜以及微动脉和毛细血管动脉部之内皮，还见于内质网、高尔基复合体、吞饮小泡、肠上皮之溶酶体、中性粒细胞之中性颗粒以及平滑肌的细胞膜。
碱性磷酸酶检测试剂盒(磷酸苯二钠微板法)(Alkaline Phosphatase Colorimetric Assay Kit)采用磷酸苯二钠比色法，其检测原理是磷酸苯二钠在碱性条件下，可在碱性磷酸酶的作用下生成游离酚和磷酸。
在碱性条件下酚与氨基安替比林结合，并经氧化生成红色醌式结构物，呈深浅不一的红色，产物红色越深，说明碱性磷酸酶活性越高，反之则酶活性越低，通过酶标仪测定510nm处吸光度，据此通过比色分析就可以计算出碱性磷酸酶活性水平。
该试剂盒可用于检测细胞或组织的裂解液或匀浆液、血浆、血清等样品中内源性的碱性磷酸酯酶活性。
该试剂盒仅用于科研领域，不宜用于临床诊断或其他用途。
自备材料：96孔板、水浴锅或恒温箱、酶标仪操作步骤(仅供参考)：1、配制标准品工作液：取出Phenol标准(1mg/ml)恢复至室温后，取0.1ml溶解于1.9ml ddH2O，使浓度达到0.05mg/ml，即为标准品工作液-Phenol(0.05mg/ml)。
按照下表稀释系列标准品溶液。
012345010******** Phenol(0.05mg/ml)(μl)ddH2O(μl)55453525155相当于金氏单位(U/L)010********2、准备样品：（1）细胞或组织样品：取恰当细胞或组织裂解液，如果有必要需进行适当匀浆，低速离心取上清，-80℃冻存，用于碱性磷酸酯酶的检测。
碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求kemei
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶（ALP）的活性。
1.1包装规格1.2主要组成成分试剂1主要组分：AMP缓冲液 42 0mmol/L试剂2主要组分：4-硝基苯磷酸二钠 56mmol/L2.1外观2.1.1试剂1应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.1.2试剂2应为无色或淡黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。
2.2装量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度：ALP试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度值，应不大于0.8。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：ALP试剂盒在波长395～415nm处测定试剂的空白吸光度变化率，应不大于0.0050。
2.4分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，吸光度变化率应不小于0.01。
2.5准确度用本公司ALP试剂盒和已上市ALP试剂盒同时测定40个临床样本，相关系数r2应不小于0.95，在[20，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6精密度2.6.1重复性重复测试（120±12）U/L的样本，所得结果的变异系数CV应不大于5%；2.6.2批间差测试（120±12）U/L的样本，所得结果的批间相对极差应不大于10%。
2.7线性范围ALP试剂盒在[20，800]U/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在[20，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在(100，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.8稳定性原包装的ALP试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。
在ALP试剂盒有效期满后2个月内，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果应符合各项目的要求。
碱性磷酸酶(ALP)测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求sainuopu
碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中碱性磷酸酶的活性。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。
1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.6。
2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.005。
2.4 分析灵敏度测定活性为120U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.018。
2.5 线性范围在[25，750]U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。
(100，750]U/L范围内的线性相对偏差应不超过±10%；[25，100]U/L时线性绝对偏差应不超过±10 U/L。
2.6 重复性重复测试三份高中低浓度的样本（（50±10）U/L、（120±12）U/L、（500±50）U/L），所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本（120±12）U/L，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取到效期后的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。
1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。
1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。
表1 试剂盒配置表配 置 规 格 （装量）20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒反应装置 1×20支 1×50支 5×20支显色液 JY–Color–BAP NB1ml ×1瓶3.5ml ×1瓶7ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB洗涤液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶 8ml ×1瓶 8ml ×2瓶 JY–Color–BAP AB终止液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶4ml ×1瓶 8ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB 7ml ×1瓶 7ml ×2瓶一次性定量取血管（含吸头）21支（含吸头1个）52支（含吸头1个）104支（含吸头1个）注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。
表2试剂配方和浓度配 置 组成 浓度显色液 氯化钠（NaCl） 700mmol/L氯化镁（MgCl2） 25mmol/L二甲基亚砜（DMSO）0.9%（体积比）洗涤液 氯化钠（NaCl） 13%氯化镁（MgCl2） 2.9% 聚乙二醇（PEG）13%氯化锌（ZnCl2） 7%氯化钙（CaCl2） 18%氯化锰（MnCl2） 32%迭氮钠（NaN3） 5%JY–Color–BAP NB终止液氯化钠（NaCl） 18%迭氮钠（NaN3） 25% JY–Color–BAP AB终止液 乙磺酸（MES） 9%氯化钠（NaCl） 13%迭氮钠（NaN3） 7%2.1 外观2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.2.2 测定用液体外观要求：a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求zhongshengbeikong
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。
1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：80mL×3，试剂2（R2）：60mL×1；试剂1（R1）：80mL×2，试剂2（R2）：20mL×2；试剂1（R1）：60mL×3，试剂2（R2）：45mL×1；试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：30mL×1；试剂1（R1）：40mL×3，试剂2（R2）：10mL×3。
1.2主要组成成分试剂1（R1）液体：AMP缓冲液350mmol/L（pH 10.5）2.5mmol/LMgCl2试剂2（R2）液体：对硝基苯磷酸盐 16mmol/L2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长410nm（400nm～420nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000；试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.005。
2.4准确度测定GBW(E)090593，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于活性为120U/L的ALP所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.010～0.050范围内。
2.6重复性重复测试同一样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.7批间差测试同一样本，批间差（R）应≤6%。
2.8线性范围在[1，1200]U/L（37℃）范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在(20，1200] U/L（37℃）范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[1，20]U/L（37℃）范围内，线性绝对偏差应不超过±2U/L。
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求bjiuqiang
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）适用范围：用于体外定量测定人血清中的碱性磷酸酶的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白：A405nm（主）/A600nm（副）下测定空白吸光度应≤0.5000。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.005。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[3，1702] U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[3，80]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±8U/L，在(80，1702]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，其吸光度变化率在0.0240～0.0480之间。
2.6 线性区间测试血清样本，试剂线性在[3,1702]U/L区间内：a) 线性相关系数︱r︱应不小于0.990；b) [3,80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；(80,1702]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
取到效期后的样品检测外观、试剂空白、准确度、线性区间应符合2.1、2.3、2.4、2.6的要求。
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液)产品技术要求dd
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。
2.1外观
试剂盒外观应整洁，液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄绿色澄清液体。
2.2装量
每瓶不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度
用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A405nm处测定试剂空白吸光度A≤0.8，空白变化率△A/min≤0.005。
2.4分析灵敏度
试剂测定（120±12）U/L被测物，吸光度变化△A/min≥0.01。
2.5线性范围
2.5.1在[25，750]U/L内，相关系数R≥0.990。
2.5.2在 [25，100]U/L时绝对偏差不超过±10U/L，测定（100，750]U/L相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1 重复性
重复测试（120±12）U/L的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.6.2批间差
测定（120±12）U/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.7准确度
比对试验相关系数r2≥0.95， [25，100]U/L区间内，绝对偏差不超过±10U/L，（100，750]U/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.8 效期稳定性
试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7项要求。
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求lepu
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性.1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。
1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或微黄色溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.005。
2.4 分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0009。
2.5 准确度参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r2≥0.95。
每个浓度点在[25，100]U/L区间内绝对偏差不超过±10U/L；（100,750]U/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.7 线性2.7.1在[25，750]U/L(37℃)区间内，线性相关系数r应不小于0.990；2.7.2 [25，100]U/L区间内绝对偏差不超过±10U/L；（100,750]U/L区间内相对偏差不超过±10%。
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骨碱性磷酸酶测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清样本中骨碱性磷酸酶的含量。
1.1 本产品包装规格为48人份/盒和96人份/盒。
表1骨碱性磷酸酶试剂盒组成
2.1 外观
2.1.1标识应清晰，易识别；
2.1.2试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
2.1.3铝箔袋应无破损漏气现象。
2.2 装量
试剂盒组成内，液体试剂成分的装量应不少于标示值。
2.3准确度
回收率应在90%～110%范围内。
2.4空白限
试剂盒空白限应不大于3ng/ml 。
2.5线性
在[6ng/ml，120ng/ml]范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6重复性
重复测定2个不同浓度的样本，变异系数（CV）应不高于12.0%。
2.7 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.8 溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至企业校准品，与已上市产品比对赋值，详见附录A。
2.9 稳定性
试剂盒在2～8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1～2.6各项要求。