碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
附件1碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对碱性磷酸酶测定试剂盒注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对碱性磷酸酶测定试剂盒的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围碱性磷酸酶测定试剂盒是指基于分光光度法原理对人血清、血浆或其他体液中的碱性磷酸酶活性进行体外定量测定的试剂。
本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。
碱性磷酸酶活性的测定方法目前主要有连续监测法和比色法两类：1.连续监测法（磷酸对硝基苯酚底物法）碱性磷酸酶催化水解磷酸对硝基苯酚（4-NPP），生成对硝基苯酚（4-NP），在特定波长处监测吸光度变化速率，可计算碱性磷酸酶活性。
2.比色法（磷酸苯二钠底物法）碱性磷酸酶催化水解磷酸苯二钠，生成游离酚，酚与4-氨基安替比林结合，经铁氰化钾氧化生成红色的醌衍生物，在特定波长处监测吸光度值，可计算碱性磷酸酶活性。
从方法学考虑，本文主要指以碱性磷酸酶水解底物引起特定产物的吸光度的改变对碱性磷酸酶活性进行定量测定的体外诊断试剂，不包括干化学和酶联免疫检测试剂。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），碱性磷酸酶检测试剂属于酶类检测试剂，管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、生物安全性评价、研究结果总结以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
相关描述应至少包含如下内容：1.产品预期用途：描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
2.产品描述：包括产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程及关键控制点，校准品、质控品的制备方法以及校准品溯源和质控品定值情况。
3.有关生物安全性方面的说明：由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或添加某些物质制备而成，为保证产品在运输、使用过程中对使用者和环境的安全，研究者应提供对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明，并提供相关的证明文件。
4.有关产品主要研究结果的总结和评价。
5.其他：包括同类产品在国内外批准上市的情况。
相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。
（二）主要原材料的研究资料（如需提供）主要原材料的选择、制备、质量标准确定的方法及研究资料；校准品应提供详细的量值溯源资料，包括定值试验资料和溯源性文件等；质控品应提供详细的定值资料。
（三）主要生产工艺和反应体系的研究资料（如需提供）应包含产品的工艺流程图和关键控制点、确定反应温度、时间、缓冲体系比较等条件的研究资料、确定样本和试剂盒组分加样量、反应条件、校准方法、质控方法的研究资料。
ALP缓冲液通常分为三类：1.惰性型：如碳酸盐缓冲液和巴比妥缓冲液；2.抑制型：如甘氨酸缓冲液；3.激活型：如AMP、Tris和DEA缓冲液。
激活型缓冲液，缓冲物质作为酶的一种底物（磷酸酰基的受体），参与磷酸酰基的移换反应，因此能促进酶促反应速率。
使用最适浓度和激活型缓冲液时，所测的ALP活性要比使用惰性型缓冲液（如碳酸盐缓冲液）时高2—6倍。
DEA的激活作用比AMP的激活作用更强，因此，用不同缓冲液测定ALP活性时，其参考值不同。
ALP活性与血清在反应液中所占的体积百分数有关。
当血清体积分数从1/26降低到1/51时，测出的酶活性随之增高；但低于1/51时，酶活性没有进一步增加。
（四）分析性能评估资料应至少包括具体的研究方法、试验数据、统计方法、研究结论等。
性能评估时应将试剂和所选用的校准品、质控品作为一个整体进行评价，评估整个系统的性能是否符合要求。
性能评估应至少包括准确度、精密度、线性范围、最低检测限、分析特异性（抗干扰能力）、其他影响检测的因素等。
1.准确度可采用相对偏差和方法学比对之一测定试剂盒的准确度，优先采用相对偏差的方法。
1.1相对偏差使用申报试剂盒检测有证参考物质（CRM）计算相对偏差。
也可用由参考测量程序定制的参考区间上限和参考区间上限2至5倍浓度水平各一个人源样本（可适当添加被测物，以获得高浓度的样本），按照上述方法对试剂盒准确度进行测试。
1.2方法学比对采用参考方法或国内/国际普遍认为质量较好的已上市同类试剂作为参比方法，与拟申报试剂同时检测一批病人样品（至少40例样本），从测定结果间的差异了解拟申报试剂与参比方法间的偏倚。
如偏倚很小或在允许的误差范围内，说明两检测系统对病人标本测定结果基本相符，对同一份临床样本的医学解释，拟申报试剂与参比方法相比不会产生差异结果。
在实施方法学比对前，应分别对拟申报试剂和参比试剂进行初步评估，只有在确认两者都分别符合各自相关的质量标准后方可进行比对试验。
方法学比对时应注意质量控制、样本类型、浓度分布范围并对结果进行合理的统计学分析。
其中，样本浓度应在方法的线性范围内，并覆盖医学决定水平。
2.精密度测量精密度的评估建议包括两个浓度水平的样本进行，两个浓度都应在试剂盒的测量范围内且有一定的临床意义，通常选用该检测指标的临界值附近样本和异常高值样本。
3.线性范围建立试剂线性范围所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样本相似，理想的样本为分析物浓度接近预期测定上限的混合人血清，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。
超出线性范围的样本如需稀释后测定，应作相关研究，明确稀释液类型及最大可稀释倍数，研究过程应注意基质效应影响，必要时应提供基质效应研究有关的资料。
4.最低检测限最低检测限的确定常使用同批号试剂对零浓度校准品（或样品稀释液）进行至少20次重复检测，平均值加2倍SD （≥95%置信区间）即试剂的最低检测限。
5.分析特异性应明确已知干扰因素对测定结果的影响：可采用回收实验对不同浓度的溶血（血红蛋白）、黄疸（胆红素）、脂血（甘油三酯）对检测结果的影响进行评价，干扰物浓度的分布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。
待评价的碱性磷酸酶样本浓度至少应为高、中、低三个水平，选取线性范围内有临床代表性意义的浓度。
药物干扰的研究可根据需要由申请人选择是否进行或选择何种药物及其浓度进行。
6.校准品溯源及质控品赋值校准品应提供详细的量值溯源资料，包括定值试验资料和溯源性文件等；质控品应提供详细的定值记录。
应参照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，提供企业（工作）校准品及试剂盒配套校准品定值及不确定度计算记录，提供质控品赋值及其靶值范围确定的记录。
7.其他需注意问题不同适用机型、不同包装规格，应分别提交分析性能评估报告；适用机型必须明确具体型号，不能写系列；如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
（五）参考区间确定资料应明确研究采用的样本来源、详细的试验资料、统计方法等，参考值范围可参考文献资料，但应当进行验证。
验证样本数量应不低于120例。
不同性别和年龄段，碱性磷酸酶参考范围差异较大，申请人应分别进行研究，验证样本例数应分别达到上述要求。
研究结论应与产品说明书【参考区间】的相应描述保持一致。
（六）稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。
试剂的稳定性包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶（待机）稳定性等，申请人应至少提供3个生产批次的实时稳定性、开瓶稳定性和运输稳定性研究资料，包括研究目的、材料和方法、研究结论等，研究应涵盖产品的主要性能指标，申请人应至少能提供稳定性末期的除装量和批间差外的评价资料。
试剂的稳定性研究应注意选取代表性包装规格进行研究（例如：校准品稳定性应选取最易受影响的最小装量），实时稳定性研究的时间间隔应不大于3个月。
适用样本的稳定性主要包括室温保存、冷藏和冷冻条件下的有效期验证，可以在合理的温度范围内选择温度点（温度范围），每间隔一定时间段即对储存样本进行性能分析验证，从而确认不同类型样本的效期稳定性。
适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】两项中进行详细说明。
（七）临床试验资料临床试验资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）要求，同时研究资料的形式应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）临床研究资料有关的规定。
下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述。
1.研究方法选择境内已批准上市的性能不低于试验用体外诊断试剂的同类产品作为参比试剂，采用试验用体外诊断试剂（以下称待评试剂）与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效。
2.临床试验机构的选择应选择至少两家经国家食品药品监督管理总局资质认可的临床试验机构，临床试验工作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。
在整个实验中，待评试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。
3.临床试验方案临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。
各临床试验机构的方案设置应保持一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。
整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
体外诊断试剂申报资料要求及常见问题
体外诊断试剂注册申报资操作规范的通知（12号）》中对申报资 料的基本要求规定，申报资料格式应当符合下列要求：
（1）申报资料应有所提交资料目录。 （2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 （3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，
资料申报前需准备的事项-产品分类
体外诊断试剂类产品在《体外诊断试剂注册管理办法》中对分类的规定如下： 第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第
三类产品。 （一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 （三）第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病相关的试剂； 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程 序的通告（2015年第91号）
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 （2015年第94号）
基本法律法规及知识储备的重要性
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关 问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）
【指导原则】生化分析仪注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第22号)
附件7生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对生化分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对生化分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中使用液体试剂以紫外—可见光分光光度法对各种样品进行定量分析的生化分析仪，管理类代号为6840。
本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件、电解质模块的—154 —生化分析仪。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求生化分析仪产品的命名应符合国家关于医疗器械命名规则的要求，采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，一般分为半自动生化分析仪和全自动生化分析仪。
命名原则如下：自动化程度+生化分析仪（二）产品的结构和组成半自动生化分析仪按吸收池型式可分为固定式或流动式；单色装置分为滤光片式、光栅式、固定发光器件或其他等效方式。
组成一般包括光源、单色装置、吸收池、检测器、温控装置、显示装置和控制单元等。
全自动生化分析仪的结构一般按吸收池的型式分为分立式或流动式；按单色装置分为滤光片式（干涉滤光片或吸收滤光片）、光栅式、固体发光器件或其他等效方式；按光路型式分为前分光或后分光；按比色容器类型分为循环使用式或一次性使用式。
仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。
碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒(磷酸苯二钠比色法)说明书
注意：由于检测仪器和操作手法等条件的不同，参考值范围会有波动，该值仅供参考，对于 要求精确计算 ALP 含量的，可以进行多点重复测定；根据测定经验显示，标准品浓度在 5U/L 以下，标准品浓度在 100U/L 以上，标准曲线会有偏差。
以系列 Phenol 标准(1～6 号)对应的金氏单位(10、20、30、40、50U/L)为横坐标，以相应的 A 标准(1～6 号)为纵坐标，绘制标准曲线。以 A 测定-A 对照的差值为实际的吸光度，用该差 值与标准曲线进行对比，求出酶活力单位。
参考区间(37℃)：
健康成年人 健康儿童
3～13 金氏单位 5～28 金氏单位
注意事项： 1、待测样品中不能含有磷酸酶抑制剂，同时需避免反复冻融。 2、如果没有分光光度计，也可以使用酶标仪测定，但应注意 96 孔板最大检测体积。 3、所测样品的值高于标准曲线的上限，应稀释样品后重新测定。 4、空白管如果显红色，说明 ALP 显色液不可用，应丢弃。 5、加入显色基液时应迅速，并且及时混匀，否则显色不充分。 6、如无法检测 510nm，亦可检测 500～530nm 范围内吸光度。 7、为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作。
保存条件 4℃ 避光 4℃ 避光 4℃ 避光 4℃ 避光 4℃ 避光
自备材料： 1、离心管或小试管、水浴锅或恒温箱 2、分光光度计、比色杯 3、ddH2O、PBS 或生理盐水
操作步骤(仅供参考)： 1、准备样品： ①细胞或组织样品：取恰当细胞或组织裂解液，如果有必要可用 PBS 或生理盐水进行适当匀 浆，一般细胞数量在 106 以上，组织应在 100mg 以上，3000~4000rpm 离心取上清，-20℃ 冻存，用于碱性磷酸酶的检测。 ②血浆、血清和尿液样品：血浆、血清按照常规方法制备后可以直接用于本试剂盒的测定， 尿液通常也可以直接用于测定，-20℃冻存，但为了消除样品本身颜色的干扰，需设置加了 血浆或血清但不加底物的对照。 ③高活性样品：如果样品中含有较高活性的碱性磷酸酶，可以使用原有的裂解液或 PBS 等进 行稀释，如鸡血清、血浆可稀释 5～10 倍后检测。
碱性磷酸酶测定试剂（ALPAKP）
北京华宇亿康生物工程技术有限公司Co-Health (Beijing )Laboratories Co., Ltd. 液体生化试剂使用说明书_碱性磷酸酶测定试剂（ALP/AKP ） （IFCC ，AMP 缓冲液）【注册产品标准】YZB/国 1959-2003 ◇ 【医疗器械注册证号】京药监械（准）字2005第2400405号本试剂适用于人血清或血浆中碱性磷酸酶活性的体外定量分析。
临床意义碱性磷酸酶存在于体内多种组织和器官，其病理性变化表现在：增加：（1） 肝脏疾病如胆汁淤积和肝硬化；（2） 骨骼疾病如软骨病、佝偻病、成骨肉瘤； （3） 恶性肿瘤。
减少：（1） 停止生长（克汀氏病、软骨发育不全）； （2） 先天性低磷酸酶血症。
方法学原理磷酸对硝基苯酚（4-NPP ）在碱性磷酸酶的作用下，将其磷酸基转移到2-氨基-2-甲基-1-丙醇（AMP ）受体分子上，释放出的对硝基苯酚（4-NP ）在碱性溶液中分子重排形成黄色醌，可在405nm 下检测。
黄色醌形成速率与ALP 活力成正比。
ALP 4 -NPP + H 2O → 4 -NP + 磷酸 Mg 2+, 碱性 试剂组成试剂1（R 1） 试剂2（R 2）AMP 0.35mol/L 4 -NPP 80mmol/L MgCl 2 10.5mmol/L 稳定剂 适量 适用仪器ZYA-1003：适用于日立7060/7150、岛津7200/ 7300/8000全自动生化分析仪；ZYB-1003：适用于日立7170 A /7170、奥林巴斯AU400 /600/1000全自动生化分析；ZYC-1003：适用于日立7020全自动生化分析仪； ZYD-1003：适用于贝克曼CX 系列全自动生化分析仪；ZYE-1003：适用于东芝全自动生化分析仪；TYA-1003、TYB-1003、TYC-1003：适用于其它全自动生化分析仪及各类半自动生化分析仪。
试剂贮存及稳定性试剂自生产日期起2—8℃避光存放可稳定12个月；R 1、R 2按4:1比例混为工作液2—8℃避光可稳定4周。
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒(凝集素亲和法)产品技术要求北京中生金域诊断
骨源性碱性磷酸酶检测试剂盒（凝集素亲和法）适用范围：用于体外半定量检测人体全血或血清中骨源性碱性磷酸酶催化活性。
1.1 产品型号：JY–Color–BAP NB；JY–Color–BAP AB。
1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1、表2。
表1 试剂盒配置表配 置 规 格 （装量）20人份/盒 50人份/盒 100人份/盒反应装置 1×20支 1×50支 5×20支显色液 JY–Color–BAP NB1ml ×1瓶3.5ml ×1瓶7ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB洗涤液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶 8ml ×1瓶 8ml ×2瓶 JY–Color–BAP AB终止液 JY–Color–BAP NB3ml ×1瓶4ml ×1瓶 8ml ×1瓶 JY–Color–BAP AB 7ml ×1瓶 7ml ×2瓶一次性定量取血管（含吸头）21支（含吸头1个）52支（含吸头1个）104支（含吸头1个）注：试剂盒中一次性定量取血管为外购有医疗器械证书的产品。
表2试剂配方和浓度配 置 组成 浓度显色液 氯化钠（NaCl） 700mmol/L氯化镁（MgCl2） 25mmol/L二甲基亚砜（DMSO）0.9%（体积比）洗涤液 氯化钠（NaCl） 13%氯化镁（MgCl2） 2.9% 聚乙二醇（PEG）13%氯化锌（ZnCl2） 7%氯化钙（CaCl2） 18%氯化锰（MnCl2） 32%迭氮钠（NaN3） 5%JY–Color–BAP NB终止液氯化钠（NaCl） 18%迭氮钠（NaN3） 25% JY–Color–BAP AB终止液 乙磺酸（MES） 9%氯化钠（NaCl） 13%迭氮钠（NaN3） 7%2.1 外观2.2.1 反应装置为白色塑料制品，结构应完整、表面光洁、无缺失、无折损、无脱落；2.2.2 测定用液体外观要求：a) 显色液为浅黄色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；b) 洗涤液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；c) 终止液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
碱性磷酸酶(ALP)检测试剂盒标准操作程序
碱性磷酸酶(ALP)测定标准操作程序1.摘要碱性磷酸酶（ALP）存在于成骨细胞、干细胞、白细胞、肾、脾、胎盘、前列腺和小肠内。
测定血清或肝素化血浆中的碱性磷酸酶活力，做临床辅助诊断用。
2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活力。
3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定碱性磷酸酶（ALP）活力的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的碱性磷酸酶（ALP）试剂盒采用的是AMP缓冲液法。
5.原理在AMP的缓冲环境下，磷酸对硝基苯在碱性磷酸酶的作用下，可以水解成磷酸盐和对硝基苯酚。
在一定底物浓度范围内,磷酸对硝基苯的水解产物对硝基苯酚会引起405nm处吸光度的上升，其上升速率与血清中碱性磷酸酶的活力成正比。
−→−+OH−−磷酸盐对硝基苯酚磷酸对硝基苯碱性磷酸酶+26.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：R1：AMP缓冲液（PH10.50）、乙酸镁；R2：AMP缓冲液（PH8.85）、磷酸对硝基苯、乙酸镁。
AMP：2-氨基-2-甲基-1-丙醇7.3试剂稳定性：试剂在2-8℃避光保存，有效期1年。
试剂工作液在2-8℃避光保存，可稳定4周，15-25℃可保存稳定4天。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用某某公司提供的标准品对自动分析仪进行校准。
按照公司标准品使用要求，并以9g/L氯化钠溶液或去离子水为空白，经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。
8.2质控品某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
Elabscience碱性磷酸酶(ALP)比色法测试盒使用说明书
（本试剂盒仅供体外研究使用，不用于临床诊断！）Elabscience®碱性磷酸酶(ALP)比色法测试盒Alkaline Phosphatase (ALP) Activity Assay Kit产品货号：E-BC-K091-M产品规格：48T(32 samples)/96T(80 samples)检测仪器：酶标仪（500-530 nm）使用前请仔细阅读说明书。
如果有任何问题，请通过以下方式联系我们：销售部电话************，************技术部电话131****6790具体保质期请见试剂盒外包装标签。
请在保质期内使用试剂盒。
联系时请提供产品批号(见试剂盒标签)，以便我们更高效地为您服务。
用途本试剂盒适用于检测动物血清(浆)、体液、组织及细胞中碱性磷酸酶的活力。
检测原理在pH=10的反应液中，碱性磷酸酶催化磷酸苯二钠水解，生成游离酚和磷酸。
酚在碱性溶液中与4-氨基安替吡啉结合，并经铁氰化钾氧化生成红色的醌的衍生物，根据红色的深浅计算酶活的高低。
本试剂盒检测组织和细胞样本时，需测定总蛋白浓度，推荐使用BCA法（货号：E-BC-K318-M）。
提供试剂和物品说明：试剂严格按上表中的保存条件保存，不同测试盒中的试剂不能混用。
对于体积较少的试剂，使用前请先离心，以免量取不到足够量的试剂。
所需自备物品仪器：酶标仪（500-530 nm，最佳检测波长520 nm）、涡旋混匀仪、37℃恒温箱。
耗材：枪头（1000 µL，200 µL，10 μL）、EP管（10 mL，2 mL）。
试剂：双蒸水、PBS（0.01 M，pH 7.4）或生理盐水（0.9% NaCl）试剂准备①试剂盒中的试剂平衡至室温。
②工作液的配制：按试剂一：试剂二为1:1的体积比混匀，现用现配，未用完的试剂2-8℃避光可保存1天。
③不同浓度标准品的稀释：样本准备①样本处理血清血浆等液体样本：直接测定。
血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告【最新版】
血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。
因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。
然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。
另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。
本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-20xx《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序》进行全面的安全风险分析。
2. 有关医疗器械定性和定量的判定2.1 预期用途和目的ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。
ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。
2.2 产品是否与患者或其他人员接触ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。
2.3 产品制造材料安全性ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。
废瓶、废液处理应符合环保要求。
2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。
2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。
2.6 试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。
2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用产品为医用化学试剂分析纯，在10万级净化室配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。
土壤碱性磷酸酶(S-AKP ALP)活性测定试剂盒说明书
货号：MS2902 规格：100管/96样土壤碱性磷酸酶（S-AKP/ALP）活性测定试剂盒说明书微量法注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：土壤磷酸酶是一类催化土壤有机磷化合物矿化的酶，其活性的高低直接影响着土壤中有机磷的分解转化及其生物有效性，是评价土壤磷素生物转化方向与强度的指标。
土壤磷酸酶受到土壤碳、氮含量、有效磷含量和pH显著影响。
通常按照其最适pH范围，分为碱性、中性和酸性三种类型磷酸酶。
测定原理：碱性环境中，S-AKP/ALP催化磷酸苯二钠水解生成苯酚和磷酸氢二钠，通过测定酚的生成量即可计算出S-AKP/ALP活性。
自备实验用品及仪器：可见光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、台式离心机、37℃恒温培养箱、分析天平、可调式移液器、冰、蒸馏水、无水乙醇和甲苯。
试剂组成和配制：试剂一：液体×1瓶，4℃避光保存。
试剂二：粉剂×1瓶，4℃保存。
用前加100mL蒸馏水充分溶解。
试剂三：液体×1瓶，4℃保存。
试剂四：粉剂×1支，4℃避光保存。
临用前加576μL无水乙醇（自备），24μL蒸馏水充分溶解。
（变褐色后不能再使用）标准品：液体×1支，0.5μmol/mL苯酚标准液，4℃保存。
催化反应：称取风干混匀土壤约0.1g，加入50μL甲苯（自备），轻摇15min；加400μL试剂一并且摇匀后，置于37℃恒温培养箱，开始计时，催化反应24h；到时后迅速加入1mL试剂二充分混匀，以终止酶催化的反应。
8000g，25℃离心10min，取上清液置于冰上待测。
显色反应：1. 分光光度计/酶标仪预热30 min，调节波长到660 nm，蒸馏水调零。
2. 空白管：取微量玻璃比色皿/酶标板，加入10μL蒸馏水，20μL试剂三，4μL试剂四，充分混匀，显色后再加蒸馏水166μL，混匀后25℃静置30 min，于660 nm测定吸光度，记为A 空白管。
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)产品技术要求lepu
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性.1.1 规格试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；试剂1:4×60mL，试剂2:4×15mL；试剂1:2×40mL，试剂2:2×10mL；试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。
1.2 主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或微黄色溶液。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白2.3.1 试剂空白吸光度在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5；2.3.2 试剂空白吸光度变化率用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.005。
2.4 分析灵敏度测试120U/L碱性磷酸酶时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0009。
2.5 准确度参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r2≥0.95。
每个浓度点在[25，100]U/L区间内绝对偏差不超过±10U/L；（100,750]U/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的变异系数（CV）应不大于5％。
2.7 线性2.7.1在[25，750]U/L(37℃)区间内，线性相关系数r应不小于0.990；2.7.2 [25，100]U/L区间内绝对偏差不超过±10U/L；（100,750]U/L区间内相对偏差不超过±10%。