第一类疫苗管理规定
预防接种单位疫苗管理制度
预防接种单位疫苗管理制度一、疫苗的计划与供应（一）第一类疫苗：乡级防保组织或接种单位根据国家免疫规划程序和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区年度第一类疫苗计划，计算公式按照《预防接种工作规范》要求进行，按照上级要求按时将年度一类疫苗计划上报至辖区疾病预防控制中心。
乡级防保组织或接种单位根据当地疫苗运转频率按单月或双月填写并上报“国家免疫规划疫苗库存和需求数量报表"至辖区疾病预防控制中心，作为上级调整和分配疫苗供应计划的依据。
严禁因计划制定不合理出现第一类疫苗浪费的情况。
（二）第二类疫苗：乡级防保组织或接种单位根据本单位工作实际，按月或双月制定第二类疫苗使用计划并上报辖区疾病预防控制中心进行采购。
接种单位采购第二类疫苗计划经主管领导审批后从辖区疾控中心购进，任何单位和个人不得私自购进第二类疫苗。
各单位应根据物价有关规定，合理制定本单位疫苗供应价。
二、疫苗的验收、出入库、盘存、报废管理（一）验收接种门诊在接收疫苗时，应做好接收准备，确保疫苗到达后顺利验收和入库。
验收时查看是否符合上报的疫苗采购计划，疫苗有无破损或过期，包装是否完好，疫苗配送温度记录是否符合要求，票、货、款数量是否一致，随货同行资料是否完整，批签发（药品通关单）等资料。
对验收不合格或不能提供上述相关单据的不得接收。
（二）出入库1.接种门诊对于验收合格的疫苗，由药剂科采购员或单位疫苗管理员按照本单位疫苗管理相关制度进行出入库管理并做好记录。
记录应包括疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名等，不可漏项。
记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
2 .疫苗的出库,要遵循先产先出、先进先出、近有效期先出的原则。
3 .接种单位要按照《疫苗储存和运输管理规范》要求，做好疫苗采购、储存、运输、使用管理各环节的冷链监测温度记录并归档保存。
一类疫苗免费接种制度
一类疫苗免费接种制度一、疫苗种类和覆盖范围一类疫苗，也被称为计划内疫苗，是由政府免费提供并强制实施的，旨在预防六种导致严重疾病的疫苗可预防疾病：麻疹、小儿麻痹症、结核病、百日咳、白喉和破伤风。
此外，政府还提供了乙型肝炎疫苗和流感疫苗等其他疫苗，这些疫苗虽然不是强制性的，但仍然鼓励人们接种以预防相关疾病。
一类疫苗的覆盖范围广泛，包括所有在中国居住的儿童和成人，无论其国籍或社会经济地位如何。
这些疫苗的接种是公平可及的，无论个人的支付能力如何。
二、接种程序和时间表一类疫苗的接种程序和时间表是由政府制定的，并且根据不同年龄和地区的情况有所调整。
一般来说，儿童需要接种多种疫苗，包括卡介苗、乙肝疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗等。
这些疫苗的接种时间表在出生后不久开始，并随着儿童的成长持续进行。
对于成人，一类疫苗的接种也是免费的，但接种程序和时间表可能不同于儿童。
例如，对于老年人，可以接种流感疫苗和肺炎球菌疫苗等来预防相关疾病。
三、免费和强制性一类疫苗是免费的，这意味着个人不需要支付任何费用来接种这些疫苗。
同时，这些疫苗的接种也是强制性的，这意味着个人必须接受接种，除非有医学上的禁忌症。
这有助于确保人群中的高接种率，从而有效地预防和控制疫苗可预防疾病的发生和传播。
四、疫苗管理和分发政府负责管理和分发一类疫苗。
这些疫苗通常由国家或省级疾控中心统一采购和分配给各级卫生机构，包括医院、妇幼保健院和社区卫生服务中心等。
各级卫生机构会根据儿童的年龄和居住地等情况，为儿童和成人提供相应的疫苗接种服务。
五、接种服务和监督一类疫苗的接种服务和监督由政府相关部门负责。
卫生部门会对疫苗接种服务提供机构进行监管和评估，确保其提供的服务符合相关标准和规定。
同时，卫生部门还会对疫苗接种服务进行监测和评估，包括接种率、不良反应发生率等指标，以便及时发现问题并采取相应措施。
在接种服务过程中，医生、护士等医务人员会向家长或成人解释疫苗接种的程序和注意事项，并询问是否有任何禁忌症或特殊需求。
疫苗使用管理制度
疫苗使用管理制度1 疫苗分类根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。
1.1 第一类疫苗第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，县级及以上人民政府或者其卫生计生行政部门组织开展的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗。
1.2 第二类疫苗第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
2 疫苗使用规定2.1 第一类疫苗2.1.1 国家免疫规划疫苗国家免疫规划疫苗包括儿童常规接种疫苗和重点人群接种疫苗。
2.1.1.1 儿童常规接种的疫苗包括乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗（脊灰灭活疫苗，IPV）、口服脊灰减毒活疫苗(脊灰减毒活疫苗，OPV)、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗(百白破疫苗，DTaP)、白喉破伤风联合疫苗(白破疫苗，DT)、麻疹风疹联合减毒活疫苗（麻风疫苗，MR）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗，MMR)、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L）、乙脑灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I）、A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群流脑多糖疫苗，MPV-A）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群C群流脑多糖疫苗，MPV-AC）。
2.1.1.2 重点人群接种疫苗包括在重点地区对重点人群预防接种的双价肾综合征出血热灭活疫苗（出血热疫苗，EHF）；发生炭疽和钩端螺旋体病疫情时，对重点人群应急接种的皮上划痕人用炭疽活疫苗（炭疽疫苗，Anth）和钩端螺旋体疫苗（钩体疫苗，Lep）。
2.1.2 省级增加的国家免疫规划疫苗省级人民政府在执行国家免疫规划时，根据辖区的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供接种的疫苗种类或剂次，疫苗的使用原则依照有关部门制定的方案执行,并报国务院卫生计生主管部门备案。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度
简介
随着科技的进步和社会的发展，疫苗管理制度成为保障公众健
康和防控传染病的重要措施之一。
疫苗管理制度分为多个类别，其
中第一类疫苗管理制度是针对常规疫苗所制定的，本文将详细介绍
第一类疫苗管理制度的目的、内容、执行机构以及存在的问题和挑战。
一、概述
第一类疫苗管理制度是指对常规疫苗进行统一规范管理的制度。
常规疫苗是指已经经过临床试验并获得批准用于人类预防传染病的
疫苗，如乙肝疫苗、百白破疫苗等。
第一类疫苗管理制度的建立旨
在确保疫苗的质量安全和有效性，进一步提高人民群众的免疫力，
保障公众健康。
二、目的
第一类疫苗管理制度的目的在于保证疫苗的质量和安全性，执
行严格的监管，确保疫苗生产、储存、运输、接种等环节符合标准
要求。
通过规范的管理措施，预防和控制流行病的发生，保障人民
健康和社会稳定。
三、内容
1. 疫苗研发和生产管理制度
对于第一类疫苗的研发和生产，应该遵循一系列标准和规程。
这包括：严格遵守疫苗生产标准，确保疫苗的质量和安全性；建立
疫苗生产工艺标准和质量控制体系；制定疫苗生产批件管理规定，
确保生产记录的完整和真实可靠；建立合理的疫苗库存管理制度，
确保疫苗的有效性和稳定性。
2. 疫苗储存和运输管理制度
对于第一类疫苗的储存和运输，应该建立科学严谨的管理制度。
这包括：规范疫苗储存条件，确保疫苗在适宜的温度和湿度条件下
保存；建立合理的疫苗运输制度，确保疫苗在运输过程中不受损坏，保证疫苗有效性。
3. 疫苗接种管理制度。
疫苗流通和预防接种管理条例
疫苗流通和预防接种管理条例(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第七条国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工作。
免疫规划一类疫苗简介
《疫苗流通和预防接种管理条例》由中华人民共和国国务院于2005年3月24日颁布，2005年6月1日起实施。
第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。
受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
第二条本条例所称疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
一类疫苗（1）乙肝疫苗剂型：重组酵母基因疫苗，为针剂，可预防乙型肝炎。
对象：出生后24小时内、1月龄、6月龄。
方法：上臂三角肌内或大腿前部外侧肌内注射0.5μg。
禁忌：凡发热、患有急性或慢性严重疾病者及有过敏史者禁用。
反应：个别人有中、低度发热或注射局部轻微疼痛，24小时内即消失。
（2）卡介苗剂型：冻干疫苗，为减毒活疫苗，可预防结核病。
对象：出生24小时后接种。
方法：上臂三角肌外下缘皮内注射0.1ml。
禁忌：儿童伴有免疫缺陷病，或因恶性疾病而致免疫应答反应抑制，或使用糖皮质激素者。
相对禁忌包括：早产、难产或伴有明显先天性畸形的新生儿；发热（＞37.5℃），腹泻，急性传染病，心、肝、肾等慢性病，严重皮肤病，神经系统疾病及对预防接种有过敏反应史者。
反应：接种后2周，局部可出现红润，继之软化形成脓疱，破溃后形成直径为5mm的溃疡，8-12周自行结痂，痂皮脱落后形成瘢痕，这属正常反应。
（3）脊髓灰质炎疫苗剂型：减毒活疫苗，糖丸剂型疫苗，预防脊髓灰质炎。
对象：基础免疫：出生后2月龄、3月龄、4月龄连服3剂，间隔1个月。
加强免疫：4岁。
方法：冷开水送服，切忌在热水或热的食物内溶化后服用。
禁忌：有免疫缺陷者禁服；在接受免疫抑制剂期间禁服；对牛乳及其制品过敏者禁服。
反应：极少数婴幼儿服用疫苗后发生一过性腹泻，可不治自愈。
（4）百白破三联混合疫苗剂型：百日咳菌苗、白喉类毒素和破伤风类毒素三联混合制剂，可同时预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。
第一类疫苗管理制度
第一类疫苗管理制度引言随着疫苗的广泛应用，疫苗管理成为了一个非常重要的议题。
疫苗的质量和管理直接关系到人民的健康和生命安全。
为了确保疫苗的有效性和安全性，各国都制定了相应的疫苗管理制度。
本文主要介绍第一类疫苗管理制度，以及它的相关政策和措施。
第一类疫苗的定义第一类疫苗通常是指预防一些严重传染病的疫苗，如白喉、麻疹、腮腺炎等。
这些疫苗在预防人群中的普遍使用中起着重要的作用。
由于其应用广泛，对这些疫苗的管理要求也更加严格。
第一类疫苗管理制度的目标第一类疫苗管理制度的目标是确保第一类疫苗的质量和安全性，确保人民的健康和生命安全。
具体来说，主要包括以下几个方面：1. 疫苗的生产和质量控制要求；2. 疫苗的监管和批准要求；3. 疫苗的配送和储存要求；4. 疫苗的接种和使用要求；5. 疫苗的副作用监测和报告要求。
疫苗的生产和质量控制要求对于第一类疫苗的生产和质量控制要求非常严格。
生产疫苗的企业必须获得相应的许可证，并遵守国家相关的法律法规。
疫苗的生产过程必须符合严格的标准和规范，并通过各种质量控制措施来确保疫苗的质量和安全性。
疫苗的监管和批准要求疫苗的监管和批准要求主要包括以下几个方面：对疫苗的临床试验和评价、疫苗的注册和批准、疫苗的监管和检验等。
疫苗的临床试验必须符合伦理要求，并经过科学评价。
只有通过了临床试验，并符合国家标准的疫苗，才能够注册和批准上市。
疫苗的配送和储存要求疫苗的配送和储存要求非常严格，这是因为疫苗对温度和湿度的要求较高。
在疫苗的配送过程中，必须保证疫苗的温度和湿度处于合适的范围内，以保证疫苗的质量和有效性。
疫苗必须储存在特定的环境下，以防止疫苗的受污染和变质。
疫苗的接种和使用要求疫苗的接种和使用要求主要包括以下几个方面：疫苗的推荐接种时机、疫苗的接种途径和剂量、疫苗的接种人群和禁忌症等。
疫苗的接种需要专业的医务人员进行操作，并严格按照规定的要求进行。
也要对接种人群进行相关的宣传和教育，以提高人民的疫苗接种率。
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文
新版《疫苗流通和预防接种管理条例》全文为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，重新修订了《疫苗流通和预防接种管理》，下面是小编给大家分享的新版《疫苗流通和预防接种管理条例》详细内容。
《疫苗流通和预防接种管理条例》(2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的》修订)第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。
第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
疫苗分为两类。
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。
接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。
第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。
第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。
省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公民提供的疫苗种类，并报国务院卫生主管部门备案。
第六条国家实行有计划的预防接种，推行扩大免疫规划。
需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种;受种者为未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。
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第一类疫苗管理规定标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
免疫规划第一类疫苗管理制度
为加强疫苗管理，规范疫苗计划、领发、运输、贮存和使用，保障预防接种的安全性、有效性，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》和《预防接种工作规范》等规定，特制定本制度。
本制度所指第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括：卡介苗、乙肝疫苗.脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、流脑A群，流脑A+C.麻风疫苗.麻腮风疫苗.乙脑减毒疫苗.甲肝减毒疫苗.腮腺炎疫苗十二种。
一、部门职责
第一类疫苗的管理由免疫规划所综合业务室和冷链办公室负责。
1、每年应当根据国家免疫规划和全省预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定第一类疫苗的使用计划，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。
2、负责做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗有计划、分批次地组织分发到市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。
3、负责对冷库、冷藏车、冰箱等冷链设备的运转状态进行监测，冷链办公室负责冷链设备的定期维护和保养。
二、疫苗计划的制定
每年按照疫苗的免疫程序和全省疫苗针对传染病发病水平、开展强化免疫及应急接种的计划，同时依据全省总人口数、出生率、各年龄组人数，每年漏种儿童数，适龄的流动儿童数以及上年底疫苗库存量等制订第一类疫苗初步需求计划。
计划应包括疫苗品种、规格、数量、供应时间与方式等。
根据市级疾病预防控制中心上报的第一类疫苗需求计划，汇总、审核、平衡后，应及时对计划进行调整，制定最终计划，向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报省卫生厅备案。
三、疫苗采购和接收
1、第一类疫苗由省政府负责采购第一类疫苗的部门依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。
2、综合业务室应向供应第一类疫苗的生产企业或者疫苗批发企业索取其疫苗经营资格的有关证明。
3、在每次接收疫苗时，必须索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件（要有企业印章）。
查看疫苗的最小外包装的显着位置，是否标明“免费”字样以及国家规定的“免疫规划”专用标识。
接收疫苗时要查看并登记疫苗的冷藏条件，在《预防接种工作规范》规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收；否则不予接收，如数退回。
4、在接收疫苗时，必须对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内
容进行核对，认真填写疫苗领（发）记录，验收人要签名。
记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。
四、疫苗的贮存
1、疫苗贮存数量应根据全省免疫策略、冷链贮存条件以及应急接种需要等情况综合考虑，原则上第一类疫苗贮存量约为全省6个月的需求量。
2、疫苗应按品种、批号、失效期长短、进库先后，分类进行码放，并做好标识。
3、卡介苗.乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风，A群流脑，A+C流脑，减毒甲肝，乙脑减毒，腮腺炎疫苗，白破疫苗在2℃～8℃条件下储存。
脊灰疫苗在-20℃的条件下储存。
4、疫苗保管人员要建立出入库明细账，根据出入库单据办理出入库登记，做到日清月结，账账、帐苗相符，至少每个月盘查1次疫苗进出情况，保证疫苗的有效使用。
如有失效期在半年内的疫苗，要及时向所长报告并进行处置。
5、疫苗冷藏温度由当值人员进行监测登记。
每台冷链设备的冷藏室或冷冻室内必须配有1支温度计和单独的《冷链测温记录》。
当值人员必须每天上午和下午各查看1次运行设备温度及冷链室环境温度，并填写《冷链测温记录》。
当值人员发现异常情况应立即向所长报告。
五、疫苗的分发
1、分发疫苗一般遵循“先短效期、后长效期”，同批号疫苗“先入库、先出库”的原则，有计划地分发使用，减少因过期失效而造成疫苗报废。
2、省疾病预防控制中心一般每年向每个市级疾病预防控制中心送苗3~4次。
运输疫苗时应使用冷藏车，卡介苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、麻风，麻腮风，A群流脑，A+C流脑，白破疫苗、减毒甲肝，乙脑减毒，腮腺炎疫苗在2℃~8℃条件下运输，脊灰疫苗在-20℃的条件下运输。
3、疫苗在从省级到市级的运输过程中，由疫苗发放人员、运送人员、接收人员进行温度监测记录，详细填写《疫苗运输记录表》。
发现疫苗在出库、冷运、入库任何一个环节温度监测不符合疫苗冷运要求的，当值人员必须作好详细记录，并及时报告免疫规划所负责人。
4、市级疾病预防控制中心在收到第一类疫苗的5天内填写货物验收证明，并加盖单位公章寄省疾病控制中心免疫规划所。
5、市级疾病预防控制中心如自行领取第一类疫苗时，有冷藏车的单位必须使用冷藏车；临时、少量领取的，必须使用疫苗冷藏运输箱。
运输过程中必须进行温度监测，详细填写《疫苗运输记录表》，与验收证明一同寄省疾病控制中心免疫规划所。
六、疫苗的报废
1、由于各种客观原因导致的疫苗过期、破损、失效，必须履行报废手续；由于主观原因导致的上述情况，应由当事人承担责任，同时履行报废手续。
2、疫苗保管人员要认真核实报废疫苗数量、批号、原因等内容，并进行登记。
3、报废疫苗任何人不得自行处理，必须向所长和中心领导报告，按有关规定经省卫生厅备案批准，进行无害化处理后统一销毁。