质量记录控制及填写

记录控制要求3
11.记录 11.1 记录和档案管理程序 11.2 记录体系的完整性 11.3 记录档案的保存 11.4 电子记录与电子签名 11.5 保密
记录控制要求3
11.1 应建立、实施记录管理程序和档案管理程序，
记录并保存生产过程所产生的结果数据，使其具 有可追溯性，以证实质量体系有效运行并满足特 定的质量标准。
理体系 要求》 3.2 GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005《质量管
理体系 基础和术语》 4 术语、代号及简称 4.1 本程序采用 GB/T19000-2008 idt
ISO9001:2005《质量管理体系 基础和术语》 中的术语. 4.2 TDR:铁岭市大牛乳品有限公司的简称
记录的定义
记录的作用： 为产品符合要求和过程有效提供证据； 在有需要的时候实现可追溯性； 记录中承载的大量以往事实的信息和数据，是持
续改进的依据。
记录的定义
记录遵循原则 必要性 真实性 可追溯性 规范性
记录的定义
记录控制与文件控制要求不同
作用不同
记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防
记录控制要求3
11.4 应执行国家相应的法律法规，建立和实施电子
签名和数据电文管理程序，确保数据电文和电子 签名在生成、维护、保存、传输和使用过程中的 可靠性、完整性、有效性以及机密性。
记录控制要求3
11.4.1 应对与生成或使用数据电文和电子签名相关 的人员进行教育和培训。
11.4.2 数据电文应能有效地表现所载内容并可供随 时调取查用。能可靠地保证数据电文自最终形成 时起，内容保持完整、未被更改。
记录填写要求(续）
4.3 字迹清晰端正，记录除需复写者用圆珠笔填写 外，其它一律用钢笔或水性笔填写（要求黑色或者 蓝色），且一律用碳素墨水填写，笔画应粗细均匀。 记录填写应完整，不得有空缺，如无内容填写，须 用“—”表示（“备注”除外），或者当一页中底 部或一侧剩余有若干空格无内容可填时，可加盖 “以下空白”的签章，以示再有内容属无效内容。 对需复写的多联表格应在每联分别加盖“以下空白” 的签章。
供验证、预防措施和纠正措施的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
记录的定义
记录是文件的一种形式，是过程结果的记载，是 对过程的证实。
记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施 的依据。
记录是质量体系实施的证据之一，但证据不一定 必须是文字记录，也可以是观察的、测量、试验 的结果。
记录的载体不一定是纸张，可以是磁盘、光盘、 胶片或其他方式。
记录控制要求3
11.4.3具有正确和完整备份数据电文的能力； 11.4.4在数据电文的保存期限内随时调取查用； 11.4.5 应明确规定电子签名的使用范围、形式，以
及电子签名制作数据的生成方式、接收和认可方 式，保证电子签名的可靠性。严格控制在签发后 对数据电文的改动。
记录控制要求3
11.5应建立和实施保密制度，防止未授权接触和对 外泄露。
措施和纠正措施的证据；而文件主要是指导过程运 行与控制的；
形成先后顺序不同
记录是过程开始实施以后逐
渐形成的，而这个过程如果
修改方式有别 表格不是记录
记录不用编、审、批，不能 更改，只能有责任人确认时 的更正（修改）。
有指导性文件，一定是先于 这个过程的实施产生的；
表格和记录控制要求不同
记录控制要求3
11.2 记录体系必须完整，应包括从供应商的评定、
原辅料的检验、原料奶的验收、生产的制成过程、 储存、发放和运输的整个过程，保证其可追溯性。
记录控制要求3
11.3记录档案保存期限应符合国家相关规定，原
始记录应保存2--3年。记录应安全保管和保存， 防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非 法复制等。应对记录进行分类管理，并建立检索 系统。
表格是用于记录质量管理体系所要
求的信息的文件，当在表格中填写 了数据，表格就成为了记录。
可以有版本号，按文件 控制的要求进行控制； 记录一般没有版本号， 按记录控制要求进行控 制。
第二章 记录控制要求
记录控制要求1
ISO9001：2000质量管理体系 要求
4.2.4 记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量 管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、 易于识别和检索。应编制形成文件的程序， 以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保 存期和处置所需的控制。
第三章 记录控制程序
记录控制程序
1 目的 为了证明产品、过程是否满足要求和质量体系 运行是否有效，为了确保获得质量管理体系持 续改进的可靠信息，必须对质量管理体系运行 形成的质量记录实施有效控制。
2 适用范围 本程序适于对TDR质量管理体系运行中形成质 量记录管理与控制。
记录控制程序（续）
3 引用标准 3.1GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管
记录控制程序（续）
• 5 职责 • 5.1 管理者代表领导并组织质量记录的控制工作，
并对其有效性负责。 • 5．2 各职能部门负责本部门所使用质量记录的实
施与管理。 • 5．3 综合部负责组织规定质量记录的格式和编号
方法，并统一备案管理。
记录控制程序（续）
小结 质量记录管理要求 记录表单 编制－标识、编制 审批－审核、批准 变更－新增、更改、或撤销 质量记录 填写收集、存放与保管借阅和复制销毁
第四章 记录填写要求
记录填写要求
1.目的：为规范记录的填写，体现记录的原始 性、准确性和可追溯性，特制定本要求。
2.范围：与公司质量体系有关的记录。 3.责任：各部门记录填写人员。
记录填写要求(续）
4．要求： 4.1 记录必须及时、内容真实；岗位操作人员须按
操作顺序填写，不得提前或拖后。
4.2 文字、数字书写要标准，要求不出格，一般占 表格1/2到2/3的范围，并略偏于格子下方
质量记录的填写及控制
第一章 记录的定义
内部质量体系文件的构成
纲领性
质量手册
支持性
法
程序文件
规
性
作业文件
操作性
（作业指导书、操作规程、
管理制度等）
证
实
百度文库
质量记录
性
记录的定义
ISO9000：2000质量管理体系 基础和术语
记录 :阐明所取得的结果或提供所完成活动的 证据的文件。 注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提