预真空压力蒸汽灭菌的监测方法及影响因素
压力蒸汽灭菌效果的监测方法
压力蒸汽灭菌效果的监测方法一物理监测方法目的是通过仪表和记录的曲线图等显示,判定物品灭菌处理中机械运行状况是否达到灭菌标准规定的条件;频次频次每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数;温度波动范围+3℃以内,时间满足最低灭菌时间的要求,同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值,结果应符合灭菌的要求;记录资料留存时间≥3年;结果判定1．预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为205、8KPa ,温度为132-134℃,灭菌时间最低4分钟,真空度8.oKPa ;脉动预真空循环3次以上;硬质容器、超重、外来器械灭菌时间应参考使用器械厂商的说明适当延长；2．下排气压力蒸汽灭菌器的灭菌压力为102、9KPa ,温度为121℃,灭菌时间20—30分钟;注意事项1.物理监测有一定的局限性,只能证实灭菌循环参数是否符合要求,只能监测腔体中的一点温度灭菌器排水口,无法监测包装内部情况;同时不能直接反应微生物死亡,也无法直接和精确考核蒸汽质量、不可压缩气体、冷空气等；2.新购置的设备或维修后的灭菌器,对各项灭菌参数必须进行物理校正；3.物理监测不合格时,所有物品不能灭菌发放;应分析原因改进,直至监测结果符合要求；4.整个灭菌过程中,灭菌人员不得离开,时刻观察仪器仪表运行的情况；5.物理监测各项内容均详实、客观记录,归档备查;二化学监测方法目的通过化学反应原理,利用各种化学指示物与灭菌介质的相互作用,在特定的灭菌条件下产生化学反应而产生颜色变化;通过观察测试品颜色变化情况,来达到对灭菌过程的监测;特点可监测每个灭菌包内部的灭菌状况,具有快速、简单和费用低廉等,能及时反应每个灭菌物品包内外的灭菌效果,但不能直接反应微生物死亡;种类包内化学指示物、包外化学指示物、BD测试纸;1、B－D试验适用于预排气压力蒸汽灭菌器目的对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器进行真空系统性能测试,通过检测灭菌器冷空气排除和热蒸汽穿透的效果;灭菌完毕取出测试图,通过观察其颜色变化情况,以判断试验包中有无残留空气存在;监测频次每台灭菌器每天灭菌前空锅进行B－D试验;资料留存时间3年以上;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→ ↓→ 注意事项1.1 B －D 试验只适用于对预排气压力蒸汽灭菌器,而不适用于下排气式压力蒸汽灭菌器的检测;试验在每天第一次灭菌前空锅进行；1.2 试验在134℃蒸汽条件下,灭菌3.5分钟观察结果,最长不超过4分钟；1.3 灭菌器体积小于30L的脉动真空灭菌器可不做B－D测试,每周只做生物监测即可；1.4 新安装、移位或大修后的灭菌器,应连续进行B－D监测三次,测试合格后方可使用；1.5 B－D测试不合格,须检查测试失败的原因,直至B－D测试通过后方能使用该灭菌器；1.6一次性监测指示物须经卫生部批准,并在有效期内使用,测试图存放应避免受潮,同时禁与酸、碱性物质接触；自制标准监测包应宽松一些,不可过分干燥或潮湿; 1.7在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字;B-D图测试包100%纯棉布；长为30㎝±20㎝,宽为25㎝±20㎝,高为25至㎝28㎝；包的重量为4㎏±0.2㎏大小的布包裹；B-D测试纸放入布测试包的中间包裹后用化学指示胶带封扎BD测试包是标准的做法,医院供应室的管理与技术一书79页依据：约由46-50条80-90cm的纯棉巾组成,布巾先横折为三层,再纵折形成6层;将折好的布巾一条摞一条至25——28CM厚,摞放时各层布巾按折叠侧左右交替摆放,务使两侧厚度相等;布巾摆好后,将BD测试纸水平放于中央层布巾之间,然后用布将所有布巾包成一试验包-一层布即可,外面用化学指示胶带定; BD包的要求是：1,应打得略宽松一些,太紧的包,蒸汽不易进入;2,可用手术室治疗巾用前洗涤一次,重复使用的包,布巾必须洗净,布巾可连续使用30次;包的大小为高25-28CM、宽23-25CM 、长27-30CM,重4kg加减百分之十;2、包外化学指示物监测方法包外化学指示物包括化学指示胶带、化学指示块;主要作用是提示物品经过灭菌过程,同时还具有封口、标识作用;目的指示和说明物品包是否经过灭菌处理;但不能判定物品灭菌质量和处理效果;监测频次应对每个灭菌包包外化学指示物标记化学指示胶带或化学指示块进行监测;监测方法2.1灭菌包冷却后,取出灭菌包;2.2观察、比对灭菌包外化学指示物灭菌前、后变色情况;结果判定2.1标识齐全、清晰；2.2包外化学指示物灭菌后变色均匀一致；2.3包外化学指示物灭菌后,无发灰、水渍等现象;注意事项2.1变色不合格的灭菌包不能发放和使用；2.2如发现包外化学指示物不合格的灭菌包,应查找原因重新更换包外指示物,再次进行灭菌处理；2.3如变色不合格是由于物品码放过紧原因造成的个别问题;可只对变色不合格的物品包重新处理;3、灭菌包内化学指示物的监测方法目的指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件,为使用无菌包人员提供快速判定灭菌效果的方法;监测频次各类无菌穿刺包、手术器械包、手术敷料包等高度危险性物品包内均应放置化学指示物;放置位置：在灭菌包难以灭菌的部位或灭菌包的中央;监测方法3.1经过一个灭菌周期后,灭菌人员或使用人员,打开灭菌包,取出包内化学指示物;3.2观察、比对变色区包内化学指示物灭菌后的变色情况;结果判定包内化学指示物灭菌后指示区显示均匀一致的颜色,与对照区颜色一致,视为合格;注意事项3.1打开灭菌包检查包内化学指示物变色未达到要求时,该物品视为灭菌不合格,不能使用；3.2包内化学指示物有134℃、121℃等,须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用；3.3放置时不要与金属器械直接接触,避免冷凝水影响其结果;4、化学PCD的监测方法目的指示和说明物品包在灭菌处理中接触灭菌温度、时间、持续时间和条件;为灭菌人员和质检人员提供快速判定灭菌效果的方法;监测频次每台灭菌器每批次应进行化学PCD试验;资料留存时间3年以上;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→↓→↓→注意事项3.1质检人员打开标准监测包,检查包内化学指示物变色未达到要求时,该批次灭菌包视为灭菌不合格,不能发放；3.2灭菌人员发现变色不合格的灭菌包,则该批次灭菌的所有物品均视为灭菌不合格,查找原因重新再次灭菌处理；3.3采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测；3.4包内化学指示物有134℃、121℃等,须根据灭菌设备和设定程序的温度条件选择使用;三生物监测方法目的生物监测是用抗力较强的生物指示物进行灭活试验的监测方法,以判断和裁决灭菌质量是否合格;通常用于灭菌程序监测过程和终末质量的监测;生物指示物设计依据是根据细菌芽孢的死亡曲线;是最有效、最可靠地灭菌效果监测方法;监测频次每台灭菌器每周监测一次,有植入物或外来器械的灭菌包应每批次进行监测一次;灭菌质量监测资料和记录的保留期应大于或等于3年;操作流程方法步骤→↓→↓→↓→↓→↓→注意事项1.生物监测不合格时,必须停止使用灭菌器;应查找原因,并追回已发放的物品,待生物监测合格后,灭菌器方能使用;2.监测所用菌片需经卫生部批准,并在有效期内使用;对照菌片与监测菌片必须是同一批号,否则不能作为阳性对照;如果一天内进行多次生物监测,且生物指示剂为同一批号,则只设一次阳性对照即可;3.新安装的设备、移位或大修后的灭菌器,应进行生物测试合格后方可使用;应连续进行3次生物测试合格后方可使用;4.采用新的包装材料和方法时必须进行生物监测,以确定方法的安全性;5.紧急情况灭菌植入物器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物;5类化学指示物可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门;6.小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包,应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态;生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时应平放;7.采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果;生物监测结果记录归档并保留大于或等于3年;8.在记录中应有操作人员、质检员或护士长的签字;附件：标准试验包的制作方法1、准备16条全棉布手术斤,规格：41cm×66cm;2、将每条手术斤的长边先折成3层,短边折成2层;3、将折好的的手术斤交替叠放,制成23cm×23cm×15cm大小的测试包;4、把生物指示剂或包内化学指示物放入测试包的中心部位,包装备用;参考文献1.中华人民共和国卫生行业标准.WS310.3—2009医院消毒供应中心第三部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准〖S〗.2009.2.任伍爱.消毒供应中心管理指南.北京：科学技术文献出版社,2006:145-170.。
实验室消毒灭菌效果监测
实验室消毒灭菌效果监测一、消毒灭菌效果监测（一）压力蒸汽灭菌效果监测1.化学监测法（1）化学指示剂监测方法：将既能指示蒸汽温度，又能指示温度持续时间的化学指示剂放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经一个灭菌周期后，取出指示剂，根据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
（2）化学指示胶带监测法：将化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外，经一个灭菌周期后，观察其颜色的改变，以指示是否经过灭菌处理。
对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌，应进行B-D 试验。
结果判定：检测时，所放置的指示卡/管、胶带的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。
2.物理监测法应每年用温度压力检测仪检测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
3.生物监测法生物指示物为嗜热脂肪杆菌（ATCC7953或SSIK31株）芽孢。
试验用培养基为溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基。
检测方法：将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内或使用自含式生物指示剂，置于标准试验包中心部位。
分别在下排气压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准试验包；预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器灭菌柜室内，排气口上方放置一个标准测试包；手提压力蒸汽灭菌器用带有指示菌的小型测试包，放于手提压力蒸汽灭菌器底部。
经一个灭菌周期后，取出标准试验包，无菌取出指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃培养7d（自含式生物指示物按说明书执行），观察培养基颜色变化。
同时设阴性对照和阳性对照。
结果判定：每个试验组和阴性对照组指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色，阳性对照组由紫色变为黄色时，判定为灭菌合格；否则灭菌不合格。
（二）干热灭菌效果监测方法1.化学监测法（1）检测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。
经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。
压力蒸汽灭菌监测
2021/7/22
临床研究和试验结论
挤压问题不容小视！
2021/7/22
诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
5.7 包装 5.7.9 封包要求
《消毒技术规范》：物 品捆扎不宜过紧，外用 化学指示胶带贴封。
5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带
长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧
适度。封包应严密，保持闭合完好性。 ➢ 封包胶带的长度应与灭菌包体积、重量相适宜 ➢ 棉布包装的手术器械包，封包胶带宜使用两条 ➢ 采用无纺布或纸包装的手术器械包或较大的无
采用物理、化学和生物监测法进行监测。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应
分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，
包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合 要求。
2021/7/22
灭菌质量的监测通用要求
生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监 测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新 处理；并应分析不合格的原因，改进后，生 物监测连续三次合格后方可使用。
菌包应采用井子形或十字形封包方式 ➢ 封包松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性 ➢ 不允许使用别针、绳子封包
2021/7/22
为何需要一定的弹性和伸缩性
伸缩性可以协助打包操作， 让封包略带有张力，闭合更稳定；
预真空过程，可造成包裹膨胀，伸缩性可 保证包裹始终处于良好闭合状态；
随着抽真空，包裹出现膨胀，伸缩性是关键
2021/7/22
测试结果判读
灭菌器状 态良好
2021/7/22
测试结果判读
灭菌器性能下 降
可安排检修
2021/7/22
预真空蒸汽灭菌
预真空蒸汽灭菌是一种高效、可靠的灭菌方法，广泛应用于医疗、实验室、制药等领域。
它通过创造一个低压环境，使蒸汽能够更深入地渗透到被灭菌物品的内部，从而达到彻底灭菌的效果。
下面将详细介绍预真空蒸汽灭菌的原理、特点、应用及注意事项。
一、预真空蒸汽灭菌的原理预真空蒸汽灭菌是利用蒸汽在低压下的高穿透力，将被灭菌物品中的微生物杀灭的过程。
在预真空阶段，灭菌器内的空气被抽出，形成一个低压环境。
随后，高温高压的蒸汽被注入灭菌器内，蒸汽在低压下能够更快速地渗透到被灭菌物品的每一个角落，从而达到全面灭菌的效果。
二、预真空蒸汽灭菌的特点1. 高效性：预真空蒸汽灭菌能够杀灭包括细菌、病毒、真菌在内的各种微生物，灭菌效果可靠。
2. 穿透力强：由于蒸汽在低压下的高穿透力，预真空蒸汽灭菌能够处理各种形状、大小的物品，包括一些难以清洁的缝隙和管腔。
3. 无毒无害：蒸汽作为一种天然的灭菌剂，对人体无毒无害，不会对环境造成污染。
4. 适用性广：预真空蒸汽灭菌适用于各种耐高温、耐湿的物品，如医疗器械、敷料、手术器械等。
三、预真空蒸汽灭菌的应用预真空蒸汽灭菌在医疗领域的应用尤为广泛。
在手术室、消毒供应中心等部门，各种手术器械、敷料、玻璃器皿等都需要进行严格的灭菌处理，以确保手术的安全和患者的健康。
此外，实验室、制药等领域也经常使用预真空蒸汽灭菌器对实验器材、药品等进行灭菌处理。
四、预真空蒸汽灭菌的注意事项1. 物品准备：被灭菌物品应清洗干净，去除表面的污垢和有机物，以免影响蒸汽的穿透和灭菌效果。
同时，物品应分类放置，避免相互挤压和遮挡。
2. 包装要求：对于一些需要包装的物品，应选择透气性好的包装材料，如棉布、纸塑袋等。
包装应紧密，但不得过紧，以免影响蒸汽的穿透。
3. 灭菌过程监测：在灭菌过程中，应对灭菌器的各项参数进行实时监测，包括温度、压力、时间等。
同时，应定期进行生物监测，以验证灭菌效果。
4. 安全防护：在操作预真空蒸汽灭菌器时，应注意安全防护措施，如佩戴防护手套、眼镜等。
压力蒸汽灭菌效果监测
• 灭菌循环包括： 开始 脉动 升温
灭菌 排气 干燥
结束
• 灭菌器打印记录判断 灭菌时间：600s（10min），WS310.22016最短4min，我院规定最短8min • 灭菌温度：134℃，波动范围+3℃ • 灭菌压力：设定203kPa，WS310.22016规定201.7-229.3kPa
三、化学监测
化学指示卡分类： 依据国际标ISO11140-1和国标 GB18282标准，共分为六类。
第一类：工艺指示物 用于灭菌包外表面，区分物品灭菌或未灭菌， 包括指示胶带、试纸标签。
我科现用打印标签（OTTO，亘泽） • 已灭菌处理：指示剂颜色为深棕色或黑色 • 未灭菌处理：指示剂颜色为黄白色 注：新华化学指示关键参数进行反应的指示物，检测过 程中达到特定预设标准。如压力蒸汽灭菌 ，一般 只能反映温度是否到达，不能反映温度持续时间。
注：单参数，医院一般未使用。
第四类：多项参数指示物 对两项或以上关键参数进行反应的指示物。 我科现用（新华132℃包内指示卡） • 合格：指示剂颜色达到或深于标准色 • 不合格：指示剂颜色未变化或浅于标准色
第六类：模拟指示物 专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参 数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的 设定值为依据。
注：医院使用率有限。
四、生物监测
国标：WS 310.3－2016 • 压力蒸汽灭菌应每周监测一次； • 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测； • 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测； • 灭菌器新安装、移位和大修后，生物监测应空载连续监测 三次； • 生物监测合格后，方可发放； • 生物监测不合格时，尽快召回上次生物监测合格 • 以来所有尚未使用的灭菌物品。
我科现用（ 3M1496V极速生物监测包） • 1、极速生物监测阅读器1h读出结果 • 合格：对照组阳性（＋）且灭菌组阴性（－） • 不合格：对照组阴性（－）或灭菌组阳性（＋） • 2、视觉观察 • 合格：对照组培养基为黄色且灭菌组培养基为紫色 • 不合格：对照组培养基为紫色或灭菌组培养基为黄色
压力蒸汽灭菌器监测质量标准
压力蒸汽灭菌器监测质量标准
1、物理监测：每个循环周期均进行。
（1）下排汽式灭菌器:压力0.14mpa，温度121℃，时间30－40分钟。
（2）预真空灭菌器：压力0.21mpa（2.10kg/cm2，温度132℃～134℃，灭菌时间6-8分钟，干燥时间10～15分钟。
2、化学监测：（1）每包内均放置包内化学指示卡，包外贴化学指示胶
带，灭菌后由米黄色变为黑色。
（2）预真空或脉动真空压力灭菌器每晨第一锅做B－D试验，指示图变色均匀。
3、生物监测：布点正确，常规每周一次，采用菌株为嗜热脂肪杆菌芽
胞ATCC7953株，每片含菌量为5 ╳ 105－5 ╳ 106个。
自含式生物指示剂灭菌后在56℃±2℃的培养锅中培养48h，快速生物指示剂培养 3h，结果阴性。
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
压力蒸汽灭菌的生物监测方法压力蒸汽灭菌是通过高温和高压的水蒸气来杀死微生物的。
在灭菌过程中，温度和压力的控制非常重要，因为温度过高或压力不足都会导致灭菌效果不佳。
而生物监测则是通过使用含有生活菌的生物指示物来验证灭菌过程中的压力和温度是否达到灭菌要求。
生物监测方法可以分为内部监测和外部监测。
内部监测是在灭菌器中放置含有生活菌的生物指示物，通过监测生物指示物是否存活来确定灭菌是否有效。
外部监测则是通过在灭菌器内外设置温度和压力传感器，监测灭菌器内外的温度和压力变化，以确保灭菌条件符合规定。
内部监测方法有几种常用的，包括生物指示物法和化学指示物法。
生物指示物法是使用含有高浓度的目标生物菌株的载体，将其放置在灭菌器中进行灭菌。
如果灭菌成功，生物指示物中的细菌将被杀灭，不能生长。
之后，将生物指示物取出，培养于富含营养物的培养基上，观察是否有菌落生成，通过菌落生长情况判断灭菌过程是否有效。
化学指示物法则是在生物指示物中添加一种化学物质，当温度和压力达到一定要求时，该化学物质就会发生颜色变化，表示灭菌过程有效。
常见的化学指示物是含有蓝色染料的小片，当灭菌条件符合要求时，蓝色染料会变成红色或其他颜色。
外部监测方法主要是通过在灭菌器的内外设置温度和压力传感器来监测灭菌过程中的温度和压力变化。
这些传感器能够实时记录温度和压力的变化，并将数据传输给监测设备。
监测设备会对这些数据进行分析和记录，以确定灭菌过程中的温度和压力是否达到要求。
在进行生物监测时，需要注意以下几点：1.确保生物指示物的存储和使用符合规定，避免污染和变质。
2.准备充分的生物指示物，保证指示物中的微生物数量足够，以确保监测结果的准确性。
3.对于化学指示物法，要确保化学指示物与灭菌过程的温度和压力要求相匹配，以确保结果准确。
4.定期对灭菌设备进行校准，以保证监测结果的可靠性。
5.对监测结果进行记录和分析，以便追踪和验证灭菌过程的有效性。
总之，压力蒸汽灭菌是一种常用的微生物灭活方法，生物监测是验证其有效性的重要手段。
压力蒸汽灭菌效果的监测
压力蒸汽灭菌效果的监测一、通用要求：1. 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行。
2. 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3. 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4. 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
5. 灭菌植入性器械应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
6. 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
二、监测方法：（一）压力蒸汽灭菌效果的监测1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
温度波动范围在+3°C以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
2. 化学监测法：（1）应进行包外、包内化学指示物监测。
具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放臵包外化学指示物。
通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
（2）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物臵于待灭菌物品旁边进行化学监测。
（3）B-D试验：预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。
B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
（二）灭菌器新安装、移位和大修后的监测应进行物理监测、化学监测和生物监测。
物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB18278的有关要求。
对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
预真空压力蒸汽灭菌的监测方法及影响因素
【摘要】预真空压力蒸汽灭菌是一种有效的灭菌方法，但在使用过程中，由于其工作程序较复杂，会受到温度、压力等受多种因素的影响，必须严格质量管理，才能确保灭菌效果。
我们总结了几种预真空压力蒸汽灭菌的监测方法，并探讨了影响灭菌效果的因素。
【关键词】预真空压力蒸汽灭菌;生物学;化学;监测;影响因素Abstract：Pre-vacuum pressure steam sterilization is an effective sterilization method, but in use, because of its working procedures more complex,it is influenced by many factors, such as temperature, pressure, etc.Quality control must be strictly in order to to ensure the sterilizing effect. This article summarizes several pre-vacuum steam sterilizer pressure monitoring methods and explores the factors that affect the sterilization effect.
Key words：Pre-vacuum steam sterilizer pressure; Biology; Chemistry;Monitoring; Influencing factors
预真空压力蒸汽灭菌器是利用机械抽真空的方法，使灭菌柜室内形成负压，抽出冷空气，使蒸汽得以迅速穿透物品内部进行灭菌。
但在使用过程中，由于其工作程序较复杂，常受到温度、压力等受多种因素的影响，必须严格质量管理，才能确保灭菌效果。
我们总结了几种预真空压力蒸汽灭菌的监测方法，并探讨了影响灭菌效果的因素[1]。
1 预真空压力蒸汽灭菌监测方法
1.1 生物学监测
使用活的细菌芽孢制成生物指示剂，其抗力均大于或等于各种致病微生物。
在第1个灭菌周期(灭菌时间3 min)对嗜热脂肪杆菌
(ATCC7953)芽孢未全部杀灭。
经过第1个周期后(灭菌时间5、7、9 min)对嗜热脂肪杆菌(ATCC7953)芽孢全部杀灭。
用生物指标剂来证明灭菌物品内微生物是否全部死亡，是判断灭菌是否合格的直接指标，也是最可靠的监测方法。
高压蒸汽灭菌所用生物指示剂是用嗜热脂肪杆菌芽孢制备，干热灭菌和环氧乙烷灭菌所用生物指示剂则是以枯草杆菌黑色变种芽孢制备的[2]。
但由于使用生物指示剂操作复杂，几天后才能出结果，不适于日常监测。
卫生部《消毒技术规范》要求，使用生物法监测压力蒸汽灭菌柜每月1次。
监测使用的生物指示管必须放于标准包内，标准包放在灭菌柜的最低层，主要考虑蒸汽穿透物品的时间和压力蒸汽灭菌柜温度最低处，具有代表性[3]。
1.2 化学监测
用某些热敏化学物质配成印墨印制而成。
在一定温度的饱和蒸汽条件下作用一定时间，使其颜色改变，再根据标准色来判断是否达到灭菌条件，因此是间接指标，种类有B—D试验指标图、化学指示胶带和化学指示卡。
1.2.1 B-D测试(Bowie—Dick test) 专门用于预真空(包括脉动式喷射式等)压力蒸汽灭菌器空气排除效果的监测。
预真空不可能达到绝对真空(约有2%空气)。
因此，空气的存在影响蒸汽对物品的穿透和杀菌效果，可导致灭菌失败。
所以，压力蒸汽灭菌时以物品包中是否有空气团的存在作为灭菌能否成功的一个重要指标[4]。
卫生部《消毒技术规范》要求：每日进行一次B-D测试。
如B—D测试失败，须仔细查找原因，直至B-D测试通过后，该灭菌柜方能使用。
B-D测试设计原理是使试验包成为灭菌器内残留空气的聚焦点，因为热蒸汽进入柜内时，它相对较大的体积和可透气性布料极易吸附、“捕捉”残留空气。
真空测试图上的化学指示剂对残留空气具有敏感性，能检测出残留空气在试验包中是否存在。
1.2.2 化学指示胶带(包外指示胶带) 用于每个包裹的包外，指示已暴露于某种灭菌过程，以区分灭菌和未灭菌的物品，而不能作为灭菌可靠与否的指示剂。
1.2.3 化学指示卡(包内指示卡) 是对灭菌温度、时间、饱和蒸汽的综合反映，用于考核每个包裹内部灭菌情况，如果灭菌过程中出现灭菌器，蒸汽质量和人为因素都会使监测结果不准。
2 预真空压力蒸汽灭菌效果的影响因素
影响灭菌质量的因素包括选择正确的灭菌方法，有保证的清洁过程，正确的包装方法，灭菌锅的正确装载和操作，有效地灭菌监测等。
2.1 生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负
荷是否达到无菌，保证无菌水平，能反映导致灭菌失败的各种因素，生物指示菌管监测虽然具有权威性，但耗时长，对日常灭菌效果的指示性差，缺乏实用性，因此只能作为阶段性监测。
《消毒技术规范》要求，压力蒸汽灭菌生物监测包应布放在灭菌柜的上层、中层中央和排气口处，每一个点平行放置两个生物指示菌管，任何一个生物指示菌管呈阳性结果(有细菌生长)时，均为灭菌失败，因此生物指示菌管监测是评价灭菌效果常用且可靠的方法，我国新颁布的《医院感染管理规范》要求，对日常使用的灭菌柜应每月进行生物监测，新购进的灭菌柜，使用前必须进行3次以上生物监测，均合格后方可正式使用，对于新启用的包装容器、材料、摆放方式、排气方式等改变时，均应连续进行3次生物监测，合格后才能启用。
2.2 虽然B-D测试纸对灭菌过程中温度、压力的变化比较敏感，但其结果只说明预真空灭菌柜排除冷空气的程度而不能表达灭菌是否合格，其不合格通常意味着灭菌柜发生故障或操作程序有问题，另外
B-D试验不同于其他化学指示剂，不能表示灭菌参数，只适用于预真空压力蒸汽灭菌柜，不适用于下排气压力蒸汽灭菌锅(柜)。
预真空压力蒸汽灭菌柜做B-D测试前必须先预热，按规定应在134℃条件下，作用3.5 min(最长不应>4 min)，若任意延长时间，会使原来出现的变色不均匀变为均匀，掩盖了存在冷空气团的可能，因此判断灭菌效果时，应参考多方面的监测结果。
2.3 化学指示卡是多参数指示剂，主要反映灭菌的某些关键参数，即压力蒸汽灭菌的温度、时间和蒸汽质量，用于核查每个包内部的灭菌情况，但只能代表其所在包的灭菌状态，而不能通过灭菌柜内布点来反映其他包裹的灭菌效果。
化学指示卡虽然经济方便、快捷直观，但对温度、压力变化不敏感，误差有时>25%，在达不到所规定的温度、压力时仍能变色合格，同时包内化学指示卡颜色变化受蒸汽饱和度和放置位置的影响，易出现假阳性结果造成误判，缺乏一定的准确性[5]。
压力蒸汽灭菌是一个复杂的过程，由于受多种因素影响，常出现一定的波动性，当这种波动超出运行条件所允许的范围时，即使化学指示卡变色合格，亦不能达到杀灭细菌芽孢的目的，故在日常灭菌工作中，要重视灭菌程序条件的控制，判定灭菌过程的终末质量时，应将B-D 测试、化学指示卡监测和生物指示菌监测方法有机结合，综合分析，才能确保灭菌效果监测的有效性和可靠性。
【参考文献】
[1]黄靖雄.如何保证灭菌的质量[J].中华医院感染学杂志，2000，10
(2)：88.
[2]姚立宏.新型预真空压力蒸汽灭菌器实用灭菌效果观察[J].中国消
毒学杂志，2005，22(1)：41-42.
[3]丛莉.预真空压力蒸汽灭菌器使用与监测的研究进展[J].医疗装备，2004，(1)：l7-l8.
[4]宪玉华.预真空灭菌器B-D监测失败原因分析[J].贵州医药，2003，27(8)：760.
[5]戴金平.化学指示卡变色不标准的原因分析与处理措施[J].护士进
修杂志，2003，l8(6)：549-550.。