预真空压力蒸汽灭菌特点
常用消毒与灭菌方法_袁洽劻
文章编号:1001-7658(2010)02-0234-03 【专题讲座】常用消毒与灭菌方法袁洽劻(中国疾病预防控制中心传染病控制所,北京 102206)中图分类号:R187 文献标识码:B1热力消毒与灭菌热力消毒与灭菌是指用加热的方法使微生物体内蛋白质凝固、酶失活,致使微生物死亡。
热消毒法具有简便、经济、效果可靠等优点,己广泛用于卫生防疫、医院消毒、环境保护、食品、制药工业及废弃物处理等。
可分为干热和湿热两类。
1.1干热消毒与灭菌1.1.1焚烧法 利用点燃燃料或在焚烧炉内燃烧的方法使被处理对象焚为灰烬,排出的废气应不污染环境。
一般分为两级焚烧,一级温度约为800℃,二级温度应高于1100℃。
焚烧法主要用于有传染性的废弃物处理,如接触传染源的敷料、衣物、食物、疫源地垃圾等。
1.1.2烧灼法 烧灼灭菌适用于微生物实验室小件耐热物品灭菌,利用酒精灯或煤气灯火焰杀灭微生物,如白金耳、接种棒、剪刀、蹑子、试管等。
烧灼时,应注意将器材放在操作者与火焰相隔的彼方,并逐渐靠近火焰,防止污染物突然进入火焰而发生爆沾,以致污染周围环境。
1.1.3干烤法 用电热、电磁辐射线等依靠空气传导加热物体,因而,加热过程较慢。
干热主要用于耐高热物品消毒或灭菌,如玻璃器材、金属器械、油脂、粉剂等。
一般情况下,加热至160℃、2h;170℃、1h;180℃、30m i n,可达到灭菌。
粉剂和油脂灭菌时,厚度一般不超过1.3c m。
纸张、有机物品灭菌时,温度不宜超过170℃,且在干烤箱温度降至80℃后,才可开启干烤箱,以防玻璃迂冷空气炸裂、纸张迂氧燃烧。
新近有真空电烤箱,装载物品后,关闭箱体,抽真空至0.27k P a,然后,加热可至250℃,缩短了灭菌时间,且物品不易被氧化,延长了使用寿命。
1.1.4干热浴法 玻璃珠灭菌器的灭菌箱内装有直径3m m 左右的无铅玻珠,厚度为5c m,通过电热装置将其加热,控制温度在180℃～250℃,然后将待灭菌器械全部插入玻璃珠中,10m i n后可达灭菌。
小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？
小型压力蒸汽灭菌器需要做B-D试验吗？GB/T30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》对小型压力蒸汽灭菌器的B-D试验有明确规定：小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验。
小型灭菌器一般不必进行B-D测试主要有两个原因：第一是由小型灭菌器的设计来决定的。
小型灭菌器分3类：下排气式压力蒸汽灭菌器、正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器和预真空力蒸汽灭菌器。
前两种灭菌器空气排除时都是正压，无法使用B-D测试；只有预真空小型灭菌器用到了机械抽真空，因而理论上存在使用B-D测试检查真空度的需求。
第二是由现有的B-D测试包设计决定的。
标准的B-D测试包是1963年由两位苏格兰微生物学家J.H.Bowie和J.Dick设计的，对象是大型灭菌器。
大型灭菌器容积数倍或数十倍于小型灭菌器，比方说对于1.2 m3的大型灭菌器，B-D测试捕捉到漏入的20ml冷空气，精度是1/60 000，而要在区区60L 的小型灭菌器达到同样的精度，这种B-D测试包（如果有的话）需要有能力捕捉到只有1ml的冷空气，还要实现肉眼可分辨的色差，技术难度就太高了。
正是为了弥补小型灭菌器很难通过B-D测试的方法来检测灭菌器性能，GB/T30690-2014特别规定小型灭菌器必须每年进行灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全的验证。
对于灭菌效果的生物验证要求也比大型灭菌器要严格，需要在灭菌器每层中间、排气口和近灭菌器门处各放一个生物测试包。
这个规定显然超过了WS310.3-2016中“生物监测包放置于灭菌器排气口上方或者生产厂商建议的最难灭菌部位”这一简单要求。
综上所述，小型灭菌器不做B-D测试并不是放松了监测要求，而是充分考虑了每种监测手段的特点，更加专业地进行监测以保证灭菌效果达到要求。
消毒灭菌方法及规范
消毒灭菌方法及规范清洁、消毒、灭菌是预防与操纵医院感染的一个重要环节.它包含医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的消毒、灭菌,与接触传染病患者的消毒隔离与终末消毒等措施。
消毒是指杀灭或者清除传播媒介上的病原微生物,使之达到无害化的处理.根据有无已知的传染源可分预防性消毒与疫源性消毒;根据消毒的时间可分为随时消毒与终末消毒。
灭菌是指杀灭或者清除传播媒介上的所有微生物(包含芽胞),使之达到无菌程度.通过灭菌的物品称“无菌物品”.用于需进入人体内部,包含进入血液、组织、体腔的医用器材,如手术器械、注射用具、一切置入体腔的引流管等,要求绝对无菌。
消毒与灭菌是两个不一致的要领.灭菌可包含消毒,而消毒却不能代替灭菌.消毒多用于卫生防疫方面,灭菌则要紧用于医疗护理。
医院用品的危险性分类（一）高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或者粘膜而进入无菌的组织或者器官内部的器材，或者与破旧的组织、皮肤、粘膜密切接触的器材与用品。
比如：手术器械与用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物与液体、透析器、血液与血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物与活性组织检查钳等。
（二）中度危险性用品：这类物品仅与皮肤粘膜相接触，而不进入无菌组织之内。
比如：体温表、呼吸机管道、胃肠道内窥镜、气管镜、麻醉机管道、压舌板、喉镜、避孕环、口罩等。
（三）低度危险性用品：虽有微生物污染，但通常情况下无害，当受到一定量致病菌污染时才造成危害的物品。
比如：生活卫生用品与病人、医护人员生活与工作环境中的物品，如钟表、痰盂、面盆、地面、桌面、床面、被褥、治疗用品（听诊器、听筒、血压计）等。
医院消毒中选择消毒灭菌方法的原则根据物品污染后的危害程度选择消毒灭菌方法。
（一）凡是高度危险的用品，务必选用灭菌方法处理。
（二）凡是中度危险的物品，通常情况下达到消毒即可，可选用中水平消毒法与高水平消毒法，（内窥镜、体温表务必达到高水平消毒）（三）凡是低度危险性用品，通常可用低水平消毒法或者只作通常清洁处理即可，仅在特殊情况下才做特殊的消毒要求。
压力蒸汽灭菌器监测质量标准
压力蒸汽灭菌器监测质量标准
1、物理监测：每个循环周期均进行。
（1）下排汽式灭菌器:压力0.14mpa，温度121℃，时间30－40分钟。
（2）预真空灭菌器：压力0.21mpa（2.10kg/cm2，温度132℃～134℃，灭菌时间6-8分钟，干燥时间10～15分钟。
2、化学监测：（1）每包内均放置包内化学指示卡，包外贴化学指示胶
带，灭菌后由米黄色变为黑色。
（2）预真空或脉动真空压力灭菌器每晨第一锅做B－D试验，指示图变色均匀。
3、生物监测：布点正确，常规每周一次，采用菌株为嗜热脂肪杆菌芽
胞ATCC7953株，每片含菌量为5 ╳ 105－5 ╳ 106个。
自含式生物指示剂灭菌后在56℃±2℃的培养锅中培养48h，快速生物指示剂培养 3h，结果阴性。
医院小型压力蒸汽灭菌器的使用及管理
——GB/T30690-2014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
反对观点：其一清洗质量得不到保证（大多数小型压 力蒸汽灭菌器是放在手术室）；其次小型灭菌器尽管 有三次的脉冲，但比大型灭菌器相比，无论压力与次
数与大型灭菌器相比，不是质量最佳的灭菌方式。
来自于广东省CSSD培训基地冯秀兰主任的观点
1.显然，小型灭菌器尽管有三次的脉冲，但与大 型灭菌器相比，无论压力与次数与大型灭菌器相 比，不是质量最佳的灭菌方式；
4.2.2评价指标 具体要求如下：
a)整个灭菌循环中，灭菌温度范围的实测值 不低于设定值，且不高于设定值3℃，灭菌室 内任意2点差值不得超过2℃； b)实测压力值范围应与实测温度范围相对应； c)灭菌时间实测值不低于设定值，且不超过 设定值的10%。 符合a)-c)3项要求，则合格；3项中任意1项 不符合要求，则不合格。
对于小型压力蒸汽灭菌器灭菌出现湿包， 如何应对？怎么办？
——YY/T 0646-2015 中华人民共和国医药行业 标准 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》
——(EN 13060:2004 ) 2004欧盟标准
——GB/T30690-2014 中华人民共和国国家标准 《小型压力蒸汽灭菌器效 果监测方法和评价要求》
快速灭菌是以牺牲质量为代价而换时间。 使用这个方法，其目的是为了节省时间，或者为了方便。
快速灭菌可能因为其理念成为了一个争论的话题。这些 话题包括从过度使用到错误使用导致术后感染的风险， 以及因为这些感染随之而增加的成本。
压力蒸汽灭菌处理工作标准
压力蒸汽灭菌处理工作标准
1、工作人员严格遵守各类灭菌器操作规程和工作流程。
2、每日工作前对灭菌器进行常规检查和卫生清洁，做到灭菌器内外及滤网、搁
架清洁无尘。
管道内冷凝水排除完全，时间应不少于10分钟。
3、合理的灭菌参数：
（1）下排汽灭菌器选择压力0.14Mpa，温度121℃，金属类、搪瓷类、尼龙缝线等灭菌20－30分钟，而布类、各种诊疗包须灭菌40分钟。
（2）预真空灭菌器选择：一般诊疗包、敷料包、医疗器材等采用压力0.21Mpa，温度132℃，灭菌时间6-8分钟，干燥时间10～15分钟，B－D试验时采用压力 0.21Mpa，温度134℃，时间3.5－4分钟，干燥1分钟。
4、密切观察灭菌器运转情况，不得擅自离开岗位。
5、防止蒸汽超高热。
6、灭菌合格率100%。
7、灭菌后处理：
（1）化学指示胶带由米黄色变为黑色，包扎完整不松开。
（2）灭菌物品取出时手感干燥，水份不超过3%。
如有潮湿，包装破损，字迹不清或掉落地面，应视为污染，不得进入灭菌间。
（3）液体类物品待自然冷却至60℃左右后再开门取物。
（4）有筛孔的容器立即关闭盖板，横放的物品应扶正放好。
（5）详细记录灭菌处理过程，包括灭菌日期、时间、锅号、锅次、装载物品、物理、化学、生物监测情况、出锅时间，操作者和核对者签名。
8、及时关闭电源、水源、汽源。
压力蒸汽灭菌中,灭菌包的体积和重量有何要求？为什么？
压力蒸汽灭菌中，灭菌包的体积和重量有何要求？为
什么？
WS 310.2-2016中规定，压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包不宜超过7 kg，敷料包不宜超过5kg。
体积要求：下排气灭菌器不宜超过30cm×30 cm×25 cm；预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50 cm。
规定灭菌包的重量和体积主要是考虑蒸汽在灭菌包内需要穿透到所有器械表面，包过大或过重，对于蒸汽穿透的阻力会加大，同时也会增加干燥的难度，可能造成湿包。
2006年医疗仪器促进协会（AAMI）标准建议器械包重量不超过25磅，大约为11.25 kg。
这个重量主要是考虑操作人员在搬运包裹时的不会太重造成伤害，同时也降低湿包风险或延长干燥时间的要求。
对于灭菌包的重量和体积的争论一直存在，灭菌器制造商有时也会给出其不同程序所可以处理的包的最大重量要求。
而不同的器械供应商往往也会有成套的器械，重量和体积都可能超标，因此，新版的WS 310.3-2016中要求：灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时，对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
这实际上是强调了对灭菌程序的有效性的验证，特别是对于超大超重包，干燥的效果要经过确
认。
事实上，压力蒸汽灭菌是一个非常复杂的过程，同样重量的器械，可能由于其结构、材质、包装材料、装载等因素的不同造成蒸汽穿透和干燥效果的不同，而不仅仅是从重量和体积上进行限制就可以确保灭菌成功的。
我国标准规定了灭菌包的重量和体积的限制，给到医疗机构一个参考，但对于不同包的灭菌和干燥效果，还是要有验证的概念。
蒸汽灭菌原理
From PHARMACEUTICAL ENGINEERING, NOVEMBER/DECEMBER 2013, VOL 33, NO 6©Copyright ISPE 2013Steam Sterilization Principles蒸汽灭菌原理by Marcel Dion and Wayne ParkerThis article presents how a good understanding of basic steam sterilization principles can help with avoiding most common mistakes made when using steam autoclaves.本文论述了良好地理解基本的蒸汽灭菌原理将有助于避免蒸汽灭菌柜使用中出现的大多数常见错误。
Steam sterilization has been used for more than a century to sterilize items that can withstand moisture and high temperature. Steam is water in the vapor state; therefore, it is non-toxic, generally readily available, and relatively easy to control. A good understanding of basic steam sterilization principles and cycles is necessary to avoid mistakes that can lead to non-sterile load items, poor performance of the equipment, personnel injury, lower productivity, higher operation and maintenance costs, and damage to load items. Steam sterilizers are used for numerous applications in the pharmaceutical and medical device industries. The focus of this article is saturated steam applications, such as laboratory media sterilization, decontamination, and general component sterilization. Terminal sterilization of parenteral liquid products or devices containing liquids may require processes using steam-air mixtures or super-heated water-air mixtures. These processes, as well as in-situ sterilization of tanks, filters, etc., are not addressed in this article.蒸汽灭菌用于耐热耐湿物品的灭菌已有一个多世纪。