(完整word版)制药设备与工程设计习题精解
(完整word版)药物制剂设备 与 车间工艺设计 复习题 含答案
2011-2012学年第2学期复习题一、基本概念1.GMP(Good Manufacturing Practice)系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。
2.CIP（Cleaning In Place）是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。
3.EDI (Electrodeionization)是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析4.SCFE (supercritical fluid extraction)在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。
5.SOP (Standard Operating Procedure)对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。
6.RO (Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。
7.Unidirectional Flow以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流8.Falling Film Evaporator物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程9.HV AC (Heating, Ventilating and Air Conditioning)是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统10.ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织11.FDA （Food and Drug Administration）即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
制药工程设备完整版题库
离心分离因数f是指什么？f是反映离心机分离能力的重要指标，它表示在离心力场中，微粒可以获得比在重力场中大f倍的作用力。
f 值愈大，表示离心力愈大，其分离能力愈强。
1.固体物料的粉碎有可能受那些力作用引起的？挤压、冲击、研磨、剪切、劈裂。
6.气流输送流程有几种方式？真空输送（吸入式）、压力输送和压力真空输送（混合式）。
吸送式、压送式、混合式、真空式。
8.生物工厂常用泵有哪几种？离心泵、螺杆泵、齿轮泵、往复泵、隔膜泵、旋涡泵。
1.水的软化脱盐可采用那些方法？离子交换法、电渗析法、反渗透法等。
2.水处理中脱盐和软化有什么区别？软化：除去水中的钙、镁等金属离子的过程。
脱盐：除去水中多有阴、阳离子的过程。
4.生物工程用水常用的杀菌方法都有那些? 氯杀菌、紫外线杀菌、臭氧杀菌。
5.生物工程的水处理分为水过滤、水的软化或脱盐、水的杀菌三个阶段。
6.压缩式制冷循环包括压缩、冷凝、膨胀、蒸发四个阶段。
2.色谱分离按分离机理不同分为哪几类？吸附色谱分离、分配色谱、离子交换色谱、凝胶色谱、亲和色谱。
常见的精馏塔主要有板式塔和填料塔。
5 .发酵工业对酒精发酵罐的要求有哪四个？（1）及时移走热量；（2）有利于发酵液的排出；（3）便于设备的清洗，维修；（4）有利于回收二氧化碳。
6.影响筛分效率的因素有哪些？影响筛分效率的因素：（1）筛面上物料层厚度；（2）筛下颗粒百分含量、颗粒级配和形状；（3）物料含水量。
此外，筛孔形状、筛面种类、筛分机械的运动方式、加料量的多少及均匀程度也直接影响筛分效率。
7.画出旋风分离器的设备结构示意图，并标出各部位名称，简述其工作原理及适用范围。
工作原理：含尘气流由切向进入筒体，沿内壁螺旋式向下旋转，粉尘在离心力的作用下甩向器壁，并在重力作用下落入灰斗。
已净化气体由中心管排出。
适用范围：除去输送介质气体中携带的固体颗粒杂质和液滴。
适用于净化大于1-3微米的非粘性、非纤维的干燥粉尘。
1、画出蒸汽喷射加热器的示意图，注明各个部件名称并简述其工作原理。
制药设备与工程设计综合练习题答案
欢迎阅读综合练习题一、填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2.GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。
3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等5种类型。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10.中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。
17.根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。
19.溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20.目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五种。
21.灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。
制药设备与工程设计考试题答案 (2)
制药设备与工程设计考试答案综合练习题??填空题??1.?药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》?（GMP）?。
?2.?GMP?的基本点是?为了要保证药品质量?，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉?污染，以确保药品的质量。
??3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：?净化功能、?清洗功能、在线监测与控制功能和安?全保护功能??4.?破碎的施力包括：?压缩、?冲击、剪切、弯曲和摩擦等?5?种类型。
?5.?气流磨包括?扁平式气流磨、?循环式气流磨、?对喷式气流磨和流化床对射磨等?4?种类型??6.颗粒分级可分为?机械筛分和?流体分级两大类。
??7.湿法制粒包括：?挤压制粒、?转动制粒、?搅拌制粒?和?流化制粒?。
?8?流体输送通过向流体提供?机械能?的方法来实现。
流体获得机械能之后常表现为?压力提高（静压头升高）?。
???9.?搅拌机施加于液体的作用力使液体产生?径向流?、?轴向流和?切向流等三种基本流型。
?10.?中药制剂的浸出通常采用?煎煮法?和?浸渍法?等。
?（渗漉法、?回流提取法、?水蒸气蒸馏法等）???11.?按浸出方法进行分类，浸出设备有?煎煮设备?、?浸渍设备、?渗漉设备?和?回流设备?。
?12.?结晶过程包括?成核过程?和?晶体成长?过程。
???13.?结晶方法包括?蒸发结晶法?、?冷却结晶法?和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
?14.?结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是?放出结晶热?。
???15.?片剂的制备方法包括?湿法制粒压片、?干法制粒压片?和?（粉末或结晶）直接压片?。
?16.?包衣方法主要有?滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）?流化包衣法?、?和?压制包衣法?。
???17.?根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为?硬胶囊剂?和?软胶囊剂?两种。
??18.?软胶囊剂用?滴制法?或?滚磨压制法?将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之?前包裹或装入药物。
2021年制药设备与工程设计作业与答案
2021年制药设备与工程设计作业与答案第1章绪论及制药工程材料1、与制药原料、半成品或成品直接接触的材料一般采用不锈钢。
√2、不锈钢能抵抗所有介质如强酸、强碱的腐蚀。
× 3、按照GB/T 15692的规定，制药装备分为哪几类？⑴原料药机械及设备、⑵制剂机械、⑶药用粉碎机械、⑷饮片机械、⑸制药用水设备、⑹药品包装机械、⑺药用检测设备、⑻其他制药机械及设备。
4、GMP对制药装备有哪些要求？? （1）、有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行； ? （2）、有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性； ? （3）、能保证药品加工中品质的一致性； ? （4）、易于操作和维修； ? （5）、易于设备内外的清洗；? （6）、各种接口符合协调、配套、组合的要求； ? （7）、易安装，且易于移动、有利组合的可能； ? （8）、进行设备验证(包括型式、结构、性能等) 。
5、碳钢和铸铁在成分上有何区别？各有何特点？含碳量在0.02％～2％为碳钢，大于2％为铸铁。
碳钢具有良好的力学性能和加工性能，相对价格较贵；铸铁为脆性材料，价格低廉。
6、含碳量对碳钢的力学性能有何影响？含碳量越低，钢铁塑性、延展性越高，强度、硬度低；含碳量越高，强度、硬度提高，塑性低、脆性大。
7、什么是晶间腐蚀？铬镍不锈钢为什么加Ti或Nb后能防止晶间腐蚀？所谓晶间腐蚀是在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。
这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。
表明不锈钢的长时间使用温度上线一般不超过400℃。
加入与碳亲合力比铬更强的钛、铌等元素，以形成稳定的 TiC、 NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大减少产生晶间腐蚀的倾向。
8、制药工业设备中常用的金属材料和非金属材料有哪些？各有何特性？金属材料：碳钢、铸铁、不锈钢、有色金属（铜、铝）等；非金属材料：无机非金属材料（陶瓷、玻璃等）；有机非金属材料：工程塑料（PVC、PE、PF）、涂料、橡胶等。
(完整版)制药设备及工程设计综合练习题答案
综合练习题一、填空题1.药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。
2.GMP 的基本点是为了要保证药质量量，必定做到防范生产中药品的混批、混杂污染和交织污染，以保证药品的质量。
3.对制药设施进行功能设计，其功能包括：净化功能、冲刷功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4.破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、波折和摩擦等 5 各种类。
5.气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等4各种类6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。
7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。
8 流体输送经过向流体供应机械能的方法来实现。
流体获取机械能此后常表现为压力提升（静压头高升）。
9.搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。
10.中药制剂的浸出平时采用煎煮法和浸渍法等。
（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设施有煎煮设施、浸渍设施、渗漉设施和回流设施。
12.结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。
13.结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。
14.结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。
15.片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。
16.包衣方法主要有滚转包衣法（一般滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）、流化包衣法和压制包衣法。
17.依照胶囊的硬度和封装方法不同样，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。
18.软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干从前包裹或装入药物。
19.溶液型注射剂包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。
20.目前我国液系统剂用安瓿的规格有： 1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和 20mL 五种。
21.灌封地域是整个注射剂生产车间的要点部位，应保持较高的干净度。
制药设备与工程设计考习题答案
16. 制药工业中应用最广泛的膜材料是（???A??）。??A. 聚砜类材料??B. 纤维素材料???C. 无机膜材料???D. 陶瓷膜
17. 在有机膜材料中，耐压较高的材料是（???D???），常用于反渗透。 A. 聚砜类材料??B. 纤维素材料???C.聚乙烯类??D. 聚酰胺类
36. 洁净厂房耐火级不能低于（??C??），洁净区（室）安全出入口不能少于两个。????A. 三级???B. 一级???C. 二级??D.甲级
?三、简答题??
1.?研磨介质在筒内的运动状态对磨碎效果的影响???答：a.?转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于“离心状态”?，对物料起不到?冲击与研磨作用；b.?速度太慢，研磨介质运动呈?“泻落状态”?，虽有研磨作用，因高度不够，?冲击力小，研磨效果不佳；c.速适中，研磨介质提升到一定高度后抛落，对物料不仅有较大的?研磨作用，也有较强的冲击力，破碎效果好。 ?
36.?制药生产过程一般可分为?连续操作?、?间歇操作?和?半间歇操作?。???
37.?初步设计阶段的工艺流程图有?生产工艺流程示意图、?物料流程图?、?带控制点的工艺流?程图。??
38.?制药设备可分为?机械设备?和?化工设备?两大类。?
39.?药物制剂车间多采用?集中式布置?。??
40.?生产车间的环境可划分为?一般生产区、?控制区?和?洁净区??
20.?目前我国液体制剂用安瓿的规格有：?1mL?、2mL?、5mL?、10mL?和?20mL?五种。??
21.?灌封区域?是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。?
制药工程-课本习题解答
绪论2.解：51001325.1Paatm ⨯= 1m N Pa 2=⋅- 1m N J =⋅ 3310m L -= ∴2321001325.1m J m N m N atm L ⨯=⋅⋅⋅⋅⋅⋅- ∴21001325.1J atm L ⨯=⋅以J ·mol -1·K -1表示R 的值R =0.08206×1.01325×102 J ﹒mol -1﹒K -1=8.315 J ﹒mol -1﹒K -1第一章 流体流动1. 表压=－真空度=－4.8×104Pa 绝压=5.3×104 Pa2.解：设右侧水面到B ′点高为h 3，根据流体静力学基本方程可知P B =P B ′ 则ρ油gh 2=ρ水gh 3mm mkg mmm kg h 4921000600820h 3323=⋅⨯⋅==--水油ρρ h=h 1+h 3=892mm3.解：正U 型管水银压差计 由图可知 P A =P 1＋(x ＋R 1)ρ水gP B =P 2＋x ρ水g ∵P 1－P 2=2.472kPa ∴P A －P B =2.472kP A ＋ρ水gR 1又有P A =P C P C = P B ＋ρHg gR 1∴ρHg gR 1=2.472kPa ＋ρ水gR 1∴mm m sm m kg R 00.200200.081.9)100013600( 2.472kPa231==⋅⨯⋅-=-- 倒U 型压差计 设右侧管内水银高度为M∵指示流体为空气∴P C =P DP 1=P C ＋ρ水g(R 2＋M) P 2=P D ＋ρ水gM ∴mm m sm m kg R 0.2522520.081.91000 2.472kPa232==⋅⨯⋅=- 4.(1)P B =－845.9Pa(表)(2)R ′=0.178m 7.解：由公式AVsu =可得 Vs=uA=u πd 2/4=0.8×π×(57-3.5×2)2×10-6/4=1.57×10-3m 3/sWs=Vs ρ=1.57×10-3×1840=2.89kg/ss m kg u AWsG ⋅=⨯===2/147218408.0ρ 8.解：由题可知：1—1′截面：P 1=1.013×105Pa u=0以2—2′截面为基准水平面∴z 1=3m2—2′截面：设管内流速为u z 2=0 3—3′截面：u, z 3=3m4—4′截面：u, z 4=3＋0.5=3.5m 5—5′截面：u, z 5=3m6—6′截面：u, z 6=2m, P 6=1.013×105Pa 根据伯努利方程：We=0, ∑h f =0有ρ++=ρ+62611P 2u gz P gz∵P 1=P 6 ∴u 2/2=g(z 1－z 6)=9.8有ρρ222112P u gz P gz ++=+9.8×3＋1.013×105/1000=9.8＋P 2/1000∴P 2=1.209×105Paρρ323112P u gz P gz ++=+1.013×105/1000=9.8＋P 3/1000∴P 3=0.915×105Paρρ424112P u gz P gz ++=+9.8×3＋1.013×105/1000=9.8×3.5＋9.8＋P 4/1000∴P 4=0.866×105Paρρ525112P u gz P gz ++=+∴P 5=0.915×105Pa9. (1)u=1.547m/s V h =10.9m 3/h (2)Δz=2.82m11.解：ηNeN =Ne=We ﹒Ws取釜内液面为1—1′截面，高位槽内液面为2—2′截面根据伯努利方程：f h Pu gz We u P gz ∑+++=+++ρρ22222111221—1′截面：z 1=0, P 1=－2.5×104(表压), u 1=0 2—2′截面：z 2=15m, P 2=0(表压), AWsu ρ=2 A=πd 2/4=0.25×π×[(76－4×2)×10-3]2=3.63×10-3m 2∴s m h m u /46.1/3.524710501063.3102342==⨯⨯⨯=- 173740106105046.11068Re 43=⨯⨯⨯⨯==--μρdu ＞4000 湍流 又ε/d =0.3×10-3/68×10-3=4.41×10-3 查图得λ=0.029kg J u d l h f /7.22246.1068.050029.0222=⨯⨯=⋅=λ查表1—3得，ξ全开闸阀=0.17 ξ半开截止阀=9.5 ξ90°标准弯头=0.75 ξ进=0.5 ξ出=1∴h f ′=(0.17＋9.5＋3×0.75＋0.5)×1.462/2=14.2J/kg∴∑h f =22.7＋14.2=36.9J/kg9.36246.1151050105.224++=+⨯-g WeWe =208.87J/kgNe =208.87×2×104/3600=1.16kWN=1.16/0.7=1.66kW12.解：1—1′：高位槽液面 2—2′：出口管内侧列伯努利方程 f h Pu gz We u P gz ∑+++=+++ρρ2222211122z 2=0, z 1=4m, P 1=P 2=0(表)， u 1=0, We=0∴∑h f ＋u 22/2=4g ∑h f = h f ＋h f ′22u d l h f ⋅=λ查表1—3得，ξ半开截止阀=9.5 ξ90°标准弯头=0.75 h f ′=∑ξ﹒u 22/2=(9.5＋0.75＋0.5) ×u 22/2=10.75×u 22/2∴g du 4)75.10201(222=++λ化简得(400λ＋11.75)×u 22/2=39.220℃时μ水=1.005×10-3λ=f(Re)=f(u 2) 需试差 321075.49Re ⨯==u du μρ假设 u 0 Re λ → u 001.0=dε1.5 76630 0.039 1.661.6 79600 0.039 1.66 1.66 82588 0.0388 1.66 ∴截止阀半开时该输水系统的u 0=1.66m/sVs=uA=1.66×0.25π×0.052=0.00326m 3/s∴Vs=11.73m 3/h第二章 流体输送设备1、解：分别取离心泵的进、出口截面为1-1′截面和2-2′截面，由伯努力方程得：21,2222211122-+++=+++f H gu ρg p Z H g u ρg p Z21,212212122-+-+-+-=⇒f H gu u ρg p p Z Z H其中，12Z Z -=0.4 m ；41109.1⨯-=p Pa(表压)；52107.4⨯=p Pa(表压)；21u u =；21,-f H =0；20℃时水的密度3m kg 2.998-⋅=ρ。
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第一章绪论1、GMP对制药设备有哪些要求？答：①有与生产相适应的设备能力；②有满足制药工艺的完善功能及多种适应性；③保证药品加工中品质的一致性；④易于操作和维修；⑤易于设备内外的清洗；⑥各种接口符合协调配套要求；⑦易安装、易移动，有组合的可能。
第五章粉碎与分级、均化设备2、用锤式粉碎机粉碎物料，要获得较小的粒度，可采取哪些措施？答：①采用密闭循环法；②增加吸风装置；③采用鳞片筛代替平筛；④使用干燥物料；⑤将锤头换成钢环及面积大的锤头；⑥使进料速度适当，均匀进料；⑦适当处理物料，提高物料的脆性。
3、在进行球磨粉碎时针对不同的原料及粉碎要求，粉碎操作时需注意什么？答：研磨体装填量减少，筒体转速越大，则研磨体的滑动也越小，故对物料的研磨作用也越小。
研磨体量大时，靠近磨机内筒内端面中心部分的研磨体，不足以形成抛射运动，而易产生相对的滑动，致使物料主要受体研磨作用。
所以在粒度较大的研磨时，研磨体的尺寸要大些，装填量少些，使冲力作用加强；反之研磨机尺寸小些，装填量多些，则有利于小粒物料的研磨。
可见，研磨体装填量，尺寸大小和转速的配合直接影响着球磨机的操作质量。
4、颗粒分级的含义是什么？药料的分级对提高药品质量有何意义？答：含义：颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒的过程。
意义：①筛除粗细或异物，如固体制剂的原辅料等；②筛除细粉或杂质，如中药材的筛选，去除碎屑级杂质等；③整粒筛除粗细及细粉以得到粒度较均一的产品，如冲剂等；④粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂的要求。
5、影响过筛的因素有哪些？应采取什么措施？答：因素：①粉体的性质；②振动与筛网运动速度；③粉体在筛网上的量；④筛分设备的类型及构造、筛孔的大小及形状。
措施：①粉末干燥；②不断振动；③适当控制进料量与物料经筛网面时的速度；④防止粉末飞扬；⑤大量生产时的粉碎，过筛联动化。
6、球磨机、振动磨在粉碎过程中有哪些异同点？答：相同的：都属于磨介式粉碎机，都是利用球形或棒形研磨介质对颗粒状物料施加冲力、研磨、摩擦、剪切等作用达到粉碎的目的。
不同的：球磨机是靠筒体的旋转带动研磨介质及物料一起运动。
在离心力、摩擦力及重力作用下，研磨介质及物料先被提升到一定的高度，再纷纷作抛物线下落运动，受到介质的强烈冲击而被粉碎。
振动磨是利用快速振动的筒体强制冲击达到粉碎目的。
7、气流粉碎机为什么适合粉碎热敏性、低熔点的物料？适宜粉碎哪些粒径范围内的物料？答：气流粉碎机是压缩空气通过喷嘴形成高速的气流，产生巨大的动能带动物料相互碰撞而粉碎，其压缩气体经过喷嘴喷出膨胀时的降温效应，使得粉碎可在低温下进行，使得产品温度远低于其他机械粉碎所得产品温度低甚至可以对物料起到相当的冷却作用，故可用于热敏性、低熔点的超微物料粉碎。
第六章混合与制粒设备1、常用固体混合有哪几种形式？各有哪些典型设备？自动提升料斗混合机是否符合GMP 的要求？答：固体混合机有容器固定型混合机和容器回旋型混合机。
其中，固定型有：卧式双螺带混合机、回转圆盘混合型、槽型混合机、双螺旋锥形混合机、高速流动型。
回旋型：三维运动混合机、水平圆筒型、V型双圆锥型、倾斜圆筒型、自动提升料斗混合型。
自动提升料斗混合机符合GMP的要求，因为自动提升料斗混合机能够满足大批量、多品种的混合要求，且自动完成各种程序，且制粒经混合、暂存、提升加料至压片机等整个工艺过程，药物都在同一料斗中，从而有效防止污染和药物粉尘。
2、概述药物混合均匀度与哪些因素有关？答：①设备转速的影响：转速过高或过低都会影响混合效果；②装料方式的影响：a分层装料，即两种粒子上下对流混合；b左右装料，即两种粒子横向扩散混合；c左右分层装料，即两种粒子开始以对流混合产生为主，然后转变为以扩散混合为主。
实践证明：a优于b和c；③充填量的影响：V型混合机充填量在30%左右混合效果最佳；④粒径的影响：各组分粒子大小相近时，容易混合，故粒径相差较大时，应在混合之前进行预粉碎处理，使各组分的粒径基本一致，然后再进行混合，可得到较好的混合效果；⑤粒子形态的影响：圆粒子所能达到的混合程度最高，球形粒子最低；⑥粒子密度的影响：混合密度有差异的粒子时，一般将密度小的粒子先放入混合机内，然后加入密度大的粒子，这样可能避免密度小的组分浮于上部或飞扬，而密度大的组分沉于底部难于混合；⑦混合比的影响：粒径相同的两种粒子混合时，混合比与混合程度无关粒径相差越大，混合比对混合程度的影响越严重。
3、说明流化制粒机的工作原理，并简述其与喷雾制粒机在结构上有何不同？答：工作原理：工作时经过净化后的空气由鼓风机送入空气预热器，预热至规定温度后，从下部气体分布器和二次喷射气流入口进入流化室，使物料流化，随后将粘合剂喷入流化室，继续流化，混合数分钟后即可出料。
不同点：①两者捕集室与喷雾室的比例不同，沸腾式的捕集室较高，喷雾室较矮；②沸腾式的喷嘴喷出的是胶黏剂液体，而喷雾式的喷嘴喷出的是药液。
4、比较说明摇摆式颗粒机、快速混合剂制粒机、沸腾制粒机的主要特点及区别？答：摇摆式颗粒机：①制得的颗粒粒径分布均匀，有利于制粒均匀；②强制挤压制粒；③转筒的速度可以调节；④物料对筛网的压力和摩擦力较大；⑤摇摆式颗粒主要由基座、减速器、加料斗、颗粒制造装置及活塞式油泵等组成。
快速混合制粒机：①高效混合制粒机是通过搅拌器混合及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置，是一种集混合与制粒功能于一体的设备；②由盛料筒、搅拌器、制粒刀、电动机和控制器组成；③间歇操作；④混合制粒时间短，制得的颗粒均匀、质地结实；⑤采用全封闭操作，无粉尘飞扬，符合GMP要求；⑥与传统的制粒工艺相比可节省15%~25%的粘合剂。
沸腾制粒机：①原理是通过气流将粉尘悬浮，即使粉尘流态化，再喷入粘合剂，使粉尘凝结成颗粒，由于汽油的温度可以调节，因此可将混合、制粒、干燥等操作一步完成，又称其一步制粒机；②流化制粒机一般由空气预热器、压缩机、鼓风机、流化室、袋滤器等组成；③制得的颗粒粒径多为30~80目，颗粒外形比较完整，压片流动性好；④生产效率高、生产能力大，容易实现自动化，适用于含热敏性物料的制粒；⑤动力消耗大，物料密度不能相差太大，否则将难以流化造粒；⑥密闭操作，符合GMP的要求。
第七章流体输送设备1、“气缚现象”产生的原因及消除的方法？答：原因：离心泵启动时，如果泵壳与吸入管路内没有充满液体，则泵壳内存有空气。
由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力，因而叶轮中心处所形成的低压不足以将贮藏的液体吸入泵内。
消除方法：在吸入管末端安装底阀，使在第一次开泵时，泵内容易充满液体。
2、“气浊现象”是怎样产生的？它对泵的操作有何影响？如何防止这种现象？答：原因：被送液体进入叶轮时的压力降低，导致液体的压力低于当时温度下的液体气化而产生的，使泵不能正常工作，长期运行后叶轮将产生蜂窝状损伤或穿透。
影响：离心泵产生气浊现象时，流量、扬程、效率明显降低，同时伴有噪音增大和泵的剧烈震动。
防止：吸入泵的安装高度在正常水平，灌注泵的灌注头提高高度，减小吸入管的局部阻力，泵内液体的温度在规定范围内，泵的运行工作点不偏离额定点，闭式系统的压力正常。
3、刚安装好的一台离心泵，启动后出口阀门已经打开到最大，但不见水流出，试分析原因并采取措施使泵正常运行。
答：①没有向水泵内灌引水或没有灌满引水。
为了产生足够的压差，启动前应向水泵内灌足引水，撸空吸入管道内的空气，使水吸入水泵；②水泵工作总扬程或吸水扬程超过规定标准。
这是选型和设计问题，实际吸水高度超过水泵标定高度，水不能吸入，如果实际扬程大于水泵标定扬程，水虽被吸入但不能排出；③水泵转速不够或反转。
电动机与泵轴之间如果是皮带传送方式，新安装的水泵要调整好皮带的张紧度，摆正水泵的正常运行转速，水泵反转是电动机接线问题造成的，应该按说明书接线方式接线；④吸水管路或水泵填料处漏气，造成压力损失，应该检查吸水管路连接处并拧紧漏气部位或压紧水泵填料。
第八章换热设备1、列管式换热器主要有哪些？各有何优缺点？答：①固定管板式换热器，存在于温差应力，结构简单，造价低，壳不易清洗；②浮头式换热器，易清洗，结构复杂，造价高；③形管式换热器，不产生温差应力，管外壁清洗方便，制造困难。
2、管子在管板上排列的标准形式有哪些？各适用于什么场合？答：正三角形排列方式紧凑度高，相同管板面积上课排管数多，壳程流体扰动性好，有较高的传热/压降性能比，故应用较广，但壳程不便于机械清洗。
转角三角形排列方式介于正三角形和正方形排列之间。
此外还有转角正方形、同心圆排列方式等。
第九章反应设备1、什么叫生物反应器？生物反应器与化学反应器有什么显著差别？答：生物反应器是利用酶或生物体所具有的生物功能在体外进行生化反应的装置系统。
差别是：化学反应器从原料进入到产物生成，常常需要加压或加热，是一个高耗能的过程，而生物反应器则不需要。
2、简述机械搅拌式发酵罐的搅拌器的作用。
为什么常采用涡轮式搅拌器？机械搅拌器如何提高混合效果？答：作用：有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。
涡轮式搅拌器有较大的剪切，可使流体微团分散的很细，适用于低粗度到中粗度流体的混合，液液分散，液固分散，液固悬浮。
也可避免气泡在阻力较小的搅拌器中心部位。
方法：提高搅拌器转速，抑制搅拌罐的“打旋”现象，加设导流筒。
3、简述机械式发酵罐中挡板的作用？其大小和位置如何？是否越多越好？在书面情况下需加挡板？什么叫全挡板条件？答：作用：①控制流型，由切向流改为径向流和轴向流，促使液体激烈翻动，增加溶解氧；②消除液面中央部分产生的下凹旋涡。
大小：挡板宽度为0.1~0.12，挡板与罐壁之间的距离：挡板宽度为1/5~1/8。
避免形成死角，防止物料与菌体堆积。
挡板数为4块左右。
情况：①只要存在液相的搅拌，就要考虑加挡板，只有在加挡板困难时才不加挡板；②一般具有冷却列管式排管的发酵罐内不另加挡板，但冷却管为盘管时，则应加挡板；③层流状态时，挡板不起作用；④装有垂直换热管时，一般可不加挡板。
全挡板条件：是指能达到消除液面旋涡的最低条件。
即：在一定转速下，在搅拌罐中增加挡板或其他附件时，搅拌功率不再增加，而旋涡基本消失，要达到全挡板条件必须满足下式要求：b/D*n=（0.1~0.12）D/D*n=0.54、通风管的类型有哪些？安装在书面位置？为什么选择单管式分布器而不用环形管为大型通风管的通气装置？答：通风管的类型有单孔管和环形管。
大型发酵罐一般采用单孔管，安装在搅拌器下面，正对圆盘中心。
A单孔管的出口应位于最下面的搅拌器的正下方，开口应向下，使中间物质在开口处堆积和罐底固体物质的沉积；b管口与罐底的距离约为40mm，目的是让空气与培养液充分混合以利用氧的溶解，流速一般取20m/s；c为了防止吹管所吹入的空气对罐底的喷击，加速罐底的腐蚀，应在罐中央加焊一块直径为100~300mm的不锈钢板，以延长罐底的寿命。