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第一章中药药剂学与中药剂型选择1～2分 9

小单元细目要点

（一）中药药剂学及其发展1.常用术语

中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油

脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP等术语

☆

2.历史回顾与现状

（1）历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献

（2）中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状☆

（二）中药剂型的分类与选择1.中药剂型的分类不同分类方法及所涉及的剂型

2.中药剂型的选择

（1）剂型与疗效☆

（2）剂型选择基本原则

（三）药品标准药典、部（局）颁药品标

准及中药饮片炮制规范

（1）药典的性质、作用

（2）《中国药典》的沿革、组成及相关内容

（3）部（局）颁药品标准的性质和作用

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第一节概述

学习要点：

1.中药药剂学的含义与性质

2.10大术语：中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP

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一、中药药剂学的含义与性质

1.概念

中药药剂学：以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

指导思想：中医药理论

研究的对象：中药制剂

研究的内容：配制理论（基本理论、处方设计）、生产技术、质量控制与合理应用

综合性技术科学

2.中药制剂的基本特点与要求

（1）组方符合中医药理论，并能联系组方药物的成分与药理进行相关解析；

（2）制剂工艺应关注组方药物尤其君药、臣药中有效部位或活性成分的转移率；

（3）质量标准制定，除符合《中国药典》制剂通则要求外，应首选君、臣药中的有效或活性成分作为定性鉴别和含量控制指标，同时尽量考虑以多成分作为指标；

（4）药效学研究应建立符合中医辨证要求的动物模型，药动学研究宜应用药理或毒理效应法；

（5）临床应在中医药理论指导下辨证用药。

中药制剂——西药制剂

原料不同

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3.现代药剂学分支学科

（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。

（2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。

（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。

（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。

（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。

4.中药药剂学：中药调剂学和中药制剂学。

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二、中药药剂学的基本任务

根据临床用药和处方中药材的性质以及生产、贮藏、运输、携带、服用等方面的要求，将中药制成适宜的剂型，以质优价廉的制剂满足医疗卫生保健的需要。

具体任务：基础理论、新剂型、新辅料、新工艺、新技术的研究。

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三、中药药剂学常用术语

1.饮片、植物油脂和提取物☆

饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

植物油脂和提取物：从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。

流浸膏

浸膏

干浸膏

有效部位

单一的有效成分（含量＞90%）

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2.药物与药品（多项选择题）

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答疑编号：NODE70093300101100000107 例题：下列属于药品的是

A.山楂

B.丹参片

C.兽药

D.雅漾喷雾

E.安利纽崔莱钙镁片

【正确答案】B

【答案解析】保健品、化妆品、农药、兽药都不是药品。

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3.药物剂型（剂型）：根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。

4.制剂：根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品。

5.成方制剂（中成药）：以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按经药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格的药品。

单味制剂：单味处方。

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6.处方及处方药☆

处方：医师对患者治病用药或药剂制备的书面文件。

法定处方（药典、局颁）、医师处方、协定处方、单方、验方、秘方、经方、古方。

处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

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7.非处方药（柜台发售药品、简称0TC）☆

无需凭执业医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品，也称为柜台发售药品。

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非处方药专有标识