青霉素钾质量标准
青霉素V钾片生产工艺规程
青霉素V钾片生产工艺规程2004—01—20发布2004—02—01 实施青霉素V钾片生产工艺规程总工程师质量部长分厂厂长2004年2月目录1．品名、剂型、产品概述2．处方与依据3．生产工艺流程4．生产工艺操作要点及工艺技术参数5．生产过程的质量控制6．物料、中间产品、成品的质量标准7．包装要求、包装材料的质量标准及使用说明书的内容8．设备一览表及主要设备生产能力9．技术安全、工艺卫生及劳动保护10．物料消耗定额，技术经济指标的计算及物料平衡计算11．劳动组织与岗位定员12．附录1．品名、剂型、产品概述：1.1品名：青霉素V钾片。
1.1.1 化学名：（2S,5R,6R）-3，3-二甲基-7氧代-6-（2-苯氧基乙酰氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钾盐。
1.1.2英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets.1.1.3 化学结构式、分子式、分子量。
C16H17KN2O5S 388.49 1.2 剂型和规格：本品属抗生素类药，为薄膜衣片，规格为0.25g。
1.3 产品概述：本公司生产的青霉素V钾片属抗生素类口服药，本品符合《中华人民共和国药典》2000年版标准。
1.4 用途、储存条件及有效期本品适用于治疗由青霉素G敏感菌所引起的轻、中度感染及预防风湿热，贮藏时必须遮光、密封，在凉暗处保存，有效期为两年。
1.5 批准文号：国药准字H360223552．处方与依据2.1 处方：每10万片用量：规格0.25g/片青霉素V钾原药（含量100%）27.72Kg碳酸钙 6.93Kg2.2 其他：粘合剂：羟丙甲纤维素(5厘泊)为原辅料用量的1－3%：0.35－1.04Kg润滑剂：硬脂酸镁为颗粒重量的0.5－1.0%包衣辅料：包衣辅料为素片重量的2.5%2.3 依据《中华人民共和国药典》（2000年版）国药准字H360223553．生产工艺流程4．生产工艺操作要点及工艺技术参数青霉素V钾片是在一定的洁净级别，温度及相对湿度的条件下，将合格的原辅料经前处理、制粒、压片、包衣、包装等工艺过程而制成。
兽用注射用青霉素钾(钠)快速鉴别法
兽用注射用青霉素钾（钠）快速鉴别法
原理：
青霉素易溶于水，在乙醇中略溶，在脂肪油或液体石蜡中不溶。
青霉素水溶液在pH6.0~6.8时较稳定，在酸性条件下，其结构中B-内酰胺环被水解并引起分子重排生成青霉二酸白色沉淀。
青霉二酸极不稳定，经过振摇后进一步分解成青霉醛和D-青霉胺，白色沉淀消失。
试剂和材料：
1.除非另有说明，本法所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682规定的二级水。
2.稀盐酸溶液：取盐酸2
3.4m1,加水稀释至IOonI1,摇匀，即得。
3.滴管:Im1o
测定：
1打开外包装，除去西林瓶标签，打开封口铝盖。
4.在西林瓶中加入适量的水（5m1的西林瓶加水5m1,IOm1的西林瓶加水Iorn1,20m1的西林瓶加水20m1）,振摇溶解，制成青霉素水溶液。
5.向青霉素水溶液中滴加适量的稀盐酸溶液（按照每5m1加入2滴稀盐酸溶液的标准），如有沉淀产生，振摇数秒。
6.30min内观察结果。
结果判定：
1负反应：加入稀盐酸溶液后，无白色沉淀生成，或有白色沉淀
生成，但振摇后沉淀不消失。
负反应表明样品为不合格品。
2.正反应：加入稀盐酸溶液后，有白色沉淀生成，振摇后沉淀消失。
正反应应按《中华人民共和国兽药典》中相应的方法进行检测。
结果确认：
负反应应使用高效液相色谱法(IIP1C)进行确认。
青霉素钾质量标准
青霉素钾质量标准制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:生效日期: 河北新世纪药业有限公司青霉素钾Qingmeisujia Benzylpenicillin PotassiumC 16H17KN2O4S 372.49本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钾盐。
按无水物计算，含青霉素按C16H17KN2O4S计算，不得少于96.0%。
[性状]本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在脂肪油或液状石蜡中不溶。
[鉴别]（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品显钾盐的火焰反应（附录20页）[检查] 吸收度取本品，加水制成每1ml中含1.88mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页）测定，在280nm的波长测定吸光度，不得大于0.10；在264nm的波长处有最大吸收，吸收度应为0.80-0.88。
结晶性取本品少量，依法检查（附录86页），应符合规定。
酸碱度取本品，加水制成每1ml中含30mg的溶液，依法测定（附录51 页），PH值应为5.0～7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.3g分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录79页，第一法）比较，均不得更深。
水分取本品，照水分测定法（附录69页，第一法A）测定，含水分不得过0.5%。
青霉素聚合物照分子排阻色谱法（附录41页）测定。
色谱条件与系统适用性试验用葡聚糖凝胶G-10(40～120μm )为填充剂，玻璃柱内径1.3～1.6cm，柱高度30～40cm。
青霉素钾盐 分解
青霉素钾盐分解青霉素钾盐是一种常用的抗生素，广泛应用于临床医疗中。
本文将从青霉素钾盐的定义、药理作用、适应症、用法用量、不良反应等方面进行介绍，以帮助读者更好地了解和运用这一药物。
一、青霉素钾盐的定义青霉素钾盐，又称青霉素钾盐注射液，是一种由青霉菌属产生的抗生素。
它的化学名称为青霉素G钾盐，分子式为C16H17KN2O4S，分子量为372.48。
青霉素钾盐呈白色或类白色结晶性粉末，可溶于水，不溶于有机溶剂。
二、青霉素钾盐的药理作用青霉素钾盐具有广谱抗菌作用，对革兰阳性菌和部分革兰阴性菌具有抑制和杀灭作用。
它通过抑制细菌细胞壁的合成，阻断其生长和繁殖，从而达到抗菌的效果。
三、青霉素钾盐的适应症青霉素钾盐适用于多种感染症，如肺炎、扁桃体炎、中耳炎、皮肤软组织感染等。
对于革兰阳性球菌感染，如链球菌感染、葡萄球菌感染等，青霉素钾盐是一种常用的一线治疗药物。
四、青霉素钾盐的用法用量青霉素钾盐通常以静脉注射的方式给药。
具体的剂量需要根据患者的体重、感染类型和感染程度进行调整。
一般情况下，成人每次用量为2-4克，每日2-4次，儿童的用量相应减少。
五、青霉素钾盐的不良反应青霉素钾盐使用过程中可能会出现一些不良反应，包括过敏反应、胃肠道反应、肝功能异常等。
过敏反应可能表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、发热、血管神经性水肿等症状，严重时可导致过敏性休克。
胃肠道反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻等。
此外，青霉素钾盐还可能对肝功能产生一定影响，患者在使用过程中应定期检查肝功能。
六、青霉素钾盐的注意事项在使用青霉素钾盐时，需要注意以下几点。
首先，对于过敏体质的患者，应慎重使用青霉素钾盐，必要时应进行皮肤过敏试验。
其次，青霉素钾盐与某些药物存在相互作用，如普萘洛尔、新霉素B等，应避免同时使用。
另外，青霉素钾盐对肾功能有一定影响，患者在使用期间应定期监测肾功能指标。
青霉素钾盐作为一种常用的抗生素，具有广谱抗菌作用，适用于多种感染症。
在使用过程中，需要注意剂量的调整、不良反应的监测以及与其他药物的相互作用。
青霉素G详细说明书
【临床应用】1.本药为敏感菌或敏感病原体所致以下感染的首选药物：（1）溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎、产褥热等。
（2）肺炎链球菌感染，如肺炎、中耳炎、脑膜炎、菌血症等。
（3）不产青霉素酶的葡萄球菌感染。
（4）梭状芽孢杆菌感染，如破伤风、气性坏疽等。
（5）炭疸、白喉、回归热、梅毒（包括先天性梅毒）、钩端螺旋体病。
（6）与氨基糖苷类药物联合用于治疗草绿色链球菌心内膜炎。
2.本药也可用于治疗流行性脑脊髓膜炎、放线菌病、淋病、奋森咽峡炎、莱姆病、鼠咬热、李斯特菌感染和除脆弱拟杆菌外的许多厌氧菌感染。
3.此外，风湿性心脏病或先天性心脏病患者进行口腔、牙科、胃肠道或泌尿生殖道手术或操作前可用本药预防感染性心内膜炎的发生。
【药理】药效学本药属天然青霉素类药，是一种繁殖期杀菌药。
作用机制本药通过干扰细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用。
研究结果提示青霉素结合蛋白（PBPs）是青霉素等β-内酰胺类抗生素的作用靶位。
由于青霉素等与PBPs的紧密结合，使前者对细菌细胞壁合成的早期阶段发生抑制作用。
PBPs为存在于细菌细胞膜上的蛋白，其数目、分子大小和青霉素等抗生素的结合量因细菌菌种不同而异。
PBPs具有催化黏肽代谢酶的功能，如转肽酶反应；也有研究发现PBPs是参与细胞壁生物合成的对青霉素敏感的酶，如转肽酶、羧肽酶、内肽酶等。
PBP-1B和PBP-1A为使细菌延长的最重要蛋白，经青霉素等作用后可使细菌迅速溶解PBP-2与控制细菌形态有关，受青霉素作用后，细菌可形成渗透压稳定的球形体；PBP-3对细菌细胞中隔形成和细菌分裂有重要作用，PBP-4、PB P-5、PBP-6则重要性较差。
抗菌谱革兰阳性球菌：溶血性链球菌（A、B、C、G、F组）、不产青霉素酶的葡萄球菌、敏感的肺炎链球菌和厌氧的阳性球菌（如消化球菌、消化链球菌）。
革兰阳性杆菌：白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、单核细胞增多性李斯特菌、厌氧的破伤风梭状芽孢杆菌、产气荚膜梭状芽孢杆菌、败血梭状芽孢杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌（肉毒杆菌）、放线菌属、真杆菌属、丙酸杆菌。
青霉素V钾杂质杂质-(最新结构)列表
青霉素V钾杂质杂质列表湖北扬信医药科技有限公司供应上万种杂质对照品，杂质列表实时更新，如您没有找到您需要的产品，详情请联系扬信小周I8I-7164I67O QQ3003379697 ，您也可以联系我给您发全套杂质的文档。
品牌杂质纯度95%以上，用途 ：药品申报检测，并提供COA、HPLC、MS、NMR等资料，CNMR IRUV 二维谱 水分 含量图谱等资料也均可提供。
中文名英文名货号CAS号规格结构式苯氧甲基青霉素Phenoxymethylpenicillin 1724P 87-08-110mg-25mg-50mg-100mg苯氧甲基青霉素杂质1（苯氧甲基青霉素EP杂质A）Phenoxymethylpeni cillin Impurity 1（Phenoxymethylpeni cillin EP Impurity A）17241P 61-33-610mg-25mg-50mg-100mg 苯氧甲基青霉素杂质2（苯氧甲基青霉素EP杂质B）Phenoxymethylpeni cillin Impurity 2（Phenoxymethylpeni cillin EP Impurity B）17242P 122-59-810mg-25mg-50mg-100mg 苯氧甲基青霉素杂质3（苯氧甲基青霉素EP杂质C）Phenoxymethylpeni cillin Impurity 3（Phenoxymethylpeni cillin EP Impurity C）17243P 551-16-610mg-25mg-50mg-100mg 苯氧甲基青霉素杂质4（苯氧甲基青霉素EP杂质D）Phenoxymethylpeni cillin Impurity 4（Phenoxymethylpeni cillin EP Impurity D）17244P 20880-67-510mg-25mg-50mg-100mg 苯氧甲基青霉素杂质5（苯氧甲基青霉素EP杂质E）Phenoxymethylpeni cillin Impurity 5（Phenoxymethylpeni cillin EP Impurity E）17245P 1049-84-910mg-25mg-50mg-100mg 苯氧甲基青霉素杂质6（苯氧甲基青霉素EP杂质F）Phenoxymethylpeni cillin Impurity 6（Phenoxymethylpeni cillin EP ImpurityF）17246P 4847-29-410mg-25mg-50mg-100mg。
青霉素钾
青霉素钾青霉素钾(benzylpenicillin potassium)又名汴青霉素，汴青霉素G钾盐，青霉素钾中文名称：青霉素钾青霉素钾英文名称： Penicillin G Potassium青霉素钾CAS号：113-98-4EINECS号：204-038-0分子式：C16H17KN2O4S质量标准：CP2010分子量：372.48包装20KG/纸板桶性状：本品为白色晶体性粉末，无臭或微有特异性臭，有吸湿性。
易溶于水，生理盐水，葡萄糖溶液。
水溶液在室温放置易失效，遇酸，碱，氧化剂等迅速失效。
青霉素钾用途：青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。
其中青霉素为以下感染的首选药物：溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等。
肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。
不产青霉素酶葡萄球菌感染。
炭疽。
破伤风、气性坏疽等梭状芽孢杆菌感染。
梅毒（包括先天性梅毒）。
钩端螺旋体病。
回归热。
白喉。
青霉素钾作用机理：青霉素对溶血性链球菌等链球菌属、肺炎链球菌和不产青霉素酶的葡萄球菌具有良好抗菌作用。
对肠球菌有中等度抗菌作用。
淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、牛型放线菌、念珠状链杆菌、李斯特菌、钩端螺旋体和梅毒螺旋体对本品敏感。
本品对流感嗜血杆菌和百日咳鲍特氏菌亦具一定抗菌活性，其他革兰阴性需氧或兼性厌氧菌对本品敏感性差。
本品对梭状芽孢杆菌属、消化链球菌厌氧菌以及产黑色素拟杆菌等具良好抗菌作用，对脆弱拟杆菌的抗菌作用差。
青霉素通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。
注意事项：严封，在凉暗干燥处保存。
青霉素钾含量测定方法比较
１ 仪 器 、 剂与 材料 试
０ １ｍ ， ２ 注人 液相 色谱 仪 ， 录色 谱 图 ， 论 ． ｇ取 ０ 记 理 塔板数 为 １０ １保 留 时 间约 为 ４２ｍｎ ８ ， ４ ． ｉ。取 注 射 用 青霉 素钾 按文 献 ［］ 法测 定 ， １方 结果 见 图 １图 ２ 、 。
维普资讯
福建畜牧兽医
第 ２ 卷 ８
第６ 期
２Ｏ 年 Ｏ６
青 霉 素 钾 含 量 测 定 方法 比较
刘 碧玉
中 图 分 类 号 ：８９７ ６ ￥５ ．９
杨 晓健
陈
婷
福 建省 农产 品质 量安全 检验 检 测 中心 福 州 ３ ００ ５０ ３
３ ５ 空白 实验 ．
进行。
４２ 结果表示 计算结果需扣除空 白值 ， ． 测定结果 用平行测定的算术平均值表示。
４ ３ 允许 差 两 次平 行 测 定结 果 相 对 偏差 不 得 大 ．
于 ｌ％ 。 ０
除 不加试 样外 ， 按上 述测 定 步骤 均
５ 检 出限
４ 结果 计算
１１ 仪 器 ．
１２ 对 照品 ．
Ａ ｉｎ１０ ｇｅｔ１０系列高 效 液 相 色谱 仪 ； Ａ ｌ ＤＤ
青霉 素 钾 对 照 品 ， 含量 ９ ． ％ ， 号 ９９ 批
紫外检测 器 ；Ｄ 一１ Ｚ Ｊ ０全 自动 电位滴 定 仪 。 ０ ３ —９０ ， ４ ７ ５ １ 由中 国药 品生 物制 品检定 所 提供 。
磺胺 嘧 啶 回归方 程 ： Ｙ＝１６ ×１５ ．５×１ ， ．８ ０ ＋１１ ５ ０
ｒ ２
＝
０９９８ ； ．９９９ 磺胺 问 甲氧 嘧啶 回归方 程 ： Ｙ＝１１ ．９×
青霉素钾盐
青霉素钾盐1. 目的1.1为了保证原材料检验的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本检验规程。
2. 职责2.1 公司质管部负责本制度的编制、修订和解释。
3. 范围3.1 本标准规定了本品的技术要求、试验方法、检验规则、贮存。
本标准适应于6-APA用原料。
4. 结构式及分子式C16H17KO4N2S 372.495. 引用标准《中华人民共和国药典》2005年版二部《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧM 水份测定法；《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅥE 旋光度测定法；《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅥH PH值测定法；《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧH 重金属检查法；HNPZ07-05《化验采样、留样管理制度》。
6. 技术要求7. 试验方法：7.1 外观：目力检测。
7.2 鉴别：7.2.1 本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
7.2.2 本品显钾盐的火焰反应。
7.3 酸碱度（PH）：取供试样品适量，制成每1mL中含60mg的溶液，按《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅥH PH值测定法7.4 水份：精密量取供试品0.20g，《中华人民共和国药典》2005年版二部附录ⅧM 水份测定法7.5 透光率：取供试品1.00g于25mL具塞试管中，加水使成10mL溶液摇匀，于400nm波长处测定透光率。
7.6 含量(HPLC法）：7.6 .1 仪器：高效液相色谱仪7.6.2 色谱条件a) 色谱柱：200mm×Φ4.6mm用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。
b) 流动相：0.1mol/L磷酸二氢钾（用磷酸调节PH值至2.5）—乙腈（70：30）。
c) 检测波长：225nm7.6 .3 青霉素钾盐标准溶液的制备：精密称取标准品约10mg，置50mL容量瓶中，用流动相溶解，并稀释到刻度，摇匀。
7.6 .4 测定法：样品液的制备与标准相同，进样20μl，另取青霉素钾盐对照品同法测定。
兽用粉针注射用青霉素钾生产工艺规程
注射用青霉素钾工艺规程年月日发布年月日实施文件编号：JB/GY/03-01起草（修订）部门：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日技术审阅：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门：颁发单位：颁发份数：日期：年月日复制份数：生效日期：年月日目录一、产品概述 (4)二、处方 (5)三、非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺流程及环境区域划分示意图 (5)四、操作过程及工艺条件 (5)五、原料质量标准和检验操作规程 (8)六、成品质量标准和检验操作规程 (9)七、包装材料质量标准和检验操作规程 (9)八、说明书文字说明 (10)九、工艺卫生要求 (11)十、设备一览表及主要设备生产能力 (11)十一、技术安全和劳动保护 (11)十二、劳动组织、岗位定员 (11)十三、原料、包装材料消耗定额 (11)十四、综合利用和环境保护 (12)十五、物料平衡以及其他指标计算公式 (12)十六、工艺过程中所需的主要SOP名称 (12)十七、非最终灭菌无菌粉末注射剂质量控制点 (12)一、产品概述：产品特点：本品为青霉素钾的无菌粉末。
含青霉素按C16H17KN2O4S计算，不得少于95.5% 。
按平均装量计算，含青霉素钾应为标示量的90.5-114.5%。
剂型:非最终灭菌无菌粉末注射剂。
性状:本品为白色结晶性粉末。
药理作用：本品通过抑制细菌粘肽链的交叉联合而直接抑制菌体细胞壁的合成，又破坏菌体蛋白质的合成。
本品主要对革兰氏阳性菌和阴性菌有抑制和杀灭作用。
本品肌注后吸收迅速，约0.5小时达血药峰浓度，对多数敏感菌的有效血药浓度可维持6-8小时作用与用途:抗生素类药。
主用于革兰氏阳性菌感染，亦用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。
用法用量:肌内注射一次量每1kg体重马、牛1万~2万单位羊、猪、驹、犊2万~3万单位犬、猫3万~4万单位禽5万单位一日2-3次连用2-3日临用前，加适量灭菌注射用水适量使溶解。
不良反应:少数家禽可发生过敏反应。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
青霉素钾
质量标准
制定人: 日期: 审核人: 日期: 批准人: 批准日期:
生效日期:
青霉素钾
Qingmeisujia Benzylpenicillin Potassium
C
16H
17
KN
2
O
4
S 372.49
本品为(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮
杂双环[3,2,0]庚烷-2-甲酸钾盐。
按无水物计算，含C
16H
17
KN
2
O
4
S计算，不得少
于96.0%。
[性状]本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特异性臭；有引湿性；遇酸、碱或氧化剂等即迅速失效，水溶液在室温放置易失效。
本品在水中极易溶解，在乙醇中略溶，在脂肪油或液状石蜡中不溶。
[鉴别]（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
（3）本品显钾盐的火焰反应（附录20页）
[检查] 吸收度取本品，加水制成每1ml中含1.88mg的溶液，照分光光度法（附录23页）测定，在280nm的波长测定吸光度，不得大于0.10；在264nm 的波长处有最大吸收，吸收度应为0.80～0.88。
结晶性、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、青霉素聚合物、细菌内毒素与无菌照青霉素钠项下的方法检查，均应符合规定。
[含量测定] 取本品，照青霉素钠项下的方法测定，按外标法以峰面积计
算，其结果乘以1.1136,即为供试品中C
16H
17
KN
2
O
4
S相当于1598青霉素单位。
[类别] β-内酰胺类抗生素。
[贮藏]严封，在凉暗干燥处保存。
[制剂]注射用青霉素钾。