兽用粉针注射用青霉素钾生产工艺规程
青霉素生产的工艺流程
青霉素生产的工艺流程
《青霉素生产工艺流程》
青霉素是一种重要的抗生素，广泛应用于医疗和养殖业。
其生产工艺流程经过多年的研究和改进，已经相当成熟。
下面是青霉素生产的基本工艺流程：
1. 发酵
青霉素的生产首先要进行发酵过程。
首先需要选择适合的青霉菌株，然后将其接种到含有各种营养物质的培养基中进行培养。
培养基中的碳源、氮源、磷源和微量元素等都对青霉素的产量和质量有着重要影响。
在一定条件下，青霉菌通过代谢作用将培养基中的养分转化为青霉素。
2. 收获和提取
发酵后，青霉素溶液会被收集起来，然后通过一系列的提取和精制过程来分离和提取青霉素。
其中，包括了酸性、碱性和有机溶剂提取，以及沉淀、结晶等物理方法。
这些方法可以有效地将青霉素从发酵液中提取出来，并且得到高纯度的产品。
3. 浓缩和结晶
提取得到的青霉素溶液需要进行浓缩和结晶处理。
通常这个过程中需要使用蒸馏、蒸发和结晶等工艺，以去除水分和杂质，最终得到纯度高、结晶完整的青霉素产品。
4. 滤干和成型
经过结晶的青霉素会被进行机械压滤或真空干燥，去除水分和
得到成品。
随后青霉素会被制成多种规格的产品，包括粉剂、颗粒或者液体剂型。
整个青霉素生产工艺流程对原料的要求非常严格，包括培养基的成分、发酵条件的控制、提取和精制的工艺等各个环节都需要严格执行。
目前，青霉素生产工艺已经相当成熟，但也在不断地进行技术改进和创新，以提高产量、提高质量和降低成本。
年生产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计方案
年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计方案1、概述1.1粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。
便于运输保存。
粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量不同可稀释可直接注射。
粉针，作为一种剂型，应该称为“注射用×××”，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。
如：青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冻干粉。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状。
两者均要求无菌车间制备。
凡对热敏感或在水溶液中不稳定的药物，如某些抗菌素（青霉素G钾、霉素、多粘菌素），医药用的酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），它们既不能制成一般的水溶性注射液，更不能在水溶液中加热灭菌，只能采用无菌操作法制成粉针剂，在临用前以适宜的注射用溶媒溶解后供临床应用。
这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。
如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。
近年来国外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。
还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、α一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。
1.2粉针剂的生产方法粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法进行粉针剂药品的生产。
青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。
这两者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。
冻干粉针是药物的一种制剂形式，是将药用成分（原料）及辅助成分（辅料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定浓度的溶液，分装于安瓿或西林瓶等容器中，在无菌密闭环境中，低温下冻结，再通过降低环境气压，缓慢升高制品温度的方法使制品中的溶媒（例如水）升华，留下固体形态的疏松块状或粉末状药物而成的制剂。
青霉素生产制备工艺1
青霉素生产制备工艺1毕业论文总题目：青霉素生产制备工艺作者：韩伟摘要：关键词：前言正文生产青霉素需经以下步骤:配料、发酵、过滤、提取、结晶、干燥、包装。
青霉素Benzylpenicillin中文别名：青霉素G、青霉素G钾、苄青霉素、苄西林英文别名：Benzylpenicillin Potassium、Benzylpenicillin Sod.、Crystalline PenicillinG、Penicillin、Penicillin G Potassium、Penicillin G Sod.生产企业：药品类别：青霉素类抗生素药理药动药效学青霉素对多数革兰阳性菌、革兰阴性球菌、个别阴性杆菌(如嗜血杆菌属)、螺旋体和放线菌有抗菌活性，为杀菌剂。
青霉索、其他青霉素类和头孢菌素类等β-内酰胺抗生素系通过干扰细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用。
过去认为青霉素等抗生素主要作用于细胞壁合成的最后阶段--粘肽交叉联合，是一个简单化的概念。
根据近年来研究结果提示青霉素结合蛋白(Penicillin bindingproteins，PBPs)是青霉素等β-内酰胺抗生素的作用靶位；由于青霉素等和PBPs的紧密结合，使前者对细菌细胞壁合成的早期阶段也发生抑制作用。
PBPs为存在于细菌胞浆膜上的蛋白，其数目、分子大小和青霉素等抗生素的结合量因细菌菌种不同而异。
以大肠杆菌为例，PBPs共有7个。
PBPs具有催化粘-肽代谢酶的功能，如肽酶反应；也有证据提示PBPs是参与细胞壁生物合成的、对青霉素敏感的酶,如转肽酶、羧肽酶、内肽酶等。
PBP-lB和-1A为使细菌延长的最重要蛋白，经青霉素等抗生素作用后可使细菌迅速溶解。
PBP-2与控制细菌形态有关，受青霉素作用后,细菌可形成渗透压稳定的球形体。
PBP-3对细菌细胞中隔形成和细菌分裂有重要作用，对PBP-3有高度亲合力的青霉素可使细菌形成丝状体。
药动学青霉素钾盐或钠盐肌注后，0.5小时达血药峰浓度，肌注100万单位(600mg)的峰浓度为20u ／ml(12μg/ml)，对多数敏感菌的有效血药浓度可维持5小时。
(完整版)年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计
制药工程基础课程设计题目：年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计学生姓名：学号：系别：专业：指导教师：起止日期：2013年01 月12日设计任务书一、设计题目年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计二、设计参数（1）计算产量值为：X=2000万支/每年（2）按两班制生产，每班8个小时每天（3）以全年250个工作日计算三、设计内容及要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；（4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图；（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；（6）编写设计说明书。
目录1、概述 (1)1.2粉针剂的生产方法 (2)1.3无菌粉针剂生产工艺特点 (2)1.4粉针分装设备 (3)2.1设计目的 (5)2.1.1生产能力 (5)2.1.2工艺要求 (5)2.1.3质量要求 (5)2.2设计依据 (5)2.2.1 设计依据 (5)2.2.2 设计原则 (5)3、确认设计方案 (6)3.1工艺流程图 (6)3.2生产工艺的描述 (8)3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 (8)3.2.2西林瓶的清洗和灭菌 (10)3.2.3铝盖的准备 (12)3.2.4工器具的灭菌消毒处理 (12)3.2.4.1分装机零部件的处理 (12)3.2.4.2维修工具灭菌处理 (13)3.2.4.3其它处理 (13)3.2.5无菌分装 (13)3.2.6轧盖、灯检 (14)3.2.7包装 (14)4、工艺计算 (15)3.1生产制度 (15)3.2物料衡算 (16)5、工艺设备选型 (16)5.1主要设备选型 (17)5.2主要生产设备及型号一览表 (19)6、车间布置 (20)6.1车间设计GMP要求 (20)6.2主要操作间的位置和要求 (22)6.3车间技术要求 (22)参考文献 (23)附录 (25)1、概述1.1粉针剂简介粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。
青霉素生产工艺流程图
青霉素生产工艺流程图
青霉素是一种广泛应用于临床治疗的抗菌药物，具有较好的杀菌作用。
下面将为您介绍青霉素的生产工艺流程。
青霉素的生产工艺流程主要包括四个主要步骤：通气培养、发酵、提取和精制。
首先，通气培养是青霉素生产的第一步。
选择合适的产菌菌株，将其接种到适当营养液中进行预培养。
随后，将培养物接种到发酵罐中，并辅以适宜的培养条件，如温度、pH值、氧气含
量等控制。
培养过程中还需不断添加适量的碳源、氮源和无机盐等营养物质，以满足青霉素发酵生长的要求。
其次，青霉素的发酵是整个生产工艺的核心步骤。
在发酵罐中，通过青霉菌的代谢活动，产生青霉素。
这个过程中需不断监测发酵产物的质量，确保高产率和稳定性。
接下来，是青霉素的提取环节。
将发酵液进行离心分离，分离出发酵液中的青霉素。
随后，通过酸碱调节，使青霉素溶出并得到粗提青霉素溶液。
最后，需要对粗提青霉素溶液进行精制步骤，包括过滤、结晶、洗涤和干燥等。
这个过程中需要高温高压进行洗涤和浓缩，以提高精制青霉素的纯度。
以上就是青霉素生产工艺的主要流程，经过这些步骤，最终可以得到高纯度的青霉素产品。
值得一提的是，在整个生产过程中，需要对每个步骤进行严格控制和监测，以确保产品的质量和安全性。
另外，还需要注意相关的环保和安全要求，尽量减少废水、废气和废弃物的产生，确保生产过程的可持续性。
青霉素作为一种重要的抗生素药物，对临床治疗具有重要意义。
通过合理的生产工艺流程，可以确保产品的质量和安全性，满足临床和患者的需求。
青霉素工艺
青霉素工艺青霉素工业钾盐主要工艺流程(1)青霉素工业钾盐工艺流程图醋酸丁酯萃取活性炭脱色青霉素滤液──────→一次BA提取液─────→无盐水水洗碳酸钾溶液抽提压滤BA───────→水洗BA───────→共沸结晶双锥干燥钾盐抽提液──────→青霉素钾盐──────→工业钾盐(2)青霉素钠盐流程图醋酸丁酯萃取活性炭脱色青霉素滤液──────→一次BA提取液─────→无盐水水洗碳酸钾溶液抽提压滤BA───────→水洗BA───────→共沸结晶树脂交换钾盐抽提液──────→青霉素钾盐──────→青霉素钠盐无菌过滤、共沸结晶过滤、洗涤、干燥溶液─────────→钠盐结晶液────────→青霉素钠盐成品(3)6-APA工艺流程图去离子水硼酸────────────┬───────────↓┌─────────┐│缓冲液配制│└────┬────┘├──────────────┐青霉素G钾盐│纯化水洗罐│──────────┐│┌────────│↓↓↓│┌─────────┐││青霉素G、K溶解││└────┬────┘││预打缓冲液泡酶││←─────────────┘↓┌─────────┐│裂解│└────┬────┘↓┌─────────┐│结晶│└────┬────┘↓┌─────────┐│离心、洗涤│└────┬────┘↓┌─────────┐│真空干燥│└────┬────┘↓┌─────────┐│成品│└─────────┘(4)7-ACA生产工艺流程图┌────┐┌────┐┌─────┐┌────┐┌─────┐│二氯甲烷││头C锌盐││N,N-甲基苯││二氯甲烷││三甲基氯硅│└─┬──┘└─┬──┘└──┬──┘└──┬─┘└──┬──┘└──────┴───┬───┴───────┴──────┘↓┌────┐│酯化反应│└─┬──┘┌────┐│┌────┤五氯化磷│↓↓└────┘┌────┐│氯化反应│└─┬──┘┌────┐│┌────┤甲醇│↓↓└────┘┌────┐│醚化反应│└─┬──┘┌────┐│┌────┤去离子水│↓↓└────┘┌────┐│水解反应│└─┬──┘├────────┐↓↓┌────┐┌─────┐│水相││有机相回收│└─┬──┘└─────┘│┌─────┐│┌────┤303#活性炭│↓↓└─────┘┌─────┐│脱色、过滤│└─┬───┘┌───────────┐│┌────┤甲醇、亚硫酸氢钠、氨水│↓↓└───────────┘┌─────┐│结晶│└─┬───┘┌───────┐│┌────┤去离子水、丙酮│↓↓└───────┘┌─────┐│离心、洗涤│└─┬───┘↓┌─────┐│干燥│└─┬───┘┌────┐│┌────┤包材清洁│↓↓└────┘┌─────┐│颗粒│└─┬───┘↓┌─────┐│包装│└─┬───┘↓┌─────┐│入库│└─────┘(5)7-ADCA：氧化物流程┌───────┐│青霉素钾盐溶解│└───┬───┘↓┌───────┐│氧化反应│└───┬───┘↓┌───────┐│结晶│└───┬───┘↓┌───────┐│离心、洗涤│└───┬───┘↓┌───────┐│干燥│└───┬───┘↓┌───────┐│成品│└───────┘头G酸制备流程┌───────┐│蒸馏│└───┬───┘↓┌───────┐│硅烷化反应│└───┬───┘↓┌───────┐│重排反应│└───┬───┘↓┌───────┐│水解反应│└───┬───┘↓┌───────┐│结晶│└───┬───┘↓┌───────┐│离心洗涤│└───┬───┘↓┌───────┐│干燥│└───┬───┘↓┌───────┐│成品│└───────┘7-ADCA制备流程┌───────┐│头G酸溶解│└───┬───┘↓┌───────┐│裂解│└───┬───┘↓┌───────┐│萃取│└───┬───┘↓┌───────┐│结晶│└───┬───┘↓┌───────┐│离心洗涤│└───┬───┘↓┌───────┐│干燥│└───┬───┘↓┌───────┐│成品│└───────┘主要产品所需的主要生产设备（1）公司“九五”期间建设和引进的设备主要用于千吨青霉素、双加工程项目,引进设备总价值近4000万美元,其投资大、技术含量高,原料药及头孢、制剂系列产品用生产设备使用年限均在12年以上,均为国内外先进水平。
青霉素生产工艺流程
青霉素生产工艺流程
《青霉素生产工艺流程》
青霉素是一种重要的抗生素，具有广谱的抗菌作用，被广泛应用于医疗和兽医领域。
青霉素的生产工艺流程经过多年的改进和优化，已经变得非常高效和可靠。
青霉素的生产过程通常包括以下几个主要步骤：
1. 青霉素菌株的筛选和培养：首先需要从大量的霉菌中筛选出高产青霉素的菌株，然后通过发酵技术将这些菌株进行大规模培养。
培养过程中需要控制好温度、pH值、氧气和营养盐的
供应，以保证霉菌的生长和产酸。
2. 青霉素的提取：当青霉素产量达到一定水平后，需要对发酵液进行提取。
常用的提取方法包括溶剂萃取、树脂吸附和离子交换等。
这些方法可以有效地将青霉素从发酵液中提取出来，并去除其他的杂质。
3. 青霉素的纯化和结晶：提取出的青霉素需要进行进一步的纯化和结晶，以提高其纯度和稳定性。
这一步通常包括多次结晶、过滤和干燥等操作，最终得到结晶度高、纯度高的青霉素粉末。
4. 青霉素的包装和贮存：最后，生产出的青霉素粉末需要进行严格的质量监控和包装，然后存放在干燥、阴凉的环境中，以确保其质量和稳定性。
总的来说，青霉素的生产工艺流程经过多年的发展和完善，已经变得非常成熟和高效。
通过严格控制每一个生产环节，可以生产出高质量的青霉素产品，为人类健康事业做出贡献。
青霉素的工艺流程
青霉素的工艺流程
《青霉素的生产工艺流程》
青霉素是一种重要的抗生素，广泛应用于临床医学和养殖业中。
其生产工艺流程包括以下几个主要步骤：
1. 发酵培养：首先，选取高产菌株，将其接种于含有合适营养物质的发酵培养基中，进行培养和发酵。
在适宜的温度、搅拌和通气条件下，维持菌株的生长和代谢活动，产生大量的青霉素。
2. 分离提纯：将发酵液中的青霉素进行提取、分离和纯化。
通常采用物理法和化学法相结合的方法进行，包括有机溶剂提取、离心、过滤、结晶和柱层析等步骤。
通过这些方法，可将青霉素从其他杂质中分离出来，得到高纯度的青霉素。
3. 结晶干燥：将提纯后的青霉素溶液进行结晶和干燥处理，得到成品的青霉素粉末或结晶体。
这一步是为了提高青霉素的稳定性和保存期限，以便后续的包装、储存和运输。
4. 包装储存：最后，将成品的青霉素进行包装和标识，存放于干燥、阴凉和通风的环境中。
严格控制温湿度等环境条件，以确保青霉素的质量和效力。
总的来说，青霉素的生产工艺流程是一个复杂且精细的过程，需要高度的技术储备和严格的操作管理。
只有通过科学规范的
工艺流程，才能生产出高质量、高效力的青霉素产品，为医疗卫生和养殖业做出贡献。
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注射用青霉素钾工艺规程年月日发布年月日实施文件编号：JB/GY/03-01起草（修订）部门：起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日技术审阅：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门：颁发单位：颁发份数：日期：年月日复制份数：生效日期：年月日目录一、产品概述 (4)二、处方 (5)三、非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺流程及环境区域划分示意图 (5)四、操作过程及工艺条件 (5)五、原料质量标准和检验操作规程 (8)六、成品质量标准和检验操作规程 (9)七、包装材料质量标准和检验操作规程 (9)八、说明书文字说明 (10)九、工艺卫生要求 (11)十、设备一览表及主要设备生产能力 (11)十一、技术安全和劳动保护 (11)十二、劳动组织、岗位定员 (11)十三、原料、包装材料消耗定额 (11)十四、综合利用和环境保护 (12)十五、物料平衡以及其他指标计算公式 (12)十六、工艺过程中所需的主要SOP名称 (12)十七、非最终灭菌无菌粉末注射剂质量控制点 (12)一、产品概述：产品特点：本品为青霉素钾的无菌粉末。
含青霉素按C16H17KN2O4S计算，不得少于95.5% 。
按平均装量计算，含青霉素钾应为标示量的90.5-114.5%。
剂型:非最终灭菌无菌粉末注射剂。
性状:本品为白色结晶性粉末。
药理作用：本品通过抑制细菌粘肽链的交叉联合而直接抑制菌体细胞壁的合成，又破坏菌体蛋白质的合成。
本品主要对革兰氏阳性菌和阴性菌有抑制和杀灭作用。
本品肌注后吸收迅速，约0.5小时达血药峰浓度，对多数敏感菌的有效血药浓度可维持6-8小时作用与用途:抗生素类药。
主用于革兰氏阳性菌感染，亦用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。
用法用量:肌内注射一次量每1kg体重马、牛1万~2万单位羊、猪、驹、犊2万~3万单位犬、猫3万~4万单位禽5万单位一日2-3次连用2-3日临用前，加适量灭菌注射用水适量使溶解。
不良反应:少数家禽可发生过敏反应。
注意事项:掌握与其他药物的相互作用和配伍禁忌，以免影响药效；勿与强酸和强碱性药物混合使用。
休药期: 0日，弃奶期3日。
规格: 1.0g (160万单位)包装: 1.0g/支×50支/盒贮藏：密闭，在凉暗干燥处保存。
批准文号：生产日期：生产批号：有效期至：xxxxx电话：传真：邮编：地址：二、处方和依据：1、根据《中国兽药典》二00五年版一部：2、处方品名每支万支(理论投料量)青霉素钾 1.0g(160万单位) 10kg三、生产工艺流程及环境区域划分示意图：见《非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺规程通则》项下。
四、操作过程及工艺条件：1、领料：1.1按照批生产指令单，凭领料单，从仓库领取原辅料，严格按《粉针车间领料岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间生产管理制度》。
1.2领取的原辅料在车间物净间，脱去外包装后进入暂存间，用75%乙醇擦拭外表，从传递窗进入万级洁净区暂存间。
2、洗瓶、胶塞2.1抗生素瓶的理瓶、粗洗、精洗操作过程严格按《粉针车间理瓶、粗洗岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间洗瓶岗位管理制度》。
抗生素瓶的粗洗，用纯化水在立式洗瓶机冲洗两次后甩水，操作严格按照《立式洗瓶机标准操作规程》、《甩水机标准操作规程》，立式洗瓶机中的纯化水采用流动纯化水，不循环利用。
胶塞的粗洗，用纯化水在胶塞漂洗罐中漂洗30min，放出纯化水后捞出胶塞。
经传递窗进入精洗间，打开漂洗罐上盖，投入胶塞，加注射用水至罐的2/3处，合盖扣紧，开机漂洗30min，放出注射用水后捞出胶塞。
粗洗操作工每小时检查抗生素瓶和丁基胶塞清洁度1次并记录，QA每小时检查洗瓶或丁基胶塞前纯化水澄明度1次，精洗操作工每小时检查抗生素瓶和洗胶塞丁基胶塞清洁度1次并记录，QA每小时检查洗瓶后和清洗丁基胶塞前注射用水澄明度1次，每2小时更换1次新鲜注射用水。
2.2工艺条件：胶塞的粗洗操作，在一般生产区进行，胶塞的精洗在10万级洁净区内进行，洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在30%～65%，与一般生产区的静压差＞10Pa。
2.3抗生素瓶的精洗，用注射用水在注水机上灌洗一次后甩水，操作严格按照《注水机标准操作规程》、《甩水机标准操作规程》。
注射用水每2小时更换一次。
2.4工艺条件：抗生素瓶的理瓶、粗洗在一般生产区进行，抗生素瓶的精洗在十万级洁净区进行。
洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在30%～65%，与一般生产区的静压差＞10Pa。
3、抗生素瓶干燥灭菌：3.1抗生素瓶的干燥灭菌操作过程严格按《粉针车间抗生素瓶、胶塞精洗、灭菌岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针车间抗生素瓶、胶塞干热灭菌岗位管理制度》。
3.2抗生素瓶的干燥灭菌在对开门洁净烘箱内进行，箱内为百级洁净区。
按《对开门洁净烘箱标准操作规程》进行操作，精洗后的抗生素瓶应在4小时内灭菌。
4、丁基胶塞干燥灭菌：4.1丁基胶塞的干燥灭菌操作过程，严格按《粉针剂车间胶塞干燥灭菌岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针剂车间抗生素瓶、胶塞干燥灭菌岗位管理制度》，并按《胶塞灭菌烘箱标准操作规程》操作。
4.2工艺条件：丁基胶塞的干燥灭菌在10万级洁净区进行。
灭菌后的胶塞用使用前清洗灭菌过的洁净容器盛装并加盖密闭，在局部100级的洁净区内冷却。
胶塞精洗后应在8小时内灭菌。
4.3灭菌后的瓶子和胶塞应在100级层流下存放或存放在专用容器中，最长存放时间不得超4小时，超过最长存放时间的瓶子和胶塞必须重新灭菌或重新洗涤干燥灭菌。
5、洁净铝塑盖：5.1采用十万级洁净环境下生产洁净铝塑盖。
6、无菌粉末的分装：6.1无菌粉末的分装操作过程，严格按《粉针车间分装岗位标准操作规程》操作，并严格遵守《粉针车间分装岗位管理制度》，分装禁止安排三班生产，以保证有足够的时间用于清洁消毒，确认分装机清洁、干燥、装量符合具体产品规定后才能生产。
按《抗生素数控螺杆分装机标准操作规程》操作。
6.2工艺条件:分装在万级背景下的100级的洁净区内进行操作，洁净区温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在30-65%。
分装间与洁净走廊保持相对负压，静压差大于5Pa，分装过程中应每30分钟进行一次装量检查，装量出现偏差时，及时进行调整，接触药粉的部件每班拆洗，经高压蒸汽灭菌器121℃，40min 灭菌一次。
7、轧盖、灯检：7.1轧盖操作，严格按《粉针车间轧盖、灯检岗位标准操作规程》执行操作，并严格遵守《粉针车间轧盖、灯检岗位管理制度》。
按《刀式轧盖机标准操作规程》操作，灯检采用目检法，操作者发现有毛点、点色、异物的半成品及时剔除。
7.2工艺条件：轧盖在10万级洁净操作室内进行，洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在30%～65%，与一般生产控制区的静压差大于10Pa，轧盖后的产品应予目检。
检查员的视力要求裸眼在0.9以上，无色盲，并每年检查一次。
压盖紧密度应每30分钟检查一次。
8、封蜡、贴签、包装:8.1按批包装指令单规定领取注射用青霉素钾瓶签。
8.2扎好盖的注射用青霉素钾半成品送入包装室滚腊贴签，操作过程严格按《粉针剂车间滚蜡机标准操作规程》、《粉针剂车间包装岗位标准操作规程》操作，并严格执行《粉针剂车间滚蜡岗位管理制度》。
粉针剂中盒、瓶签的打码应做到位置准确，生产日期、批号、有效期至字迹清晰、端正、正确。
严格按《打码机标准操作规程》操作。
8.3 按批包装指令单规定对检验合格的半成品进行贴签、包装等操作，生产结束后填写成品请验单请验，抽检及QA人员确认合格后封箱打包寄库。
操作前应核对半成品的名称、规格、批号及数量，包装过程中随时检查批号、说明书、内容是否与包装指令单相符。
并严格执行《粉针剂车间包装岗位管理制度》、8.4 包装要求、标签、说明书与贮存方法：8.4.1 包装规格： 50瓶×20盒/箱。
8.4.2 包装要求：8.4.2.1 瓶签贴正，说明书折平整。
8.4.2.2 纸盒摆放同一方向，大纸箱封箱封平封正，打包带平行，松紧度适宜，数量准确。
8.4.3 标签、说明书:专库存放，专人保管，计数发放，计数使用。
8.4.4封蜡、贴签、包装操作在一般生产区内进行。
8.4.5检查所用中盒、纸箱与所包装的产品是否相符，更换批号和品种应进行彻底清场，不得遗留上一品种或批号的物料。
按生产领料单设定批号、生产日期、有效期，且有复核人复核。
8.6.6 中盒、大纸箱、说明书、瓶签印字必须准确无误，印在规定的范围内，不得歪斜。
8.4.7 抗生素瓶贴瓶签必须贴正，不得歪斜。
8.5 每50瓶与说明书１张，一起装入１中盒，每20中盒装入１只纸箱（装箱操作时纸箱上下层各垫一层垫板，合格证１张）；包装结束后，将产品转运至仓库，填写成品请验单请验，待质量科抽检及QA人员确认放入合格证后封箱，检查装箱、封口质量是否合格，最后送入成品库寄库。
并挂上待验标志牌，检验合格后，领取产品检验合格证，填写入库单办理入库手续。
8.6 包装结束，应准确统计瓶签、箱签、说明书、中盒的领用数、实用数、剩余数及残损数，并按有关规定处理剩余瓶签、箱签、说明书、中盒和残损瓶签、箱签、说明书、中盒。
计算并审核包装材料的物料平衡，瓶签、箱签、说明书、中盒的物料平衡应为100%，计算成品收得率以及物料平衡，物料平衡应为98.0-100.0%。
标签的数量，应为领用数等于实用数、残损数、剩余数（班长负责填写退库单进行退库处理）之和，印有批号的标签应由专人负责销毁，并有ＱＡ复核，并做好销毁记录。
8.7包装操作在一般生产区进行。
9．清场：各工序岗位工作完毕，严格按《清场管理制度》清场。
对使用过的设备严格按照各种设备的维护、保养规程以及清洁规程进行维护、保养及清洁。
对盛瓶盘用1%碱液处理后清洗，人员走出车间时，应在门口放置的浸五、原料质量标准和检验方法:见《青霉素钾质量标准》及《青霉素钾检验操作规程》六、成品质量标准和检验方法:见《注射用青霉素钾成品质量标准》及《注射用青霉素钾成品检验操作规程》七、包装材料包装规格及质量标准:见《说明书质量标准》、《封箱胶带质量标准》、《产品合格证质量标准》、《抗生素瓶质量标准》、《胶塞质量标准》、《铝盖质量标准》、《纸箱质量标准》、《中纸盒质量标准》、《瓶签质量标准》、《箱签质量标准》及《说明书检验操作规程》、《封箱胶带检验操作规程》、《产品合格证检验操作规程》、《抗生素瓶检验操作规程》、《胶塞检验操作规程》、《铝盖检验操作规程》、《纸箱检验操作规程》、《中纸盒检验操作规程》、《瓶签检验操作规程》、《箱签及检验操作规程》八、说明书文字说明【兽药名称】通用名：注射用青霉素钾英文名： Benzylpenicillin Potassium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Qingmeisujia【主要成分】青霉素钾【性状】本品为白色结晶性粉末。